{"id":9323,"date":"2021-07-28T16:53:27","date_gmt":"2021-07-28T16:53:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9323"},"modified":"2022-02-21T13:17:14","modified_gmt":"2022-02-21T13:17:14","slug":"what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","title":{"rendered":"O que \u00e9 um arquivo t\u00e9cnico e o que ele deve conter?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1ce5165922\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1ce5165922\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_is_a_medical_device_technical_file\" title=\"O que \u00e9 um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico?\">O que \u00e9 um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\" title=\"O arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico precisa ser aprovado?\">O arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico precisa ser aprovado?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_does_a_medical_device_technical_file_include\" title=\"O que inclui um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico?\">O que inclui um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\" title=\"H\u00e1 uma grande diferen\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o ao arquivo t\u00e9cnico apresentado antes da MDR?\">H\u00e1 uma grande diferen\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o ao arquivo t\u00e9cnico apresentado antes da MDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_different_is_the_PMS_under_MDR\" title=\"Qu\u00e3o diferente \u00e9 a TPM sob MDR?\">Qu\u00e3o diferente \u00e9 a TPM sob MDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\" title=\"O que \u00e9 exatamente um acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF)?\">O que \u00e9 exatamente um acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\" title=\"O Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER) precisa ser atualizado?\">O Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER) precisa ser atualizado?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\" title=\"H\u00e1 algum outro detalhe t\u00e9cnico no novo arquivo t\u00e9cnico?\">H\u00e1 algum outro detalhe t\u00e9cnico no novo arquivo t\u00e9cnico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\" title=\"Como \u00e9 revisto o arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico?\">Como \u00e9 revisto o arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\" title=\"H\u00e1 mais alguma coisa necess\u00e1ria para aprova\u00e7\u00e3o al\u00e9m do arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico?\">H\u00e1 mais alguma coisa necess\u00e1ria para aprova\u00e7\u00e3o al\u00e9m do arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">escritor m\u00e9dico freelance<\/a> on Kolabtree, provides an overview of what a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> technical file is and what it should contain.<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_medical_device_technical_file\"><\/span>O que \u00e9 um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico \u00e9 um documento resumido preparado pelo fabricante de forma clara, bem organizada, facilmente pesquis\u00e1vel e sem ambig\u00fcidade para demonstrar a seguran\u00e7a e o desempenho do dispositivo espec\u00edfico[<sup>1]<\/sup>. Independentemente da classe do dispositivo, ou do uso pretendido, do projeto ou mesmo do hist\u00f3rico de seguran\u00e7a do dispositivo, o fabricante deve ter - e manter atualizada - esta documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, a fim de demonstrar a conformidade com os requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho da legisla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\"><\/span>O arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico precisa ser aprovado?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sim, \u00e9 claro. O Modelo de Arquivo T\u00e9cnico MDR deve ser submetido a um Organismo Notificado (NB) ou a uma Autoridade Competente para revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o. Deve ser feito em ingl\u00eas, ou em um idioma oficial de um Estado Membro da UE; e, ser disponibilizado mediante solicita\u00e7\u00e3o para todo o ciclo de vida do dispositivo m\u00e9dico (5 anos para dispositivos de baixo risco, e 16 anos para dispositivos m\u00e9dicos de alto risco[<sup>2]<\/sup>). \u00c9 importante ressaltar que fabricantes n\u00e3o pertencentes \u00e0 UE devem manter o arquivo com um representante autorizado na UE para consulta sempre que solicitado - como tal, manter uma vers\u00e3o controlada do arquivo sempre \u00e0 m\u00e3o[<sup>3]<\/sup>.<\/p>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_does_a_medical_device_technical_file_include\"><\/span>O que inclui um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>De acordo com o Anexo II do MDR 2017\/745 da UE[<sup>4]<\/sup>Um arquivo t\u00e9cnico de dispositivo m\u00e9dico deve incluir as seguintes se\u00e7\u00f5es<sup>5<\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>Descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00e3o do dispositivo, incluindo todas as variantes e acess\u00f3rios;<\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es completas sobre rotulagem e embalagem, incluindo embalagens de venda e transporte de uma \u00fanica unidade em caso de condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de gest\u00e3o;<\/li>\n<li>Instru\u00e7\u00f5es de uso em todos os idiomas aceitos nos Estados-membros onde est\u00e1 prevista a venda do dispositivo m\u00e9dico;<\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es de projeto e fabrica\u00e7\u00e3o, tais como esquemas de projeto e dados sobre todos os locais, onde as atividades de projeto e fabrica\u00e7\u00e3o s\u00e3o realizadas;<\/li>\n<li>Documenta\u00e7\u00e3o demonstrando a conformidade com todos os requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho e todas as normas harmonizadas e n\u00e3o harmonizadas relevantes;<\/li>\n<li>An\u00e1lise de risco-benef\u00edcio e arquivo de gerenciamento de risco;<\/li>\n<li>Relat\u00f3rio de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do produto, e outra documenta\u00e7\u00e3o relevante;<\/li>\n<li>Dados pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos, tais como resultados de testes, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/a> (CER) e plano de avalia\u00e7\u00e3o de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF);<\/li>\n<li>Plano e relat\u00f3rio de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado (PMS);<\/li>\n<li>Declara\u00e7\u00e3o de Conformidade[<sup>5]<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\"><\/span>H\u00e1 uma grande diferen\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o ao arquivo t\u00e9cnico apresentado antes da MDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O n\u00famero total de documentos a serem inclu\u00eddos na documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica permanece praticamente o mesmo; a \u00fanica diferen\u00e7a \u00e9 a inclus\u00e3o de um plano PMS, e<br \/>\num relat\u00f3rio peri\u00f3dico de atualiza\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a (PSUR, para dispositivos maiores que a Classe I, Artigo 86) ou um relat\u00f3rio PMS (para dispositivos da Classe I, Artigo 85)<sup>3<\/sup>. Na opini\u00e3o dos reguladores, os fabricantes devem desempenhar um papel ativo durante a fase p\u00f3s-mercado, coletando sistem\u00e1tica e ativamente informa\u00e7\u00f5es da experi\u00eancia p\u00f3s-mercado com seus dispositivos, a fim de atualizar sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e cooperar nas atividades de vigil\u00e2ncia e vigil\u00e2ncia do mercado. Os dados e informa\u00e7\u00f5es relevantes coletados atrav\u00e9s do SGP, bem como as li\u00e7\u00f5es aprendidas com qualquer a\u00e7\u00e3o preventiva e\/ou corretiva implementada, devem ser usados para atualizar a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, como aqueles relacionados \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o de risco e avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica; e, al\u00e9m disso, tamb\u00e9m devem servir ao prop\u00f3sito de transpar\u00eancia<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<p>Juntamente com as atividades e relat\u00f3rios do SGP, a principal mudan\u00e7a no arquivo t\u00e9cnico \u00e9 que a qualidade esperada da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica aumentou substancialmente; especialmente quando se trata de dados cl\u00ednicos, que agora precisam ser robustos o suficiente para fundamentar devidamente quaisquer alega\u00e7\u00f5es<sup>3<\/sup>. Os fabricantes precisam melhorar a qualidade cient\u00edfica e a inteligibilidade de sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para que possam ter uma aprova\u00e7\u00e3o cont\u00ednua ao mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_different_is_the_PMS_under_MDR\"><\/span>Qu\u00e3o diferente \u00e9 a TPM sob MDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Os fabricantes de Produtos m\u00e9dicos devem documentar e demonstrar conformidade com os \"Requisitos Gerais de Seguran\u00e7a e Desempenho (GSPRs)\", os quais devem ser atualizados em resposta \u00e0s atividades de PMS. O artigo 2 (60) define que os fabricantes s\u00e3o agora obrigados a atualizar seu sistema PMS de forma proativa de forma abrangente e sistem\u00e1tica como uma das obriga\u00e7\u00f5es gerais da MDR. As exig\u00eancias do SGP devem ser diretamente proporcionais ao risco associado ao dispositivo, permitindo uma a\u00e7\u00e3o corretiva\/preventiva por parte do fabricante. Este ato deve ser proporcional ao tipo de dispositivo e \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica atualizada[<sup>6]<\/sup>. Isto significa que um programa de PMS forte deve proporcionar uma ampla experi\u00eancia do mundo real al\u00e9m dos limites de um ensaio de re-mercado atrav\u00e9s de um acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF). Este programa deve detectar problemas precoces e garantir a\u00e7\u00f5es contraativas, que s\u00e3o feitas com um escrut\u00ednio cont\u00ednuo sobre o desempenho do dispositivo a longo prazo.  \u00c9 importante ressaltar que todas essas a\u00e7\u00f5es devem agregar valor al\u00e9m da conformidade e construir um forte senso de confian\u00e7a no dispositivo m\u00e9dico.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\"><\/span>O que \u00e9 exatamente um acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O PMCF \u00e9 um dos elementos das atividades do PMS, que pode tomar a forma de um estudo cl\u00ednico, um registro apropriado, uma pesquisa com clientes, ou mesmo um question\u00e1rio de acompanhamento planejado com os pacientes que utilizaram o dispositivo. Ele \u00e9 adaptado a cada dispositivo espec\u00edfico e garante o desempenho cl\u00ednico e a seguran\u00e7a do dispositivo, confirmando a cont\u00ednua adequa\u00e7\u00e3o do risco no momento do uso. Esta \u00e9 uma medida pr\u00f3-ativa do fabricante focalizada em uma determinada \u00e1rea do desempenho ou seguran\u00e7a do dispositivo m\u00e9dico, com certos resultados pr\u00e9-aprovados ou crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o. Estas medidas s\u00e3o impulsionadas pelo gerenciamento de risco, Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER) ou novos dados PMS do uso cl\u00ednico do mundo real. O PMCF \u00e9 particularmente importante se houver dados cl\u00ednicos limitados para um dispositivo antigo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o da CE no mercado; ou, se houver lacunas de dados a longo prazo, ou perguntas sem resposta, associadas a certas indica\u00e7\u00f5es, ou novas caracter\u00edsticas de um novo dispositivo m\u00e9dico. Por estas raz\u00f5es, \u00e9 importante selecionar os pontos finais adequados da PMCF e as raz\u00f5es estat\u00edsticas que colmatam quaisquer lacunas nas evid\u00eancias cl\u00ednicas. O objetivo \u00e9 demonstrar continuamente um perfil favor\u00e1vel de risco-benef\u00edcio do dispositivo m\u00e9dico ao longo de sua vida \u00fatil esperada[<sup>7]<\/sup>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\"><\/span>O Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER) precisa ser atualizado?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Naturalmente, o ponto 74 no pr\u00f3logo do MDR da UE \u00e9 \"claro como \u00e1gua\" neste<sup>4<\/sup>. <em>Todos r<\/em><em>dados e informa\u00e7\u00f5es do elevador coletados atrav\u00e9s de <\/em><em>PMS<\/em><em>As li\u00e7\u00f5es aprendidas de qualquer a\u00e7\u00e3o preventiva e\/ou corretiva implementada devem ser usadas para atualizar qualquer parte relevante da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, como as relativas \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o de risco e avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.<\/em><em> relat\u00f3rios (CERs)<\/em><em>.<\/em><em> Al\u00e9m disso, a se\u00e7\u00e3o <\/em>6.2.3(b) do Anexo XIV esclarece que os dados da SGP <em>precisam ser avaliadas para informa\u00e7\u00f5es que tenham potencial para alterar a avalia\u00e7\u00e3o do perfil de risco\/benef\u00edcio, e o desempenho cl\u00ednico e seguran\u00e7a cl\u00ednica do dispositivo<\/em><em><sup>8<\/sup><\/em>.\u00a0<em>Esses dados devem ser introduzidos no processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.<\/em>\u00a0<em>de forma oportuna<\/em><em>como tal<\/em><em> relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica deve ser ativamente atualizado com dados obtidos do p\u00f3s-mercado<\/em><em>.<\/em>\u00a0Uma boa maneira de fazer isso \u00e9 adicionar tabelas destacando eventos adversos graves, e incluir coment\u00e1rios sobre se estes poderiam ter sido previstos com base no modo de a\u00e7\u00e3o do dispositivo. Al\u00e9m disso, qualquer A\u00e7\u00e3o Corretiva de Seguran\u00e7a de Campo (FSCA) deve ser relatada, como qualquer evento ou recall relat\u00e1vel. A quantidade de dados a serem inclu\u00eddos, naturalmente, fica a crit\u00e9rio do fabricante, mas o objetivo \u00e9 promover a confian\u00e7a no produto, de modo que a transpar\u00eancia \u00e9 uma obriga\u00e7\u00e3o.<em><sup>8<\/sup><\/em>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\"><\/span>H\u00e1 algum outro detalhe t\u00e9cnico no novo arquivo t\u00e9cnico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sim, de fato. Na se\u00e7\u00e3o \"Descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00e3o do dispositivo\", os fabricantes agora precisam fazer uma refer\u00eancia ao Identificador \u00danico de Dispositivo de Identifica\u00e7\u00e3o (UDI-DI), que tamb\u00e9m dever\u00e1 ser colocado no r\u00f3tulo do dispositivo e em todos os n\u00edveis superiores de embalagem.<sup>9<\/sup>. Al\u00e9m disso, existem especifica\u00e7\u00f5es relativas ao UDI-DI no caso de instrumentos cir\u00fargicos reutiliz\u00e1veis, ou implant\u00e1veis, para que este n\u00famero de c\u00f3digo seja facilmente acess\u00edvel em todas as situa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>No caso de dispositivos de uso \u00fanico (SUD), especificamente na documenta\u00e7\u00e3o de gerenciamento de risco, os fabricantes devem demonstrar e comprovar por que o dispositivo \u00e9 fabricado como tal - ou seja, deve ser claramente estipulado por que o dispositivo n\u00e3o pode ser reprocessado<sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Outro detalhe t\u00e9cnico \u00e9 que para todas as classes de dispositivos m\u00e9dicos, os fabricantes devem agora fornecer, conforme o Anexo II, informa\u00e7\u00f5es na documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica para explicar as etapas de projeto e os procedimentos que se aplicavam a seus dispositivos. Antes, somente dispositivos da Classe III teriam tal solicita\u00e7\u00e3o, enquanto agora todos os dispositivos est\u00e3o \"no mesmo barco\" a este respeito.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\"><\/span>Como \u00e9 revisto o arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Para a avalia\u00e7\u00e3o de conformidade, a NB precisa rever a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica de acordo com a classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo. \u00c9 importante ressaltar que os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o avaliados pelos NBs em uma abordagem baseada no risco, pois tais benef\u00edcios devem superar os riscos, ou os riscos precisam ser reduzidos tanto quanto poss\u00edvel e aceit\u00e1veis \u00e0 luz do atual estado da arte e durante o per\u00edodo de validade dos certificados concedidos.<sup>3,10<\/sup>. Dispositivos implant\u00e1veis Classe III, dispositivos implant\u00e1veis Classe III, dispositivos implant\u00e1veis Classe IIb (com algumas exce\u00e7\u00f5es), ou dispositivos ativos Classe IIb s\u00e3o avaliados individualmente para cada dispositivo<sup>3<\/sup>. Todos os outros dispositivos de classe IIb s\u00e3o avaliados para pelo menos um dispositivo representativo. <em>por<\/em> grupo gen\u00e9rico; enquanto, a Classe IIa \u00e9 julgada por pelo menos um dispositivo representativo para cada categoria de dispositivos.<\/p>\n<p>Enquanto isso, os dispositivos Classe I que s\u00e3o colocados no mercado em condi\u00e7\u00f5es est\u00e9reis, t\u00eam uma fun\u00e7\u00e3o de medi\u00e7\u00e3o ou s\u00e3o instrumentos cir\u00fargicos reutiliz\u00e1veis, s\u00e3o avaliados apenas para aquelas caracter\u00edsticas espec\u00edficas do dispositivo, <em>por exemplo<\/em> esterilidade, medi\u00e7\u00e3o ou reutiliza\u00e7\u00e3o. Para todos os outros dispositivos de Classe I, as NBs n\u00e3o est\u00e3o envolvidas na avalia\u00e7\u00e3o de conformidade; e, os fabricantes podem \"...<em>declarar a conformidade de seus produtos, atrav\u00e9s da emiss\u00e3o da declara\u00e7\u00e3o de conformidade da UE referida no Artigo 19\".<\/em><sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>As NBs ou Autoridades Competentes examinar\u00e3o cuidadosamente o pedido apresentado; e, quando necess\u00e1rio, realizar\u00e3o testes adicionais em instala\u00e7\u00f5es apropriadas, ou solicitar\u00e3o provas adicionais do fabricante. No caso em que a evid\u00eancia cl\u00ednica for baseada em dados de dispositivos m\u00e9dicos alegadamente equivalentes ao dispositivo em avalia\u00e7\u00e3o, os peritos NB avaliar\u00e3o a adequa\u00e7\u00e3o do uso de tais dados e documentar\u00e3o suas conclus\u00f5es sobre a equival\u00eancia alegada, e documentar\u00e3o o resultado da avalia\u00e7\u00e3o de conformidade no relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Se o dispositivo m\u00e9dico estiver em conformidade com os requisitos relevantes, ent\u00e3o a NB emitir\u00e1 um certificado de avalia\u00e7\u00e3o de documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da UE e dar\u00e1 sua aprova\u00e7\u00e3o ao mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\"><\/span>H\u00e1 mais alguma coisa necess\u00e1ria para aprova\u00e7\u00e3o al\u00e9m do arquivo t\u00e9cnico do dispositivo m\u00e9dico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Sem d\u00favida, sim. Al\u00e9m do arquivo t\u00e9cnico, os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos devem estabelecer, documentar e implementar um Sistema de Gest\u00e3o de Qualidade (SGQ) adequado, e manter sua efic\u00e1cia durante todo o ciclo de vida dos dispositivos em quest\u00e3o<sup>5<\/sup>. Os fabricantes devem estabelecer um sistema PMS abrangente, que \u00e9 estabelecido sob seu QMS, e baseado em um plano PMS. Isto proporcionar\u00e1 transpar\u00eancia e seguran\u00e7a ao mercado e, espera-se, menos problemas para os fabricantes no futuro.<\/p>\n<p>O <em>lema<\/em> do novo arquivo t\u00e9cnico e MDR deve ser visto basicamente como \"<em>a preven\u00e7\u00e3o \u00e9 melhor do que a cura<\/em>\u201d. Mantendo um olho na vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e atualizando o arquivo t\u00e9cnico pronta e regularmente com um forte sistema de gest\u00e3o de qualidade, os fabricantes estar\u00e3o praticando os princ\u00edpios fundamentais dos cuidados de sa\u00fade modernos e ajudar\u00e3o a apoiar uma sociedade mais saud\u00e1vel.<\/p>\n<p><u>Refer\u00eancias:<\/u><\/p>\n<p>1 I3CGlobal. Arquivo T\u00e9cnico de Dispositivos M\u00e9dicos. <a href=\"https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/\"><em>https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>2 CE. Dispositivos M\u00e9dicos - Setor. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en<\/em><\/a> <strong>2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. A Guide for Manufacturers to Ensure Technical Documentation Complies with EU Medical Device Regulation 2017\/745. <em>BSI<\/em> <strong>Normas da BSI Ltd.<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>4 EU. em <em>Regulamento de Produtos m\u00e9dicos (MDR) Regulamento 2017\/745 da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (UE)<\/em> Vol. EU2017\/745 MDR (ed Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia) (Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia, <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745<\/a>, 2017).<\/p>\n<p>5 CleverCompliance. Ficha T\u00e9cnica de Dispositivos M\u00e9dicos para Conformidade MDR. <a href=\"https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/\"><em>https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>6 Celeg\u00eancia. Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado eficaz para dispositivos m\u00e9dicos. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/<\/em><\/a> <strong>9 de julho de 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>7 Celeg\u00eancia. Requisitos de Acompanhamento Cl\u00ednico P\u00f3s-Mercado (PMCF) sob a RDM da UE. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/<\/em><\/a> <strong>9 de julho de 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>8 OrielSTAT. Quantos dados de PMS devemos incluir em nossos relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica? <a href=\"https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/\"><em>https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/<\/em><\/a> <strong>9 de julho de 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>9 CE. Sistema \u00danico de Identifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos (UDI) sob os Regulamentos 2017\/745 e 2017\/746 da UE para dispositivos m\u00e9dicos. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf<\/em><\/a> <strong>Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia<\/strong> (2020).<\/p>\n<p>10 Smirthwaite, A. (ed BSI) (<a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf\">https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf<\/a>, 2017).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o,\u00a0freelance medical writer on Kolabtree, provides an overview of what a medical device technical file is and what it should contain. What is a medical device technical file? 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