FDA医疗设备软件文件

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自由职业者 监管作家 Shreya Chenni提供了一份关于FDA医疗设备软件文件的指南,包括基于分类的要求细分。 

医疗设备行业的技术发展迅速,创新率高。 现在,许多设备都具有人工智能功能,可以早期检测疾病,识别一种生物活动的不同模式,并提高诊断的准确性。一些人工智能应用或设备的例子包括Arterys应用,飞利浦WSI和Quantitative Insights的QuantX。该软件必须经过验证和确认,以确保其安全性和有效性。 

对于任何含有软件的设备通过510(k)途径,必须提交与软件有关的具体文件。在这篇文章中,我们讨论了以下所需的文件 510(k)提交 并了解如何根据你的软件分类来起草它们。  

如何对你的医疗设备软件进行分类? 

确定适用的关注级别(LoC)。有三个级别。 

  • 重大:一个故障或潜在的缺陷可能直接导致病人或操作者死亡或严重受伤 

或 

 故障或潜在的缺陷可能通过不正确或延迟的信息或通过护理人员的行动间接导致病人或操作者的死亡或严重伤害。

  • 中度:故障或潜在的设计缺陷可能直接导致病人或操作者的轻微伤害

 或 

故障或潜在的缺陷可能通过不正确或延迟的信息或通过护理人员的行动间接导致病人或操作者受到轻微伤害。 

  • 轻微:如果故障或潜在的设计缺陷不太可能对病人或操作者造成任何伤害。 

使用表1和表2的 美国FDA关于医疗设备中包含的软件上市前提交内容的指导意见 来回答问题并确定你的软件关注程度。 

美国食品和药物管理局的医疗设备软件文件

要提交的文件有哪些?

中度和高度关注的软件需要提交11份不同的文件。而轻度关注的软件则需要7份不同的文件。这些文件的范围和详细程度根据其LoC而有所不同。

下表列出了每个关注级别所需的文件。 

小型 中等水平 主要的
关注程度 关注程度 关注程度
软件描述 软件描述 软件描述
设备危险分析 设备危险分析 设备危险分析
软件需求规范(SRS 软件需求规范(SRS 软件需求规范(SRS
可追溯性分析 可追溯性分析 可追溯性分析
核查和验证文件  核查和验证文件  核查和验证文件 
修订级别的历史  修订级别的历史  修订级别的历史 
———— 建筑设计图 建筑设计图
———— 软件设计规范文件 软件设计规范文件
———— 软件开发环境描述  软件开发环境描述 
———— 未解决的异常情况(缺陷或瑕疵)。 未解决的异常情况(缺陷或瑕疵)。

 

文件的描述 

1.关注程度 

记录表1和表2中问题的答案。 美国FDA关于医疗设备中包含的软件上市前提交内容的指导意见  在本文件中。包括确定关注程度的理由。 

2.软件描述

本文件介绍了设备软件,因此应全面介绍其特点、功能、预期用途。包括编程语言、硬件平台、操作系统和适用的现成软件的使用。应酌情包括数字和图表。 

如果设备使用现成的软件,请参考FDA指导文件"在医疗设备中使用现成的软件的指导意见." 

3.设备危险分析 

 设备危险分析是必须的。所有与设备(软件和硬件)的预期使用相关的可预见的危险都应被记录下来。风险分析应按照ISO 14971的要求进行。危害分析应确定危害、危险、危害的严重程度、危害的原因、风险控制措施和控制措施的验证。 

4.软件需求规范

软件需求规范(SRS)记录了软件的所有需求。基本上,这些需求描述了软件应该做什么。需求可以被放入不同的桶中,如功能、性能、用户界面和监管。 

对于次要的 LoC,SRS 可以是功能需求的摘要,然而对于中等和主要的需求必须是详细和典型的列表。确保列出的每个需求有一个需求ID,如SRS-01,SRS-02等。 

以下是SRS的几个例子。 

硬件要求。包括关于--的要求。  

  • 微处理器 
  • 存储设备
  • 传感器 
  • 能源 
  • 安全功能
  • 通讯

编程要求。包括程序的大小要求、限制等 

接口要求。包括描述软件和硬件设备(如打印机、显示器)之间通信的要求。其他要求,如软件所兼容的操作系统等。 

软件性能和功能要求 软件性能和功能要求包括用于治疗、诊断、监测、报警、分析和解释的算法或控制特征,必要时提供全文参考或支持性临床数据。 

软件性能和功能要求也可能包括。

  • 软件导致的设备限制 
  • 内部软件测试和检查
  • 错误和中断处理 
  • 故障检测、容错和恢复特性 12 包含无约束力的建议 
  • 安全要求
  • 时序和内存要求 
  • 识别现成的软件,如果合适的话。 

5.架构设计图

 这份文件清楚地介绍了软件的主要组成部分或功能块之间的关系、数据流和互动。这通常是以流程图、方框图和其他适当的形式来描述。对于中度和高度关注的软件,设计图可以包括状态图。 

6.软件设计规范(SDS

本文件中详细介绍了这些要求的实施。每个SDS应被编号,如SDS-01,与SRS相似。SRS中包含的每个需求都应该有一个相应的设计规范。然而,也有可能一个设计规范可以对应一组需求。 

7.可追溯性分析

这份文件将需求、设计规范、危害和V&V测试联系起来。可追溯性矩阵可按以下方式起草,细节可根据情况添加。 

用户需求(可选 SRS SDS 危害性 V&V测试案例
UND-001 SRS-001

SRS-002

SDS-001 Haz-001 TC-001
UND-002 SRS-002 SDS-001

SDS-002

Haz-002 TC-002

TC-004

 

8.软件开发环境描述(SDED

中等和主要关注级别的软件需要提交一份SDED,描述软件开发生命周期计划、维护和软件活动。中等和主要级别的详细说明水平不同。请参考EN 62304表1:表A.1--软件安全等级的要求汇总。这可以用来确定要包括的元素和要按其等级记录的活动。A、B、C三个等级与FDA的关注程度一致。  

9.核查和验证文件

小型LoC。记录设备级测试和集成测试(如果适用)。确保测试案例有一个验收标准和测试结果的总结。 

适度的LoC。记录验证和核查活动及其结果的简要清单。包括验收标准。确保可追溯性分析引用测试案例的ID。 

主要的LoC。除了上述信息(中度LoC)外,还应该记录任何失败的测试和针对这些测试所做的改变的描述。 

10.修订级别的历史

记录软件的主要变化,确保最后一行的时间/条目是软件的最新版本。识别版本号、日期,并描述与先前版本相比的变化。 

11.未解决的反常现象 

记录正在发布的软件中存在的未解决的bug。为每个错误捕捉以下内容。 

  • 问题所在
  • 对设备性能的影响 
  • 纠正这些错误的计划时间表(如果适用)。 

以上11个文件涵盖了设备软件所需的全部文件。此外,FDA要求网络安全文件,如网络安全计划、风险管理和V&V测试及其结果。更多关于FDA网络安全要求的指南,请参考。 医疗器械网络安全管理的上市前提交内容

参考文献。 

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关于作者

Shreya Chenni是一名专业的监管人员,在510(k)、Pre-Sub和欧盟技术文件等监管提交方面有丰富的经验。她还从事过医疗设备原型设计工作。目前,她正在哥伦比亚特区的乔治华盛顿大学攻读生物医学工程监管硕士学位。

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