如何成为一名自由监管医学作家

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希望能成为 自由职业者 革命和 兼职经济?这里是 科拉布树 自由职业者 索尼卡-维尔马 带你了解成为一名合格的 "中国人 "所涉及的步骤。 自由职业的监管医学作家.

法规医学写作 这是一个高度专业化的领域,属于医学写作的大范畴。它需要一个完美的综合体,包括 生物医学科学,研究,和写作技巧。如果你精通其中一项,并对其他两项有热情,那么这篇文章就适合你。

我的职业旅程

让我简单介绍一下自己--我是 索尼卡-维尔马博士。 我很高兴能够与你们分享我的职业历程。我完成了我的研究生学业,在 阿育吠陀 (2002年在贾姆纳格尔的古吉拉特邦阿育吠陀大学获得医学博士学位。我一直担任 自由职业的监管医学作家 自2019年以来。 我的第一爱好是研究--硬核 临床研究 (作为调查员,因为我不知道该领域的其他角色),这是追求毕业后的唯一动力。但是,不幸的是,当时在印度很难获得临床研究培训。除了少数几所医学院的课程外,它甚至在医学院的课程中也没有被给予什么空间,而这些学院是印度进行任何临床试验的首选。因此,在印度,人们可以发现很少有关于临床研究的重点和结构化的培训项目/讲习班。

我作为 "阿育吠陀专家 "加入了传统知识数字图书馆(TKDL),这是AYUSH部和科学与工业研究委员会(CSIR)为保护传统医药配方的生物盗版和不道德的专利而采取的举措。但我一直在寻找关于临床研究方法的课程作业/培训,直到我发现了一个远程学习课程--印度诺伊达生物信息学研究所提供的 "合同研究和临床试验行业文凭"。完成文凭后不久,我得到了一个机会,在新德里的印度医学研究委员会(ICMR)总部担任研究科学家。我确信,因为这个文凭,我在选拔过程中从人群中脱颖而出。

我在ICMR的主要工作职责是创建所有与临床试验有关的文件,以便在一个主要由AYUSH部资助的项目中进行传统AYUSH制剂的安全性和有效性临床试验。我的一位上司恰好是新药研究(IND)委员会的成员,他要求我帮助他审查业界提交的IND申请,以获得进行新药临床试验的许可。自然,我抓住了这个机会。应特别要求,我还被允许参加在ICMR举行的IND委员会会议。那时候,我几乎不知道我的工作内容符合监管医学作家的定义。顺便说一下,新德里的Jamia Hamdard开始通过远程学习的方式开设药品监管事务的研究生文凭。我报名参加了这一课程,并通过正式的课程学习了该领域的基础知识,同时还接受了正式的实践培训。因此,我在ICMR的五年任期为我提供了广泛的医药监管写作的机会。

在随后的新德里INCLEN国际信托基金工作期间,我很好地学习了流行病学研究、数据分析和科学写作,包括项目报告、手稿和拨款提案。此外,作为项目负责人和主要研究人员,我磨练了我的项目管理和领导技能。最后,我之前在一家营养品公司担任正式医学作家的工作经历几乎完成了我的医学写作能力框架。因此,现在是我冒险进入自由监管医学写作领域的最佳时机。此外,目前covid-19的大流行使得在这一领域立足势在必行。这场大流行为自由职业者提供了一个 "前所未有的 "机会。

药物开发过程

在深入探讨监管性医学写作的细节之前,让我简单介绍一下药物开发过程。该 药物开发 这个过程从识别/发现一个化学实体开始,到它被批准为用于人类的特定用途的药物,以及上市后的安全监测。药物开发是一个相当昂贵和耗时的过程。医疗设备和动物药品的上市审批也遵循类似的方法。它涉及到数十年的研究工作、文件编制、监管许可和审批,以最终得出一个具有可接受的安全和疗效的产品,以供使用。

法规医学写作

法规医学写作涉及到制定一个 一套标准文件(监管档案) 作为支持质量、安全和疗效的证据。 产品 要求提交的文件 申请人 到适当的 监管部门 为寻求 临床试验营销授权 的产品,在美国销售。 市场 为其 预期用途.这些文件应符合适用的 监管准则。

现在让我逐一解释黑体和下划线的表达。

  1. 监管档案资料:监管档案的内容取决于药物开发的阶段或申请的类型,即。(i) 为启动临床试验阶段而提交的新药研究申请(IND)--用于寻求进行不同阶段的临床试验的许可,(ii) 在临床试验结束时提交的新药/上市许可申请(NDA/MAA)--用于产品的上市许可,(iii) 简略新药申请(ANDA)--用于仿制药的生物等效性研究,(iv) 生物制剂许可申请(BLA)--用于生物制剂的上市,以及(v) 医疗器械审批申请(根据医疗器械的类别)。

根据药物开发阶段,档案材料包括临床前、毒理学和临床研究的所有程序性文件,所有监管机构对进行动物和人类研究的批准,化学、制造、控制和成品的包装/标签。

如今,全球大多数监管机构已经开始/启动了电子提交文件的工作,以使这一过程快速而环保。

  1. 产品:"产品 "包括药品、生物制品、生物技术产品、膳食补充剂/营养品和医疗设备。
  2. 申请人 - 像制药/生物技术公司、医疗器械制造商或研究机构/组织(在研究者发起的临床试验的情况下)这样的行业可以成为监管部门提交的申请人。在获得市场批准后,这些公司被指定为 "市场授权持有人"(MAH)。
  3. 监管机构:它指的是特定国家的监管机构,如美国的美国食品和药物管理局(US FDA)、欧盟的欧洲药品管理局(EMA)、澳大利亚的治疗用品管理局(TGA)、加拿大的加拿大卫生部、印度的中央药品标准控制组织(CDSCO),等等。
  4. 临床试验批准:在启动产品的临床试验之前,无论在哪个阶段,都必须获得监管部门的批准。
  5. 营销批准:监管机构在审查临床试验产生的安全和疗效数据后,批准产品上市。
  6. 市场:"市场 "是指产品原产国的市场或其他国家的市场。提交的监管材料应符合适用于该特定市场的监管机构所规定的准则。
  7. Regulatory guidelines – 这些是监管机构制定的指导文件,用于指导行业的整个审查和批准过程--例如,FDA指导文件、EMA指南、ICH(国际协调会议)安全、疗效和质量指南。
  8. 预期用途:它包括对疾病状况的预防、治疗或诊断。

药品审批的标准监管文件的一些例子有--

  • 临床前研究报告
  • 临床试验方案
  • 调查员手册
  • 知情同意书
  • 机构审查委员会(IRB)/机构伦理委员会(IEC)的批准
  • 临床研究报告
  • 药品主文件
  • 不良事件报告表

在医疗设备中,医疗设备所属的类别决定了监管部门提交的类型。例如,欧盟医疗器械法规(EU MDR)要求申请人提交以下技术文件---

  • 设备描述和规格,包括变体和附件
  • 标签信息
  • 设计和制造信息
  • 一般安全和性能要求
  • 效益-风险分析和风险管理
  • 产品核查和验证,包括临床前数据和临床评估报告(CER)。
  • 上市后监督计划

监管部门的工作并没有随着产品的上市授权而结束;相反,它为监管部门提交的另一个部分打开了大门--上市后安全监测或第四阶段或第五阶段。 药物警戒.

药物警戒

上市后的安全监测是对医药产品不良反应的主动监测,这些不良反应在涉及几千名病人的临床试验的控制环境中是无法预见的。需要对上市产品进行定期的安全监测,以完善产品的安全状况。上市许可持有人必须按标准时间间隔向监管部门提交定期安全更新报告(PSUR)。通过这种监测工作产生的信息可能会导致以下变化:(i)产品标签上的警告;(ii)药物的使用适应症;(iii)药物的监管地位,如从非处方药(OTC)到处方药;以及(iv)在风险大于药物收益的情况下撤回该药物。

所需的教育资历

在对监管写作的世界进行了简短但有启发性的一瞥之后,让我们讨论一下一个典型的监管医学作家需要具备哪些教育背景。我们已经了解到,健全的医学/生物学术语知识对这一职业来说是必要的。因此,医学/健康科学、药学、生物医学、生命科学、生物技术或营养科学的学士学位是监管医学写作的最低要求。然而,研究生学位有其自身的额外优势。它提供专业/学科知识,并通过研究生研究项目向你介绍研究方法和科学写作。

如果你在完成学业后没有在行业内进行至少一到两年的实习或实训作为补充,那么上述的资格证书就没有什么用处。许多制药/生物技术公司和合同研究组织为其短期项目招聘应届生作为实习生。此外,有时学术机构也会与业界合作开展学生培训项目。如果你有足够的热情,你可能会在课程学习期间充分利用暑期培训的机会来感受工作和场所。

到这个时候,如果你已经下定决心要加入 监管队伍。 开始自学--阅读技术指南和世界各地监管机构网站上的其他资源,并参加在线免费培训课程,如良好临床实践(GCP)。接下来,把自己安排在工业或学术界监管部门的医学写作团队(如果可能的话,在一个好的导师指导下),并在那里工作至少两年,这样你就有资格获得进一步的认证。

从任何一个被认可的协会,如监管事务专业协会(RAPS)、临床研究专业协会(ACRP)、美国医学作家协会(AMWA)、欧洲医学作家协会(EMWA)或国际医学出版专业协会(ISMPP)获得的专业认证,如今是很受欢迎的。它提高了你的可信度,显示了你的奉献精神和对该领域的浓厚兴趣。这也为你在获得高级职位的晋升时提供了超越竞争对手的优势。此外,只要有机会,就抓住机会参加研讨会和会议,以获得该领域的最新发展信息。法规医学写作是高度结构化的,以模板为导向,并严格遵循联邦法规。因此,要及时了解所有的技术指南,包括已发布的和即将发布的。此外,尽可能多地了解监管写作的姐妹领域,如统计学、项目管理、英语语言和语法。定期练习以提高你的写作技巧,并加入一些免费的在线课程来学习科学写作。最后,要熟练使用MS word、搜索引擎、参考文献样式和参考文献管理软件,如Mendeley、EndNote或Zotero。

怎样才能成为一名优秀的监管作家?

每项专业工作都需要一套基本的软技能,以便在该领域获得成功。监管医学作家应该有在部门内和其他相关部门进行清晰、简明和一致的沟通的技巧。他/她应该是积极主动的,显示出领导素质、解决冲突的能力和良好的谈判技巧。他/她应该有逻辑思维,注重细节,遵守最后期限,并表现出模范的职业道德和诚信。一个杰出的医学作家是一个良好的团队合作者,一个终身学习者,以及一个优秀的导师。

对于有能力的监管医学作家来说,并不缺乏全职职位。他们被吸收到--制药/生物技术/医疗设备行业、合同研究组织(CRO)、医学研究机构、学术机构、科学研究出版社/期刊、在线监管和医疗门户网站,以及自由职业者。应届生可以获得研究助理/助理等初级职位。在适当的时候,他们的经验和表现会为他们赢得高级职位,如医学作家、高级医学作家,其次是项目经理、高级项目经理和部门主管。另外,监管医学作家可以根据自己的特长扮演临床数据分析员、联络员、审查员和编辑的角色。随着时间的推移,你可能会在特定的产品如生物或药物或医疗器械;治疗领域如肿瘤学;或文件如临床研究报告等方面发展你的专业/专长。

风险-回报率

你一定想知道我什么时候会讨论成为一名 自由职业的监管医学作家.现在是 "时机"!你已经积累了足够的专业知识,对做这项工作有了相当的认识,所以欢迎你加入自由职业者的行列。然而,请记住,学习是持续的,对于一个监管医学作家来说,要通过定期访问相关网站来保持自己在该领域的最新发展。自由职业有其优点和缺点。它给你工作时间的灵活性,工作与生活的平衡,根据你的兴趣和专长自由选择项目,以及合理的报酬。换句话说,你是你自己的老板。然而,缺点是工作流程不连贯,没有健康保险或保险等雇主福利,有时还拿不到工资。此外,医学写手通常是幽灵写手,也就是说,即使他们为撰写文件做出了重大贡献,也不能在作者名单中占有一席之地。如果你是自由职业者,这种情况多数时候都会发生。所以要始终牢记这一事实,如果它困扰着你,那么自由撰稿人就不适合你。

如何成为一名自由监管作家

首先,阅读一些关于自由职业的好文章,列出自由职业网站。然后,浏览每个网站,仔细阅读他们的条款和条件,看看可用的项目类型,并评估他们的付款方式。最后,筛选出一到两个相关的网站,并注册自己。你可能需要在那里建立你的个人资料。选择适当的关键词来突出你的个人资料,这样你就可以进入正确的搜索。选择经过验证的客户,并确保项目在开始任何工作之前得到资助。此外,在提案中,在写工作范围时,将你的任务分为多个活动,并为每个活动分别报价,这样你就可以在工作中获得报酬。你可能需要与客户签署保密/版权协议,因为任务可能是保密的,涉及知识产权。

网络是自由职业者的一项基本技能。首先,你需要在全职工作时发展你的专业网络。我希望你在任何情况下都能优雅地辞去全职工作。毕竟,你可能会有机会为同一个雇主做自由职业者,因为他们知道你的长处和工作道德,因为我作为自由职业者为同一个公司工作了将近一年,因为他们找不到合适的人选来担任这个职位。第二,加入当地相关专业机构的分会,成为他们的活跃成员。这个网络有助于你在开始自由职业者生涯时获得任务。最后,在LinkedIn等网络站点创建一个在线作品集,展示你的才华和技能,以吸引潜在客户。

这里有一些在网上自由职业者门户网站上赢得投标和赢得优秀客户反馈的技巧 --

  • 竞标那些客户对他们的要求很清楚的项目。这可以节省你的时间,不用向那些对他们需要的工作/自由职业者的资料有点困惑的人发送查询。
  • 在投标建议中突出你的相关技能和经验。
  • 对工作范围和最后期限要诚实。知识渊博的客户清楚地知道项目需要多少工作量和时间。
  • 询问客户方面的主要联系人的背景。很多时候,主要联系人对该领域的知识知之甚少或一无所知。这通常发生在客户是初创公司或新发现的企业家的情况下。为了避免混乱,与适当的人员讨论工作范围和最后期限,或用简单的语言解释所有的技术细节,以便更好地理解。要有耐心,因为你可能需要反复解释一些重要的事实和数字。
  • 如果你分享和讨论你在项目工作中参考的文件,一些客户会感到很高兴。他们更喜欢翻阅这些文件,以便为迭代提出明智的建议。同时,这也向他们保证,他们雇佣了一个知识渊博但谦逊的人。
  • 定期更新客户的工作进度。在某些情况下,你可以使用谷歌文档并与客户分享,以监测实时进展。
  • 在整个项目期间,要遵循沟通程序。这将使你与客户建立良好的关系,并赢得同一客户的未来项目。
  • 凭借你在该领域的丰富经验,有时你可能会建议一些不属于你工作范围的小迭代,但对改进结果非常有用,无论是产品还是文件。如果你有足够的把握,与客户讨论你的意见。这表明你对他们的项目有浓厚的兴趣,使你赢得他们的信任和更多的项目。

另一方面,如果你对项目中不属于提案的任何方面感到不舒服,你可以提出来并礼貌地告知它不属于当前项目的范围。专业客户会很感激,并可能为你创造一个新的提案,让你进一步工作。我在以前的项目中就遇到过这种情况。

  • 明智地计算和报价你的费用。迄今为止,我大多从事的是固定收费的项目。然而,根据我的经验,按小时收费更适合于短期咨询或讨论。对客户和自由职业者来说,计算工作时间变得更容易。

你现在已经装备齐全了。所以,准备好了,准备好了,开始吧!

其他参考资料和资源。

  1. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs
  2. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics
  3. https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures
  4. https://www.ema.europa.eu/en/human-medicines-regulatory-information
  5. https://eumdr.com/
  6. https://www.ich.org/page/ich-guidelines
  7. https://www.tga.gov.au/regulation-basics
  8. https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Home/
  9. https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products.html
  10. https://www.amwa.org/page/regulatory123
  11. https://www.emwa.org/resources/resources-for-medical-writers/
  12. https://www.kolabtree.com/blog/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain/
  13. https://www.kolabtree.com/blog/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021/
  14. https://gcp.nidatraining.org/
  15. https://www.coursera.org/learn/sciwrite
  16. https://www.coursera.org/learn/foundational-skills-communicating-health

 

 

 


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关于作者

Sonika Verma博士是一位充满激情的医学研究员和自由监管作家,目前在Kolabtree提供服务。 她在药品和营养品的监管写作方面有丰富的经验。此外,Sonika曾在几个临床和流行病学研究项目中担任全职首席研究员和项目负责人。她是一名训练有素的阿育吠陀医生(BAMS,MD),为草药开发提供科学咨询。

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