{"id":8735,"date":"2021-02-08T12:30:24","date_gmt":"2021-02-08T12:30:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8735"},"modified":"2022-11-14T07:12:33","modified_gmt":"2022-11-14T07:12:33","slug":"how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/","title":{"rendered":"How to Develop a Statistical Analysis Plan (SAP) For Clinical Trials"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f490cc1e24f\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f490cc1e24f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\" title=\"1. Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica (SAP) em um Estudo Cl\u00ednico (CT)\">1. Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica (SAP) em um Estudo Cl\u00ednico (CT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\" title=\"2. Import\u00e2ncia do Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica em Ensaios Cl\u00ednicos\">2. Import\u00e2ncia do Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica em Ensaios Cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\" title=\"3. Lista de verifica\u00e7\u00e3o\/orienta\u00e7\u00f5es detalhadas para SAPs em ensaios cl\u00ednicos\">3. Lista de verifica\u00e7\u00e3o\/orienta\u00e7\u00f5es detalhadas para SAPs em ensaios cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#4_What_does_an_SAP_consist_of\" title=\"4. Em que consiste um SAP?\">4. Em que consiste um SAP?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\" title=\"5. Contrata\u00e7\u00e3o de um estat\u00edstico cl\u00ednico freelance para ajuda com SAPs\">5. Contrata\u00e7\u00e3o de um estat\u00edstico cl\u00ednico freelance para ajuda com SAPs<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Kolabtree freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\">biostatistician consultant<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/paresh-patel\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">Rudra Patel<\/a> fornece um guia abrangente sobre como desenvolver um Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica (SAP) para Ensaios Cl\u00ednicos. <\/em>\u00a0<strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\"><\/span><strong>1. Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica (SAP) em um Estudo Cl\u00ednico (CT)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Um Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica (SAP) bem redigido e completo \u00e9 importante para aumentar a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">qualidade dos ensaios cl\u00ednicos<\/a> e torn\u00e1-lo mais v\u00e1lido e generalizado.<\/p>\n<aside class=\"modern-quote pull alignleft\"><strong>\"Planejar \u00e9 trazer o futuro para o presente para que voc\u00ea possa fazer algo a respeito agora\" - Alan Lakein.<\/strong><\/aside>\n<p>SAP \u00e9 um esbo\u00e7o definido dos m\u00e9todos estat\u00edsticos b\u00e1sicos\/avan\u00e7ados planejados para as an\u00e1lises de um ensaio cl\u00ednico e est\u00e1 escrito em protocolo de estudo, assim como separadamente.  O SAP \u00e9 crucial e \u00e9 um dos principais documentos confidenciais regulat\u00f3rios no desenvolvimento de um ensaio cl\u00ednico. Um SAP \u00e9 uma tarefa mais desafiadora no desenvolvimento de um protocolo de estudo cl\u00ednico que requer um forte dom\u00ednio da metodologia estat\u00edstica, terminologia m\u00e9dica e poder de visualiza\u00e7\u00e3o. Ele fornece orienta\u00e7\u00e3o expl\u00edcita sobre a programa\u00e7\u00e3o estat\u00edstica e a apresenta\u00e7\u00e3o dos resultados de um ensaio cl\u00ednico. Os quatro tipos importantes de SAP a seguir s\u00e3o usados em um ensaio cl\u00ednico (Figura 1).<\/p>\n<ul>\n<li>Monitoramento de dados<\/li>\n<li>An\u00e1lise estat\u00edstica interina<\/li>\n<li>Plano integrado de an\u00e1lise estat\u00edstica<\/li>\n<li>Plano de an\u00e1lise estat\u00edstica para estudo cl\u00ednico<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8738\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg\" alt=\"\" width=\"424\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-300x193.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-768x494.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 424px) 100vw, 424px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 1: Quatro tipos importantes de SAP s\u00e3o utilizados em um CT<\/strong><\/p>\n<p>O SAP \u00e9, em sua maioria, escrito como um documento separado ou \u00e9 inclu\u00eddo no protocolo de estudo CT como um procedimento operacional padr\u00e3o para lidar com a parte estat\u00edstica do estudo cl\u00ednico. Um estat\u00edstico m\u00e9dico\/biostatat\u00edstico est\u00e1 encarregado de desenvolver o SAP em coordena\u00e7\u00e3o com o principal investigador do estudo de TC. O documento deve ser revisto pelo bioestat\u00edstico s\u00eanior e finalizado antes de ser submetido ao conselho de revis\u00e3o e \u00e0s autoridades reguladoras. Se alguma emenda ao protocolo for feita, ent\u00e3o o SAP tamb\u00e9m ser\u00e1 emendado.<\/p>\n<p>O SAP deve explicar corretamente seguindo as metas e objetivos prim\u00e1rios, objetivos secund\u00e1rios, objetivos explorat\u00f3rios, desfechos prim\u00e1rios\/secund\u00e1rios\/explorat\u00f3rios, popula\u00e7\u00e3o do estudo, desenho do estudo, c\u00e1lculos do tamanho da amostra com justificativas\/premissas, e os m\u00e9todos de randomiza\u00e7\u00e3o. Al\u00e9m disso, um SAP deve descrever em detalhes a metodologia estat\u00edstica, ou seja, an\u00e1lise da efic\u00e1cia, an\u00e1lise de dados de seguran\u00e7a, conven\u00e7\u00f5es de relat\u00f3rios, etc. A Figura 2 mostra os pontos mais importantes que devem ser considerados ao desenvolver o SAP no protocolo de estudo de ensaio cl\u00ednico.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8739\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg\" alt=\"\" width=\"433\" height=\"407\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg 566w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-300x282.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-24x24.jpg 24w\" sizes=\"(max-width: 433px) 100vw, 433px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 2: Pontos importantes detalhados considerados ao desenvolver o SAP no protocolo CT.<\/strong><\/p>\n<p>O plano de an\u00e1lise desenvolvido deve ser revisto com aten\u00e7\u00e3o especial e aprovado pelo bioestat\u00edstico s\u00eanior cego antes do bloqueio do banco de dados pelas autoridades. <a href=\"https:\/\/www.phusewiki.org\/wiki\/index.php?title=Review_of_Statistical_Analysis_Plans%20\">Ahrweiler et al. 2011<\/a> documento de confer\u00eancia publicado on-line explicou a import\u00e2ncia do plano de an\u00e1lise estat\u00edstica de revis\u00e3o. Os seguintes pontos importantes detalhados foram considerados ao desenvolver o SAP no protocolo CT,<\/p>\n<ul>\n<li>Detalhamento da an\u00e1lise estat\u00edstica planejada<\/li>\n<li>Elaborando sobre as principais caracter\u00edsticas da an\u00e1lise t\u00e9cnica.<\/li>\n<li>Objetivos do estudo<\/li>\n<li>Fontes de dados<\/li>\n<li>Popula\u00e7\u00e3o estudada<\/li>\n<li>Pontos finais do estudo<\/li>\n<li>Metodologia estat\u00edstica<\/li>\n<li>An\u00e1lise de sensibilidade e dados ausentes<\/li>\n<\/ul>\n<p>O estudo cl\u00ednico SAP deve estar sendo desenvolvido com uma discuss\u00e3o aprofundada entre os principais pesquisadores e estat\u00edstico. A seguir, o papel e a responsabilidade dos estaticistas,<\/p>\n<ul>\n<li>Para escrever um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> statement or hypothesis of the clinical trial study.<\/li>\n<li>Determinar os pontos finais prim\u00e1rios e secund\u00e1rios.<\/li>\n<li>Descobrir e desenvolver uma estrat\u00e9gia para reduzir o vi\u00e9s e a sele\u00e7\u00e3o do tamanho da amostra para ensaios cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Para definir todos os m\u00e9todos estat\u00edsticos apropriados para an\u00e1lise de dados de ensaios cl\u00ednicos<\/li>\n<\/ul>\n<p>No desenvolvimento do SAP no ensaio cl\u00ednico, \u00e9 necess\u00e1rio explicar em profundidade os pontos-chave de destaque. Yuan et al.2019 publicaram um artigo de interesse especial sobre \"<a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/abs\/10.1111\/pan.13576\">Guia para o plano de an\u00e1lise estat\u00edstica<\/a>\u201d [Figura 2]. O artigo fornece em profundidade o SAP de um estudo real de pesquisa de ensaios cl\u00ednicos \u00e9 para fornecer um guia pr\u00e1tico detalhado sobre como escrever um SAP eficaz. Al\u00e9m disso, no mesmo artigo discutimos onde, por que de um SAP, quando e quem, e destacamos o conte\u00fado chave do SAP. A necessidade de um estudo de pesquisa de ensaios cl\u00ednicos para SAPs bem escritos e documentados, particularmente para estudos regulat\u00f3rios.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\"><\/span><strong>2. Import\u00e2ncia do Plano de An\u00e1lise Estat\u00edstica em Ensaios Cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O TC \u00e9 conduzido em todos os processos de desenvolvimento de novos medicamentos\/medicamentos e dispositivos m\u00e9dicos. Desde a \u00faltima d\u00e9cada, o aumento da taxa de pacientes recrutados em ensaios cl\u00ednicos para o desenvolvimento de medicamentos\/medicamentos tem sido proveniente da Europa e dos EUA, bem como de pa\u00edses em desenvolvimento.<\/p>\n<p>Em estudos cl\u00ednicos, o SAP \u00e9 um dos documentos de import\u00e2ncia cr\u00edtica. Ele garante que as an\u00e1lises para avaliar todas as hip\u00f3teses de estudo pr\u00e9-planejadas sejam realizadas de forma cientificamente v\u00e1lida e que todas as decis\u00f5es sejam documentadas. Ele tamb\u00e9m fornece detalhes detalhados sobre como os resultados ser\u00e3o apresentados e relatados no CT.<\/p>\n<p>Os ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o usados para avaliar os benef\u00edcios adicionais e melhorar as interven\u00e7\u00f5es na assist\u00eancia m\u00e9dica. O mais importante a considerar ao conduzir um ensaio cl\u00ednico \u00e9 executar o ensaio com o m\u00ednimo de parcialidade. Portanto, cada ensaio cl\u00ednico deve ter um SAP claro e detalhado para seu apoio \u00e0 reprodutibilidade. Para a melhor pr\u00e1tica dos estudos de pesquisa cient\u00edfica em TC, reprodutibilidade da pesquisa, e para evitar preocupa\u00e7\u00f5es de uso indevido da pesquisa cl\u00ednica, um SAP claro, detalhado e muito transparente \u00e9 muito necess\u00e1rio, para melhorar a condu\u00e7\u00e3o do estudo e a apresenta\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios. A seguir est\u00e3o tr\u00eas pap\u00e9is essenciais que o SAP precisa manter na condu\u00e7\u00e3o da TC.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Transpar\u00eancia: <\/strong>Transpar\u00eancia sobre como a an\u00e1lise ir\u00e1 proceder, especificando antecipadamente a metodologia que ser\u00e1 aplicada<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Comunica\u00e7\u00e3o: <\/strong>Comunica\u00e7\u00e3o clara a todos os envolvidos no estudo sobre como proceder<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Replica\u00e7\u00e3o: <\/strong>Facilita a replica\u00e7\u00e3o para que uma equipe de pesquisa futura possa seguir os mesmos passos para confirmar os resultados na mesma amostra ou em uma nova amostra.<\/li>\n<\/ul>\n<p>De acordo com as diretrizes padr\u00e3o com melhores pr\u00e1ticas, \u00e9 importante que o estat\u00edstico\/biostatat\u00edstico do projeto de ensaio cl\u00ednico prepare um estudo SAP antes do in\u00edcio do ensaio cl\u00ednico, detalhando todas as an\u00e1lises planejadas, par\u00e2metros de estudo, incluindo defini\u00e7\u00f5es do conjunto de an\u00e1lises e metodologia estat\u00edstica b\u00e1sica\/avan\u00e7ada.<\/p>\n<p>Al\u00e9m disso, algumas outras considera\u00e7\u00f5es importantes relacionadas ao SAP no CT incluem:<\/p>\n<ul>\n<li>Uma maneira de minimizar o preconceito \u00e9 cegar o bioestat\u00edstico.<\/li>\n<li>O SAP deve ser documentado de tal forma que todas as manipula\u00e7\u00f5es e an\u00e1lises de dados realizadas possam ser replicadas.<\/li>\n<li>\u00c9 necess\u00e1rio que o bioestat\u00edstico mantenha um arquivo mestre de ensaio com toda a documenta\u00e7\u00e3o relevante na conclus\u00e3o do ensaio.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O plano de an\u00e1lise organizado sistematicamente ajuda a equipe de ensaios cl\u00ednicos a estar junta na mesma p\u00e1gina e acrescenta outra camada de especificidade ao TC. Ele descreve a metodologia estat\u00edstica sistem\u00e1tica planejada de um estudo de pesquisa de um ensaio cl\u00ednico. Em compara\u00e7\u00e3o com o protocolo de ensaio cl\u00ednico, o SAP \u00e9 um documento t\u00e9cnico aprofundado no qual t\u00e9cnicas estat\u00edsticas detalhadas para o desenho e an\u00e1lise de dados de ensaios cl\u00ednicos. Enquanto escrevemos o SAP, geralmente seguimos as diretrizes da ICH E3 e E9. Isto nos d\u00e1 uma id\u00e9ia do conte\u00fado corporal de se\u00e7\u00f5es individuais do SAP. Mas o E3 e o E9 n\u00e3o especificam t\u00e9cnicas estat\u00edsticas espec\u00edficas.<\/p>\n<p>Para melhorar a reprodutibilidade, transpar\u00eancia e validade entre os ensaios cl\u00ednicos. Os Institutos Nacionais de Sa\u00fade (<a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2016\/09\/21\/2016%20-22129\/clinical%20-trials%20-registration%20-and%20-%20results%20-information%20\u2013submission\">NIH<\/a>) publicou \"Rules for clinical trials studies registration and results information submission\" (Regras para o registro de estudos cl\u00ednicos e envio de informa\u00e7\u00f5es sobre os resultados), na qual mandata o registro do estudo, a publica\u00e7\u00e3o do recrutamento ou resultados de estudos cl\u00ednicos em andamento dentro do ClinicalTrials.gov , e o envio do plano de an\u00e1lise estat\u00edstica (SAP) do documento original separado, juntamente com o protocolo do estudo de pesquisa do estudo cl\u00ednico.<\/p>\n<p>A grande contribui\u00e7\u00e3o do estat\u00edstico m\u00e9dico\/biostatat\u00edstico al\u00e9m de desenvolver um SAP padr\u00e3o \u00e9 a concep\u00e7\u00e3o, monitoramento e an\u00e1lise dos dados dos ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\"><\/span><strong>3. Lista de verifica\u00e7\u00e3o\/orienta\u00e7\u00f5es detalhadas para SAPs em ensaios cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ao desenvolver o SAP do CT, precisamos levar em considera\u00e7\u00e3o todas as listas de verifica\u00e7\u00e3o\/orienta\u00e7\u00f5es padronizadas detalhadas. As diretrizes importantes utilizadas no desenvolvimento do SAP s\u00e3o ICH E9 (International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).<\/p>\n<p>Transpar\u00eancia e reprodutibilidade t\u00eam sido um termo fundamental para agregar valor aos dados dos ensaios cl\u00ednicos. Entretanto, a influ\u00eancia da metodologia estat\u00edstica afeta diretamente na tomada de decis\u00f5es de ensaios cl\u00ednicos, bem documentada, mantida a confidencialidade e a conduta estat\u00edstica transparente \u00e9 essencial. O especialista em estat\u00edstica m\u00e9dica\/biostatat\u00edstico pode ajudar a desenvolver SAPs de acordo com as diretrizes padr\u00e3o.<\/p>\n<p>De acordo com a ICH E9 SAP normalmente conhecida como planos de relat\u00f3rio e an\u00e1lise tamb\u00e9m pode ser conhecida como Planos de An\u00e1lise de Dados (DAP) ou Planos de An\u00e1lise Estat\u00edstica (SAP) em outras organiza\u00e7\u00f5es. As diretrizes da ICH E9 estabelecem que \"as principais caracter\u00edsticas do eventual SAP dos dados devem ser descritas na se\u00e7\u00e3o estat\u00edstica do protocolo\". Entretanto, as diretrizes do SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) referem-se a um SAP separado.<\/p>\n<p>O SAP \u00e9 um documento essencial em CT que precisa de relat\u00f3rio para as autoridades reguladoras (por exemplo, Food and Drug Administration (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/home\">FDA<\/a>), Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\">EMA<\/a>)). As diretrizes padr\u00e3o sugerem que a SAP precisa ser armazenada no arquivo mestre de ensaios cl\u00ednicos confidencialmente e \u00e9 utilizada durante as auditorias regulamentares para verificar se os documentos estat\u00edsticos s\u00e3o seguidos exatamente pelas diretrizes padr\u00e3o.<\/p>\n<p>O SAP \u00e9 o documento mais comumente utilizado para orientar os estaticistas. Em geral, os seguintes documentos devem ser inclu\u00eddos em um SAP (Figura 3).<\/p>\n<p>O estaticista deve ser encaminhado para\u00a0<a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">O\u00a0<\/a> <a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">Declara\u00e7\u00e3o do CONSORT<\/a> (e quaisquer extens\u00f5es) e tamb\u00e9m\u00a0<a href=\"http:\/\/www.emea.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002928.pdf\">ICH E9 Princ\u00edpios Estat\u00edsticos para Ensaios Cl\u00ednicos (PDF, 325 KB)<\/a>.<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ct-toolkit.ac.uk\/routemap\/trial-planning-and-design\/\">Esta\u00e7\u00e3o de planejamento e projeto de ensaios<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.equator-network.org\/\">A Rede EQUATOR<\/a>- Um centro de recursos para uma boa elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios de estudos de pesquisa em sa\u00fade.<\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">O site do CONSORT<\/a><\/li>\n<li>Em 2017, as diretrizes publicadas por <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble et al.<\/a>.2017, as diretrizes destes artigos recomendam um m\u00ednimo de 55 itens importantes que devem ser considerados ao desenvolver um SAP seguinte.<\/li>\n<li>T\u00edtulo e registro<\/li>\n<li>Introdu\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>M\u00e9todos de estudo<\/li>\n<li>Princ\u00edpios estat\u00edsticos<\/li>\n<li>Popula\u00e7\u00e3o de teste<\/li>\n<li>An\u00e1lise<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8741\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg\" alt=\"\" width=\"422\" height=\"365\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-300x259.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-768x663.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-110x96.jpg 110w\" sizes=\"(max-width: 422px) 100vw, 422px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 3: \u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble et al.<\/a><strong>. 2017, as diretrizes est\u00e3o divididas em 6 se\u00e7\u00f5es principais. <\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_What_does_an_SAP_consist_of\"><\/span>4. Em que consiste um SAP?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">lista de verifica\u00e7\u00e3o<\/a>\u00a0de 32 listas de verifica\u00e7\u00e3o detalhadas para o desenvolvimento do <a href=\"http:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">Plano de an\u00e1lise estat\u00edstica (SAP) Lista de verifica\u00e7\u00e3o (Word)<\/a>. A inten\u00e7\u00e3o prim\u00e1ria de ser mais aplic\u00e1vel \u00e0s an\u00e1lises finais das TCs, bem como \u00e0s TCs randomizadas de fases posteriores. As diretrizes mais importantes desenvolvidas pela FDA\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/e9-statistical-principles-clinical-trials\">Orienta\u00e7\u00e3o para a Ind\u00fastria: Princ\u00edpios Estat\u00edsticos para Ensaios Cl\u00ednicos<\/a>.<\/p>\n<p>As seguintes diretrizes e recomenda\u00e7\u00f5es para o conte\u00fado de um SAP:<\/p>\n<ul>\n<li>O SAP n\u00e3o \u00e9 um documento independente e deve ser lido em conjunto com o protocolo de ensaios cl\u00ednicos.<\/li>\n<li>O protocolo de ensaio cl\u00ednico deve ser consistente com os princ\u00edpios do\u00a0<a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\">Declara\u00e7\u00e3o SPIRIT 2013<\/a>.<\/li>\n<li>O SAP deve ser aplicado a um conjunto de dados limpo ou validado para an\u00e1lise.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Diretrizes detalhadas desenvolvidas atrav\u00e9s de financiadores, autoridades reguladoras, peri\u00f3dicos, representantes do setor e\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Colabora\u00e7\u00e3o em Pesquisa Cl\u00ednica no Reino Unido Unidades de Ensaios Cl\u00ednicos registradas<\/a>\u00a0(UKCRC CTUs). As Diretrizes para o Conte\u00fado dos Planos de An\u00e1lise Estat\u00edstica em Ensaios Cl\u00ednicos descrevem detalhadamente em\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1001\/jama.2017.18556\">JAMA<\/a>. No entanto, uma explica\u00e7\u00e3o mais detalhada de cada lista de verifica\u00e7\u00e3o por item pode ser encontrada no\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%20Statement_%20Elaboration%20Document%20v1.0.pdf\">documento de elabora\u00e7\u00e3o<\/a>. A declara\u00e7\u00e3o da SAP tamb\u00e9m est\u00e1 inclu\u00edda no\u00a0<a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">Rede do Equador<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">MRC-NIHR Trials Methodology Research Partnership (TMRP)<\/a>. A seguir est\u00e3o os principais documentos e links utilizados no desenvolvimento do SAP em ensaios cl\u00ednicos (Figura 4).<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Documento-chave <\/strong>\n<ul>\n<li>Lista de verifica\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Elabora\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Papel JAMA<\/li>\n<li><strong>Links chave<\/strong>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">Rede do Equador<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">MRC-NIHR Trials Methodology Research Partnership (TMRP)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Colabora\u00e7\u00e3o em Pesquisa Cl\u00ednica no Reino Unido Unidades de Ensaios Cl\u00ednicos registradas<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8742\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg\" alt=\"\" width=\"593\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-300x138.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-768x353.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 593px) 100vw, 593px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 4: Principais documentos e links utilizados no desenvolvimento do SAP em ensaios cl\u00ednicos<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\"><\/span>5. Contrata\u00e7\u00e3o de um estat\u00edstico cl\u00ednico freelance para ajuda com SAPs<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Desenvolver um SAP muitas vezes requer o apoio de um estat\u00edstico cl\u00ednico freelance. Com a ajuda de um bioestat\u00edstico experiente, voc\u00ea pode desenvolver um SAP completo e livre de erros, que ir\u00e1 melhorar a qualidade de seus testes cl\u00ednicos.<\/p>\n<p><strong>Navegue <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">consultores de ensaios cl\u00ednicos<\/a> em Kolabtree agora e entre em contato diretamente com um especialista.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kolabtree freelance biostatistician consultant, Rudra Patel provides a comprehensive guide on how to develop a Statistical Analysis Plan (SAP) for Clinical Trials. \u00a0\u00a0 1. Statistical Analysis Plan (SAP) in a Clinical Trial (CT) A well-written and complete Statistical Analysis Plan (SAP) is important to increase the quality of clinical trials and make it more valid<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8764,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to Develop a Statistical Analysis Plan (SAP) For Clinical Trials<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"An expert&#039;s guide to writing a statistician analysis plan (SAP) for clinical trials. 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