{"id":8346,"date":"2020-09-25T14:32:16","date_gmt":"2020-09-25T14:32:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8346"},"modified":"2021-03-12T09:21:02","modified_gmt":"2021-03-12T09:21:02","slug":"medical-device-development-and-design-a-definitive-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","title":{"rendered":"Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos: Um Guia Definitivo"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19b8fcfcc0\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19b8fcfcc0\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\" title=\"1. O que significa usabilidade para dispositivos m\u00e9dicos?\">1. O que significa usabilidade para dispositivos m\u00e9dicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\" title=\"2. Por que os fatores humanos s\u00e3o importantes no projeto de dispositivos m\u00e9dicos?\">2. Por que os fatores humanos s\u00e3o importantes no projeto de dispositivos m\u00e9dicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\" title=\"3. Erros comuns ao projetar um dispositivo m\u00e9dico\">3. Erros comuns ao projetar um dispositivo m\u00e9dico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\" title=\"4. O maior erro que voc\u00ea pode cometer no desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos\">4. O maior erro que voc\u00ea pode cometer no desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#5_How_to_focus_on_delivery\" title=\"5. Como se concentrar na entrega\u00a0\">5. Como se concentrar na entrega\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Shrinidh Joshi<\/a>, freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">consultor de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> em Kolabtree, fornece um guia definitivo para o desenvolvimento e projeto de dispositivos m\u00e9dicos, enfatizando coisas importantes para ter em mente para tornar o processo mais suave e f\u00e1cil.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Antes de embarcarmos na jornada de desenvolvimento de um dispositivo m\u00e9dico, como voc\u00ea deve saber, o desenvolvimento de um dispositivo m\u00e9dico \u00e9 um processo longo e complexo. Durante os \u00faltimos tempos, o aperto das exig\u00eancias regulat\u00f3rias globais de ag\u00eancias como a FDA e a UE significa que este processo j\u00e1 dispendioso est\u00e1 se tornando ainda mais caro. Projetos de desenvolvimento mal administrados podem exceder o custo e o tempo e podem acabar tendo que ser abortados com enormes custos financeiros e de oportunidade. Para pequenas empresas e start-ups, isto pode amea\u00e7ar o futuro da empresa como um todo. A metodologia de desenvolvimento \u00e1gil, que \u00e9 mais popular na inicializa\u00e7\u00e3o da tecnologia, n\u00e3o funciona necessariamente na \u00e1rea de dispositivos m\u00e9dicos onde a regulamenta\u00e7\u00e3o exige todos os detalhes e documentos em vigor antes que um produto possa ser lan\u00e7ado no mercado ou testado com os usu\u00e1rios.<\/p>\n<blockquote><p>Os fatores humanos e a usabilidade s\u00e3o muito importantes e trazem valor ao desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos. Durante a pandemia da COVID-19, muitos startups de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o tentando se apressar para o mercado fazendo uma simples pergunta \u00e0s ag\u00eancias reguladoras: \"Temos um produto funcionando, podemos simplesmente obter a aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria acelerada? A FDA e outras ag\u00eancias reguladoras em todo o mundo responderam a esta necessidade sem precedentes, lan\u00e7ando programas como o Emergency Use Authorization (EUA<strong>). Entretanto, em muitos casos, a revis\u00e3o dos requisitos regulamentares identifica rapidamente que \u00e9 necess\u00e1rio um redesenho fundamental de um dispositivo m\u00e9dico, e os iniciadores de dispositivos m\u00e9dicos percebem que grande parte do desenvolvimento deve ser refeito.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Embora os Regulamentos de Produtos m\u00e9dicos n\u00e3o sejam perfeitos em nenhuma jurisdi\u00e7\u00e3o, a maioria das autoridades reguladoras intencionalmente desenvolvem regulamentos que s\u00e3o flex\u00edveis, baseados no desempenho e abertos \u00e0 interpreta\u00e7\u00e3o. Desta forma, elas continuam a se adaptar com o tempo, aplicando-se a uma ampla gama de tecnologias e usos. As startups e pequenas empresas de dispositivos m\u00e9dicos t\u00eam a oportunidade de usar isto em seu benef\u00edcio uma vez que estejam adequadamente orientadas a esta perspectiva. Portanto, antes de embarcar no desenvolvimento de um dispositivo m\u00e9dico, \u00e9 importante entender o processo e as potenciais armadilhas. Penso que qualquer pessoa que queira ter sucesso no desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos inovadores deve aprender a gostar de resolver problemas complexos (incluindo problemas regulat\u00f3rios), ou ent\u00e3o se afogar\u00e1 em cepticismo e frustra\u00e7\u00e3o. Espero que compartilhar minha perspectiva possa ajudar. Com um processo t\u00e3o complexo, \u00e9 imposs\u00edvel que um \u00fanico artigo cubra todos os aspectos do desenvolvimento de produtos m\u00e9dicos e como quero fornecer leituras diger\u00edveis, vou dividir isso em uma s\u00e9rie de 8 artigos que cobrir\u00e3o as \u00e1reas onde as empresas de produtos m\u00e9dicos freq\u00fcentemente t\u00eam problemas. Espero que voc\u00eas os considerem \u00fateis, ent\u00e3o vamos come\u00e7ar com o artigo introdut\u00f3rio que cobre os seguintes t\u00f3picos:<\/p>\n<ol>\n<li>O que significa usabilidade para dispositivos m\u00e9dicos?<\/li>\n<li>Por que os fatores humanos s\u00e3o importantes?<\/li>\n<li>Erros comuns ao projetar um dispositivo m\u00e9dico<\/li>\n<li>Qual \u00e9 o maior erro que voc\u00ea pode cometer no desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos?<\/li>\n<li>Como se concentrar na entrega<\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\"><\/span><strong>1. O que significa usabilidade para dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>De acordo com um estudo recente de Johns Hopkins, mais de 250.000 pessoas nos Estados Unidos morrem todos os anos por causa de erros m\u00e9dicos, o que faz com que o <a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">terceira principal causa de morte<\/a> ap\u00f3s doen\u00e7as card\u00edacas e c\u00e2ncer <strong>[1]<\/strong>Construir um sistema de sa\u00fade mais seguro <strong>[2]<\/strong>. De acordo com o site da OMS (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade), existem tend\u00eancias similares para os sistemas de sa\u00fade europeus, com estimativas de que 8 a 12% das hospitaliza\u00e7\u00f5es envolvem eventos adversos e que tantos quanto <a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">18 por cento dos pacientes<\/a> relatar ter experimentado um problema m\u00e9dico induzido por erro <strong>[3]<\/strong>. S\u00f3 no Reino Unido, os custos de interven\u00e7\u00e3o de infec\u00e7\u00e3o hospitalar est\u00e3o estimados em \u00a32 milh\u00f5es por ano. Eventos adversos nas \u00faltimas duas d\u00e9cadas t\u00eam mostrado tend\u00eancias perturbadoras em eventos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o que s\u00e3o atribu\u00edveis a quest\u00f5es de design relativas \u00e0 interface do usu\u00e1rio (IU) de dispositivos m\u00e9dicos. Bombas de infus\u00e3o, desfibriladores eletr\u00f4nicos autom\u00e1ticos, ventiladores e produtos combinados como autoinjetores de drogas, inaladores e dispositivos espa\u00e7adores t\u00eam um hist\u00f3rico de problemas de projeto relacionados ao uso, resultando em overdoses, entrega inadequada da terapia, diagn\u00f3sticos incorretos, visitas de emerg\u00eancia e atrasos perigosos na terapia. Como parte do processo sistem\u00e1tico para reduzir erros pelos \u00f3rg\u00e3os reguladores, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos nos EUA e na UE foram introduzidas nas disciplinas de Fatores Humanos e Engenharia de Usabilidade. A experi\u00eancia de usabilidade tem sido aplicada nas ind\u00fastrias automotiva, aeroespacial e de telecomunica\u00e7\u00f5es por mais de 60 anos, mas s\u00f3 recentemente foi aplicada na ind\u00fastria m\u00e9dica. O fator humano e a usabilidade concentram-se na sinergia de operadores humanos, ou usu\u00e1rios com sistemas, e suas UIs, aplicando conhecimento das capacidades e limita\u00e7\u00f5es humanas e realizando testes e avalia\u00e7\u00f5es do desempenho do usu\u00e1rio\/sistema. Os fatores humanos tamb\u00e9m aplicam princ\u00edpios conhecidos e melhores pr\u00e1ticas no projeto de displays, controles e outros aspectos de IU para otimizar o uso e eliminar ou limitar os riscos relacionados ao uso. <strong>[4]<\/strong>.<\/p>\n<p>A usabilidade deve estar alinhada com a Especifica\u00e7\u00e3o de Requisitos do Produto (PRS) do dispositivo m\u00e9dico. A PRS define tudo sobre seu produto. \u00c9 provavelmente o documento mais importante para todo o seu desenvolvimento, pois est\u00e1 envolvido desde o in\u00edcio at\u00e9 o final do desenvolvimento. \u00c9 muito importante do ponto de vista regulat\u00f3rio, mas tamb\u00e9m \u00e9 vital do ponto de vista comercial e pr\u00e1tico. Quando a especifica\u00e7\u00e3o do produto n\u00e3o \u00e9 definida mantendo a usabilidade em mente, pode tornar-se a principal causa de atrasos do projeto (juntamente com problemas com a equipe), portanto, acertar isso, fazer com que seja acordado em todo o neg\u00f3cio, e aderir a ele, s\u00e3o todos cr\u00edticos para permitir o r\u00e1pido desenvolvimento de um novo dispositivo m\u00e9dico bem sucedido. Padr\u00f5es de usabilidade, <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366<\/a>A IU, define-a como caracter\u00edstica da IU que estabelece a efic\u00e1cia, efici\u00eancia e satisfa\u00e7\u00e3o do usu\u00e1rio. Portanto, para minimizar os erros do usu\u00e1rio e os riscos associados ao uso, a usabilidade razo\u00e1vel deve ser alcan\u00e7ada atrav\u00e9s do processo de engenharia de usabilidade (UE). <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/62780.html\">(IEC 62366:2007 e A1:2014<\/a>).<\/p>\n<p>De acordo com a FDA, os resultados ben\u00e9ficos espec\u00edficos da aplica\u00e7\u00e3o da engenharia de fatores humanos\/usabilidade aos dispositivos m\u00e9dicos incluem:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivos mais f\u00e1ceis de usar,<\/li>\n<li>Conex\u00f5es mais seguras entre os componentes do dispositivo e os acess\u00f3rios (por exemplo, cabos de energia, cabos, tubula\u00e7\u00f5es, cartuchos),<\/li>\n<li>Controles e displays mais f\u00e1ceis de ler,<\/li>\n<li>Melhor compreens\u00e3o do status e funcionamento do dispositivo por parte do usu\u00e1rio,<\/li>\n<li>Melhor compreens\u00e3o pelo usu\u00e1rio da condi\u00e7\u00e3o m\u00e9dica atual de um paciente,<\/li>\n<li>Sinais de alarme mais eficazes,<\/li>\n<li>Manuten\u00e7\u00e3o e reparo mais f\u00e1ceis dos dispositivos,<\/li>\n<li>Redu\u00e7\u00e3o da confian\u00e7a do usu\u00e1rio nos manuais do usu\u00e1rio,<\/li>\n<li>Redu\u00e7\u00e3o da necessidade de treinamento e reciclagem de usu\u00e1rios,<\/li>\n<li>Redu\u00e7\u00e3o do risco de erro de uso,<\/li>\n<li>Redu\u00e7\u00e3o do risco de eventos adversos, e<\/li>\n<li>Redu\u00e7\u00e3o do risco de recalls de produtos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Deve-se notar que os termos engenharia de usabilidade e engenharia de fatores humanos s\u00e3o tratados como sin\u00f4nimos pelas normas de usabilidade, EN 62366:2008 e NF EN 62366-1:2015 <strong>[5]<\/strong>. Tamb\u00e9m conforme a FDA dos EUA \"Introduction to Human Factors in Medical Devices\", os termos \"engenharia de fatores humanos\", \"engenharia de usabilidade e ergonomia\" s\u00e3o freq\u00fcentemente utilizados de forma intercambi\u00e1vel para o processo utilizado para obter equipamentos altamente utiliz\u00e1veis.<\/p>\n<p>Fatores Humanos, entretanto, \u00e9 definido como \"disciplina que busca melhorar o desempenho humano no uso de equipamentos por meio de design de hardware e software compat\u00edvel com as habilidades da popula\u00e7\u00e3o de usu\u00e1rios\" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, Dez. 1996) <strong>[6]<\/strong>.<\/p>\n<p>Em poucas palavras, o desenvolvimento de produtos pode envolver algum n\u00edvel de compromisso. Para tornar o produto de maior sucesso poss\u00edvel, \u00e9 essencial definir a Usabilidade ou 'Experi\u00eancia Ideal do Usu\u00e1rio'. Entretanto, devido a limita\u00e7\u00f5es comerciais ou t\u00e9cnicas, a experi\u00eancia ideal do usu\u00e1rio pode n\u00e3o ser alcan\u00e7\u00e1vel, mas ao definir o ideal, a inicializa\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico pode compreender os elementos que impactam negativamente a experi\u00eancia do usu\u00e1rio e garantir que ele possa obter a melhor experi\u00eancia poss\u00edvel dentro das restri\u00e7\u00f5es dos processos de fabrica\u00e7\u00e3o, tecnologia, custo e regulamentos. Isto se aplica durante todo o desenvolvimento, pois as decis\u00f5es sobre as mudan\u00e7as necess\u00e1rias s\u00e3o sempre feitas tendo sempre em mente o que \u00e9 melhor para o usu\u00e1rio. Adotar esta abordagem tamb\u00e9m tem benef\u00edcios a longo prazo. As tecnologias se desenvolvem e se tornam mais baratas com o tempo. Mesmo os dispositivos de grande sucesso s\u00e3o substitu\u00eddos por vers\u00f5es mais novas e melhores. Manter uma imagem do melhor produto poss\u00edvel permite identificar as oportunidades criadas pelas novas tecnologias, materiais ou processos para criar rapidamente a pr\u00f3xima inova\u00e7\u00e3o no mercado.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\"><\/span><strong>2. Por que os fatores humanos s\u00e3o importantes no projeto de dispositivos m\u00e9dicos?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Os princ\u00edpios dos fatores humanos t\u00eam sido aplicados h\u00e1 muito tempo em ind\u00fastrias de alto risco, tais como aeroespacial, nuclear, petroqu\u00edmica, energia e transporte para minimizar riscos potenciais. Cada vez mais, os fatores humanos na ind\u00fastria das ci\u00eancias da vida t\u00eam se tornado reconhecidos como um t\u00f3pico importante. Enquanto anteriormente a engenharia de fatores humanos era aceita apenas como necess\u00e1ria para dispositivos eletro-m\u00e9dicos com interfaces de usu\u00e1rio complexas, ela evoluiu para se tornar um input de projeto obrigat\u00f3rio necess\u00e1rio para o desenvolvimento da maioria dos produtos m\u00e9dicos em todo o mundo.<\/p>\n<p>Um grande n\u00famero de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 usado para monitoramento de pacientes cr\u00edticos e erros de uso, levando a danos ao paciente, tornaram-se progressivamente o principal motivo de preocupa\u00e7\u00e3o tanto para os fabricantes quanto para os pacientes. A causa de tais erros pode muitas vezes ser devida a interfaces de usu\u00e1rio de dispositivos mal projetadas, particularmente quando se trata de um sistema de usu\u00e1rio complexo.<\/p>\n<p>Bombas de infus\u00e3o, ventiladores, desfibriladores eletr\u00f4nicos autom\u00e1ticos e produtos combinados de dispositivos m\u00e9dicos (por exemplo, auto-injetores) s\u00e3o reconhecidos como potencialmente tendo problemas relacionados \u00e0 interface do usu\u00e1rio que podem resultar em s\u00e9rios perigos, tais como overdoses e atrasos perigosos ou dificuldades na entrega de medicamentos. Os dispositivos m\u00e9dicos t\u00eam se tornado cada vez mais diversos em suas capacidades e s\u00e3o utilizados com maior freq\u00fc\u00eancia em ambientes movimentados com novas distra\u00e7\u00f5es e exig\u00eancias de treinamento especializado. medida que o atendimento ao paciente evolui e \u00e9 transferido para casas particulares ou ambientes p\u00fablicos, usu\u00e1rios menos qualificados ou mesmo n\u00e3o qualificados, incluindo pacientes e cuidadores, devem ser habilitados a usar com seguran\u00e7a esses dispositivos complexos.<\/p>\n<p>Devido aos crescentes casos de eventos adversos induzidos pela IU, a FDA come\u00e7ou a incluir as revis\u00f5es de fator humano\/ experi\u00eancia do usu\u00e1rio (HF\/UE) como parte rotineira de seu processo de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o no Centro de Dispositivos e Sa\u00fade Radiol\u00f3gica (CDRH) do Escrit\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o de Dispositivos <strong>[7]<\/strong>.<\/p>\n<p>Da mesma forma, a comunidade regulat\u00f3ria internacional incorporou <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366, Dispositivos m\u00e9dicos - Aplica\u00e7\u00e3o da engenharia de usabilidade a dispositivos m\u00e9dicos<\/a>como parte do processo de aprova\u00e7\u00e3o fora dos EUA. Tanto a orienta\u00e7\u00e3o HF\/UE da FDA quanto a IEC 62366 esbo\u00e7am um processo que inclui atividades durante todo o desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de valida\u00e7\u00e3o com o projeto final da IU em ambientes de uso simulado. As atividades de HF\/UE podem ser categorizadas em tr\u00eas fases principais:<\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lises preliminares;<\/li>\n<li>Projeto\/avalia\u00e7\u00e3o da interface do usu\u00e1rio;<\/li>\n<li>Teste de uso simulado (valida\u00e7\u00e3o).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Os leitores s\u00e3o direcionados a recursos adicionais, tais como <a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/he75_1311_preview.pdf\">AAMI HE75:2009, Engenharia de fatores humanos - Projeto de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>e <a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">ISO 14971<\/a> <strong>[8]<\/strong>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\"><\/span>3. Erros comuns ao projetar um dispositivo m\u00e9dico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14px;\">Um projeto de dispositivo m\u00e9dico pode se desviar do caminho e pode se perder quando a empresa de dispositivos m\u00e9dicos se esquece de levar em conta o fator de incerteza. Incerteza \u00e9 igual a risco, portanto, para reduzir o risco \u00e9 importante identificar quaisquer \u00e1reas de incerteza e obter respostas o mais cedo poss\u00edvel no projeto. A melhor maneira poss\u00edvel de fazer isso \u00e9 fazer as seguintes perguntas-chave:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li>Que coisas ainda n\u00e3o sabemos? e<\/li>\n<li>O que estamos planejando fazer de diferente do que est\u00e1 sendo feito atualmente?<\/li>\n<\/ol>\n<p>Como exemplo, recentemente um de meus clientes pediu para projetar um inalador para doen\u00e7as respirat\u00f3rias. O cliente conseguiu atingir rapidamente seu objetivo com esta estrat\u00e9gia de fazer perguntas importantes. A chave aqui \u00e9 come\u00e7ar olhando para a vis\u00e3o do projeto. Colocando as respostas a estas perguntas na declara\u00e7\u00e3o de vis\u00e3o de alto n\u00edvel. No caso desse cliente, este simples exerc\u00edcio lhes deu o seguinte:<\/p>\n<p>\"Se eles puderem fazer um inalador que se ajuste universalmente \u00e0 maioria dos medicamentos dispon\u00edveis no mercado e se ele tamb\u00e9m puder substituir os dispositivos espa\u00e7adores volumosos existentes com caracter\u00edsticas a serem definidas, que possam ser vendidos lucrativamente a um pre\u00e7o a ser confirmado e que possam estar dispon\u00edveis no mercado americano dentro de 12 meses, ent\u00e3o eles sabem que podem vender? unidades por ano\".<\/p>\n<p>Isto levantou algumas quest\u00f5es-chave.<\/p>\n<ol>\n<li>Eles est\u00e3o certos de que os pacientes respirat\u00f3rios (usu\u00e1rios alvo) querem um dispositivo para fazer este trabalho?<\/li>\n<li>Eles prefeririam continuar usando um dispositivo espa\u00e7ador e um inalador de corrente?<\/li>\n<li>Quanto eles est\u00e3o dispostos a pagar por tal dispositivo (se eles quiserem um dispositivo desse tipo)?<\/li>\n<li>Qu\u00e3o f\u00e1cil \u00e9 combinar um inalador e um dispositivo espa\u00e7ador?<\/li>\n<li>A tecnologia \u00e9 capaz de fazer um dispositivo inalador universal?<\/li>\n<li>Qual \u00e9 o tamanho do mercado?<\/li>\n<\/ol>\n<p>So, rather than start designing, the first phase of work for this client was focused on answering these questions which naturally led to a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> program with target users and healthcare professionals for planning new developments and initiation of activities for FDA approval. The result was that the current technologies couldn&#8217;t reliably deliver more than 5-10percent of the medications to the target areas and even with a spacer device, the best possible dug delivery is not more than 20 percent. The research identified that combining them in a single device along with improvement in the drug delivery aspect can deliver more than 45 percent of the drug to the target region of the lungs and can drastically improve the performance of the device.<\/p>\n<p>Em resumo, o maior desafio que pode impedir seu processo de desenvolvimento pode ser qualquer coisa, tal como evitar a PI da concorr\u00eancia atrav\u00e9s de pesquisas e revis\u00f5es de patentes adequadas, ou as principais \u00e1reas de risco podem ser uma combina\u00e7\u00e3o de usu\u00e1rio, t\u00e9cnica e baseada em custos.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\"><\/span><strong>4. <\/strong><strong>O maior erro que voc\u00ea pode cometer no desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O desenvolvimento de um dispositivo m\u00e9dico t\u00edpico pode levar de 1 a 4 anos para chegar do pontap\u00e9 inicial \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o e lan\u00e7amento no mercado. A redu\u00e7\u00e3o do tempo de lan\u00e7amento no mercado pode criar uma vantagem competitiva para que haja sempre uma press\u00e3o para ir mais r\u00e1pido e reduzir os prazos de desenvolvimento. Os ciclos de desenvolvimento de novos produtos podem ser comprimidos, mas \u00e9 importante n\u00e3o espremer o tempo para a criatividade. A etapa de gera\u00e7\u00e3o do conceito \u00e9 onde o produto toma forma e inova\u00e7\u00f5es e caracter\u00edsticas de valor agregado s\u00e3o criadas. \u00c9 importante dar tempo para que os designers descubram as reais necessidades do usu\u00e1rio, definam a experi\u00eancia ideal do usu\u00e1rio e criem projetos que atendam a essas necessidades da melhor maneira poss\u00edvel. Isto normalmente acontece no primeiro ou dois meses do projeto e define a dire\u00e7\u00e3o para todo o desenvolvimento. Apressar isto e tomar m\u00e1s decis\u00f5es ou perder oportunidades tem implica\u00e7\u00f5es para o resto do projeto e para toda a vida \u00fatil do produto. \"Para acelerar o desenvolvimento, algumas outras atividades podem acontecer em paralelo e uma vez que haja uma vis\u00e3o de produto e um conceito de design acordados, ent\u00e3o o desenvolvimento do dispositivo m\u00e9dico pode prosseguir a toda velocidade.<\/p>\n<p>A inova\u00e7\u00e3o em dispositivos m\u00e9dicos apresenta dois tipos de desafios financeiros: a.) financiar o desenvolvimento da inova\u00e7\u00e3o e b.) descobrir quem pagar\u00e1 quanto pelo produto ou servi\u00e7o que ele rende. Um problema \u00e9 o longo tempo de investimento necess\u00e1rio para novos dispositivos m\u00e9dicos (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\">de-novo<\/a> ou <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\">510 (k)<\/a>) que exigem aprova\u00e7\u00e3o da FDA <strong>[9]<\/strong>. Enquanto os investidores de capital de risco que ap\u00f3iam um start-up de TI podem ser capazes de obter seu dinheiro em dois a tr\u00eas anos, os investidores em uma empresa de produtos m\u00e9dicos t\u00eam que esperar de um a quatro anos, dependendo da classe do produto m\u00e9dico, at\u00e9 mesmo para descobrir se um produto ser\u00e1 aprovado para uso. Outro problema \u00e9 que muitas fontes tradicionais de capital n\u00e3o est\u00e3o familiarizadas com a ind\u00fastria de sa\u00fade, portanto \u00e9 dif\u00edcil encontrar investidores, muito menos investidores que possam fornecer orienta\u00e7\u00f5es \u00fateis ao inovador. Este desafio de financiamento pode afetar a inova\u00e7\u00e3o, portanto, uma empresa de produtos m\u00e9dicos deve identificar os recursos para enfrentar os desafios financeiros que podem impedir todo o processo de desenvolvimento.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_How_to_focus_on_delivery\"><\/span><strong>5. Como se concentrar na entrega\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Uma vez definida a vis\u00e3o do produto, os riscos s\u00e3o compreendidos e mitigados e o conceito do projeto \u00e9 visualizado e selecionado, ent\u00e3o todas as partes interessadas devem se comprometer com o plano de desenvolvimento e entregar o produto acordado. Neste ponto, todos os esfor\u00e7os devem ser concentrados em todas as atividades que precisam ser conclu\u00eddas antes que o produto possa ser lan\u00e7ado. O plano do projeto deve ser revisitado e atualizado regularmente e as causas potenciais de atrasos devem ser identificadas e as atenua\u00e7\u00f5es devem ser planejadas. Atrasos nas decis\u00f5es s\u00e3o um problema muito comum, particularmente em empresas de pequeno e m\u00e9dio porte e start-ups (mesmo em ambientes corporativos), onde o agendamento de uma reuni\u00e3o \u00e0 qual todos os interessados podem comparecer pode levar a um atraso de v\u00e1rias semanas. A marca\u00e7\u00e3o pr\u00e9via de reuni\u00f5es com meses de anteced\u00eancia ou a designa\u00e7\u00e3o de suplentes pode limitar tais atrasos.<\/p>\n<p>Nesta fase, o projeto deve tornar-se o \u00fanico foco para os membros-chave da equipe respons\u00e1vel por conduzir o projeto para frente. O pessoal com outras atividades do dia-a-dia ser\u00e1 invariavelmente afastado do projeto, causando inevit\u00e1veis atrasos. \u00c9 nestas etapas que \u00e0s vezes \u00e9 poss\u00edvel acelerar o plano, acrescentando mais membros \u00e0 equipe. O ideal seria que estes tamb\u00e9m se concentrassem exclusivamente no desenvolvimento de novos dispositivos. Se ocorrerem problemas com o desenvolvimento, uma equipe dedicada e focada em entregar a vis\u00e3o do projeto estar\u00e1 mais comprometida e mais apta a criar um plano de a\u00e7\u00e3o r\u00e1pido para resolver as dificuldades. Uma equipe dedicada e motivada pode conseguir mais em um ano do que uma equipe d\u00edspar e distra\u00edda conseguiria em dois.<\/p>\n<p>Em conclus\u00e3o,<\/p>\n<ul>\n<li>A usabilidade e os fatores humanos tornaram-se uma parte vital do processo de desenvolvimento do produto, garantindo a facilidade de uso e a seguran\u00e7a de uso dos dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<li>Em todo o mundo, as organiza\u00e7\u00f5es reguladoras iniciaram um processo sistem\u00e1tico de supervis\u00e3o e revis\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 conformidade do fabricante com a norma de engenharia de usabilidade. O processo de revis\u00e3o do dispositivo pr\u00e9-mercado da FDA agora inclui rotineiramente a avalia\u00e7\u00e3o de risco de fatores humanos e testes de valida\u00e7\u00e3o da IU do dispositivo com os usu\u00e1rios previstos.<\/li>\n<li>As atividades de inova\u00e7\u00e3o, HF e UE devem ser conduzidas em todas as fases de projeto e desenvolvimento do dispositivo, incluindo tarefa preliminar e an\u00e1lise de risco, projeto e avalia\u00e7\u00e3o de IU, e teste final de valida\u00e7\u00e3o sumativa em uso simulado.<\/li>\n<li>O foco deve estar em fazer perguntas-chave que possam alinhar uma empresa de produtos m\u00e9dicos com sua declara\u00e7\u00e3o de vis\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<p>No pr\u00f3ximo artigo, vou lev\u00e1-los numa viagem sobre vis\u00e3o geral e regulamenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, que \u00e9 um importante pilar do desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<blockquote><p><strong>Precisa de ajuda para desenvolver seu dispositivo m\u00e9dico? Trabalhe com consultores de produtos m\u00e9dicos freelance na Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Contrate o autor<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignleft wp-image-7614\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/a>Shrinidh Joshi tem mais de 10 anos de experi\u00eancia em escrita farmac\u00eautica, cl\u00ednica, regulat\u00f3ria e m\u00e9dica. Ele trabalhou tanto dentro como fora da academia, para empresas como a University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust e ThermoFisher Scientific. Sua experi\u00eancia se concentra no mercado farmac\u00eautico-biol\u00f3gico; anticorpos, medicina regenerativa, terapia celular e gen\u00e9tica, produtos virais, imunoterapia contra o c\u00e2ncer, c\u00e9lulas mesenquimais do estroma e biorreatores, dispositivos m\u00e9dicos, andaimes, canabin\u00f3ides, etc. Ele escreveu v\u00e1rios livros brancos, artigos de pesquisa e um cap\u00edtulo de livro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Contratar o Shrinidh Joshi<\/a><\/p>\n<p><strong>REFER\u00caNCIAS E RECURSOS<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar<\/a>)<\/li>\n<li>Kohn, L.T., Corrigan, J.M. e Donaldson, M., (eds.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying human factors and usability engineering to optimize medical device design, FDA Center for Devices and Regulatory Health, junho de 2011<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards\">https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards<\/a><\/li>\n<li>Seguran\u00e7a no uso de dispositivos m\u00e9dicos: Incorporando a engenharia de fatores humanos no gerenciamento de risco, Centro FDA para Dispositivos e Sa\u00fade Regulat\u00f3ria, julho de 2000<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors\">https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/\">https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Todos os artigos desta s\u00e9rie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Desenvolvimento e Projeto de Dispositivos M\u00e9dicos: Um Guia Definitivo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Desenvolvimento de Dispositivos M\u00e9dicos: 3 Dicas para o Sucesso<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Projeto de dispositivos m\u00e9dicos: O Essencial, Guia Passo a Passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Comercializa\u00e7\u00e3o de Produtos m\u00e9dicos: 9 Passos do Esbo\u00e7o ao Lan\u00e7amento<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Como superar os desafios da comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Lan\u00e7amento de Dispositivos M\u00e9dicos: Passos chave para trazer seu produto ao mercado<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado de produtos m\u00e9dicos: Um Guia Abrangente<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, freelance medical device consultant on Kolabtree, provides a definitive guide to medical device development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier.\u00a0 Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8357,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - 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