关于生物技术尽职调查和技术考虑的5个专家提示(问答

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Khoa Nguyen博士经验丰富的科学顾问,分享了他对生物技术尽职调查和技术考虑的最高建议,特别是对正在寻求资金的初创企业和中小企业。Khoa博士本人是Tranquis Therapeutics公司的创始人,该公司是一家生物技术初创企业,以$3千万的A轮融资启动。 

1.请您与我们分享一下开发一项新技术过程中的一些重要方面?

专有技术是成功推出生物技术的驱动力。如前所述,这些技术需要满足未被满足的医疗需求,从而满足市场需求。然而,还有其他重要的 "技术 "战略需要考虑,如同类第一与同类最佳,单一适应症与平台开发。

关于前一点,一流的技术是指那些以前从未完成过的技术,显然与较高的风险和高回报有关,只要开发成功。 一个相关的例子是开发了 Moderna的mRNA疫苗,扰乱了疫苗学领域。.与一流的技术相比,一流的发明是建立在以前的产品基础上的,有大量的优化,这些优化来自于真实世界的数据反馈。这些技术更容易开发,因为核心技术已经被证明是可行的。

然而,鉴于更加平易近人的发展道路,一流的技术发展往往面临激烈的竞争。 这种方法的一个例子是许多生物技术公司为肿瘤学适应症开发抗CD47抗体。 虽然第一个产品是由 斯坦福大学的四十七号团队为了减轻第一代产品的缺点,如对红细胞的脱靶效应及其相关的贫血后果,已经开发了几代这种生物制剂。

另一个重要的战略考虑是,公司是针对一个特定的途径/疾病(单一适应症)还是旨在产生一个新的治疗干预模式(平台开发)。单一适应症是很好解释的,而平台技术则更为复杂。这种方法可能包括围绕一个集中的科学概念,开发一系列的治疗方法。 例如,Tranquis公司依靠我的学术研究发现,认为脑部免疫细胞的代谢功能障碍是各种脑部疾病的潜在共同缺陷,我们专注于一个研究平台,探索开发各种以小胶质细胞为中心的免疫代谢疗法。 另外,一项平台技术可以代表一种技术突破,可以很容易地应用到不同的疾病环境中。Moderna公司的mRNA疫苗技术再次成为平台公司的一个很好的例子。Moderna公司的技术平台已成功应用于传染病领域,这一标志性的概念验证成功无疑将为该公司利用其mRNA方法进入癌症疫苗领域铺平道路。

2.假设公司已经开发了一项新颖的技术,并希望开始筹款活动以支持进一步的发展?在与潜在投资者的尽职调查过程中,有哪些关键考虑因素?

技术尽职调查是一个过程,在这个过程中,投资者评估潜在资产的价值,以及其风险/发明人提供的风险缓解策略。它要求具有相关主题专业知识的分析师对该资产进行全面和细致的分析。这一过程对于确定初创企业是否能够成功融资或被大型企业收购非常重要。

一般来说,关键的考虑因素包括

  • 科学的严谨性。
  • 知识产权保护状况,以及
  • 交易文件/商业计划。

然而,尽职调查过程完全取决于投资者的关注点:有些人在技术上要求很高(即需要细致的科学数据报告),而另一些人则更看重商业/法律战略,因此需要一份更精心起草的商业计划。根据我的经验,尽职调查过程可能是一种一站式的经验,即资金决定取决于几轮尽职调查的问答,以澄清以前未讨论的主题,或者是一个更长时间的反复过程,其中投资者的询问将引发对技术/商业计划/法律保护状态的进一步经验优化。

3.请您进一步阐述尽职调查过程中的科学严谨性问题好吗?

精通技术的投资者会在很大程度上纠缠于技术背后的科学,从体外/体内的概念证明到技术的临床开发的关键研究。

  • 数据分析和验证。 具体而言,投资者将聘请一系列咨询专家仔细分析数据,以确保在生成和解释数据时采用了正确的实验设置、临床前模型、统计分析方法。
  • 数据验证。 许多人要求数据至少由两个来源(主要发明人和独立的CRO)独立验证,以确认调查结果的科学合理性。
  • 技术评估。 一旦这些概念验证研究被证明执行得很好;下一步将是评估该技术是否被适当开发用于人类。
  • 评估。 这包括在相关的体外/体外生物系统/标准动物模型中仔细分析安全性/毒理学概况/目标参与的生物标志物,以进行这些类型的评估。
  • 扩大规模的范围。 此外,投资者还想知道该技术是否可以适当配制并容易扩大生产规模,或者该公司是否已投资探索实现这些目标的发展道路。

这些只是与尽职调查过程的 "科学严谨性 "有关的一些关键点。从理论上讲,投资者可能会对科学陈述中任何不满意的部分提出问题,所以企业家应该做好充分准备,以解决他们科学中任何 "模糊 "的方面。 经验法则是提前做你自己最糟糕的批评者,所以当它涉及到科学的尽职调查时,不会有任何重大的意外。

4.知识产权保护状况是企业家在尽职调查过程中需要注意的问题吗?

投资者特别关心的是确定他们将投资的公司的核心技术是否不容易被竞争对手模仿,这意味着所有的专利、商业秘密/技术诀窍都有详尽的文件和法律保护。在审查知识产权保护的过程中,投资者最初会提出许多重要的问题,如:。

  • 谁是公司/其核心技术的创始人/发明人,他们是否在法律上被限制使用目前公司的核心技术来开发另一个实体。
  • 创始人/发明人是否与他们在当前企业成立之前参与的其他公司有任何利益冲突?
  • 与技术有关的知识产权是否全部/部分由私人/政府基金会/学术机构资助,如果是,是否已经解决了共同所有权问题?

一旦这些问题得到解决,投资者就想知道这些协议是否已经作为公司基础的一部分被记录下来。例如,技术所有者必须同意在专利申请中把知识产权转让给公司,指定放弃/披露利益冲突并遵守保密协议。

5.交易性文件如何处理?

这些文件与建立企业的过程有关,如

  • 创始人协议。
  • 雇佣协议。
  • 保密协议,以及
  • 科学咨询委员会协议。

所有这些协议都规定了参与企业建立和发展的所有个人的利益和义务。创始人/就业/科学顾问委员会协议与创始人之间以及公司与雇员/顾问之间关于他们的报酬和各自对公司的义务的协议有关,通常带有一个归属条款,要求创始人/雇员在特定时间内对公司作出承诺。股票期权的授予也是这些协议的一个重要部分。保密协议规定了有关公司专有信息的安全保护的规则和条例,以便任何创始人、顾问、雇员、顾问都不被法律允许将这些信息泄露给竞争对手或公众。这些文件将由投资者在尽职调查过程中仔细审查。

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关于作者

阮博士是一位生物医学专家,在学术界和早期生物技术领域有15年的经验。他在斯坦福大学从事免疫学和内分泌学的研究工作,发现了先天免疫在代谢性疾病发病机制中的关键作用。这些发现在《自然》和《科学》杂志的两篇开创性文章以及《细胞》、《自然免疫学》、《自然医学》和《自然评论免疫学》的一系列其他高调报道中得到了强调。这些工作对这些疾病的治疗发展具有重大的临床意义。在他的研究生生涯中,阮博士将他在细胞免疫学和新陈代谢方面的技术专长应用于神经生物学领域。在过去的七年中,他开创性的神经免疫学研究项目导致了对神经系统疾病的一流免疫疗法的开发,目前正在Tranquis Therapeutics公司进行临床开发,该公司是第一家针对小胶质细胞的生物技术公司,阮博士是其科学创始人。

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不,谢谢,我现在不打算雇用。