{"id":8865,"date":"2021-03-11T13:14:25","date_gmt":"2021-03-11T13:14:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8865"},"modified":"2021-03-12T09:14:05","modified_gmt":"2021-03-12T09:14:05","slug":"a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Um Guia Abrangente"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2b97408a0f\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2b97408a0f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#What_is_Post-Market_Surveillance\" title=\"O que \u00e9 vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado? \">O que \u00e9 vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\" title=\"Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado vs Vigil\u00e2ncia\">Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado vs Vigil\u00e2ncia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\" title=\"Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Fun\u00e7\u00f5es\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Fun\u00e7\u00f5es<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Elements_a_PMS_must_include\" title=\"Elementos que um TPM deve incluir\">Elementos que um TPM deve incluir<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_Data_collection\" title=\"Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado: Coleta de dados\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado: Coleta de dados<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Trend_analysis\" title=\"An\u00e1lise de tend\u00eancias\">\nAn\u00e1lise de tend\u00eancias<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Benefits_of_Post-Market_Surveillance\" title=\"Benef\u00edcios da Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado\">Benef\u00edcios da Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\" title=\"Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Resumo dos prazos do relat\u00f3rio\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Resumo dos prazos do relat\u00f3rio<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consultor medtech<\/a> on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nos artigos anteriores, discutimos levar uma id\u00e9ia desde a parte de tr\u00e1s do desenho do guardanapo at\u00e9 a fase de comercializa\u00e7\u00e3o. Um sucesso <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">lan\u00e7amento de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> \u00e9 certamente um momento de celebra\u00e7\u00e3o para todas as partes interessadas. Entretanto, ap\u00f3s a entrada do dispositivo m\u00e9dico no mercado, seu trabalho n\u00e3o est\u00e1 terminado, voc\u00ea tamb\u00e9m precisa garantir que seu dispositivo m\u00e9dico continue a ser seguro e eficaz. Este processo de garantir a seguran\u00e7a do dispositivo ap\u00f3s seu lan\u00e7amento \u00e9 comumente chamado de vigil\u00e2ncia m\u00e9dica p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o ou TPM. Este sistema fornece um feedback cont\u00ednuo sobre um dispositivo m\u00e9dico que est\u00e1 no mercado para manter a qualidade e o desempenho do produto. Como uma empresa de produtos m\u00e9dicos, voc\u00ea tem que fazer PMS n\u00e3o apenas porque \u00e9 exigido pelas ag\u00eancias reguladoras nos Estados Unidos e na UE, mas fazendo este exerc\u00edcio corretamente, voc\u00ea pode melhorar a qualidade de seu dispositivo m\u00e9dico, fornecer melhor UX e servi\u00e7o ao usu\u00e1rio, alavancar o aprendizado para a vers\u00e3o 2.0 de seu dispositivo e, o mais importante, voc\u00ea pode minimizar o risco de eventos adversos mesmo antes de sua ocorr\u00eancia.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este artigo se concentra em pontos importantes a serem lembrados durante a implementa\u00e7\u00e3o do sistema PMS.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O PMS \u00e9 projetado para reduzir a exposi\u00e7\u00e3o decorrente dos eventos atrav\u00e9s de avisos funcionais e processos de recall de produtos. O objetivo do artigo \u00e9 tamb\u00e9m simplificar o jarg\u00e3o regulamentar e as obriga\u00e7\u00f5es para ajud\u00e1-lo a entender as diferen\u00e7as nas exig\u00eancias entre os EUA e a UE. Os destaques do artigo s\u00e3o:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">O que \u00e9 PMS <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Como isso difere da vigil\u00e2ncia.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Elementos PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Funcionalidade do sistema PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gerenciamento de risco e PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implementa\u00e7\u00e3o da coleta de dados para PMS e an\u00e1lise de tend\u00eancias\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Benef\u00edcios gerais da implementa\u00e7\u00e3o do sistema PMS\u00a0<\/span><\/li>\n<li aria-level=\"1\">Cronogramas de relat\u00f3rio<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_Post-Market_Surveillance\"><\/span><strong>O que \u00e9 vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A Diretiva Europ\u00e9ia para Produtos m\u00e9dicos, AIMDD, ou IVDD n\u00e3o definiu formalmente a TPM no documento de orienta\u00e7\u00e3o, mas de acordo com os Regulamentos para Produtos m\u00e9dicos e Regulamentos para Diagn\u00f3stico in vitro (IVDR), a TPM \u00e9 o processo de assegurar que todas as atividades realizadas pelos fabricantes de produtos m\u00e9dicos para estabelecer e manter um procedimento sistem\u00e1tico para coletar e revisar proativamente a experi\u00eancia adquirida com produtos m\u00e9dicos que lan\u00e7am no mercado ou colocam em servi\u00e7o para identificar qualquer necessidade de aplicar imediatamente qualquer a\u00e7\u00e3o corretiva ou preventiva necess\u00e1ria [1].\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por outro lado, o PMS nos EUA \u00e9 uma exig\u00eancia regulat\u00f3ria muito clara da FDA para a aprova\u00e7\u00e3o\/submiss\u00e3o do 510(k) e do PMA. O PMS permite que a FDA dos EUA exija que os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos realizem estudos de dispositivos m\u00e9dicos de alto risco (dependendo da classifica\u00e7\u00e3o de seu dispositivo m\u00e9dico) que receberam a autoriza\u00e7\u00e3o 510(k) ou aprova\u00e7\u00e3o PMA. Recentemente, a FDA introduziu uma iniciativa que tem objetivos sobrepostos ao PMS para coletar e revisar dados sobre produtos m\u00e9dicos. Estes s\u00e3o conhecidos como Total Product Life Cycle (TPLC) e Idea Development, Exploration, Assessment, and Long-term Study (IDEAL).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A TPM pode ser amplamente classificada em dois segmentos: <\/span><b>Pr\u00f3-ativo<\/b> <b>Segmento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Nesta categoria, o PMS pode ser realizado proativamente usando pesquisas com clientes ou acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMCF) (MEDDEV 2.12\/2, rev. 2), enquanto nos estudos <\/span><b>Segmento reativo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">As atividades PMS (NB-MED 2.12 rec 1) s\u00e3o realizadas de forma reativa, tais como vigil\u00e2ncia (MEDDEV 2.12\/1 rev 8), relat\u00f3rios de material n\u00e3o-conforme (NCMRs) ou pedidos de a\u00e7\u00e3o de corre\u00e7\u00e3o (CARs).<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>A\u00e7\u00f5es pr\u00f3-ativas do SGP<\/b><\/td>\n<td><b>A\u00e7\u00f5es de PMS reativo<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pesquisas com clientes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ensaios cl\u00ednicos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (em sua maioria, marca p\u00f3sCE), incluindo PMCF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rastreamento de dispositivos m\u00e9dicos \/ registros de implanta\u00e7\u00f5es patrocinados pelo Fabricante<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Grupos de foco (incluindo grupos de usu\u00e1rios especializados, estudos de grupo atrav\u00e9s de campanhas de m\u00eddia social antes de reclama\u00e7\u00f5es, etc.)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Reclama\u00e7\u00f5es de usu\u00e1rios\/clientes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feedbacks de usu\u00e1rios n\u00e3o solicitados (tais como feedbacks passivos ou negativos)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rios de servi\u00e7o<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rios de manuten\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Testes internos (isto precisa ser feito como uma verifica\u00e7\u00e3o de qualidade de rotina)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lise de falhas\/efeitos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feedback da m\u00eddia social<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registros de dispositivos m\u00e9dicos (regionais ou nacionais, ensaios patrocinados por n\u00e3o-fabricantes)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revis\u00f5es liter\u00e1rias<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\"><\/span><strong>Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado vs Vigil\u00e2ncia<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Em certos casos, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos utilizam a TPM e a vigil\u00e2ncia de forma alternativa ou, em certos casos, de forma intercambi\u00e1vel, no entanto, se voc\u00ea der uma olhada na grande imagem, o escopo tanto da TPM quanto da vigil\u00e2ncia difere um do outro, e a vigil\u00e2ncia \u00e9 apenas um aspecto da categoria reativa da TPM. A vigil\u00e2ncia aborda os incidentes, a\u00e7\u00f5es corretivas de seguran\u00e7a de campo (FSCAs), ou recalls, que podem ocorrer com dispositivos m\u00e9dicos ou dispositivos de diagn\u00f3stico in-vitro nos casos em que eles n\u00e3o funcionam de acordo com seu uso pretendido. Isto tamb\u00e9m inclui os cen\u00e1rios em que a falha no desempenho pretendido leva aos piores casos que levam a les\u00f5es ou morte do usu\u00e1rio final. \u00c9 mandatado pelos \u00f3rg\u00e3os reguladores para tomar a\u00e7\u00f5es coordenadas e oportunas e o fabricante precisa ter um fornecimento de informa\u00e7\u00f5es sobre os incidentes, a\u00e7\u00f5es corretivas de seguran\u00e7a de campo, ou recalls que estejam relacionados ao dispositivo m\u00e9dico. O \u00fanico objetivo da vigil\u00e2ncia de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 fornecer prote\u00e7\u00e3o para a sa\u00fade e seguran\u00e7a do usu\u00e1rio final, mitigar o risco de incidentes potenciais e prevenir sua recorr\u00eancia. A vigil\u00e2ncia tamb\u00e9m pode avaliar a efic\u00e1cia das a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPAs), e monitorar as CAPAs para aprender com as experi\u00eancias passadas. Por outro lado, a TPM \u00e9 um conjunto de atividades que inclui vigil\u00e2ncia e outras a\u00e7\u00f5es reativas, mas tamb\u00e9m inclui a\u00e7\u00f5es pr\u00f3-ativas para mitigar os riscos.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\"><\/span>Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Fun\u00e7\u00f5es<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Assim que seu dispositivo m\u00e9dico entrar no mercado ap\u00f3s o lan\u00e7amento\/comercializa\u00e7\u00e3o bem sucedida, o sistema PMS dever\u00e1 permitir que voc\u00ea colete, revise e avalie todas as informa\u00e7\u00f5es sobre o dispositivo, e os dispositivos relacionados da concorr\u00eancia, uma vez que ele esteja no mercado. De acordo com o Notified Bodies Medical Devices (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) delineou o PMS como um sistema que pode executar as seguintes fun\u00e7\u00f5es:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Detectar problemas de fabrica\u00e7\u00e3o,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Melhorar a qualidade dos dispositivos m\u00e9dicos,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Realizar verifica\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise de risco;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pode fazer intelig\u00eancia de desempenho a longo prazo, complica\u00e7\u00f5es cr\u00f4nicas, tend\u00eancias de desempenho e desempenho em diferentes popula\u00e7\u00f5es de usu\u00e1rios;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Detec\u00e7\u00e3o de mecanismos potenciais que o dispositivo pode ser mal utilizado;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fornecer feedback sobre as indica\u00e7\u00f5es de uso, instru\u00e7\u00f5es de uso, treinamento necess\u00e1rio para os usu\u00e1rios, feedback sobre a satisfa\u00e7\u00e3o do cliente e desempenho do mercado e sustentabilidade;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifica\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios de incidentes (incluindo FACAs).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O documento PMS pode ajudar o fabricante a entender o desempenho do dispositivo quando ele chega ao mercado e tamb\u00e9m cria um loop de feedback cont\u00ednuo para que o fabricante mantenha altos padr\u00f5es de qualidade do produto. Em certos casos, o PMS pode avisar as empresas de dispositivos m\u00e9dicos sobre a ocorr\u00eancia do incidente, recall do produto e poss\u00edveis falhas. Quando as equipes de engenharia e fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos trabalham em conjunto para a transfer\u00eancia de projeto e PMS, elas podem encontrar os melhores materiais, compartilhar conhecimentos sobre geometrias e passos cr\u00edticos que ajudar\u00e3o a facilitar um processo de fabrica\u00e7\u00e3o suave, e podem discutir o projeto geral para sugest\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o. Para fins regulamentares, o principal objetivo da atividade de transfer\u00eancia de projeto \u00e9 finalizar seu registro mestre do dispositivo. Em uma frase, i<strong>Se voc\u00ea puder come\u00e7ar a construir a transfer\u00eancia do projeto logo no in\u00edcio de seu processo de revis\u00e3o do projeto, a reuni\u00e3o real de transfer\u00eancia do projeto ser\u00e1 uma formalidade de aprova\u00e7\u00e3o para os resultados do projeto.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">J\u00e1 discutimos anteriormente a avalia\u00e7\u00e3o de risco na s\u00e9rie Medical device mas \u00e9 importante lembrar que a implementa\u00e7\u00e3o da SGP tamb\u00e9m come\u00e7a com a avalia\u00e7\u00e3o de risco efetiva. Consulte a avalia\u00e7\u00e3o de risco e perigo com an\u00e1lise de risco e crit\u00e9rios de avalia\u00e7\u00e3o de risco conforme a ISO 14971 que foi coberta nos artigos anteriores. \u00c9 importante lembrar que qualquer mitiga\u00e7\u00e3o de risco potencial que seja retirada da SGP precisa ser reavaliada para verificar se a mitiga\u00e7\u00e3o de risco reduziu a rela\u00e7\u00e3o risco-perigo, n\u00e3o est\u00e1 levando \u00e0 cria\u00e7\u00e3o de riscos mais novos.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Elements_a_PMS_must_include\"><\/span>Elementos que um TPM deve incluir<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De acordo com a Diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos (93\/42\/EEC), o documento PMS deve abordar e ser inclusivo:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Determinar se s\u00e3o necess\u00e1rias altera\u00e7\u00f5es no documento original de avalia\u00e7\u00e3o de risco do dispositivo m\u00e9dico?\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Um processo met\u00f3dico e sistem\u00e1tico para verificar e avaliar um produto com escopo suficientemente amplo e n\u00e3o limitado apenas a reclama\u00e7\u00f5es de clientes.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evid\u00eancias objetivas devem ser inclu\u00eddas no dossi\u00ea de gerenciamento de risco.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Quaisquer novos riscos devem ser avaliados e determinar se houve mudan\u00e7as na aceitabilidade dos riscos, em oposi\u00e7\u00e3o \u00e0 defini\u00e7\u00e3o original de riscos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Quaisquer feedbacks e revis\u00f5es de avalia\u00e7\u00e3o\/gest\u00e3o de risco devem ser inclu\u00eddos e revisados.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como uma inicializa\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico, voc\u00ea precisa lembrar que uma vez que seu dispositivo m\u00e9dico tenha chegado ao mercado, qualquer coisa sobre seu dispositivo m\u00e9dico que possa surgir, incluindo revis\u00f5es de literatura, PMCFs, reclama\u00e7\u00f5es de clientes e pesquisas, torna-se parte do SGP. A lista de PMS tamb\u00e9m inclui grupos de usu\u00e1rios especializados, rea\u00e7\u00f5es dos usu\u00e1rios, respostas geradas durante programas de treinamento de produtos m\u00e9dicos, qualquer tipo de m\u00eddia, feiras comerciais, relat\u00f3rios de manuten\u00e7\u00e3o\/servi\u00e7o para seu dispositivo m\u00e9dico, avalia\u00e7\u00e3o de campo, trocas, testes internos e an\u00e1lise de falhas. \u00c9 importante lembrar que eu n\u00e3o inclu\u00ed aqui a lista exaustiva de dados de PMS e nem todas as fontes que inclu\u00ed aqui que podem ser consideradas apropriadas para todos os dispositivos m\u00e9dicos. Portanto, \u00e9 aconselh\u00e1vel trabalhar com um consultor ou um especialista em PMS para obter a lista personalizada para seu dispositivo m\u00e9dico.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_Data_collection\"><\/span>Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado: Coleta de dados<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como voc\u00ea coleta os dados para o SGP? Voc\u00ea tem que fazer isso de forma que voc\u00ea tenha todos os procedimentos para captar o feedback do cliente. O procedimento de coleta de dados para o PMS consiste em reclama\u00e7\u00f5es e preocupa\u00e7\u00f5es do cliente relacionadas ao seu dispositivo m\u00e9dico, procedimentos para controlar materiais e produtos n\u00e3o-conformes, CAPAs, PMS, servi\u00e7os (se necess\u00e1rio), ou pesquisas com clientes. Uma boa documenta\u00e7\u00e3o \u00e9 muito importante para o PMS e voc\u00ea tem que garantir que todos os departamentos e pessoal aplic\u00e1vel em sua organiza\u00e7\u00e3o que est\u00e3o direta ou indiretamente envolvidos na coleta de dados sigam as boas pr\u00e1ticas de documenta\u00e7\u00e3o e garantam que todas as informa\u00e7\u00f5es sejam documentadas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sob MDR seguem os novos requisitos para o TPM:<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Sistema<\/b><\/td>\n<td><b>RDM DA UE<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado<\/span><\/td>\n<td><b>Artigo 83:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sistema de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado do fabricante<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gerenciamento de risco<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo I,3(e)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sistema de gerenciamento de risco<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plano e relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plano e relat\u00f3rio de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo III:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica sobre vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/span><\/p>\n<p><b>Artigo 84:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Plano de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado<\/span><\/p>\n<p><b>Artigo 85:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Relat\u00f3rio de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (Classe I)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vigil\u00e2ncia<\/span><\/td>\n<td><b>Artigo 87:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Relato de incidentes graves e a\u00e7\u00f5es corretivas de seguran\u00e7a de campo<\/span><\/p>\n<p><b>Artigo 88:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Relat\u00f3rio de tend\u00eancias<\/span><\/p>\n<p><b>Artigo 89:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> An\u00e1lise de incidentes graves e a\u00e7\u00f5es corretivas de seguran\u00e7a de campo<\/span><\/p>\n<p><b>Artigo 90:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> An\u00e1lise dos dados de vigil\u00e2ncia<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Plano e relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o da PMCF<\/span><\/td>\n<td><b>Anexo XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rio peri\u00f3dico de atualiza\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a<\/span><\/td>\n<td><b>Artigo 86: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rio peri\u00f3dico de atualiza\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a (Classe IIa, IIb, III)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Resumo de Seguran\u00e7a e Cl\u00ednica<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Desempenho (SSCP)<\/span><\/td>\n<td><b>Artigo 32:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Resumo da seguran\u00e7a e do desempenho cl\u00ednico<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Trend_analysis\"><\/span><strong><br \/>\nAn\u00e1lise de tend\u00eancias<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma vez coletados os dados, o pr\u00f3ximo item de a\u00e7\u00e3o \u00e9 rever e analisar as informa\u00e7\u00f5es coletadas e realizar a an\u00e1lise de tend\u00eancias. Como voc\u00ea j\u00e1 percebeu que o PMS n\u00e3o \u00e9 um exerc\u00edcio \u00fanico, mas a revis\u00e3o de dados e a an\u00e1lise de tend\u00eancias s\u00e3o necess\u00e1rias periodicamente, se n\u00e3o trimestralmente, pelo menos anualmente. Tanto a FDA quanto a ISO 13485 exigem que o solicitante do dispositivo m\u00e9dico realize uma revis\u00e3o anual da SGP como parte de sua reuni\u00e3o formal de revis\u00e3o administrativa. No entanto, no caso de iniciantes de produtos m\u00e9dicos, aconselho-os a realizar a SGP com maior freq\u00fc\u00eancia, como mensal ou pelo menos trimestralmente, para melhorar seu produto e estabelecer um programa verdadeiramente eficaz. A freq\u00fc\u00eancia da TPM tamb\u00e9m depende da quantidade e do tipo de feedbacks recebidos para seu dispositivo m\u00e9dico. Um dos principais determinantes dos relat\u00f3rios de vigil\u00e2ncia \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o das reclama\u00e7\u00f5es e feedbacks que podem ajudar a decidir se \u00e9 necess\u00e1rio tomar outras medidas. Para implementar corretamente o sistema de vigil\u00e2ncia, voc\u00ea deve envolver os usu\u00e1rios e pedir sua coopera\u00e7\u00e3o, envolver tamb\u00e9m os fabricantes, outras autoridades competentes e quaisquer grupos de usu\u00e1rios relevantes que possam efetivamente facilitar o sistema de vigil\u00e2ncia.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Benefits_of_Post-Market_Surveillance\"><\/span>Benef\u00edcios da Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um sistema de vigil\u00e2ncia devidamente implementado pode ajudar a detectar informa\u00e7\u00f5es adversas de produtos previamente n\u00e3o identificadas e desconhecidas. Quaisquer incidentes ou eventos adversos associados ao dispositivo m\u00e9dico que, de outra forma, poderiam levar a uma deteriora\u00e7\u00e3o grave da sa\u00fade ou at\u00e9 mesmo \u00e0 morte, podem ser evitados por um sistema de vigil\u00e2ncia devidamente implementado. Tenho visto casos em que o sistema de vigil\u00e2ncia se tornou uma fonte de informa\u00e7\u00e3o para problemas de fabrica\u00e7\u00e3o desconhecidos.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Outros benef\u00edcios de um sistema vigilante devidamente implementado incluem a avalia\u00e7\u00e3o do projeto do dispositivo m\u00e9dico e a avalia\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o risco\/benef\u00edcio cl\u00ednico para o seu dispositivo m\u00e9dico. Isto levar\u00e1 a decis\u00f5es sobre se os riscos ligados ao seu dispositivo m\u00e9dico s\u00e3o relativamente menores do que os benef\u00edcios cl\u00ednicos que ele tem a oferecer ao usu\u00e1rio final. Um sistema vigilante tamb\u00e9m pode ajudar a decidir se quaisquer a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPAs) s\u00e3o necess\u00e1rias para resolver os problemas com seu dispositivo, atrav\u00e9s do projeto do produto ou mudan\u00e7as de fabrica\u00e7\u00e3o, resolu\u00e7\u00f5es de causa raiz, etiquetagem do produto e\/ou treinamento para evitar a ocorr\u00eancia futura, etc. Al\u00e9m disso, os dados coletados atrav\u00e9s do sistema vigilante podem ser canalizados para documentos como o Arquivo de Gerenciamento de Riscos e o Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER). Estes novos dados de um sistema vigilante podem ajudar a identificar outros riscos que n\u00e3o foram documentados anteriormente, bem como demonstrar se os riscos ainda est\u00e3o dentro da faixa aceit\u00e1vel. O CER \u00e9 usado para avaliar e analisar dados cl\u00ednicos sobre um dispositivo m\u00e9dico para verificar a seguran\u00e7a cl\u00ednica e o desempenho do dispositivo.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os artigos 85 e 86 destacam as novas exig\u00eancias da SGP sob o MDR. Os dados coletados sob o SGP podem ser utilizados para os seguintes prop\u00f3sitos [2]:\u00a0<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Modificar ou revisar o processo de determina\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o risco\/benef\u00edcio e modificar o gerenciamento de risco (se necess\u00e1rio);<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Com base no PMS, revisar o projeto ou as informa\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o ou ambos. Isto pode incluir qualquer revis\u00e3o para as instru\u00e7\u00f5es do usu\u00e1rio ou etiquetagem do dispositivo;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Revisar a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e a avalia\u00e7\u00e3o do desempenho dos dispositivos m\u00e9dicos;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Atualizar o resumo da seguran\u00e7a e do desempenho cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Necessidade de CAPAs: Identifica\u00e7\u00e3o dos requisitos para quaisquer a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas:<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifica\u00e7\u00e3o de v\u00e1rias op\u00e7\u00f5es para a melhoria da usabilidade, desempenho e\/ou seguran\u00e7a do dispositivo m\u00e9dico;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rio de tend\u00eancias<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\"><\/span><strong>Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Resumo dos prazos do relat\u00f3rio<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Classe I<\/b><\/td>\n<td><b>Classe IIa<\/b><\/td>\n<td><b>Classe IIb<\/b><\/td>\n<td><b>Classe III<\/b><\/td>\n<td><b>Implant\u00e1vel<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">PMSR<\/span><\/td>\n<td colspan=\"4\"><span style=\"font-weight: 400;\">PSUR (Ao longo de toda a vida \u00fatil do dispositivo)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Conforme necess\u00e1rio<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Conforme necess\u00e1rio,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">mas pelo menos<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">a cada 2 anos<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Anualmente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Colocar \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o do NB (Organismo Notificado)<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Enviar eletronicamente para a NB<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Colocar \u00e0 disposi\u00e7\u00e3o da Autoridade Competente, mediante solicita\u00e7\u00e3o<\/span><\/td>\n<td colspan=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Disponibilizado para o Competente<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridade da NC<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Em resumo, a TPM \u00e9 um processo cont\u00ednuo de revis\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o de risco durante todo o ciclo de vida do dispositivo m\u00e9dico e n\u00e3o deve ser considerada como um projeto \u00fanico. Os iniciantes e fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos devem tomar o processo PMS como uma abordagem hol\u00edstica para maximizar os ganhos, incluindo menos defeitos nos dispositivos m\u00e9dicos, maior seguran\u00e7a do usu\u00e1rio e, em certos casos, menor risco de lit\u00edgio. As ferramentas essenciais de seu processo PMS s\u00e3o pr\u00f3-ativa\/reativa PMS e vigil\u00e2ncia. Quando um desenvolvedor\/fabricante de dispositivos m\u00e9dicos percebe que um sistema PMS \u00e9 um processo de controle de qualidade para seu dispositivo m\u00e9dico e n\u00e3o apenas um requisito regulat\u00f3rio. A parafern\u00e1lia para este sistema consiste em elementos reativos e pr\u00f3-ativos e uma demonstra\u00e7\u00e3o\/documenta\u00e7\u00e3o de conformidade. A implementa\u00e7\u00e3o adequada do PMS \u00e9 um componente integral e fundamental para o sucesso de um dispositivo m\u00e9dico e os procedimentos de implementa\u00e7\u00e3o do PMS devem refletir seu compromisso com a coleta, revis\u00e3o e implementa\u00e7\u00e3o dos dados.<\/span><\/p>\n<p><strong>Precisa de ajuda com o PMS para dispositivos m\u00e9dicos? D\u00ea uma olhada em <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consultores de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/a> em Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultores de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Post-Market-Clinical-Followup\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultores da PMCF<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Redatores de relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consultores de apresenta\u00e7\u00e3o da FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Cap\u00edtulo 1, Artigo 2 (60); IVDR Cap\u00edtulo 1, Artigo 2 (63).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Cap\u00edtulo VII Se\u00e7\u00e3o 1\/IVDR Cap\u00edtulo VII Se\u00e7\u00e3o 1.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Todos os artigos desta s\u00e9rie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos: Um Guia Definitivo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Desenvolvimento de Dispositivos M\u00e9dicos: 3 Dicas para o Sucesso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: O Essencial, Guia Passo a Passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Comercializa\u00e7\u00e3o de Produtos m\u00e9dicos: 9 Passos do Esbo\u00e7o ao Lan\u00e7amento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Como superar os desafios da comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Lan\u00e7amento de Dispositivos M\u00e9dicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Um Guia Abrangente<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medtech consultant on Kolabtree, provides a comprehensive guide to medical device post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0 In the previous articles, we have discussed taking an idea from the back of the napkin design to the commercialization stage. A successful medical device launch is certainly a moment of celebration<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8868,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Post-Market Surveillance: A Comprehensive Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" 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