{"id":9226,"date":"2021-07-28T16:37:47","date_gmt":"2021-07-28T16:37:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9226"},"modified":"2023-02-15T11:44:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:44:54","slug":"how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/","title":{"rendered":"Como preparar um Plano de Gerenciamento de Riscos (RMP): Um guia essencial"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f32d874ec81\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f32d874ec81\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Abbreviations\" title=\"Abreviaturas\">Abreviaturas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\" title=\"Objetivo e escopo de um plano de gerenciamento de risco\">Objetivo e escopo de um plano de gerenciamento de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Requirements_of_an_RMP\" title=\"Requisitos de um RMP\">Requisitos de um RMP\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#European_Risk_Management_Plan_Model\" title=\"Modelo de Plano Europeu de Gerenciamento de Riscos\">Modelo de Plano Europeu de Gerenciamento de Riscos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\" title=\"Lista para escrever ou avaliar um RMP\">Lista para escrever ou avaliar um RMP<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Plan_of_Pharmacovigilance\" title=\"Plano de farmacovigil\u00e2ncia\">Plano de farmacovigil\u00e2ncia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Post-authorization_efficacy_studies_plan\" title=\"Plano de estudos de efic\u00e1cia p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o\">Plano de estudos de efic\u00e1cia p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Risk_mitigation_plan\" title=\"Plano de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos\">Plano de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Summary_for_Risk_management_plan\" title=\"Resumo do plano de gerenciamento de risco\">Resumo do plano de gerenciamento de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\" title=\"Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade Geral dos Estados Unidos (FDA)\">Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade Geral dos Estados Unidos (FDA)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Main_Responsibilities\" title=\"Principais Responsabilidades\">Principais Responsabilidades<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\" title=\"Iniciando um Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRMP)\">Iniciando um Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRMP)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Assessment_for_Risk\" title=\"Avalia\u00e7\u00e3o de risco\">Avalia\u00e7\u00e3o de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Control_for_Risk\" title=\"Controle de risco\">Controle de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Communication_for_Risk\" title=\"Comunica\u00e7\u00e3o para riscos\">Comunica\u00e7\u00e3o para riscos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Review_for_Risk\" title=\"An\u00e1lise de risco\">An\u00e1lise de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methodology_of_risk\" title=\"Metodologia de gest\u00e3o de risco\">Metodologia de gest\u00e3o de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methods_and_tools_of_risk\" title=\"M\u00e9todos e ferramentas de gest\u00e3o de risco\">M\u00e9todos e ferramentas de gest\u00e3o de risco<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, freelancer <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/nare-simonyan\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">especialista em assuntos regulat\u00f3rios<\/a> na Kolabtree, fornece um guia abrangente para a prepara\u00e7\u00e3o de um Plano de Gerenciamento de Riscos (RMP).<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Abbreviations\"><\/span><strong>Abreviaturas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>RMP - Plano de Gerenciamento de Riscos<\/li>\n<li>aPV - farmacovigil\u00e2ncia adicional<\/li>\n<li>eCTD - Documento T\u00e9cnico Comum Eletr\u00f4nico<\/li>\n<li>PSUR- Relat\u00f3rio peri\u00f3dico de atualiza\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a<\/li>\n<li>PASS - Estudos de seguran\u00e7a p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>PAES - Planos Estudos de Efic\u00e1cia P\u00f3s-Autoriza\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>RA- Autoridade Reguladora<\/li>\n<li>QRMP - Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade<\/li>\n<li>RMCs - Comit\u00eas de Gest\u00e3o de Risco<\/li>\n<li>MAA -Marketing Authorization Application (Pedido de Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o)<\/li>\n<li>Rea\u00e7\u00f5es de ADR-Adverse a drogas<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\"><\/span><strong>Objetivo e escopo de um plano de gerenciamento de risco<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Um documento que resume os riscos e atividades de farmacovigil\u00e2ncia\/minimiza\u00e7\u00e3o de riscos para um medicamento com um perfil de seguran\u00e7a bem estabelecido, usado freq\u00fcentemente para apoiar uma apresenta\u00e7\u00e3o em um pa\u00eds\/regi\u00e3o e quando o formato do resumo \u00e9 aceito.<\/p>\n<p>O RMP \u00e9 um documento aprovado internamente que representa a posi\u00e7\u00e3o m\u00e9dica da empresa, projetado para documentar as atividades de gerenciamento de risco (medidas de minimiza\u00e7\u00e3o de risco e farmacovigil\u00e2ncia) consideradas necess\u00e1rias para identificar, caracterizar ou mitigar as preocupa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a associadas a um produto medicinal. Ele serve como um documento de refer\u00eancia de gerenciamento de risco para um determinado produto e \u00e9 usado para comunicar a posi\u00e7\u00e3o da empresa \u00e0s partes interessadas apropriadas no mundo inteiro para inclus\u00e3o em planos locais de gerenciamento de risco (RMPs). Quando um RMP aprovado (cRMP) de n\u00facleo est\u00e1 dispon\u00edvel, o cRMP serve como o RMP de refer\u00eancia (rRMP).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requirements_of_an_RMP\"><\/span><strong>Requisitos de um RMP<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O produto RMPs deve:<\/p>\n<ul>\n<li>Ser consistente com as informa\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a do produto e as fontes de dados utilizadas em sua cria\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Refletir a posi\u00e7\u00e3o da empresa no que diz respeito:<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>A caracteriza\u00e7\u00e3o dos riscos de seguran\u00e7a, incluindo as preocupa\u00e7\u00f5es com a seguran\u00e7a, que podem ter um impacto no equil\u00edbrio benef\u00edcio-risco de um produto medicinal (ou seja, riscos importantes <span style=\"font-size: 14px;\">e informa\u00e7\u00f5es em falta) para requerer farmacovigil\u00e2ncia adicional (aPV) <\/span><span style=\"font-size: 14px;\">atividades ou atividades n\u00e3o rotineiras de minimiza\u00e7\u00e3o de risco<\/span><\/li>\n<li>Os detalhes das atividades de aPV ou atividades n\u00e3o rotineiras de minimiza\u00e7\u00e3o de risco.<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>Cumprir os regulamentos, incluindo o formato ou o tempo regulamentado, aplic\u00e1veis ao pa\u00eds\/regi\u00e3o para o qual o RMP est\u00e1 sendo preparado.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Quando uma AR insiste que os elementos do RMP sejam diferentes da posi\u00e7\u00e3o da empresa, esses elementos devem ser consistentes com as especifica\u00e7\u00f5es fornecidas pela AR ou acordadas com ela.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"European_Risk_Management_Plan_Model\"><\/span><strong>Modelo de Plano Europeu de Gerenciamento de Riscos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>De acordo com a defini\u00e7\u00e3o das diretrizes da EMA, o plano de gerenciamento de risco (RMP) apresentado como um documento para um sistema de gerenciamento de risco. O RMP \u00e9 um documento para identificar, indicar e reduzir os riscos dos medicamentos.<\/p>\n<p>O modelo RMP \u00e9 criado com base nos pontos relevantes:<\/p>\n<ul>\n<li>Esp\u00e9cies de seguran\u00e7a - autentica\u00e7\u00e3o do perfil de seguran\u00e7a de um medicamento e estresse sobre os principais riscos identificados e potenciais maiores e n\u00e3o apresentar informa\u00e7\u00f5es, juntamente com a quest\u00e3o de seguran\u00e7a necess\u00e1ria para ser abordada no futuro.<\/li>\n<li>Plano de farmacovigil\u00e2ncia - \u00e9 um arranjo de a\u00e7\u00e3o de farmacovigil\u00e2ncia que visa encontrar riscos clinicamente apropriados e verificar novas rea\u00e7\u00f5es adversas aos medicamentos (RAM)<\/li>\n<li>Plano de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos - trata-se do planejamento e execu\u00e7\u00e3o da mitiga\u00e7\u00e3o de riscos<\/li>\n<\/ul>\n<p>Este documento deve ser preparado com base no conhecimento cient\u00edfico e n\u00e3o deve conter nenhum elemento publicit\u00e1rio. Os profissionais da RMP devem concentrar-se nas informa\u00e7\u00f5es que podem ser importantes para que os leitores percebam o esquema de seguran\u00e7a dos medicamentos.<\/p>\n<p>O titular da MA \u00e9 considerado como uma pessoa respons\u00e1vel por acrescentar refer\u00eancias \u00e0 se\u00e7\u00e3o apropriada dos documentos exigidos no eCTD ou PSUR, conforme a necessidade.<\/p>\n<p>Os gatilhos para a cria\u00e7\u00e3o ou revis\u00e3o do RMP podem incluir, mas n\u00e3o est\u00e3o limitados a:<\/p>\n<ul>\n<li>Recep\u00e7\u00e3o de um pedido de um AR<\/li>\n<li>Recep\u00e7\u00e3o de uma solicita\u00e7\u00e3o dos Comit\u00eas de Gerenciamento de Riscos (RMCs) com base em uma estrat\u00e9gia de RM de produto novo ou revisado<\/li>\n<li>Um novo ou atualizado pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MAA)<\/li>\n<li>Obten\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00f5es de comercializa\u00e7\u00e3o de produtos ou renova\u00e7\u00e3o de licen\u00e7as<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\"><\/span>Lista para escrever ou avaliar um RMP<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>As partes gerais listadas destinadas a escrever ou avaliar o RMP para medicamentos:<\/p>\n<p>Esp\u00e9cies de seguran\u00e7a<\/p>\n<ul>\n<li>As partes relevantes dos perfis de seguran\u00e7a devem ser inclu\u00eddas<\/li>\n<li>Os dados relevantes devem ser considerados na elabora\u00e7\u00e3o da ficha de seguran\u00e7a<\/li>\n<li>Caso todas as partes do grupo alvo n\u00e3o tenham sido estudadas, \u00e9 necess\u00e1rio incluir preocupa\u00e7\u00f5es relevantes de seguran\u00e7a em rela\u00e7\u00e3o a riscos potenciais e informa\u00e7\u00f5es em falta<\/li>\n<li>Devem ser consideradas as limita\u00e7\u00f5es no banco de dados de seguran\u00e7a e as conseq\u00fc\u00eancias das limita\u00e7\u00f5es sobre o perfil de seguran\u00e7a do medicamento<\/li>\n<li>Para aplica\u00e7\u00f5es de medicamentos de refer\u00eancia, todas as quest\u00f5es de seguran\u00e7a do \u00faltimo RPM devem ser fornecidas<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Plan_of_Pharmacovigilance\"><\/span>Plano de farmacovigil\u00e2ncia<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>As quest\u00f5es de seguran\u00e7a do furo identificadas na ficha de seguran\u00e7a devem ser abordadas no plano de farmacovigil\u00e2ncia<\/li>\n<li>A\u00e7\u00f5es regulares de farmacovigil\u00e2ncia devem ser suficientes e a\u00e7\u00f5es adicionais de farmacovigil\u00e2ncia devem ser consideradas, se necess\u00e1rio<\/li>\n<li>As a\u00e7\u00f5es do plano de farmacovigil\u00e2ncia devem ser obviamente especificadas, delineadas e apropriadas para identificar os riscos ou fornecer as informa\u00e7\u00f5es que faltam<\/li>\n<li>Estudos de seguran\u00e7a que tenham sido infligidos pela ag\u00eancia as condi\u00e7\u00f5es devem ser claramente definidas<\/li>\n<li>Para considera\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a existentes relacionadas a erros de medica\u00e7\u00e3o, o RPM deve incluir ofertas apropriadas para monitorar a utiliza\u00e7\u00e3o correta do medicamento<\/li>\n<li>The offered additional <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> must be necessary, attainable, non-advertisable and able of provide the necessary additional specification of the risk and answering scientific questions<\/li>\n<li>Prazos e marcos devem ser relevantes para a a\u00e7\u00e3o proposta, incluindo a apresenta\u00e7\u00e3o dos resultados<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-authorization_efficacy_studies_plan\"><\/span>Plano de estudos de efic\u00e1cia p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Todos os PAES, seja como termos da comercializa\u00e7\u00e3o aprovada ou como responsabilidades especiais, devem ser inclu\u00eddos.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_mitigation_plan\"><\/span>Plano de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>Medidas regulares de mitiga\u00e7\u00e3o de risco devem ser suficientes, ou medidas adicionais de mitiga\u00e7\u00e3o de risco devem ser identificadas quando aplic\u00e1veis<\/li>\n<li>Se medidas adicionais foram propostas para minimizar o risco, elas devem ser adequadamente justificadas e proporcionais ao risco. Deve-se levar em considera\u00e7\u00e3o a implementa\u00e7\u00e3o em todos os Estados Membros<\/li>\n<li>Os crit\u00e9rios para a efic\u00e1cia de medidas adicionais para minimizar os riscos devem ser determinados a priori<\/li>\n<li>Os m\u00e9todos para avaliar a efic\u00e1cia das a\u00e7\u00f5es de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos devem ser bem descritos e relevantes<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary_for_Risk_management_plan\"><\/span>Resumo do plano de gerenciamento de risco<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>A apresenta\u00e7\u00e3o do RMP deve ser correta<\/li>\n<li>Os fatos devem ser apresentados de maneira apropriada, sem elementos publicit\u00e1rios<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\"><\/span><strong>Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade Geral dos Estados Unidos (FDA)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O gerenciamento de risco de qualidade \u00e9 um processo sistem\u00e1tico para a avalia\u00e7\u00e3o, controle, comunica\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o dos riscos para a qualidade do produto farmac\u00eautico durante todo o seu ciclo de vida.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Main_Responsibilities\"><\/span><strong>Principais Responsabilidades<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Atividades de gerenciamento de risco de qualidade s\u00e3o geralmente, mas nem sempre, empreendidas por equipes interdisciplinares. Quando as equipes s\u00e3o formadas, os especialistas das \u00e1reas apropriadas tais como unidade de qualidade, desenvolvimento de neg\u00f3cios, engenharia, assuntos regulat\u00f3rios, opera\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o, vendas e marketing, jur\u00eddico, estat\u00edsticas e cl\u00ednico devem ser inclu\u00eddos, al\u00e9m de indiv\u00edduos que tenham conhecimento sobre o processo de gerenciamento de risco de qualidade.<\/p>\n<p>Os tomadores de decis\u00e3o devem:<\/p>\n<ul>\n<li>assumir a responsabilidade de coordenar a gest\u00e3o de riscos de qualidade em v\u00e1rias fun\u00e7\u00f5es e departamentos de sua organiza\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>assegurar que um processo de gerenciamento de risco de qualidade seja definido, implantado e revisado e que recursos adequados estejam dispon\u00edveis<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\"><\/span><strong>Iniciando um Processo de Gerenciamento de Risco de Qualidade (QRMP)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O processo de gerenciamento de risco de qualidade deve incluir processos sistem\u00e1ticos projetados para coordenar, facilitar e melhorar a tomada de decis\u00f5es baseadas na ci\u00eancia com respeito ao risco. As etapas relevantes usadas para iniciar e planejar um processo de gerenciamento de risco de qualidade podem incluir o seguinte:<\/p>\n<ul>\n<li>Definir o problema e\/ou a quest\u00e3o do risco, incluindo suposi\u00e7\u00f5es pertinentes que identifiquem o potencial de risco<\/li>\n<li>Reunir informa\u00e7\u00f5es e\/ou dados sobre o perigo potencial, dano ou impacto na sa\u00fade humana relevantes para a avalia\u00e7\u00e3o de risco<\/li>\n<li>Identificar um l\u00edder e recursos cr\u00edticos<\/li>\n<li>Especificar uma linha do tempo, resultados e n\u00edvel apropriado de tomada de decis\u00e3o para o processo de gerenciamento de risco<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Assessment_for_Risk\"><\/span>Avalia\u00e7\u00e3o de risco<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O principal papel da avalia\u00e7\u00e3o de risco \u00e9 identificar os riscos e avaliar os relevantes associados \u00e0 exposi\u00e7\u00e3o a esses riscos. O risco inicial das avalia\u00e7\u00f5es de qualidade deve ser iniciado com uma descri\u00e7\u00e3o clara do problema ou quest\u00e3o de risco. Quando o risco em quest\u00e3o for claramente definido, uma ferramenta de gerenciamento de risco apropriada e os tipos de informa\u00e7\u00f5es que abordar\u00e3o a quest\u00e3o do risco ser\u00e3o imediatamente reconhec\u00edveis. Como um aux\u00edlio para determinar claramente o(s) risco(s) para os objetivos de avalia\u00e7\u00e3o de risco, s\u00e3o propostos tr\u00eas pontos b\u00e1sicos:<\/p>\n<ol>\n<li>Considerar o que n\u00e3o pode ir no caminho certo<\/li>\n<li>Levar em considera\u00e7\u00e3o a possibilidade do que n\u00e3o pode ir no caminho certo<\/li>\n<li>Para monitorar as repercuss\u00f5es<\/li>\n<\/ol>\n<p>A identifica\u00e7\u00e3o do risco \u00e9 considerada como o uso sistem\u00e1tico de informa\u00e7\u00f5es que podem ajudar a identificar os riscos que s\u00e3o referidos \u00e0 quest\u00e3o do risco ou \u00e0 descri\u00e7\u00e3o do problema. As informa\u00e7\u00f5es podem incluir dados hist\u00f3ricos, an\u00e1lise te\u00f3rica, opini\u00f5es informadas e as preocupa\u00e7\u00f5es das partes interessadas. A identifica\u00e7\u00e3o de riscos aborda a quest\u00e3o \"O que pode n\u00e3o ser o caminho certo?\", com a inclus\u00e3o das poss\u00edveis conseq\u00fc\u00eancias que podem ser identificadas. Isto oferece a base para outras etapas no processo de gerenciamento de risco de qualidade.<\/p>\n<p>A an\u00e1lise de risco \u00e9 o processo qualitativo ou quantitativo para ligar a probabilidade de um incidente e o rigor dos danos. Em outras palavras, \u00e9 a estimativa do risco associado com os perigos identificados.<\/p>\n<p>A Avalia\u00e7\u00e3o de Risco compara o risco identificado e analisado em rela\u00e7\u00e3o a determinados crit\u00e9rios de risco. As avalia\u00e7\u00f5es de risco consideram a for\u00e7a da evid\u00eancia para todas as tr\u00eas quest\u00f5es fundamentais.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Control_for_Risk\"><\/span>Controle de risco<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O objetivo do controle de riscos \u00e9 tomar decis\u00f5es que possam reduzir e\/ou aceitar os riscos identificados. Conduzindo o controle de riscos idealmente, o n\u00edvel de risco identificado deve ser reduzido a um n\u00edvel aceit\u00e1vel. A quantidade de esfor\u00e7o utilizada para o controle de riscos deve ser proporcional \u00e0 import\u00e2ncia do risco. Diferentes processos, tais como an\u00e1lise de custo-benef\u00edcio, devem ser utilizados pelos tomadores de decis\u00e3o para compreender o n\u00edvel ideal de controle de risco. Para o controle de risco, os pontos-chave s\u00e3o:<\/p>\n<ul>\n<li>Levar em considera\u00e7\u00e3o se o risco estiver acima de um n\u00edvel aceit\u00e1vel<\/li>\n<li>A\u00e7\u00f5es para reduzir ou eliminar riscos<\/li>\n<li>Identificar o equil\u00edbrio adequado entre benef\u00edcios, riscos e recursos<\/li>\n<li>Decidir se novos riscos s\u00e3o introduzidos como resultado dos riscos identificados serem controlados<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Communication_for_Risk\"><\/span>Comunica\u00e7\u00e3o para riscos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>A comunica\u00e7\u00e3o de risco \u00e9 sobre o compartilhamento das informa\u00e7\u00f5es relacionadas ao risco e ao gerenciamento de risco entre os tomadores de decis\u00e3o e outros. A comunica\u00e7\u00e3o pode ser feita em qualquer etapa do processo de gerenciamento de risco. O resultado\/resultado do processo de gerenciamento de risco de qualidade deve ser adequadamente comunicado e documentado. As comunica\u00e7\u00f5es podem incluir aquelas entre partes interessadas (por exemplo, reguladores e ind\u00fastria; ind\u00fastria e o paciente; dentro de uma empresa, ind\u00fastria ou autoridade reguladora). As informa\u00e7\u00f5es inclu\u00eddas podem estar relacionadas \u00e0 exist\u00eancia, natureza, forma, probabilidade, gravidade, aceitabilidade, controle, tratamento, detectabilidade, ou outros aspectos dos riscos \u00e0 qualidade. A comunica\u00e7\u00e3o n\u00e3o precisa ser realizada para toda e qualquer aceita\u00e7\u00e3o de risco. Entre a ind\u00fastria e as autoridades reguladoras, a comunica\u00e7\u00e3o relativa \u00e0s decis\u00f5es de gerenciamento de riscos de qualidade pode ser afetada atrav\u00e9s dos canais existentes, conforme especificado nos regulamentos e orienta\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Review_for_Risk\"><\/span>An\u00e1lise de risco<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Um mecanismo para rever ou monitorar eventos deve ser implementado. O resultado\/resultados do processo de gerenciamento de risco deve ser revisto para levar em conta novos conhecimentos e experi\u00eancias. A freq\u00fc\u00eancia de qualquer revis\u00e3o deve ser baseada no n\u00edvel de risco. A freq\u00fc\u00eancia de qualquer revis\u00e3o deve ser baseada no n\u00edvel de risco. A revis\u00e3o de risco pode incluir a reconsidera\u00e7\u00e3o das decis\u00f5es de aceita\u00e7\u00e3o de risco.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methodology_of_risk\"><\/span><strong>Metodologia de gest\u00e3o de risco<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Basicamente, a gest\u00e3o de risco de qualidade ap\u00f3ia uma abordagem cient\u00edfica e pr\u00e1tica para a tomada de decis\u00f5es. Ele fornece m\u00e9todos documentados, transparentes e reprodut\u00edveis para realizar etapas do processo de gerenciamento de risco de qualidade com base no conhecimento atual sobre a avalia\u00e7\u00e3o da probabilidade, gravidade e, \u00e0s vezes, detectabilidade do risco. Tradicionalmente, os riscos \u00e0 qualidade t\u00eam sido avaliados e gerenciados de v\u00e1rias maneiras informais (procedimentos emp\u00edricos e\/ou internos) com base, por exemplo, na compila\u00e7\u00e3o de observa\u00e7\u00f5es, tend\u00eancias e outras informa\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, a ind\u00fastria farmac\u00eautica e os reguladores podem avaliar e gerenciar riscos usando ferramentas reconhecidas de gerenciamento de riscos e\/ou procedimentos internos (por exemplo, procedimentos operacionais padr\u00e3o).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methods_and_tools_of_risk\"><\/span><strong>M\u00e9todos e ferramentas de gest\u00e3o de risco<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Esta se\u00e7\u00e3o foi inclu\u00edda como uma ajuda para obter mais conhecimento e detalhes sobre a ferramenta espec\u00edfica. \u00c9 importante observar que nenhuma ferramenta ou caixa de ferramentas \u00e9 aplic\u00e1vel a cada situa\u00e7\u00e3o em que um procedimento de gerenciamento de risco de qualidade \u00e9 usado. Cada exig\u00eancia espec\u00edfica da empresa pode ser fornecida no formato.<\/p>\n<p><em>M\u00e9todos B\u00e1sicos de Gerenciamento de Riscos <\/em><\/p>\n<p>Aqui est\u00e3o algumas das t\u00e9cnicas simples comumente usadas para estruturar a gest\u00e3o de riscos organizando os dados e facilitando a tomada de decis\u00f5es:<\/p>\n<ul>\n<li>Fluxogramas<\/li>\n<li>Folhas de verifica\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Mapeamento de processos<\/li>\n<li>Diagramas de Causa e Efeito (tamb\u00e9m chamado de diagrama Ishikawa ou diagrama de espinhas de peixe).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>__________<br \/>\nPrecisa de ajuda para preparar um plano de gerenciamento de riscos? Consulte <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">especialistas em assuntos regulat\u00f3rios<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">escritores m\u00e9dicos<\/a> em Kolabtree.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Risk Management Plan (RMP). Abbreviations RMP &#8211; Risk Management Plan aPV &#8211; additional Pharmacovigilance eCTD &#8211; electronic Common Technical Document PSUR- Periodic Safety Update Report PASS &#8211; Post-Authorization Safety Studies PAES &#8211; Plans Post-authorization Efficacy Studies RA- Regulatory Authority QRMP<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9321,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[147],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to prepare a Risk Management Plan (RMP): An essential guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to prepare a risk management plan 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