生物仿制药。效益、挑战和未来

0

生物仿制药是一种与已经批准的生物药品高度相似的生物药品。麦肯锡预测,到2020年,生物仿制药市场的规模将增加两倍,达到10-20亿美元。仅凭这一点,我们就可以看到这些药物可以改变医疗保健。A 报告 生物仿制药委员会(2018年)预测,生物仿制药在未来十年可以节省高达1TP2,500亿的成本。这些产品能否改善那些依赖生物治疗的病人的获得感?有哪些挑战和机遇?这包括生物仿制药的好处。

生物制品

生物制品 是源于生物体的生物分子,用于诊断、治疗和治愈许多慢性和致残性疾病。这些典型的大型复杂生物分子--包括激素和单克隆抗体--是利用生物技术从微生物、植物或动物细胞中制造出来的。宿主生物体内的自然变异性,导致正在生产的各种批次的活性生物分子之间的变异。通常情况下,这些变异性是最小的,不会改变生物功能。今天,生物制剂为许多疾病的临床预后提供了最前沿的技术之一。这些分子的治疗潜力包括从糖尿病到自身免疫性疾病到癌症。尽管生物制剂的需求量很大,但它的一个主要缺点是伴随着过高的成本--这是患者的一个主要障碍。了解生物仿制药的好处是非常必要的。

生物仿制药的案例

消费者的成本负担似乎可以通过第二类生物制品来降低,称为 生物仿制药.生物仿制药是 生物分子"与已经批准的参考生物药品高度相似".要成为生物仿制药,一个分子必须在以下方面表现出同等的特性 "结构、生物活性和疗效、安全性和免疫原性概况"与原始参考分子相比。与生物制品一样,生物仿制药也是通过生物方式制造的。因此,这个过程是自然变化的,导致与参考药品的内在差异。这些变化使得特征描述和监管批准成为一项具有挑战性的任务。然而,如果这些变化能被证明不影响临床安全和疗效,生物仿制药将被监管机构考虑批准。

参考生物制品分子必须通过 "独立 "申请,包含所有数据,包括 临床试验 证明其安全性和有效性。当一种原始生物药品的专利到期时,其他竞争公司可以为相应的生物仿制药产品申请上市许可。生物仿制药开发项目的最终目标是证明与参照药物的 "生物相似性",而不是建立一个独立的安全性或有效性概况。因此,生物仿制药不是通过传统的临床试验,而是进行比较性临床试验,以证明其与参照物分子没有临床差异。生物仿制药分子可以利用从参考分子多年的使用中收集的安全性和有效性知识。

从监管的角度来看,生物仿制药的开发项目不需要像原始参考生物制品分子那样重复整个临床开发项目。这一优势降低了双方的成本:制造商以及消费者。此外,它还节省了大量的志愿者和病人参与不必要的试验。总的来说,生物仿制药的审批途径要比品牌的原始生物制剂更精简、更简单、更便宜。因此,生物仿制药使患者能够更快、更便宜地获得医疗创新,而不影响疗效或安全性。一个全面的 列表 在美国食品和药物管理局批准的生物仿制药中,可以找到以下的信息 这里.

生物仿制药。欧盟和美国的情况

欧洲药品管理局(EMA)在欧盟(EU)开创了一个专门的生物仿制药审批途径,并批准了第一个生物仿制药(全能型2006年)。目前,欧盟是全球最成熟的生物仿制药市场。事实上,欧盟制定的法规已经为世界其他地区的生物仿制药发展定下了基调。 截至2018年3月,有超过40个欧盟委员会批准的生物仿制药。 随着EMA审查的生物仿制药管道的不断扩大,这一数字预计会进一步上升。在过去的十年中,欧盟医疗系统在生物仿制药市场的竞争中观察到了明显的优势。预计到2018年底,欧盟的生物仿制药市场将增长到接近10.4亿美元。

相比之下,美国的生物仿制药市场仍然相当平淡,并随着监管准则的制定而慢慢出现。食品和药物管理局(FDA)仅在2015年批准了第一个生物仿制药(费拉西姆). 截至2018年7月,只有 12个FDA批准的生物仿制药 在市场上。 毋庸置疑,美国是一个关键的 生物仿制药的市场.然而,许多不可预测的因素,包括围绕创新者之间的专利纠纷正在进行的诉讼,可能会延长上市时间。根据兰德公司的数据,生物仿制药可以将美国卫生系统的生物制品成本降低约1.5倍。 $54亿 在未来的十年里。现在让我们看看生物仿制药的好处。

生物仿制药的好处。

  • 通过竞争降低成本

生物药品可能真的很贵。例如,一种生物性癌症药物可能每年要花费每个病人几百美元和几千美元。在市场上有多个生物仿制药将打破参考药物的垄断,并帮助降低费用。

  • 增强病人的可及性

随着更多生物仿制药的流通,全世界更多的患者可以获得这些治疗方案。

  • 对创新的激励

在参考药品的专利到期之前,生物仿制药不能上市。在专利到期后,拥有创新的、可申请专利的新生物制品可能是保持大量市场份额的必要条件。因此,将鼓励制药公司更多地投资于尖端的研发部门,以促进创新。

生物仿制药。挑战

尽管生物仿制药价格低廉,但在寻求接受方面面临许多挑战。目前的一些挑战包括:

  • 患者和处方者教育

尽管生物仿制药在欧盟已经存在了十多年,但对于这个领域以外的人来说,它们仍然是一个新鲜事物。根据一项 2014年的调查几乎有30%的诊断患者说,他们的药物选择受到药物制造商身份的高度影响。卫生部门和制药业都需要进行大规模教育。处方者可能认为生物仿制药是额外的工作:审查临床数据,与药剂师讨论替代品,等等。保险公司是否同意强制转换到生物仿制药,使情况更加复杂。医学会 医生, 药剂师 和患者,都需要得到启迪,并随后相信转用生物仿制药的好处。

  • 推断问题

外推法 是 "在没有自己的或新的临床安全和疗效研究支持的情况下,给予一种药物临床适应症的过程"。生物仿制药是否可以被用于标示外的适应症,而这些适应症又被批准用于参考药物,这是一个灰色地带。必须为这些适应症制定适当的指导方针。否则,医院和药房将被迫同时携带参考分子和生物仿制药;使开具生物仿制药的成本效益化为乌有。

  • 可互换性问题

互换性是指在两种产品之间来回切换,与每种产品单独使用相比,是否不影响疗效或安全性。虽然有一些准则来确定这一点,但在当地的处方者和药房层面上存在着不确定性。药剂师是否可以在没有明确处方的情况下,用可互换的生物仿制药 "替代 "参考分子,或者反之,是另一个寻求调和的途径。

  • 罕见的疾病

罕见病的治疗经常使用与高成本有关的 "孤儿药"。虽然有生物仿制药正在为这些孤儿药开发,但它们面临着许多实际障碍。首先,很难获得足够大的、非异质性的人群进行I期和III期试验。此外,制造足够批次的生物仿制药以进行批次间差异性研究以建立广泛的可比性数据,其成本可能高得不成比例。

生物制剂和生物仿制药的未来

生物仿制药行业及其监管在过去十年中得到了飞跃式的发展。随着一些处方最多的生物制剂在不久的将来面临专利到期,生物仿制药市场有望获得更多增长。由生物仿制药推动的市场竞争会对品牌制药业的垄断构成威胁。通常情况下,制药巨头被认为是在知识产权的网络中阻挠生物仿制药公司。在未来几年,监管当局需要提供一个更具体的框架,以解决生物仿制药的营销和处方中的一些灰色区域。这一点,伴随着从业者/消费者教育、新的开发和商业模式,可以为创造新的大片生物仿制药奠定基础。以下是生物仿制药的好处。

—-
需要帮助的咨询,从 生物信息学家?聘请一个 自由职业者生物信息学 专家 在Kolabtree上。发布你的项目并获得报价是免费的。

相关专家。
雇用一名生物信息学家         聘请分子生物学家      聘请生物统计学家

需要咨询自由职业科学家吗?从10,000多名专家中选择 科拉布树.


Kolabtree帮助全球企业按需雇佣专家。我们的自由职业者已经帮助企业发表研究论文,开发产品,分析数据,以及更多。只需一分钟就可以告诉我们你需要做什么,并免费获得专家的报价。


分享。

关于作者

Maya Raghunandan在美国双城的明尼苏达大学获得生物化学和分子生物学博士学位。目前,她是比利时布鲁塞尔天主教大学的一名癌症生物学科学家。在业余时间,她在她的无专业术语的博客http://www.sciencesnippets.org/,写一些很酷的科学发现。因为,科学不一定要听起来很复杂。相反,它必须是每个人都能理解的。

发表回复

值得信赖的自由职业者专家,随时为您的项目提供帮助


世界上最大的科学家自由职业平台  

不,谢谢,我现在不打算雇用。