{"id":8869,"date":"2021-03-11T15:30:29","date_gmt":"2021-03-11T15:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8869"},"modified":"2023-04-10T12:35:42","modified_gmt":"2023-04-10T12:35:42","slug":"medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/","title":{"rendered":"Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: O Essencial, Guia Passo a Passo"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19d4979e06\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19d4979e06\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\" title=\"Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Regulamentos IEC &amp; ISO e conformidade\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Regulamentos IEC &amp; ISO e conformidade<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_ISO_Standards\" title=\"Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Normas ISO\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Normas ISO<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\" title=\"Regulamentos e Controle de Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos\u00a0\">Regulamentos e Controle de Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\" title=\"Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Por que a Rastreabilidade \u00e9 Importante\u00a0\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Por que a Rastreabilidade \u00e9 Importante\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\" title=\"Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Verifica\u00e7\u00e3o e Valida\u00e7\u00e3o\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Verifica\u00e7\u00e3o e Valida\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Risk_Management\" title=\"Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Gerenciamento de risco\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Gerenciamento de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\" title=\" Estrat\u00e9gia de migra\u00e7\u00e3o de risco vs. Plano de gerenciamento de risco\"> Estrat\u00e9gia de migra\u00e7\u00e3o de risco vs. Plano de gerenciamento de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Conclusion\" title=\"Conclus\u00e3o\">Conclus\u00e3o<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">especialista em dispositivos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0<\/em><\/p>\n<p>No <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/\">artigo anterior<\/a>, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus more on <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>, design controls, and compliance.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\"><\/span><b>Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Regulamentos IEC &amp; ISO e conformidade<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">At\u00e9 agora voc\u00ea sabe que para entrar no mercado seu dispositivo m\u00e9dico precisa qualificar certos requisitos e padr\u00f5es regulamentares. Os padr\u00f5es de produtos m\u00e9dicos, como a Comiss\u00e3o Eletrot\u00e9cnica Internacional (IEC) ou a Organiza\u00e7\u00e3o Internacional de Normaliza\u00e7\u00e3o (ISO) permitem que fabricantes de produtos m\u00e9dicos, projetistas, laborat\u00f3rios e todos os outros prestadores de servi\u00e7os de desenvolvimento de produtos m\u00e9dicos, como o CDMO, inspecionem, avaliem e mantenham seus dispositivos e equipamentos de acordo com certos padr\u00f5es de qualidade e usabilidade.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A (IEC publicou a primeira norma de dispositivos m\u00e9dicos de seu tipo em 1970,<\/span><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/22261\"> <span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">-1. IEC 60601-1, Equipamento el\u00e9trico m\u00e9dico - Parte 1: Esta \u00e9 a norma reconhecida internacionalmente que trata de requisitos gerais para equipamentos e dispositivos el\u00e9tricos m\u00e9dicos cobrindo normas para seguran\u00e7a b\u00e1sica e desempenho essencial. <\/span><b>[4]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O documento IEC 60601-1 foi revisado periodicamente para ficar em alinhamento com os mais recentes desenvolvimentos m\u00e9dicos e avan\u00e7os tecnol\u00f3gicos no campo de dispositivos m\u00e9dicos. A mudan\u00e7a mais recente foi realizada em 2012 (Emenda 1 \u00e0 IEC 60601-1). Estas normas revisadas cont\u00eam os requisitos para considera\u00e7\u00e3o do fator humano, avalia\u00e7\u00e3o essencial de desempenho de dispositivos m\u00e9dicos, usabilidade e comandos. Ela tamb\u00e9m inclui software como um dispositivo m\u00e9dico e especifica sua ado\u00e7\u00e3o de um ciclo de vida de desenvolvimento formal. Tamb\u00e9m inclu\u00eddos no escopo da IEC 60601-1 revisada est\u00e3o especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas mais novas e revisadas para riscos (el\u00e9tricos e mec\u00e2nicos), requisitos de rotulagem de dispositivos m\u00e9dicos (incluindo novas normas de rotulagem) e documenta\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_ISO_Standards\"><\/span><b>Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Normas ISO<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A Organiza\u00e7\u00e3o Internacional de Padroniza\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m tem especifica\u00e7\u00f5es para normas de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/files\/live\/sites\/isoorg\/files\/store\/en\/PUB100377.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> e<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> s\u00e3o padr\u00f5es amplamente utilizados em todo o mundo para a gest\u00e3o da qualidade de dispositivos m\u00e9dicos. Al\u00e9m dessas normas internacionais, certas normas s\u00e3o espec\u00edficas para cada regi\u00e3o e todas elas s\u00e3o adotadas a partir de normas internacionais com pouca modifica\u00e7\u00e3o e limita\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se uma empresa de produtos m\u00e9dicos estiver fabricando ou vendendo produtos m\u00e9dicos nos EUA, o dispositivo m\u00e9dico ser\u00e1 regulamentado pela FDA. O American National Standards Institute (ANSI) \u00e9 o representante das normas ISO nos EUA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">H\u00e1 mais duas organiza\u00e7\u00f5es similares: a Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e a American Society for Quality (ASQ), que define padr\u00f5es para os EUA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se uma empresa de produtos m\u00e9dicos tivesse projetado um dispositivo considerando as normas ISO, h\u00e1 tamb\u00e9m a possibilidade de que a FDA n\u00e3o aprove o dispositivo. Como a FDA tem seu pr\u00f3prio conjunto de procedimentos para gerenciamento de risco derivado de normas internacionais e regionais, o que inclui:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/38193.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007, Dispositivos m\u00e9dicos - Aplica\u00e7\u00e3o da gest\u00e3o de risco a dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(padr\u00e3o internacional).<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/149711010_preview.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">ANSI\/AAMI\/ISO 14971:2007 (R2010), Medical devices - Application of risk management to medical devices<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (Uma norma regional com adi\u00e7\u00f5es e modifica\u00e7\u00f5es da referida norma internacional). <\/span><b>[5].<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">No caso da norma de gest\u00e3o de qualidade, ela n\u00e3o segue a vers\u00e3o internacional ou regional da norma ISO 13485. Isto porque a FDA tem diretrizes diferentes para o gerenciamento de qualidade em dispositivos m\u00e9dicos para o mercado dos EUA.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Considerando que, se a empresa de produtos m\u00e9dicos est\u00e1 considerando a Uni\u00e3o Europ\u00e9ia, o Comit\u00ea Europeu de Normaliza\u00e7\u00e3o (CEN) \u00e9 a padroniza\u00e7\u00e3o adotada pela ISO e o Comit\u00ea Europeu de Normaliza\u00e7\u00e3o Eletrot\u00e9cnica (CENELEC) \u00e9 a norma regional inspirada pela IEC.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">CEN \u00e9 um pouco modificado conforme a exig\u00eancia da ISO e escrito com um prefixo \"EN\". Por exemplo:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/eip\/ageing\/standards\/healthcare\/other-healthcare\/en-iso-134852012_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 13485:2012, Dispositivos m\u00e9dicos - Sistemas de gest\u00e3o de qualidade - Requisitos para fins regulamentares.<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/standards.cen.eu\/dyn\/www\/f?p=204%3A110%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_PROJECT%2CFSP_ORG_ID%3A38201%2C581003&amp;cs=14A047C9499FD595C91B9A9B53DFF1311\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 14971:2012, Dispositivos m\u00e9dicos - Aplica\u00e7\u00e3o da gest\u00e3o de risco aos dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os membros nacionais adotam estas normas da UE ao mesmo tempo em que acrescentam seu prefixo. Para a Su\u00ed\u00e7a, a Swiss Standards publica normas com \"SN\" como prefixo, como SN EN ISO 13485:2012 e SN EN ISO 14971:2012.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">No caso do Canad\u00e1, a Canadian Standards Authority (CSA) \u00e9 a organiza\u00e7\u00e3o representativa da ISO.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\"><\/span><b>Regulamentos e Controle de Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos precisam seguir as diretrizes de Controle de Projeto, pois os \u00f3rg\u00e3os reguladores como FDA, Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia, Health Canada e outros querem garantir que os dispositivos m\u00e9dicos sejam seguros para os usu\u00e1rios potenciais antes que os fabricantes comecem a comercializar os dispositivos. Como mencionei na se\u00e7\u00e3o acima, a FDA n\u00e3o segue a ISO 13485, pois tem requisitos diferentes para o gerenciamento da qualidade. Os controles de projeto s\u00e3o definidos em<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">FDA 21 CFR 820.30<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> que tem uma inten\u00e7\u00e3o semelhante \u00e0 se\u00e7\u00e3o 7.3 Projeto e Desenvolvimento descrita sob as diretrizes da ISO 13485. Al\u00e9m disso, a FDA incorpora as exig\u00eancias das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o Atuais (cGMP) no regulamento do sistema de qualidade para seguir as boas pr\u00e1ticas de qualidade para projetos de dispositivos m\u00e9dicos. <\/span><b>[6]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O regulamento fornece uma estrutura para implementar o controle do projeto para uma grande variedade de dispositivos. A estrutura proporciona flexibilidade tanto para as exig\u00eancias regulamentares quanto para o processo interno de projeto e desenvolvimento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para implementar com sucesso o controle de projetos de dispositivos m\u00e9dicos, s\u00e3o necess\u00e1rios profissionais com forma\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica e n\u00e3o t\u00e9cnica, como administra\u00e7\u00e3o de empresas, ci\u00eancias da vida, engenharia, ci\u00eancia da computa\u00e7\u00e3o e artes.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8875\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1066\" height=\"674\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png 1066w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-300x190.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-1024x647.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-768x486.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-326x205.png 326w\" sizes=\"(max-width: 1066px) 100vw, 1066px\" \/><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8877\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1102\" height=\"684\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png 1102w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-300x186.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1024x636.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-768x477.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1080x670.png 1080w\" sizes=\"(max-width: 1102px) 100vw, 1102px\" \/><\/p>\n<p><b>Figura 1: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Ciclo de vida total do produto. O ciclo da ci\u00eancia e o ciclo regulamentar (Adaptado de <\/span><b>[7]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 digno de nota que o ciclo de vida do dispositivo m\u00e9dico desde a inova\u00e7\u00e3o at\u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o regulamentar \u00e9 uma s\u00e9rie de etapas interligadas que impulsiona o desenvolvimento do dispositivo (ver Figura 1: Ciclo total do produto). No in\u00edcio, os prot\u00f3tipos projetados por seus engenheiros s\u00e3o testados em bancada para otimizar o projeto, testados quanto \u00e0 biocompatibilidade, extrat\u00e1veis, lixivi\u00e1veis, flexibilidade ou resist\u00eancia geral de seu dispositivo. O papel do consultor de regulamenta\u00e7\u00e3o de sua empresa \u00e9 navegar pelo banco de dados de regulamenta\u00e7\u00e3o para sugerir a voc\u00ea um documento de orienta\u00e7\u00e3o que pode ajud\u00e1-lo a determinar se seu produto ser\u00e1 ou n\u00e3o regulamentado como dispositivo m\u00e9dico. O uso pretendido de seu dispositivo m\u00e9dico e seu modo de opera\u00e7\u00e3o ou a\u00e7\u00e3o o orientar\u00e1 no projeto do dispositivo e tamb\u00e9m decidir\u00e1 sua via regulat\u00f3ria se 510(k), PMA, De Novo, Pre-sub, IDE, HDE, arquivos principais etc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como ilustrado na Figura 1, tanto os processos cient\u00edficos quanto os regulamentares est\u00e3o interligados ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Assim como diferentes partes do ciclo de vida da ci\u00eancia est\u00e3o interligadas, a ci\u00eancia e os requisitos regulamentares est\u00e3o entrela\u00e7ados, cada um informando e determinando o outro. H\u00e1 uma oportunidade de construir conex\u00f5es, tanto na FDA como nos fabricantes, de modo que partes do ciclo de vida n\u00e3o correm o risco de serem consideradas isoladamente. Por exemplo, n\u00e3o \u00e9 raro que uma aplica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o seja revista sem considerar a experi\u00eancia p\u00f3s-mercado de produtos similares.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8873 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png\" alt=\"\" width=\"977\" height=\"628\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png 977w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-300x193.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-768x494.png 768w\" sizes=\"(max-width: 977px) 100vw, 977px\" \/><\/p>\n<p><b>Figura 2: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Processo de projeto de fluxo de \u00e1gua para controle de projeto de dispositivos m\u00e9dicos (Adaptado de <\/span><b>[8]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A fase inicial a partir da qual se inicia o Controle de Projeto \u00e9 o desenvolvimento e aprova\u00e7\u00e3o do Design Input, que consiste no projeto do dispositivo e processos de fabrica\u00e7\u00e3o a serem realizados na fase de produ\u00e7\u00e3o. O Controle de Projeto \u00e9 uma abordagem hol\u00edstica e n\u00e3o termina com a transfer\u00eancia do projeto para a fase de produ\u00e7\u00e3o, uma vez que o projeto \u00e9 finalizado. Ele tamb\u00e9m impacta os processos de fabrica\u00e7\u00e3o de acordo com as mudan\u00e7as na fase de projeto ou mesmo com o feedback p\u00f3s-produ\u00e7\u00e3o. \u00c9 um processo cont\u00ednuo para desenvolver um produto que seja utiliz\u00e1vel por um usu\u00e1rio e, portanto, para o produto aprimorado, considera mudan\u00e7as revolucion\u00e1rias em rela\u00e7\u00e3o aos padr\u00f5es de uso, bem como a an\u00e1lise de produtos defeituosos. Voc\u00ea pode ver na Figura 2, como o Controle de Projeto pode ser realizado no processo de projeto da cascata.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Necessidades do usu\u00e1rio:- <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Os requisitos s\u00e3o definidos considerando a necessidade do mercado e o dispositivo \u00e9 projetado para atender a essa necessidade. Ap\u00f3s uma s\u00e9rie de evolu\u00e7\u00f5es, o projeto do dispositivo m\u00e9dico \u00e9 finalizado e transferido para a produ\u00e7\u00e3o para fabrica\u00e7\u00e3o. H\u00e1 uma necessidade de feedback durante cada etapa deste processo.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Entrada de projeto:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Este \u00e9 um processo iterativo. Quando uma organiza\u00e7\u00e3o decide atender a uma necessidade espec\u00edfica, eles revisam e testam a aceitabilidade do projeto derivado da necessidade. Nesse ponto, inicia-se o processo iterativo de convers\u00e3o de requisitos em design de dispositivos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Processo de projeto:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Essas entradas de projeto s\u00e3o convertidas em sa\u00eddas de projeto, convertendo essas exig\u00eancias em especifica\u00e7\u00f5es de alto n\u00edvel (que s\u00e3o sa\u00eddas de projeto).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Sa\u00edda de projeto:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> O processo de verifica\u00e7\u00e3o confirma se as especifica\u00e7\u00f5es est\u00e3o satisfazendo os requisitos ou n\u00e3o. E a sa\u00edda torna-se a entrada para revisar os requisitos e este processo continua at\u00e9 que a Sa\u00edda do Projeto esteja alinhada com a Entrada do Projeto.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Dispositivo M\u00e9dico:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Uma vez que o projeto final esteja pronto, ele \u00e9 transmitido para a unidade de produ\u00e7\u00e3o para fabrica\u00e7\u00e3o em massa. O regulamento de controle de projeto exige o Arquivo de Hist\u00f3rico de Projeto (DHF), que ilustra as liga\u00e7\u00f5es e rela\u00e7\u00f5es entre todos os Controles de Projeto e ajuda a rastrear todas as mudan\u00e7as ao longo de todo o processo de desenvolvimento do produto.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As empresas de dispositivos m\u00e9dicos podem adotar uma abordagem baseada em papel ou em software, especialmente desenvolvida para o Controle de Projeto; os arquivos de hist\u00f3rico de projeto devem ser rastre\u00e1veis, bem como acess\u00edveis a todos os membros da equipe.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O fluxograma abaixo mostra um estudo de caso para o controle do projeto de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8874\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png\" alt=\"\" width=\"983\" height=\"753\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png 983w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-300x230.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-768x588.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-600x460.png 600w\" sizes=\"(max-width: 983px) 100vw, 983px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\"><\/span><b>Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Por que a Rastreabilidade \u00e9 Importante\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Atualmente no reino da ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos, \u00e9 uma pr\u00e1tica ideal desenvolver uma matriz de rastreabilidade que possa ilustrar as liga\u00e7\u00f5es e rela\u00e7\u00f5es entre as necessidades dos usu\u00e1rios, entradas e sa\u00eddas do projeto, verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do projeto. Quando voc\u00ea est\u00e1 na fase inicial de desenvolvimento de seu dispositivo, voc\u00ea pode manter a rastreabilidade do dispositivo usando uma planilha ou vers\u00e3o de documento, mas \u00e0 medida que voc\u00ea avan\u00e7a, sua boa id\u00e9ia \u00e9 usar plataformas de gerenciamento de projetos e compartilhamento de documentos baseadas em nuvem, tais como Microsoft Teams, Asana, Trello ou qualquer plataforma que seja adequada para sua organiza\u00e7\u00e3o. O objetivo \u00e9 \u00e0 medida que seu projeto avan\u00e7a, voc\u00ea precisa encontrar uma op\u00e7\u00e3o que pode economizar tempo, pois o m\u00e9todo antiquado de manter uma matriz de rastreabilidade pode consumir muito do seu tempo, o qual voc\u00ea deveria estar concentrado na verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do projeto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma matriz de rastreabilidade do Controle de Projeto \u00e9 vital para as equipes de desenvolvimento de produtos, e especialmente para os gerentes de projeto, porque a rastreabilidade mostra a rela\u00e7\u00e3o e as liga\u00e7\u00f5es entre todos os Controles de Projeto. Como as necessidades do usu\u00e1rio se relacionam com as entradas do Design? Como as sa\u00eddas do Design se relacionam com as entradas do Design? Como as Verifica\u00e7\u00f5es de Projeto se ligam \u00e0s Entradas e Sa\u00eddas do Projeto? Como as Valida\u00e7\u00f5es de Projeto se relacionam com as Necessidades do Usu\u00e1rio? Uma matriz de rastreabilidade \u00e9 uma ferramenta inestim\u00e1vel para mostrar uma vis\u00e3o de alto n\u00edvel e o fluxo de desenvolvimento de produtos de dispositivos m\u00e9dicos do in\u00edcio ao fim.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os desenvolvedores de produtos de melhores pr\u00e1ticas t\u00eam confiado na rastreabilidade do Design Controls h\u00e1 muitos, muitos anos. E agora<\/span><a href=\"https:\/\/13485store.com\/medical-device-standards\/what-is-iso-13485\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485:2016<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> tamb\u00e9m faz da rastreabilidade uma exig\u00eancia. Como citado na ISO 13485:2016, 7.1 Planejamento da Realiza\u00e7\u00e3o do Produto, 1. c) verifica\u00e7\u00e3o, valida\u00e7\u00e3o, monitoramento, medi\u00e7\u00e3o, inspe\u00e7\u00e3o e teste, manuseio, armazenamento, distribui\u00e7\u00e3o e atividades de rastreabilidade espec\u00edficas para o produto, juntamente com os crit\u00e9rios para aceita\u00e7\u00e3o do produto; e 7.3.2 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento, 1. e) os m\u00e9todos para garantir a rastreabilidade dos resultados do projeto e desenvolvimento para as entradas do projeto e desenvolvimento <\/span><b>[9]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\"><\/span><b>Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Verifica\u00e7\u00e3o e Valida\u00e7\u00e3o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todo dispositivo m\u00e9dico deve atender aos objetivos de funcionalidade, usabilidade e confiabilidade para obter uma participa\u00e7\u00e3o bem sucedida no mercado.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al\u00e9m disso, suas partes interessadas (pacientes, prescritores, reguladores ou usu\u00e1rios finais) tamb\u00e9m prestar\u00e3o aten\u00e7\u00e3o \u00e0 seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de seu dispositivo. \u00c9 muito prov\u00e1vel que seu dispositivo seja projetado para atender a uma necessidade n\u00e3o atendida que pode ser cr\u00edtica para a vida, por exemplo, um ventilador ou um dispositivo de diagn\u00f3stico que possa detectar doen\u00e7as card\u00edacas. Portanto, o teste iterativo do seu dispositivo com verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o \u00e9 crucial. Estas duas etapas no processo de projeto visam confirmar que seu dispositivo m\u00e9dico est\u00e1 alinhado com as exig\u00eancias dos usu\u00e1rios e que est\u00e1 funcionando de acordo com seu uso pretendido. Em termos simples, a verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o do projeto pode assegurar que seu dispositivo est\u00e1 realmente fazendo o que se sup\u00f5e que esteja fazendo. A verifica\u00e7\u00e3o e a valida\u00e7\u00e3o do projeto tamb\u00e9m s\u00e3o para garantir os requisitos regulamentares, as normas, a qualidade do produto e o processo de fabrica\u00e7\u00e3o de seu dispositivo m\u00e9dico. A verifica\u00e7\u00e3o do projeto pode avaliar se seu projeto est\u00e1 em conformidade com as exig\u00eancias, especifica\u00e7\u00f5es ou requisitos regulamentares especificados na entrada do projeto. Por outro lado, a valida\u00e7\u00e3o do projeto \u00e9 destinada a avaliar se seu dispositivo m\u00e9dico est\u00e1 proporcionando benef\u00edcios com base na necessidade dos usu\u00e1rios finais.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Projeto <\/span><b>verifica\u00e7\u00e3o<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> pergunta: \"N\u00f3s projetamos o dispositivo corretamente?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Projeto <\/span><b>valida\u00e7\u00e3o<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> pergunta: \"N\u00f3s projetamos o dispositivo certo?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os dispositivos m\u00e9dicos podem consistir de diferentes formas tecnol\u00f3gicas, tamanhos e diferentes n\u00edveis de complexidade. A atividade de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o (V&amp;V) \u00e9 impulsionada pelo ambiente regulat\u00f3rio e deve seguir padr\u00f5es internacionais. Atividades de V&amp;V padronizadas podem agilizar o processo de fabrica\u00e7\u00e3o, assim como melhorar o processo de aprova\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, testes automatizados, t\u00e9cnicas de diagn\u00f3stico e ferramentas de coleta de dados podem aprimorar o processo de V&amp;V. <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Valida\u00e7\u00e3o do produto vs. Valida\u00e7\u00e3o do processo<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Projeto do dispositivo m\u00e9dico\/valida\u00e7\u00e3o do produto:- Em conformidade com as necessidades do usu\u00e1rio e do paciente, ou seja, o dispositivo funciona corretamente?<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Valida\u00e7\u00e3o do processo:- O processo de fabrica\u00e7\u00e3o atende a especifica\u00e7\u00f5es pr\u00e9-determinadas.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vale lembrar a valida\u00e7\u00e3o do projeto\/valida\u00e7\u00e3o do produto \u2260 valida\u00e7\u00e3o do processo. As ag\u00eancias reguladoras exigem tanto a valida\u00e7\u00e3o do projeto\/produto quanto a valida\u00e7\u00e3o do processo individualmente, portanto ambos precisam ser levados em considera\u00e7\u00e3o igualmente durante a submiss\u00e3o regulamentar.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Em que fase inicial do processo de desenvolvimento devemos pensar na valida\u00e7\u00e3o? Uma empresa de dispositivos m\u00e9dicos deve entender que nunca \u00e9 cedo demais para iniciar o trabalho de valida\u00e7\u00e3o, uma empresa deve come\u00e7ar a validar mais cedo do que tarde para descobrir que est\u00e1 seguindo o caminho certo e resolver o problema certo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A valida\u00e7\u00e3o (tamb\u00e9m V&amp;V) sendo um processo iterativo consome um bom investimento, quando mal planejado. Uma estrat\u00e9gia de teste fortemente definida pode ajud\u00e1-lo a otimizar os custos, bem como o per\u00edodo de teste para preparar o produto para o mercado em tempo h\u00e1bil.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A complexidade de qualquer estrat\u00e9gia de teste depende das tecnologias a serem utilizadas e dos mercados-alvo geogr\u00e1ficos. A estrat\u00e9gia de teste deve cobrir pelo menos seis par\u00e2metros mencionados abaixo:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Geografias direcionadas e padr\u00f5es associados;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tempo para comercializar;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Um padr\u00e3o a ser seguido com uma vers\u00e3o;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Laborat\u00f3rios de testes - laborat\u00f3rios internos ou independentes;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Definindo a seq\u00fc\u00eancia de testes;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apresentando o resultado do teste<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Assim, os testes utilizados para o processo de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m precisam ser validados. Isto \u00e9 para garantir que voc\u00ea me\u00e7a o que precisa medir porque um teste errado produzir\u00e1 resultados errados de usabilidade e funcionalidade. As empresas de dispositivos m\u00e9dicos precisam de uma V&amp;V eficaz e bem documentada, que esteja em conformidade com os regulamentos associados.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Risk_Management\"><\/span><b>Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: Gerenciamento de risco<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\"><\/span><b> Estrat\u00e9gia de migra\u00e7\u00e3o de risco vs. Plano de gerenciamento de risco<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os procedimentos de gerenciamento de risco para dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o aplicados sob normas de conformidade internacionalmente aceitas<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007 Medical Devices - \"Application of Risk Management to Medical Devices<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d. Al\u00e9m disso, as pol\u00edticas de gerenciamento de risco precisam ser incorporadas em todas as etapas de projeto e desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos e tamb\u00e9m devem ser associadas aos aspectos de controle de projeto. <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A gest\u00e3o de riscos nunca termina (pelo menos em teoria!). A filosofia do gerenciamento de riscos \u00e9 que n\u00e3o se deve tratar de um conjunto de regras duras e r\u00e1pidas. O gerenciamento de risco e a estrat\u00e9gia de migra\u00e7\u00e3o de risco s\u00e3o sobre a compreens\u00e3o da inten\u00e7\u00e3o do gerenciamento de risco e a abordagem l\u00f3gica e sistem\u00e1tica do processo. Em outras palavras, <\/span><b>n\u00e3o basta seguir as regras...pense!<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Considerando a complexidade do projeto de dispositivos m\u00e9dicos, pr\u00e1ticas focadas de gerenciamento de risco ajudam a garantir a usabilidade, seguran\u00e7a e conformidade regulamentar. \u00c9 um processo de identifica\u00e7\u00e3o, controle e preven\u00e7\u00e3o de falhas que podem causar riscos aos usu\u00e1rios. Tamb\u00e9m exige a identifica\u00e7\u00e3o dos riscos associados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A Figura 3 mostra todas as etapas envolvidas no processo de gerenciamento de risco. O processo come\u00e7a com a identifica\u00e7\u00e3o dos perigos e depois o risco associado \u00e9 medido com base nas conseq\u00fc\u00eancias dos perigos e sua possibilidade de risco.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> <img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8880\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png\" alt=\"\" width=\"887\" height=\"491\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png 887w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-300x166.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-768x425.png 768w\" sizes=\"(max-width: 887px) 100vw, 887px\" \/><\/span><\/p>\n<p><b>Figura 3: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Processo de gerenciamento de risco para Dispositivo M\u00e9dico (Adaptado de <\/span><b>[11]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Caso o risco identificado durante o processo de gerenciamento de risco para dispositivos m\u00e9dicos esteja acima dos crit\u00e9rios definidos, ent\u00e3o voc\u00ea precisar\u00e1 ter uma mitiga\u00e7\u00e3o de risco. O n\u00edvel de risco depende de v\u00e1rios par\u00e2metros, incluindo mas n\u00e3o limitado ao seu dispositivo, tecnologias e, em alguns casos, \u00e0 forma como sua empresa est\u00e1 lidando com o processo de mitiga\u00e7\u00e3o de risco. \u00c9 sempre aconselh\u00e1vel conduzir uma an\u00e1lise de risco para seu dispositivo para ver quais padr\u00f5es podem ser aplicados ao seu dispositivo. Na recente revis\u00e3o da ISO 14971: A Norma Internacional para Gerenciamento de Risco de Dispositivos M\u00e9dicos, a an\u00e1lise de risco e a An\u00e1lise Preliminar de Risco (PHA) s\u00e3o identificadas como exig\u00eancias principais para seu dispositivo m\u00e9dico <\/span><b>[12]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. De forma simplificada, o PHA destina-se a fornecer a estrutura inicial para avalia\u00e7\u00f5es e gerenciamento de risco e o PHA abrange tanto a an\u00e1lise de risco quanto a avalia\u00e7\u00e3o de risco. De acordo com a defini\u00e7\u00e3o, PHA compreende uma lista de perigos, danos, quaisquer situa\u00e7\u00f5es perigosas, formulada a partir dos materiais de constru\u00e7\u00e3o (MoC) de seus dispositivos, componentes ou mat\u00e9ria-prima usada em seu dispositivo, e interfaces homem-dispositivo ou manual, ambiente de uso, princ\u00edpio de opera\u00e7\u00e3o e outros fatores relevantes. <\/span><b>[13]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><b>Conclus\u00e3o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">No final das contas, para cada inicializa\u00e7\u00e3o de dispositivo m\u00e9dico ou uma organiza\u00e7\u00e3o bem estabelecida, \u00e9 importante lembrar que a leitura do regulamento n\u00e3o ganha nada al\u00e9m da compreens\u00e3o da filosofia que compra muito!<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Conclus\u00e3o: quando se trata de an\u00e1lise de risco e planejamento:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Deve ser utilizado cedo e durante todo o processo de projeto e desenvolvimento,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Muitas vezes gerou novas informa\u00e7\u00f5es para o feedback no processo de projeto e desenvolvimento (\u00e0 dispositivos atuais\/futuros),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Nenhum planejamento pode eliminar todos os perigos e riscos... mas voc\u00ea pode mitigar muitos deles! (Seguindo as filosofias de controle de projeto aqui descritas mitigam automaticamente os riscos!)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A rota de cada dispositivo m\u00e9dico para o mercado \u00e9 complexa devido aos v\u00e1rios fatores a serem levados em considera\u00e7\u00e3o, tais como padr\u00f5es de uso, material, experi\u00eancia do usu\u00e1rio, regulamentos e muito mais.<\/span><\/p>\n<p><strong>Precisa de ajuda com <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>? Browse experienced <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">especialistas da ind\u00fastria medtech<\/a> em Kolabtree ou poste seu projeto gratuitamente para receber propostas.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><b>REFER\u00caNCIAS E RECURSOS<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.welldoc.com\/health-plans\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.welldoc.com\/health-plans\/<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10337\/attachments\/1\/translations\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/10337\/attachments\/1\/translations<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, 2005, Total Product Lifecycle, FDA-CDRH Apresenta\u00e7\u00e3o pelo Diretor do CDRH Dr. David Feigal, http:\/\/www.fda.gov\/cdrh\/strategic\/presentations\/ tplc.html<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pietzsch, Jan &amp; Shluzas, Lauren &amp; Pat\u00e9-Cornell, Marie-Elisabeth &amp; Yock, Paul &amp; Linehan, John. (2009). Stage-Gate Process for the Development of Medical Devices. Journal of Medical Devices. 3(2).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Estrat\u00e9gias Regulat\u00f3rias para a Terceira Edi\u00e7\u00e3o da IEC 60601-1 Recuperada em 9 de setembro de 2020.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls&#8212;Devices.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feigal DW. Ap\u00eandice D. Impacto do Marco Regulat\u00f3rio no Desenvolvimento e Inova\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos. Institute of Medicine (US) Committee on the Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process; Wizemann T, editor. Efic\u00e1cia em Sa\u00fade P\u00fablica do Processo de Autoriza\u00e7\u00e3o do FDA 510(k): Equil\u00edbrio entre seguran\u00e7a e inova\u00e7\u00e3o dos pacientes: Relat\u00f3rio do Workshop. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Ap\u00eandice D, Impacto do Marco Regulat\u00f3rio no Desenvolvimento e Inova\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos. Dispon\u00edvel em:<\/span><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/design-control-guidance-medical-device-manufacturers\"><span style=\"font-weight: 400;\">1997, FDA CDRH 1997, Orienta\u00e7\u00e3o de Controle de Projeto para Fabricantes de Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Teixeira, M. B., e Bradley, R., 2003, Design Controls for the Medical Device Industry, Marcel Dekker, New York.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2019 - Dispositivos m\u00e9dicos - Aplica\u00e7\u00e3o da gest\u00e3o de riscos em dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74437.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\/TR 24971:2020 - Dispositivos m\u00e9dicos - Orienta\u00e7\u00e3o sobre a aplica\u00e7\u00e3o da ISO 14971<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Todos os artigos desta s\u00e9rie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos: Um Guia Definitivo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Desenvolvimento de Dispositivos M\u00e9dicos: 3 Dicas para o Sucesso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: O Essencial, Guia Passo a Passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Comercializa\u00e7\u00e3o de Produtos m\u00e9dicos: 9 Passos do Esbo\u00e7o ao Lan\u00e7amento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Como superar os desafios da comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Lan\u00e7amento de Dispositivos M\u00e9dicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Um Guia Abrangente<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medical device expert\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to medical device design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0 In the previous article, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8885,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Design: The Essential, Step-by-Step Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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