{"id":9874,"date":"2022-01-17T09:57:01","date_gmt":"2022-01-17T09:57:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9874"},"modified":"2022-01-18T07:26:03","modified_gmt":"2022-01-18T07:26:03","slug":"how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/","title":{"rendered":"Como as empresas Biotech podem garantir a conformidade regulamentar: Um guia especializado"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2e29843237\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2e29843237\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Introduction\" title=\"Introdu\u00e7\u00e3o\">Introdu\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\" title=\"Qual \u00e9 o conceito de Processos Regulat\u00f3rios?\">Qual \u00e9 o conceito de Processos Regulat\u00f3rios?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\" title=\"O que voc\u00ea precisa fazer e saber para se manter no topo de seu neg\u00f3cio\">O que voc\u00ea precisa fazer e saber para se manter no topo de seu neg\u00f3cio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\" title=\"Qual \u00e9 a import\u00e2ncia da conformidade regulamentar?\">Qual \u00e9 a import\u00e2ncia da conformidade regulamentar?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\" title=\"Como as organiza\u00e7\u00f5es precisam garantir a conformidade regulamentar?\">Como as organiza\u00e7\u00f5es precisam garantir a conformidade regulamentar?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\" title=\"O Papel da Conformidade Regulat\u00f3ria Biotecnol\u00f3gica da EMA no Ciclo de Vida do Produto\">O Papel da Conformidade Regulat\u00f3ria Biotecnol\u00f3gica da EMA no Ciclo de Vida do Produto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\" title=\"Durante todo o ciclo de vida do produto, h\u00e1 um alto n\u00edvel de Conformidade Regulat\u00f3ria\">Durante todo o ciclo de vida do produto, h\u00e1 um alto n\u00edvel de Conformidade Regulat\u00f3ria<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\" title=\"As inspe\u00e7\u00f5es s\u00e3o usadas para garantir que tudo esteja em ordem para atender \u00e0s exig\u00eancias regulamentares\">As inspe\u00e7\u00f5es s\u00e3o usadas para garantir que tudo esteja em ordem para atender \u00e0s exig\u00eancias regulamentares<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong>Tabela de Conte\u00fados<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650047\">Introdu\u00e7\u00e3o. 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650048\">Qual \u00e9 o conceito de um Processo Regulat\u00f3rio? 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650049\">O que voc\u00ea precisa fazer e saber para se manter no topo de seus neg\u00f3cios. 4<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650050\">Qual \u00e9 a import\u00e2ncia da conformidade regulamentar? 5<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650051\">Como as organiza\u00e7\u00f5es precisam garantir a conformidade regulamentar? 6<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650052\">O papel da conformidade regulamentar da EMA no ciclo de vida do produto. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650053\">Durante todo o ciclo de vida do produto, h\u00e1 um alto n\u00edvel de Conformidade Regulat\u00f3ria. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650054\">As inspe\u00e7\u00f5es s\u00e3o usadas para garantir que tudo esteja em ordem para atender \u00e0s exig\u00eancias regulamentares 8<\/a><\/p>\n<p><a name=\"_Toc92650047\"><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span>Introdu\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">Conformidade regulamentar<\/a> refere-se ao conjunto de processos, pol\u00edticas e procedimentos organizacionais que ajudam <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">biotecnologia<\/a> As empresas cumprem as leis, regras, regulamentos, exig\u00eancias e diretrizes estabelecidas pelas legislaturas nos pa\u00edses onde operam. Toda organiza\u00e7\u00e3o deve obedecer \u00e0s regras e regulamentos de conformidade biotecnol\u00f3gica dos pa\u00edses em que opera. As exig\u00eancias espec\u00edficas podem diferir dependendo do setor e do tipo de neg\u00f3cio. Conforme as empresas se desenvolvem em tamanho e escopo, elas est\u00e3o sujeitas a um n\u00famero crescente de regras que regem a forma como conduzem os neg\u00f3cios.<\/p>\n<p>A conformidade regulamentar \u00e9 a pr\u00e1tica organizacional de garantir que os neg\u00f3cios sejam feitos em conformidade com as regras e leis aplic\u00e1veis. No conjunto, os regulamentos est\u00e3o em vigor por um motivo: eles asseguram sua empresa, seus funcion\u00e1rios e seus consumidores.<\/p>\n<p><strong><em>Como o processo de conformidade regulamentar biotecnol\u00f3gica \u00e9 t\u00e3o importante, sua empresa deve adotar uma abordagem abrangente e deliberada para desenvolver um programa eficaz de conformidade regulamentar em 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\"><\/span><a name=\"_Toc92650048\"><\/a>Qual \u00e9 o conceito de Processos Regulat\u00f3rios?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Um processo regulat\u00f3rio \u00e9 um regulamento ou legisla\u00e7\u00e3o governamental que imp\u00f5e um dever legal a uma empresa e aumenta seus custos de conformidade biotecnol\u00f3gica. A exig\u00eancia regulat\u00f3ria pode se aplicar a todas as empresas que fazem neg\u00f3cios em um determinado estado ou pa\u00eds, a organiza\u00e7\u00f5es da ind\u00fastria biotecnol\u00f3gica. De fato, o processo regulat\u00f3rio se tornou altamente politizado \u00e0 medida que os governos procuravam proteger as ind\u00fastrias nacionais atingidas pela crise econ\u00f4mica devido a pandemias. Muitos reguladores nos Estados Unidos s\u00e3o respons\u00e1veis por supervisionar a conduta de corpora\u00e7\u00f5es privadas em seus setores espec\u00edficos. Entre elas est\u00e3o as seguintes:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/guidance-compliance-regulatory-information\">Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas (FDA)<\/a> - respons\u00e1vel pela supervis\u00e3o das ind\u00fastrias aliment\u00edcia, cosm\u00e9tica e farmac\u00eautica que vendem seus produtos nos Estados Unidos.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">Comiss\u00e3o Federal de Com\u00e9rcio (FTC)<\/a> - esta \u00e9 uma ag\u00eancia federal que cria e aplica regras para promover um mercado competitivo e proteger os consumidores de atividades comerciais enganosas.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">A Comiss\u00e3o de Valores Mobili\u00e1rios (SEC)<\/a> \u00e9 respons\u00e1vel por estabelecer e aplicar as regras associadas \u00e0 compra e venda de t\u00edtulos nos Estados Unidos.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.osha.gov\/penalties\">A Administra\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a e Sa\u00fade Ocupacional (OSHA<\/a>) cria e aplica regulamentos de sa\u00fade e seguran\u00e7a ao impor multas elevadas \u00e0s empresas que n\u00e3o cumprem.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O processo de aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos \u00e9 controlado pela ag\u00eancia reguladora do governo dentro do Departamento de Sa\u00fade e Servi\u00e7os Humanos dos Estados Unidos, que \u00e9 encarregado de avaliar novos medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos antes que as empresas possam comercializ\u00e1-los. A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharma?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">farmac\u00eautico<\/a> As empresas que buscam autoriza\u00e7\u00e3o da FDA para comercializar um novo medicamento prescrito devem passar por um procedimento de cinco etapas que inclui cria\u00e7\u00e3o, estudo n\u00e3o cl\u00ednico, estudo cl\u00ednico, aprova\u00e7\u00e3o da FDA e monitoramento de seguran\u00e7a p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o da FDA. <strong><em>Em 2022 ou antes, uma empresa farmac\u00eautica que busca a aprova\u00e7\u00e3o da FDA para comercializar um novo medicamento prescrito deve completar o processo de cinco etapas mencionado.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\"><\/span><a name=\"_Toc92650049\"><\/a>O que voc\u00ea precisa fazer e saber para se manter no topo de seu neg\u00f3cio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Conformidade com uma regra, como uma especifica\u00e7\u00e3o, pol\u00edtica, norma ou regulamento, \u00e9 o que a conformidade biotecnol\u00f3gica implica em geral. A conformidade regulamentar \u00e9 o objetivo pelo qual as empresas se esfor\u00e7am em seus esfor\u00e7os para garantir que estejam cientes e sigam todas as leis, pol\u00edticas e regulamentos aplic\u00e1veis. As organiza\u00e7\u00f5es est\u00e3o usando cada vez mais conjuntos unificados e harmonizados de controles de conformidade como resultado do crescente n\u00famero de regras e da exig\u00eancia de transpar\u00eancia operacional. Esta estrat\u00e9gia \u00e9 utilizada para garantir que todas as normas de governan\u00e7a relevantes sejam completadas sem duplica\u00e7\u00e3o de esfor\u00e7os e atividades a partir de recursos.<\/p>\n<p>Para completar as obriga\u00e7\u00f5es de relat\u00f3rios, algumas empresas possuem dados de conformidade - todos os dados pertencentes ou relacionados \u00e0 empresa ou contidos na legisla\u00e7\u00e3o que podem ser utilizados para fins de implementa\u00e7\u00e3o ou confirma\u00e7\u00e3o da conformidade em um reposit\u00f3rio separado. O software de conformidade est\u00e1 sendo cada vez mais utilizado para ajudar as empresas a gerenciar seus dados de conformidade de forma mais eficiente. C\u00e1lculos, transfer\u00eancias de dados e trilhas de auditoria podem ser armazenados neste local.<\/p>\n<p>A conformidade biotecnol\u00f3gica difere n\u00e3o apenas por ind\u00fastria, mas tamb\u00e9m freq\u00fcentemente por regi\u00e3o. Os regimes regulat\u00f3rios financeiros, cient\u00edficos e farmac\u00eauticos de um pa\u00eds, por exemplo, poderiam ser compar\u00e1veis em um pa\u00eds, mas t\u00eam caracter\u00edsticas muito diferentes em outro. Estes paralelos e contrastes s\u00e3o freq\u00fcentemente o resultado de \"rea\u00e7\u00f5es \u00e0s mudan\u00e7as de objetivos e necessidades em v\u00e1rias na\u00e7\u00f5es, setores e situa\u00e7\u00f5es pol\u00edticas\".<\/p>\n<p>Inquestionavelmente os setores financeiros dos pa\u00edses da EMA s\u00e3o altamente regulamentados. A \"observ\u00e2ncia de normas e regulamentos externos (internacionais e nacionais), assim como normas e procedimentos internos, para manter a integridade do neg\u00f3cio\" \u00e9 uma defini\u00e7\u00e3o popular de conformidade biotecnol\u00f3gica com sua administra\u00e7\u00e3o e funcion\u00e1rios com o objetivo de prevenir e controlar riscos e danos potenciais resultantes de riscos de conformidade e integridade\".<\/p>\n<p>A ind\u00fastria no Reino Unido \u00e9 fortemente regulamentada, sendo que parte dela tem origem na legisla\u00e7\u00e3o da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia. A lista de \u00f3rg\u00e3os reguladores no Reino Unido inclui o <a href=\"https:\/\/www.fca.org.uk\/\">Autoridade de Conduta Financeira (FCA)<\/a>A Comiss\u00e3o de Qualidade da Sa\u00fade, a Ag\u00eancia Reguladora de Medicamentos e Produtos de Sa\u00fade (MHRA), e outros. Ap\u00f3s 1\u00ba de janeiro de 2021, todos os dispositivos m\u00e9dicos, incluindo os dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (IVDs), s\u00e3o necess\u00e1rios para serem registrados na MHRA. <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/topic\/medicines-medical-devices-blood\/marketing-authorisations-variations-licensing\">O MHRA protege a sa\u00fade p\u00fablica no Reino Unido<\/a> licenciando e impondo medicamentos farmac\u00eauticos para uso humano, bem como fazendo cumprir as regras de dispositivos m\u00e9dicos.  O MHRA tamb\u00e9m controla os ensaios cl\u00ednicos para produtos farmac\u00eauticos e dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>Somente produtores do Reino Unido ou Pessoas Competentes do Reino Unido podem solicitar o registro MHRA:<\/p>\n<ol>\n<li>No Reino Unido, uma pessoa respons\u00e1vel deve ter uma localiza\u00e7\u00e3o do neg\u00f3cio no Reino Unido<\/li>\n<li>\u00c9 necess\u00e1rio fornecer uma lista de produtos que inclua os itens a serem registrados, bem como os relevantes <a href=\"https:\/\/www.who.int\/medical_devices\/global_forum\/Workshop_10_GMDN.pdf\">Nomenclatura Global de Dispositivos M\u00e9dicos (GMDN)<\/a> c\u00f3digo<\/li>\n<li>Uma c\u00f3pia do certificado do CE, se relevante, deve ser entregue<\/li>\n<li>Os fabricantes que n\u00e3o est\u00e3o sediados no Reino Unido, mas devem designar uma Pessoa Respons\u00e1vel no Reino Unido n\u00e3o precisam atualizar a rotulagem de seus produtos vendidos no Reino Unido<\/li>\n<\/ol>\n<p>O papel da FCA \u00e9 concentrar seus esfor\u00e7os na autoriza\u00e7\u00e3o e em novos neg\u00f3cios, incluindo pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o de empresas que utilizam um sistema de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria. A FCA parece pronta para lidar com casos mais dif\u00edceis, mesmo que nem sempre ganhe esses casos.<\/p>\n<p><strong><em>Esta nova abordagem j\u00e1 \u00e9 vis\u00edvel na intera\u00e7\u00e3o das empresas com a FCA e continuar\u00e1 em 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>A norma da Organiza\u00e7\u00e3o Internacional de Normaliza\u00e7\u00e3o (ISO) \u00e9 uma das principais normas internacionais de como as empresas lidam com a conformidade regulamentar biotecnol\u00f3gica, lembrando-nos que a conformidade e o risco devem trabalhar juntos como \"colegas\" com certas nuances para permitir suas diferen\u00e7as, tendo uma estrutura compartilhada. A ISO tamb\u00e9m cria normas mundiais para ajudar as empresas a cumprir a conformidade regulat\u00f3ria com suas melhores pr\u00e1ticas de gerenciamento e garantia de seguran\u00e7a.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">ICH<\/a> alcan\u00e7a a harmoniza\u00e7\u00e3o colaborando com profissionais reguladores e da ind\u00fastria para produzir diretrizes e padr\u00f5es t\u00e9cnicos para o desenvolvimento, autoriza\u00e7\u00e3o e monitoramento de seguran\u00e7a de produtos farmac\u00eauticos. As diretrizes s\u00e3o adotadas pelos membros reguladores da ICH, que se espera que as sigam.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650050\"><\/a>Qual \u00e9 a import\u00e2ncia da conformidade regulamentar?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>\u00c9 importante saber que o n\u00e3o cumprimento das normas de conformidade regulamentar pode resultar em multas ou penalidades significativas, dependendo da natureza da infra\u00e7\u00e3o. Isso \u00e9 algo que a empresa deve ter constantemente em mente ao administrar o risco. Al\u00e9m da penalidade, h\u00e1 sempre o risco de perder a reputa\u00e7\u00e3o de algu\u00e9m. Quem quer fazer neg\u00f3cios com uma empresa que tem feito manchetes por n\u00e3o seguir as normas aplic\u00e1veis?<\/p>\n<p>Conseq\u00fcentemente, as regras governamentais estabelecem a dire\u00e7\u00e3o que ajuda as empresas a prosperar, e o n\u00e3o-cumprimento est\u00e1 freq\u00fcentemente associado a muitos tipos de fracasso da empresa.<\/p>\n<p>A m\u00e1 conformidade regulamentar tamb\u00e9m pode ter as seguintes conseq\u00fc\u00eancias:<\/p>\n<ol>\n<li>Suspens\u00e3o ou exclus\u00e3o de licita\u00e7\u00f5es de contratos governamentais<\/li>\n<li>Derrotar a reputa\u00e7\u00e3o da empresa como um parceiro comercial confi\u00e1vel<\/li>\n<li>Os indiv\u00edduos que violam voluntariamente a lei podem estar sujeitos a san\u00e7\u00f5es individuais ou a pris\u00e3o.<\/li>\n<li>As atividades comerciais s\u00e3o interrompidas como resultado de consultas ou procedimentos legais.<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00c9 sempre essencial cumprir com as regras apropriadas que regulamentam seu ramo de neg\u00f3cios.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650051\"><\/a>Como as organiza\u00e7\u00f5es precisam garantir a conformidade regulamentar?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A conformidade regulamentar \u00e9 assegurada atrav\u00e9s de uma variedade de a\u00e7\u00f5es, inclusive:<\/p>\n<ul>\n<li>Trabalhando para obter uma melhor compreens\u00e3o da estrutura regulat\u00f3ria de seu setor, bem como das jurisdi\u00e7\u00f5es em que operam.<\/li>\n<li>medida que surgem novas exig\u00eancias de conformidade regulamentar, trabalhar para compreend\u00ea-las.<\/li>\n<li>Para garantir a conformidade com as regras, pol\u00edticas, processos, procedimentos e m\u00e9todos de trabalho aplic\u00e1veis, devem ser estabelecidos e adotados.<\/li>\n<li>Estabelecer pol\u00edticas e procedimentos para detectar e prevenir a n\u00e3o conformidade dentro da empresa.<\/li>\n<li>Usando tecnologias de software para automatizar as opera\u00e7\u00f5es de conformidade e centralizar a gest\u00e3o da conformidade.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por outro lado, o n\u00edvel de conformidade e regulamentos biotecnol\u00f3gicos \u00e9 determinado por cada empresa, dependendo de seu sistema de gerenciamento de risco. Certas legisla\u00e7\u00f5es, tais como a nova <a href=\"https:\/\/gdpr.eu\/what-is-gdpr\/\">Regulamento Europeu de Privacidade Regulamento Geral de Prote\u00e7\u00e3o de Dados (GDPR)<\/a>A seguran\u00e7a no processamento de informa\u00e7\u00f5es pessoais \u00e9 necess\u00e1ria. Mas o que isso implica exatamente? At\u00e9 mesmo a lei reguladora especifica que a seguran\u00e7a deve ser garantida de acordo com o risco aceit\u00e1vel. Como resultado, qualquer empresa que lide com informa\u00e7\u00f5es pessoais deve fazer sua pr\u00f3pria avalia\u00e7\u00e3o de risco. Medidas de seguran\u00e7a adequadas devem ser aplicadas dependendo do risco envolvido e da toler\u00e2ncia ao risco da empresa.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\"><\/span><a name=\"_Toc92650052\"><\/a>O Papel da Conformidade Regulat\u00f3ria Biotecnol\u00f3gica da EMA no Ciclo de Vida do Produto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A maioria das organiza\u00e7\u00f5es envolvidas no desenvolvimento, comercializa\u00e7\u00e3o, produ\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos deve aderir a toda a legisla\u00e7\u00e3o relevante da UE e \u00e0s diretrizes farmac\u00eauticas. <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">A Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos (EMA)<\/a> est\u00e1 em pleno controle da harmoniza\u00e7\u00e3o dessas normas em toda a UE. Al\u00e9m disso, coordena inspe\u00e7\u00f5es para verificar a conformidade biotecnol\u00f3gica.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650053\"><\/a>Durante todo o ciclo de vida do produto, h\u00e1 um alto n\u00edvel de Conformidade Regulat\u00f3ria<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<table width=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"164\"><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Pesquisa<\/a> and development<\/strong><\/td>\n<td width=\"263\"><strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation-application\">Pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o<\/a><\/strong><\/td>\n<td width=\"197\"><strong>P\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"427\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/compliance\/good-laboratory-practice-compliance\">Boas pr\u00e1ticas de laborat\u00f3rio (BPL)<\/a><\/td>\n<td width=\"197\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/E6_R2_Addendum.pdf\">Boa pr\u00e1tica cl\u00ednica (GCP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/Q7%20Guideline.pdf\">Boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (BPF)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"5\" width=\"164\"><\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/pharmacovigilance-inspections\/pharmacovigilance-inspection-procedures-human\">Inspe\u00e7\u00f5es de farmacovigil\u00e2ncia<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/sampling-testing\">Amostragem e testes<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\" width=\"263\"><\/td>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/good-distribution-practice\">Boa pr\u00e1tica de distribui\u00e7\u00e3o (PIB)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/quality-defects-recalls\">Defeitos de qualidade e recalls<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/falsified-medicines-reporting-obligations\">Medicamentos falsificados: obriga\u00e7\u00f5es de notifica\u00e7\u00e3o<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>A EMA \u00e9 o principal contato para apresentar uma suspeita de preocupa\u00e7\u00e3o de qualidade com qualquer produto autorizado centralmente, e tamb\u00e9m organiza a investiga\u00e7\u00e3o, avalia\u00e7\u00e3o e acompanhamento em tais circunst\u00e2ncias. A pedido da <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/committees\/committee-medicinal-products-human-use-chmp\">Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Humano (CHMP)<\/a> ou o Comit\u00ea de Medicamentos para Uso Veterin\u00e1rio (CVMP), a EMA coordena inspe\u00e7\u00f5es de medicamentos humanos e veterin\u00e1rios autorizados sob o procedimento centralizado ou no contexto de um encaminhamento (CVMP).<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, a EMA disp\u00f5e de um procedimento de amostragem e teste para garantir a qualidade dos medicamentos autorizados centralmente que s\u00e3o colocados no mercado e que satisfazem seus crit\u00e9rios aprovados.<\/p>\n<p>A EMA tamb\u00e9m desempenha um papel importante na coordena\u00e7\u00e3o e harmoniza\u00e7\u00e3o de a\u00e7\u00f5es em toda a UE, como por exemplo:<\/p>\n<ul>\n<li>cria\u00e7\u00e3o e harmoniza\u00e7\u00e3o das normas da UE<\/li>\n<li>desenvolvimento das instru\u00e7\u00f5es da UE sobre inspe\u00e7\u00f5es e processos relacionados<\/li>\n<li>desenvolvimento de recomenda\u00e7\u00f5es atrav\u00e9s de grupos de trabalho de inspetores<\/li>\n<li>assist\u00eancia \u00e0 coordena\u00e7\u00e3o na interpreta\u00e7\u00e3o dos requisitos regulamentares<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Todos estes pontos cr\u00edticos devem estar no topo da lista das empresas de biotecnologia da EMA em 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\"><\/span><a name=\"_Toc92650054\"><\/a>As inspe\u00e7\u00f5es s\u00e3o usadas para garantir que tudo esteja em ordem para atender \u00e0s exig\u00eancias regulamentares<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>As autoridades da UE investigam os locais dentro e fora da UE que est\u00e3o envolvidos no desenvolvimento, produ\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos humanos ou veterin\u00e1rios regularmente para garantir a conformidade da biotecnologia com os padr\u00f5es de mercado da UE. Essas inspe\u00e7\u00f5es garantem que os direitos, seguran\u00e7a e bem-estar dos sujeitos dos ensaios cl\u00ednicos sejam respeitados, assim como a confiabilidade e integridade dos dados utilizados para apoiar a aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos uma vez que eles estejam no mercado, ser\u00e3o julgados com base em sua qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/p>\n<p>Uma inspe\u00e7\u00e3o pode ser \"por causa\", o que significa que \u00e9 acionada por uma constata\u00e7\u00e3o de poss\u00edvel n\u00e3o conformidade com as normas relevantes, ou pode ser \"rotineira\", o que significa que \u00e9 realizada como parte de um programa de vigil\u00e2ncia. As inspe\u00e7\u00f5es s\u00e3o realizadas tanto para medicamentos aprovados quanto para medicamentos em avalia\u00e7\u00e3o na UE.<\/p>\n<p>Os tipos de inspe\u00e7\u00e3o s\u00e3o os seguintes:<\/p>\n<ul>\n<li>Inspe\u00e7\u00f5es GCP<\/li>\n<li>Inspe\u00e7\u00f5es de BPF<\/li>\n<li>Inspe\u00e7\u00f5es de BPL<\/li>\n<li>Inspe\u00e7\u00f5es de farmacovigil\u00e2ncia<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Para ter sucesso na ind\u00fastria biotecnol\u00f3gica em 2022, voc\u00ea precisar\u00e1 dominar todas essas habilidades organizacionais juntamente com a conformidade regulamentar. As ag\u00eancias colaboram para manter a conformidade regulat\u00f3ria, permitindo-nos desfrutar com seguran\u00e7a dos benef\u00edcios da biotecnologia. As diretrizes tamb\u00e9m envolvem o desenvolvimento e o uso de produtos e servi\u00e7os biotecnol\u00f3gicos. Os regulamentos regem a fabrica\u00e7\u00e3o, o marketing, incluindo o uso de materiais biotecnol\u00f3gicos.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Procurando contratar um consultor de conformidade regulamentar? Procure por alguns especialistas altamente qualificados <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">aqui<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Refer\u00eancias<\/strong><\/p>\n<p>https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/register-medical-devices-to-place-on-the-market<\/p>\n<p>https:\/\/www.ich.org\/<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\">https:\/\/www.fda.gov\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">https:\/\/www.ftc.gov\/policy<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Table of Contents Introduction. 3 What is the concept of a Regulatory Processes?. 3 What you need to do and know to stay at the top of your business. 4 What Is the Importance of Regulatory Compliance?. 5 How do organizations need to ensure regulatory compliance?. 6 The Role of EMA Regulatory Compliance in the<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":605,"featured_media":9877,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,654,247,319],"tags":[253,381,674],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How Biotech firms can ensure Regulatory Compliance: An Expert Guide -<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory Biotech Compliance is a challenging domain to comprehend and adhere to. 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