{"id":9402,"date":"2021-08-12T12:12:56","date_gmt":"2021-08-12T12:12:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9402"},"modified":"2021-10-13T19:59:59","modified_gmt":"2021-10-13T19:59:59","slug":"5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/","title":{"rendered":"5 dicas de especialistas em dilig\u00eancia e considera\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas biotecnol\u00f3gicas (P&amp;R)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f47dc1de477\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f47dc1de477\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\" title=\"1. Voc\u00ea poderia compartilhar conosco quais seriam alguns aspectos importantes do processo de desenvolvimento de uma nova tecnologia? \">1. Voc\u00ea poderia compartilhar conosco quais seriam alguns aspectos importantes do processo de desenvolvimento de uma nova tecnologia? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\" title=\"2. Assumindo que a empresa tenha desenvolvido uma nova tecnologia e gostaria de iniciar uma campanha de arrecada\u00e7\u00e3o de fundos para apoiar o desenvolvimento futuro? Quais s\u00e3o as principais considera\u00e7\u00f5es durante o processo de due diligence com potenciais investidores?\">2. Assumindo que a empresa tenha desenvolvido uma nova tecnologia e gostaria de iniciar uma campanha de arrecada\u00e7\u00e3o de fundos para apoiar o desenvolvimento futuro? Quais s\u00e3o as principais considera\u00e7\u00f5es durante o processo de due diligence com potenciais investidores?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\" title=\"3. O senhor poderia, por favor, elaborar mais sobre o aspecto do rigor cient\u00edfico do processo de due diligence?\">3. O senhor poderia, por favor, elaborar mais sobre o aspecto do rigor cient\u00edfico do processo de due diligence?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\" title=\"4. O status de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 PI \u00e9 algo a que o empres\u00e1rio precisa prestar aten\u00e7\u00e3o durante o processo de due diligence?\">4. O status de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 PI \u00e9 algo a que o empres\u00e1rio precisa prestar aten\u00e7\u00e3o durante o processo de due diligence?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#5_What_about_transactional_documents\" title=\"5. E os documentos transacionais?\">5. E os documentos transacionais?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/khoa-nguyen\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechScale\">Dr. Khoa Nguyen<\/a>A empresa, experiente consultor cient\u00edfico, compartilha suas principais dicas para a devida dilig\u00eancia e considera\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas no campo da biotecnologia, especificamente para startups e SMBs que buscam financiamento. O pr\u00f3prio Dr. Khoa \u00e9 o fundador da Tranquis Therapeutics, uma start-up biotecnol\u00f3gica que foi lan\u00e7ada com financiamento da S\u00e9rie A de $30 milh\u00f5es.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\"><\/span><strong>1. Voc\u00ea poderia compartilhar conosco quais seriam alguns aspectos importantes do processo de desenvolvimento de uma nova tecnologia? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>As tecnologias propriet\u00e1rias s\u00e3o as for\u00e7as motrizes do sucesso dos lan\u00e7amentos biotecnol\u00f3gicos. Como discutido anteriormente, estas tecnologias precisam satisfazer necessidades m\u00e9dicas n\u00e3o atendidas e, conseq\u00fcentemente, as exig\u00eancias do mercado. Entretanto, existem outras importantes estrat\u00e9gias \"t\u00e9cnicas\" a serem consideradas, tais como a primeira na classe versus a melhor na classe e a indica\u00e7\u00e3o \u00fanica versus o desenvolvimento de plataformas.<\/p>\n<p>Com rela\u00e7\u00e3o ao primeiro ponto, as tecnologias de primeira classe referem-se \u00e0quelas que nunca foram realizadas antes e obviamente est\u00e3o associadas a um risco maior e tamb\u00e9m a uma alta recompensa, desde que o desenvolvimento seja bem sucedido. <strong>Um exemplo relevante \u00e9 o desenvolvimento de <a href=\"https:\/\/www.modernatx.com\/modernas-mrna-technology\">Vacinas mRNA da Moderna<\/a>o que tem perturbado o campo da vacinologia<\/strong>. Em contraste com as tecnologias de primeira classe, as melhores inven\u00e7\u00f5es s\u00e3o aquelas constru\u00eddas sobre produtos anteriores com muitas otimiza\u00e7\u00f5es que s\u00e3o derivadas do feedback de dados do mundo real. Estas s\u00e3o mais f\u00e1ceis de desenvolver, j\u00e1 que a tecnologia principal j\u00e1 provou ser funcional.<\/p>\n<p>Entretanto, dado o caminho de desenvolvimento mais acess\u00edvel, o melhor desenvolvimento tecnol\u00f3gico da categoria muitas vezes enfrenta intensas competi\u00e7\u00f5es. <strong>Um exemplo desta abordagem \u00e9 o desenvolvimento de anticorpos anti-CD47 para indica\u00e7\u00f5es oncol\u00f3gicas por muitas empresas de biotecnologia.<\/strong> Enquanto o primeiro produto foi fiado de <a href=\"https:\/\/med.stanford.edu\/majetilab\/cd47.html\">Stanford pela equipe Quarenta e Sete<\/a>A primeira gera\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos foi desenvolvida para mitigar as defici\u00eancias do produto de primeira gera\u00e7\u00e3o, como o efeito fora do alvo sobre os gl\u00f3bulos vermelhos e suas conseq\u00fc\u00eancias associadas \u00e0 anemia.<\/p>\n<p>Outra considera\u00e7\u00e3o estrat\u00e9gica importante \u00e9 se a empresa teria como alvo um caminho\/doen\u00e7a espec\u00edfica (indica\u00e7\u00e3o \u00fanica) ou se pretende gerar um novo paradigma de interven\u00e7\u00e3o terap\u00eautica (desenvolvimento de plataforma). Enquanto a indica\u00e7\u00e3o \u00fanica \u00e9 bastante auto-explicativa, a tecnologia da plataforma \u00e9 mais complexa. Esta abordagem pode incluir o desenvolvimento de uma s\u00e9rie de terap\u00eauticas que giram em torno de um conceito cient\u00edfico centralizado. <strong>For example, Tranquis relies on my academic <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> discovery which posits that metabolic dysfunction of brain immune cells is an underlying common defect of various brain diseases and we focus on a research platform that explores the development of various microglia-centric immuno-metabolic therapies.<\/strong> Alternativamente, uma tecnologia de plataforma poderia representar um avan\u00e7o tecnol\u00f3gico que \u00e9 prontamente aplicado a diferentes contextos de doen\u00e7as. A Moderna novamente \u00e9 um grande exemplo de uma empresa de plataforma com sua tecnologia de vacina mRNA. A plataforma tecnol\u00f3gica da Moderna foi aplicada com sucesso no campo das doen\u00e7as infecciosas e esta prova marcante do sucesso do conceito certamente abrir\u00e1 caminho para a empresa se aventurar na arena das vacinas contra o c\u00e2ncer com sua abordagem do mRNA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\"><\/span><strong>2. Assumindo que a empresa tenha desenvolvido uma nova tecnologia e gostaria de iniciar uma campanha de arrecada\u00e7\u00e3o de fundos para apoiar o desenvolvimento futuro? Quais s\u00e3o as principais considera\u00e7\u00f5es durante o processo de due diligence com potenciais investidores?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A auditoria t\u00e9cnica \u00e9 um processo no qual os investidores avaliam o valor de um ativo potencial, bem como sua estrat\u00e9gia de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos\/risco fornecida pelos inventores. Ele requer uma an\u00e1lise abrangente e meticulosa do ativo por analistas com experi\u00eancia no assunto relevante. Este processo \u00e9 muito importante para determinar se a empresa iniciante seria capaz de levantar fundos com sucesso ou adquirida por uma empresa maior.<\/p>\n<p>Em geral, as considera\u00e7\u00f5es-chave incluem<\/p>\n<ul>\n<li>rigor cient\u00edfico,<\/li>\n<li>status de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 propriedade intelectual, e<\/li>\n<li>documentos transacionais\/plano de neg\u00f3cios.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Entretanto, o processo de due diligence depende inteiramente do foco dos investidores: alguns seriam muito exigentes tecnicamente (ou seja, exigiriam relat\u00f3rios de dados cient\u00edficos meticulosos) enquanto outros dariam mais peso \u00e0 estrat\u00e9gia empresarial\/legal e, portanto, exigiriam um plano de neg\u00f3cios mais bem elaborado. Em minha experi\u00eancia, o processo de due diligence poderia ser um tipo de experi\u00eancia \u00fanica em que a decis\u00e3o de financiamento dependeria de algumas rodadas de due diligence - perguntas e respostas para esclarecer t\u00f3picos previamente n\u00e3o discutidos ou um processo iterativo de mais longos meses, no qual as perguntas dos investidores desencadeariam uma maior otimiza\u00e7\u00e3o emp\u00edrica da tecnologia\/plano de neg\u00f3cios\/estado de prote\u00e7\u00e3o legal.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>3. O senhor poderia, por favor, elaborar mais sobre o aspecto do rigor cient\u00edfico do processo de due diligence?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Investidores tecnicamente s\u00e1bios v\u00e3o se deter fortemente na ci\u00eancia por tr\u00e1s da tecnologia, desde a prova in vitro\/in vivo de conceitos at\u00e9 estudos cr\u00edticos para o desenvolvimento cl\u00ednico da tecnologia.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>An\u00e1lise e verifica\u00e7\u00e3o de dados:<\/strong> Especificamente, os investidores empregar\u00e3o uma s\u00e9rie de consultores especialistas para analisar cuidadosamente os dados a fim de garantir que os ajustes experimentais corretos, modelos pr\u00e9-cl\u00ednicos, an\u00e1lises estat\u00edsticas foram empregados na gera\u00e7\u00e3o e interpreta\u00e7\u00e3o dos dados.<\/li>\n<li><strong>Valida\u00e7\u00e3o de dados:<\/strong> Muitos exigiriam que os dados fossem validados independentemente por pelo menos duas fontes (os inventores prim\u00e1rios e um CRO independente) para confirmar a solidez cient\u00edfica das descobertas.<\/li>\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica:<\/strong> Uma vez que estes estudos de prova de conceito tenham se mostrado bem executados, o pr\u00f3ximo passo seria avaliar se a tecnologia est\u00e1 devidamente desenvolvida para uso em humanos.<\/li>\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o:<\/strong> Isto inclui uma an\u00e1lise cuidadosa do perfil toxicol\u00f3gico\/de seguran\u00e7a\/biomarcadores para a efic\u00e1cia do compromisso alvo em sistemas biol\u00f3gicos ex vivo\/in vitro\/ modelos animais padr\u00e3o relevantes para estes tipos de avalia\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Possibilidade de aumentar a escala:<\/strong> Al\u00e9m disso, os investidores gostariam de saber se a tecnologia poderia ser adequadamente formulada e facilmente escalonada para a fabrica\u00e7\u00e3o ou se a empresa investiu na explora\u00e7\u00e3o de caminhos de desenvolvimento para atingir esses objetivos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Estes s\u00e3o apenas alguns pontos-chave relacionados ao aspecto do \"rigor cient\u00edfico\" do processo de due diligence. Em teoria, os investidores poderiam ter perguntas para qualquer parte da apresenta\u00e7\u00e3o cient\u00edfica que n\u00e3o lhes agradasse, portanto, os empres\u00e1rios deveriam vir bem preparados para abordar quaisquer aspectos \"difusos\" de sua ci\u00eancia. <strong>A regra \u00e9 ser seu pr\u00f3prio pior cr\u00edtico com anteced\u00eancia, portanto, quando se trata de dilig\u00eancia cient\u00edfica, n\u00e3o haver\u00e1 grandes surpresas.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>4. O status de prote\u00e7\u00e3o \u00e0 PI \u00e9 algo a que o empres\u00e1rio precisa prestar aten\u00e7\u00e3o durante o processo de due diligence?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Os investidores est\u00e3o particularmente interessados em determinar se a tecnologia principal da empresa na qual eles investiriam n\u00e3o ser\u00e1 facilmente imitada pelos concorrentes, o que significa que todas as patentes, segredos comerciais\/know-hows est\u00e3o completamente documentados e protegidos legalmente. Muitas quest\u00f5es importantes ser\u00e3o levantadas inicialmente pelos investidores durante o exame da prote\u00e7\u00e3o \u00e0 PI, como por exemplo:<\/p>\n<ul>\n<li>que s\u00e3o os fundadores\/inventores da empresa\/seu n\u00facleo tecnol\u00f3gico e se est\u00e3o legalmente impedidos de utilizar o n\u00facleo tecnol\u00f3gico da empresa atual para o desenvolvimento de outra entidade;<\/li>\n<li>os fundadores\/inventores t\u00eam algum conflito de interesses em rela\u00e7\u00e3o a outras empresas com as quais tenham estado envolvidos antes da funda\u00e7\u00e3o da empresa atual?<\/li>\n<li>a PI est\u00e1 relacionada com a tecnologia financiada integralmente\/parcialmente por funda\u00e7\u00f5es\/institui\u00e7\u00f5es acad\u00eamicas privadas\/governamentais e, em caso afirmativo, as quest\u00f5es de propriedade conjunta foram abordadas?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Uma vez resolvidas essas quest\u00f5es, os investidores gostariam de saber se os acordos foram documentados como parte da funda\u00e7\u00e3o da empresa. Por exemplo, os propriet\u00e1rios da tecnologia devem concordar em transferir a PI para a empresa nos pedidos de patente, especificar ren\u00fancias\/divulga\u00e7\u00f5es de conflitos de interesses e respeitar os acordos de confidencialidade.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_What_about_transactional_documents\"><\/span><strong>5. E os documentos transacionais?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Estes documentos est\u00e3o relacionados com o processo de cria\u00e7\u00e3o da empresa, tais como<\/p>\n<ul>\n<li>Acordos dos fundadores,<\/li>\n<li>Acordos de emprego,<\/li>\n<li>Acordos de Confidencialidade, e<\/li>\n<li>Acordos com o Conselho Cient\u00edfico Consultivo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Todos eles especificam os interesses e obriga\u00e7\u00f5es de todos os indiv\u00edduos que est\u00e3o envolvidos na funda\u00e7\u00e3o e desenvolvimento da empresa. Os Acordos Fundadores\/Emprego\/Conselho Consultivo Cient\u00edfico est\u00e3o relacionados aos acordos entre os fundadores e entre a empresa e os funcion\u00e1rios\/conselheiros no que diz respeito \u00e0 sua remunera\u00e7\u00e3o e respectivas obriga\u00e7\u00f5es para com a empresa, que geralmente vem com uma cl\u00e1usula de aquisi\u00e7\u00e3o de direitos para exigir o compromisso dos fundadores\/empregados por um per\u00edodo de tempo espec\u00edfico para a empresa. As concess\u00f5es de op\u00e7\u00f5es de compra de a\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o uma parte importante desses acordos. Os Acordos de Confidencialidade especificam as regras e regulamentos com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 guarda de informa\u00e7\u00f5es propriet\u00e1rias da empresa, de modo que nenhum dos fundadores, consultores, funcion\u00e1rios, consultores ser\u00e1 legalmente autorizado a divulgar essas informa\u00e7\u00f5es \u00e0 concorr\u00eancia ou ao p\u00fablico. Estes documentos ser\u00e3o cuidadosamente examinados pelos investidores durante o processo de due diligence.<\/p>\n<p><strong>Precisa de ajuda com a devida dilig\u00eancia biotecnol\u00f3gica para sua empresa? Obtenha ajuda r\u00e1pida de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechDD\">consultores em biotecnologia<\/a> em Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dr. Khoa Nguyen, experienced scientific consultant, shares his top tips for biotech due diligence and technical considerations, specifically for startups and SMBs that are seeking funding. Dr Khoa himself is the founder of Tranquis Therapeutics, a biotech startup that launched with $30 million Series A funding.\u00a0 1. Could you please share with us what would<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9400,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>5 expert tips on biotech due diligence and technical considerations (Q&amp;A)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What should you consider while performing biotech due diligence? 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