符合欧盟MDR的临床评估。5个该做的和不该做的

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Basak Erpolat, MDR顾问自由职业者CER作家 Kolabtree,列出了为实现 "一带一路 "而需要遵循的最佳做法。 医疗器械临床评估 计划 符合欧盟MDR标准. 巴萨克 他曾参与过80多个MDD/MDR项目。

新的欧洲医疗器械法规(MDR 2017/745)将很快取代目前由2007/47/EC修订的医疗器械指令MDD 93/42/EEC。这项新法规对目前MDD所涵盖的监管方面进行了相当大的修订,并为寻求的制造商提出了全新的要求。 CE-标志认证 为他们的产品和主管当局/指定机构的审查人员。从MDR在2017年发布的那一刻起,医疗器械部门就一直在努力了解新要求的范围及其对其设备的影响。人们一直在讨论灰色地带,以及是否所有的要求都适用于所有风险等级(I类、IIa类、IIb类和III类)的设备。 

然而,可以肯定的是,最热门的话题之一是 "临床评估"。制造商试图处理实际的要求以及 "隐藏的技巧",以便在5月26日的最后期限之前尽可能容易地获得MDR下的CE标志批准。, 2020.

这篇文章给制造商提供了进行临床评估时的5个注意事项,以实现对MDR的最佳遵守。

1.做。积极主动

积极主动是通过MDR合规性最关键的一点,这听起来很不言而喻,不是吗?然而,大多数制造商--直到2019年底--都在等待MDR的延迟,希望欧盟委员会能看到他们为符合法规要求而进行的努力。此外,美国曾特别要求欧盟将MDR和IVDR推迟三年,以保护他们在欧盟市场上的现有产品组合。这并没有发生。 

现在大家都接受了MDR将在2020年5月取代MDD的事实,他们知道他们的指定机构将不再像以前那样平易近人或可接触到。 

为什么?
因为工作量太大。

到2019年,(乐观地)预计到2020年,将有20个指定机构被指定为MDR。然而,到2020年2月15日,我们总共有十一(11)个指定机构,具体如下。

  • 英国BSI担保公司
  • BSI保证(荷兰
  • DARE!!!Services B.V.(荷兰)
  • Dekra Certification B.V (荷兰)
  • Dekra Certification GmbH (德国)
  • DNV GL Presafe AS
  • IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. (意大利)
  • MEDCERT ZIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (德国)
  • 爱尔兰国家标准局(NSAI
  • 德国莱茵TÜV LGA产品有限公司(德国
  • TÜV南德意志集团产品服务有限公司认证中心(德国)。

以下指定机构也处于MDR指定的评估期。

  • 柏林会议 (德国)
  • DQS (德国)
  • ECM/ENTE (意大利)
  • IMNB (Intertek) 
  • PCBC (波兰)
  • 比利时SGS公司(比利时
  • SGS Fimko (瑞士)
  • SGS英国公司(英国
  • TÜV NORD (德国)

除了数量上的限制,在指定范围上也有限制。到目前为止,只有少数几个指定机构提供全面(涵盖所有医疗器械命名)的合格评估服务。 

要意识到这些限制,并调整你的策略以节省时间和精力。还要记住,即使你有机会找到一个同意 "审查 "你的文件(包括你的临床评估)的指定机构;由于 "工作量 "的原因,这个过程可能比MDD要长得多。 

要积极主动,并根据你打算与之合作的指定机构的可用性和适用性来制定你的途径。请记住,与指定机构的沟通是一切的本质,如果采用一致的方法,可以节省大量的时间、成本和精力。这在临床评估过程中尤其如此,该过程现在预计涵盖 "用你自己的设备产生的足够数量的临床数据"(请阅读下文了解更多细节)。

你可以查看指定的认证机构及其范围 这里.

还请阅读。 如何为你的项目雇用一位CER作家

2.2.做。理解 "适用的 "要求

关于MDR规定的临床评价,你必须了解的第一件事是它不再只是一份报告。临床评价报告是 "持续的临床评价过程 "的最终产出,是声称符合适用的一般安全和性能要求(GSPRs)的 "临床证据 "的汇编。

在MDR规定的临床评价过程中,有一些必须涵盖的通用部分。这些部分是:

  • 临床发展计划
  • 临床评估计划
  • 临床评估报告
  • 临床调查
  • 安全性和临床表现的总结
  • 常见规格
  • 市场后监督 (PMS)/产品安全最新报告活动
  • 上市后临床随访(PMCF)活动

临床评估计划临床评估报告 是临床评估过程中已经知道的组成部分。虽然。 PMSPMCF活动 按照MDD的规定,过去是临床评价报告的一部分,对这些活动的要求不再是可选的(请继续了解PMS和PMCF的更多细节)。PMS现在只用于I类产品,而 产品安全更新报告(PSUR 是针对 "IIa类及以上产品 "的PMS活动。

新的是 临床发展计划.虽然这在制药业中被广泛用于规划所有上市前和上市后的临床和非临床调查;但由于最近引入了对医疗器械进行临床研究的要求,"临床开发计划 "对制造商来说是一个新的组成部分。 

安全性和临床表现总结(SSCP 是需要的,因为 "植入式设备和第三类设备,不包括定制的或研究性的设备"这完全是由技术文件/设计档案通过设计核查/验证报告、风险管理报告/档案、临床评估报告以及上市后监测(PMS)和上市后临床随访(PMCF)计划和报告汇编而成。SSCP的关键部分是它们将公开提供给目标用户--无论是医疗保健专业人员还是相关的病人。MDR第32条对SSCP的内容进行了规定。

临床调查(上市前)也要进行,特别是对于植入式和第三类器械。然而,第61条给出了一些放弃这一要求的 "灵活性"。

"--该设备是通过修改同一制造商已经上市的设备而设计的。
- 制造商已经证明修改后的设备与已上市的设备是等同的,并且
- 上市设备的临床评估足以证明修改后的设备符合相关的安全和性能要求"。

还有。

"进行临床调查的要求[...]不应适用于植入式设备和第三类设备。 

  • 根据第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令,已经合法投放市场或投入使用,并经过临床评估的产品。 

- 是基于充分的临床数据,并且
- 符合该种设备临床评估的相关特定产品共同规范,如果有这种共同规范的话;或者

  •  属于缝合线、钉子、牙科补牙、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹子或连接器,其临床评价基于足够的临床数据,并符合相关产品的通用规格,如果有这样的通用规格。"

如上所述,通过MDR引入的另一个术语是 "通用规格"。 这意味着 "一套技术和/或临床要求,而不是标准,它提供了遵守适用于设备、过程或系统的法律义务的手段"。这些共同规范对制造商来说特别有说服力,因为多年来他们一直声称他们的设备符合 "协调标准"。然而,共同规范带来了更严格的遵守要求,更糟糕的情况是,它们也还没有准备好。欧盟为 "一次性使用医疗器械的再加工 "提出了一个共同规范的 "草案"。",在2019年,它还没有被批准。

另一个新情况是,MEDDEVs现在有望被医疗器械协调小组(MDCG)发布的指导文件所取代,尽管到目前为止(截至2020年2月15日),MDCG只发布了一个专门针对临床调查和评估的指导文件;这些指导文件需要持续遵守,以实现精确的合规性。 

通过关注MDCG认可的文件,您可以找到有用的指导,并对临床评估和调查过程的要求有更清晰的认识。 

这些指导文件可供查阅 这里.

3.做。系统化和结构化

这仍然是MEDDEV 2.7.1 Rev.中对临床评价部分的一个要求。临床评价需要有合理的方法和良好的结构,以促进符合性声明。 

临床评估可以是系统性的,通过结构良好的搜索组合来检索和总结非常准确的数据,以证明设备使用时的临床安全性和性能。或者,它可以是一场噩梦,通过使用过于宽泛的搜索词和没有或拙劣的组合获得成千上万的不相关的点击。如果你在生产注射器或冠状动脉支架,使用没有任何其他组合(设备特性、布尔运算符、商标名称等)的通用术语会让你得到成千上万的文章,没有任何用处,当然在MDR的紧迫期限下,也没有时间。MEDDEV 2.7.1 Rev.4提出了一些搜索策略,以获得最佳结果来克服这一挑战。

此外,临床评价应该有良好的结构。这意味着应该清楚地表明,检索和纳入的科学数据如何与产品文献、风险管理文件和上市后监测以及上市后的临床跟踪相一致。 

这种方法也将帮助你准备对审计师友好的文件。

4.做。使你的临床评估成为一个 "活的过程"

如前所述,临床评价不再仅仅是一份临床评价计划和报告。它是一个"生活过程" 基于(最好是)一个临床开发计划,并根据该计划不断进行上市后监测和上市后临床跟踪活动。 

撰写临床评估报告并设定5年的更新期限在MDR下是不现实的。事实上,第61条第11款和第12款明确指出。 "临床评价及其文件应在有关设备的整个生命周期内,利用制造商的PMCF计划[...]和上市后监督计划[...]的实施所获得的临床数据进行更新。.  对于第三类器械和植入式器械,PMCF评估报告和(如有必要)安全和临床性能摘要[...]应予更新。 至少每年一次 与这些数据。"。

因此,你要提供连续的PMCF数据,以继续声称有足够的安全性和性能。

整个过程应该是不同组成部分之间的持续互动,包括风险管理文件、PMS和PMCF活动以及产品文献(如果需要)。

5.5.做。与专家合作

无论你是外包还是雇人对你的医疗器械进行符合欧盟MDR的临床评估,都要注意,对作者和医学审查员的资格要求。 

目前,医疗器械行业面临的挑战是,由于对临床评价的严格要求,大多数临床评价报告的专家已经被指定机构聘用,成为评估员。然而,不断增长的需求也导致新人进入这个行业。 

因此,制造商应与对MDR要求有适当经验和理解的人合作,如专家 临床评估报告撰写者欧盟MDR顾问

还请阅读。 医疗器械欧盟MDR合规性。挑战和资源紧缺

6.不要。依赖于祖父制

随着MDR的出台,制造商声称的 "看,我的设备已经存在了几十年,它完全符合MDD的要求,所以也请在MDR下给我贴上CE标志 "的说法已经被打败了。因为,MDR带来了更严格和全新的规则和要求,因此也带来了新的符合性评估途径,而这些都是MDD难以涵盖的。因此,所有的设备(以及MDR附件XVI中所列的无预期医疗目的的产品)都需要经过新的合格评估,以获得MDR的CE标志。

要为新的要求做好准备,特别是临床评估,因为指定机构或主管当局不会依赖你的MDD-合规历史。

7.不要。被你的设备的 "简单性、旧技术或低风险等级 "所迷惑

你可能是第一类压舌板、注射器、创可贴、输液管或类似设备的制造商,这些设备已经使用了几十年,并通过全世界所有的诊所随时可以获得。 然而,这并不意味着你不需要提供基于 "临床数据 "的临床评估来继续在欧盟内销售。 

但是,你能为这种类型的设备提供什么类型的 "临床数据"?虽然这个讨论部分属于PMCF策略(见下文),但有一点你必须明白,有不同的选择,可以根据设备的特点来产生临床数据。关键词是 "量身定做";然而,正如Dos的第一项所述;要积极主动,对你打算采取的策略进行讨论。

8.不要。如果你没有属于你的竞争者的 "一定数量的数据",就声称具有同等价值

你说 "我的产品与这家全球公司生产的产品是一样的",并总结了所有公布的数据以证明 "你的设备 "的性能和安全性的最新临床评估报告可能是 "最后一份 "临床评估报告。 

为什么? 

因为,在临床评估的(非)官方指南MEDDEV 2.7.1 Rev. 4(2016)发布之前,关于提交临床数据或证明的要求并不那么严格。到了2016年6月,MEDDEV 2.7.1 Rev.4对等效性声明带来了更严格的规则,并规定了满足三维特征(临床、技术和生物)的条件,以扩展用竞争者设备产生的临床数据。此外,它明确指出,声称与竞争对手设备等同的制造商应获得该设备的技术文件或设计档案,以证明两种设备的相似性。这一新要求确实影响了大多数制造商的临床评估报告的结构、长度和内容。

然而,即使有这些要求,当制造商基本上把IFU或网站作为等效性声明所提取的信息的 "来源 "时,一些指定机构仍然接受等效性声明。但有了MDR,这就不可能了。具体而言,在第61条第5款中,MDR指出 (1) 两家制造商应签订合同,明确允许第二台设备的制造商持续充分地获取技术文件。 (2) 最初的临床评估是按照本条例的要求进行的。 (3) 第二个设备的制造商向指定机构提供明确的证据。 

这个在 "指南 "文件(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)中提到的要求,现在已经成为 "欧盟法规 "中的一项强制性规定。这意味着,多年来依赖竞争对手发布的临床数据的制造商,现在必须通过PMCF活动来产生自己的临床数据(见下文PMCF的更多细节)。

9.不要。低估上市后临床随访的力量

上市后的临床跟踪 或 "PMCF "已成为MDR的 "东西"。从前,PMCF研究很少在医疗器械领域进行。

有了MDR,PMCF现在已经成为临床评估过程中的一个 "持续部分"。制造商被要求进行持续的PMCF研究,特别是如果他们的设备是可植入的和/或第三类。 

那么,PMCF只是意味着临床调查,对吗?嗯,部分是的。 

MDR在附件XIV B部分将PMCF定义为 "一个持续的过程,更新第61条和本附件A部分中提到的临床评估,并应在制造商的上市后监督计划中得到解决。在进行PMCF时,制造商应积极主动地收集和评估在人体中或对人体使用带有CE标志的器械的临床数据,并在相关合格评定程序中提到的预期目的范围内投放市场或投入使用,目的是在器械的整个预期寿命期间确认其安全性和性能,确保已确定的风险持续可接受,并在事实证据基础上发现新出现的风险。"

你将被要求提交一份PMCF计划,以确定你的策略的理由。然而,这并不意味着你将被立即要求进行临床调查(好吧,除非你的设备不是高风险的;可植入的或第三类设备)。 

MDR进一步描述了PMCF研究的可能途径为 "[......]收集获得的临床经验、用户的反馈、筛选科学文献和其他临床数据来源[......]"。

因此,为了更明确,你可以采用用户调查、筛选科学文献和其他来源的临床数据,如果这些是收集PMCF方面的临床证据的更精确途径。 

PMCF是临床评估中最敏感的话题之一,如果需要进行临床调查,其费用将非常昂贵,因此为了更加谨慎,建议在进行任何这些活动之前,与你的指定机构保持一致,并确保你们双方的立场一致。

10.不要。忘记 "医疗器械法规 "现在所涵盖的内容已经超过了 "医疗器械"。

是的。"医疗器械 "条例涵盖的不仅仅是医疗器械,现在被称为 "无预期医疗目的的产品",如第1条所述,并列在附件XVI中。而这些产品也需要一个 临床评估.

这适用于以下制造商。

  1. 隐形眼镜或其他打算进入或接触眼睛的物品
  2. 拟通过外科侵入性手段全部或部分进入人体的产品,以达到改变解剖结构或固定身体部位的目的,但纹身产品和穿孔除外。
  3. 拟通过皮下、粘膜下或皮内注射或其他引入方式用于面部或其他皮肤或粘膜填充的物质、物质组合或物品,不包括用于纹身的物质。
  4. 用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备,如抽脂、溶脂或脂肪整形的设备
  5. 用于人体的高强度电磁辐射(如红外线、可见光和紫外线)发射设备,包括相干和非相干源、单色和宽光谱,如激光和强脉冲光设备,用于换肤、纹身或脱毛或其他皮肤治疗
  6. 用于脑部刺激的设备,应用穿透颅骨的电流或磁场或电磁场来改变大脑的神经元活动。

你应该从 "性能 "方面证明你的产品的临床效益(如MDR第61条所述)。MDR进一步指出 "对这些产品的临床评价应基于有关安全的数据,包括来自市场后监测、PMCF的数据,以及在适用情况下的具体临床调查。对这些产品应进行临床调查,除非依赖现有的类似医疗设备的临床数据有充分的理由。"

MDR还指出,与这些产品的 "性能 "要求相关的GSPR涵盖了从GSPR1到GSPR8。

基本上,对这些产品的临床评估旨在证明,当在预定的条件和目的下使用时,根本不存在风险,或者所带来的风险不超过与产品使用相关的最大可接受风险,这符合对人的安全和健康的高度保护。

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相关专家。

医疗器械顾问 | 自由职业者医学作家 | 自由职业者CER作家 | 欧盟MDR顾问 | 美国食品和药物管理局提交的资料 | 文献检索专家 | 法规遵从专家 | 临床试验专家 | 监管作家 | PMS顾问 | PMCF咨询公司 | 生物统计学专家


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关于作者

Basak Erpolat是自由医学作家,专门为欧盟MDR合规性准备临床评估报告。她曾为所有风险等级的设备进行过临床评估。她在CER写作、上市后监督计划和报告、PMCF和PSUR文件方面有5年以上的经验。请在Kolabtree上咨询她,以获得监管合规方面的帮助。

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