{"id":7601,"date":"2020-05-18T16:39:32","date_gmt":"2020-05-18T16:39:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7601"},"modified":"2020-11-09T08:20:39","modified_gmt":"2020-11-09T08:20:39","slug":"the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/","title":{"rendered":"O impacto da COVID-19 na ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-6a31a6dde193a\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-6a31a6dde193a\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\" title=\"No momento, do impacto da covid-19 no mercado de dispositivos m\u00e9dicos, isto \u00e9 o que sabemos sobre impactos regulat\u00f3rios espec\u00edficos:\">No momento, do impacto da covid-19 no mercado de dispositivos m\u00e9dicos, isto \u00e9 o que sabemos sobre impactos regulat\u00f3rios espec\u00edficos:\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\" title=\"1. Impacto da COVID-19 nas aprova\u00e7\u00f5es regulamentares na UE\">1. Impacto da COVID-19 nas aprova\u00e7\u00f5es regulamentares na UE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\" title=\"2. Impacto da COVID-19 nas aprova\u00e7\u00f5es regulamentares nos EUA\">2. Impacto da COVID-19 nas aprova\u00e7\u00f5es regulamentares nos EUA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\" title=\"3. Falta de dispositivos m\u00e9dicos e isen\u00e7\u00f5es para dispositivos relacionados \u00e0 COVID-19\">3. Falta de dispositivos m\u00e9dicos e isen\u00e7\u00f5es para dispositivos relacionados \u00e0 COVID-19<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\" title=\"4. Impacto da COVID-19 nos equipamentos de prote\u00e7\u00e3o individual (EPI)\">4. Impacto da COVID-19 nos equipamentos de prote\u00e7\u00e3o individual (EPI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\" title=\"5. Impacto da COVID-19 no financiamento de subs\u00eddios para dispositivos m\u00e9dicos\">5. Impacto da COVID-19 no financiamento de subs\u00eddios para dispositivos m\u00e9dicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\" title=\"6. Impacto em ensaios cl\u00ednicos e revis\u00f5es IRB\">6. Impacto em ensaios cl\u00ednicos e revis\u00f5es IRB<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/#Summary\" title=\"Sum\u00e1rio\">Sum\u00e1rio<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Shrinidh Joshi<\/a>, freelance<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> redator regulamentar<\/a> and clinical <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> expert on Kolabtree, outlines the covid-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, clinical trials and PPE.<\/em><\/span><\/p>\n<p>No in\u00edcio de maio de 2020, mais de 4,7 milh\u00f5es de pessoas foram confirmadas como infectadas com o coronav\u00edrus SARS-CoV-2[<span style=\"font-weight: 400;\">1]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">e os governos est\u00e3o se esfor\u00e7ando para conter sua propaga\u00e7\u00e3o. O alto R<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> (uma medida de cont\u00e1gio - estimada entre 2,0 e 3,0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">2<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) do SARS-CoV-2 significa que aqueles infectados espalham copiosamente o v\u00edrus e desenvolvem complica\u00e7\u00f5es repentinamente. Como resultado, os sistemas de sa\u00fade est\u00e3o sobrecarregados e a presta\u00e7\u00e3o eficaz de cuidados m\u00e9dicos a todos os pacientes tornou-se um desafio em todo o mundo. Aten\u00e7\u00e3o insuficiente aos sinais de alerta precoce, estocagem inadequada, falta de acesso a kits de testes e equipamentos de prote\u00e7\u00e3o individual (EPI), e variabilidade nacional nas abordagens de testes, distribui\u00e7\u00e3o de EPI, e tempo e grau de medidas de distanciamento social que provavelmente afetaram a propaga\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a. EPI inadequados, superlota\u00e7\u00e3o e dificuldade de proteger os pacientes existentes s\u00e3o desafios-chave que a ind\u00fastria m\u00e9dica est\u00e1 enfrentando com impacto da covid-19 no mercado de dispositivos m\u00e9dicos[<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">3]<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos n\u00e3o escaparam do impacto da pandemia. Semelhante \u00e0s empresas farmac\u00eauticas, os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos dependem muito das instala\u00e7\u00f5es de sa\u00fade para sua coleta de dados de ensaios cl\u00ednicos. A maioria dos produtos m\u00e9dicos deve passar por testes cl\u00ednicos tanto antes quanto depois da comercializa\u00e7\u00e3o antes que os fabricantes possam obter certificados para aprova\u00e7\u00e3o no mercado. Como o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/covid-19\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">COVID-19<\/a> pandemia continua a se desenvolver, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o tendo dificuldade de tomar decis\u00f5es informadas sobre seus produtos, cadeias de fornecimento e obriga\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias em meio \u00e0 incerteza. Os profissionais de produtos m\u00e9dicos t\u00eam a tarefa invej\u00e1vel de pedir uma pausa em meio ao p\u00e2nico. N\u00e3o importa qu\u00e3o ruim seja ou qu\u00e3o ruim possa ser, aqui est\u00e1 a verdade: uma a\u00e7\u00e3o sem cuidado vai piorar a situa\u00e7\u00e3o. Apesar da adrenalina nos dizendo para produzir o mais r\u00e1pido poss\u00edvel, este \u00e9 o momento em que a qualidade importa mais do que qualquer outra coisa. impacto da covid-19 no mercado de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Com uma estrat\u00e9gia que alavanca isen\u00e7\u00f5es, procedimentos de produ\u00e7\u00e3o que inovam para suprir as necessidades e um plano de comunica\u00e7\u00e3o que funciona atrav\u00e9s de entidades p\u00fablicas e privadas, voc\u00ea pode navegar no caos e apoiar a sa\u00fade p\u00fablica. An\u00fancios de \u00f3rg\u00e3os governamentais e conversas com os principais tomadores de decis\u00e3o e especialistas em regulamenta\u00e7\u00e3o t\u00eam a chave para o sucesso da ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Em geral, a implementa\u00e7\u00e3o de v\u00e1rias novas regulamenta\u00e7\u00f5es pode ser adiada, permitindo que tanto as empresas quanto as ag\u00eancias reguladoras tenham tempo para reagir \u00e0 crise. No entanto, n\u00e3o h\u00e1 evid\u00eancias de que isso alterar\u00e1 os prazos de apresenta\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios para a legisla\u00e7\u00e3o estabelecida.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"At_present_from_covid-19_impact_on_medical_devices_market_this_is_what_we_know_about_specific_regulatory_impacts\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">No momento, do impacto da covid-19 no mercado de dispositivos m\u00e9dicos, isto \u00e9 o que sabemos sobre impactos regulat\u00f3rios espec\u00edficos:<br \/>\n<\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_EU\"><\/span><b>1. Impacto da COVID-19 nas aprova\u00e7\u00f5es regulamentares na UE<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (UE), a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/eu-mdr-consulting\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Regulamenta\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a> (MDR) exige que os fabricantes realizem estudos de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF) para demonstrar a seguran\u00e7a e o desempenho cont\u00ednuos de seus dispositivos, bem como a captura de quaisquer riscos emergentes que estes possam acarretar. Entretanto, a pandemia da COVID-19 atrasou os ensaios cl\u00ednicos e perturbou os processos. Enquanto certos ensaios, como os Estudos Iniciados por Investigadores (IIS) s\u00e3o necess\u00e1rios para que o amplo sistema de sa\u00fade chegue a um consenso sobre a efic\u00e1cia de certas op\u00e7\u00f5es terap\u00eauticas, outros ensaios cl\u00ednicos s\u00e3o iniciados pelos patrocinadores para investigar a seguran\u00e7a e o desempenho cl\u00ednico dos dispositivos para satisfazer as exig\u00eancias regulat\u00f3rias.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Devido \u00e0 pandemia da COVID-19, a Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia adotou recentemente uma proposta, em 3 de abril de 2020, para adiar a data de aplica\u00e7\u00e3o do MDR por um ano. \"Como a crise do coronav\u00edrus aumenta a demanda por certos dispositivos m\u00e9dicos vitais, \u00e9 crucial evitar quaisquer outras dificuldades ou riscos de escassez ou atrasos na disponibilidade de tais dispositivos causados por limita\u00e7\u00f5es de capacidade das autoridades ou organismos de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade relacionados \u00e0 implementa\u00e7\u00e3o do Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos\", a Comiss\u00e3o escreveu em uma declara\u00e7\u00e3o. Com base nesta proposta, a funcionalidade do Banco de Dados Europeu de Dispositivos M\u00e9dicos (EUDAMED) ser\u00e1 anunciada at\u00e9 25 de mar\u00e7o de 2021, com exig\u00eancias de relat\u00f3rios a partir de 26 de maio de 2021. Embora as exig\u00eancias de relat\u00f3rios tenham sido adiadas, as empresas devem procurar ter seus dados da cadeia de suprimentos compilados e prontos para apresenta\u00e7\u00e3o at\u00e9 mar\u00e7o do pr\u00f3ximo ano, a fim de dar a si mesmas o tempo adequado e garantir que possam cumprir este prazo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entre algumas das maiores mudan\u00e7as observadas sob o MDR da UE est\u00e3o:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Maiores exig\u00eancias para avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Rotulagem digital e f\u00edsica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-mercado (PMS), e<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Rastreabilidade total do ciclo de vida.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ainda n\u00e3o h\u00e1 not\u00edcias sobre o Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos de Diagn\u00f3stico In-vitro (IVDR), nem sobre o impacto desse atraso potencial nas atividades de auditoria do Organismo Notificado Europeu.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia adotou recentemente normas harmonizadas revisadas para acelerar a produ\u00e7\u00e3o de m\u00e1scaras m\u00e9dicas, luvas, recipientes para inje\u00e7\u00f5es intravenosas, dispositivos de esteriliza\u00e7\u00e3o e desinfetantes, e alterar os requisitos particulares para ventiladores de emerg\u00eancia e de transporte. Em colabora\u00e7\u00e3o com o Comit\u00ea Europeu de Normaliza\u00e7\u00e3o (CEN) e o Comit\u00ea Europeu de Normaliza\u00e7\u00e3o Eletrot\u00e9cnica (CENELEC), a Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia concordou em disponibilizar gratuitamente uma s\u00e9rie dessas normas harmonizadas.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Impact_of_COVID-19_on_regulatory_approvals_in_the_US\"><\/span><b>2. Impacto da COVID-19 nas aprova\u00e7\u00f5es regulamentares nos EUA<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><strong>Autoriza\u00e7\u00f5es de uso de emerg\u00eancia<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nos EUA, a FDA emitiu Autoriza\u00e7\u00f5es de Uso Emergencial (EUA) para dispositivos m\u00e9dicos incluindo kits de teste IVD para diagnosticar COVID-19, bem como EPI (incluindo conserva\u00e7\u00e3o de luvas, batas e m\u00e1scaras) necess\u00e1rios para proteger os prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade interagindo com os pacientes. Sob as declara\u00e7\u00f5es da EUA, a FDA tem autoridade para autorizar o uso r\u00e1pido de emerg\u00eancia de dispositivos espec\u00edficos atrav\u00e9s de uma r\u00e1pida revis\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o durante crises de sa\u00fade p\u00fablica, como a pandemia COVID-19. A apresenta\u00e7\u00e3o da EUA deve incluir tantos dados de seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e risco quanto os dispon\u00edveis referentes aos dispositivos em quest\u00e3o. Embora a obten\u00e7\u00e3o de uma designa\u00e7\u00e3o da EUA forne\u00e7a acesso r\u00e1pido ao mercado de sa\u00fade dos EUA, estas autoriza\u00e7\u00f5es duram apenas enquanto a emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica para a qual s\u00e3o concedidas pela FDA.<\/span><\/p>\n<p><strong>Cadeia de abastecimento <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A FDA est\u00e1 colaborando com fabricantes de ventiladores, acess\u00f3rios para ventiladores e outros dispositivos respirat\u00f3rios para entender melhor os problemas atuais da cadeia de fornecimento relacionados ao surto da COVID-19 e para ajudar a mitigar qualquer escassez generalizada desses dispositivos.<\/span><\/p>\n<p><strong>Orienta\u00e7\u00e3o do ventilador<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A FDA emitiu orienta\u00e7\u00f5es finais sobre dispositivos ventiladores que facilitam as designa\u00e7\u00f5es da EUA para estes produtos a fim de tratar os pacientes da COVID-19. Os fabricantes n\u00e3o-m\u00e9dicos (como fabricantes automotivos e industriais) t\u00eam a oportunidade de entrar no espa\u00e7o de dispositivos m\u00e9dicos durante este tempo sem precedentes, mas precisam estar conscientes das normas de qualidade, seguran\u00e7a e desempenho que a FDA exige para a produ\u00e7\u00e3o e modifica\u00e7\u00e3o de hardware, software e materiais de ventiladores.<\/span><\/p>\n<p><strong>EPIs impressos em 3D <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A FDA tamb\u00e9m lan\u00e7ou recentemente um FAQ sobre dispositivos e componentes de EPI impressos em 3D, advertindo os prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade que eles podem n\u00e3o fornecer o mesmo n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o que os produtos convencionais. Os fabricantes devem rever as orienta\u00e7\u00f5es finais da FDA sobre considera\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas para impress\u00e3o em 3D para uma s\u00e9rie de recomenda\u00e7\u00f5es sobre aplica\u00e7\u00f5es de dispositivos m\u00e9dicos, incluindo projeto de dispositivos, fluxo de trabalho de software, controles de materiais, p\u00f3s-processamento e valida\u00e7\u00e3o de processos.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong>Leia tamb\u00e9m: As principais vias regulat\u00f3rias do FDA para seu dispositivo m\u00e9dico\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Medical_device_shortage_and_exemptions_for_COVID-19_related_devices\"><\/span><b>3. Falta de dispositivos m\u00e9dicos e isen\u00e7\u00f5es para dispositivos relacionados \u00e0 COVID-19<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante esta pandemia global, o ambiente regulat\u00f3rio de dispositivos m\u00e9dicos est\u00e1 se adaptando rapidamente para enfrentar o desafio de fornecer EPIs suficientes aos prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade da linha de frente e equipamentos que salvam vidas \u00e0s pessoas com necessidades m\u00e9dicas. Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m devem se levantar para enfrentar este desafio e aproveitar estas oportunidades para trazer seu dispositivo mais rapidamente ao mercado e nos ajudar a sair com seguran\u00e7a do outro lado da curva COVID-19. Uma ind\u00fastria que sofre o maior impacto com esta crise global \u00e9 a ind\u00fastria de ventiladores. Atualmente, pensa-se que haja uma escassez global de milhares de ventiladores \u00e0 medida que o mundo tenta enfrentar a pandemia mortal. Os EUA e a UE ainda est\u00e3o com falta dos ventiladores de que precisariam para tratar o n\u00famero crescente de pacientes da COVID-19 durante a pandemia. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Tanto o Primeiro Ministro Boris Johnson quanto o Presidente Donald Trump, apelaram para as ind\u00fastrias automotiva, aeroespacial e outras para ajudar a suprir a escassez. Ford, GE e Tesla est\u00e3o entre aqueles que utilizaram f\u00e1bricas de aquecimento, ventila\u00e7\u00e3o e ar condicionado para produzir respiradores nos EUA, enquanto o cons\u00f3rcio VentilatorChallengeUK foi estabelecido na Gr\u00e3-Bretanha para produzir 10.000 dispositivos. Ao lado de sete equipes de F\u00f3rmula 1 sediadas no Reino Unido, o cons\u00f3rcio brit\u00e2nico apresenta fabricantes t\u00e3o diversos como Rolls-Royce, Airbus, Accenture, Dell Technologies, Siemens e Unilever trabalhando para aumentar a produ\u00e7\u00e3o de ventiladores modificando ligeiramente os projetos existentes usados pelos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos Smiths Group e Penlon. Dyson, o inovador engenheiro por tr\u00e1s dos aspiradores sem saco e secadores de m\u00e3o sem contato, projetou um projeto completamente novo de ventiladores em apenas 10 dias.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Embora a maioria desses esfor\u00e7os envolva o uso de projetos de ventiladores estabelecidos, a regulamenta\u00e7\u00e3o continua sendo uma considera\u00e7\u00e3o fundamental para os fabricantes envolvidos - muitos dos quais t\u00eam pouca ou nenhuma experi\u00eancia com dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se mergulharmos um pouco fundo, os ventiladores s\u00e3o categorizados como dispositivos de Classe II nos EUA. Isto significa que eles representam um risco moderado a alto para a seguran\u00e7a do paciente e devem estar sujeitos a rigorosos e longos testes cl\u00ednicos e processos regulat\u00f3rios. A FDA tem a pol\u00edtica 510(k), que cobre uma gama de dispositivos incluindo ventiladores, permitindo aos fabricantes colocar um item no mercado ap\u00f3s testes muito menos extensos - desde que possam provar que \u00e9 substancialmente semelhante a um produto j\u00e1 em uso. Pela minha experi\u00eancia pessoal de lidar com a FDA, posso dizer que no caso de ventiladores, n\u00e3o h\u00e1 necessariamente necessidade de conduzir testes cl\u00ednicos completos, pois os ventiladores n\u00e3o s\u00e3o novos. Portanto, mesmo que n\u00e3o haja uma situa\u00e7\u00e3o de pandemia como a COVID-19, eles nem sempre exigiriam grandes ensaios cl\u00ednicos. Entretanto, eles precisam exibir alguma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica com rela\u00e7\u00e3o ao projeto de um novo ventilador em rela\u00e7\u00e3o aos ventiladores anteriores, para saber se os dados cl\u00ednicos utilizados pelos novos ventiladores podem ser assumidos como os mesmos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Na regulamenta\u00e7\u00e3o brit\u00e2nica, os ventiladores s\u00e3o considerados um dispositivo de Classe 2b pela UE, o que significa que representam um risco m\u00e9dio a alto para os pacientes e devem passar por extensas verifica\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a. Entretanto, como existem h\u00e1 d\u00e9cadas, os novos modelos raramente exigem o processo regulat\u00f3rio de um ou dois anos associado \u00e0s inova\u00e7\u00f5es inovadoras da MedTech.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Enquanto a notifica\u00e7\u00e3o 510(k) da FDA \u00e9 baseada em torno de \"equival\u00eancia substancial\" - mostrando um novo dispositivo para ser suficientemente similar a um produto j\u00e1 existente no mercado - a vers\u00e3o da UE \u00e9 conhecida como uma \"demonstra\u00e7\u00e3o de equival\u00eancia\", um sistema que \u00e9 ligeiramente mais rigoroso, mas ostensivamente o mesmo que o dos EUA\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e3o apenas os EUA e a UE, mas o cen\u00e1rio regulat\u00f3rio global est\u00e1 atualmente em fluxo para todas as empresas de dispositivos m\u00e9dicos. As estruturas regulat\u00f3rias est\u00e3o mudando ao redor do mundo, e as regras existentes podem estar evoluindo. Entretanto, a maior parte disto depende de onde um dispositivo est\u00e1 sendo vendido e que tipo de dispositivo est\u00e1 sendo fabricado. Alavancar as isen\u00e7\u00f5es corretas pode levar a uma entrada mais r\u00e1pida no mercado.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Impact_of_COVID-19_on_personal_protective_equipment_PPE\"><\/span><b>4. Impacto da COVID-19 nos equipamentos de prote\u00e7\u00e3o individual (EPI)<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O impacto da COVID 19 sobre o EPI exp\u00f4s o despreparo das empresas para atender a um aumento de demanda sem precedentes. Em resposta \u00e0s diretrizes sanit\u00e1rias da OMS e \u00e0 exig\u00eancia dos profissionais de sa\u00fade que atendem aos pacientes infectados, uma gama de EPIs como higienizadores, m\u00e1scaras m\u00e9dicas, luvas, ventiladores est\u00e3o atingindo o fundo de seus reposit\u00f3rios. Este exemplo vis\u00edvel de ruptura da cadeia de fornecimento no mercado de EPIs est\u00e1 piorando com a rigidez das pol\u00edticas governamentais relativas \u00e0 importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o de componentes m\u00e9dicos essenciais. A cobran\u00e7a de tarifas de importa\u00e7\u00e3o e restri\u00e7\u00f5es de exporta\u00e7\u00e3o est\u00e3o se somando \u00e0 crise de abastecimento neste mercado na esteira do impacto da COVID 19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante meu envolvimento atual com uma empresa MedTech sediada em Nova York, EUA, lidando no mercado de EPI, dependemos muito dos componentes m\u00e9dicos exportados da China, que s\u00e3o<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">um dos maiores exportadores de EPI do mundo. Embora o governo tenha demonstrado sua inten\u00e7\u00e3o de relaxar as tarifas de importa\u00e7\u00e3o ao anunciar um adiamento de 90 dias de certos pagamentos de direitos de uma gama de produtos m\u00e9dicos importados da China, ele declinou o pedido de redu\u00e7\u00e3o das tarifas da Se\u00e7\u00e3o 301 sobre uma gama mais ampla de EPIs importados da China. Isto resultar\u00e1 no aumento do pre\u00e7o de aquisi\u00e7\u00e3o para empresas no mercado que as induzir\u00e1 a reduzir suas importa\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para enfrentar o s\u00fabito aumento na demanda por equipamentos de prote\u00e7\u00e3o, a maioria dos pa\u00edses correu o risco de violar o princ\u00edpio b\u00e1sico do acordo do GATT 1947 e restringiu a exporta\u00e7\u00e3o de componentes e equipamentos m\u00e9dicos. Isto criou grandes rupturas na cadeia de fornecimento nos mercados de EPIs em pa\u00edses que dependem fortemente das importa\u00e7\u00f5es de equipamentos m\u00e9dicos. Equipamentos de prote\u00e7\u00e3o e respiradores s\u00e3o alguns dos tipos de equipamentos de prote\u00e7\u00e3o que s\u00e3o atualmente restritos para serem exportados de alguns dos estados membros da UE que s\u00e3o vistos como uma conseq\u00fc\u00eancia do impacto da COVID-19 sobre a civiliza\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Impact_of_COVID-19_on_medical_device_grant_funding\"><\/span><b>5. Impacto da COVID-19 no financiamento de subs\u00eddios para dispositivos m\u00e9dicos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ag\u00eancias de financiamento em todo o mundo est\u00e3o trabalhando em estreita colabora\u00e7\u00e3o com a comunidade de pesquisa cient\u00edfica e empresas para refor\u00e7ar a resposta nacional \u00e0 COVID-19. Organiza\u00e7\u00f5es e indiv\u00edduos podem agora se candidatar a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/grant-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">doa\u00e7\u00f5es<\/a> espec\u00edfico para a pesquisa COVID-19.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Subs\u00eddios da COVID-19 na UE <\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por exemplo, na UE, o escopo do Fundo de Solidariedade da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (FSUE) foi ampliado para abranger as principais emerg\u00eancias de sa\u00fade p\u00fablica. Este fundo ap\u00f3ia os estados membros da UE e os pa\u00edses aderentes que s\u00e3o atingidos por grandes desastres naturais. Devido \u00e0 crise atual, a Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia prop\u00f4s estender o escopo do FSUE para permitir assist\u00eancia financeira para aqueles gravemente afetados pela COVID- 19. Assim, em 2020, at\u00e9 800 milh\u00f5es de euros est\u00e3o dispon\u00edveis para financiar assist\u00eancia m\u00e9dica, dispositivos m\u00e9dicos, an\u00e1lises laboratoriais, EPI, assist\u00eancia especial \u00e0 popula\u00e7\u00e3o, verifica\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias, saneamento de edif\u00edcios e instala\u00e7\u00f5es, desenvolvimento de vacinas e medicamentos, e muito mais.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia tamb\u00e9m tinha criado um estoque estrat\u00e9gico de equipamentos m\u00e9dicos rescind\u00edvel. O estoque inclui equipamentos como ventiladores e equipamentos de prote\u00e7\u00e3o pessoal para ajudar os pa\u00edses da UE no contexto da pandemia da COVID-19. O or\u00e7amento inicial do estoque da UE \u00e9 de 50 milh\u00f5es de euros, dos quais 40 milh\u00f5es de euros est\u00e3o sujeitos \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o das autoridades or\u00e7ament\u00e1rias.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Subs\u00eddios COVID-19 nos EUA<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nos EUA, a National Science Foundation est\u00e1 financiando dezenas de projetos de pesquisa na COVID-19 para mobilizar a comunidade cient\u00edfica para melhor compreender e desenvolver medidas para responder ao v\u00edrus. O mecanismo de financiamento da Pesquisa de Resposta R\u00e1pida da NSF (RAPID) permite \u00e0 ag\u00eancia processar e apoiar rapidamente pesquisas que atendam a uma necessidade urgente. O congresso americano impulsionou os programas nacionais de financiamento para acelerar a pesquisa da COVID-19. Os cr\u00edticos est\u00e3o argumentando que o dinheiro que o governo gastar\u00e1 para financiar novas pesquisas sobre dispositivos m\u00e9dicos e op\u00e7\u00f5es de tratamento \u00e9 uma pequena fatia do pacote de est\u00edmulo de $2 trilh\u00f5es de est\u00edmulos criado pelos legisladores para ajudar o pa\u00eds a lidar com a situa\u00e7\u00e3o sem precedentes da COVID-19. Os Institutos Nacionais de Sa\u00fade (NIH) emitiram v\u00e1rios an\u00fancios de oportunidades de financiamento para que os pesquisadores apresentem revis\u00f5es competitivas ou busquem financiamento suplementar para projetos existentes, a fim de redirecionar seus esfor\u00e7os de pesquisa para a COVID-19. Outras ag\u00eancias que normalmente est\u00e3o menos concentradas na pesquisa em sa\u00fade tamb\u00e9m procuraram mudar suas prioridades de P&amp;D no desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos para o COVID-19.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-winning-grant-proposal-an-expert-guide\/\"><strong>Leia tamb\u00e9m: Como escrever uma proposta de subven\u00e7\u00e3o vencedora: Um guia especializado\u00a0<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Impact_on_clinical_trials_and_IRB_reviews\"><\/span><b>6. Impacto em ensaios cl\u00ednicos e revis\u00f5es IRB<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O impacto da COVID-19 sobre<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> ensaios cl\u00ednicos<\/a> tem sido imediata, devido aos desafios colocados pela proibi\u00e7\u00e3o de viagens, restri\u00e7\u00f5es de visita\u00e7\u00e3o hospitalar\/cl\u00ednica e precau\u00e7\u00f5es de distanciamento social, s\u00f3 para citar alguns. Estes fatores se traduziram em m\u00faltiplas quest\u00f5es que representam desafios relacionados a marcos corporativos, or\u00e7amentos e integridade de dados. As reuni\u00f5es e processos do IRB n\u00e3o s\u00e3o impactados por nenhuma restri\u00e7\u00e3o de viagens. Como pr\u00e1tica padr\u00e3o, o IRB se re\u00fane remotamente atrav\u00e9s da tecnologia de videoconfer\u00eancia. O IRB tem priorizado a revis\u00e3o dos numerosos protocolos COVID-19 recebidos, bem como emendas relacionadas a mudan\u00e7as na conduta de pesquisa devido a circunst\u00e2ncias imprevistas.<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"> Protocolos de ensaios cl\u00ednicos<\/a> s\u00e3o necess\u00e1rias mudan\u00e7as para eliminar riscos imediatos aparentes aos participantes, tais como mudan\u00e7a de visitas presenciais para visitas virtuais, elimina\u00e7\u00e3o de visitas\/procedimentos de estudo que n\u00e3o afetem a integridade do estudo ou a seguran\u00e7a do participante, incorpora\u00e7\u00e3o de perguntas de triagem para identificar a exposi\u00e7\u00e3o potencial \u00e0 COVID-19.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Outros desafios colocados pelos patrocinadores de ensaios cl\u00ednicos incluem:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Atrasos nas atividades de in\u00edcio de estudos resultantes da impossibilidade de realizar visitas de sele\u00e7\u00e3o\/inicia\u00e7\u00e3o no local e\/ou visitas de qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores cl\u00ednicos, e subseq\u00fcentes atrasos posteriores na inscri\u00e7\u00e3o de pacientes,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Quest\u00f5es de ades\u00e3o ao protocolo decorrentes da incapacidade de cumprir os cronogramas de visitas, procedimentos de estudo, administra\u00e7\u00e3o de medicamentos e procedimentos de monitoramento,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Atrasos na distribui\u00e7\u00e3o de material cl\u00ednico e atrasos na importa\u00e7\u00e3o\/exporta\u00e7\u00e3o devido ao pessoal limitado de fabrica\u00e7\u00e3o e opera\u00e7\u00f5es, pessoal limitado ou repriorizado dos hospitais e proibi\u00e7\u00f5es de viagens,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Em alguns casos, suspens\u00e3o de todas as atividades dos pacientes para ensaios, locais ou estudos que n\u00e3o tenham pacientes ativos sendo tratados,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cancelamento ou adiamento (indefinido, em alguns casos) de grandes confer\u00eancias e reuni\u00f5es cient\u00edficas e profissionais, e reuni\u00f5es do KOL, do comit\u00ea de investiga\u00e7\u00e3o e do conselho consultivo cient\u00edfico.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A FDA emitiu orienta\u00e7\u00f5es em mar\u00e7o de 2020, Conduta de Ensaios Cl\u00ednicos de Produtos Medicinais durante a Pandemia da COVID-19<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">4<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">O estudo de caso, que enfatiza estrat\u00e9gias de mitiga\u00e7\u00e3o e precau\u00e7\u00e3o baseadas em circunst\u00e2ncias espec\u00edficas do estudo. Ele tamb\u00e9m fornece recomenda\u00e7\u00f5es sobre o gerenciamento de modifica\u00e7\u00f5es de procedimentos, altera\u00e7\u00f5es de protocolos e desvios (por exemplo, implementa\u00e7\u00e3o, aprova\u00e7\u00f5es IRB, consulta \u00e0 FDA), bem como prepara\u00e7\u00e3o, para descrever as t\u00e1ticas e o impacto nos relat\u00f3rios de estudos cl\u00ednicos correspondentes. Algumas dessas recomenda\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m s\u00e3o destacadas nas Considera\u00e7\u00f5es da Association of Clinical Research Organization (ACRO's) para Apoiar a Supervis\u00e3o de Ensaios Cl\u00ednicos durante a COVID-19<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> e no Reino Unido Medicines and Healthcare products Regulatory Agency's Advice for Management of Clinical trials in relation to Coronavirus<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">6<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Leia tamb\u00e9m: Como escrever um protocolo de ensaio cl\u00ednico: Dicas de especialistas\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary\"><\/span><b>Sum\u00e1rio<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para concluir, gostaria de reiterar que estamos em meio a uma crise de sa\u00fade global sem precedentes. Esta crise exige que a ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos trabalhe de perto com clientes, pacientes, reguladores e organiza\u00e7\u00f5es p\u00fablicas em prol da sa\u00fade p\u00fablica. As not\u00edcias ser\u00e3o r\u00e1pidas, e muitas delas ser\u00e3o decepcionantes, frustrantes e desalentadoras.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A chave, entretanto, ser\u00e1 que as empresas se concentrem em como podem fazer as contribui\u00e7\u00f5es mais eficazes para controlar a propaga\u00e7\u00e3o do v\u00edrus e salvar vidas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Curto prazo, isso pode significar um aumento da produ\u00e7\u00e3o para novos n\u00edveis; longo prazo, isso pode significar uma estreita ades\u00e3o \u00e0 orienta\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria para garantir que a velocidade n\u00e3o destrua a qualidade, criando ainda mais problemas no futuro. N\u00e3o importa o que aconte\u00e7a, os profissionais de dispositivos m\u00e9dicos ter\u00e3o um papel essencial a desempenhar na luta contra a COVID-19.<\/span><\/p>\n<p>&#8212;&#8212;-<\/p>\n<blockquote><p><strong>Contrate o autor<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\"><strong><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-7614 alignleft\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/strong><\/a>Shrinidh Joshi tem mais de 10 anos de experi\u00eancia em escrita farmac\u00eautica, cl\u00ednica, regulat\u00f3ria e m\u00e9dica. Ele trabalhou tanto dentro como fora da academia, para empresas como a University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust e ThermoFisher Scientific. Sua experi\u00eancia se concentra no mercado farmac\u00eautico-biol\u00f3gico; anticorpos, medicina regenerativa, terapia celular e gen\u00e9tica, produtos virais, imunoterapia contra o c\u00e2ncer, c\u00e9lulas mesenquimais do estroma e biorreatores, dispositivos m\u00e9dicos, andaimes, canabin\u00f3ides, etc. Ele escreveu v\u00e1rios livros brancos, artigos de pesquisa e um cap\u00edtulo de livro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=Covid-Meddevices\">Contratar o Shrinidh Joshi<\/a><\/p><\/blockquote>\n<p><b>Refer\u00eancias<\/b><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Centro de Recursos de Coronav\u00edrus. Mapa COVID-19. Baltimore, MD: Universidade Johns Hopkins; 2020. Dispon\u00edvel em: https:\/\/coronavirus.jhu.edu\/map.html. Acesso em 2020 17 de maio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Carlos del Rio, Preeti N. Malani. COVID-19-Novos Descobrimentos sobre uma Epidemia em Mudan\u00e7a R\u00e1pida. JAMA. 2020;323(14):1339-1340.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Jessop ZM, Dobbs TD, Ali SR, Combellack E, Clancy R, Ibrahim N, Jovic TH, Kaur AJ, Nijran A, O'Neill TB, Whitaker IS. Equipamento de Prote\u00e7\u00e3o Individual (EPI) para Cirurgi\u00f5es durante a Pandemia da COVID-19: Uma Revis\u00e3o Sistem\u00e1tica da Disponibilidade, Utiliza\u00e7\u00e3o e Racionamento. Br J Surg. 2020 12 de maio.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Orienta\u00e7\u00e3o da FDA sobre a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos de produtos m\u00e9dicos durante a emerg\u00eancia de sa\u00fade p\u00fablica COVID-19 (<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Considera\u00e7\u00f5es para apoiar a supervis\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos durante a COVID-19. ACRO. (<\/span><a href=\"https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.acrohealth.org\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/ACRO-Statement-on-Monitoring-Oversight-FINAL-3.13.20.pdf<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MHRA, Assessoria para o gerenciamento de ensaios cl\u00ednicos em rela\u00e7\u00e3o ao Coronav\u00edrus. (<\/span><a href=\"https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/mhrainspectorate.blog.gov.uk\/2020\/03\/12\/advice-for-management-of-clinical-trials-in-relation-to-coronavirus\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, redator freelance de regulamenta\u00e7\u00e3o e especialista em pesquisa cl\u00ednica sobre Kolabtree, descreve o impacto da covid-19 no mercado de dispositivos m\u00e9dicos, incluindo aprova\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias, ensaios cl\u00ednicos e EPIs. No in\u00edcio de maio de 2020, mais de 4,7 milh\u00f5es de pessoas foram confirmadas como infectadas pelo coronav\u00edrus SARS-CoV-2[1], e os governos est\u00e3o se esfor\u00e7ando para conter sua propaga\u00e7\u00e3o. A alta<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/the-impact-of-covid-19-on-the-medical-device-industry\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7618,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[558,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>The covid-19 impact on medical devices market | Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How COVID-19 impact on medical devices market, including regulatory approvals, Emergency Use Authorizaions (EAUs), grant funding, and more.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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