{"id":9269,"date":"2021-07-16T12:09:59","date_gmt":"2021-07-16T12:09:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9269"},"modified":"2022-01-05T11:41:15","modified_gmt":"2022-01-05T11:41:15","slug":"how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/","title":{"rendered":"Como se tornar um escritor m\u00e9dico regulador freelance"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f66ffb000d7\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f66ffb000d7\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#My_Career_Journey\" title=\"Minha viagem de carreira\">Minha viagem de carreira<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Drug_Development_Process\" title=\"O Processo de Desenvolvimento de Drogas\">O Processo de Desenvolvimento de Drogas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Regulatory_Medical_Writing\" title=\"Escrita m\u00e9dica regulamentar\">Escrita m\u00e9dica regulamentar<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Pharmacovigilance\" title=\"Farmacovigil\u00e2ncia\">Farmacovigil\u00e2ncia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Educational_Credentials_Required\" title=\"Credenciais educacionais necess\u00e1rias\">Credenciais educacionais necess\u00e1rias<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#What_makes_a_great_regulatory_writer\" title=\"O que faz um grande redator de regulamentos?\">O que faz um grande redator de regulamentos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Risk-Reward_Ratio\" title=\"A Rela\u00e7\u00e3o Risco-Recompensa\">A Rela\u00e7\u00e3o Risco-Recompensa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\" title=\"Como se tornar um escritor regulador freelance\">Como se tornar um escritor regulador freelance<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Refer\u00eancias e recursos adicionais:\">Refer\u00eancias e recursos adicionais:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Procurando fazer parte do <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">freelance<\/a> revolu\u00e7\u00e3o e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/gig-economy-trends-2021-the-birth-of-an-expert-economy\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">economia gigante<\/a>? Aqui est\u00e1 <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Kolabtree<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">freelancer<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Sonika Verma<\/a> para lev\u00e1-lo atrav\u00e9s das etapas envolvidas para se tornar um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">redator m\u00e9dico regulador freelance<\/a>.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Escrita m\u00e9dica regulamentar<\/a> \u00e9 uma \u00e1rea altamente especializada que se enquadra sob o amplo guarda-chuva da escrita m\u00e9dica. Ela requer uma am\u00e1lgama perfeita de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomedical-engineering?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">ci\u00eancia biom\u00e9dica<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a>, and writing skills. If you are proficient in one of these and have a passion for the other two, this article is for you.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"My_Career_Journey\"><\/span><strong>Minha viagem de carreira<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Deixe-me me apresentar brevemente - Eu sou <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Dra. Sonika Verma,<\/a> e tenho o prazer de poder compartilhar com voc\u00eas um breve relato de minha jornada profissional. Conclu\u00ed minha p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o em<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ayurveda?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> Ayurveda<\/a> (MD) da Universidade Gujarat Ayurveda, Jamnagar, em 2002. Eu tenho trabalhado como um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Escritor M\u00e9dico Regulamentador Freelance<\/a> desde 2019.  Meu primeiro amor foi a pesquisa - hard-core <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Medicine\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">pesquisa cl\u00ednica<\/a> (como investigador porque eu desconhecia outras fun\u00e7\u00f5es no campo), a \u00fanica motiva\u00e7\u00e3o para buscar uma p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o. Mas, infelizmente, naquela \u00e9poca, era dif\u00edcil obter treinamento em pesquisa cl\u00ednica na \u00cdndia. Foi dado pouco espa\u00e7o mesmo no curr\u00edculo das faculdades de medicina, exceto algumas, que eram a escolha preferida para quaisquer ensaios cl\u00ednicos que estivessem sendo conduzidos na \u00cdndia. Portanto, era poss\u00edvel encontrar muito poucos programas\/workshops de treinamento focados e estruturados em pesquisa cl\u00ednica no pa\u00eds.<\/p>\n<p>Participei como \"Especialista Ayurveda\" na Biblioteca Digital do Conhecimento Tradicional (TKDL), uma iniciativa tomada pelo Minist\u00e9rio de AYUSH e pelo Conselho de Pesquisa Cient\u00edfica e Industrial (CSIR) para a digitaliza\u00e7\u00e3o de formula\u00e7\u00f5es de medicina tradicional para proteger sua biopirataria e patentes anti\u00e9ticas. Mas minha busca por cursos\/forma\u00e7\u00e3o em metodologia de pesquisa cl\u00ednica continuou at\u00e9 que encontrei um curso \u00e0 dist\u00e2ncia - \"Diploma da Ind\u00fastria em Pesquisa Contratual e Ensaios Cl\u00ednicos\" oferecido pelo Instituto de Bioinform\u00e1tica da \u00cdndia, Noida. Pouco depois de completar o diploma, tive a oportunidade de trabalhar como pesquisador na sede do Conselho Indiano de Pesquisa M\u00e9dica (ICMR), Nova Deli. Tenho certeza de que me destaquei na multid\u00e3o no processo de sele\u00e7\u00e3o por causa deste diploma.<\/p>\n<p>Minha principal responsabilidade no ICMR foi criar todos os documentos relacionados a ensaios cl\u00ednicos para conduzir os ensaios cl\u00ednicos de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia das formula\u00e7\u00f5es tradicionais de AYUSH sob um projeto financiado principalmente pelo Minist\u00e9rio de AYUSH. Um dos meus supervisores, que por acaso era membro do Comit\u00ea de Investiga\u00e7\u00e3o de Novos Medicamentos (IND), me pediu que o ajudasse a analisar os pedidos de IND apresentados pela ind\u00fastria para a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos de novos medicamentos. Naturalmente, eu aproveitei esta oportunidade. Mediante pedido especial, tamb\u00e9m tive permiss\u00e3o para participar das reuni\u00f5es do Comit\u00ea do IND realizadas no ICMR. Naquela \u00e9poca, eu quase n\u00e3o tinha id\u00e9ia de que meu perfil de trabalho atendia \u00e0 defini\u00e7\u00e3o de um redator m\u00e9dico regulador. A prop\u00f3sito, Jamia Hamdard, Nova Delhi, iniciou um Diploma de P\u00f3s-Gradua\u00e7\u00e3o em assuntos regulat\u00f3rios farmac\u00eauticos atrav\u00e9s do ensino \u00e0 dist\u00e2ncia. Eu me inscrevi no curso e obtive um curso formal para aprender os fundamentos da \u00e1rea, juntamente com treinamento pr\u00e1tico em horas oficiais. Assim, minha perman\u00eancia de cinco anos no ICMR me proporcionou extensa exposi\u00e7\u00e3o \u00e0 escrita m\u00e9dica regulat\u00f3ria.<\/p>\n<p>Durante minha perman\u00eancia posterior no The INCLEN Trust International, Nova Delhi, tive um bom momento aprendendo pesquisa epidemiol\u00f3gica, an\u00e1lise de dados e reda\u00e7\u00e3o cient\u00edfica, incluindo relat\u00f3rios de projetos, manuscritos e propostas de subs\u00eddios. Al\u00e9m disso, sendo um l\u00edder de projeto e investigador principal, aperfei\u00e7oei minhas habilidades de gerenciamento e lideran\u00e7a de projetos. Finalmente, minha experi\u00eancia de trabalho anterior como escritor m\u00e9dico completo em uma empresa nutrac\u00eautica quase completou minha estrutura de compet\u00eancia de reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica. Assim, agora era o melhor momento para eu me aventurar no campo da reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica regulat\u00f3ria freelance. Al\u00e9m disso, a atual pandemia da covid-19 tornou imperativo o estabelecimento neste nicho. A pandemia tem proporcionado uma oportunidade \"NUNCA ANTES\" para os freelancers.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Drug_Development_Process\"><\/span><strong>O Processo de Desenvolvimento de Drogas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Antes de mergulhar nos detalhes da escrita m\u00e9dica regulamentar, deixe-me descrever brevemente o processo de desenvolvimento de medicamentos. O <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/drug-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">desenvolvimento de medicamentos<\/a> O processo come\u00e7a desde a identifica\u00e7\u00e3o\/descoberta de uma entidade qu\u00edmica at\u00e9 sua aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o como droga usada em humanos para um prop\u00f3sito espec\u00edfico e a vigil\u00e2ncia de seguran\u00e7a p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. O desenvolvimento de medicamentos \u00e9 um processo bastante caro e demorado. Uma abordagem semelhante \u00e9 seguida para a aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos e drogas animais. Ela envolve d\u00e9cadas de trabalho de pesquisa, documenta\u00e7\u00e3o, permiss\u00f5es regulat\u00f3rias e autoriza\u00e7\u00f5es para finalmente chegar a um produto que tenha um perfil de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia aceit\u00e1vel para uso.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Medical_Writing\"><\/span><strong>Escrita m\u00e9dica regulamentar<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica regulamentar diz respeito ao desenvolvimento de um <strong><u>conjunto de documentos padr\u00e3o (dossi\u00ea regulamentar<\/u>)<\/strong> como evid\u00eancia em apoio \u00e0 qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de um <strong><u>produto<\/u><\/strong> exigido para ser apresentado por um <strong><u>solicitante<\/u><\/strong> para o apropriado <strong><u>autoridade regulat\u00f3ria<\/u><\/strong> por procurar <strong><u>ensaio cl\u00ednico<\/u><\/strong> ou <strong><u>autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o<\/u><\/strong> do produto a ser vendido no <strong><u>mercado<\/u><\/strong> por seu <strong><u>uso pretendido<\/u><\/strong>. Estes documentos devem estar de acordo com as normas aplic\u00e1veis <strong><u>diretrizes regulamentares.<\/u><\/strong><\/p>\n<p>Deixe-me agora explicar as express\u00f5es ousadas e sublinhadas uma a uma.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Dossi\u00ea regulamentar<\/strong>: O conte\u00fado do dossi\u00ea regulamentar depende do est\u00e1gio de desenvolvimento do medicamento ou do tipo de aplica\u00e7\u00e3o, ou seja (i) Apresenta\u00e7\u00e3o do Pedido de Investiga\u00e7\u00e3o de Novo Medicamento (IND) para o in\u00edcio da fase de ensaios cl\u00ednicos - para buscar permiss\u00e3o para conduzir diferentes fases de ensaios cl\u00ednicos, (ii) Apresenta\u00e7\u00e3o do Pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o de Novo Medicamento (NDA\/MAA) ao final dos ensaios cl\u00ednicos - para aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o do produto, (iii) Apresenta\u00e7\u00e3o do Novo Pedido de Abrevia\u00e7\u00e3o de Medicamento (ANDA) - estudos de bioequival\u00eancia para medicamentos gen\u00e9ricos, (iv) Pedido de Licen\u00e7a Biol\u00f3gica (BLA) - para comercializa\u00e7\u00e3o de produtos biol\u00f3gicos, e (v) Pedido de Aprova\u00e7\u00e3o de Dispositivo M\u00e9dico (de acordo com a classe do dispositivo m\u00e9dico).<\/li>\n<\/ol>\n<p>Com base no est\u00e1gio de desenvolvimento do medicamento, o dossi\u00ea inclui todos os documentos processuais de estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos, toxicol\u00f3gicos e cl\u00ednicos, aprova\u00e7\u00f5es de todos os \u00f3rg\u00e3os reguladores para a condu\u00e7\u00e3o de pesquisa animal e humana, qu\u00edmica, fabrica\u00e7\u00e3o, controles e embalagem\/rotulagem do produto acabado.<\/p>\n<p>Atualmente, a maioria dos \u00f3rg\u00e3os reguladores em todo o mundo iniciou\/iniciou a apresenta\u00e7\u00e3o eletr\u00f4nica dos documentos para tornar o processo r\u00e1pido e ecologicamente correto.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>Produto<\/strong>: \"Produto\" engloba drogas, produtos biol\u00f3gicos, produtos biotecnol\u00f3gicos, suplementos diet\u00e9ticos\/nutrac\u00eauticos e dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<li><strong>Requerente - <\/strong>Uma ind\u00fastria como uma empresa farmac\u00eautica\/biotecnol\u00f3gica, fabricante de dispositivos m\u00e9dicos ou uma institui\u00e7\u00e3o\/organiza\u00e7\u00e3o de pesquisa (no caso de ensaios cl\u00ednicos iniciados pelo Investigador) pode ser um candidato para a submiss\u00e3o regulamentar. Ap\u00f3s obter a aprova\u00e7\u00e3o do mercado, estes s\u00e3o designados como \"Detentor da Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o\" (MAH).<\/li>\n<li><strong>Autoridade reguladora<\/strong>: Refere-se a \u00f3rg\u00e3os reguladores espec\u00edficos de cada pa\u00eds como a Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA), EUA; Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos (EMA), Uni\u00e3o Europ\u00e9ia; Administra\u00e7\u00e3o de Produtos Terap\u00eauticos (TGA), Austr\u00e1lia; Sa\u00fade Canad\u00e1, Canad\u00e1; Organiza\u00e7\u00e3o Central de Controle Padr\u00e3o de Drogas (CDSCO), \u00cdndia, para citar alguns.<\/li>\n<li><strong>Aprova\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos<\/strong>: A aprova\u00e7\u00e3o regulamentar \u00e9 obrigat\u00f3ria antes de iniciar o ensaio cl\u00ednico de um produto, independentemente da fase.<\/li>\n<li><strong>Aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o<\/strong>: As autoridades reguladoras fornecem aprova\u00e7\u00e3o para a comercializa\u00e7\u00e3o de um produto ap\u00f3s a revis\u00e3o dos dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia gerados pelos ensaios cl\u00ednicos.<\/li>\n<li><strong>Mercado<\/strong>: \"Mercado\" refere-se ao mercado interno do pa\u00eds de origem do produto ou mercado em outro pa\u00eds. A apresenta\u00e7\u00e3o regulamentar deve obedecer \u00e0s diretrizes prescritas pela autoridade reguladora aplic\u00e1vel para aquele mercado em particular.<\/li>\n<li><strong>Diretrizes regulamentares - <\/strong>Estes s\u00e3o documentos de orienta\u00e7\u00e3o desenvolvidos pelos \u00f3rg\u00e3os reguladores para orientar a ind\u00fastria durante todo o processo de revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o - por exemplo, documentos de orienta\u00e7\u00e3o da FDA, diretrizes da EMA, diretrizes de seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade da ICH (Confer\u00eancia Internacional sobre Harmoniza\u00e7\u00e3o).<\/li>\n<li><strong>Uso Pretendido<\/strong>: Abrange a preven\u00e7\u00e3o, o tratamento ou o diagn\u00f3stico de uma condi\u00e7\u00e3o de doen\u00e7a.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Alguns dos exemplos de documentos normativos para aprova\u00e7\u00e3o de medicamentos s\u00e3o -<\/p>\n<ul>\n<li>Relat\u00f3rios de estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Protocolos de ensaios cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Folheto do investigador<\/li>\n<li>Formul\u00e1rios de consentimento livre e esclarecido<\/li>\n<li>Aprova\u00e7\u00f5es do Conselho de Revis\u00e3o Institucional (IRB) \/ Comit\u00ea de \u00c9tica Institucional (IEC)<\/li>\n<li>Relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Arquivos mestre de drogas<\/li>\n<li>Formul\u00e1rios de relato de eventos adversos<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nos dispositivos m\u00e9dicos, a classe \u00e0 qual um dispositivo m\u00e9dico pertence decide o tipo de submiss\u00e3o regulamentar. Por exemplo, o Regulamento da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia para Produtos m\u00e9dicos (EU MDR) exige que o solicitante apresente os seguintes documentos t\u00e9cnicos -<\/p>\n<ul>\n<li>Descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00e3o do dispositivo, incluindo variantes e acess\u00f3rios<\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es sobre etiquetagem<\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es de projeto e fabrica\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Requisitos gerais de seguran\u00e7a e desempenho<\/li>\n<li>An\u00e1lise de risco-benef\u00edcio e gerenciamento de risco<\/li>\n<li>Verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do produto, incluindo dados pr\u00e9-cl\u00ednicos e relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica (CER)<\/li>\n<li>Plano de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n<p>O trabalho do departamento de regulamenta\u00e7\u00e3o n\u00e3o termina com a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o do produto; em vez disso, ele abre a porta para outra parte das apresenta\u00e7\u00f5es regulamentares - vigil\u00e2ncia de seguran\u00e7a p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o ou Fase IV ou<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharmacovigilance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> farmacovigil\u00e2ncia<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pharmacovigilance\"><\/span><strong>Farmacovigil\u00e2ncia<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A vigil\u00e2ncia de seguran\u00e7a p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 a vigil\u00e2ncia ativa dos efeitos adversos dos medicamentos, que n\u00e3o poderia ser antecipada em ambientes controlados de ensaios cl\u00ednicos envolvendo alguns milhares de pacientes. O monitoramento regular da seguran\u00e7a do produto comercializado \u00e9 necess\u00e1rio para completar o perfil de seguran\u00e7a do produto. O titular da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o deve apresentar Relat\u00f3rios Peri\u00f3dicos de Atualiza\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a (PSUR) \u00e0 autoridade reguladora em intervalos de tempo padr\u00e3o. As informa\u00e7\u00f5es geradas atrav\u00e9s deste exerc\u00edcio de vigil\u00e2ncia podem levar a uma mudan\u00e7a em (i) avisos nos r\u00f3tulos do produto, (ii) indica\u00e7\u00f5es para o uso do medicamento, (iii) status regulat\u00f3rio do medicamento, como o over-the-counter (OTC) para um medicamento prescrito, e (iv) retirada do medicamento em caso de risco sobrepondo-se aos benef\u00edcios do medicamento.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Educational_Credentials_Required\"><\/span><strong>Credenciais educacionais necess\u00e1rias<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Depois deste breve mas esclarecedor vislumbre do mundo da escrita regulat\u00f3ria, vamos discutir que antecedentes educacionais um escritor m\u00e9dico regulat\u00f3rio quintessencial precisa possuir. Aprendemos que o conhecimento s\u00f3lido das terminologias m\u00e9dicas\/biol\u00f3gicas \u00e9 necess\u00e1rio para esta profiss\u00e3o. Portanto, um bacharelado em ci\u00eancias m\u00e9dicas\/sa\u00fade, farm\u00e1cia, ci\u00eancias biom\u00e9dicas, ci\u00eancias da vida, biotecnologia ou ci\u00eancias nutricionais \u00e9 o m\u00ednimo exigido para a reda\u00e7\u00e3o de regulamenta\u00e7\u00e3o m\u00e9dica. Entretanto, um diploma de p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o tem suas pr\u00f3prias vantagens. Ele fornece especializa\u00e7\u00e3o\/experi\u00eancia e o introduz a m\u00e9todos de pesquisa e reda\u00e7\u00e3o cient\u00edfica atrav\u00e9s de seu projeto de pesquisa de p\u00f3s-gradua\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>A qualifica\u00e7\u00e3o mencionada acima \u00e9 de pouca ajuda se voc\u00ea n\u00e3o a tiver complementado com um est\u00e1gio ou treinamento pr\u00e1tico no setor por pelo menos um ou dois anos ap\u00f3s a conclus\u00e3o de seus estudos. Muitas empresas farmac\u00eauticas\/biotecnol\u00f3gicas e organiza\u00e7\u00f5es de pesquisa contratadas recrutam os rec\u00e9m-formados como estagi\u00e1rios para seus projetos de curto prazo. Al\u00e9m disso, \u00e0s vezes institutos acad\u00eamicos t\u00eam colabora\u00e7\u00f5es com a ind\u00fastria para programas de treinamento de estudantes. E se voc\u00ea estiver suficientemente entusiasmado, poder\u00e1 ter utilizado ao m\u00e1ximo suas oportunidades de treinamento de ver\u00e3o durante o curso para ter a sensa\u00e7\u00e3o do trabalho e do lugar.<\/p>\n<p>At\u00e9 este momento, se voc\u00ea j\u00e1 tiver tomado a decis\u00e3o de se juntar ao <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-much-does-it-cost-to-hire-a-freelance-medical-writer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">for\u00e7a de trabalho regulamentar,<\/a> iniciar o auto-estudo - ler as diretrizes t\u00e9cnicas e outros recursos dispon\u00edveis nos sites dos \u00f3rg\u00e3os reguladores em todo o mundo e buscar cursos de treinamento on-line gratuitos como Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas (GCP). Em seguida, colocar-se na equipe de reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica (sob um bom mentor, se poss\u00edvel) do departamento regulador da ind\u00fastria ou da academia e trabalhar l\u00e1 por pelo menos dois anos para que voc\u00ea possa se tornar eleg\u00edvel para outras certifica\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>Certifica\u00e7\u00f5es profissionais de qualquer uma das associa\u00e7\u00f5es credenciadas como a Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Medical Writers Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), ou International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) est\u00e3o em demanda hoje em dia. Ele aumenta sua credibilidade como um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-become-a-freelance-medical-writer\/\">escritor m\u00e9dico<\/a>A sua dedica\u00e7\u00e3o e o seu grande interesse no campo s\u00e3o demonstrados. Tamb\u00e9m lhe proporciona uma vantagem sobre seus concorrentes enquanto obt\u00e9m promo\u00e7\u00f5es para uma fun\u00e7\u00e3o s\u00eanior. Al\u00e9m disso, agarre oportunidades sempre que estiver dispon\u00edvel para participar de workshops e confer\u00eancias para obter informa\u00e7\u00f5es sobre os \u00faltimos desenvolvimentos na \u00e1rea. A reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica regulamentar \u00e9 altamente estruturada, orientada por modelos e estritamente guiada por regulamentos federais. Portanto, mantenha-se a par de todas as diretrizes t\u00e9cnicas, tanto as divulgadas quanto as futuras. Al\u00e9m disso, aprenda o m\u00e1ximo poss\u00edvel sobre os campos irm\u00e3os da reda\u00e7\u00e3o de regulamentos como estat\u00edstica, gerenciamento de projetos, l\u00edngua inglesa e gram\u00e1tica. Pratique regularmente para melhorar suas habilidades de reda\u00e7\u00e3o e participe de alguns cursos online gratuitos para aprender sobre reda\u00e7\u00e3o cient\u00edfica. Finalmente, seja proficiente no uso da palavra MS, mecanismos de busca, estilos de refer\u00eancia e software de gerenciamento de refer\u00eancia como Mendeley, EndNote, ou Zotero.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_makes_a_great_regulatory_writer\"><\/span><strong>O que faz um grande redator de regulamentos?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Todo trabalho profissional requer um conjunto de habilidades brandas essenciais para atingir o sucesso nesse campo. Um redator m\u00e9dico regulador deve ter um dom para uma comunica\u00e7\u00e3o clara, concisa e consistente dentro do departamento e de outros departamentos aliados. Ele deve ser proativo, demonstrar qualidades de lideran\u00e7a, capacidade de resolu\u00e7\u00e3o de conflitos e boa capacidade de negocia\u00e7\u00e3o. Ele deve pensar logicamente, ter olho para os detalhes, cumprir prazos e demonstrar \u00e9tica e integridade no trabalho exemplar. Um escritor m\u00e9dico distinto \u00e9 um bom jogador de equipe, um aprendiz para toda a vida e um excelente mentor.<\/p>\n<p>N\u00e3o h\u00e1 car\u00eancia de cargos em tempo integral para um escritor m\u00e9dico competente na \u00e1rea de regulamenta\u00e7\u00e3o. Eles s\u00e3o absorvidos na ind\u00fastria - farmac\u00eautica\/bioteca\/dispositivos m\u00e9dicos, Organiza\u00e7\u00f5es de Pesquisa Contratual (CROs), institutos de pesquisa m\u00e9dica, institutos acad\u00eamicos, editoras\/peri\u00f3dicos de pesquisa cient\u00edfica, portais de regulamenta\u00e7\u00e3o e sa\u00fade online e freelancer. Os Freshers recebem posi\u00e7\u00f5es de n\u00edvel b\u00e1sico como assistente de pesquisa\/associado. No devido tempo, sua experi\u00eancia e desempenho lhes valem cargos de n\u00edvel s\u00eanior como escritor m\u00e9dico, escritor m\u00e9dico s\u00eanior, seguido pelo gerente de projeto, gerente de projeto s\u00eanior e chefe de departamento. Al\u00e9m disso, os redatores m\u00e9dicos reguladores podem desempenhar os pap\u00e9is de analistas de dados cl\u00ednicos, diretores de liga\u00e7\u00e3o, revisores e editores, de acordo com seus pontos fortes. Com o tempo, voc\u00ea pode desenvolver sua especializa\u00e7\u00e3o\/experi\u00eancia em um produto espec\u00edfico como um medicamento ou dispositivo m\u00e9dico; \u00e1rea terap\u00eautica como oncologia; ou documentos como relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Risk-Reward_Ratio\"><\/span><strong>A Rela\u00e7\u00e3o Risco-Recompensa<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Voc\u00ea deve estar se perguntando quando eu discutiria sobre se tornar um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-freelancers-how-can-remote-experts-help\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">redator m\u00e9dico regulador freelance<\/a>. AGORA \u00e9 \"a hora\"! Voc\u00ea j\u00e1 desenvolveu experi\u00eancia suficiente e tem uma id\u00e9ia justa de fazer o trabalho, portanto, bem-vindo ao mundo do freelancer. Entretanto, tenha em mente que o aprendizado continua para que um escritor m\u00e9dico regulador se mantenha atualizado sobre os desenvolvimentos em andamento na \u00e1rea, visitando regularmente os websites relevantes. O freelancing tem seus pr\u00f3s e contras. Ele lhe d\u00e1 a flexibilidade do hor\u00e1rio de trabalho, equil\u00edbrio entre trabalho e vida pessoal, liberdade para escolher um projeto de acordo com seu interesse e experi\u00eancia, e remunera\u00e7\u00e3o razo\u00e1vel. Em outras palavras, voc\u00ea \u00e9 seu pr\u00f3prio chefe. Entretanto, as desvantagens s\u00e3o o fluxo de trabalho inconsistente, nenhum benef\u00edcio para o empregador como cobertura de sa\u00fade ou seguro e, \u00e0s vezes, o fato de n\u00e3o ser pago. Al\u00e9m disso, os escritores m\u00e9dicos s\u00e3o geralmente escritores-fantasmas, ou seja, eles n\u00e3o conseguem um lugar na lista de autores mesmo depois de contribu\u00edrem significativamente para a reda\u00e7\u00e3o do documento. Acontece na maioria das vezes se voc\u00ea \u00e9 freelancer. Portanto, tenha sempre este fato em mente, e se isso o incomoda, ent\u00e3o a escrita por freelance n\u00e3o \u00e9 para voc\u00ea.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\"><\/span><strong>Como se tornar um escritor regulador freelance<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Para come\u00e7ar, leia alguns bons artigos sobre freelance e liste abaixo os sites freelance. Em seguida, leia atentamente os termos e condi\u00e7\u00f5es de cada site, examine os tipos de projetos dispon\u00edveis e avalie seu m\u00e9todo de pagamento. Finalmente, fa\u00e7a uma lista de um ou dois websites relevantes e cadastre-se. Talvez voc\u00ea precise construir seu perfil l\u00e1. Escolha as palavras-chave adequadas para destacar seu perfil, para que voc\u00ea possa fazer a pesquisa correta. Selecione clientes verificados e certifique-se de que o projeto seja financiado antes de iniciar qualquer trabalho. Al\u00e9m disso, na proposta, enquanto escreve o escopo do trabalho, divida sua tarefa em v\u00e1rias atividades e fa\u00e7a uma cota\u00e7\u00e3o para cada atividade separadamente para que voc\u00ea possa ser pago enquanto trabalha. Talvez seja necess\u00e1rio assinar acordos de n\u00e3o divulga\u00e7\u00e3o\/copyright com o cliente, pois as tarefas podem ser confidenciais e envolver propriedade intelectual.<\/p>\n<p>O trabalho em rede \u00e9 uma habilidade essencial para o freelance. Primeiro, voc\u00ea precisa desenvolver sua rede profissional enquanto trabalha em tempo integral. Espero que voc\u00ea deixe seu trabalho em tempo integral graciosamente, sob quaisquer circunst\u00e2ncias. Afinal, voc\u00ea pode ter a oportunidade de trabalhar como freelancer para o mesmo empregador, pois eles est\u00e3o cientes de seus pontos fortes e de sua \u00e9tica de trabalho como eu trabalhei para a mesma empresa que um freelancer por quase um ano porque n\u00e3o conseguiram encontrar um candidato adequado para o cargo. Em segundo lugar, junte-se ao cap\u00edtulo local dos \u00f3rg\u00e3os profissionais relevantes e torne-se seu membro ativo. Esta rede o ajuda a conseguir tarefas quando voc\u00ea come\u00e7a sua carreira como freelancer. Finalmente, crie um portf\u00f3lio on-line em sites de rede como o LinkedIn para mostrar seus talentos e habilidades para atrair clientes potenciais.<\/p>\n<p>Aqui est\u00e3o algumas dicas para ganhar licita\u00e7\u00f5es e obter um excelente feedback do cliente em portais freelance on-line -<\/p>\n<ul>\n<li>Licita\u00e7\u00e3o para aqueles projetos em que os clientes est\u00e3o claros sobre suas necessidades. Isso poupa seu tempo de enviar consultas para aqueles que est\u00e3o um pouco confusos sobre o perfil do trabalho\/freelancer que precisam.<\/li>\n<li>Destaque suas habilidades e experi\u00eancia relevantes na proposta de licita\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<li>SEJA HONESTE sobre o escopo do trabalho e os prazos. Os clientes conhecedores est\u00e3o bem cientes da carga de trabalho e do tempo necess\u00e1rio para o projeto.<\/li>\n<li>Pergunte sobre os antecedentes da pessoa de contato principal do lado do cliente. Muitas vezes, a pessoa de contato principal tem pouco ou nenhum conhecimento sobre o campo. Isso geralmente acontece no caso de o cliente ser um start-up ou um empreendedor rec\u00e9m-fundado. Para evitar confus\u00e3o, discutir o escopo do trabalho e os prazos com o pessoal apropriado ou explicar todos os detalhes t\u00e9cnicos em palavras simples para melhor compreens\u00e3o. SATISFAZER porque pode ser necess\u00e1rio explicar alguns fatos e n\u00fameros importantes repetidamente.<\/li>\n<li>Alguns clientes se sentem satisfeitos se voc\u00ea compartilhar e discutir os documentos aos quais voc\u00ea se refere enquanto trabalha no projeto. Eles preferem analisar esses documentos para fazer sugest\u00f5es informadas para as itera\u00e7\u00f5es. Al\u00e9m disso, assegura-lhes que contrataram uma pessoa conhecedora, mas humilde.<\/li>\n<li>ATUALIZAR REGULARMENTE os clientes sobre o progresso do trabalho. Em alguns casos, pode-se usar o google docs e compartilh\u00e1-lo com os clientes para monitorar o progresso do trabalho em tempo real.<\/li>\n<li>SEGUINTE ETIQUETO DE COMUNICA\u00c7\u00c3O durante toda a dura\u00e7\u00e3o do projeto. Leva voc\u00ea a um longo caminho para estabelecer bons termos com os clientes e ganhar futuros projetos dos mesmos clientes.<\/li>\n<li>Com sua vasta experi\u00eancia na \u00e1rea, \u00e0s vezes voc\u00ea pode sugerir pequenas itera\u00e7\u00f5es que n\u00e3o se enquadram em seu escopo de trabalho, mas s\u00e3o muito \u00fateis para melhorar o resultado, seja ele um produto ou um documento. Se voc\u00ea tiver certeza suficiente, discuta suas observa\u00e7\u00f5es com o cliente. Isso demonstra seu grande interesse no projeto deles e faz com que voc\u00ea ganhe a confian\u00e7a deles e mais projetos tamb\u00e9m.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Por outro lado, se voc\u00ea n\u00e3o estiver confort\u00e1vel com qualquer aspecto do projeto que n\u00e3o fazia parte da proposta, voc\u00ea pode apresent\u00e1-lo e informar educadamente que ele est\u00e1 fora do escopo do projeto atual. Clientes profissionais apreciam-no e podem criar uma nova proposta para que voc\u00ea possa trabalhar mais. Isso me aconteceu em meu projeto anterior.<\/p>\n<ul>\n<li>Calcule e cite sabiamente sua taxa. Trabalhei principalmente em projetos com taxas fixas at\u00e9 o momento. Entretanto, de acordo com minha experi\u00eancia, uma taxa por hora \u00e9 mais apropriada para consulta ou discuss\u00e3o a curto prazo. Torna-se mais f\u00e1cil tanto para o cliente quanto para o freelancer contar as horas de trabalho.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Agora voc\u00ea est\u00e1 bem equipado. Portanto, PRONTO, PRONTO, VAI!<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Refer\u00eancias e recursos adicionais:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs\">https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics\">https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eumdr.com\/\">https:\/\/eumdr.com\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics\">https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/\">https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html\">https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123\">https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/\">https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/gcp.nidatraining.org\/\">https:\/\/gcp.nidatraining.org\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Procurando fazer parte da revolu\u00e7\u00e3o freelance e da economia gigante? Aqui est\u00e1 a freelancer Kolabtree Sonika Verma para lev\u00e1-lo atrav\u00e9s dos passos envolvidos para se tornar uma escritora m\u00e9dica freelancer qualificada. A reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica regulat\u00f3ria \u00e9 uma \u00e1rea altamente especializada que se enquadra no amplo espectro da reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica. 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