如何设计一项临床试验。5个步骤

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雇用一个 自由职业的临床试验专家 如果你需要按需咨询合格的专家,那么,"在线咨询 "可以是一个具有成本效益的解决方案。

在这个职位上。 Jesica Levingston Mac Leod具备博士资格的科学家和Kolabtree的自由职业者,提供了5个步骤,以 设计一个临床试验成功地将你的产品/设备推向市场。

祝贺你!经过多年的研究,你终于有了一个领先的药物/设备,可以大胆地开始临床试验过程。经过多年的研究,你终于有了一个领先的药物/设备,可以进行信心的飞跃,开始临床试验过程。这个试验的适当设计可以帮助你 达成一个成功的结果,并向世界其他地方提供你的药物/设备。这里有一些简单而非常重要的步骤,当你要设计一个 临床试验

1.让它变得简单

目的是只回答一个问题和/或只提出一个假说。将协议的复杂性限制在最低限度。从大的方面到小的部分建立项目。事情会变得复杂,事实上,履行所有的监管协议是相当复杂的,为此要确保 雇用最好的专业人员 你可以找到。请记住,在开始4个阶段的临床试验之前,你需要将数据发送给食品和药物管理局(FDA),或你当地的同等机构,以获得继续研究和测试的批准。

2.患者和相关专业人士的招募是成功的关键决定因素。

正确识别和吸引不同的利益相关者群体,从研究者和赞助者到患者,并保持持续开放的沟通(包括他们在相关委员会的投入和代表)是关键的起点。

一些提示。

  • 减少给现场和病人带来额外工作的程序和活动。
  • 识别并剔除那些对确保参与者安全没有必要的项目,保留与回答主要研究问题直接相关的项目。
  • 正确选择和报告随机化的方法。
  • 寻求最先进的分层方法。
  • 使用分层技术平衡研究组。至少,结果评估应该是盲法的。
  • 只收集维护参与者安全和解决主要问题所需的数据。
  • 制定一个计划,定期与利益相关者会面。
  • 及时安排会议,检查招聘的成功和挑战,并询问招聘点是否需要支持以保证招聘的效率和效果。
  • 为那些被邀请加入但拒绝参加的人制作一个简短的调查。
  • 选择你能找到的最好的关键意见领袖和专业人士,如果他们不能加入你的行列,请他们推荐,找到最好的第二选择。
  • 建立一个多元化的小组,包括营销人员、监管人员、医生、科学家、管理人员等,并教育他们了解彼此的角色和职责。

3.考虑到你的临床试验的目标,规划4个阶段的工作

第一阶段 研究应评估药物/设备的安全性,它可能包括少量的健康志愿者(20至100人),目的是确定药物/设备的效果,如它是如何吸收、代谢和排泄的,以及随着剂量的增加可能出现的副作用。

在第二阶段 该研究必须测试药物/设备的疗效。大多数II期研究是随机试验;如果研究是 "盲法 "的,那就更好了,因为这可以让研究者向制药公司和FDA提供关于新药相对安全性和有效性的比较信息。

在第三阶段 这些研究涉及在几百到几千名患者中进行随机和盲测,这为公司和FDA提供了关于药物/设备的有效性、益处和可能的不良反应范围的数据。非常重要的是,一旦第三阶段完成,公司就可以请求FDA批准该药物上市。

在第四阶段 或上市后监督试验,目的是将一种药物/设备与已经上市的其他药物/设备进行比较;监测一种药物的长期有效性和对病人生活质量的影响;并确定一种药物疗法相对于其他传统和新疗法的成本效益。

4.制定一个充分的预算和资源计划

创建里程碑和保持成本的方法。找到衡量业绩的最佳方法,记住。 如果你不能衡量它,你就无法改善它。

5.试图戳穿你的设计和协议的漏洞

进行环境扫描或SWOT(优势、劣势、机会、威胁)分析,包括竞争、政策、季节性波动、意识、疾病阶段和稀有性、对当前疗法的满意度以及经济问题。预测不必要的事件,以确定潜在的陷阱和瓶颈,你可以使用历史和基准数据来估计现实的时间表。一个无懈可击的临床试验设计必须以最不方便的方式进行测试,这样才能更有保障和安全。

归根结底的信息是,一个由不同的、有知识的专业人员组成的团队,在开放和安全的环境中工作,在欢迎意见和反馈的情况下,设计出有明确目标、里程碑和时间表的临床试验,可以帮助你加快和改善将你的药物/设备推向市场并改变世界的过程。

参考文献。

  1. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S155171441730753X
  2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5594116/
  3. https://www.centerwatch.com/clinical-trials/overview.aspx

 

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关于作者

Jesica Levingston Mac Leod博士拥有蛋白质组学和病毒学领域的生物化学博士学位。她曾在纽约西奈山医学院微生物学系从事博士后研究工作。自2015年起,她在一家专注于免疫肿瘤学的图像分析国际公司(被阿斯利康收购)担任顾问和项目经理。她作为内容作者和编辑为一些博客、期刊、书籍、文章和网站做出了贡献。她热衷于医疗保健和生物技术的创新,这促使她加入Braviithi,管理市场营销和媒体内容。

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不,谢谢,我现在不打算雇用。