{"id":9276,"date":"2021-07-16T11:03:38","date_gmt":"2021-07-16T11:03:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9276"},"modified":"2021-10-04T07:42:20","modified_gmt":"2021-10-04T07:42:20","slug":"fda-510k-premarket-notification-essential-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/","title":{"rendered":"Notifica\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado FDA 510k: Requisitos Essenciais"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f3337f965be\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f3337f965be\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\" title=\"Exig\u00eancias da FDA 510k: Encontrando as chaves\">Exig\u00eancias da FDA 510k: Encontrando as chaves<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Unlocking_the_process\" title=\"Desbloqueando o processo\">Desbloqueando o processo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\" title=\"Tipos de FDA 510(k) Notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao mercado\">Tipos de FDA 510(k) Notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao mercado\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#The_510k_submission_process\" title=\"O processo de apresenta\u00e7\u00e3o do 510k\">O processo de apresenta\u00e7\u00e3o do 510k\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/#510k_Application_Timeline\" title=\"510k Linha do tempo de aplica\u00e7\u00e3o\">510k Linha do tempo de aplica\u00e7\u00e3o\n<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\">Sundeep Agarwal<\/a>A Kolabtree, consultora de regulamenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, compartilha os requisitos essenciais de uma notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o do FDA 510k para garantir o sucesso.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Com a corrente <em>$156<\/em> bilh\u00e3o de d\u00f3lares no mercado, e espera-se <em>$208 <\/em>bilh\u00f5es <a href=\"#_ftn1\" name=\"_ftnref1\">[1]<\/a> at\u00e9 2023, o mercado americano de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9, sem d\u00favida, lucrativo. Al\u00e9m disso, o envelhecimento da popula\u00e7\u00e3o, o hist\u00f3rico de doen\u00e7as cr\u00f4nicas, o sistema de sa\u00fade e a interrup\u00e7\u00e3o na cadeia de fornecimento incentivam os fabricantes globais a investir e expandir seu horizonte de neg\u00f3cios nos Estados Unidos. Como qualquer outro fabricante global, se voc\u00ea acha que pode deixar uma marca no maior mercado mundial de dispositivos m\u00e9dicos, voc\u00ea acabou de acertar no blog certo para preparar e entender a exig\u00eancia regulat\u00f3ria com rela\u00e7\u00e3o ao 510(k)da FDA para seu dispositivo, o que \u00e9 extremamente vital para o processo de aplica\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Uma an\u00e1lise da tend\u00eancia de tr\u00eas anos de dados de autoriza\u00e7\u00e3o da FDA 510k (Fonte: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-approvals-denials-and-clearances\/510k-clearances<\/a>) revelam que um total de <strong>3025<\/strong>-510(k)swere clear entre janeiro de 2018 a dezembro de 2018, <strong>2894<\/strong> - 510(k)s entre janeiro de 2019 a dezembro de 2019 e <strong>2901<\/strong> - 510(k)s liberados entre janeiro de 2020 e dezembro de 2020. Estes n\u00fameros (Consulte a Tabela 1) sugerem que atualmente, a FDA tem o potencial de liberar mais de duzentos 510(k)s por m\u00eas para que a ind\u00fastria possa atender \u00e0s necessidades do mercado de sa\u00fade nos EUA. Enquanto a representa\u00e7\u00e3o gr\u00e1fica (Ver Gr\u00e1fico 1) indica a consist\u00eancia da FDA em sua abordagem de revis\u00e3o em meio \u00e0 pandemia global. Embora o n\u00famero n\u00e3o seja significativamente grande em compara\u00e7\u00e3o com o grande n\u00famero de aplica\u00e7\u00f5es feitas globalmente. Espero que a FDA aumente seus recursos no futuro. Portanto, os fabricantes exigem uma prepara\u00e7\u00e3o e uma apresenta\u00e7\u00e3o cuidadosa para garantir a sua primeira tentativa.<\/p>\n<table width=\"70%\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><\/td>\n<td width=\"17%\">Ano de 2018<\/td>\n<td width=\"17%\">Ano 2019<\/td>\n<td width=\"17%\">Ano 2020<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\"><strong>Total 510(k)s <\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>3025<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2894<\/strong><\/td>\n<td width=\"17%\"><strong>2901<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Total com resumos<\/td>\n<td width=\"17%\">2885<\/td>\n<td width=\"17%\">2735<\/td>\n<td width=\"17%\">2759<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"46%\">Total com declara\u00e7\u00f5es<\/td>\n<td width=\"17%\">140<\/td>\n<td width=\"17%\">159<\/td>\n<td width=\"17%\">142<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Tabela 1: A tabela indica o 510(k) anual liberado entre janeiro de 2018 - dezembro de 2020<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9280\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg\" alt=\"\" width=\"1257\" height=\"669\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1.jpg 1257w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-1024x545.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Graph1-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1257px) 100vw, 1257px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510k_requirements_Finding_the_keys\"><\/span><strong>Exig\u00eancias da FDA 510k: Encontrando as chaves<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A menos que bem versado com a FDA <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k) prepara\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o<\/a> pode ser realmente estressante e desafiador. Se um fabricante de dispositivos pretende comercializar um dispositivo nos EUA que seja das Classes I, II e III, mas n\u00e3o <strong>um isento<\/strong> de um 510(k) ou que faz <strong>n\u00e3o exigir<\/strong> um pedido de Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado (PMA) e, em seguida, sua elegibilidade para um 510(K). Prosseguindo, o fabricante deve ter uma clareza sobre os termos \"dispositivo predicado\" e \"equival\u00eancia substancial (SE)\". Um dispositivo legalmente comercializado nos EUA para o qual um fabricante deseja reivindicar uma equival\u00eancia \u00e9 geralmente conhecido como um dispositivo qualificado. Por outro lado, equival\u00eancia substancial significa estabelecer uma compara\u00e7\u00e3o baseada em evid\u00eancias para um novo dispositivo que um fabricante deseja colocar no mercado dos EUA \u00e9 seguro e eficaz, j\u00e1 que o dispositivo qualificado existente \u00e9 particularmente com rela\u00e7\u00e3o ao mesmo uso pretendido, caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas. No caso do novo dispositivo diferir em caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas, ele n\u00e3o deve diferir em termos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e o fabricante \u00e9 capaz de demonstrar que o dispositivo \u00e9 t\u00e3o seguro e eficaz quanto o dispositivo existente legalmente comercializado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unlocking_the_process\"><\/span><strong>Desbloqueando o processo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Alguns dos fatores centrais para um 510(k) bem sucedido envolvem a classifica\u00e7\u00e3o correta do c\u00f3digo do produto, identifica\u00e7\u00e3o e disponibilidade de um dispositivo predicado no mercado americano, compara\u00e7\u00e3o de equival\u00eancia substancial bem planejada com evid\u00eancias, um sistema de gerenciamento de qualidade robusto, controles de projeto, ader\u00eancia estrita aos formul\u00e1rios atuais da FDA e melhor utiliza\u00e7\u00e3o da lista de verifica\u00e7\u00e3o de recusa de aceita\u00e7\u00e3o (RTA) (consulte tamb\u00e9m a figura 1). A lista de verifica\u00e7\u00e3o de recusa de aceita\u00e7\u00e3o (RTA) orienta sobre os v\u00e1rios crit\u00e9rios de aceita\u00e7\u00e3o que a FDA segue enquanto realiza uma revis\u00e3o substantiva de um 510(k).  Para todos os tr\u00eas tipos de 510(k), h\u00e1 diferentes tipos de RTA dispon\u00edveis. A lista de verifica\u00e7\u00e3o de RTA pode ser acessada a partir de <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/acceptance-checklists-510ks\">aqui<\/a>.<\/p>\n<p>O fabricante deve observar que n\u00e3o \u00e9 o n\u00famero de p\u00e1ginas ou simplesmente apresentar os resultados dos testes ou estudos que lhes daria um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/\">510(k) libera\u00e7\u00e3o<\/a> uma escrita seq\u00fcencial bem explicada (como recomendado pela FDA em seu documento de orienta\u00e7\u00e3o) baseada em justificativas e evid\u00eancias cient\u00edficas que ser\u00e3o cuidadosamente revisadas pela FDA dentro de um prazo fixo, acabando por atingir o 510(k). A maioria do 510(k) \u00e9 rejeitada por falta de clareza ou provas inadequadas para reivindicar uma equival\u00eancia substancial [como no 510(k) tradicional] ou compara\u00e7\u00e3o insuficiente com as normas de conformidade reconhecidas pela FDA [como no 510(k) abreviado]. Observa-se que a falha no gerenciamento dos controles de projeto e a falta de um sistema de qualidade bem estabelecido \u00e9 outra grande raz\u00e3o para tal falha. Finalmente, a indisponibilidade de uma equipe competente ou a falta de compreens\u00e3o clara sobre a regulamenta\u00e7\u00e3o \u00e9 um fator ineg\u00e1vel que contribui para a rejei\u00e7\u00e3o, al\u00e9m do acima mencionado.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9281\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg\" alt=\"\" width=\"2136\" height=\"1141\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints.jpg 2136w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1024x547.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-1536x820.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-2048x1094.jpg 2048w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure1-KeyPoints-300x160@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 2136px) 100vw, 2136px\" \/><\/p>\n<p>Figura 1: Pontos-chave a considerar para uma Notifica\u00e7\u00e3o Premarket 510(k)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Types_of_FDA_510k_Premarket_Notification\"><\/span><strong>Tipos de FDA 510(k) Notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao mercado<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Em geral, existem tr\u00eas tipos de 510(k)s que um fabricante pode apresentar ao FDA (veja figura 2). Eles s\u00e3o:<\/p>\n<p style=\"text-align: left;\"><strong>(1) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">Tradicional<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\"> 510(k<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-traditional-510k\">)<\/a> - Os mais comuns e a maioria dos 510(k) est\u00e3o neste tipo de aplica\u00e7\u00e3o,<\/p>\n<p><strong>(2)<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\">Especial<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-special-510k\"> 510(k)<\/a> - Requerido somente quando s\u00e3o feitas altera\u00e7\u00f5es no r\u00f3tulo(s) ou no projeto ou certas mudan\u00e7as na indica\u00e7\u00e3o para uso em um dispositivo existente previamente liberado. O conte\u00fado deve atender aos requisitos definidos no 21 CFR Parte 807.87 e 21 Parte 807.90,<\/p>\n<p><strong>(3) <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\">Abreviado<\/a><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-prepare-abbreviated-510k\"> 510(k)<\/a> - Aplica-se no caso de um fabricante ser capaz de produzir relat\u00f3rios sobre o uso de controle ou orienta\u00e7\u00e3o especial ou declara\u00e7\u00e3o de conformidade com base nas normas reconhecidas pela FDA.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9278\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg\" alt=\"\" width=\"1650\" height=\"905\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types.jpg 1650w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1024x562.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-1536x842.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-16x9.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure2-510K-Types-300x165@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1650px) 100vw, 1650px\" \/><\/p>\n<p>Figura 2: Tipos de Notifica\u00e7\u00e3o Premarket 510(k)<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_510k_submission_process\"><\/span><strong>O processo de apresenta\u00e7\u00e3o do 510k<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Antes de uma apresenta\u00e7\u00e3o, o fabricante ter\u00e1 que registrar sua organiza\u00e7\u00e3o junto \u00e0 FDA. O processo \u00e9 denominado registro de estabelecimento de acordo com o 21 CFR Parte 807 ap\u00f3s o pagamento de taxas diretamente \u00e0 FDA e o mesmo dever\u00e1 ser renovado anualmente. Para o exerc\u00edcio financeiro atual de 2021, a taxa \u00e9 de $ 5.546 para o registro de um estabelecimento. Uma vez, deve-se verificar as taxas exatas, visitando o site oficial do programa de taxas de usu\u00e1rios da FDA.<\/p>\n<p>A FDA recomenda 20 se\u00e7\u00f5es em um 510(k) tradicional ou abreviado, mas n\u00e3o necessariamente todas as se\u00e7\u00f5es devem ser aplic\u00e1veis a um fabricante. \u00c0s vezes, se uma informa\u00e7\u00e3o em uma determinada se\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplicar a seu dispositivo, eles podem incluir o t\u00edtulo da se\u00e7\u00e3o e escrever \"Esta se\u00e7\u00e3o n\u00e3o se aplica\" ou \"N\/A\" sob o mesmo. A se\u00e7\u00e3o principal recomendada do 510(k), conforme aconselhado no documento de orienta\u00e7\u00e3o pela FDA, est\u00e1 listada abaixo:<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Folha de cobertura de taxa de usu\u00e1rio de dispositivo m\u00e9dico (Formul\u00e1rio FDA 3601):<\/strong> Indica o recebimento de uma taxa de usu\u00e1rio paga ao FDA pelo fabricante.<\/li>\n<li><strong>Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Premarket Review Submission Submission Cover Sheet (Form FDA 3514):<\/strong> Este \u00e9 um formul\u00e1rio volunt\u00e1rio para fornecer todo tipo de informa\u00e7\u00e3o administrativa \u00e0 FDA sobre a organiza\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>A 510(k) Carta de Apresenta\u00e7\u00e3o:<\/strong> Uma descri\u00e7\u00e3o sobre o prop\u00f3sito, conte\u00fado e informa\u00e7\u00f5es administrativas sobre o 510(k) deve ser incorporada a esta carta. Recomenda-se consultar o Anexo A do \"Formato para a Orienta\u00e7\u00e3o Tradicional e Abreviada do 510(k)s para a Ind\u00fastria e Funcion\u00e1rios da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas; dtd 13 de setembro de 2019\".<\/li>\n<li><strong>Indica\u00e7\u00e3o de uso (Formul\u00e1rio FDA 3881):<\/strong> Deve ser uniforme em todo o 510(k). Tamb\u00e9m deve definir se o dispositivo deve ser comercializado como prescri\u00e7\u00e3o ou uso no balc\u00e3o (OTC).<\/li>\n<li><strong>510(k) Resumo ou 510(k) Declara\u00e7\u00e3o:<\/strong> A ser preparado de acordo com o 21 CFR parte 807. Aqui espera-se que o fabricante fa\u00e7a um resumo do 510(k) e incorpore informa\u00e7\u00f5es sobre o restante do conte\u00fado.<\/li>\n<li><strong>Declara\u00e7\u00e3o de Verdade e Precis\u00e3o:<\/strong> \u00c9 uma declara\u00e7\u00e3o de uma pessoa autorizada da organiza\u00e7\u00e3o certificando que todas as informa\u00e7\u00f5es submetidas \u00e0 FDA relacionadas ao 510(k) s\u00e3o verdadeiras e precisas.<\/li>\n<li><strong>Resumo e Certifica\u00e7\u00e3o Classe III:<\/strong> Aplic\u00e1vel somente a dispositivos de Classe III. \u00c9 um resumo de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e uma garantia de que uma busca razo\u00e1vel foi realizada e o fabricante tem todas as informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a relevantes baseadas em dispositivos comercializados similares.<\/li>\n<li><strong>Certifica\u00e7\u00e3o Financeira ou Declara\u00e7\u00e3o de Divulga\u00e7\u00e3o:<\/strong> Se um fabricante apresenta provas cl\u00ednicas, uma declara\u00e7\u00e3o de divulga\u00e7\u00e3o pelo investigador cl\u00ednico deve ser anexada. O formul\u00e1rio 3454 ou o formul\u00e1rio 3455 da FDA pode ser encaminhado.<\/li>\n<li><strong>Declara\u00e7\u00f5es de conformidade e relat\u00f3rios resumidos:<\/strong> Aqui ser\u00e3o fornecidas informa\u00e7\u00f5es relacionadas ao uso de normas de consenso volunt\u00e1rio ou a base de uso geral de tais normas.<\/li>\n<li><strong>Descri\u00e7\u00e3o do dispositivo:<\/strong> Uma breve descri\u00e7\u00e3o do projeto do dispositivo, modelos ou acess\u00f3rios deve ser inclu\u00edda na se\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Resumo Executivo\/Compara\u00e7\u00e3o de Predicados:<\/strong> Uma breve descri\u00e7\u00e3o do dispositivo, indica\u00e7\u00f5es de uso e tecnologia juntamente com a tabela de compara\u00e7\u00e3o de dispositivos \u00e9 recomendada nesta se\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Discuss\u00e3o da Equival\u00eancia Substancial:<\/strong> Uma compara\u00e7\u00e3o detalhada entre o dispositivo do fabricante e o dispositivo predicado para demonstrar a equival\u00eancia substancial.<\/li>\n<li><strong>Rotulagem proposta:<\/strong> Incluir\u00e1 a rotulagem proposta para o dispositivo m\u00e9dico conforme 21 CFR 807.87(e) ou conforme 21 CFR 809.10 requisitos no caso de um dispositivo de diagn\u00f3stico in vitro.<\/li>\n<li><strong>Esteriliza\u00e7\u00e3o e vida de prateleira:<\/strong> O m\u00e9todo de esteriliza\u00e7\u00e3o, a valida\u00e7\u00e3o relevante e o prazo de validade a ser inclu\u00eddo nesta se\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li><strong>Biocompatibilidade:<\/strong> Protocolo de estudos, relat\u00f3rios e garantia de que os estudos de biocompatibilidade foram realizados de acordo com as Boas Pr\u00e1ticas de Laborat\u00f3rio. A FDA recomenda o uso da ISO 10993 para estudos de biocompatibilidade.<\/li>\n<li><strong>Software:<\/strong> Se o dispositivo incorporar software, esta se\u00e7\u00e3o ser\u00e1 aplic\u00e1vel.<\/li>\n<li><strong>Compatibilidade Eletromagn\u00e9tica e Seguran\u00e7a El\u00e9trica:<\/strong> Aplic\u00e1vel principalmente para dispositivos el\u00e9tricos ou ativos. A FDA recomenda o uso do ANSI\/AAMI (ES) 60601-1 para testes de seguran\u00e7a geral ou um m\u00e9todo equivalente.<\/li>\n<li><strong>Teste de desempenho - Bancada:<\/strong> Recomenda-se incluir os v\u00e1rios testes de desempenho realizados pelo fabricante ou em um laborat\u00f3rio de terceiros, que podem incluir, mas n\u00e3o se limitam aos resultados de testes mec\u00e2nicos, de engenharia ou biol\u00f3gicos.<\/li>\n<li><strong>Teste de desempenho - Animal:<\/strong> Se foram realizados estudos com animais e est\u00e3o inclu\u00eddos na apresenta\u00e7\u00e3o, a FDA recomenda descrever os testes e fornecer os resultados que suportam as caracter\u00edsticas de desempenho.<\/li>\n<li><strong>Teste de desempenho - Cl\u00ednico:<\/strong> Se o envio incluiu dados\/estudos cl\u00ednicos, a FDA espera a inclus\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es sobre o protocolo e objetivo do estudo cl\u00ednico, m\u00e9todos de teste, pontos finais do estudo e ferramentas estat\u00edsticas utilizadas no estudo cl\u00ednico.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Por favor, esteja ciente de que n\u00e3o h\u00e1 um modelo padr\u00e3o ou tudo em um pronto para preencher o formato de aplica\u00e7\u00e3o 510(k); embora o 21 CFR Part 807, Subpart-E da FDA descreva o procedimento e oriente um fabricante sobre o registro do estabelecimento e a listagem de dispositivos. Al\u00e9m disso, v\u00e1rios formul\u00e1rios relevantes associados a tal apresenta\u00e7\u00e3o, que s\u00e3o \u00fateis para a prepara\u00e7\u00e3o, podem ser baixados do link oficial da FDA, ou seja\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-forms<\/a> . \u00c9 aconselh\u00e1vel consultar as diversas orienta\u00e7\u00f5es do FDA sobre o 510(k), dispon\u00edveis em dom\u00ednio p\u00fablico, a fim de atender \u00e0s exig\u00eancias regulamentares e documentar em conformidade.Embora n\u00e3o seja uma pr\u00e1tica realizar inspe\u00e7\u00f5es nas instala\u00e7\u00f5es de 510(k), mas o fabricante deve implementar um sistema de qualidade robusto, de acordo com a exig\u00eancia do 21 CFR Parte 820 e estar pronto para a inspe\u00e7\u00e3o, caso ela ocorra.<\/p>\n<p>H\u00e1 tamb\u00e9m uma provis\u00e3o conhecida como \"Programa de Revis\u00e3o por Terceiros\" para certos dispositivos de baixo a moderado risco. Como o nome sugere, n\u00e3o \u00e9 a FDA que revisa diretamente a aplica\u00e7\u00e3o 510(k), mas a organiza\u00e7\u00e3o terceira credenciada aprovada pela FDA faz o trabalho. Com base na revis\u00e3o e recomenda\u00e7\u00e3o feitas pelo terceiro credenciado, a FDA conclui uma decis\u00e3o sobre uma autoriza\u00e7\u00e3o 510(k). Atualmente, existem 10 organiza\u00e7\u00f5es terceirizadas dispon\u00edveis. Para um apresentante ou fabricante, \u00e9 aconselh\u00e1vel verificar se seu dispositivo \u00e9 eleg\u00edvel para uma an\u00e1lise de terceiros em <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm\">https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpcd\/classification.cfm<\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Application_Timeline\"><\/span><strong>510k Linha do tempo de aplica\u00e7\u00e3o<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Um remetente ou fabricante ao submeter um 510(k) ao FDA tamb\u00e9m exige preparar uma c\u00f3pia eletr\u00f4nica de seu 510(k) e submeter o mesmo ao CDRH ou CBER no centro de controle de documentos (DCC). Com base nas informa\u00e7\u00f5es apresentadas, o fabricante ser\u00e1 solicitado a fornecer informa\u00e7\u00f5es adicionais durante as diferentes etapas de revis\u00e3o (Consulte a figura 3).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-9279 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg\" alt=\"\" width=\"1807\" height=\"795\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline.jpg 1807w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1024x451.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-1536x676.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Figure3-510K-Timeline-300x132@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1807px) 100vw, 1807px\" \/><\/p>\n<p>Figura 3: Linha do tempo de revis\u00e3o tentativa<\/p>\n<p>O apresentante ter\u00e1 180 dias de calend\u00e1rio para responder quando receber um RTA ou se o FDA quiser informa\u00e7\u00f5es adicionais. A n\u00e3o resolu\u00e7\u00e3o de qualquer problema dentro de 18 dias corridos resultar\u00e1 na exclus\u00e3o autom\u00e1tica do sistema de revis\u00e3o ou ser\u00e1 considerada retirada. Em caso de exclus\u00e3o ou retirada de um 510(k), o remetente ter\u00e1 que reaplicar um novo pedido ap\u00f3s pagar a taxa necess\u00e1ria enquanto o n\u00famero K pode ser citado no novo pedido para o mesmo dispositivo. Uma libera\u00e7\u00e3o do 510(k) pode ser obtida dentro de 100 dias ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o, enquanto que pode levar de 6 a 9 meses para obter a libera\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>Refer\u00eancias<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>O Programa 510(k): Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Document issued on: 28 de julho de 2014.<\/li>\n<li>Formato para Tradicional e Abreviado 510(k)s Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Documento emitido em 13 de setembro de 2019.<\/li>\n<li><a href=\"#_ftnref1\" name=\"_ftn1\">[1]<\/a>A vis\u00e3o geral da tecnologia m\u00e9dica (EUA), preparada em colabora\u00e7\u00e3o com a Unidade de Ind\u00fastria e An\u00e1lise (I&amp;A) da Administra\u00e7\u00e3o de Com\u00e9rcio Internacional <a href=\"https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states\">https:\/\/www.selectusa.gov\/medical-technology-industry-united-states<\/a> (\u00daltimo acesso em 11 de junho de 2021)<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"size-full wp-image-9283 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png\" alt=\"\" width=\"299\" height=\"360\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot.png 299w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-249x300.png 249w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/Sundeep-Headshot-10x12.png 10w\" sizes=\"(max-width: 299px) 100vw, 299px\" \/><\/p>\n<p><strong>Sobre o autor<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sundeep Agarwal, <\/strong><strong>Especialista no assunto e consultor da FDA, CE (MDR &amp; IVDR)<br \/>\n<\/strong>With a decade of experience, he is globally sought-after Leader, Speaker &amp; Consultant in the field of QA &amp; RA, Quality Management System, Product Design &amp; Development, Risk Management, Commercial Scale-up, Industrial Manufacturing and Clinical Studies of medical devices.\u200bAn active member of a Technical Group (Software as Medical Device) at Asian Harmonization Working Party.He joins Medical Device industry\/government, collaborated conferences a speaker and panelist frequently on ISO 13485, EU MDR, IVDR, CE Certification, CER, PMS, USFDA, 510(K), ISO 14971, MDSAP, Combination Devices,\u00a0 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Intelig\u00eancia Artificial<\/a> , etc. He prominently serves as a guest lecturer in various MBA and Pharmacy educational institutions in India. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDA510req\"><strong>Entre em contato diretamente com ele para um projeto sobre Kolabtree<\/strong><\/a>.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sundeep Agarwal, medical device regulatory consultant on Kolabtree, shares the essential requirements of a FDA 510k premarket notification to ensure success.\u00a0 With the current $156 billion market size, and expected $208 billion [1] by 2023, the US medical device market is undoubtedly lucrative. Additionally, the aging population, history of chronic diseases, the healthcare system and<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/fda-510k-premarket-notification-essential-requirements\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9287,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>FDA 510k Premarket Notification: Essential Requirements<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What are the essential requirements of an FDA 510k premarket notification? 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