{"id":9994,"date":"2022-03-29T10:51:20","date_gmt":"2022-03-29T10:51:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9994"},"modified":"2023-02-15T11:33:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:33:54","slug":"ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/","title":{"rendered":"Conformidade com IVDR: 10 dicas para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f77489183b2\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f77489183b2\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#What_is_the_IVDR\" title=\"O que \u00e9 o IVDR?\">O que \u00e9 o IVDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\" title=\"1. Prepara\u00e7\u00e3o para a conformidade IVDR e mudan\u00e7as comerciais\">1. Prepara\u00e7\u00e3o para a conformidade IVDR e mudan\u00e7as comerciais<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#2_Clear_understanding_of_the_classification\" title=\"2. Compreens\u00e3o clara da classifica\u00e7\u00e3o\">2. Compreens\u00e3o clara da classifica\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#3_Involvement_of_notified_body\" title=\"3. Envolvimento do organismo notificado\u00a0\">3. Envolvimento do organismo notificado\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\" title=\"4. Estabelecimento de um sistema de gest\u00e3o de qualidade (QMS)\">4. Estabelecimento de um sistema de gest\u00e3o de qualidade (QMS)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\" title=\"5. Estar preparado para a interrup\u00e7\u00e3o na cadeia de abastecimento\">5. Estar preparado para a interrup\u00e7\u00e3o na cadeia de abastecimento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\" title=\"6. Garantia de auditoria e prontid\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o\">6. Garantia de auditoria e prontid\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#7_Plan_to_handle_unannounced_audits\" title=\"7. Plano para lidar com auditorias sem aviso pr\u00e9vio\">7. Plano para lidar com auditorias sem aviso pr\u00e9vio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\" title=\"8.  Refor\u00e7ar as atividades de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado\">8.  Refor\u00e7ar as atividades de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\" title=\"9. Identificador de dispositivo \u00fanico (UDI) &amp; EUDAMED\">9. Identificador de dispositivo \u00fanico (UDI) &amp; EUDAMED<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#10_Requirements_for_in-house_devices\" title=\"10.  Requisitos para &quot;dispositivos internos&quot;.\">10.  Requisitos para \"dispositivos internos\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#References\" title=\"Refer\u00eancias\">Refer\u00eancias<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Um guia exaustivo de conformidade regulamentar para fabricantes IVD, escrito por <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDRCompliance\">Sundeep Agarwal<\/a>, experiente <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ivdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDR-compliance\">Consultor do IVDR<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_IVDR\"><\/span>O que \u00e9 o IVDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market. The European Commission is trying its best to make the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">sa\u00fade<\/a> system safer and error free in terms of diagnosis or outcomes.<\/p>\n<p><strong>Os dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> (<strong>IVDD), 98\/79\/CE foi uma diretiva enquanto IVDR \u00e9 uma legisla\u00e7\u00e3o (regulamento) aplic\u00e1vel a todos os Operadores Econ\u00f4micos (OE), ou seja, fabricantes, importadores, usu\u00e1rios, organismos notificados e autoridades nacionais no Espa\u00e7o Econ\u00f4mico Europeu (EEE) e aqueles que n\u00e3o s\u00e3o fabricantes e fornecedores da UE que colocam ou planejam distribuir IVD no mercado europeu. <\/strong><\/p>\n<p>O IVDR consiste em 113 artigos (10 cap\u00edtulos) e quinze anexos em compara\u00e7\u00e3o com 24 artigos, dez anexos do IVDD. Sem d\u00favida, o IVDR \u00e9 uma pe\u00e7a de regulamenta\u00e7\u00e3o longa e consideravelmente rigorosa, mas a parte boa \u00e9 que, com as mudan\u00e7as e exig\u00eancias regulamentares, ele \u00e9 mais transparente.<\/p>\n<p>Ela enfatiza a abordagem baseada no ciclo de vida. Ser\u00e1 aplicada a partir de 26 de maio de 2022 e espera-se que os operadores econ\u00f4micos (incluindo fabricantes n\u00e3o comunit\u00e1rios) se preparem proativamente para o planejamento e implementa\u00e7\u00e3o do mesmo. Cada parte interessada no processo ser\u00e1 agora igualmente respons\u00e1vel pelo mercado de diagn\u00f3stico in-vitro do Espa\u00e7o Econ\u00f4mico Europeu (EEE).<\/p>\n<ul>\n<li>A primeira e principal coisa que uma organiza\u00e7\u00e3o deve fazer \u00e9 organizar um programa de treinamento (on-line ou no local, conforme o caso) no IVDR da UE para que todos na organiza\u00e7\u00e3o estejam cientes das mudan\u00e7as necess\u00e1rias.<\/li>\n<li>Uma comunica\u00e7\u00e3o oficial deve ser seguida por, a todos os fornecedores, sub-contratados ou prestadores de servi\u00e7os sobre o processo e suas obriga\u00e7\u00f5es.<\/li>\n<li>Realizar uma avalia\u00e7\u00e3o de lacunas para verificar a disponibilidade de seus recursos, uma equipe competente para atualizar a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica exigida pelo IVDR da UE. Ter a certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485: 2016 seria uma vantagem adicional para estabelecer a conformidade.<\/li>\n<li>\u00c9 aconselh\u00e1vel (se necess\u00e1rio) contratar um especialista no assunto ou um consultor externo desde o est\u00e1gio inicial da transi\u00e7\u00e3o, pois \"um ponto no tempo economiza nove\".<\/li>\n<li>Este blog fornecer\u00e1 um esbo\u00e7o detalhado e dicas pr\u00e1ticas para atender \u00e0s expectativas dos organismos notificados e das autoridades competentes, conforme descrito nos v\u00e1rios artigos e anexos do IVDR 2017\/746 da UE.<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9995\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg\" alt=\"\" width=\"1622\" height=\"980\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg 1622w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1024x619.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1536x928.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1622px) 100vw, 1622px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Figura1: IVDD vs. IVDR<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\"><\/span>1. Prepara\u00e7\u00e3o para a conformidade IVDR e mudan\u00e7as comerciais<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>A principal decis\u00e3o comercial de uma organiza\u00e7\u00e3o seria concluir se ela quiser continuar a colocar seu DIV no Espa\u00e7o Econ\u00f4mico Europeu (EEE). Se a resposta for \"sim\", ent\u00e3o deve-se obter estimativas (custo), cronogramas, escopo da auditoria, c\u00f3digo de produto, etc. de uma NB o mais cedo poss\u00edvel. Uma mudan\u00e7a de uma diretiva para um regulamento exige uma conformidade obrigat\u00f3ria e uma documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica robusta para estabelecer seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e para obter a Certifica\u00e7\u00e3o CE. <\/em>O IVDR se baseia muito mais nas evid\u00eancias cl\u00ednicas <em>ou seja, validade cient\u00edfica, desempenho anal\u00edtico e desempenho cl\u00ednico <\/em>para estabelecer a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia.<\/p>\n<p><strong>O envolvimento de um organismo notificado (NB) no processo de certifica\u00e7\u00e3o CE ser\u00e1 uma caracter\u00edstica proeminente do regulamento. Isto tamb\u00e9m indica um investimento adicional para o operador econ\u00f4mico que pode aumentar indiretamente o custo do produto.<\/strong><\/p>\n<p>Uma nomea\u00e7\u00e3o de um <strong><em>\"Pessoa respons\u00e1vel pela conformidade regulamentar (PRRC)\". <\/em><\/strong>De acordo com o Artigo 15 do EU IVDR 2017\/746 \u00e9 agora obrigat\u00f3rio; quem deve assegurar a conformidade do SGQ, a declara\u00e7\u00e3o de conformidade, a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e a comunica\u00e7\u00e3o de eventos adversos est\u00e3o em conformidade com o EU IVDR.Os fabricantes devem assegurar que toda a transi\u00e7\u00e3o (incluindo novo pedido de certifica\u00e7\u00e3o) seja completada antes da expira\u00e7\u00e3o de seu atual Certificado IVDD ou Declara\u00e7\u00e3o de conformidade autocertificada. Os certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com a IVDD 98\/79\/CE a partir de 25 de maio de 2017 tornar-se-\u00e3o inv\u00e1lidos ap\u00f3s 27 de maio de 2024. Esteja ciente do novo cronograma para aplica\u00e7\u00e3o conforme o comunicado de imprensa oficial da CE [1] dtd.20<sup>th<\/sup> Dezembro de 2022.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Clear_understanding_of_the_classification\"><\/span>2. Compreens\u00e3o clara da classifica\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Reconsiderar a nova regra de classifica\u00e7\u00e3o sob o Anexo VIII do IVDR e verificar se ela afetou sua classifica\u00e7\u00e3o anterior.<\/p>\n<blockquote><p><em>A realiza\u00e7\u00e3o de uma classifica\u00e7\u00e3o correta \u00e9 essencial antes de se preparar para o processo de certifica\u00e7\u00e3o CE. A menos que sejamos capazes de faz\u00ea-lo, o caminho da conformidade ser\u00e1 pouco claro e atrasar\u00e1 ou invalidar\u00e1 nossos esfor\u00e7os para cumprir com os requisitos do IVDR.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p>O IVDR \u00e9 um <strong>abordagem baseada no risco<\/strong> para classificar os dispositivos com o aumento do organismo notificado e dos controles das autoridades competentes. O Regulamento identifica <strong>quatro classes de risco<\/strong>: Classe A (menor risco), Classe B, Classe C, e Classe D (maior risco) enquanto o Anexo VIII define <strong>sete <\/strong><strong>regras de classifica\u00e7\u00e3o<\/strong> para classificar corretamente os produtos. Uma caracter\u00edstica \u00fanica do IVDR \u00e9 que, o Software tamb\u00e9m \u00e9 classificado sob a regra de implementa\u00e7\u00e3o 1.4 do Anexo VIII, que diz \"O Software, que dirige um dispositivo ou influencia o uso de um dispositivo, deve se enquadrar na mesma classe que o dispositivo. Se o software for independente de qualquer outro dispositivo, ele dever\u00e1 ser classificado por direito pr\u00f3prio.<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a>\u201d. Isto indica o escopo do Software a ser regulamentado pelo IVDR. E o fabricante tamb\u00e9m tem que realizar a verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do software (Anexo II, 6.4) de acordo.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9997\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1160\" height=\"697\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg 1160w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-1024x615.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1160px) 100vw, 1160px\" \/><\/p>\n<p>Figura 2: Classifica\u00e7\u00e3o baseada em risco sob IVDR 2107\/746<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Involvement_of_notified_body\"><\/span><strong>3. Envolvimento do organismo notificado\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>O papel de um organismo notificado (NB) seria um dos elementos centrais e, portanto, um n\u00famero maior de fabricantes exigiria agora ser auditado e certificado por um organismo notificado em rela\u00e7\u00e3o ao m\u00e9todo tradicional de \"auto-certifica\u00e7\u00e3o\".<\/em>Os operadores econ\u00f4micos devem decidir cuidadosamente a rota de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade (Anexo IX, X, XI do IVDR da UE<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a>).<\/p>\n<p>O IVDR n\u00e3o s\u00f3 exige investimento adicional, mas tem que assegurar que sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e seu sistema de gest\u00e3o de qualidade atendam \u00e0s novas exig\u00eancias do IVDR. Sob o IVDD, a maioria dos IVDs s\u00e3o autocertificados (92%), e n\u00e3o requerem o envolvimento de um Organismo Notificado (exceto 8% do total de IVDs colocados no mercado[4]). Enquanto sob o novo IVDR, o cen\u00e1rio n\u00e3o \u00e9 o mesmo.<\/p>\n<p>De acordo com um estudo <em>\"The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement\" by National Institute for Public Health and the Environment, Bilthoven (Netherlands) RIVM Letter report 2018-0082, A. van Drongelen et al., nearly 85% of all IVDs will be required Notified Body involvement, leaving only 15% of IVDs eligible for self-certification[5]<\/em>.<\/p>\n<p>Isto tamb\u00e9m significa que o fabricante da In Vitro Diagnostics (IVDs) passar\u00e1 agora por uma grande mudan\u00e7a para cumprir com o novo processo de classifica\u00e7\u00e3o e certifica\u00e7\u00e3o.  Al\u00e9m disso, dependendo do uso pretendido dos dispositivos e da classe de risco, o fabricante precisa identificar um NB designado que possa ser capaz de audit\u00e1-los e obter a certifica\u00e7\u00e3o de seus produtos. O IVD de maior risco (Classe-D) exigiria um laborat\u00f3rio de refer\u00eancia da UE, ou pain\u00e9is de especialistas para verificar a alega\u00e7\u00e3o de desempenho, al\u00e9m do envolvimento de um Organismo Notificado (NB) ou Autoridade Competente (AC). Atualmente, existem apenas seis organismos notificados designados sob o IVDR da UE. N\u00e3o espere iniciar seu processo de solicita\u00e7\u00e3o para evitar atrasos inesperados devido \u00e0 indisponibilidade de um Organismo Notificado.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9998\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1583\" height=\"714\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg 1583w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1024x462.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1536x693.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1583px) 100vw, 1583px\" \/><\/p>\n<p>Figura 3: Lista de organismos notificados designados pelo IVDR[6]\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\"><\/span>4. Estabelecimento de um sistema de gest\u00e3o de qualidade (QMS)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Espera-se que os fabricantes de IVD estabele\u00e7am um sistema de gest\u00e3o de qualidade (QMS) robusto e confi\u00e1vel dentro de suas instala\u00e7\u00f5es. \u00c9 uma obriga\u00e7\u00e3o geral de um fabricante de acordo com o artigo 10 do IVDR<\/em>. O sistema de gest\u00e3o de qualidade \u00e9 um requisito essencial entre v\u00e1rios outros, sem o qual um fabricante n\u00e3o poder\u00e1 ser aprovado.<\/p>\n<p>QMS \u00e9 garantir que a fabrica\u00e7\u00e3o, controle de mudan\u00e7as, reclama\u00e7\u00f5es de clientes, gerenciamento de recursos, controle e valida\u00e7\u00e3o de fornecedores e subcontratados, avalia\u00e7\u00e3o de desempenho, teste de qualidade, rotulagem UDI, vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o etc. estejam de acordo com os planos aprovados de QMS e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS).<\/p>\n<p>O PRRC tem que assegurar que o fabricante tenha cumprido os requisitos do Artigo 10 para \"autocertifica\u00e7\u00e3o\" (emiss\u00e3o de Declara\u00e7\u00e3o de conformidade de acordo com o Anexo IV) Classe A IVD quando um Organismo Notificado (NB) n\u00e3o for exigido no processo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\"><\/span><strong>5. Estar preparado para a interrup\u00e7\u00e3o na cadeia de abastecimento<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Em todo o mundo, o fabricante depende em grande parte de sua cadeia de fornecimento e de sua mat\u00e9ria-prima para produzir e entregar IVDs que sejam seguros, precisos e eficazes para o uso pretendido. Assim, as preocupa\u00e7\u00f5es regulamentares e de qualidade tamb\u00e9m est\u00e3o evoluindo para um n\u00edvel mais alto quando se trata dos controles dos fornecedores e subempreiteiros. Espera-se, portanto, que o fabricante comunique proativamente a cadeia de fornecimento sobre suas obriga\u00e7\u00f5es e responsabilidades dos fornecedores e sub-contratados. O fabricante legal deve demonstrar controle e monitoramento adequados do fornecedor, assegurar que a cadeia de fornecimento esteja em conformidade com os aspectos regulat\u00f3rios do IVDR, reconsiderar a necessidade de integridade e qualidade dos dados do fornecedor, implementar um gerenciamento de risco e monitoramento de desempenho s\u00f3lido do fornecedor e auditar periodicamente o fornecedor com base no risco associado aos produtos acabados. <strong><em>Os reguladores e organismos notificados est\u00e3o enfatizando que os fabricantes legais devem documentar claramente o n\u00edvel de controle dos fornecedores e demonstrar com evid\u00eancias que eles t\u00eam o potencial de mitigar o risco do produto ou servi\u00e7o fornecido pelo fornecedor. <\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\"><\/span>6. Garantia de auditoria e prontid\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>De acordo com o artigo 88 do IVDR, Atividades de Vigil\u00e2ncia de Mercado, as autoridades competentes devem realizar tanto inspe\u00e7\u00f5es anunciadas (n\u00e3o anunciadas) nas instala\u00e7\u00f5es dos operadores econ\u00f4micos como tamb\u00e9m dos fornecedores e\/ou subcontratados e, quando necess\u00e1rio, nas instala\u00e7\u00f5es dos usu\u00e1rios profissionais. Enquanto o fabricante deve incluir informa\u00e7\u00f5es sobre a identifica\u00e7\u00e3o de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratados, onde as atividades de fabrica\u00e7\u00e3o s\u00e3o realizadas na Documenta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica de Informa\u00e7\u00f5es de Projeto e Fabrica\u00e7\u00e3o. Os \u00f3rg\u00e3os notificados (NB) que realizam auditoria de QMS devem identificar links e aloca\u00e7\u00e3o de responsabilidades entre os v\u00e1rios locais de fabrica\u00e7\u00e3o, e seus fornecedores e\/ou subcontratados. Essas informa\u00e7\u00f5es ser\u00e3o consideradas enquanto o NB desejar especificamente auditar qualquer um desses fornecedores ou sub-contratados ou ambos. <strong>As instala\u00e7\u00f5es dos fornecedores do fabricante, quando consideradas como afetando significativamente a conformidade dos dispositivos acabados, devem ser essencialmente auditadas pela NB (em particular quando o fabricante n\u00e3o puder demonstrar controle suficiente sobre seus fornecedores).<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Plan_to_handle_unannounced_audits\"><\/span>7. Plano para lidar com auditorias sem aviso pr\u00e9vio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sob monitoramento p\u00f3s-certifica\u00e7\u00e3o, a NB deve proceder a auditorias sem aviso pr\u00e9vio no local dos fabricantes e seus subcontratados ou fornecedores realizando testes de produtos e o monitoramento do cumprimento de quaisquer condi\u00e7\u00f5es que vinculem os fabricantes e associadas \u00e0s decis\u00f5es de certifica\u00e7\u00e3o, tais como atualiza\u00e7\u00f5es de dados cl\u00ednicos em intervalos definidos.<strong><em>Al\u00e9m disso, t<\/em><\/strong><strong><em>organismo notificado realizar\u00e1 aleatoriamente, pelo menos uma vez a cada cinco anos, auditorias sem aviso pr\u00e9vio no local do fabricante e, quando apropriado, no local dos fornecedores e\/ou subcontratados do fabricante, o que pode ser combinado com a avalia\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia peri\u00f3dica.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\"><\/span>8.  Refor\u00e7ar as atividades de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Os fabricantes s\u00e3o fortemente recomendados a fortalecer suas exig\u00eancias de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e desenvolver mecanismos de coordena\u00e7\u00e3o entre os estados membros da UE sobre vigil\u00e2ncia e vigil\u00e2ncia de mercado. Sob avalia\u00e7\u00e3o de vigil\u00e2ncia aplic\u00e1vel aos dispositivos de classe C e classe D (Anexo IX), o organismo notificado dever\u00e1 periodicamente, pelo menos uma vez a cada 12 meses, realizar auditorias e avalia\u00e7\u00f5es apropriadas. Dever\u00e1 incluir auditorias nas instala\u00e7\u00f5es do fabricante e dos fornecedores e\/ou subcontratados, conforme aplic\u00e1vel. O fabricante dever\u00e1 essencialmente desenvolver um procedimento para registro e notifica\u00e7\u00e3o de incidentes e A\u00e7\u00e3o Corretiva de Seguran\u00e7a de Campo (FSCA).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\"><\/span>9. Identificador de dispositivo \u00fanico (UDI) &amp; EUDAMED<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O fabricante deve estabelecer um sistema de UDI para identificar e facilitar a rastreabilidade dos dispositivos. O \"Identificador de Dispositivo\" e o \"Identificador de Produ\u00e7\u00e3o\" devem constar dos r\u00f3tulos para melhorar a rastreabilidade no mercado da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia. Pode-se consultar uma lista de Entidade emissora acreditada (IE) como GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH para operar um sistema para a atribui\u00e7\u00e3o de UDIs. Atualmente as IEs mencionadas s\u00e3o v\u00e1lidas a partir de 27<sup>th<\/sup> Junho de 2019, mas ser\u00e1 s\u00e1bio confirmar sua validade enquanto se toma uma decis\u00e3o final sobre sua implementa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>O Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos M\u00e9dicos (EUDAMED) fornecer\u00e1 uma vis\u00e3o geral de todos os dispositivos m\u00e9dicos dispon\u00edveis na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia. Ele consiste de seis m\u00f3dulos relacionados a:<\/p>\n<ol>\n<li>Registro do ator,<\/li>\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o \u00fanica do dispositivo (UDI) e registro do dispositivo,<\/li>\n<li>\u00d3rg\u00e3os e certificados notificados,<\/li>\n<li>Investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e estudos de desempenho,<\/li>\n<li>Vigil\u00e2ncia e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado, e<\/li>\n<li>Vigil\u00e2ncia do mercado.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Para garantir uma maior transpar\u00eancia atrav\u00e9s de um EUDAMED abrangente, partes das informa\u00e7\u00f5es dos Operadores Econ\u00f4micos ser\u00e3o acess\u00edveis ao p\u00fablico. Enquanto as informa\u00e7\u00f5es confidenciais ser\u00e3o acess\u00edveis somente aos Operadores Econ\u00f4micos, Patrocinadores, Notificados e Autoridades Competentes dos estados membros da UE.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Requirements_for_in-house_devices\"><\/span>10.  Requisitos para \"dispositivos internos\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A institui\u00e7\u00e3o de sa\u00fade que desenvolve \"dispositivos internos\" (ou \"testes desenvolvidos em laborat\u00f3rio\") que se destinam a ser utilizados pela mesma institui\u00e7\u00e3o de sa\u00fade n\u00e3o devem ser comercializados ou vendidos a outra pessoa jur\u00eddica. Tais dispositivos podem ser utilizados para o diagn\u00f3stico e tratamento, especialmente para doen\u00e7as raras. Espera-se que a institui\u00e7\u00e3o cumpra apenas a exig\u00eancia do Anexo I do IVDR (requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho), e esteja isenta do restante do regulamento at\u00e9 26 de maio de 2024; desde que a institui\u00e7\u00e3o de sa\u00fade cumpra uma s\u00e9rie de condi\u00e7\u00f5es estabelecidas no Artigo 5(5) do Regulamento e tenha um sistema de gerenciamento de qualidade apropriado, que cumpra a norma internacional que estabelece os requisitos de qualidade e compet\u00eancia para laborat\u00f3rios m\u00e9dicos (EN ISO 15189) ou outras disposi\u00e7\u00f5es nacionais, e seja capaz de justificar que as necessidades espec\u00edficas do grupo alvo de pacientes n\u00e3o possam ser adequadamente atendidas por um dispositivo equivalente dispon\u00edvel no mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span>Refer\u00eancias<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n[1] Comunicado de imprensa oficial da CE dtd. 20<sup>th<\/sup> Dez. 2021, Implanta\u00e7\u00e3o progressiva do Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos In Vitro Diagnostic. Pode ser acessado em <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965<\/a><\/p>\n[2]REGULAMENTO (UE) 2017\/746 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro e que revoga a Diretiva 98\/79\/CE e a Decis\u00e3o 2010\/227\/UE da Comiss\u00e3o; ANEXO<em> VIII <\/em>REGRAS DE CLASSIFICA\u00c7\u00c3O, 1. REGRAS DE APLICA\u00c7\u00c3O Ponto 1.4 P\u00e1gina 304<\/p>\n[3]Regulamento (UE) 2017\/746 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro e revoga\u00e7\u00e3o da Diretiva 98\/79\/CE e da Decis\u00e3o 2010\/227\/UE da Comiss\u00e3o<\/p>\n<p>ANEXO IX Avalia\u00e7\u00e3o da conformidade baseada em um sistema de gest\u00e3o da qualidade e na avalia\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, P\u00e1gina 306, ANEXO X Avalia\u00e7\u00e3o da conformidade baseada em exame de tipo, P\u00e1gina 314, ANEXO XI Avalia\u00e7\u00e3o da conformidade baseada na garantia da qualidade da produ\u00e7\u00e3o, P\u00e1gina 317<\/p>\n[4] Comunicado de imprensa dtd. 14 de outubro de 2021, Bruxelas; Sa\u00fade p\u00fablica: A Comiss\u00e3o prop\u00f5e uma implanta\u00e7\u00e3o progressiva do novo Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos In Vitro Diagn\u00f3sticos<\/p>\n[5] O impacto das novas regras europ\u00e9ias de classifica\u00e7\u00e3o dos DIV sobre o envolvimento do organismo notificado: um estudo sobre os DIV registrados na Holanda; <em>van Drongelen A, de Bruijn A, Pennings J, van der Maaden T <\/em>32 p em ingl\u00eas 2018, RIVM letter report 2018-0082<\/p>\n[6] A lista acima \u00e9 baseada nos dados acessados pela dtd. 5 de mar\u00e7o de 2021, para as \u00faltimas atualiza\u00e7\u00f5es na lista, voc\u00ea pode acessar o site oficial do CE em <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35\">https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>An exhaustive guide to regulatory compliance for IVD manufacturers, written by Sundeep Agarwal, experienced IVDR consultant.\u00a0 What is the IVDR? 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