自由职业统计师如何改进研究工作

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人们对 "中国 "的需求是前所未有的。 自由职业者统计员 然而,随着现实世界数据和现实世界证据的不断发展,人们越来越强调统计学家的专业知识不能只限于统计方法的知识。

公共卫生和流行病学的研究一直在快速增长,科学家们选择雇用自由职业的统计员来设计临床试验,并获得更好的研究结果。临床试验的成功设计和执行需要统计学家获得更多的 接触到实验室的实验.

在从事临床研究时,自由职业的统计人员要将临床试验的目标内化,储存不同形式的数据,对数据的局限性提供指导,最后对收集的数据进行分析。临床统计员在理解临床数据方面有很大的作用,最重要的是向监管机构和整个行业展示他们的结果。

下面是对自由职业统计师在临床开发和产品生命周期各个阶段的作用的窥视。

1.临床试验设计

一个治疗产品的临床测试包括四个阶段的临床试验--第一阶段、第二阶段、第三阶段和第四阶段。传统上,I期和II期被监管机构认为是非结论性的。然而,时代在变化,在早期阶段收集生物统计分析被认为是一种有效的方法,可以更好地提高后期阶段的实验准确性和速度。对I期和II期结果进行深入的生物统计学分析的结果可以帮助实现III期所需的精确度,而III期的结果被认为是监管部门批准的最关键因素。因此,对于科学家来说,在进行第三阶段的临床数据监测之前,与自由职业统计学家合作并将其纳入临床试验设计过程是一个很好的阶段。

A 生物统计学家 通过临床开发的5个步骤--构思、设计、实施、分析和报告受试者的药物活动信息,为临床研究提供统计支持。在构思过程中,生物统计学家必须根据治疗指征估计样本量,并相应决定纳入标准。生物统计学家可以帮助研究者进行数据的随机化,并固定记录临床数据的格式。正是在这一步,确切的临床研究方案将被彻底记录下来。

现在越来越流行雇用一个 自由职业者生物统计学家 曾在制药业工作过的人,负责某一特定药物或适应症的所有统计工作。这种有经验的自由职业生物统计学家对于进行临时会议和根据项目的预算分配和时间表评估临床试验的样本量很有帮助。

统计人员参加会议,决定临床研究的终点(是否应该有一个主要的终点或次要的终点或替代终点),中期研究监测,并确定研究的时间表。统计员还为数据选择合适的软件和统计方法,以及决定抽样误差标准。

2.监管规划

临床生物统计学家根据监管机构--FDA、EMA、MHRA、CFDA、TGA、ICH和WHO等发布的指导文件中提到的指南,与试验主管、主要研究者和试验监测委员会密切合作。 指导性文件 是由监管机构提供的,以帮助根据监管部门的批准参数规划临床试验。在设计临床试验时参考的指导文件必须是最新的,并应彻底研究以有效地达到试验目标。它也为临床试验监测委员会在规划监管策略时奠定了基础。生物统计学家有很大的余地参与这些步骤,并从事疗效和安全数据的分析工作,这对以后的监管过程至关重要。

生物统计学家使用的编程软件如 SPSS 和SAS来检查可能容易出错的测试参数,从而设计出防止错误的解决方案。大多数统计学家都使用SPSS来帮助 医生在解读 大量的流行病学数据并为临床试验筛选病人。很多临床统计学家更喜欢R,它可以进行倾向性评分匹配,经常用于临床试验数据分析,有95%的CI(置信区间)。

3.风险监测

在临床试验中,每个阶段出现错误的几率都很高,特别是由于它们一次运行数年。然而,如果临床试验监测委员会确保生物统计学家团队参与试验的正常运作,那么将误差降到最低的机会就会更大。临床统计学家团队可以检查所收集的数据是否显示数据的正常分布。

可以检查数据的分布是否具有可重复性,以确保数据收集的精确性和准确性。在发现错误数据的情况下,试验监督委员会可以有效地作出决定,防止临床研究报告的含糊不清。统计员的主要职责是在提交给监管团队或临床文件专家之前,检查数据的可变性和分析的准确性。

与临床试验相关的统计人员需要对每个项目的统计行动计划与风险管理协议进行沟通。生物统计学家主要负责确保准确的数据盲法、报告分析和临床研究报告的定稿,在此期间,要对数据进行彻底检查,以确保做出正确的推断。

这需要建立一个集中的统计监测团队,使用最新版本的统计软件--SPSS、R或SAS,监督数据的分析、报告和展示。

一个统计监测团队由参与数据存储和数据分析的错综复杂的临床程序员组成。临床程序员专注于不同的分析方法,如多变量分析、回归建模、模拟和其他数学建模方法,以提高可重复性并实现高级数据可视化。

4.结果的有效沟通

自由职业的统计学家必须具有高度的分析能力和强大的沟通能力,以将他们的分析转化为突破性的假设。这就是高质量生物统计学家的区别。各级生物统计学家都需要在全球范围内工作,具有很强的能力来详细沟通临床案例分析。最重要的是,作为彻底的专业人士,生物统计学家在讨论临床试验报告时要在医学和非医学受众之间架起桥梁。这意味着他们在临床研究的每一步的决定和结论都会根据需要使用电子邮件、电话会议和面对面的会议进行有效沟通。

临床生物统计学家有一项艰巨的任务,即创建记录临床试验每个细节的调查问卷。虽然临床数据是通过采访病人、门诊、调查和问卷来记录的,但了解治疗适应症、药物的药理和药代动力学活性以及病人对治疗情况的依从性等每一个方面都需要更高的科学专业知识。

以一种紧凑的、用户友好的方式存储、分析和展示这些数据,是案例报告准确性的关键。此外,生物统计学家将与研究的SAS程序员紧密合作,为非统计学的读者清楚地呈现结果。因此,清晰的沟通是临床生物统计学的一个多方面的功能,涉及到临床试验方案的每一个方面。不仅如此,自由职业的统计学家还帮助创建大型数据库,以加密/保护的形式存储临床数据。

5.临床研究报告的定稿和NDA准备

传统上,统计学家被排除在涉及新药申请(NDA)的讨论之外。然而,在过去的十年里,在准备NDA的过程中,统计师被纳入其中,这是一个积极的变化。这种转变部分是由于在数据清理、模拟和数据组织方面显示出越来越多的专业知识,使临床统计人员成为临床试验报告过程中必不可少的一部分。

统计学家和临床程序员在临床研究报告的数据规范化、分布和可视化方面协同工作,同时专注于减少数据的冗余、不明确性和有效性。显示安全性和有效性数据的附属临床报告也根据监管部门审查会议的要求最终确定。统计学家还为数据驱动的决策建立依据,并确保数据的确凿性。

在当前全球临床环境的氛围中,自由职业的统计学家有一个很大的任务,那就是破译大块的大数据,将其转换成有用的视觉效果,并将其提交给监管机构,以使药物和设备获得批准。

最近,临床统计学家开始在统计方法的实际应用中显示出精确性,包括医疗数据的概率分布模型。这使得流行病学研究界在了解疾病的发展、疾病的流行和发病率方面比以前更进一步。

上升的趋势对许多人来说绝对是一线生机,因为统计和数据科学继续支配着医疗决策。现在,科学家的重要任务是跟踪全球监管机构定期发布的变化和发展,因为他们不断修订新药申请的准则和提交标准。越来越多的公司正面临着由于临床数据的缺失而导致的拒绝和完整回复信(CRL)的纷飞。

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关于作者

马哈斯维塔是一名自由医学作家和科学传播者,在创作技术文件、博客文章和新闻文章方面有丰富经验。她的内心是一个生物技术专家,在组织工程、医学成像设备和工业微生物学方面有研究经验。她在Vellore技术学院主修生物医学工程,并曾担任Elsevier、Wolters Kluwer Health和皇家化学学会的期刊编辑。

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不,谢谢,我现在不打算雇用。