{"id":9944,"date":"2022-02-22T09:43:37","date_gmt":"2022-02-22T09:43:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9944"},"modified":"2022-02-22T10:02:12","modified_gmt":"2022-02-22T10:02:12","slug":"medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","title":{"rendered":"Lista de verifica\u00e7\u00e3o do arquivo t\u00e9cnico de produtos m\u00e9dicos: O Guia Final"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-6a2ecf42ebca9\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-6a2ecf42ebca9\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\" title=\"Baixe a Lista de Verifica\u00e7\u00e3o do Arquivo T\u00e9cnico de Dispositivos M\u00e9dicos\">Baixe a Lista de Verifica\u00e7\u00e3o do Arquivo T\u00e9cnico de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Device_description_specifications\" title=\"Descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00f5es do dispositivo\u00a0\">Descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00f5es do dispositivo\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\" title=\"Informa\u00e7\u00f5es a serem fornecidas pelo fabricante\">Informa\u00e7\u00f5es a serem fornecidas pelo fabricante<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Design_manufacturing_information\" title=\"Informa\u00e7\u00f5es de projeto e fabrica\u00e7\u00e3o\">Informa\u00e7\u00f5es de projeto e fabrica\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#General_safety_performance_requirements\" title=\"Requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho\">Requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Verification_validation_information\" title=\"Informa\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o\">Informa\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Risk_assessment\" title=\"Avalia\u00e7\u00e3o de risco\u00a0\">Avalia\u00e7\u00e3o de risco\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Declaration_of_Conformity\" title=\"Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade\">Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\" title=\"Precisa de ajuda com sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e conformidade MDR? Consulte os redatores do CER para produtos m\u00e9dicos, especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos e consultores da MDR sobre a Kolabtree.\">Precisa de ajuda com sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e conformidade MDR? Consulte os redatores do CER para produtos m\u00e9dicos, especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o de produtos m\u00e9dicos e consultores da MDR sobre a Kolabtree.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>A lista de verifica\u00e7\u00e3o essencial do Arquivo T\u00e9cnico para fabricantes de produtos m\u00e9dicos. Baixe o guia de uma p\u00e1gina para ter certeza de que voc\u00ea tem tudo o que precisa para atingir a conformidade MDR e obter a marca CE.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se voc\u00ea \u00e9 um fabricante de produtos m\u00e9dicos e pretende vender seu produto no mercado europeu, ent\u00e3o voc\u00ea \u00e9 obrigado a estabelecer a conformidade de acordo com o Regulamento da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia para Produtos m\u00e9dicos 2017\/745 ANEXO IX a XI (EU MDR 2017\/745)<\/span><b>1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Voc\u00ea pode estabelecer esta conformidade compilando documenta\u00e7\u00e3o, conhecida como Arquivo T\u00e9cnico, para buscar aprova\u00e7\u00e3o para a venda de seus dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\"><\/span>Baixe a Lista de Verifica\u00e7\u00e3o do Arquivo T\u00e9cnico de Dispositivos M\u00e9dicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De acordo com o MDR, o arquivo t\u00e9cnico \u00e9 um documento obrigat\u00f3rio para todos os tipos de dispositivos m\u00e9dicos que tem que ser preparado em uma linguagem clara e compreens\u00edvel e deve ser bem organizado e pronto para ser pesquisado. \u00c9 essencial demonstrar a seguran\u00e7a e o desempenho de um dispositivo espec\u00edfico. O arquivo t\u00e9cnico atua como uma evid\u00eancia documentada para demonstrar que um produto \u00e9 seguro para seu uso pretendido e cumpre efetivamente a finalidade requerida.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O <\/span><b>EU MDR 2017\/745 <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">explica e define os requisitos para o dispositivo m\u00e9dico (Anexo I)<\/span><b>2<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e tamb\u00e9m define os requisitos para a documenta\u00e7\u00e3o do Arquivo T\u00e9cnico (Anexo II)<\/span><b>3<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Voc\u00ea pode passar esta conformidade<\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/conformity-assessment\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">avalia\u00e7\u00e3o<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> e obter aprova\u00e7\u00e3o para um dispositivo m\u00e9dico muito facilmente, atendendo aos requisitos de seu ARQUIVO T\u00c9CNICO. Essencialmente, seu arquivo deve conter os seguintes elementos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_description_specifications\"><\/span><b>Descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00f5es do dispositivo\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O objetivo \u00e9 compreender plenamente o produto, sua finalidade, especifica\u00e7\u00f5es, constituintes e materiais. Neste documento, voc\u00ea deve explicar completamente seu produto junto com o sistema de atribui\u00e7\u00e3o da UDI-DI b\u00e1sica, descri\u00e7\u00e3o da classifica\u00e7\u00e3o de seu produto a partir das regras do Anexo VIII e como sob <\/span><a href=\"https:\/\/advisera.com\/13485academy\/mdr\/classification-of-devices\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Artigo 51<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Especifica\u00e7\u00f5es<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> incluir o nome do produto ou nome comercial junto com o UDI-DI b\u00e1sico ou qualquer identifica\u00e7\u00e3o clara.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Descri\u00e7\u00e3o do dispositivo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e9 a descri\u00e7\u00e3o geral, princ\u00edpio de opera\u00e7\u00e3o, especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas, descri\u00e7\u00e3o de quaisquer acess\u00f3rios ou variantes, principais elementos funcionais\/partes\/componentes\/componentes\/software e composi\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\"><\/span><b>Informa\u00e7\u00f5es a serem fornecidas pelo fabricante<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INSTRU\u00c7\u00d5ES DE USO (IFU) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Este documento deve conter a descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00e3o de seu dispositivo, sua finalidade e quaisquer avisos e precau\u00e7\u00f5es. A finalidade do dispositivo \u00e9 o elemento chave no IFU. Ele declara os usu\u00e1rios previstos juntamente com o paciente previsto, condi\u00e7\u00f5es a serem diagnosticadas\/tratadas\/monitoradas, indica\u00e7\u00f5es, contra-indica\u00e7\u00f5es, advert\u00eancias, precau\u00e7\u00f5es e perigos.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INFORMA\u00c7\u00d5ES SOBRE EMBALAGEM E ROTULAGEM - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Sob o MDR, neste documento voc\u00ea deve explicar as informa\u00e7\u00f5es completas de rotulagem e embalagem. Deve tamb\u00e9m incluir qualquer descri\u00e7\u00e3o relacionada \u00e0 venda de uma unidade; embalagem de transporte em caso de condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de gerenciamento e deve conter s\u00edmbolos para todos os perigos, advert\u00eancia, instru\u00e7\u00f5es de manuseio, data de fabrica\u00e7\u00e3o e validade.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">NOTA: \u00c9 muito importante que esta informa\u00e7\u00e3o esteja dispon\u00edvel ao p\u00fablico e que esteja em um dos idiomas oficiais da UE e no idioma exigido pelo Estado Membro.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_manufacturing_information\"><\/span><b>Informa\u00e7\u00f5es de projeto e fabrica\u00e7\u00e3o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Neste documento, voc\u00ea deve esbo\u00e7ar e explicar;<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Esquemas de desenho, desenhos e materiais utilizados.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Processos de fabrica\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Dados sobre todos os locais, onde s\u00e3o realizadas atividades de projeto e fabrica\u00e7\u00e3o. Todas as outras etapas ou processos subcontratados envolvidos na produ\u00e7\u00e3o de qualquer forma (como esteriliza\u00e7\u00e3o, produ\u00e7\u00e3o de uma determinada pe\u00e7a ou acess\u00f3rio, ou embalagem) devem ser explicados juntamente com as informa\u00e7\u00f5es completas sobre nome e endere\u00e7o, bem como uma descri\u00e7\u00e3o de qual parte do processo eles executam<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Procedimentos e verifica\u00e7\u00f5es de controle de qualidade<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">This document is prepared in correlation with ISO 13485 and contains information from procedures, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> plans, protocols, results of verification and validation, production process in detail.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"General_safety_performance_requirements\"><\/span><b>Requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este documento, tamb\u00e9m chamado de GSPR, \u00e9 mandatado sob o Anexo 1 do MDR. Ele \u00e9 obrigado a fornecer provas para projeto e produ\u00e7\u00e3o de acordo com todos os requisitos aplic\u00e1veis. Isto \u00e9 obrigat\u00f3rio para garantir seu uso seguro e efic\u00e1cia. Este documento era anteriormente conhecido como a lista de verifica\u00e7\u00e3o dos requisitos essenciais.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verification_validation_information\"><\/span><b>Informa\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>RELAT\u00d3RIO DE VERIFICA\u00c7\u00c3O E VALIDA\u00c7\u00c3O - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Aqui voc\u00ea deve explicar e mostrar a documenta\u00e7\u00e3o dos testes de biocompatibilidade, Seguran\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o aos componentes qu\u00edmicos, Seguran\u00e7a el\u00e9trica, Estabilidade quando armazenados sob condi\u00e7\u00f5es prescritas, Esterilidade e Usabilidade. Os resultados destes testes e an\u00e1lises destes dados pr\u00e9-cl\u00ednicos s\u00e3o compilados neste relat\u00f3rio. Al\u00e9m dos dados pr\u00e9-cl\u00ednicos, \u00e9 importante obter dados cl\u00ednicos, que podem ser obtidos atrav\u00e9s de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica ou investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. A principal \u00eanfase da Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia s\u00e3o os dados cl\u00ednicos - n\u00e3o apenas durante o projeto e desenvolvimento, mas tamb\u00e9m ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>RELAT\u00d3RIOS DE AVALIA\u00c7\u00c3O CL\u00cdNICA (CER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Este relat\u00f3rio deve fornecer uma vis\u00e3o abrangente do projeto e da composi\u00e7\u00e3o do dispositivo, bem como de suas aplica\u00e7\u00f5es pretendidas. Este documento deve elaborar a compara\u00e7\u00e3o do estado da arte, cl\u00ednica, biol\u00f3gica e t\u00e9cnica com um dispositivo semelhante ao Dispositivo. Onde houver dispositivos similares, ser\u00e1 feita a compila\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos publicados e qualquer revis\u00e3o bibliogr\u00e1fica relevante. Entretanto, se o dispositivo for novo que o fabricante \u00e9 obrigado a realizar Estudos Cl\u00ednicos para estabelecer a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia t\u00e9cnica, cl\u00ednica e biol\u00f3gica.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><b style=\"font-size: 14px;\">RELAT\u00d3RIO DE AVALIA\u00c7\u00c3O BIOL\u00d3GICA (BER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Esta \u00e9 uma compila\u00e7\u00e3o da biocompatibilidade de cada material que entra em contato com a pele ou tecido intacto do corpo humano. Este relat\u00f3rio \u00e9 compilado de acordo com as normas de biocompatibilidade da ISO 10993-1.<\/span><\/li>\n<li><b>MATRIZ DE CONFORMIDADE HS de acordo com a ISO 10993-1:2021<\/b><b>4<\/b><b> \u2013 <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Este documento \u00e9 preparado como uma lista de verifica\u00e7\u00e3o para estabelecer os requisitos aplic\u00e1veis sob esta norma de biocompatibilidade. Ele tamb\u00e9m estabelece os testes de biocompatibilidade aplic\u00e1veis ao dispositivo sob a norma ISO 10993<\/span><\/li>\n<li><b>Acompanhamento Cl\u00ednico P\u00f3s-Mercado (PMCF) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea \u00e9 obrigado a manter um processo de atualiza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e necessita da coleta proativa de dados cl\u00ednicos e sua avalia\u00e7\u00e3o, ap\u00f3s a venda de seu dispositivo (descrito na Parte 2 do Anexo XIV)<\/span><b>5<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Estas etapas permitem confirmar a seguran\u00e7a e o desempenho durante toda a vida \u00fatil esperada de seu dispositivo. Isto tamb\u00e9m garante a aceita\u00e7\u00e3o de riscos j\u00e1 identificados e a detec\u00e7\u00e3o de riscos emergentes com base em evid\u00eancias factuais.<\/span><\/li>\n<li><b>Plano e relat\u00f3rio de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado (PMS).<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">O MDR exige que voc\u00ea, como fabricante, mantenha uma compila\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos e relacionados \u00e0 seguran\u00e7a ap\u00f3s o processo de aprova\u00e7\u00e3o\/CE de certifica\u00e7\u00e3o e acesso ao mercado.  Isto permite que voc\u00ea e seu Organismo Notificado identifiquem sistematicamente os riscos <\/span><a href=\"https:\/\/decomplix.com\/intended-purpose-medical-device\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">no uso pr\u00e1tico do produto<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Como alguns riscos s\u00f3 se tornam aparentes quando seus dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o usados, armazenados, transportados ou limpos. \u00c9 um passo ben\u00e9fico, pois lhe permite garantir que seus dispositivos estejam seguros e que n\u00e3o haja riscos incontrolados, tais como defeitos ou problemas de seguran\u00e7a n\u00e3o detectados.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_assessment\"><\/span><b>Avalia\u00e7\u00e3o de risco\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O processo de identifica\u00e7\u00e3o, compreens\u00e3o, controle e preven\u00e7\u00e3o de falhas que podem resultar em perigos do uso de seu dispositivo, \u00e9 chamado de Avalia\u00e7\u00e3o de Risco. O artigo 10\/2 do Regulamento exige que voc\u00ea estabele\u00e7a, documente, implemente e mantenha um sistema de gerenciamento de risco de seguran\u00e7a do produto durante todo o ciclo de vida de seu dispositivo m\u00e9dico.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Os requisitos detalhados do sistema est\u00e3o listados no Anexo I, Cap\u00edtulo I, pontos 2-9. O MDR est\u00e1 em alinhamento com a EN ISO 14971:2012 e EN ISO 13485:2016<\/span><b>6<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. A constru\u00e7\u00e3o de um Plano e Relat\u00f3rio de An\u00e1lise de Risco, de acordo com estas duas normas ISO, permite cumprir com o MDR e estabelecer a an\u00e1lise de risco-benef\u00edcio.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">PLANO DE GEST\u00c3O DE RISCO<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">RELAT\u00d3RIO DE GEST\u00c3O DE RISCO<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Declaration_of_Conformity\"><\/span><b>Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este \u00e9 um documento obrigat\u00f3rio para voc\u00ea e um passo importante para sua avalia\u00e7\u00e3o de conformidade. De acordo com o artigo 19 da MDR, o fabricante ou representante autorizado assina, para declarar que os produtos cumprem com as exig\u00eancias da UE, incluindo todas as legisla\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis e as normas harmonizadas ISO. Ele cont\u00e9m as seguintes informa\u00e7\u00f5es:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">nome e endere\u00e7o comercial completo ou de um representante autorizado<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">o n\u00famero de s\u00e9rie do produto, modelo ou identifica\u00e7\u00e3o do tipo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">classifica\u00e7\u00e3o do Dispositivo M\u00e9dico sob o Anexo VIII do MDR<\/span><b style=\"font-size: 14px;\">7\/8<\/b><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">uma declara\u00e7\u00e3o, declarando total responsabilidade<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">identifica\u00e7\u00e3o do produto permitindo a rastreabilidade - isto pode incluir uma imagem<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">detalhes do organismo notificado que realizou o <\/span><a href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/compliance\/conformity-assessment\/index_en.htm\"><span style=\"font-weight: 400;\">procedimento de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (se aplic\u00e1vel)<\/span><\/li>\n<li>legisla\u00e7\u00e3o relevante com a qual o produto cumpre, bem como qualquer <a style=\"font-size: 14px;\" href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/standards\/standards-in-europe\/index_en.htm\">normas harmonizadas<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> ou outros meios utilizados para provar a conformidade<\/span><\/li>\n<li>nome e assinatura<\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">data em que a declara\u00e7\u00e3o foi emitida<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">informa\u00e7\u00f5es suplementares (se aplic\u00e1vel)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Assim, em conclus\u00e3o, voc\u00ea como fabricante deve ter e manter um Arquivo T\u00e9cnico atualizado, independentemente da classe do dispositivo, do uso pretendido, do projeto ou mesmo do hist\u00f3rico de seguran\u00e7a. Estes discutidos elementos essenciais que constituem os fatores-chave de um Arquivo T\u00e9cnico s\u00e3o sua maneira mais f\u00e1cil de estabelecer e demonstrar a conformidade com a diretiva EU MDR 2017\/745.<\/span><\/p>\n<blockquote>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\"><\/span>Precisa de ajuda com sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e conformidade MDR? Consulte <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">redatores de CER de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">Consultores MDR<\/a> em Kolabtree.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<\/blockquote>\n<p><strong>REFER\u00caNCIAS<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Regulamento 2017\/745 da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia para Dispositivos M\u00e9dicos [https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANEXO I - Requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/23\/annex-i-general-safety-and-performance-requirements\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/25\/annex-ii-part-2\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 10993-1:2021 Avalia\u00e7\u00e3o biol\u00f3gica de dispositivos m\u00e9dicos - Parte 1: Avalia\u00e7\u00e3o e testes dentro de um processo de gerenciamento de risco<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ANEXO XIV Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/14\/annex-xiv\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">SO 13485:2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes [https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2021-24 Orienta\u00e7\u00e3o sobre classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos [https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-10\/mdcg_2021-24_en_0.pdf]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EU MDR Anexo VIII [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/08\/annex-viii\/<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The essential Technical File checklist for medical device manufacturers. Download the one-page guide to make sure you&#8217;ve got everything you need to achieve MDR compliance and get a CE mark.\u00a0 If you are a medical device manufacturer and are intending to sell your product in the European Market, than you are required to establish conformity<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9954,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Free medical device technical file checklist. 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