{"id":7660,"date":"2020-05-26T10:57:43","date_gmt":"2020-05-26T10:57:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7660"},"modified":"2020-05-26T13:07:15","modified_gmt":"2020-05-26T13:07:15","slug":"literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/","title":{"rendered":"Revis\u00f5es de Literatura para Dispositivos M\u00e9dicos: 6 Dicas de especialistas"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f73d3e59673\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f73d3e59673\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Literature_Reviews_for_Medical_Devices\" title=\"Revis\u00f5es de Literatura para Dispositivos M\u00e9dicos\">Revis\u00f5es de Literatura para Dispositivos M\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#1_Search_protocol_Stage_1\" title=\"1. Protocolo de busca (Etapa 1)\">1. Protocolo de busca (Etapa 1)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#2_Possible_errors\" title=\"2. Poss\u00edveis erros\">2. Poss\u00edveis erros<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#3_Appraisal_of_the_clinical_data\" title=\"3. Avalia\u00e7\u00e3o dos dados cl\u00ednicos\">3. Avalia\u00e7\u00e3o dos dados cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\" title=\"4. An\u00e1lise e conclus\u00f5es geradas a partir dos dados cl\u00ednicos\">4. An\u00e1lise e conclus\u00f5es geradas a partir dos dados cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#5_Informatic_tools\" title=\"5. Ferramentas inform\u00e1ticas\">5. Ferramentas inform\u00e1ticas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#6_Process_flow\" title=\"6. Fluxo do processo\">6. Fluxo do processo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/#Conclusions\" title=\"Conclus\u00f5es\">Conclus\u00f5es<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">escritor m\u00e9dico freelance<\/a> sobre Kolabtree, delineia a import\u00e2ncia das revis\u00f5es de literatura para dispositivos m\u00e9dicos e melhores pr\u00e1ticas a seguir.\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 um processo cont\u00ednuo, conduzido ao longo de todo o ciclo de vida de um dispositivo m\u00e9dico. Geralmente \u00e9 realizada pela primeira vez durante a fase de desenvolvimento do dispositivo m\u00e9dico, a fim de identificar os dados que precisam ser concedidos a ele acesso ao mercado. Na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia, para uma marca\u00e7\u00e3o CE inicial, uma <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/a> (CER) \u00e9 obrigat\u00f3rio, e deve ser atualizado continuamente depois[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Nos Estados Unidos, um <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado (PMA<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) [2] \u00e9 o processo de revis\u00e3o cient\u00edfica e regulamentar da Food and Drug Administration (FDA), para avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia de um dispositivo m\u00e9dico (Classe III), de modo que possa chegar ao consumidor. Tamb\u00e9m utiliza um sistema de revis\u00e3o baseado em evid\u00eancias para avalia\u00e7\u00e3o cient\u00edfica de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 fundamental, pois garante a seguran\u00e7a e o desempenho do dispositivo com base em abundantes evid\u00eancias cl\u00ednicas, ao longo de toda a vida \u00fatil do dispositivo m\u00e9dico no mercado. Ele permite que os Organismos Notificados (NBs) e Autoridades Competentes leiam as evid\u00eancias cl\u00ednicas para demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos essenciais, n\u00e3o apenas para a comercializa\u00e7\u00e3o inicial, mas ao longo de toda a sua vida \u00fatil (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">por exemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(o cumprimento dos requisitos de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e de relat\u00f3rios) [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Literature_Reviews_for_Medical_Devices\"><\/span><strong>Revis\u00f5es de Literatura para Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As revis\u00f5es de literatura s\u00e3o cruciais para o sucesso de um CER e PMA, porque um s\u00f3lido e sistem\u00e1tico <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">estrat\u00e9gia de pesquisa bibliogr\u00e1fica<\/a> fortifica cada etapa do processo do ciclo de vida do dispositivo m\u00e9dico: desde a concep\u00e7\u00e3o e projeto, passando por ensaios cl\u00ednicos at\u00e9 a libera\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico e o reembolso [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Portanto, mais do que um investimento s\u00e1bio, a triagem da literatura para cumprir com as autoridades reguladoras durante o processo de aprova\u00e7\u00e3o e para a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, \u00e9 fundamental para o sucesso global de qualquer dispositivo m\u00e9dico comercializado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para muitas empresas, especialmente as Pequenas e M\u00e9dias Empresas (PMEs), os dados recuperados das pesquisas bibliogr\u00e1ficas representar\u00e3o a maioria, se n\u00e3o todos, dos dados coletados. Como tal, esta busca identifica fontes de dados cl\u00ednicos para estabelecer o conhecimento atual ou \"o estado da arte\" que descreve o hist\u00f3rico cl\u00ednico no campo m\u00e9dico correspondente; os dados cl\u00ednicos que s\u00e3o relevantes para o dispositivo em avalia\u00e7\u00e3o, ou para um dispositivo equivalente (se a equival\u00eancia for reivindicada em um CER<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, ou 510K[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">); e, a identifica\u00e7\u00e3o de potenciais riscos cl\u00ednicos. \u00c9 por isso que \u00e9 t\u00e3o importante desenvolver uma estrat\u00e9gia de pesquisa bibliogr\u00e1fica que seja robusta e que possa ser replicada durante atualiza\u00e7\u00f5es subseq\u00fcentes por qualquer pessoa.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Search_protocol_Stage_1\"><\/span><strong>1. Protocolo de busca (Etapa 1)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A estrat\u00e9gia de busca deve ser minuciosa e objetiva, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">ou seja<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> deve identificar todos os dados favor\u00e1veis e desfavor\u00e1veis relevantes; e, deve ser realizada com base em um protocolo de busca [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. O protocolo de busca documenta o planejamento da busca antes da execu\u00e7\u00e3o. Uma vez que as buscas tenham sido executadas, a adequa\u00e7\u00e3o das buscas deve ser verificada, e um relat\u00f3rio de busca bibliogr\u00e1fica deve ser compilado para apresentar detalhes, com quaisquer desvios do protocolo de busca bibliogr\u00e1fica documentados, juntamente com os resultados da busca. \u00c9 importante que a pesquisa bibliogr\u00e1fica seja documentada de tal forma que os m\u00e9todos possam ser avaliados criticamente, os resultados possam ser verificados, e a pesquisa reproduzida, se necess\u00e1rio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De acordo com os regulamentos [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1], [2]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">o protocolo de pesquisa bibliogr\u00e1fica deve incluir os seguintes elementos [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Fontes de dados utilizadas (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">por exemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">MEDLINE\/PubMed, Embase, Google Scholar, ResearchGate, pesquisas na Internet, etc.);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">A metodologia utilizada para as buscas;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Os termos e par\u00e2metros exatos de busca usados para pesquisar bancos de dados cient\u00edficos (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">por exemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Crit\u00e9rios espec\u00edficos de sele\u00e7\u00e3o ou exclus\u00e3o juntamente com justifica\u00e7\u00f5es para cada um deles;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Como foi abordada a duplica\u00e7\u00e3o de dados de m\u00faltiplas fontes;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Como foi garantida a integridade dos dados (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">por exemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e9todos de Controle de Qualidade ou segundos revisores);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Como cada fonte de dados foi avaliada, e sua relev\u00e2ncia para o dispositivo espec\u00edfico;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lise e tratamento de dados.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A estrat\u00e9gia de busca deve ser ampla o suficiente para garantir que nenhuma informa\u00e7\u00e3o essencial seja perdida, mas ainda permitir a identifica\u00e7\u00e3o precisa dos resultados relevantes. Isto pode envolver o uso de recursos de busca, como filtros para restringir o conjunto de resultados; subt\u00edtulos baseados em conceitos-chave, como efeitos adversos do dispositivo, ou compara\u00e7\u00e3o de dispositivos; e m\u00e9todos de triagem e an\u00e1lise para identificar a literatura mais relevante. Os resultados em si s\u00e3o geralmente na forma de uma lista de cita\u00e7\u00f5es ou dados, com etiquetas de indexa\u00e7\u00e3o descritivas e outras informa\u00e7\u00f5es chave.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os resumos carecem de detalhes suficientes para permitir uma avalia\u00e7\u00e3o completa e independente das quest\u00f5es, mas podem ser suficientes para permitir uma primeira avalia\u00e7\u00e3o da relev\u00e2ncia de um trabalho [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Boas solu\u00e7\u00f5es inform\u00e1ticas de pesquisa permitem tanto a marca\u00e7\u00e3o da cita\u00e7\u00e3o como a anota\u00e7\u00e3o do texto do artigo, de modo que as equipes possam trabalhar de perto nos itens individuais [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. C\u00f3pias dos documentos do texto completo devem ser inclu\u00eddas nos arquivos finais. O(s) protocolo(s) de pesquisa bibliogr\u00e1fica, o(s) relat\u00f3rio(s) de pesquisa bibliogr\u00e1fica e c\u00f3pias do texto completo dos artigos e documentos relevantes, tornam-se parte da documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica final para o dispositivo m\u00e9dico.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Possible_errors\"><\/span><strong>2. Poss\u00edveis erros<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma pesquisa bibliogr\u00e1fica precisa fornece provas precisas; mas, a menos que seja implementada corretamente, o resultado pode ser enganoso, demorado ou at\u00e9 in\u00fatil [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Existem erros relacionados ao volume de evid\u00eancia, relev\u00e2ncia dos dados, tom de evid\u00eancia e seu valor para o t\u00f3pico de pesquisa, que podem prejudicar at\u00e9 mesmo um pesquisador altamente qualificado. \u00c9 necess\u00e1rio concentrar a pesquisa bibliogr\u00e1fica em t\u00f3picos precisos e obter evid\u00eancias relevantes dentro de um tempo estipulado, caso contr\u00e1rio, os resultados podem se desviar.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Normalmente, os erros t\u00eam sua origem em um uso incorreto dos atributos prim\u00e1rios da pesquisa bibliogr\u00e1fica, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">viz.<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, palavras-chave, Boolean, e banco de dados [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Por exemplo, o avaliador poderia criar erros na defini\u00e7\u00e3o de crit\u00e9rios de elegibilidade (tipo de literatura e bancos de dados); ou erros na sele\u00e7\u00e3o de palavras-chave e l\u00f3gicas booleanas; ou ainda, erros na defini\u00e7\u00e3o de frases de busca no banco de dados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estes atributos podem levar a erros de inclus\u00e3o (demasiados dados, em parte n\u00e3o relevantes para a quest\u00e3o); ou, exclus\u00e3o de dados importantes, devido ao uso de palavras-chave muito rigorosas. Mas tamb\u00e9m pode levar a erros de \"exclus\u00f5es inclusivas\", devido ao vi\u00e9s dos profissionais da literatura nas buscas; e, \"inclus\u00f5es exclusivas\", com o uso de termos-chave altamente espec\u00edficos com Booleans inadequados, ou mesmo a exclus\u00e3o de sin\u00f4nimos para a mesma terminologia m\u00e9dica. Um erro de \"exclus\u00f5es exclusivas\" tamb\u00e9m \u00e9 chamado de \"erro de relev\u00e2ncia limitada\", e acontece em muitos casos. Este erro \u00e9 uma combina\u00e7\u00e3o de parcialidade e exclusividade espec\u00edfica; onde as frases de busca constru\u00eddas ser\u00e3o tendenciosas apenas para tend\u00eancias de dados unilaterais, e os termos selecionados ser\u00e3o demasiado exclusivos para retornar informa\u00e7\u00f5es suficientes [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al\u00e9m de poss\u00edveis erros na recupera\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos importantes, a incerteza da revis\u00e3o final da literatura tamb\u00e9m surge de duas fontes: a qualidade metodol\u00f3gica dos dados, e a relev\u00e2ncia dos dados para a avalia\u00e7\u00e3o do dispositivo em rela\u00e7\u00e3o aos diferentes aspectos de sua finalidade [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Ambas as fontes de incerteza devem ser analisadas, a fim de determinar uma pondera\u00e7\u00e3o para cada conjunto de dados. Como tal, uma avalia\u00e7\u00e3o equilibrada da qualidade dos dados \u00e9 essencial para o sucesso da pesquisa de revis\u00e3o bibliogr\u00e1fica.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\">Leia tamb\u00e9m: Avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para conformidade com a RDM da UE: 5 Dos e Don'ts\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Appraisal_of_the_clinical_data\"><\/span><strong>3. Avalia\u00e7\u00e3o dos dados cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ao avaliar os dados gerados pela pesquisa no banco de dados (Etapa 2), o avaliador procura certificar-se de ter conjuntos de dados estatisticamente significativos, usa m\u00e9todos estat\u00edsticos adequados, tem controles adequados e coleta adequadamente os dados de mortalidade e\/ou de eventos adversos graves.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00c9 essencial que a avalia\u00e7\u00e3o correta seja feita com base no texto completo das publica\u00e7\u00f5es encontradas, e n\u00e3o apenas pela leitura dos resumos ou resumos. Para cada documento avaliado, \u00e9 necess\u00e1rio que haja uma documenta\u00e7\u00e3o da avalia\u00e7\u00e3o, a ponto de poder ser razoavelmente revisada por outros. Os resultados da avalia\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m devem apoiar conclus\u00f5es sobre a seguran\u00e7a cl\u00ednica e o desempenho do dispositivo acabado (<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">por exemplo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">citando a literatura n\u00e3o relacionada a dispositivos seria classificada como baixa para avalia\u00e7\u00e3o)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. H\u00e1 algumas bandeiras vermelhas previstas pelo regulamento para avaliar as publica\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas, por exemplo:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">O artigo carece de informa\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas como os m\u00e9todos utilizados, n\u00famero de pacientes, identidade dos produtos, etc;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Possui conjuntos de dados que s\u00e3o muito pequenos para serem estatisticamente significativos;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cont\u00e9m dados que aplicam m\u00e9todos estat\u00edsticos impr\u00f3prios;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Emprega estudos que carecem de controles adequados;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tem uma coleta inadequada de dados de mortalidade e de eventos adversos graves;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Descreve uma representa\u00e7\u00e3o deturpada pelos autores;<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os avaliadores devem verificar se as investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas foram definidas de forma a confirmar ou refutar as alega\u00e7\u00f5es do fabricante para o dispositivo; e, se essas investiga\u00e7\u00f5es incluem um n\u00famero adequado de observa\u00e7\u00f5es para garantir a validade cient\u00edfica das conclus\u00f5es [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Alguns trabalhos considerados inadequados para demonstra\u00e7\u00e3o de desempenho adequado devido a elementos deficientes do projeto do estudo ou an\u00e1lise inadequada, podem ainda conter dados adequados para an\u00e1lise de seguran\u00e7a, ou vice versa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Normalmente, os dados cl\u00ednicos devem receber a maior pondera\u00e7\u00e3o, quando gerados atrav\u00e9s de uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica controlada aleat\u00f3ria bem projetada e monitorada (tamb\u00e9m chamada de ensaio cl\u00ednico controlado aleat\u00f3rio), realizada com o dispositivo em avalia\u00e7\u00e3o em sua finalidade pretendida, com pacientes e usu\u00e1rios que sejam representativos da popula\u00e7\u00e3o alvo [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Os reguladores reconhecem que investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas aleat\u00f3rias podem nem sempre ser vi\u00e1veis e\/ou apropriadas, e o uso de desenhos de estudo alternativos pode fornecer informa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas relevantes de pondera\u00e7\u00e3o adequada. Ao rejeitar provas, os avaliadores devem documentar as raz\u00f5es.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Analysis_and_conclusions_generated_from_the_clinical_data\"><\/span><strong>4. An\u00e1lise e conclus\u00f5es geradas a partir dos dados cl\u00ednicos<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante a fase de an\u00e1lise (Fase 3), uma avalia\u00e7\u00e3o abrangente \u00e9 feita para determinar se os dados encontrados realmente atendem aos requisitos de seguran\u00e7a cl\u00ednica, requisitos de desempenho cl\u00ednico e Requisitos Gerais de Seguran\u00e7a e Desempenho (GSPR). \u00c9 importante avaliar se a rela\u00e7\u00e3o risco-benef\u00edcio do dispositivo m\u00e9dico \u00e9 apropriada com base na finalidade pretendida do dispositivo, ou se o dispositivo pode realmente alcan\u00e7ar todas as reivindica\u00e7\u00f5es de desempenho feitas pelo fabricante. Al\u00e9m disso, se os materiais fornecidos pelo fabricante (rotulagem\/instru\u00e7\u00f5es) s\u00e3o adequados para descrever a finalidade pretendida e mitigar o risco [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Tudo somado, a avalia\u00e7\u00e3o pretende concluir se os riscos do dispositivo s\u00e3o m\u00ednimos e aceit\u00e1veis de acordo com seu prop\u00f3sito. Como tal, a compreens\u00e3o da intera\u00e7\u00e3o entre o dispositivo e o corpo, o n\u00famero e a gravidade dos eventos adversos e os padr\u00f5es atuais de cuidado s\u00e3o algumas das lacunas que precisar\u00e3o ser levadas em conta [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os dados da literatura s\u00e3o freq\u00fcentemente colocados em tabelas Excel, o que \u00e9 uma forma conveniente de comparar diferentes detalhes do estudo, popula\u00e7\u00f5es de pacientes, pontos finais, eventos adversos, etc. [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">7]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Isto \u00e9 extremamente \u00fatil para notar as diferen\u00e7as entre os estudos ao escrever o resumo e as conclus\u00f5es. Os avaliadores tamb\u00e9m devem incluir aspectos como complica\u00e7\u00f5es raras, incertezas quanto ao desempenho a m\u00e9dio e longo prazo, ou seguran\u00e7a sob amplo uso; e, identificar investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas adicionais, ou outras medidas, que sejam necess\u00e1rias para gerar quaisquer dados em falta [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Informatic_tools\"><\/span><strong>5. Ferramentas inform\u00e1ticas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta tarefa massiva de pesquisa bibliogr\u00e1fica pode ser simplificada com as solu\u00e7\u00f5es inform\u00e1ticas de pesquisa corretas. Atualmente, a chave \u00e9 selecionar um banco de dados de literatura com cobertura apropriada de dispositivos m\u00e9dicos, em termos de conte\u00fado e indexa\u00e7\u00e3o. <strong>Em um estudo de caso revisando literatura sobre um determinado dispositivo m\u00e9dico, as principais solu\u00e7\u00f5es inform\u00e1ticas de pesquisa foram o Embase and Science Citation Index (SCI) [<\/strong><\/span><strong>3]. Mas tamb\u00e9m, o Medline e a BioMed Central s\u00e3o considerados solu\u00e7\u00f5es inform\u00e1ticas de pesquisa de ponta para a recupera\u00e7\u00e3o de literatura sobre dispositivos m\u00e9dicos e podem ser usados por qualquer pessoa.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O uso de uma solu\u00e7\u00e3o que realiza buscas automatizadas e notifica o usu\u00e1rio sobre novos dados relevantes atrav\u00e9s de alertas por e-mail ou feeds RSS economiza tempo consider\u00e1vel; e, mant\u00e9m o avaliador atualizado at\u00e9 o est\u00e1gio final de envio [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Se a ferramenta tiver a indexa\u00e7\u00e3o e marca\u00e7\u00e3o apropriadas, isso simplificar\u00e1 a triagem da literatura; e, mais importante ainda, reduzir\u00e1 drasticamente o risco de faltar a relat\u00f3rios de eventos adversos. A combina\u00e7\u00e3o de uma boa ferramenta de busca de literatura e um avaliador treinado pode ser a melhor solu\u00e7\u00e3o para evitar erros e limita\u00e7\u00f5es na busca de revis\u00e3o de literatura.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/writing-a-clinical-evaluation-report-5-quick-tips\/\">Leia tamb\u00e9m: Escrevendo um Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica: 5 Dicas r\u00e1pidas<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Process_flow\"><\/span><strong>6. Fluxo do processo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os requisitos regulamentares modernos tornaram a pesquisa da literatura biom\u00e9dica uma parte essencial do ciclo de vida dos dispositivos m\u00e9dicos; como tal, uma boa estrat\u00e9gia para encontrar e resumir todos os dados cl\u00ednicos relevantes \u00e9 uma necessidade:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar a pergunta a ser respondida;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Decidir qual banco de dados se encaixa melhor na quest\u00e3o,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar os Medical Subject Headings (MeSH), ou Embase Subject Headings (EmTree);<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Reconhecer os termos booleanos corretos a serem usados;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Criar e documentar o Protocolo de Busca de Literatura;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Executar a ferramenta de automa\u00e7\u00e3o de busca de literatura;<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Apreciar e analisar a literatura (tabula\u00e7\u00e3o),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Resumir as conclus\u00f5es.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><strong>Conclus\u00f5es<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O futuro parece promissor para a tarefa dif\u00edcil de fazer uma <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/systematic-review?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">revis\u00e3o sistem\u00e1tica da literatura<\/a>, since <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">intelig\u00eancia artificial<\/a> and natural language processing based-tools with cognitive capabilities provide a near-perfect solution [<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Mas, at\u00e9 ent\u00e3o, um pesquisador-avaliador organizado e altamente capacitado \u00e9 essencial para executar uma estrat\u00e9gia dedicada ao monitoramento, triagem e an\u00e1lise da literatura.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Precisa de ajuda com <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDLitSearch\">revis\u00f5es de literatura<\/a> para dispositivos m\u00e9dicos? Contratar especialistas em avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e em busca de literatura sobre Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Refer\u00eancias:<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/17522\/attachments\/1\/translations\/en\/renditions\/native\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia. AVALIA\u00c7\u00c3O CL\u00cdNICA: UM GUIA PARA OS FABRICANTES E ORGANISMOS NOTIFICADOS PELAS DIRETIVAS 93\/42\/CEE e 90\/385\/CEE. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">MEDDEV 27\/1 revis\u00e3o 4<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2016.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado (PMA). 2019; 18 de maio de 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elsevier. IMPULSIONANDO O SUCESSO DO DESENVOLVIMENTO DE DISPOSITIVOS M\u00c9DICOS COM REVIS\u00d5ES SISTEM\u00c1TICAS DA LITERATURA. 2014;18 de maio de 2020.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\"><span style=\"font-weight: 400;\">FDA. Notifica\u00e7\u00e3o Premarket 510(k). 2020;19 de maio de 2020.<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Cria\u00e7\u00e3o de um Protocolo de Revis\u00e3o da Literatura EU CER e Revis\u00e3o de Dados Cl\u00ednicos de Dispositivos M\u00e9dicos. 2019; 18 de maio de 2020.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ashish Indani* SRB, Nadeem Ansari. Busca de Literatura para Processos Cient\u00edficos em Dispositivos M\u00e9dicos: Desafios, Erros e Estrat\u00e9gias de Mitiga\u00e7\u00e3o. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Tata Consultorias<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. 2017;7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">OrielStat. Analisando seus conjuntos de dados cl\u00ednicos de produtos m\u00e9dicos e tirando conclus\u00f5es. 2019;18 de maio de 2020.<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o, freelance medical writer on Kolabtree, outlines the importance of literature reviews for medical devices and best practices to follow.\u00a0 A clinical evaluation is an ongoing process, conducted throughout the life cycle of a medical device. It is usually first performed during the development phase of the medical device, in order to identify the<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7672,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips to follow while conducting literature reviews for medical devices, including tips on search strategy, clinical data appraisal and regulations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/literature-reviews-for-medical-devices-6-expert-tips\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-05-26T10:57:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2020-05-26T13:07:15+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Literature-Reviews-for-Medical-Devices-6-Expert-Tips.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1280\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"816\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. tempo de leitura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Literature Reviews for Medical Devices: 6 Expert Tips - 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