{"id":9166,"date":"2021-05-24T06:13:51","date_gmt":"2021-05-24T06:13:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9166"},"modified":"2023-04-18T11:31:52","modified_gmt":"2023-04-18T11:31:52","slug":"what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/","title":{"rendered":"What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1caa23ba18\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1caa23ba18\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\" title=\"Introdu\u00e7\u00e3o: O que \u00e9 um dossi\u00ea regulamentar?\">Introdu\u00e7\u00e3o: O que \u00e9 um dossi\u00ea regulamentar?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD_Common_Technical_Document\" title=\"CTD (Documento T\u00e9cnico Comum)\">CTD (Documento T\u00e9cnico Comum)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_1\" title=\"CTD-M\u00f3dulo 1\">CTD-M\u00f3dulo 1<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Especifica\u00e7\u00f5es para o M\u00f3dulo 1 dos EUA: Informa\u00e7\u00f5es Administrativas e Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o\">Especifica\u00e7\u00f5es para o M\u00f3dulo 1 dos EUA: Informa\u00e7\u00f5es Administrativas e Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\" title=\"Especifica\u00e7\u00f5es para a Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (UE) M\u00f3dulo 1: Informa\u00e7\u00f5es Administrativas e Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o\">Especifica\u00e7\u00f5es para a Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (UE) M\u00f3dulo 1: Informa\u00e7\u00f5es Administrativas e Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_2\" title=\"CTD-M\u00f3dulo 2\">CTD-M\u00f3dulo 2<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_3\" title=\"CTD-M\u00f3dulo 3\">CTD-M\u00f3dulo 3<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_4\" title=\"CTD-M\u00f3dulo 4\">CTD-M\u00f3dulo 4<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#CTD-Module_5\" title=\"CTD-M\u00f3dulo 5\">CTD-M\u00f3dulo 5<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/#Additional_References\" title=\"Refer\u00eancias adicionais\">Refer\u00eancias adicionais<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-affairs\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">freelance regulatory affairs specialist<\/a> na Kolabtree, fornece um guia abrangente para um dossi\u00ea regulamentar e seu formato.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_What_is_a_regulatory_dossier\"><\/span><strong>Introdu\u00e7\u00e3o: O que \u00e9 um dossi\u00ea regulamentar?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O dossi\u00ea regulamentar \u00e9 um pacote de documentos, que pode incluir todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias relativas a medicamentos rec\u00e9m-desenvolvidos e\/ou gen\u00e9ricos, que s\u00e3o exigidas pelas autoridades reguladoras da UE e dos EUA para a concess\u00e3o de autoriza\u00e7\u00f5es de comercializa\u00e7\u00e3o. As principais informa\u00e7\u00f5es inclu\u00eddas no pacote s\u00e3o informa\u00e7\u00f5es administrativas, dados relacionados \u00e0 qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do produto farmac\u00eautico, que podem ser submetidas pelo formato CTD (Common Technical Document) tanto em papel quanto em vers\u00e3o eletr\u00f4nica. Como as informa\u00e7\u00f5es submetidas em formato papel eram enormes, as ag\u00eancias est\u00e3o agora encorajando os pedidos a serem submetidos em formato eCTD.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD_Common_Technical_Document\"><\/span><a name=\"_Toc71877842\"><\/a><strong>CTD (Documento T\u00e9cnico Comum)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Em 2003, os membros do ICH (Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o) concordaram em reunir todas as informa\u00e7\u00f5es de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia em um formato comum que costumava ser chamado de CTD. O CTD \u00e9 um formato\/estrutura para os M\u00f3dulos 1 a 5 do NDA (New Drug Application), MAA (Marketing Authorization Application), e aplica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas globais. O M\u00f3dulo 1 cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es administrativas regionais que s\u00e3o diferentes para cada pa\u00eds. Os M\u00f3dulos 2, 3, 4 e 5 s\u00e3o comuns para todas as regi\u00f5es. A estrutura CTD se aplica tanto para aplica\u00e7\u00f5es investigativas quanto comerciais (IND (Investigational New Drug) e NDA (US); IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) e MAA (EU), e aplica\u00e7\u00f5es globais).<\/p>\n<p>O CTD foi usado principalmente para novas aplica\u00e7\u00f5es de marketing como NDA, BLA (Aplica\u00e7\u00e3o de Licen\u00e7a Biol\u00f3gica), MAA, NDS (Nova Subst\u00e2ncia de Drogas), JNDA (Aplica\u00e7\u00e3o de Nova Droga Japonesa), etc. Com orienta\u00e7\u00f5es e diretrizes adicionais da FDA e EMA, o CTD \u00e9 agora necess\u00e1rio para todas as aplica\u00e7\u00f5es, inclusive para ensaios cl\u00ednicos -IMPD e INDs. Todos os arquivos mestre de medicamentos (DMF) e arquivos mestre de subst\u00e2ncias ativas (ASMF) devem seguir a estrutura do CTD. O processo de apresenta\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea regulamentar \u00e9 regulamentado pelo C\u00f3digo de Regulamenta\u00e7\u00e3o Federal (CFR) (Lei nos EUA) e pelas Diretivas (Lei na UE).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9169\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png\" alt=\"\" width=\"577\" height=\"388\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure.png 577w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-300x202.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/CTD-structure-16x12.png 16w\" sizes=\"(max-width: 577px) 100vw, 577px\" \/><\/p>\n<p><strong><em>Figura 1. A estrutura do CTD<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_1\"><\/span><a name=\"_Toc71877843\"><\/a><strong>CTD-M\u00f3dulo 1<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_US_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877844\"><\/a><strong>Especifica\u00e7\u00f5es para o M\u00f3dulo 1 dos EUA: Informa\u00e7\u00f5es Administrativas e Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A se\u00e7\u00e3o e-CTD M\u00f3dulo 1 cont\u00e9m documentos administrativos e de etiquetagem. Todas as solicita\u00e7\u00f5es e apresenta\u00e7\u00f5es relacionadas t\u00eam a mesma estrutura organizacional para documentos do M\u00f3dulo 1.<\/p>\n<p>Favor ver abaixo algumas especifica\u00e7\u00f5es sobre documentos a serem fornecidos dentro do M\u00f3dulo 1:<\/p>\n<p><strong>Carta de Apresenta\u00e7\u00e3o (Se\u00e7\u00e3o 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>As cartas de apresenta\u00e7\u00e3o cont\u00eam informa\u00e7\u00f5es pertinentes que ajudam a comunica\u00e7\u00e3o dentro do processo de revis\u00e3o. As seguintes informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o recomendadas para serem inclu\u00eddas na carta de apresenta\u00e7\u00e3o (consulte \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">Documento T\u00e9cnico Comum Eletr\u00f4nico (eCTD) v4.0 GUIA DE CONFORMAN\u00c7A T\u00c9CNICA<\/a>\u201d)<\/p>\n<ul>\n<li>Descri\u00e7\u00e3o regulamentar da apresenta\u00e7\u00e3o, incluindo informa\u00e7\u00f5es regulamentares apropriadas, e quaisquer hiperlinks desejados para as informa\u00e7\u00f5es apresentadas<\/li>\n<li>Descri\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica da apresenta\u00e7\u00e3o, incluindo o tamanho aproximado da apresenta\u00e7\u00e3o (por exemplo, 2 gigabytes)<\/li>\n<li>Declara\u00e7\u00e3o de que o envio \u00e9 livre de v\u00edrus, com uma descri\u00e7\u00e3o do software (nome, vers\u00e3o e empresa) que foi utilizado para verificar a exist\u00eancia de v\u00edrus nos arquivos<\/li>\n<li>Um ponto de contato regulamentar e t\u00e9cnico para o envio, incluindo endere\u00e7o de e-mail.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Certifica\u00e7\u00e3o de c\u00f3pia de campo (Se\u00e7\u00e3o 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>A certifica\u00e7\u00e3o de c\u00f3pia de campo deve ser inclu\u00edda no eCTD para aplica\u00e7\u00f5es de marketing. Pode ser uma carta ao escrit\u00f3rio distrital notificando que a submiss\u00e3o do eCTD ser\u00e1 submetida ao FDA. A carta deve incluir:<\/p>\n<ul>\n<li>Droga e n\u00famero de aplica\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Centro e divis\u00e3o FDA<\/li>\n<li>A aplica\u00e7\u00e3o est\u00e1 no formato eCTD.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Refer\u00eancias (Se\u00e7\u00e3o 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>As refer\u00eancias podem conter as seguintes subse\u00e7\u00f5es (conte\u00fado adicional tamb\u00e9m pode ser necess\u00e1rio)<\/p>\n<ul>\n<li>Cartas de Autoriza\u00e7\u00e3o (LOAs)<\/li>\n<li>Referenciamento cruzado Informa\u00e7\u00f5es previamente enviadas que n\u00e3o est\u00e3o no formato eCTD<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Emendas de informa\u00e7\u00e3o (Se\u00e7\u00e3o 1.11)<\/strong><\/p>\n<p>Isto pode ser usado para apresenta\u00e7\u00e3o de respostas a Solicita\u00e7\u00f5es de Informa\u00e7\u00e3o (RI), onde as informa\u00e7\u00f5es que est\u00e3o sendo apresentadas n\u00e3o se encaixam em nenhum t\u00edtulo do M\u00f3dulo 2, 3, 4 ou 5. Se a resposta do RI impactar documentos submetidos nos M\u00f3dulos 2 - 5, os documentos novos ou substitutos devem ser submetidos ao local apropriado no M\u00f3dulo 2 - 5 e referenciados no documento da Se\u00e7\u00e3o 1.11.<\/p>\n<p><strong>Relat\u00f3rios anuais de marketing (Se\u00e7\u00e3o 1.13)<\/strong><\/p>\n<p>Para cada estudo ou ensaio descrito nos arquivos de requisitos\/compromissos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, deve ser inclu\u00eddo um marcador de p\u00e1gina.<\/p>\n<p><strong>Etiquetagem (Se\u00e7\u00e3o 1.14) <\/strong><\/p>\n<p>A se\u00e7\u00e3o 1.14 descreve como fornecer documentos de etiquetagem espec\u00edficos. Pode incluir Rascunho de rotulagem, Rotulagem final, Rotulagem de drogas listadas, Rotulagem de drogas de investiga\u00e7\u00e3o, Rotulagem estrangeira e Rotulagem de produtos para 2253 submiss\u00f5es*. As informa\u00e7\u00f5es fornecidas podem conter o hist\u00f3rico, conte\u00fado e amostras da rotulagem.<\/p>\n<p><em>Formul\u00e1rio FDA 2253*: <\/em><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>Transmiss\u00e3o de an\u00fancios e rotulagem promocional de drogas e produtos biol\u00f3gicos para uso humano<\/em><\/a><\/p>\n<p><strong>An\u00fancios e Material Promocional de Rotulagem (Se\u00e7\u00e3o 1.15) <\/strong><\/p>\n<p>An\u00fancios e materiais promocionais de rotulagem s\u00e3o restritos nos EUA, devem ser refletidos \u00e0s exig\u00eancias mencionadas na Orienta\u00e7\u00e3o do FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\"><em>Fornecimento de Submiss\u00f5es Regulat\u00f3rias em formato eletr\u00f4nico e n\u00e3o-eletr\u00f4nico - Materiais promocionais de rotulagem e publicidade para medicamentos de prescri\u00e7\u00e3o humana<\/em><\/a>.<\/p>\n<p>Para materiais promocionais enviados como parte das exig\u00eancias de relat\u00f3rios p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, sugerimos que sejam fornecidos links de hipertexto para refer\u00eancias ou r\u00f3tulos. As refer\u00eancias melhoram a efici\u00eancia de uma revis\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>Avalia\u00e7\u00e3o de Risco e Estrat\u00e9gia de Mitiga\u00e7\u00e3o (REMS) (Se\u00e7\u00e3o 1.16)<\/strong><\/p>\n<p>O suplemento de REMS destina-se a propor um novo REMS ou modifica\u00e7\u00f5es (maiores e\/ou menores) a um REMS aprovado. No formul\u00e1rio apropriado do FDA, o suplemento REMS deve ser selecionado. Avalia\u00e7\u00f5es REMS, revis\u00f5es REMS, e correspond\u00eancias REMS n\u00e3o s\u00e3o suplementos. Neste caso, as <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">tipo de apresenta\u00e7\u00e3o<\/a> deve ser selecionado \"outro\" ao preencher o formul\u00e1rio da FDA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Specifications_for_European_Union_EU_Module_1_Administrative_Information_and_Prescribing_Information\"><\/span><a name=\"_Toc71877845\"><\/a><strong>Especifica\u00e7\u00f5es para a Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (UE) M\u00f3dulo 1: Informa\u00e7\u00f5es Administrativas e Informa\u00e7\u00f5es de Prescri\u00e7\u00e3o<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Carta de Apresenta\u00e7\u00e3o (Se\u00e7\u00e3o 1.0)<\/strong><\/p>\n<p>Para cada solicita\u00e7\u00e3o, deve ser fornecida uma carta de apresenta\u00e7\u00e3o. Os documentos \"Notes to Reviewers\" podem ser inclu\u00eddos como Anexo \u00e0 carta de apresenta\u00e7\u00e3o, caso seja necess\u00e1rio fornecer mais informa\u00e7\u00f5es para facilitar a navega\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>\u00cdndice abrangente (Se\u00e7\u00e3o 1.1)<\/strong><\/p>\n<p>Um \u00edndice completo deve ser fornecido para cada tipo de aplica\u00e7\u00e3o, que pode conter todas as se\u00e7\u00f5es de m\u00f3dulos que tenham sido apresentadas como parte da aplica\u00e7\u00e3o em quest\u00e3o. No caso de novos pedidos, todas as se\u00e7\u00f5es devem ser abordadas.<\/p>\n<p><strong>Formul\u00e1rio de Solicita\u00e7\u00e3o (Se\u00e7\u00e3o 1.2)<\/strong><\/p>\n<p>Dependendo do tipo de formul\u00e1rio de apresenta\u00e7\u00e3o do pedido relevante deve ser inclu\u00eddo no dossi\u00ea regulamentar.<\/p>\n<p>Os diferentes formul\u00e1rios de solicita\u00e7\u00e3o est\u00e3o dispon\u00edveis no site da Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia \/<\/p>\n<p>DG Empresa:<\/p>\n<ul>\n<li>Novas Aplica\u00e7\u00f5es e Aplica\u00e7\u00f5es de Extens\u00e3o <a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2b<\/a><\/li>\n<li>Aplica\u00e7\u00f5es de varia\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<ul>\n<li>Aplica\u00e7\u00f5es de renova\u00e7\u00e3o<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c\">http:\/\/ec.europa.eu\/enterprise\/pharmaceuticals\/eudralex\/homev2.htm#2c<\/a><\/p>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es sobre o produto (Se\u00e7\u00e3o 1.3)<\/strong><\/p>\n<p>A se\u00e7\u00e3o 1.3 cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es sobre<\/p>\n<ul>\n<li>Resumo das caracter\u00edsticas do produto (SPC), rotulagem e folheto informativo (PIL) <strong>(Se\u00e7\u00e3o 1.3.1)<\/strong><\/li>\n<li>Mock-up <strong>(Se\u00e7\u00e3o 1.3.2)<\/strong><\/li>\n<li>Esp\u00e9cime <strong>(Se\u00e7\u00e3o 1.3.3)<\/strong><\/li>\n<li>Consulta com grupos-alvo de pacientes <strong>(Se\u00e7\u00e3o 1.3.4)<\/strong><\/li>\n<li>Informa\u00e7\u00f5es sobre produtos j\u00e1 aprovados nos Estados Membros <strong>(Se\u00e7\u00e3o 1.3.5) <\/strong>(quando aplic\u00e1vel)<\/li>\n<li>Braile <strong>(Se\u00e7\u00e3o 1.3.6)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es sobre os Peritos (Se\u00e7\u00e3o 1.4)<\/strong><\/p>\n<p>Nesta se\u00e7\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio incluir informa\u00e7\u00f5es relativas aos especialistas com o fornecimento de relat\u00f3rios detalhados dos documentos e informa\u00e7\u00f5es que constituem os M\u00f3dulos 3, 4 e 5, de acordo com o artigo 12 da Diretiva 2001\/83 \/ CE. Para parte adicional desta se\u00e7\u00e3o pode ser utilizado um relat\u00f3rio pericial assinado para as diferentes partes cient\u00edficas do dossi\u00ea. Os requisitos dos Relat\u00f3rios de Peritos assinados s\u00e3o apresentados abaixo:<\/p>\n<ul>\n<li>O Resumo Geral da Qualidade, Resumo n\u00e3o-cl\u00ednico \/ Resumo e Resumo Cl\u00ednico \/ Resumo no M\u00f3dulo 2,<\/li>\n<li>Uma declara\u00e7\u00e3o assinada pelos especialistas no M\u00f3dulo 1.4.<\/li>\n<li>Uma breve informa\u00e7\u00e3o sobre os antecedentes educacionais, treinamento e experi\u00eancia ocupacional no M\u00f3dulo 1.4.<\/li>\n<\/ul>\n<p>A(s) declara\u00e7\u00e3o(\u00f5es) do(s) especialista(s) relevante(s) deve(m) ser fornecida(s) para pedidos de p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Nos casos em que os titulares de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o desejam distinguir tal declara\u00e7\u00e3o de qualquer<\/p>\n<p>declara\u00e7\u00f5es anteriores, o n\u00famero do procedimento relevante do estado-membro de refer\u00eancia\/EMEA<\/p>\n<p>podem ser inclu\u00eddas no topo.<\/p>\n<p>Subse\u00e7\u00f5es de Informa\u00e7\u00f5es sobre os Peritos apresentadas abaixo:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Qualidade (Se\u00e7\u00e3o 1.4.1)<\/strong><\/li>\n<li><strong>N\u00e3o-Cl\u00ednico (1.4.2)<\/strong><\/li>\n<li><strong>Cl\u00ednica (Se\u00e7\u00e3o1.4.3)<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>Para maiores informa\u00e7\u00f5es e modelos relevantes, consulte o Artigo 12 e de acordo com o Anexo I, Parte I 1.4 da Diretiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n<p><strong>Requisitos espec\u00edficos para diferentes tipos de aplica\u00e7\u00f5es (Se\u00e7\u00e3o 1.5)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es para Aplica\u00e7\u00f5es Bibliogr\u00e1ficas (Se\u00e7\u00e3o 1.5.1)<\/strong><\/p>\n<p>Com base no artigo 10a da Diretiva 2001\/83\/CE, os requerentes devem fornecer um documento conciso, resumindo os fundamentos e evid\u00eancias utilizadas para demonstrar que o(s) componente(s) do medicamento t\u00eam um uso bem estabelecido, levando em considera\u00e7\u00e3o o n\u00edvel aceit\u00e1vel de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, conforme delineado na Parte II.1 do Anexo I da Diretiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es para aplica\u00e7\u00f5es gen\u00e9ricas, 'h\u00edbridas' ou biossimilares (Se\u00e7\u00e3o 1.5.2)<\/strong><\/p>\n<p>Com base no artigo 10(1), 10(3) ou 10(4) da Diretiva 2001\/83\/CE, os requerentes devem fornecer aqui um documento conciso, resumindo os fundamentos e provas utilizadas para demonstrar o tipo de medicamento para o qual um pedido \u00e9 apresentado. Os medicamentos podem ser gen\u00e9ricos, produtos h\u00edbridos e biosimilares.<\/p>\n<p><strong>(Estendido) Dados \/ Exclusividade do mercado (Se\u00e7\u00e3o 1.5.3)<\/strong><\/p>\n<p>A se\u00e7\u00e3o 1.5.3 \u00e9 necess\u00e1ria quando o titular\/aplicante da MA desejar reivindicar dados (adicionais) \/ exclusividade de mercado enquanto solicita uma nova indica\u00e7\u00e3o ou altera\u00e7\u00e3o na classifica\u00e7\u00e3o. Neste caso, as disposi\u00e7\u00f5es e exig\u00eancias legais relevantes devem ser consideradas.<\/p>\n<p><strong>Circunst\u00e2ncias Excepcionais (Se\u00e7\u00e3o 1.5.4)<\/strong><\/p>\n<p>De acordo com o artigo 22 da Diretiva 2001\/83\/CE e o artigo 14(7) do Regulamento (CE) n\u00ba 726\/2004, uma autoriza\u00e7\u00e3o pode ser concedida em caso de circunst\u00e2ncias excepcionais, quando procedimentos espec\u00edficos, em particular relativos \u00e0 seguran\u00e7a do medicamento, notifica\u00e7\u00e3o \u00e0s autoridades competentes de qualquer incidente relacionado \u00e0 sua utiliza\u00e7\u00e3o s\u00e3o introduzidos pelo requerente. Somente para exce\u00e7\u00f5es objetivas e verific\u00e1veis, uma autoriza\u00e7\u00e3o pode ser concedida.<\/p>\n<p><strong>Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o Condicional (Se\u00e7\u00e3o 1.5.5)<\/strong><\/p>\n<p>A se\u00e7\u00e3o mencionada \u00e9 aplic\u00e1vel para procedimento centralizado. As refer\u00eancias para esta se\u00e7\u00e3o s\u00e3o o Artigo 14(7) do Regulamento (EC) No 726\/2004 e \"<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-scientific-application-practical-arrangements-necessary-implement-commission-regulation-ec\/2006-conditional-marketing-authorisation-medicinal-products-human-use-falling_en.pdf\">Diretrizes sobre a aplica\u00e7\u00e3o cient\u00edfica e as disposi\u00e7\u00f5es pr\u00e1ticas sobre a Autoriza\u00e7\u00e3o Condicional de Comercializa\u00e7\u00e3o<\/a>\u201d.<\/p>\n<p><strong>Avalia\u00e7\u00e3o de risco ambiental (Se\u00e7\u00e3o 1.6)<\/strong><\/p>\n<p>De acordo com o Artigo 8 (ca) e (g) da Diretiva 2001\/83\/CE, qualquer risco potencial do medicamento para o meio ambiente deve ser considerado pelo requerente durante o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o. As exig\u00eancias da Diretiva est\u00e3o relacionadas ao uso, armazenamento e descarte de medicamentos e n\u00e3o s\u00e3o aplic\u00e1veis \u00e0 s\u00edntese ou fabrica\u00e7\u00e3o do produto. Os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o de produtos medicinais que n\u00e3o contenham OGM (se\u00e7\u00e3o 1.6.1 N\u00e3o-OGM) e que contenham OGM (GMO 1.6.2) devem incluir uma indica\u00e7\u00e3o de quaisquer riscos potenciais no M\u00f3dulo 1 do dossi\u00ea regulamentar.<\/p>\n<p>Para maiores informa\u00e7\u00f5es, favor consultar \"<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/guideline-environmental-risk-assessment-medicinal-products-human-use-first-version_en.pdf\">Diretriz sobre a Avalia\u00e7\u00e3o de Risco Ambiental para produtos medicinais para uso humano<\/a>\u201d<\/p>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es relacionadas \u00e0 Exclusividade do Mercado de \u00d3rf\u00e3os (Se\u00e7\u00e3o 1.7)<\/strong><\/p>\n<p>Esta se\u00e7\u00e3o \u00e9 aplic\u00e1vel apenas aos medicamentos \u00f3rf\u00e3os. As informa\u00e7\u00f5es requeridas sobre detalhes e procedimentos est\u00e3o presentes em \"<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/orphanmp\/doc\/c_2008_4077_en.pdf\">Diretriz da Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia sobre aspectos da aplica\u00e7\u00e3o do artigo 8\u00ba do Regulamento (CE) n\u00ba 141\/2000: Avalia\u00e7\u00e3o da similaridade e\/ou superioridade cl\u00ednica de medicamentos \u00f3rf\u00e3os ao avaliar pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado e varia\u00e7\u00f5es.<\/a>\u201d<\/p>\n<p>Se\u00e7\u00e3o 1.7.1 Similaridade e Se\u00e7\u00e3o 1.7.2 Exclusividade de mercado s\u00e3o aplic\u00e1veis, se o medicamento \u00f3rf\u00e3o tiver sido autorizado para a condi\u00e7\u00e3o que cobre a indica\u00e7\u00e3o terap\u00eautica proposta que est\u00e1 sendo solicitada, e um per\u00edodo de exclusividade de mercado estiver em vigor, os requerentes devem fornecer um relat\u00f3rio cr\u00edtico abordando a poss\u00edvel similaridade com o medicamento \u00f3rf\u00e3o autorizado e concluindo sobre similaridade ou \"n\u00e3o\" similaridade (1.7.1). Se o medicamento, que \u00e9 objeto do pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o, for considerado \"similar\" a um medicamento \u00f3rf\u00e3o abrangido pelas disposi\u00e7\u00f5es de exclusividade de mercado acima mencionadas, o requerente deve, al\u00e9m disso, justificar que uma das derroga\u00e7\u00f5es estabelecidas conforme descrito no artigo 8.3, al\u00edneas (a) a (c) do Regulamento (CE) n\u00ba 141\/2000(1.7.2).<\/p>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 farmacovigil\u00e2ncia<\/strong> <strong>(Se\u00e7\u00e3o 1.8)<\/strong><\/p>\n<p><strong>Sistema de farmacovigil\u00e2ncia (Se\u00e7\u00e3o 1.8.1)<\/strong><\/p>\n<p>A farmacovigil\u00e2ncia \u00e9 a ci\u00eancia e as atividades relacionadas \u00e0 detec\u00e7\u00e3o, avalia\u00e7\u00e3o, compreens\u00e3o e preven\u00e7\u00e3o de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a drogas.<\/p>\n<p>Isto se aplica durante todo o ciclo de vida da medicina, tanto na fase de pr\u00e9-aprova\u00e7\u00e3o quanto na fase de p\u00f3s-aprova\u00e7\u00e3o. O sistema de farmacovigil\u00e2ncia \u00e9 uma se\u00e7\u00e3o muito importante para a aplica\u00e7\u00e3o da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>A descri\u00e7\u00e3o detalhada do sistema de farmacovigil\u00e2ncia deve ser fornecida de acordo com o Artigo 8 (ia) da Diretiva 2001\/83\/CE. A descri\u00e7\u00e3o deve incluir prova de que o requerente possui os servi\u00e7os de uma pessoa qualificada respons\u00e1vel pela farmacovigil\u00e2ncia.<\/p>\n<p>A descri\u00e7\u00e3o do sistema de farmacovigil\u00e2ncia do titular da autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o deve seguir as exig\u00eancias e o formato conforme detalhado no Volume 9A da EudraLex.<\/p>\n<p><strong>Sistema de gerenciamento de risco (Se\u00e7\u00e3o 1.8.2)<\/strong><\/p>\n<p>A descri\u00e7\u00e3o detalhada do sistema de gerenciamento de risco deve ser fornecida de acordo com o Artigo 8 (ia) da Diretiva 2001\/83\/CE. A descri\u00e7\u00e3o detalhada de um sistema de gerenciamento de risco deve ser fornecida na forma de um Plano de Gerenciamento de Risco da UE (EU-RMP), conforme delineado no Volume 9A da EudraLex.<\/p>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es relacionadas a Ensaios Cl\u00ednicos (Se\u00e7\u00e3o 1.9)<\/strong><\/p>\n<p>A se\u00e7\u00e3o de 1.9 deve ser preparada de acordo com o Artigo 8 (ib) da Diretiva 2001\/83\/CE para relatar que os ensaios cl\u00ednicos realizados fora da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia cumprem as exig\u00eancias \u00e9ticas da Diretiva 2001\/20\/CE, quando aplic\u00e1vel.<\/p>\n<p>Esta se\u00e7\u00e3o deve ser fornecida para todos os novos pedidos (incluindo pedidos de extens\u00e3o) e outros procedimentos regulat\u00f3rios relevantes p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o (por exemplo, varia\u00e7\u00f5es) para os quais os ensaios cl\u00ednicos apresentaram relat\u00f3rios.<\/p>\n<p><strong>Informa\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 Pediatria (Se\u00e7\u00e3o 1.10)<\/strong><\/p>\n<p>De acordo com os artigos 7, 8 e 30 do Regulamento (CE) n\u00ba 1901\/2006 (\"regulamento pedi\u00e1trico\") e o artigo 23 do Regulamento (CE) n\u00ba 1901\/2006 (\"regulamento pedi\u00e1trico\"), esta se\u00e7\u00e3o \u00e9 exigida:<\/p>\n<ul>\n<li>Para todas as novas aplica\u00e7\u00f5es*, para um produto medicinal n\u00e3o autorizado na AEA<\/li>\n<li>Para pedidos* de novas indica\u00e7\u00f5es, novas formas farmac\u00eauticas e novas vias de administra\u00e7\u00e3o, para medicamentos autorizados que s\u00e3o protegidos ou por um certificado de prote\u00e7\u00e3o suplementar, ou por uma patente que se qualifica para a concess\u00e3o de tal certificado.<\/li>\n<li>Para Aplica\u00e7\u00f5es de Autoriza\u00e7\u00e3o de Comercializa\u00e7\u00e3o para Uso Pedi\u00e1trico (PUMA)<\/li>\n<\/ul>\n<p><em>*exceto para aplica\u00e7\u00f5es gen\u00e9ricas, h\u00edbridas, bio-similares e de uso bem estabelecido e medicamentos tradicionais \u00e0 base de ervas ou homeop\u00e1ticos<\/em><\/p>\n<p><strong><em>Para o M\u00f3dulo 1 pode ser fornecido:<\/em><\/strong><\/p>\n<p><strong>Respostas \u00e0s perguntas<\/strong> nos casos em que os candidatos s\u00e3o aconselhados a incluir nesta se\u00e7\u00e3o um documento que lista as perguntas com a resposta do texto narrativo correspondente para cada pergunta, e quando as respostas tamb\u00e9m cont\u00eam dados\/documentos novos ou atualizados relacionados aos M\u00f3dulos 3, 4 e\/ou 5. Tais dados\/documentos devem ser colocados nas se\u00e7\u00f5es relevantes desses M\u00f3dulos.<\/p>\n<p><strong>Dados adicionais.\u00a0 <\/strong>Esta se\u00e7\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria com base no procedimento de autoriza\u00e7\u00e3o. Dados adicionais podem precisar ser fornecidos como parte de um pedido nacional, descentralizado ou de reconhecimento m\u00fatuo.                Se tais dados estiverem relacionados aos M\u00f3dulos 2, 3, 4 e\/ou 5, os documentos tamb\u00e9m dever\u00e3o ser colocados nas se\u00e7\u00f5es relevantes desses M\u00f3dulos. Os requisitos espec\u00edficos dos Estados membros para dados adicionais podem ser encontrados no site da <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/\">Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_2\"><\/span><a name=\"_Toc71877846\"><\/a><strong>CTD-M\u00f3dulo 2<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A introdu\u00e7\u00e3o geral ao produto medicinal fornecida no M\u00f3dulo 2 do dossi\u00ea CTD, que \u00e9 harmonizado para todas as regi\u00f5es (Conselho Internacional para Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Produtos Farmac\u00eauticos para Uso Humano (ICH)). Este m\u00f3dulo \u00e9 apresentado por documentos resumidos para cada um dos pr\u00f3ximos m\u00f3dulos: dados de qualidade, relat\u00f3rios de estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e cl\u00ednicos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_3\"><\/span><a name=\"_Toc71877847\"><\/a><strong>CTD-M\u00f3dulo 3<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O M\u00f3dulo 3 foi identificado pela ICH como o M\u00f3dulo de Qualidade. Assim, \"Qualidade\" tornou-se o termo global para CMC (qu\u00edmica, fabrica\u00e7\u00e3o e controles).<strong>. <\/strong>A CMC n\u00e3o deve ser confundida com os elementos de controle de qualidade, garantia de qualidade, SOPs (procedimentos operacionais padr\u00e3o), documentos internos da empresa (especifica\u00e7\u00f5es, registros de lote, etc.)<\/p>\n<p>M\u00f3dulo 3 se\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m harmonizada para todas as regi\u00f5es com o fornecimento de informa\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas-farmac\u00eauticas e biol\u00f3gicas para subst\u00e2ncias ativas qu\u00edmicas e produtos medicinais biol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>Durante todo o desenvolvimento e ap\u00f3s um produto ser aprovado pelas autoridades sanit\u00e1rias, os aspectos de qu\u00edmica, fabrica\u00e7\u00e3o e controle (CMC) continuam a evoluir e a mudar.<\/p>\n<p><em>Qualidade Farmac\u00eautica = CMC<\/em><\/p>\n<p>QUEMISTRIA<\/p>\n<p>Descoberta de novas entidades\/mol\u00e9culas qu\u00edmicas, purifica\u00e7\u00e3o de ingredientes ativos (subst\u00e2ncia medicamentosa), testes anal\u00edticos de mat\u00e9rias-primas e produtos acabados.<\/p>\n<p>MANUFATURA<\/p>\n<p>Fabrica\u00e7\u00e3o em escala de laborat\u00f3rio de subst\u00e2ncias e produtos farmac\u00eauticos, fabrica\u00e7\u00e3o de suprimentos cl\u00ednicos para estudos cl\u00ednicos, escalonamento at\u00e9 o tamanho comercial do lote, produto comercial.<\/p>\n<p>E CONTROLES<\/p>\n<p>Desenvolver especifica\u00e7\u00f5es\/controles apropriados para subst\u00e2ncias e produtos farmac\u00eauticos para garantir a seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e qualidade.<\/p>\n<p>Todas as regi\u00f5es requerem dossi\u00ea de Qualidade CMC\/Pharmaceutical<\/p>\n<ul>\n<li>Iniciar e conduzir ensaios cl\u00ednicos,<\/li>\n<li>Para apresentar um novo dossi\u00ea de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o (MAA, NDA, BLA, etc.)<\/li>\n<li>Para atender \u00e0s exig\u00eancias regulat\u00f3rias para a gest\u00e3o do ciclo de vida e mudan\u00e7as p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o do produto<\/li>\n<\/ul>\n<p>Este m\u00f3dulo inclui todo o pacote de documentos relativos a subst\u00e2ncia farmac\u00eautica (DS) e produto farmac\u00eautico (DP).<\/p>\n<p><strong>Subst\u00e2ncia de drogas (DS)<\/strong><\/p>\n<p>A se\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncia farmac\u00eautica \u00e9 apresentada por sua descri\u00e7\u00e3o, incluindo caracter\u00edsticas f\u00edsicas, qu\u00edmicas ou biol\u00f3gicas, o nome e endere\u00e7o do fabricante do DS, os limites aceit\u00e1veis e os m\u00e9todos anal\u00edticos usados para assegurar a identidade, for\u00e7a, qualidade e pureza da subst\u00e2ncia farmac\u00eautica.<\/p>\n<p>Tamb\u00e9m est\u00e3o inclu\u00eddas informa\u00e7\u00f5es para apoiar a estabilidade da subst\u00e2ncia farmac\u00eautica durante os estudos toxicol\u00f3gicos e o estudo cl\u00ednico proposto.<\/p>\n<p><strong>PRODUTO FARMAC\u00caUTICO (DP)<\/strong><\/p>\n<p>Uma lista de todos os componentes, que pode incluir alternativas razo\u00e1veis para compostos inativos, usados na fabrica\u00e7\u00e3o do produto farmac\u00eautico, incluindo tanto os componentes destinados a aparecer no produto farmac\u00eautico quanto os que podem n\u00e3o aparecer, mas que s\u00e3o usados no processo de fabrica\u00e7\u00e3o s\u00e3o descritos nesta se\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Abaixo est\u00e3o listadas as principais informa\u00e7\u00f5es do produto farmac\u00eautico que devem ser inclu\u00eddas no dossi\u00ea regulamentar:<\/p>\n<ul>\n<li>A composi\u00e7\u00e3o quantitativa do medicamento (investigacional ou comercial), incluindo quaisquer varia\u00e7\u00f5es razo\u00e1veis.<\/li>\n<li>O nome e endere\u00e7o do fabricante do produto farmac\u00eautico.<\/li>\n<li>Descri\u00e7\u00e3o dos procedimentos de fabrica\u00e7\u00e3o e embalagem.<\/li>\n<li>Os limites aceit\u00e1veis e m\u00e9todos anal\u00edticos usados para assegurar a identidade, for\u00e7a, qualidade e pureza do produto farmac\u00eautico.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_4\"><\/span><a name=\"_Toc71877848\"><\/a><strong>CTD-M\u00f3dulo 4<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Relat\u00f3rios de estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p>A se\u00e7\u00e3o relevante, a localiza\u00e7\u00e3o apropriada para os dados individuais dos animais, est\u00e1 no relat\u00f3rio do estudo no Documento T\u00e9cnico Comum para solicita\u00e7\u00f5es que ser\u00e3o submetidas \u00e0s Autoridades Reguladoras. O m\u00f3dulo 4 est\u00e1 harmonizado para os EUA e UE com base nos princ\u00edpios da ICH, e cont\u00e9m todas as se\u00e7\u00f5es e subse\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para os relat\u00f3rios de estudo. Refer\u00eancias \u00e0s diretrizes da ICH Documento T\u00e9cnico Comum (CTD).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"CTD-Module_5\"><\/span><a name=\"_Toc71877849\"><\/a><strong>CTD-M\u00f3dulo 5<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Relat\u00f3rios de Estudos Cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<p>M\u00f3dulo 5, esta \u00e9 a estrutura e o conte\u00fado dos relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos. Esta parte do CTD apresentou relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos\/ humanos, outros dados cl\u00ednicos e refer\u00eancias dentro de um Documento T\u00e9cnico Comum (CTD) para registro de um produto farmac\u00eautico para uso humano. Estes elementos devem facilitar a prepara\u00e7\u00e3o e a revis\u00e3o de um pedido de comercializa\u00e7\u00e3o. O m\u00f3dulo 5 est\u00e1 harmonizado para os EUA e UE com base nos princ\u00edpios da ICH, e cont\u00e9m todas as se\u00e7\u00f5es e subse\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias para relat\u00f3rios de estudo. Refer\u00eancias \u00e0s diretrizes da UE Documento T\u00e9cnico Comum (CTD).<\/p>\n<blockquote><p>Precisa de ajuda para preparar um dossi\u00ea regulamentar? Ver e consultar <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RegulatoryDossier\">redatores freelance de regulamenta\u00e7\u00e3o<\/a> em Kolabtree.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_References\"><\/span><a name=\"_Toc71877850\"><\/a><strong>Refer\u00eancias adicionais<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/128163\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/135573\/download<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-2\/b\/update_200805\/ctd_05-2008_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/dir_2001_83_consol_2012\/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02001L0083-20121116&amp;from=DE<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:02004R0726-20130605&amp;from=EN<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf\">https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/files\/eudralex\/vol-1\/reg_2000_141_cons-2009-07\/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/clinical-trials-human-medicines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=celex%3A32006R1901<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home\">https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/home<\/a><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to a regulatory dossier and its format. Introduction: What is a regulatory dossier? Regulatory dossier is a package of documents, which may include all required information regarding newly developed drug products and\/or generics, which is required by EU and US regulatory authorities for<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9171,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,653],"tags":[757,756],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What Is Regulatory Dossier and What Does It Contain? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What is a regulatory dossier? 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