手部消毒剂配制指南。快速、简便且符合FDA要求

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拉塞尔-沃尔特斯Kolabtree的研究顾问和技术发明者,为配制符合FDA标准的洗手液提供了一份快速而简单的指南。 

关键信息。 随着最近的规则变化,现在很容易开始配制和生产酒精基洗手液。遵循美国食品和药物管理局的新规则,你可以迅速开始生产洗手液。 

手部消毒剂是如何工作的?

手部消毒剂旨在成为用水和表面活性剂洗手的替代品。手部消毒剂可以减少皮肤上的病毒和细菌负荷。它们不一定 杀死一切。 不过,像covid-19这样的病毒更容易受到影响。为了让病毒感染人类宿主,宿主需要接触到足够的 病毒负荷。 通常是几百或几千或几万个病毒颗粒。手部消毒剂极大地减少了皮肤上的病毒负荷,从而减少了感染,或许是感染的严重程度。

长期持续接触受感染的人是最好的传播途径。手对消毒剂很重要,因为手是与外界接触的主要对象,然后手随后接触眼睛、嘴、食物等。手部消毒剂已多次被证明可以减缓艾滋病毒的传播。 病毒。

手部消毒剂在大多数国家都受到监管。在美国,FDA最近放宽了制造规则。这对新的手部消毒剂制造商和配方师来说是件好事。它为新制造商开辟了一条扩大洗手液供应的合法途径,同时也使配方变得简单明了。与护肤品不同,选择不多,制约因素也很明确。

文章 will focus on the two 洗手液配方 在最近的COVID-19指南中,FDA允许的。

洗手液配方 - 有两种选择:乙醇或异丙醇

在COVID-19之前使用洗手液。 想想Purell。 

在非常大的和在FDA注册的药品制造商处生产。这篇文章涵盖了更广泛的 拟定的各种方法 手部消毒剂。  

在COVID-19之后,新的手部消毒剂。 扩大制造和生产 

2020年3月,美国食品和药物管理局发布了 扩大生产的指导意见 在COVID-19会议期间,对手部消毒剂的生产进行了调整。 其目的是通过开放哪些实体可以生产手部消毒剂来增加手部消毒剂的产量,而不仅仅是以前的许可或注册药品制造商。它对手部消毒剂的配方非常具体。 

The World 健康 Organization has released an excellent 步骤指南 到当地生产洗手液。世卫组织推荐的两种配方选择与美国食品和药物管理局指南中的相同。两种洗手液的配方如下所示。

"该洗手液在生产过程中只使用以下成分来制备产品"

  1. 乙醇或异丙醇
  2. 甘油
  3. 过氧化氢
  4. 无菌水

而这就是它。4种成分,小心翼翼地混合,你就有了为这个新的后COVID-19世界准备的洗手液。成分的比例也是以体积%来规定的。 要注意体积%和重量%之间的区别。wt%和vol%之间有很大区别,因为不同的成分有不同的密度。水的密度为1g/cm3,而乙醇的密度为0.789g/cm3。了解更多关于测量成分的信息 重量与体积%

公式1:乙醇(体积%)

乙醇80%;甘油1.45%;双氧水0.125%;QS水

公式2:异丙醇(体积%)

乙醇75%;甘油1.45%;双氧水0.125%;QS水

QS代表拉丁文 量子满足。 sufficient quantity, meaning make the rest up in water. Also note that most raw materials are not supplied as 100% pure, single ingredients. They often contain some water. Ethanol is typically sourced as 95%/5% ethanol/water, or 190 proof. You need to factor the raw material composition into your calculations.

添加额外的对皮肤有益的成分和香味

根据美国食品和药物管理局的指导,这些都是明确不允许的。Purell确实含有甘油和香精。甘油是一种常见的、廉价的皮肤福利剂。用户往往非常喜欢护肤品中的香精。这两种成分都是不需要的,而且会增加洗手液的原材料价格。在护肤品中,香料通常被用来掩盖潜在的基础气味,而基础气味往往会有负面的气味。这在洗手液中是不需要的;它们的基本气味是最小的。 

增稠洗手液,增加粘度

像Purell这样的洗手液凝胶,使用聚合物来增加粘度。这在制造过程中增加了一些重要的复杂因素。 增稠聚合物不是上述FDA配方的一部分,但你可以阅读更多关于它们的信息,用于增稠水/酒精溶液的不同聚合物选择。 此处. 另外。 阿什兰 是一家生产增稠剂羟丙基甲基纤维素、卡波姆和其他一些产品的公司。 上述两种简单的水/酒精配方将是水稀的,容易喷涂。

材料的来源,以及注意事项

无菌水。 煮沸是最简单和最可能的途径。只是要注意在高浓度、易燃的酒精附近加热和煮水。

乙醇。 乙醇的来源有几个。有一点很重要:乙醇必须是变性的,做出来的味道不好,以避免消费。当国家是放松鸡尾酒的时候,你的洗手液是不能消费的。  

对于额外的化妆品成分,这 成分搜索 是一个有用的工具。 

混合你的洗手液:把它放在一起

这是很直接的,但有一个注意事项:钝化。如果你使用玻璃或玻璃纤维容器来混合洗手液,那么钝化就不是一个问题。但是,如果你使用的是金属容器,如不锈钢,而你不知道钝化的含义,请了解一下 此处. 简而言之,在容器中的金属离子存在的情况下,过氧化氢(H202)迅速分解为水和氧气。 

包装选项

确保在生产和使用之间限制酒精的蒸发是一个重要的考虑因素。包装必须有足够的密封性。FDA指南中明确允许使用手动泵。

Options for 自然 alternatives

乙醇 a natural product. There are natural antimicrobials; however, efficacy data on them is limited, and more importantly, hand sanitizers are a regulated product. In order to label and 市场 a product as a hand sanitizer, the FDA guidelines must be met.   

皮肤安全和处理过敏问题

手部消毒剂可能比用肥皂反复清洗更有利于皮肤屏障。用肥皂清洁往往会去除皮肤成分,并可能破坏皮肤屏障。 皮肤的自然结构.相反,在杀死虫子后,你的皮肤,洗手液中的酒精迅速蒸发,对皮肤屏障的影响很小。洗手液的核心配方不应引起任何皮肤问题。香料往往是皮肤刺激的来源,特别是过敏反应。 

测试

Many problems are solved if you are following the FDA guidance on hand sanitizers. There is no need to test the bug-killing efficacy of your formula. Hand sanitizers with the formulas outlined above are well proven to effectively kill bugs and be safe for the user. So you don’t have to prove this any further. After production, the alcohol level – ethanol or isopropyl alcohol – needs to be checked by physical 化学 诸如酒精计或比重计等手段。

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与作者一起工作

拉斯曾是J&J公司的研究员,他开发的皮肤护理技术已被用于几十种产品和100多个SKU。他是一个多产的发明家,拥有20多项美国专利,是一个活跃的研究者,发表了35篇以上的科学文章。 拉斯是以下机构的顾问委员会成员 化妆品和盥洗用品. 目前,他是 "中国 "的联合创始人兼首席技术官。 绍恩, Russ also consultants in personal care and digital health.
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关于作者

Ramya Sriram在全球最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有十多年的经验。

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