为您的医疗设备提供的FDA设计控制指南

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史莱雅-切尼(Shreya Chenni)。 自由职业者监管作家 为医疗设备提供了一个10分钟的FDA设计控制指南。  

医疗器械召回的主要原因之一是美国食品和药物管理局认定的设计控制的缺乏[3,3a]。随后,生产前控制被添加到设备GMP法规中。设计控制是一套相互关联的做法和程序,被纳入到设计和开发过程中,即是一个制衡系统。设计控制提高了转移到生产中的设计转化为适合其预期用途的设备的可能性。 

适用性 

所有II类、III类和以下I类设备都要接受设计控制。 

  • 用计算机软件实现自动化的设备
  • 868.6810 导管,气管支气管抽吸器 
  • 878.4460 手套,外科医生的 
  • 880.6760 捆绑,保护性的 
  • 892.5650 系统,施药器,放射性核素,手动 
  • 892.5740 源,放射性核素远程治疗
  • 用计算机软件实现自动化的设备
  • 气管支气管抽吸导管
  • 外科医生的手套
  • 保护性束缚
  • 系统,放射性核素,涂抹器,手动
  • 源,放射性核素远程治疗

设计控制适用于所有的D&D活动--在上市前阶段开发的新的或改进的设备,以及对现有的、已上市设备的改变。设计控制并不适用于在概念验证阶段进行的研究活动。 

设计控制可以应用于任何产品的开发过程。下面的流程图是应用于传统瀑布式设计过程和软件(SW)的V模式过程的设计控制的例子。

来源。医疗器械制造商的设计控制指南》,CDRH-FDA

器件设计阶段

D&D规划阶段

应制定和维护D&D计划。该计划应描述或参考设计和开发活动,并指定实施的责任。FDA至少建议在计划中包括以下内容。 

  • D&D计划的目标和目的
  • 划分设计活动的责任
  • 确定主要任务、可交付成果并为每项任务分配责任
  • 根据主要的开发时间安排主要的任务
  • 确定主要的审查和决策点 
  • 确定审查员、审查小组和审查员应遵循的程序
  • 设计文件的控制
  • 通报活动

该计划应随着设计和开发的发展而被审查、更新和批准。 

设计输入阶段

这是产品设计的出发点。医疗设备的设计和开发是为了满足用户的要求。从各种渠道收集用户需求,如客户调查、医生的反馈、投诉。这些要求被转变成设计输入。 

  • 设计投入。 这些是设备的物理和性能要求,用于设备设计。设计输入阶段包括将用户需求转换为产品需求。在定义设计输入时要考虑法规要求。设计输入的要求必须是全面的、明确的和可客观验证的。输入要求可以归纳为3类。 
    • 功能要求,描述设备的作用。比如说。 轮椅应在使用者的指示下向前移动
    • 性能要求,这将规定该设备应该有多大的性能和多好的性能。比如说。 轮椅应以2米/秒的速度在前进方向移动
    • 接口要求,指定设备的特性,这些特性对与外部系统的兼容性至关重要,如用户/病人接口。比如说。 轮椅上应设有带有方向指示符号的按钮
  • 这里有一个例子,它定义了用户需求并将其转换为设计输入。 
    • 用户需求
      设备应是便携式的,并支持蓝牙
    • 设计输入 

确定适用的FDA认可的或要符合的国际标准。比如说

      • IEEE ANSI C63.27-2017 美国国家无线共存性评估标准
      • AAMI TIR 69:医疗仪器促进协会--医疗设备和系统的射频无线共存风险管理(2017年)。 
      • IEC 60601-1-2 Edition 3: 2007:医疗电气设备 - 第1-2部分。安全的一般要求 - 附属标准。电磁兼容性-要求和测试
      • UL 2054--家用和商用电池的标准

列出性能和其他具体投入。如: 

      • 该设备应采用直流供电
      • 应使用蓝牙模块 
      • 重量:约6磅或6磅+/-2磅(输入应该有定量的限制,以确保核查)

设计输出阶段

设计产出是设计工作在每个设计阶段和整个设计工作结束时的结果。设计产出的例子有工程图纸、标签、工作说明和其他产品规格。其他设计产出包括风险分析的结果、验证活动的结果、生物相容性测试结果和软件源代码。

在负责人员审查和批准之前,设计输出不应发布。还应注意的是,在设计输出/输入被批准后,对设备的任何改变都将通过有关人员的审查和批准来控制。 在这个阶段结束时需要进行设计审查。

设计审查阶段

在设计输出阶段后应进行设计审查。设计审查应遵循既定的程序,并记录在设计历史文件(DHF)中。每次设计评审的参与者应该有来自所有职能组的代表。 

建议在重要的项目里程碑结束时进行正式的审查。通常,设计审查是在设计输出阶段、V&V阶段和设计转移阶段之后进行。这也取决于设备开发的复杂性。FDA要求至少有一次设计审查。 

设计验证阶段

设计验证是通过客观证据确认设计输出符合设计输入。 基本上,它是设计输入=设计输出。 验证活动应按照既定程序进行。验证的例子包括EMC和电气测试、目视检查、非临床测试活动、工艺或设计的故障树分析以及故障模式和影响分析。验证确保产品规格的技术要求得到满足。所有的验证活动都必须被记录下来。 

可追溯性矩阵。 本文件由设计输入和输出组成,以表格的形式列出。对于每个输入,都引用了相应的输出。当输入和输出都是文件时,就会使用这种验证方法。 

设计验证阶段

设计验证是指通过客观证据确定规格(规定要求)符合用户需求和预期用途。 

  • 过程验证是指通过客观证据确定一个过程持续产生符合其预定规格的结果或产品。 
  • 设计验证是指通过客观证据确定设备规格符合用户需求和预期用途。

验证通常是 在实际或模拟的条件下进行.验证的例子包括临床试验、临床评价、人为因素测试、地址包装和标签、分析和检查。验证活动的结果和/或验证报告应被记录下来,这将是设计历史档案(DHF)的一部分。 

设计转移阶段

在完成V&V阶段后,要进行设计转移。这包括将设备设计转移到产品规格中,确保设备质量。这个阶段是非常关键的,因为一旦设备开始生产,它将受到设计变更的控制,如果遇到问题,会导致经济损失。设计转移应该按照既定程序进行。此外,应确保包括产品规格在内的文件在开始设计转移之前得到审查和批准。 

设计变更阶段

设计变更控制从设计转移开始,并持续到整个生命周期。设计转移后的任何设计变更都将导致工程变更通知(ECN),并按照既定程序执行。应确保任何设计变更,相关的文件,如风险管理报告、使用说明、验证和确认报告也必须被重新审视和更新。 

设计历史文件(DHF 

DHF是针对美国FDA的。ISO 13486:2016并不要求制造商维持一个DHF。

每个项目都有一个设计历史文件,其中包括每个阶段的所有交付物。它包括最新的产品信息。设计和开发文件应在需要时容易获得和查阅。设计和开发合同应明确规定制造商对设计信息的权利,并为设计文件的形式和内容制定标准。

在实践中,设计控制为管理者和设计者提供了设计过程的更多可见性。随着可视性的提高,管理者有能力更有效地指导设计过程,也就是说,更早地认识到问题,进行纠正,并调整资源分配。设计师则通过加强对设计与用户和病人需求的符合程度的理解,以及改善设计过程中所有参与者之间的沟通和协调而受益。

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参考文献。 

  1. FDA,医疗器械制造商的设计控制指南
  2. 医疗监管实践,国际视角,Val Theisz 
  3. 设计控制,由Joseph Tartal介绍
    3a. 联邦公报/第61卷,第195号

 


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关于作者

Shreya Chenni是一名专业的监管人员,在510(k)、Pre-Sub和欧盟技术文件等监管提交方面有丰富的经验。她还从事过医疗设备原型设计工作。目前,她正在哥伦比亚特区的乔治华盛顿大学攻读生物医学工程监管硕士学位。

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不,谢谢,我现在不打算雇用。