{"id":8126,"date":"2020-07-28T10:59:55","date_gmt":"2020-07-28T10:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8126"},"modified":"2020-07-28T11:08:36","modified_gmt":"2020-07-28T11:08:36","slug":"a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/","title":{"rendered":"Um guia para os Controles de Projeto da FDA para seu dispositivo m\u00e9dico"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1f024b50f1\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1f024b50f1\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Applicability\" title=\"Aplicabilidade\u00a0\">Aplicabilidade\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Device_Design_Phases\" title=\"Fases de projeto do dispositivo\">Fases de projeto do dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#D_D_Planning_Phase\" title=\"Fase de planejamento D&amp;D\">Fase de planejamento D&amp;D<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Input_Phase\" title=\"Fase de entrada do projeto\">Fase de entrada do projeto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Output_Phase\" title=\"Fase de projeto de sa\u00edda\">Fase de projeto de sa\u00edda<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Review_Phase\" title=\"Fase de revis\u00e3o do projeto\">Fase de revis\u00e3o do projeto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Verification_Phase\" title=\"Fase de verifica\u00e7\u00e3o do projeto\">Fase de verifica\u00e7\u00e3o do projeto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Validation_Phase\" title=\"Fase de valida\u00e7\u00e3o do projeto\">Fase de valida\u00e7\u00e3o do projeto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Transfer_Phase\" title=\"Fase de transfer\u00eancia do projeto\">Fase de transfer\u00eancia do projeto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_Changes_Phase\" title=\"Fase de mudan\u00e7as de projeto\">Fase de mudan\u00e7as de projeto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/#Design_History_File_DHF\" title=\"Arquivo de Hist\u00f3ria do Projeto (DHF)\u00a0\">Arquivo de Hist\u00f3ria do Projeto (DHF)\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shreya Chenni, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">redator regulador freelance<\/a> para dispositivos m\u00e9dicos, fornece um guia de 10 minutos para os controles de projeto da FDA para seu dispositivo m\u00e9dico.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma das principais causas de recalls de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 a falta de controle do projeto, conforme identificado pela FDA [3,3a]. Os controles de pr\u00e9-produ\u00e7\u00e3o foram ent\u00e3o acrescentados \u00e0s normas GMP do dispositivo. Os controles de projeto s\u00e3o um conjunto inter-relacionado de pr\u00e1ticas e procedimentos que s\u00e3o incorporados ao processo de projeto e desenvolvimento, ou seja, um sistema de verifica\u00e7\u00f5es e balan\u00e7os. Os controles de projeto aumentam a probabilidade de que o projeto transferido para a produ\u00e7\u00e3o se traduza em um dispositivo que seja apropriado para seu uso pretendido.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Applicability\"><\/span><b>Aplicabilidade\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todos os dispositivos Classe II, III e os seguintes Classe I est\u00e3o sujeitos a controles de projeto:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivos automatizados com software de computador<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">868.6810 Cateter, Suc\u00e7\u00e3o Traqueobr\u00f4nquica\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">878.4460 Luva, Cirurgi\u00e3o\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">880.6760 Restri\u00e7\u00e3o, Protetor\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5650 Sistema, Aplicador, Radionucl\u00eddeo, Manual\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">892.5740 Fonte, Radionucl\u00eddeo Teleterapia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dispositivos automatizados com software de computador<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cateteres de suc\u00e7\u00e3o traqueobr\u00f4nquica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Luvas de cirurgi\u00e3o<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Restri\u00e7\u00f5es protetoras<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sistema, radionucl\u00eddeo, aplicador, manual<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fonte, teleterapia por radionucl\u00eddeos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design controls apply to all D&amp;D activities \u2013 for novel or improved devices being developed in the pre-market phase, as well as for changes to existing, marketed devices. Design controls do not apply to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> activities conducted during the proof of concept stage.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os controles de projeto podem ser aplicados a qualquer processo de desenvolvimento de produto. Os seguintes fluxogramas s\u00e3o exemplos dos controles de projeto aplicados a um processo de projeto tradicional de Cascata e processo de modelo em V para Software (SW).<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8136 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png\" alt=\"\" width=\"1316\" height=\"940\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1.png 1316w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1024x731.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-768x549.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-1080x771.png 1080w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192.png 269w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-300x214@2x.png 600w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/MD1-269x192@2x.png 538w\" sizes=\"(max-width: 1316px) 100vw, 1316px\" \/><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Fonte: Orienta\u00e7\u00e3o de Controle de Projeto para Fabricantes de Dispositivos M\u00e9dicos, CDRH-FDA<\/span><\/i><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_Design_Phases\"><\/span><b>Fases de projeto do dispositivo<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"D_D_Planning_Phase\"><\/span><b>Fase de planejamento D&amp;D<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os planos de D&amp;D devem ser estabelecidos e mantidos. O plano deve descrever ou referenciar as atividades de projeto e desenvolvimento e atribuir responsabilidades pela implementa\u00e7\u00e3o. No m\u00ednimo, a FDA recomenda a inclus\u00e3o do seguinte no plano:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Metas e objetivos do programa D&amp;D<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Delimita\u00e7\u00e3o das responsabilidades das atividades de projeto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar as principais tarefas, entregar os produtos e designar a responsabilidade por cada tarefa<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Programa\u00e7\u00e3o da tarefa principal de acordo com o principal cronograma de desenvolvimento<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar as principais revis\u00f5es e pontos de decis\u00e3o\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar os revisores, a equipe de revis\u00e3o e os procedimentos a serem seguidos pelos revisores<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Controles da documenta\u00e7\u00e3o do projeto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Atividades de notifica\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O plano deve ser revisto, atualizado e aprovado \u00e0 medida que o projeto e o desenvolvimento evoluem.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Input_Phase\"><\/span><b>Fase de entrada do projeto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este \u00e9 o ponto de partida para o projeto do produto. O dispositivo m\u00e9dico \u00e9 projetado e desenvolvido para atender \u00e0s exig\u00eancias do usu\u00e1rio. Reunir as exig\u00eancias do usu\u00e1rio a partir de v\u00e1rias fontes, tais como pesquisas com clientes, feedback dos m\u00e9dicos, reclama\u00e7\u00f5es. Estas exig\u00eancias s\u00e3o transferidas para as entradas do projeto.\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Insumos de projeto:<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Estes s\u00e3o os requisitos f\u00edsicos e de desempenho de um dispositivo que s\u00e3o usados para o projeto de um dispositivo. A fase de entrada do projeto consiste na convers\u00e3o das exig\u00eancias do usu\u00e1rio em exig\u00eancias do produto. Os requisitos regulamentares s\u00e3o considerados ao definir as entradas de projeto. Os requisitos de entrada do projeto devem ser abrangentes, sem ambig\u00fcidade e verific\u00e1veis objetivamente. Os requisitos de entrada podem ser agrupados em 3 categorias:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Exig\u00eancias funcionais, que descrevem o que o dispositivo faz. Por exemplo, o que o dispositivo faz: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">A cadeira de rodas deve seguir em frente quando indicada pelo usu\u00e1rio<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Os requisitos de desempenho, que especificar\u00e3o quanto e qu\u00e3o bem o dispositivo deve funcionar. Por exemplo: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">A cadeira de rodas deve mover-se com uma velocidade de 2m\/s na dire\u00e7\u00e3o da frente<\/span><\/i><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos de interface, especificar as caracter\u00edsticas do dispositivo que s\u00e3o cr\u00edticas para a compatibilidade com sistemas externos, tais como interface usu\u00e1rio\/paciente. Por exemplo: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">A cadeira de rodas deve ter bot\u00f5es com s\u00edmbolos indicativos de dire\u00e7\u00e3o<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aqui est\u00e1 um exemplo, que define as necessidades do usu\u00e1rio e as converte para a entrada do projeto:\u00a0<\/span>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Necessidade do usu\u00e1rio<br \/>\n<\/span>O dispositivo deve ser port\u00e1til e com bluetooth habilitado<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Entrada de projeto\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar o FDA aplic\u00e1vel reconhecido ou uma norma internacional a ser cumprida. Tais como:<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEEE ANSI C63.27-2017 Norma Nacional Americana para Avalia\u00e7\u00e3o da Coexist\u00eancia Sem Fio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">AAMI TIR 69: Associa\u00e7\u00e3o para o Avan\u00e7o da Instrumenta\u00e7\u00e3o M\u00e9dica - Gerenciamento de Risco de Coexist\u00eancia Sem Fio de Radiofrequ\u00eancia para Dispositivos e Sistemas M\u00e9dicos (2017)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601-1-2 Edi\u00e7\u00e3o 3: 2007: Equipamento El\u00e9trico M\u00e9dico - Parte 1-2: Requisitos Gerais de Seguran\u00e7a - Norma Colateral: Compatibilidade Eletromagn\u00e9tica - Requisitos e Testes<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">UL 2054 - Norma para Baterias Dom\u00e9sticas e Comerciais<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Liste o desempenho e outros insumos espec\u00edficos. Como, por exemplo:\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">O dispositivo deve ser alimentado por corrente cont\u00ednua<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">O m\u00f3dulo Bluetooth deve ser utilizado\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Peso: aproximadamente 6lbs ou 6lbs+\/- 2lbs (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">As entradas devem ter limites quantitativos para garantir a verifica\u00e7\u00e3o)<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Output_Phase\"><\/span><b>Fase de projeto de sa\u00edda<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os resultados do projeto s\u00e3o o resultado de um esfor\u00e7o de projeto em cada fase do projeto e no final do esfor\u00e7o total de projeto. Exemplos de sa\u00eddas de projeto s\u00e3o desenhos de engenharia, etiquetagem, instru\u00e7\u00f5es de trabalho e outras especifica\u00e7\u00f5es do produto. Outras sa\u00eddas de projeto incluem resultados de an\u00e1lise de risco, resultados de atividades de verifica\u00e7\u00e3o, resultados de testes de biocompatibilidade e c\u00f3digo fonte do software.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os resultados do projeto n\u00e3o devem ser liberados antes da revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o pelo pessoal respons\u00e1vel. Tamb\u00e9m deve ser observado que quaisquer mudan\u00e7as no dispositivo ap\u00f3s a aprova\u00e7\u00e3o das sa\u00eddas\/inputs do projeto ser\u00e3o controladas atrav\u00e9s de revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o pelo pessoal envolvido.  Uma revis\u00e3o do projeto \u00e9 necess\u00e1ria no final desta fase.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Review_Phase\"><\/span><b>Fase de revis\u00e3o do projeto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma revis\u00e3o do projeto deve ser realizada ap\u00f3s a fase de sa\u00edda do projeto. A revis\u00e3o do projeto deve seguir os procedimentos estabelecidos e ser documentada no Arquivo de Hist\u00f3rico de Projeto (DHF). Os participantes de cada revis\u00e3o de projeto devem ter representantes de todos os grupos funcionais.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Recomenda-se a realiza\u00e7\u00e3o de revis\u00f5es formais no final de marcos importantes do projeto. Geralmente, as revis\u00f5es de projeto s\u00e3o conduzidas ap\u00f3s a fase de sa\u00edda do projeto, fase de V&amp;V e transfer\u00eancia de projeto phanse. Isto tamb\u00e9m depende da complexidade do desenvolvimento do dispositivo. A FDA exige pelo menos uma revis\u00e3o do projeto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Verification_Phase\"><\/span><b>Fase de verifica\u00e7\u00e3o do projeto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A verifica\u00e7\u00e3o do projeto \u00e9 a confirma\u00e7\u00e3o pela evid\u00eancia objetiva de que a sa\u00edda do projeto corresponde \u00e0 entrada do projeto. <\/span><b>Basicamente, \u00e9 Design Input = Design Output. <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">As atividades de verifica\u00e7\u00e3o devem ser realizadas de acordo com os procedimentos estabelecidos. Exemplos de verifica\u00e7\u00e3o incluem testes EMC e el\u00e9tricos, inspe\u00e7\u00e3o visual, atividades de testes n\u00e3o-cl\u00ednicos, an\u00e1lise de \u00e1rvore de falhas do processo ou projeto e an\u00e1lise de modos e efeitos de falhas. A verifica\u00e7\u00e3o assegura que os requisitos t\u00e9cnicos da especifica\u00e7\u00e3o do produto sejam atendidos. Todas as atividades de verifica\u00e7\u00e3o t\u00eam de ser documentadas.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Matriz de Rastreabilidade:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Este documento consiste em entradas e sa\u00eddas de projeto listadas em um formato tabular. Para cada entrada, a sa\u00edda correspondente \u00e9 referenciada. Este m\u00e9todo de verifica\u00e7\u00e3o \u00e9 usado quando as entradas e sa\u00eddas s\u00e3o ambos documentos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Validation_Phase\"><\/span><b>Fase de valida\u00e7\u00e3o do projeto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A valida\u00e7\u00e3o do projeto significa estabelecer, atrav\u00e9s de provas objetivas, que as especifica\u00e7\u00f5es (requisitos especificados) est\u00e3o em conformidade com as necessidades do usu\u00e1rio e o(s) uso(s) pretendido(s).\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Valida\u00e7\u00e3o do processo significa estabelecer, atrav\u00e9s de evid\u00eancias objetivas, que um processo produz consistentemente um resultado ou produto que atende a suas especifica\u00e7\u00f5es pr\u00e9-determinadas.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">A valida\u00e7\u00e3o do projeto significa estabelecer, por evid\u00eancia objetiva, que as especifica\u00e7\u00f5es do dispositivo est\u00e3o em conformidade com as necessidades do usu\u00e1rio e o(s) uso(s) previsto(s).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A valida\u00e7\u00e3o \u00e9 tipicamente <\/span><b>realizado sob condi\u00e7\u00f5es reais ou simuladas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Exemplos de valida\u00e7\u00e3o incluem ensaios cl\u00ednicos, avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, testes de fatores humanos, embalagem e rotulagem de endere\u00e7os, an\u00e1lise e inspe\u00e7\u00f5es. Os resultados das atividades de valida\u00e7\u00e3o e\/ou relat\u00f3rios de valida\u00e7\u00e3o devem ser documentados, os quais far\u00e3o parte do Arquivo de Hist\u00f3rico de Projeto (DHF).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Transfer_Phase\"><\/span><b>Fase de transfer\u00eancia do projeto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ap\u00f3s a conclus\u00e3o da etapa de V&amp;V, ocorre a transfer\u00eancia do projeto. Isto inclui a transfer\u00eancia do projeto do dispositivo para as especifica\u00e7\u00f5es do produto, garantindo a qualidade do dispositivo. Esta fase \u00e9 muito cr\u00edtica porque, uma vez iniciada a produ\u00e7\u00e3o do dispositivo, ele ser\u00e1 submetido a um controle de mudan\u00e7a de projeto e pode resultar em perdas financeiras se forem encontrados problemas. A transfer\u00eancia do projeto deve ocorrer de acordo com o procedimento estabelecido. Al\u00e9m disso, deve-se assegurar que os documentos que incluem especifica\u00e7\u00f5es de produto sejam revisados e aprovados antes de iniciar a transfer\u00eancia do projeto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_Changes_Phase\"><\/span><b>Fase de mudan\u00e7as de projeto<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O controle de mudan\u00e7a de projeto come\u00e7a com a transfer\u00eancia do projeto e continua durante todo o ciclo de vida. Qualquer mudan\u00e7a no projeto ap\u00f3s a transfer\u00eancia do projeto resultar\u00e1 em um Aviso de Mudan\u00e7a de Projeto (ECN) a ser realizado de acordo com um procedimento estabelecido. Deve-se assegurar que com qualquer mudan\u00e7a no projeto, documentos relacionados, tais como relat\u00f3rio de gerenciamento de risco, instru\u00e7\u00f5es de uso, relat\u00f3rios de verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m devem ser revisados e atualizados.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_History_File_DHF\"><\/span><b>Arquivo de Hist\u00f3ria do Projeto (DHF)\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O DHF \u00e9 espec\u00edfico para a FDA dos EUA. A ISO 13486:2016 n\u00e3o exige que o fabricante mantenha um DHF.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para cada projeto \u00e9 mantido um Arquivo de Hist\u00f3rico de Projeto que inclui todos os resultados de cada fase. Ele inclui as informa\u00e7\u00f5es mais recentes do produto. Os documentos de projeto e desenvolvimento devem estar facilmente dispon\u00edveis e acess\u00edveis conforme e quando necess\u00e1rio. Os contratos de projeto e desenvolvimento devem especificar explicitamente o direito do fabricante a informa\u00e7\u00f5es de projeto e estabelecer padr\u00f5es para a forma e conte\u00fado da documenta\u00e7\u00e3o de projeto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Na pr\u00e1tica, os controles de projeto proporcionam aos gerentes e projetistas uma melhor visibilidade do processo de projeto. Com maior visibilidade, os gerentes t\u00eam o poder de dirigir mais efetivamente o processo de projeto, ou seja, reconhecer problemas mais cedo, fazer corre\u00e7\u00f5es e ajustar a aloca\u00e7\u00e3o de recursos. Os projetistas se beneficiam tanto pela melhor compreens\u00e3o do grau de conformidade de um projeto com as necessidades dos usu\u00e1rios e pacientes, quanto por uma melhor comunica\u00e7\u00e3o e coordena\u00e7\u00e3o entre todos os participantes do processo.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Precisa de ajuda para entender e implementar os Controles de Projeto da FDA para seu dispositivo m\u00e9dico? Contato experiente <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDADesignControl\">consultores em dispositivos m\u00e9dicos<\/a> em Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Refer\u00eancias:\u00a0<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116573\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA, Orienta\u00e7\u00e3o de Controle de Projeto para Fabricantes de Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e1ticas de regulamenta\u00e7\u00e3o m\u00e9dica, Uma perspectiva internacional, Val Theisz\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/116762\/download\"><span style=\"font-weight: 400;\">Design Control, apresenta\u00e7\u00e3o de Joseph Tartal<\/span><\/a><br \/>\n3a. <a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/FR-1996-10-07\/pdf\/96-25720.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registro Federal \/ Vol. 61, No. 195<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shreya Chenni, freelance regulatory writer for medical devices, provides a 10-minute guide to FDA design controls for your medical device.\u00a0\u00a0 One of the major causes of medical device recalls is the lack of design control as identified by the FDA [3,3a]. The pre-production controls were then added to the device GMP regulations. Design controls are<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/a-guide-to-fda-design-controls-for-your-medical-device\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8131,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>A guide to FDA Design Controls for your medical device<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to ensure you meet FDA Design Controls for your medical device development. 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