{"id":8848,"date":"2021-03-11T10:55:21","date_gmt":"2021-03-11T10:55:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8848"},"modified":"2021-03-15T10:18:53","modified_gmt":"2021-03-15T10:18:53","slug":"medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/","title":{"rendered":"Lan\u00e7amento de Dispositivos M\u00e9dicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4805705cb8\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4805705cb8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\" title=\"Lan\u00e7amento de dispositivos m\u00e9dicos: Principais passos para levar seu produto ao mercado\">Lan\u00e7amento de dispositivos m\u00e9dicos: Principais passos para levar seu produto ao mercado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Design_transfer\" title=\"Transfer\u00eancia de projeto\">Transfer\u00eancia de projeto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\" title=\"Rede de Distribui\u00e7\u00e3o, Materiais de Marketing e Reembolso\u00a0\">Rede de Distribui\u00e7\u00e3o, Materiais de Marketing e Reembolso\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_network\" title=\"Rede de distribui\u00e7\u00e3o\">Rede de distribui\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Marketing_materials\" title=\"Materiais de marketing\">Materiais de marketing<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Reimbursement\" title=\"Reembolso\">Reembolso<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\" title=\"3. Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado (PMS) e Gest\u00e3o de Eventos de Qualidade\">3. Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado (PMS) e Gest\u00e3o de Eventos de Qualidade<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\" title=\"4. Auditorias internas e externas e inspe\u00e7\u00f5es regulamentares\">4. Auditorias internas e externas e inspe\u00e7\u00f5es regulamentares<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">consultor medtech<\/a> on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> launch so that you take your product to market with confidence.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para o lan\u00e7amento bem-sucedido de dispositivos m\u00e9dicos, todas as empresas t\u00eam de contar com parceiros que possam ajud\u00e1-las a trazer seu dispositivo perturbador para o mercado. Eles s\u00e3o CMOs, distribuidores de dispositivos, laborat\u00f3rios de testes de desempenho como SGS, consultores de regulamenta\u00e7\u00e3o e design, etc., para citar alguns. Assim como as c\u00e9lulas humanas n\u00e3o crescem no v\u00e1cuo, \u00e9 um equ\u00edvoco comum pensar que seu dispositivo m\u00e9dico pode crescer no v\u00e1cuo sem a contribui\u00e7\u00e3o de seus usu\u00e1rios finais. Desenvolver relacionamentos com seus usu\u00e1rios finais de produtos m\u00e9dicos e construir uma rede de fornecedores e parceiros s\u00e3o componentes muito importantes para o sucesso de seu dispositivo m\u00e9dico.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\"><\/span>Lan\u00e7amento de dispositivos m\u00e9dicos: Principais passos para levar seu produto ao mercado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_transfer\"><\/span>Transfer\u00eancia de projeto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vamos dar uma olhada no lan\u00e7amento do produto. Come\u00e7ando com a transfer\u00eancia do projeto do dispositivo m\u00e9dico, depois de colocar todos os esfor\u00e7os e pensamentos no projeto de um dispositivo inovador, seu pr\u00f3ximo objetivo \u00e9 vender seu dispositivo. A fim de capturar o mercado e vender seu dispositivo m\u00e9dico em volumes lucrativos, voc\u00ea deve ter um processo de fabrica\u00e7\u00e3o eficiente, escal\u00e1vel, confi\u00e1vel e adequadamente projetado. Quando um patrocinador (neste caso, uma empresa de produtos m\u00e9dicos) transfere todas as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias relacionadas ao projeto de um dispositivo m\u00e9dico para a CMO ou equipe de fabrica\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico, esse processo \u00e9 formalmente conhecido como transfer\u00eancia de projeto e o primeiro passo para o lan\u00e7amento de seu dispositivo m\u00e9dico. \u00c9 mais importante lembrar de n\u00e3o deixar nenhum espa\u00e7o para interpreta\u00e7\u00e3o aberta em seu processo de transfer\u00eancia de projeto. Ouvi falar de casos em que o produto da etapa de fabrica\u00e7\u00e3o n\u00e3o correspondeu ao produto inicial da etapa V &amp; V (verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o) por causa das lacunas no processo de transfer\u00eancia de projeto. Para evitar refazer o processo, os produtos preparados durante a fase de fabrica\u00e7\u00e3o devem ser id\u00eanticos aos produtos feitos durante a fase V &amp; V. Esta etapa tamb\u00e9m \u00e9 uma exig\u00eancia regulat\u00f3ria, portanto, qualquer refazer tamb\u00e9m ir\u00e1 empurrar sua submiss\u00e3o regulat\u00f3ria ainda mais. De acordo com a ISO 13485 e a norma 21 CFR 820.30, a transfer\u00eancia de projeto \u00e9 um processo para assegurar que os resultados do projeto possam ser transferidos para especifica\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o apropriadas. Como uma inicializa\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico, voc\u00ea deve considerar esta etapa como um processo sensato que pode agregar valor comercial ao seu dispositivo m\u00e9dico. Como discuti em artigos anteriores, a inclus\u00e3o da equipe de fabrica\u00e7\u00e3o mais cedo no processo de transfer\u00eancia de projeto \u00e9 prefer\u00edvel. Eles podem levantar quaisquer potenciais armadilhas ou desafios do processo de fabrica\u00e7\u00e3o e podem lhe dizer se o projeto faz sentido a partir do processo de fabrica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\"><\/span><b>Rede de Distribui\u00e7\u00e3o, Materiais de Marketing e Reembolso\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_network\"><\/span><strong>Rede de distribui\u00e7\u00e3o<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O pr\u00f3ximo passo importante \u00e9 a cria\u00e7\u00e3o de uma rede de distribui\u00e7\u00e3o para seu dispositivo m\u00e9dico. Seu trabalho n\u00e3o termina ap\u00f3s a transfer\u00eancia do projeto porque, como dizem os ditados antigos, \"Telln' ain' t selling\" e \"Your product doesn't sell itself\", voc\u00ea provavelmente ter\u00e1 que criar um desejo por seu produto se ele for completamente novo e inaudito antes, por exemplo, de um dispositivo desgast\u00e1vel que possa detectar seu humor e bem-estar geral. Da mesma forma, seu produto pode ter toneladas de novidades, mas mesmo assim ele n\u00e3o se vende sozinho, voc\u00ea s\u00f3 precisa de uma das caracter\u00edsticas para que algu\u00e9m compre seu dispositivo m\u00e9dico. Estas duas s\u00e3o p\u00e9rolas importantes a serem lembradas ao lan\u00e7ar um dispositivo m\u00e9dico. No entanto, tenho testemunhado que muitos inovadores brilhantes n\u00e3o prestam muita aten\u00e7\u00e3o \u00e0 venda. Como inovador em dispositivos m\u00e9dicos, seria excelente se voc\u00ea pudesse simplesmente lan\u00e7ar um dispositivo m\u00e9dico e pular para a nova tarefa de projetar o v2.0 de seu dispositivo ou talvez o pr\u00f3ximo dispositivo perturbador da vida. Infelizmente, n\u00e3o funciona assim, al\u00e9m de uma equipe diversificada de projeto de produtos, voc\u00ea tamb\u00e9m precisa de uma equipe de especialistas em marketing e vendas. Se voc\u00ea n\u00e3o tem capital para construir esse tipo de especializa\u00e7\u00e3o internamente, voc\u00ea pode sempre terceirizar tarefas de marketing, constru\u00e7\u00e3o de marca e vendas para outras empresas que t\u00eam a infra-estrutura necess\u00e1ria para ajud\u00e1-lo a vender seu produto e um hist\u00f3rico de servi\u00e7os comprovado em todo o mundo. Estes prestadores de servi\u00e7os e distribuidores podem ajud\u00e1-lo com o processo de venda de seu dispositivo m\u00e9dico, fornecer suporte de marketing. Alguns dos empreiteiros podem ajudar na organiza\u00e7\u00e3o de eventos de exposi\u00e7\u00e3o em confer\u00eancias cient\u00edficas\/m\u00e9dicas sobre produtos m\u00e9dicos e tamb\u00e9m podem realizar cursos de treinamento de produtos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Marketing_materials\"><\/span><strong>Materiais de marketing<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tamb\u00e9m \u00e9 importante desenvolver materiais de marketing para seu produto. Como mencionei acima, seu produto n\u00e3o se vender\u00e1 sozinho, particularmente se ningu\u00e9m souber de sua exist\u00eancia. Muitas das nuances da ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m s\u00e3o familiares a voc\u00ea. Quando se trata do processo de promo\u00e7\u00e3o e venda, n\u00e3o h\u00e1 exce\u00e7\u00f5es. Seu dispositivo m\u00e9dico pode ser adquirido por sistemas hospitalares, m\u00e9dicos, pacientes, distribuidores e talvez at\u00e9 mesmo pelo governo em alguns pa\u00edses. Como resultado, voc\u00ea precisar\u00e1 de uma estrat\u00e9gia de marketing que leve em conta todas essas partes interessadas. Na era da m\u00eddia social e do networking aberto, voc\u00ea precisar\u00e1 de tudo, desde mensagens de m\u00eddia social at\u00e9 documentos profissionais, para que um m\u00e9dico possa apreciar melhor as capacidades de seu produto. Finalmente, voc\u00ea precisa reconhecer que os materiais de marketing de seu dispositivo m\u00e9dico tamb\u00e9m podem ser revisados por ag\u00eancias reguladoras. Seu website pode at\u00e9 mesmo ser revisado para que seja importante n\u00e3o mostrar nenhuma reivindica\u00e7\u00e3o que n\u00e3o seja respaldada em seu envio.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reimbursement\"><\/span>Reembolso<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ter recebido uma aprova\u00e7\u00e3o 510(k) ou uma certifica\u00e7\u00e3o CE nem sempre implica que voc\u00ea possa come\u00e7ar a vender seu produto imediatamente. Voc\u00ea tem que certificar-se de registrar seu dispositivo m\u00e9dico, suas instala\u00e7\u00f5es ou ambos em cada pa\u00eds onde voc\u00ea planeja vender seu dispositivo. A FDA permite que os fabricantes e distribuidores de produtos m\u00e9dicos se registrem na ag\u00eancia anualmente. Al\u00e9m disso, muitos pa\u00edses precisam de registro ou licenciamento para vender seu dispositivo m\u00e9dico dentro de suas fronteiras. O distribuidor que voc\u00ea escolher ser\u00e1 uma excelente fonte de informa\u00e7\u00f5es de registro de produtos m\u00e9dicos. Este inestim\u00e1vel recurso pode freq\u00fcentemente ajud\u00e1-lo a registrar seu dispositivo m\u00e9dico. Quando se trata de um aluno de um dispositivo m\u00e9dico, o reembolso \u00e9 um dos t\u00f3picos mais perplexos. Voc\u00ea deve garantir que ser\u00e1 compensado por seu dispositivo e deve considerar isto desde cedo. Na maioria das vezes, a coloca\u00e7\u00e3o em funcionamento de um dispositivo m\u00e9dico \u00e9 surpreendida ao saber que eles podem vender um dispositivo m\u00e9dico por uma variedade de pre\u00e7os, dependendo da localiza\u00e7\u00e3o geogr\u00e1fica e da demanda. Um inalador inteligente, por exemplo, pode vender por $200 a uma farm\u00e1cia de San Diego e $75 a uma farm\u00e1cia de Toronto ou pode vender por $10 na \u00cdndia. O reembolso \u00e9 determinado por uma variedade de fatores. \u00c9 fundamental compreender o processo em cada uma das regi\u00f5es onde voc\u00ea deseja vender seu dispositivo m\u00e9dico. A maioria dos pa\u00edses utiliza um sistema de codifica\u00e7\u00e3o para determinar os custos de procedimentos e produtos. O reembolso de seu dispositivo m\u00e9dico \u00e9 determinado por uma variedade de fatores. \u00c9 fundamental compreender o processo em cada um dos pa\u00edses e regi\u00f5es onde voc\u00ea deseja vender seu dispositivo m\u00e9dico. A maioria dos pa\u00edses usa um sistema de codifica\u00e7\u00e3o para determinar os custos de procedimentos e produtos e v\u00e1rios c\u00f3digos de reembolso fatur\u00e1veis podem ajud\u00e1-lo a determinar seu custo de assinatura ou taxas \u00fanicas ou tamb\u00e9m podem ajudar no seu passo para os investidores. Voc\u00ea tamb\u00e9m deve certificar-se de que sua estrat\u00e9gia de reembolso esteja em sincronia com sua estrat\u00e9gia regulat\u00f3ria. Os c\u00f3digos de reembolso est\u00e3o freq\u00fcentemente vinculados ao uso pretendido do produto.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 importante se conectar com especialistas para mitigar qualquer dor de cabe\u00e7a quando se trata de lan\u00e7ar seu produto, mesmo que o reembolso n\u00e3o seja um t\u00f3pico importante.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\"><\/span><b>3. Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado (PMS) e Gest\u00e3o de Eventos de Qualidade<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ap\u00f3s o lan\u00e7amento bem sucedido de seu dispositivo m\u00e9dico, o pr\u00f3ximo passo \u00e9 a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado (PMS). Este \u00e9 um passo muito importante para o seu dispositivo m\u00e9dico e n\u00f3s estaremos cobrindo este passo em detalhes no pr\u00f3ximo artigo. Como empresa de produtos m\u00e9dicos, voc\u00ea \u00e9 respons\u00e1vel pelo acompanhamento do desempenho de seu produto m\u00e9dico ap\u00f3s o lan\u00e7amento de seu dispositivo m\u00e9dico no mercado. Os reguladores freq\u00fcentemente exigem que as empresas de produtos m\u00e9dicos o fa\u00e7am, e com boa raz\u00e3o. Voc\u00ea tem a responsabilidade de monitorar a efic\u00e1cia de seu produto uma vez que ele tenha sido lan\u00e7ado e utilizado. A raz\u00e3o mais simples para a TPM \u00e9 que, embora o processo regulat\u00f3rio seja o mais completo poss\u00edvel, os ensaios cl\u00ednicos na fase de valida\u00e7\u00e3o envolvem apenas algumas pessoas ou nenhuma no caso de ensaios de uso simulado. Voc\u00ea tem a responsabilidade de monitorar a efic\u00e1cia de seu produto uma vez que ele seja lan\u00e7ado. Embora o processo regulat\u00f3rio seja rigoroso, os ensaios cl\u00ednicos na fase de valida\u00e7\u00e3o envolvem um pequeno n\u00famero de pessoas ou nenhumas no caso de ensaios de uso simulado. Nos ensaios, \u00e9 imposs\u00edvel replicar totalmente as condi\u00e7\u00f5es de desempenho do mercado, que \u00e9 onde entra o TPM. Em termos de vigil\u00e2ncia de produtos nos Estados Unidos, a FDA criou <strong>MedWatch<\/strong>Um portal baseado na web projetado para tornar o PMS mais f\u00e1cil. Quaisquer riscos, falhas ou incidentes de n\u00e3o conformidade relatados que possam ocorrer durante o uso do dispositivo podem ser relatados pelos desenvolvedores de dispositivos m\u00e9dicos. A FDA tamb\u00e9m conduz o PMS por conta pr\u00f3pria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea precisar\u00e1 rastrear e acompanhar uma variedade de eventos de qualidade, tais como n\u00e3o-conformidades, feedback\/ reclama\u00e7\u00f5es de clientes e a\u00e7\u00f5es corretivas e preventivas (CAPAs), uma vez que voc\u00ea tenha aumentado completamente a produ\u00e7\u00e3o e esteja tentando vender seu produto em m\u00faltiplos mercados. Neste ponto, voc\u00ea tem que expandir seu Sistema de Gest\u00e3o de Qualidade (SGQ) e adicionar procedimentos para as \u00e1reas identificadas no SGQ. As revis\u00f5es administrativas permitem que voc\u00ea examine os processos de seu SGQ e auxilie sua ger\u00eancia executiva na avalia\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o do SGQ. Tais revis\u00f5es gerenciais s\u00e3o exigidas pelas ag\u00eancias reguladoras a cada ano, mas eu aconselharia faz\u00ea-las com mais freq\u00fc\u00eancia.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Isto \u00e9 simplesmente se voc\u00ea estiver cumprindo apenas a conformidade m\u00ednima, como acontece com muitos outros aspectos do desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos, h\u00e1 uma alta probabilidade de uma conseq\u00fcente queda na qualidade do dispositivo. Tenho visto muitas empresas de produtos m\u00e9dicos procrastinando nas revis\u00f5es de gerenciamento at\u00e9 o \u00faltimo minuto, antecipando os prazos regulamentares. Em vez de simplesmente atender aos requisitos m\u00ednimos do \u00f3rg\u00e3o regulador, uma verdadeira abordagem de qualidade das revis\u00f5es gerenciais dita que voc\u00ea deve conduzir revis\u00f5es mais regulares com o objetivo de melhorar verdadeiramente seus processos gerenciais, em vez de simplesmente atender aos requisitos de conformidade. Para medir e acompanhar seu desempenho, use os indicadores-chave de desempenho (KPIs) descritos em seu Manual de Qualidade. Assim como nas revis\u00f5es de projeto, o estabelecimento de uma agenda e a ades\u00e3o a ela faz com que seu processo de revis\u00e3o gerencial funcione sem problemas.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\"><\/span><b>4. Auditorias internas e externas e inspe\u00e7\u00f5es regulamentares<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Auditorias internas regulares s\u00e3o uma excelente maneira de garantir que voc\u00ea esteja preparado para auditorias externas quando elas ocorrerem. Quando se trata de auditoria interna, aqui est\u00e3o algumas das melhores pr\u00e1ticas.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Documenta\u00e7\u00e3o:<\/strong> Documenta\u00e7\u00e3o clara, como tudo mais, torna a vida muito mais f\u00e1cil. Uma documenta\u00e7\u00e3o clara em uma auditoria interna o ajudar\u00e1 a descobrir onde voc\u00ea pode estar faltando em termos de conformidade neste caso. Tenha em mente as exig\u00eancias de documenta\u00e7\u00e3o para sua pr\u00f3xima auditoria externa ou auditorias (ISO, FDA, etc.).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Planejamento pr\u00f3-ativo:<\/strong> Outra melhor pr\u00e1tica que pode ser aplicada a todos os aspectos do desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 o planejamento pr\u00f3-ativo. As auditorias internas devem ser planejadas com anteced\u00eancia para aliviar o estresse de uma auditoria externa. Se voc\u00ea estiver bem preparado via auditoria interna, isso facilita muito a vida e o prepara para a futura inspe\u00e7\u00e3o do FDA ou do organismo notificado. Al\u00e9m disso, o planejamento permite que voc\u00ea leve seu tempo e conduza sua auditoria interna em vez de contratar um consultor externo, o que muitas vezes \u00e9 mais caro.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Conjunto de Mentes de Qualidade:<\/strong> As auditorias internas n\u00e3o devem ser vistas como uma atividade de \"check-the-box\" para suas exig\u00eancias processuais. Embora seja \u00f3timo planejar uma auditoria e mostrar aos reguladores que voc\u00ea seguiu seus procedimentos, uma auditoria interna tamb\u00e9m \u00e9 uma \u00f3tima maneira de conduzir uma an\u00e1lise de lacunas na qualidade de seu dispositivo m\u00e9dico e melhorar seu dispositivo m\u00e9dico, sua qualidade de fabrica\u00e7\u00e3o e, eventualmente, a qualidade de vida dos usu\u00e1rios finais de seu dispositivo m\u00e9dico.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Embora poucas pessoas estejam ansiosas para auditorias e inspe\u00e7\u00f5es, elas ajudam a garantir que voc\u00ea esteja entregando um dispositivo m\u00e9dico seguro e de alta qualidade que beneficie as pessoas. Em vez de desperdi\u00e7ar semanas de produtividade preparando-se para uma auditoria, \u00e9 melhor estar sempre pronto para auditorias. \"Se \u00e9 auto-explicativo e importante, por que todos n\u00e3o realizam uma auditoria interna o tempo todo?\" voc\u00ea pode achar dif\u00edcil de entender. A realidade \u00e9 que nem todos est\u00e3o bem organizados e prontos. Quando se trata disso, uma auditoria ou inspe\u00e7\u00e3o \u00e9 uma revis\u00e3o para garantir que voc\u00ea tenha toda a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para provar que seguiu seus procedimentos. Voc\u00ea precisa ter acesso r\u00e1pido e f\u00e1cil aos seus procedimentos, registros e outros detalhes importantes. As auditorias e inspe\u00e7\u00f5es correm mal quando as pessoas n\u00e3o conseguem encontrar um documento espec\u00edfico, seja um procedimento, um relat\u00f3rio de teste, um desenho ou registros de treinamento. H\u00e1 muita coisa para se acompanhar, e se algo faltar, os reguladores descobrir\u00e3o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como as inspe\u00e7\u00f5es da FDA s\u00e3o conduzidas por uma ag\u00eancia de aplica\u00e7\u00e3o da lei, elas podem ser um pouco mais intimidat\u00f3rias do que outras auditorias externas. Seu inspetor n\u00e3o tem muito tempo com voc\u00ea. Eles nem sequer se juntam a voc\u00ea para almo\u00e7ar. \u00c9 tudo uma quest\u00e3o de neg\u00f3cios. As inspe\u00e7\u00f5es da FDA normalmente duram de 3 a 5 dias, mas isso pode variar dependendo do tamanho e do escopo de sua empresa de produtos m\u00e9dicos. Se a opera\u00e7\u00e3o de seu dispositivo m\u00e9dico cruzar as fronteiras estaduais ou internacionais, a FDA toma medidas adicionais para determinar se sua empresa est\u00e1 ou n\u00e3o sujeita \u00e0 inspe\u00e7\u00e3o da FDA. Como a FDA pode inspecionar seu sistema de qualidade, \u00e9 fundamental estar pronta para demonstrar que ele est\u00e1 sendo usado corretamente. Se o inspetor de auditoria descobrir qualquer problema, eles podem ser categorizados de uma das duas formas. A primeira \u00e9 referida como uma observa\u00e7\u00e3o 483. Ap\u00f3s uma inspe\u00e7\u00e3o da FDA, \u00e9 muito prov\u00e1vel que receba uma ou mais destas.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Se a FDA encontrar algo potencialmente problem\u00e1tico durante uma inspe\u00e7\u00e3o, voc\u00ea receber\u00e1 uma observa\u00e7\u00e3o, e ter\u00e1 15 dias para responder ap\u00f3s receber um 483. Sua resposta deve indicar claramente o que voc\u00ea planeja fazer para resolver as quest\u00f5es levantadas na observa\u00e7\u00e3o. Por outro lado, uma carta de advert\u00eancia \u00e9 uma escalada de uma observa\u00e7\u00e3o 483, e \u00e9 muito mais grave. Centenas de milhares de d\u00f3lares em custos poderiam ser incorridos, ou as instala\u00e7\u00f5es poderiam ser totalmente encerradas.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 conceb\u00edvel que as preocupa\u00e7\u00f5es levantadas na carta de advert\u00eancia n\u00e3o sejam as mesmas que foram levantadas em 483, caso em que devem ser tratadas separadamente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As auditorias ISO s\u00e3o realizadas por Organismos Notificados (NB), que s\u00e3o representantes de terceiros do organismo europeu. A maioria das normas ISO s\u00e3o derivadas de regulamentos europeus. Voc\u00ea quase certamente precisar\u00e1 passar por uma auditoria ISO 13485 se quiser vender dispositivos em mercados internacionais como Europa e Canad\u00e1. A auditoria ISO 13485 analisar\u00e1 todo o seu SGQ.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea pode agendar um arquivo t\u00e9cnico para obter a marca\u00e7\u00e3o CE em seu dispositivo uma vez que tenha sua certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485. Um Certificado CE ser\u00e1 concedido ap\u00f3s a conclus\u00e3o bem sucedida da auditoria do arquivo t\u00e9cnico. Ambos os certificados ISO 13485 e CE t\u00eam um per\u00edodo de validade de tr\u00eas anos. As auditorias de vigil\u00e2ncia, auditorias microbiol\u00f3gicas, auditorias sem aviso pr\u00e9vio, etc., preenchem os anos intermedi\u00e1rios. Como voc\u00ea pode ver, \u00e9 importante estar preparado para as muitas auditorias diferentes que voc\u00ea ir\u00e1 realizar. Sua Marca\u00e7\u00e3o CE pode ser suspensa ou revogada se voc\u00ea n\u00e3o cumprir as normas regulamentares dentro do mercado \u00fanico da UE. A suspens\u00e3o \u00e9 uma medida tempor\u00e1ria tomada por seu NB, a fim de lhe dar tempo para corrigir quaisquer problemas descobertos durante uma auditoria. Quando voc\u00ea for encontrado em conformidade, o NB pode levantar a suspens\u00e3o. Durante uma suspens\u00e3o, voc\u00ea n\u00e3o ser\u00e1 capaz de processar nenhuma venda, tornando esta uma experi\u00eancia potencialmente dispendiosa.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Uma retirada, por outro lado, revoga completamente sua aprova\u00e7\u00e3o de mercado, exigindo que voc\u00ea passe por todo o processo de regulamenta\u00e7\u00e3o novamente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Trazer um dispositivo m\u00e9dico para o mercado n\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil, e, para os startups de dispositivos m\u00e9dicos, o processo pode ser surpreendentemente multidimensional e extenso. Entretanto, ao implementar um plano estrat\u00e9gico desde os est\u00e1gios iniciais, voc\u00ea pode diminuir significativamente o estresse e a incerteza enquanto aumenta suas chances de sucesso no lan\u00e7amento de um dispositivo m\u00e9dico. No pr\u00f3ximo artigo, daremos uma olhada detalhada no PMS e nos CAPAs.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Precisa de ajuda para levar um dispositivo m\u00e9dico ao mercado? Consulte os especialistas da Kolabtree para obter ajuda. Veja uma lista de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">especialistas em dispositivos m\u00e9dicos freelance<\/a> aqui.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Todos os artigos desta s\u00e9rie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos: Um Guia Definitivo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Desenvolvimento de Dispositivos M\u00e9dicos: 3 Dicas para o Sucesso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: O Essencial, Guia Passo a Passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Comercializa\u00e7\u00e3o de Produtos m\u00e9dicos: 9 Passos do Esbo\u00e7o ao Lan\u00e7amento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Como superar os desafios da comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Lan\u00e7amento de Dispositivos M\u00e9dicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Um Guia Abrangente<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medtech consultant on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful medical device launch so that you take your product to market with confidence.\u00a0 For the successful medical device launch, all companies have to rely on partners that can help them to bring their disruptive<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/\" title=\"Leia mais\">Leia 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