{"id":7693,"date":"2020-06-01T09:23:19","date_gmt":"2020-06-01T09:23:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7693"},"modified":"2020-06-01T13:59:13","modified_gmt":"2020-06-01T13:59:13","slug":"clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/","title":{"rendered":"Ensaios Cl\u00ednicos para Dispositivos M\u00e9dicos: 5 Dicas de especialistas"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f574bd1dd01\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f574bd1dd01\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#1_Blinding\" title=\"1. Cegamento\">1. Cegamento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#2_Outsourcing_work_to_experts\" title=\"2. Trabalho de terceiriza\u00e7\u00e3o para especialistas\u00a0\">2. Trabalho de terceiriza\u00e7\u00e3o para especialistas\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\" title=\"3. Avalia\u00e7\u00e3o dos resultados de ensaios cl\u00ednicos em dispositivos m\u00e9dicos\">3. Avalia\u00e7\u00e3o dos resultados de ensaios cl\u00ednicos em dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\" title=\"4. Aconselhamento cient\u00edfico precoce e pain\u00e9is de especialistas\">4. Aconselhamento cient\u00edfico precoce e pain\u00e9is de especialistas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\" title=\"5. Exig\u00eancias regulamentares da FDA\/MDR para ensaios cl\u00ednicos de produtos m\u00e9dicos\">5. Exig\u00eancias regulamentares da FDA\/MDR para ensaios cl\u00ednicos de produtos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#US_FDA_regulations_for_medical_devices\" title=\"Regulamentos da FDA dos EUA para dispositivos m\u00e9dicos \">Regulamentos da FDA dos EUA para dispositivos m\u00e9dicos <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/#EU_MDR_regulations_for_medical_devices\" title=\"Regulamenta\u00e7\u00e3o MDR da UE para dispositivos m\u00e9dicos \">Regulamenta\u00e7\u00e3o MDR da UE para dispositivos m\u00e9dicos <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Shrinidh Joshi, experiente <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">consultor em pesquisa cl\u00ednica<\/a> e escritor m\u00e9dico, fornece 5 melhores pr\u00e1ticas a ter em mente ao conduzir testes cl\u00ednicos para dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os dispositivos m\u00e9dicos desempenham um papel fundamental na vida e na sa\u00fade de milh\u00f5es de pessoas no mundo inteiro. Desde artigos dom\u00e9sticos cotidianos, como term\u00f4metros orais, at\u00e9 implantes complexos, como estimuladores cerebrais profundos, os pacientes e o p\u00fablico em geral confiam nos reguladores para garantir que os dispositivos m\u00e9dicos comercializados legalmente tenham demonstrado ser seguros e eficazes. O <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Dispositivo m\u00e9dico<\/a> setor tem se tornado cada vez mais importante para a sa\u00fade dos cidad\u00e3os, com uma influ\u00eancia imensa nos gastos. Por exemplo, s\u00f3 na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (UE), este setor emprega aproximadamente 675.000 pessoas, gera 110 bilh\u00f5es de euros em vendas, representando mais de 25.000 empresas, das quais 95% s\u00e3o pequenas e m\u00e9dias empresas [1]. Embora existam procedimentos regulat\u00f3rios rigorosos para produtos farmac\u00eauticos, existem regulamentos rigorosos estabelecidos pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e pela Diretiva de Produtos M\u00e9dicos da UE (MDD) somente para dispositivos m\u00e9dicos de classe IIb e classe III (ou seja, dispositivos m\u00e9dicos de m\u00e9dio e alto risco, tais como dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis ou dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro). Os reguladores esperam que os dados fornecidos pelos fabricantes de dispositivos reflitam o perfil de risco do dispositivo e necessitem de uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica mais crucial antes da aprova\u00e7\u00e3o no mercado [2]. Os dispositivos de alto risco e inovadores de risco moderado (aproximadamente 4% de todos os dispositivos m\u00e9dicos), que geralmente exigem a evid\u00eancia cl\u00ednica para mostrar que os benef\u00edcios da tecnologia superam seus riscos, s\u00e3o o foco principal deste artigo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A evid\u00eancia cl\u00ednica de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 freq\u00fcentemente cr\u00edtica n\u00e3o apenas para mostrar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo, mas tamb\u00e9m para informar os cl\u00ednicos e pacientes sobre o uso preferido do dispositivo no ambiente cl\u00ednico comercializado. Os reguladores est\u00e3o exigindo mais evid\u00eancias cl\u00ednicas porque querem ver mais antes de conceder a aprova\u00e7\u00e3o do mercado. N\u00e3o apenas os reguladores, mas tamb\u00e9m os pagadores est\u00e3o exigindo mais dele para fundamentar as reivindica\u00e7\u00f5es de valor do produto e aprovar o reembolso. At\u00e9 mesmo os sistemas de sa\u00fade e os m\u00e9dicos est\u00e3o pedindo mais dela ao tomar decis\u00f5es de compra. Esta demanda por evid\u00eancias cl\u00ednicas de v\u00e1rias partes interessadas est\u00e1 for\u00e7ando as empresas de dispositivos m\u00e9dicos a acumularem mais dados cl\u00ednicos sobre seus produtos do que nunca. As empresas est\u00e3o respondendo a esta press\u00e3o, executando mais ensaios cl\u00ednicos, estudos de grupos de foco e respondendo em tempo real, fazendo mudan\u00e7as na vers\u00e3o beta de seus dispositivos m\u00e9dicos. A \u00faltima tend\u00eancia \u00e9 que as empresas de produtos m\u00e9dicos est\u00e3o se voltando cada vez mais para <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">ensaios cl\u00ednicos<\/a> para diferenciar seus produtos dos concorrentes e melhorar suas chances de ado\u00e7\u00e3o no mercado. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aqui est\u00e3o 5 dicas essenciais para a condu\u00e7\u00e3o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">ensaios cl\u00ednicos para dispositivos m\u00e9dicos<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Blinding\"><\/span><b>1. Cegamento<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A cegueira \u00e9 um elemento importante em todos os ensaios cl\u00ednicos; reduz o vi\u00e9s de medi\u00e7\u00e3o relacionado \u00e0 subjetividade do observador, do m\u00e9dico ou do paciente. Por raz\u00f5es \u00e9ticas ou pr\u00e1ticas, cegar \u00e9 muitas vezes mais dif\u00edcil de realizar em ensaios cl\u00ednicos aleat\u00f3rios sobre dispositivos m\u00e9dicos do que em ensaios cl\u00ednicos aleat\u00f3rios farmacol\u00f3gicos. As empresas de dispositivos m\u00e9dicos precisam lembrar que quando n\u00e3o for poss\u00edvel cegar os profissionais de sa\u00fade, uma avalia\u00e7\u00e3o cega do resultado deve ser planejada com pessoal experiente e treinado como avaliadores de resultados. Os gerentes de dados, o comit\u00ea de adjudica\u00e7\u00e3o, o comit\u00ea independente de monitoramento de dados e o comit\u00ea de seguran\u00e7a, os estat\u00edsticos e os respons\u00e1veis pelas conclus\u00f5es tamb\u00e9m devem ser cegos [3]. No caso de n\u00e3o ser usado o cego, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos e seus correspondentes de ensaios cl\u00ednicos precisam dar as raz\u00f5es para n\u00e3o cegar, e discutir as limita\u00e7\u00f5es ao relatar os resultados. Como o cego dos pacientes e do pessoal de ensaios pode ser menos freq\u00fcentemente alcan\u00e7\u00e1vel em alguns ensaios com dispositivos m\u00e9dicos, os resultados objetivos devem ser escolhidos. Recentemente, as ag\u00eancias reguladoras t\u00eam enfatizado para as empresas de dispositivos m\u00e9dicos a busca de m\u00e9todos criativos para cegar indiv\u00edduos em seus ensaios, se elas optarem por incorporar uma t\u00e9cnica nova, elas devem assegurar que o processo de cegamento em si n\u00e3o introduza preconceitos, prejudicando a capacidade de avaliar com precis\u00e3o o resultado. Qualquer nova t\u00e9cnica de cegueira deve ter 3 qualidades: 1.) oculta\u00e7\u00e3o bem sucedida da aloca\u00e7\u00e3o do grupo, 2.) n\u00e3o prejudicar a capacidade de avaliar com precis\u00e3o os resultados; e 3.) aceita\u00e7\u00e3o pelos indiv\u00edduos que ir\u00e3o avaliar os resultados [4].<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Apesar da cuidadosa considera\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos para cegar indiv\u00edduos em <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>A partir do momento em que o indiv\u00edduo se encontra em uma situa\u00e7\u00e3o de cegueira \u00e9tnica, invariavelmente surgir\u00e3o situa\u00e7\u00f5es em que alguns ou todos os grupos de indiv\u00edduos simplesmente n\u00e3o podem ser cegados eticamente. As empresas de dispositivos m\u00e9dicos devem aceitar esta realidade e incorporar outras estrat\u00e9gias para minimizar o preconceito quando a cegueira n\u00e3o for poss\u00edvel.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Outsourcing_work_to_experts\"><\/span><b>2. Trabalho de terceiriza\u00e7\u00e3o para especialistas\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 uma tend\u00eancia de toda a ind\u00fastria que a maioria dos fabricantes de dispositivos carece de recursos internos e experi\u00eancia para executar internamente uma opera\u00e7\u00e3o completa de ensaios cl\u00ednicos. Pode ser poss\u00edvel para uma grande empresa de dispositivos m\u00e9dicos ter uma equipe interna de desenvolvimento cl\u00ednico que pode ajudar a facilitar os ensaios cl\u00ednicos, por\u00e9m, para pequenas empresas de dispositivos m\u00e9dicos, que t\u00eam pouca largura de banda, experi\u00eancia e margem de erro, o sucesso de um ensaio cl\u00ednico ou fracasso pode ser muito crucial e \u00e0s vezes ensaio cl\u00ednico significa vida ou morte para a pequena empresa.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As a result, we are witnessing a corresponding rise in the outsourcing of clinical services to contract <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> organizations (CROs). Medical device companies are turning to CROs for assistance with clinical operations management, investigator recruitment, clinical monitoring, data management, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">an\u00e1lise bioestat\u00edstica<\/a>estrat\u00e9gia de sa\u00fade econ\u00f4mica e de resultados, garantia de qualidade, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">aprova\u00e7\u00e3o regulamentar<\/a>e outras necessidades. O fator mais importante a considerar ao escolher prestadores de servi\u00e7os cl\u00ednicos ou um CRO \u00e9 a experi\u00eancia nos ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos ou a especializa\u00e7\u00e3o na \u00e1rea.<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Uma nova forma de trabalho \u00e9 terceirizar o trabalho para especialistas sob demanda. Isto \u00e9 particularmente ben\u00e9fico para as pequenas empresas que n\u00e3o podem arcar com os custos pesados e a administra\u00e7\u00e3o gasta trabalhando com CROs ou empresas tradicionais de consultoria. A contrata\u00e7\u00e3o de consultores individuais de produtos m\u00e9dicos pode ajud\u00e1-lo a economizar tempo e custos, enquanto trabalha com especialistas diretamente para personalizar os produtos. A partir de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Especialistas da FDA<\/a> para <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-content-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">redatores de conte\u00fado m\u00e9dico<\/a>A empresa \u00e9 uma das maiores empresas de produtos m\u00e9dicos do mundo, especializada na ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos que oferece seus servi\u00e7os em regime de freelance.<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Outcome_assessment_for_clinical_trials_on_Medical_Devices\"><\/span><b>3. Avalia\u00e7\u00e3o dos resultados de ensaios cl\u00ednicos em dispositivos m\u00e9dicos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A defini\u00e7\u00e3o de resultados relevantes para ensaios cl\u00ednicos sobre o dispositivo m\u00e9dico \u00e9 complexa. Isto se deve em parte \u00e0 grande varia\u00e7\u00e3o de complexidade e aplica\u00e7\u00e3o para os diferentes tipos de dispositivos m\u00e9dicos, como marca-passos, bombas de insulina, monitores de sala de cirurgia, desfibriladores e instrumentos cir\u00fargicos, e em parte devido a uma grande variedade de resultados potencialmente relevantes. Uma barreira especificamente relacionada \u00e0 ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 que falta um entendimento comum do conceito de resultados. Em ensaios cl\u00ednicos com dispositivos m\u00e9dicos, resultados tradicionais como sobreviv\u00eancia, taxas de complica\u00e7\u00e3o ou substitutos (<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomarkers\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">biomarcadores<\/a>As t\u00e9cnicas de imagem e \u00f4micas) s\u00e3o utilizadas em vez das medidas mais apropriadas de resultado hermen\u00eautico, como qualidade de vida, autonomia, desconforto, defici\u00eancia e satisfa\u00e7\u00e3o de vida. Isto n\u00e3o significa excluir resultados espec\u00edficos para a funcionalidade de dispositivos m\u00e9dicos, tais como falha do dispositivo, quebra do dispositivo, escorregamento do dispositivo, migra\u00e7\u00e3o do dispositivo ou afrouxamento do parafuso, etc. \u00c9 importante entender que uma medida de resultado hermen\u00eautico \u00e9 um conceito, e n\u00e3o apenas um termo com uma defini\u00e7\u00e3o mec\u00e2nica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os ensaios sobre dispositivos m\u00e9dicos financiados pela ind\u00fastria s\u00e3o propensos a relatar resultados positivos e a concluir a favor de interven\u00e7\u00f5es experimentais ao obter resultados de ensaios n\u00e3o significativos [5]. Embora o envolvimento da ind\u00fastria seja necess\u00e1rio para melhorar a tecnologia e para impulsionar a inova\u00e7\u00e3o dos m\u00e9dicos, ele deve ser baseado em fundamentos cient\u00edficos e totalmente transparente.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Early_scientific_advice_and_expert_panels\"><\/span><b>4. Aconselhamento cient\u00edfico precoce e pain\u00e9is de especialistas<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-technology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">tecnologia m\u00e9dica<\/a> A ind\u00fastria \u00e9 dominada por um grande n\u00famero de Peritos em Assuntos Tem\u00e1ticos (PMEs). Eles n\u00e3o s\u00e3o treinados na execu\u00e7\u00e3o de testes ou na metodologia de testes, mas t\u00eam um alto rendimento de produtos diversos e inovadores. O acesso a aconselhamento cient\u00edfico precoce, especialmente para empresas menores e para o meio acad\u00eamico, precisa ser o mais f\u00e1cil e acess\u00edvel poss\u00edvel. Deseja-se uma consultoria cient\u00edfica precoce sobre a estrat\u00e9gia de desenvolvimento cl\u00ednico e ensaios cl\u00ednicos para seus dispositivos. O envolvimento no relacionamento de forma significativa desde cedo ajuda a alinhar-se com o SOP (procedimento operacional padr\u00e3o) e a tecnologia.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_FDAMDR_regulatory_requirements_for_medical_device_clinical_trials\"><\/span><b>5. Exig\u00eancias regulamentares da FDA\/MDR para ensaios cl\u00ednicos de produtos m\u00e9dicos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As dicas acima representam apenas uma fra\u00e7\u00e3o das melhores pr\u00e1ticas de testes cl\u00ednicos para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos. Al\u00e9m dessas dicas-chave, o cumprimento das exig\u00eancias regulat\u00f3rias e \u00e9ticas tamb\u00e9m \u00e9 muito importante. O novo Regulamento sobre Produtos m\u00e9dicos imp\u00f5e responsabilidades crescentes e intera\u00e7\u00f5es bem definidas entre todos os interessados econ\u00f4micos envolvidos, como fabricantes de produtos m\u00e9dicos, representantes autorizados, importadores e distribuidores. Muitas das empresas de tecnologia m\u00e9dica da Europa e da Am\u00e9rica do Norte n\u00e3o possuem a infra-estrutura necess\u00e1ria para lidar plenamente com suas obriga\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"US_FDA_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Regulamentos da FDA dos EUA para dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nos EUA, os dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o regulamentados pela FDA. Os estudos cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos nos EUA s\u00e3o divididos em estudos de dispositivos de risco significativo (SR) e de risco n\u00e3o significativo (NSR). Para conduzir um estudo de dispositivo SR, \u00e9 necess\u00e1ria uma aplica\u00e7\u00e3o de isen\u00e7\u00e3o de dispositivo investigativo (IDE). Os patrocinadores devem ter aprova\u00e7\u00e3o tanto da FDA quanto de um conselho de revis\u00e3o institucional (IRB) antes de iniciar o estudo. Embora os estudos de dispositivos NSR exijam apenas a aprova\u00e7\u00e3o da IRB, os patrocinadores devem cumprir com os requisitos da IDE abreviada, tais como rotulagem, consentimento informado, monitoramento e manuten\u00e7\u00e3o de registros durante o estudo. Existem dois caminhos regulat\u00f3rios b\u00e1sicos dentro da FDA para trazer os dispositivos ao mercado: Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado (PMA) e o 510(k). Sob o processo 510(k), o fabricante precisa demonstrar que o dispositivo \u00e9 \"substancialmente equivalente\" a um dispositivo predicado. A aprova\u00e7\u00e3o de um dispositivo PMA, por outro lado, geralmente requer que o fabricante forne\u00e7a os dados de um estudo central. Estes s\u00e3o ensaios cl\u00ednicos grandes, multic\u00eantricos e randomizados. Estes estudos envolvem centenas a milhares de pacientes e custam dezenas de milh\u00f5es de d\u00f3lares para serem conclu\u00eddos.<\/span><\/p>\n<p><strong>Leia tamb\u00e9m: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">13 erros a evitar em uma apresenta\u00e7\u00e3o 510(k) para uma autoriza\u00e7\u00e3o r\u00e1pida da FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU_MDR_regulations_for_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Regulamenta\u00e7\u00e3o MDR da UE para dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Na UE, o processo de aprova\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 muito diferente do que ocorre nos EUA. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Regulamenta\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a> (MDR) (2017\/745) e IVDR (2017\/746), estas substituem as tr\u00eas diretivas anteriores da UE 90\/385\/CEE sobre dispositivos m\u00e9dicos implant\u00e1veis ativos (AIMDD), 93\/42\/CEE sobre dispositivos m\u00e9dicos (MDD) e 98\/79\/CE sobre dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro (IVDMD). Apesar da implementa\u00e7\u00e3o de marcos regulat\u00f3rios comuns na Europa, cada estado membro tem sua pr\u00f3pria autoridade competente encarregada de administrar os dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como parte dos Requisitos Essenciais na UE, a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica deve ser realizada para todos os dispositivos m\u00e9dicos de acordo com a Diretiva93\/42\/EEC Anexo X ou Diretiva 90\/385\/CEE Anexo 7. De acordo com a revis\u00e3o 4 do MEDDEV 2.7.1, lan\u00e7ada em 1 de julho de 2016, os fabricantes de dispositivos de alto risco ou novos devem atualizar seus <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica (CER)<\/a> anualmente, em contraste com a cada 2 a 5 anos para outros dispositivos.<\/span><\/p>\n<p><strong>Para obter uma marca CE, um dispositivo m\u00e9dico Classe III precisa apenas demonstrar seguran\u00e7a e desempenho, n\u00e3o necessariamente efic\u00e1cia. A conformidade com esta norma geralmente pode ser demonstrada com ensaios cl\u00ednicos muito mais simples e baratos. <a href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2452302X16300638\">do que o exigido pela FDA<\/a> [6]. Por esta raz\u00e3o, os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos normalmente preferem introduzir produtos na UE muito antes de procurarem a aprova\u00e7\u00e3o da FDA.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como mencionei acima, este artigo enfoca apenas as considera\u00e7\u00f5es-chave para os ensaios cl\u00ednicos envolvendo dispositivos m\u00e9dicos e a tabela abaixo resume as principais dicas para os ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><b>Tabela 1: Cinco dicas de especialistas para ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/p>\n<table style=\"width: 701px;\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">5 caracter\u00edsticas-chave dos ensaios cl\u00ednicos com dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/i><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Justificativa<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Menos participantes se inscrevem do que em testes de drogas.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Os pontos finais projetados para mostrar uma \"garantia razo\u00e1vel de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia\" tendem a levar a tamanhos de amostra modestos. Em outros casos, os desafios pr\u00e1ticos limitam a viabilidade da realiza\u00e7\u00e3o de estudos maiores.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>\u00c9 menos prov\u00e1vel que os testes de dispositivos sejam cegos ou randomizados do que os testes de drogas.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">A cegueira ou randomiza\u00e7\u00e3o \u00e9 impratic\u00e1vel devido \u00e0 natureza do dispositivo ou \u00e0 condi\u00e7\u00e3o em estudo. Para outros estudos, a experi\u00eancia da FDA com o tipo de dispositivo permite a realiza\u00e7\u00e3o de estudos de um \u00fanico grupo que comparam os resultados com as metas de desempenho acordadas ou com crit\u00e9rios objetivos de desempenho estabelecidos.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>O projeto ou procedimento do dispositivo pode ser modificado durante o experimento.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Em alguns casos, eventos cl\u00ednicos precoces ou feedback de m\u00e9dicos ou pacientes podem levar a mudan\u00e7as no dispositivo ou no procedimento. A valida\u00e7\u00e3o das mudan\u00e7as pode exigir dados cl\u00ednicos adicionais al\u00e9m do plano original, mas pode n\u00e3o exigir um estudo inteiramente novo se for poss\u00edvel demonstrar que os dados no dispositivo ou procedimento original s\u00e3o apropriados para alavancar.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Em alguns casos, os dados existentes podem substituir parcial ou totalmente os dados prospectivos <\/i><\/b><b><i>dados experimentais.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Reguladores como a FDA consideram os dados cl\u00ednicos que est\u00e3o dispon\u00edveis externamente a estudos prospectivos para o prop\u00f3sito espec\u00edfico de apoiar aplica\u00e7\u00f5es de marketing. Isto \u00e9 particularmente relevante para a considera\u00e7\u00e3o de indica\u00e7\u00f5es expandidas para dispositivos aprovados nos casos em que h\u00e1 um conjunto de evid\u00eancias que ap\u00f3iam o uso \"off-label\" e nos quais poderia ser dif\u00edcil ou at\u00e9 mesmo anti\u00e9tico designar participantes de forma aleat\u00f3ria.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"width: 172px;\"><b><i>Muitos testes de dispositivos avaliam <\/i><\/b><b><i>melhorias iterativas <\/i><\/b><b><i>sobre a gera\u00e7\u00e3o anterior <\/i><\/b><b><i>dispositivos.<\/i><\/b><\/td>\n<td style=\"width: 499px;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">Embora alguns dispositivos sejam verdadeiramente novos, a natureza do desenvolvimento de dispositivos \u00e9 um aperfei\u00e7oamento iterativo das tecnologias existentes \u00e0 medida que a experi\u00eancia cl\u00ednica cresce e a ci\u00eancia avan\u00e7a. Em muitos casos, s\u00e3o necess\u00e1rios dados cl\u00ednicos para avaliar os benef\u00edcios e riscos do novo dispositivo, mas n\u00e3o necessariamente t\u00e3o extensos como para o dispositivo original.<\/span><\/i><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<blockquote><p><strong>Contrate o autor<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi tem mais de 10 anos de experi\u00eancia em escrita farmac\u00eautica, cl\u00ednica, regulat\u00f3ria e m\u00e9dica. Ele trabalhou tanto dentro como fora da academia, para empresas como a University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust e ThermoFisher Scientific. Sua experi\u00eancia se concentra no mercado farmac\u00eautico-biol\u00f3gico; anticorpos, medicina regenerativa, terapia celular e gen\u00e9tica, produtos virais, imunoterapia contra o c\u00e2ncer, c\u00e9lulas mesenquimais do estroma e biorreatores, dispositivos m\u00e9dicos, andaimes, canabin\u00f3ides, etc. Ele escreveu v\u00e1rios livros brancos, artigos de pesquisa e um cap\u00edtulo de livro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrials-MD\">Contratar o Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Refer\u00eancias:<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">1.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia. Crescimento. Mercado Interno, Ind\u00fastria, Empreendedorismo <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">e PMEs; Dispositivos m\u00e9dicos. 2016.<\/span><a href=\"http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">http:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Acesso em 24 de maio de 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">2.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Eikermann M, Gluud C, Perleth M, Wild C, Sauerland S, Gutierrez-Ibarluzea I, et al. Coment\u00e1rio: A Europa precisa de um processo de regulamenta\u00e7\u00e3o central, transparente e baseado em evid\u00eancias para dispositivos. BMJ. 2013;346:f2771.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">3.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Jarvinen TL, Sihvonen R, Bhandari M, Sprague S, Malmivaara A, Paavola M, et al. A interpreta\u00e7\u00e3o cega dos resultados do estudo pode diminuir de forma vi\u00e1vel e eficaz o vi\u00e9s de interpreta\u00e7\u00e3o. J Clin Epidemiol. 2014;67(7):769\u201372.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">4.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Karanicolas PJ, Bhandari M, Walter SD, et al. Radiografias de fraturas de quadril foram alteradas digitalmente para mascarar os cirurgi\u00f5es para o tipo de implante sem comprometer a confiabilidade das classifica\u00e7\u00f5es de qualidade ou dificultar o processo de classifica\u00e7\u00e3o. J Clin Epidemiol. 2009;62:214\u201323.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">5.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Probst P, Knebel P, Grummich K, Tenckhoff S, Ulrich A, B\u00fcchler MW, Diener MK. Vi\u00e9s da ind\u00fastria em ensaios controlados aleat\u00f3rios em geral e cirurgia abdominal: Um estudo emp\u00edrico. Ann Surg. 2016;264(1):87-92.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">6.)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Tanto nos EUA como na UE, os dispositivos novos para o mundo podem enfrentar o obst\u00e1culo adicional de obter reembolso das companhias de seguro de sa\u00fade, mas os dispositivos que estudamos s\u00e3o produtos de segunda e terceira gera\u00e7\u00e3o, portanto, a determina\u00e7\u00e3o da cobertura j\u00e1 foi feita antes de sua introdu\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, experienced clinical research consultant and medical writer, provides 5 best practices to keep in mind while conducting clinical trials for medical devices.\u00a0 Medical devices play a critical role in the lives and health of millions of people worldwide. From everyday household items such as oral thermometers to complex implantables such as deep-brain stimulators,<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-trials-for-medical-devices-5-expert-tips\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7706,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[443,540,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Trials for Medical Devices: 5 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Conducting clinical trials for medical devices can be challenging. 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