医疗器械顾问帮助你节省时间和金钱的3种方式

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A 医疗器械顾问 可以提供研究、监管、沟通和产品开发服务,从而使你能够自信地在市场上推出你的产品。 

[封面照片来源:Chaotic Moon] 

最近的技术和研究进展加速了医疗设备行业的发展,该行业正在以前所未有的速度增长。根据惠誉的预测,医疗器械市场在未来几年将实现4.9%的复合年增长率,导致其价值在2023年达到$2000亿美元。然而,医疗设备受到严格的监管。将一个潜在的产品创意转化为可以在市场上推出的可行的医疗设备,是一个漫长而艰苦的过程。

然而,随着世界也转向远程工作和自由职业,医疗设备开发过程中涉及的许多步骤都被外包给专业自由职业者。根据FlexJobs最近的一份报告,远程工作者人数最多的行业是健康和医学。而这并不奇怪,因为许多小企业和初创公司没有资源来雇用全职专家。生物统计学家、医疗器械顾问、自由医学作家--他们都在塑造医疗技术产品的成功方面发挥着重要作用。

这里有3种方法 医疗器械顾问 可以帮助你加快进入市场的时间。

1. 法规写作

推出医疗产品涉及满足若干监管要求,并获得证明你的设备的安全性和有效性所需的所有许可证和认证。无论你居住在哪个国家,你都需要得到当地监管机构的批准,如美国食品和药物管理局或英国卫生部。特别是欧盟的MDR,已经严重影响了医疗设备在欧洲的生产和销售方式。把所有的监管文件放在一起可能是一个令人生畏的过程,特别是对于第一次做这件事的人。 

然而,有一些专家专门从事这方面的工作,他们能够承担按规定的格式汇编所有文件的任务,以增加你的批准机会。

最近的一次 作者:Dörr等人,发表于《中国青年报》。 医疗设备欧洲医学作家协会指出。

"规模较小的医疗器械公司,如初创公司,通常只有不到20名员工,可能不具备清理、分析和以监管部门批准或科学出版物所需格式呈现数据的技能,因此,这项任务可能落在医学作家身上。

此外,由于患者人数通常比药物试验少,与设备合作的另一个有趣的方面是,有经验的作者可能有机会更深入地挖掘数据,超越终点,寻找潜在的相互作用"。

患者的匿名性也需要在不同的文件中得到维护,这一点在 "互联网+"时代尤为棘手。 可穿戴追踪器 和其他可以帮助你轻松识别病人的装置。一个 文章 Raquel Billiones在该杂志上的文章 医学写作 敦促医学作家采取额外的措施,以确保不会出现病人数据去匿名化的情况。聘请一个 医学专家作家 可以帮助你确保病人的隐私和安全。

2.临床试验和统计分析

如果你正在进行临床前研究或临床试验,你需要确保你的数据在任何时候都是准确的,并且被正确解释。在提交研究结果供批准,或在杂志上发表之前,你可能想让你的数据得到核实和验证。咨询一个 医学统计学家 可以帮助你确定所使用的方法是否正确,以及你的调查研究是否足够强大,能给你一个可靠的结果。

以Alandra医疗公司为例,这是一家位于墨西哥的医疗设备公司。他们刚刚完成了一项临床前试验,以衡量其设备的疗效,并正在寻找一个人帮助他们验证其结果,并准备一份报告供发表。他们聘请了一家位于荷兰的 生物统计学家 Kolabtree进行了统计分析,并帮助他们的数据准备出版。这只花了大约一周的时间,帮助该组织跨越国界,在短时间内获得他们需要的专业知识。

3.产品交流

成功推出医疗设备所需的最重要的事情之一是拥有所有的文件和沟通,以便你向所有买家和利益相关者提出令人信服的理由。

这可能涉及将一套案例研究、文献综述、研究报告等放在一起。这时,科学作家或医学作家的技能可以帮助你节省时间和精力。

例如,Chemo Mouthpiece(一家医疗设备公司)的首席运营官Jon Mendelsson正在寻找一位专家来准备他在市场上推出产品所需的所有文件。他聘请了一位来自印度的科学作家,该作家帮助他整理了一份成果摘要、文献综述和研究报告,这是他的产品推出所需要的。乔恩利用这份报告在市场上有效地定位和销售他的产品。

随着高素质的科学家和博士转向咨询和自由职业,公司现在有一个越来越多的按需人才库可供他们使用。小企业可以从世界任何地方以他们选择的预算雇用专家。

从验证你的研究结果到增加你获得FDA批准的机会,医疗器械顾问可以帮助你加快上市时间。需要 聘请医疗设备顾问?只需将您的项目发布在 科拉布树 并获得合格专家的报价。

相关专家。

医疗器械顾问 | 自由职业者医学作家 | 自由职业者CER作家 | 欧盟MDR顾问 | 美国食品和药物管理局提交的资料 | 文献检索专家 | 法规遵从专家 | 临床试验专家 | 监管作家 | PMS顾问 | PMCF咨询公司 | 生物统计学专家 | 产品开发专家 


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关于作者

Ramya Sriram在世界最大的科学家自由职业平台Kolabtree(kolabtree.com)负责管理数字内容和通信。她在出版、广告和数字内容创作方面有超过十年的经验。

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