缩短医疗设备上市时间的13种行之有效的方法(小抄)。

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 托马斯-威廉姆斯, 医疗设备创新顾问 在Kolabtree上,提供了13个提示,以帮助你减少进入市场的时间。滚动到最后可以看到免费的参考小抄。 

在今天的市场中,缩短进入市场的时间 医疗器械 行业是大公司和小公司的一个主要挑战。有许多方法可以安全地加快你的产品上市时间,而这些方法都不涉及走捷径。本文旨在帮助那些希望使用旨在消除风险的有规律的方法来加快产品开发周期的医疗器械高管和经理。通常情况下,风险在早期阶段不知不觉地进入了项目,后来造成了灾难性的后果。遵循有规律的、面向过程的 快速上市时间 办法更多的是赢得市场的竞争。下面列出了我的13个顶级技巧。

提示#1:理解设计控制

在美国,开发新产品的过程主要是由以下几个方面决定的 FDA的设计控制 准则。花点时间了解设计控制,这样你为开发产品所做的一切也会被记录在产品的 设备主记录 (DMR)。 通过记录你的产品的发展,以反映设计控制的框架,你正在为产品的设计的发展创造一个路线图。 采取这种方法虽然在开始时看起来很艰巨,但在以后寻求FDA的许可开始营销你的产品时,最终会得到时间和金钱的回报。

然而,FDA的设计控制不应该是你加速产品上市的唯一考虑。同样具有挑战性的是,在允许工程部开始设计和开发活动之前,执行所需的前期工作的纪律。

提示#2:强调前期的研究和规划 

有时被称为 市场机会评估 这种早期的研究和规划往往在急于开始建立你的DMR时被忽视。 你花在前期工作上的额外时间来集中你的项目范围,将有助于防止它以后偏离方向和超出预算。在市场机会评估过程中,有几个提示是非常突出的,可以节省时间。

提示#3。制定一个清晰的产品需求文件

你的DMR中最重要的文件之一是 产品要求文件 (PRD)。 这个文件是几个重要研究任务的汇编,需要明确定义你计划开发的产品是什么。PRD应该成为在项目组各学科之间建立 "握手 "的文件。

提示#4。理解客户

对这个新产品的客户是谁进行市场调查。在医疗设备领域,一个产品通常有几个客户,包括医生、护士和最终的病人。这些客户中的每一个都会对产品有不同的看法。例如,护士可能正在寻找一种能够节省她的时间的产品,而病人则对产品提供的舒适度更感兴趣。另一方面,医生可能专注于改善临床结果。为每个客户制定一个人物档案,抓住他们的每个具体要求。

秘诀#5:确定客户的需求和愿望"

制定一个全面的产品需求文件的技巧是#5,即详细确定客户的 "需求和愿望"。这些是你的新产品必须提供的产品特性,以便让你的客户相信你满足并希望超越他们的期望。 咨询委员会的方法是发现客户在新产品中寻找什么的常见做法。 焦点小组也是一种经常使用的获取这种信息的技术。

然而,在将这些 "需求和愿望 "转化为工程设计标准的关键步骤完成之前,产品需求文件是不完整的。 例如,客户可能希望一个新设备的手柄容易握住而不滑落。 工程设计可能包括对手柄的表面进行纹理处理,或使用替代的防滑材料来提供更好的抓握感。 每一个 "需要和需求 "都与它的设计标准相匹配,直到一个全面的产品设计首先出现在纸上。

提示#6:达成监管共识

在美国,在食品和药物管理局(FDA)和你的监管事务部门之间尽早达成共识,将使你能够更好地进入市场。例如,如果你能证明采用 "letter to file "的方法使你的产品得到FDA的批准,你将比采用510k的方法节省大量的时间。反过来,如果你能避免 FDA的上市前批准(PMA)。 通过采取501k的方法,你进入市场的时间将得到更大幅度的改善。

还请阅读。 提交510(k)文件以快速通过FDA认证时应避免的13个错误

提示#7:了解你的目标市场地理环境

提前了解产品必须满足哪些监管要求,以赢得除美国食品和药物管理局以外的全球各种管理机构的批准,是小知识#10。提前了解你的产品打算在哪些国家销售,将为你节省大量的时间,因为你需要重新审视已经完成的开发任务,以满足其他地区的独特审批要求,如欧盟的MDR/EMA,日本的PMDA,以及中国的NMPA。

还请阅读。 如何为你的医疗设备获得CE标志 

秘诀#8:了解采购决策

你的产品成功的关键是了解谁和如何做出购买决定。在大型医疗机构中,采购决策通常不仅仅是医生、护士和病人的事。例如,新产品的采购决定通常需要由一个临床审查委员会批准,该委员会由多个学科组成,包括财务、采购、感染控制、质量控制等。

但最终,购买决定往往取决于一个特别关键的因素。补偿金。在今天的管理式医疗系统中,管理式医疗成本的上升往往成为中心议题,你的产品在美国的成功取决于 医疗保险和医疗补助中心(CMS)。 从CMS为您的产品获得必要的HCPCS代码,使整个市场上的保险供应商在使用您的产品时能够得到适当的报销。 如果没有报销,你的新产品在市场上的接受率将大大降低,直到你获得CMS的批准。

提示#9:进行知识产权调查 

除了产品需求文件外,还有其他关键的考虑因素需要在规划阶段的早期解决。 提示#7是进行必要的尽职调查,进行知识产权调查。没有什么会比迟来的意识到你的产品设计侵犯了现有的专利更减缓你进入市场的时间。

现在也是确定你的新产品是否将包含任何独特的、可获得专利的知识产权的时候。通常,你越早、越广泛地申请任何新的专利,你的设计就越能得到保护。

提示#10:谨慎地计划时间、金钱和资源 

你的产品提案很可能不是唯一寻求公司管理层批准的项目。准备好展示将你的产品推向市场所需的时间、金钱和资源,以及预计的未来发展前景。 投资回报率 这最终推动了许多管理决策的进行。

提示#11:使用跨职能的团队方法 

11条 防止你的产品开发项目突然停止的技巧是在项目早期就认识到你不能独自完成它。在当今高度管制的环境中,将新的医疗设备推向市场需要公司认识到 一个跨职能的团队 方法对于项目的及时执行至关重要。 很多时候,公司会在分配重要职能领域的人员上有所吝啬。

也许最常见的错误是忽略了团队中的制造代表。没有什么比项目组认为他们有一个 "冻结的设计",却发现制造部门不能生产该产品更糟糕的了。

对于其他被遗忘的职能领域也是如此,它们应该有 "一席之地"。 例如,需要独特材料或部件的新产品应该包括质量控制和采购组的人员,以满足生产需求。 通常情况下,当这些其他职能领域在项目后期被咨询时,必然会导致上市时间的延误。

管理一个跨职能的团队,往往是跨越地域和时区的,给项目带来挑战。认识到协调团队各成员活动的必要性,对保持任务的连续性非常重要。

建立和管理一个包括每个职能领域活动的时间表,可以使团队意识到一个项目在任何时候都处于进程中的位置。维护项目时间表也有助于让管理团队了解情况,从而为他们提供机会,在需要时通过重新分配资源来进行干预,以节省时间。

秘诀#12:在你需要时获得专家帮助

并非所有的公司,特别是较小的创业型公司,都拥有所有必要的内部专业知识来驾驭开发和向市场推出新产品的所有方面。即使是那些看似垂直整合了所有所需功能的大公司,有时也会缺乏新领域的具体经验。这就是知道你何时需要帮助可以使你的产品按时进入市场或被你的竞争对手击败进入市场的区别。

在今天快速变化的工作环境中,公司的全职W2员工可以很容易地通过合同雇员和自由职业者来补充外部资源。 兼职经济 为大大小小的公司提供了机会,使其不仅能以更快的速度进入市场,而且还能降低开发成本。 

例如,专家 监管事务自由职业者 有着多年与当地FDA分支机构合作的具体经验,只需一个有利的决定就能提供很大的帮助。 技术作家 在撰写清晰和简明的使用说明方面有丰富经验的专家是另一个难以找到的专业知识,可以消除用户的错误。无论有什么需要,有时寻求外部专家的帮助比自己做工作时犯新手的错误要快。

最后,让你的产品尽可能快地进入市场的关键应该是明确的。在实际设计、测试、验证等工作之前,尽可能多地进行前期研究和规划,将导致更快地进入市场。 这似乎有悖于直觉,但快速上市战略本质上是试图消除前期的路障、挫折和错误。 多年来,成功的医疗设备公司往往通过艰难的方式了解到这些真理,而正是那些出类拔萃的公司从这些经验中吸取了教训,将它们重新纳入到了一个新的战略中。 快速上市时间 过程。

秘诀#13:避免拆解成功的项目团队

规模较小的医疗器械公司,如新成立的公司,通常不具备这种历史眼光。他们必须依靠其团队的专业知识和经验。 因此,加速新产品上市的最后一条建议是避免过早解散成功的项目组。 让成功的项目团队保持完整,在早期成功的基础上再接再厉,将使他们获得对开发过程的强大洞察力,并加快上市速度。

然而,在今天的世界里,让你的成功团队在一起超过2或3年是很困难的,因此,即使是小型的创业公司也需要设计一些方法来保存从以前的项目中获得的制度性学习。因此,你越早开始捕捉和记录你的 最佳实践 你的组织将越早建立起一个成功的知识库,而不是停留在任何一个人的头脑中。

最后,管理层现在可以主动提供基于经验的指导,帮助培养他们年轻的项目团队,直到他们表现最好的团队解散。 向管理层报告一个项目的进展情况,不仅仅是对时间表的审查。 现在有了一个机构记忆,管理层可以应用它来与他们的团队进行更多的指导性交流。消除一个项目中的一个错误就可以改变整个项目的进程。仅仅复制一个先前的成功,就可以进一步加快你的新产品进入市场的速度!

本文由Kolabtree网站的自由医疗设备专家Thomas Williams撰写。直接联系他 这里查看更多类似于他的资料

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关于作者

托马斯在医疗设备行业有广泛的背景,从工程/研发到质量/监管再到营销/沟通。他提供了一种 "亲身实践 "的方法,为公司提供了直接的贡献。他在跨职能的设计团队方面有丰富的项目和产品管理经验,强调快速上市的理念。

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