生物技术公司如何确保监管合规。专家指南

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目录

介绍。3

监管程序的概念是什么?3

你需要做什么,知道什么,以保持你的业务的顶端。4

遵守法规的重要性是什么?5

组织需要如何确保监管合规?6

EMA法规遵从在产品生命周期中的作用。7

在整个产品生命周期中,有一个高水平的监管合规。7

检查是为了确保一切工作正常,以满足法规的要求 8

介紹

遵守法规 指的是一套组织流程、政策和程序,有助于 生物技术 公司遵守其经营所在国家的立法机构制定的法律、规则、条例、要求和准则。每个组织都必须遵守其经营所在国的生物技术合规规则和条例。具体要求可能因行业和企业类型而异。随着企业规模和范围的发展,它们要遵守越来越多的规则,以规范它们如何开展业务。

监管合规是确保业务符合适用规则和法律的组织做法。总的来说,法规的存在是有原因的:它们确保你的公司、员工和消费者的安全。

由于生物技术监管程序非常重要,你的公司必须采取全面、审慎的方法,在2022年制定一个有效的监管合规计划。

什么是监管过程的概念?

A regulatory process is a government-enacted regulation or legislation that imposes a legal duty on a company and increases its biotech compliance costs. The regulatory requirement may apply to all companies doing business in a particular 国家 or country, to organizations in the biotech industry. As a matter of fact, that the regulatory process has become highly politicized as governments sought to protect national industries battered by the economic crisis due to pandemics. Many regulators in the 团结 States are responsible for overseeing the conduct of private corporations in their specific industries. Among them are the following:

药品审批程序由美国卫生与公众服务部内的政府监管机构控制,该机构受托在企业上市前评估新药和医疗设备。A 药品 business seeking FDA clearance to commercialize a novel prescription drug must go through a five-step procedure that includes creation, non-clinical 研究, clinical study, FDA approval, and FDA post-market safety monitoring. 在2022年或之前,寻求FDA批准商业化新处方药的制药公司必须完成上述五步程序。

你需要做什么,知道什么,以保持你的业务处于领先地位

遵守规则,如规范、政策、标准或法规,是生物技术合规的一般含义。合规性是指公司在努力确保了解并遵守所有适用的法律、政策和法规时努力实现的目标。由于规则数量的不断增加和对操作透明度的要求,各组织越来越多地使用统一和协调的合规控制集。这种策略被用来保证所有相关的治理标准都能完成,而不会出现资源的重复努力和活动。

为了完成报告义务,一些企业将合规数据--属于公司或与公司有关的或包含在立法中的所有数据,可用于实施或确认合规的目的,放在一个单独的存储库中。合规软件越来越多地被用来帮助企业更有效地管理其合规数据。计算、数据传输和审计跟踪都可以存储在这个地方。

生物技术的合规性不仅因行业而异,而且还经常因地区而异。例如,一个国家的金融、科学和药品监管制度,在一个国家可能是可比的,但在另一个国家却有非常不同的特点。这些相似和对比往往是 "对不同国家、部门和政策情况下的目标和需求变化的反应 "的结果。

毋庸置疑,EMA国家的金融部门受到了高度监管。"遵守外部(国际和国家)规则和条例,以及内部规范和程序,以保持业务的完整性",这是生物技术合规性的流行定义,其管理层、员工的目标是预防和控制合规性和完整性风险造成的风险和潜在损失"。

英国的工业受到严格的监管,其中一部分源于欧盟的立法。联合王国的监管机构名单包括 金融行为管理局(FCA),卫生保健质量委员会,药品和保健品管理局(MHRA)等。2021年1月1日之后,所有医疗器械,包括体外诊断医疗器械(IVDs),都必须在MHRA注册。 MHRA保护英国的公众健康 by licensing and enforcing pharmaceutical medicines for human use, as well as enforcing medical 设备 rules.  The MHRA also controls clinical 审判 for pharmaceuticals and medical devices.

只有英国生产商或英国主管人员可以申请MHRA注册。

  1. 在英国,负责任的人必须在英国有一个业务地点。
  2. 有必要提供一份产品清单,其中包括要注册的项目以及相关的 全球医疗设备命名法(GMDN) 编码
  3. 如果相关,应提供一份CE证书的复印件
  4. 不在英国但必须指定英国责任人的制造商不需要更新其在英国销售的产品的标签。

The role of FCA is to focus its efforts on authorization and new business, including applications for authorization from businesses using a temporary permit 系统. The FCA seems ready to tackle more difficult cases, even if it may not always win those cases.

这种新方法在企业与FCA的互动中已经可见,并将在2022年继续。

国际标准化组织(ISO)的标准是企业如何处理生物技术监管合规性的主要国际标准之一,提醒我们合规性和风险应该作为 "同事 "一起工作,有一定的细微差别,允许他们的差异,有一个共同的框架。ISO还创建了世界性的标准,以协助企业在安全管理和保证的最佳实践中满足监管的要求。

ICH 通过与监管部门和工业界的专业人士合作,为药品的开发、授权和安全监测制定指导方针和技术标准,实现协调统一。这些指南被ICH监管成员采用,他们应遵循这些指南。

遵守法规的重要性是什么?

重要的是要知道,未能满足监管合规标准会导致巨额罚款或处罚,这取决于违规行为的性质。这是公司在管理风险时必须时刻牢记的事情。除了处罚之外,还有失去声誉的风险。谁愿意与一个因未遵守适用法规而成为头条新闻的公司做生意?

因此,政府规则设定了有助于公司发展的方向,而不遵守规则往往与许多类型的公司失败有关。

遵守法规不力也会产生以下后果。

  1. 暂停或排除在政府合同竞标之外
  2. 败坏了公司作为可靠商业伙伴的声誉
  3. 故意违反法律的个人可能会受到个人制裁或监禁。
  4. 业务活动因查询或法律程序而中断。

遵守规范你的业务范围的适当规则始终是至关重要的。

组织需要如何确保监管合规?

通过各种行动确保法规的遵守,包括。

  • 致力于更好地了解他们的行业监管框架,以及他们所处的司法管辖区。
  • 随着新的法规遵从要求的出现,要努力去理解它们。
  • 为了保证遵守适用的规则,必须建立和采用政策、过程、程序和工作方法。
  • 制定政策和程序,以发现和防止公司内部的不合规行为。
  • 利用软件技术实现合规操作的自动化和合规管理的集中化。

另一方面,生物技术的合规性和法规水平是由每个公司根据其风险管理系统决定的。某些立法,如新的 欧洲隐私法规《通用数据保护条例》(GDPR)。指南》要求在处理个人信息的过程中保证安全。但这究竟意味着什么?甚至监管法律也规定,必须根据可接受的风险来确保安全。因此,任何处理个人信息的公司必须做自己的风险评估。必须根据所涉及的风险和企业的风险容忍度,采取适当的安全措施。

EMA监管生物技术合规性在产品生命周期中的作用

大多数参与药品开发、营销、生产和分销的组织必须遵守所有相关的欧盟立法和制药准则。 欧洲药品管理局(EMA) 它完全控制着整个欧盟的这些标准的协调工作。同时,它也在协调检查,以核实生物技术的合规性。

在整个产品生命周期中,有一个高水平的监管合规性

研究与开发 营销授权申请 授权后
良好实验室规范(GLP)
良好的临床实践(GCP)
良好生产规范(GMP)
药物警戒检查
取样和测试
良好的分配做法(GDP)
质量缺陷和召回
伪造的药品:报告义务

 

EMA是提交任何中央授权产品的可疑质量问题的主要联系人,它还组织调查、评估和在这种情况下的后续工作。应欧盟委员会的要求 人用医药产品委员会(CHMP) 或兽用药品委员会(CVMP),EMA协调对根据集中程序或在转诊(CVMP)情况下授权的人用和兽用药品的检查。

此外,EMA还制定了抽样和测试程序,以确保投放市场的中央授权药品的质量,并确保它们符合其批准的标准。

EMA在协调和统一整个欧盟的行动方面也发挥了重要作用,如:。

  • 创建和协调欧盟标准
  • 制定欧盟关于检查和相关程序的指示
  • 通过检查员工作小组制定建议
  • 在解释法规要求方面提供协调援助

所有这些关键点都必须在2022年EMA生物技术公司的名单上占据首位。

检查是为了确保一切工作正常,以满足法规的要求。

Authorities in the EU investigate sites inside and outside the EU that are engaged in the development, production, and distribution of human or veterinary pharmaceuticals on a regular basis to ensure biotech compliance with EU market standards. These inspections ensure that clinical-审判 subjects’ rights, safety, and well-being are respected, as well as the reliability and integrity of data used to support the approval of medications once they’re on the market, they’ll be judged on their quality, safety, and effectiveness.

检查可以是 "有原因的",即发现可能不符合相关标准而引发的检查,也可以是 "例行的",即作为监督计划的一部分而进行的检查。在欧盟,对已批准的药品和正在评估的药品都要进行检查。

检查的类型如下。

  • GCP检查
  • GMP检查
  • GLP检查
  • 药物警戒检查

为了在2022年的生物技术行业取得成功,你需要在掌握所有这些组织技能的同时掌握监管合规。各机构通过合作来维持监管的合规性,使我们能够安全地享受生物技术的好处。这些准则还涉及到生物技术产品和服务的开发和使用。法规对生物技术材料的制造、营销,包括使用进行了规定。

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参考文献

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

https://www.ich.org/

https://www.fda.gov/

https://www.sec.gov/page/regulation

https://www.ftc.gov/policy

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/compliance-overview

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf


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