{"id":7489,"date":"2020-04-30T12:27:13","date_gmt":"2020-04-30T12:27:13","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7489"},"modified":"2021-09-30T05:09:53","modified_gmt":"2021-09-30T05:09:53","slug":"top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/","title":{"rendered":"Principais vias regulamentares do FDA para dispositivos m\u00e9dicos com base na classifica\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1caa3dc6a2\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1caa3dc6a2\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\" title=\"Caminho regulamentar para dispositivos m\u00e9dicos de Classe I\">Caminho regulamentar para dispositivos m\u00e9dicos de Classe I<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#The_surgical_scalpel\" title=\"O bisturi cir\u00fargico\">O bisturi cir\u00fargico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\" title=\"Vias de Regulamenta\u00e7\u00e3o da FDA para Dispositivos M\u00e9dicos: Classes de risco\">Vias de Regulamenta\u00e7\u00e3o da FDA para Dispositivos M\u00e9dicos: Classes de risco<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Has_the_classification_already_been_defined\" title=\"A classifica\u00e7\u00e3o j\u00e1 foi definida? \">A classifica\u00e7\u00e3o j\u00e1 foi definida? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Narrowing_down_the_specific_device_classification\" title=\"Restringir a classifica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica do dispositivo\">Restringir a classifica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica do dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\" title=\"Via Regulat\u00f3ria para Dispositivos M\u00e9dicos Classe II\">Via Regulat\u00f3ria para Dispositivos M\u00e9dicos Classe II<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#FDA_510K_submission_Pre-market_submission\" title=\"Apresenta\u00e7\u00e3o do FDA 510(K): Submiss\u00e3o pr\u00e9-mercado\">Apresenta\u00e7\u00e3o do FDA 510(K): Submiss\u00e3o pr\u00e9-mercado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Q-submission_process\" title=\"Processo de submiss\u00e3o Q\">Processo de submiss\u00e3o Q<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\" title=\"Caminho regulamentar para dispositivos m\u00e9dicos de Classe III\">Caminho regulamentar para dispositivos m\u00e9dicos de Classe III<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Pre-market_Approval\" title=\"Aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado \">Aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\" title=\"Pathway Regulat\u00f3rio de Dispositivos M\u00e9dicos Classe III: Exemplo\">Pathway Regulat\u00f3rio de Dispositivos M\u00e9dicos Classe III: Exemplo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\" title=\"Caminho para a isen\u00e7\u00e3o de dispositivos de investiga\u00e7\u00e3o (IDE)\">Caminho para a isen\u00e7\u00e3o de dispositivos de investiga\u00e7\u00e3o (IDE)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#De-Novo_request\" title=\"Pedido De-Novo\">Pedido De-Novo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Breakthrough_Devices_Program\" title=\"Programa de Dispositivos Inovadores\">Programa de Dispositivos Inovadores<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Emergency_Use_Authorizations\" title=\"Autoriza\u00e7\u00f5es de uso de emerg\u00eancia \">Autoriza\u00e7\u00f5es de uso de emerg\u00eancia <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/#Humanitarian_Device_Exemption\" title=\"Isen\u00e7\u00e3o de dispositivos humanit\u00e1rios \">Isen\u00e7\u00e3o de dispositivos humanit\u00e1rios <\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Adam Freeman<\/a>O ex-investigador da FDA para dispositivos m\u00e9dicos descreve as vias regulamentares da FDA para dispositivos m\u00e9dicos, com base na classifica\u00e7\u00e3o e no uso pretendido.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O caminho regulamentar de um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">dispositivo m\u00e9dico<\/a> depende principalmente de sua etiquetagem.  Podemos fazer uma pergunta filos\u00f3fica, num esfor\u00e7o para provocar esse caminho pelo qual um dispositivo se torna um dispositivo m\u00e9dico.\u00a0 <\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>O que separa uma faca n\u00e3o regulamentada de um bisturi cir\u00fargico regulamentado pela FDA?  As indica\u00e7\u00f5es de uso.\u00a0 <\/strong><b>As indica\u00e7\u00f5es sob as quais voc\u00ea pretende comercializar seu produto estabelecer\u00e3o a estrutura da regulamenta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_I_Medical_Devices\"><\/span>Caminho regulamentar para dispositivos m\u00e9dicos de Classe I<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h6><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_surgical_scalpel\"><\/span>O bisturi cir\u00fargico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h6>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vamos explorar como progredir atrav\u00e9s deste experimento de pensamento para chegar ao bisturi cir\u00fargico regulamentado e seus correspondentes requisitos regulamentares.  Ent\u00e3o vamos explorar os caminhos alternativos existentes para outras classes de dispositivos e tecnologias revolucion\u00e1rias.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A faca evolui para o bisturi cir\u00fargico, estabelecendo primeiramente as indica\u00e7\u00f5es de uso.  Uma l\u00e2mina autoclav\u00e1vel para uso em procedimentos cir\u00fargicos por um profissional qualificado, por exemplo.  O Federal Food, Drug, and Cosmetic Actdefine um dispositivo regulamentado em parte na se\u00e7\u00e3o 201(h).  Essa se\u00e7\u00e3o l\u00ea em parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O termo ''\".<\/span><b><i>dispositivo<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u2019\u2019 *** significa um <\/span><b>instrumento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">A m\u00e1quina, o aparelho, o implemento, a m\u00e1quina, o aparelho, o aparelho, o implante, o reagente in vitro, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">qualquer componente, pe\u00e7a ou acess\u00f3rio<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">que \u00e9 ***<\/span><b>destinado ao uso<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> no diagn\u00f3stico de doen\u00e7as ou outras condi\u00e7\u00f5es, ou <\/span><b>no<\/b><b>cura<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>mitiga\u00e7\u00e3o<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>tratamento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">ou <\/span><b>preven\u00e7\u00e3o de doen\u00e7as<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>no homem ou em outros animais<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">ou ***<\/span><b>destinados a afetar a estrutura ou qualquer fun\u00e7\u00e3o do corpo do homem ou de outros animais<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">e que n\u00e3o alcan\u00e7a seus objetivos prim\u00e1rios atrav\u00e9s da a\u00e7\u00e3o qu\u00edmica dentro ou sobre o corpo do homem ou de outros animais e que n\u00e3o depende de ser metabolizado para a realiza\u00e7\u00e3o de seus objetivos prim\u00e1rios pretendidos\".<\/span><b>[1]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma vez identificada a inten\u00e7\u00e3o para a qual nosso dispositivo deve ser utilizado, podemos realizar uma busca para determinar a classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo. Quando n\u00e3o houver uma classifica\u00e7\u00e3o definida para o dispositivo, exploraremos tamb\u00e9m esses caminhos.  Contido no T\u00edtulo 21 do C\u00f3digo de Regulamenta\u00e7\u00e3o Federal dos Estados Unidos \u00e9 parte 860.  Esta parte define os Procedimentos de Classifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos. Estes procedimentos de classifica\u00e7\u00e3o s\u00e3o prescritos pela FDA para que os desenvolvedores de dispositivos sigam para definir a classe de risco na qual seu produto \u00e9 classificado.\u00a0 <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_Regulatory_Pathways_for_Medical_Devices_Risk_Classes\"><\/span>Vias de Regulamenta\u00e7\u00e3o da FDA para Dispositivos M\u00e9dicos: Classes de risco<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As classes s\u00e3o divididas em tr\u00eas classes de risco com base na an\u00e1lise de benef\u00edcios de risco da pr\u00f3pria FDA.  Estas classes s\u00e3o definidas da seguinte forma:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201c<\/span><b>Classe I<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa o <\/span><b>classe de dispositivos que est\u00e3o sujeitos apenas aos controles gerais<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> autorizado por ou <\/span><b>sob as se\u00e7\u00f5es 501 (adultera\u00e7\u00e3o), 502 (falsifica\u00e7\u00e3o de marca), 510 (registro), 516 (dispositivos proibidos), 518 (notifica\u00e7\u00e3o e outros recursos), 519 (registros e relat\u00f3rios), e 520 (disposi\u00e7\u00f5es gerais) do ato<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Um dispositivo est\u00e1 na classe I se (i) os controles gerais forem suficientes para fornecer uma garantia razo\u00e1vel da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">ou (ii) n\u00e3o h\u00e1 informa\u00e7\u00f5es suficientes para determinar que os controles gerais s\u00e3o suficientes para fornecer uma garantia razo\u00e1vel da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do dispositivo ou para estabelecer controles especiais para fornecer tal garantia, mas o dispositivo n\u00e3o \u00e9 um suporte de vida ou um suporte de vida ou para um uso que seja de import\u00e2ncia substancial na preven\u00e7\u00e3o de danos \u00e0 sa\u00fade humana, e que n\u00e3o apresente um risco potencial irrazo\u00e1vel de doen\u00e7a ou les\u00e3o. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Classe II<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa o <\/span><b>classe de dispositivos que est\u00e3o ou eventualmente estar\u00e3o sujeitos a controles especiais<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Um dispositivo est\u00e1 na classe II se os controles gerais por si s\u00f3 forem insuficientes para oferecer garantia razo\u00e1vel de sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e se houver informa\u00e7\u00f5es suficientes para estabelecer controles especiais, incluindo a promulga\u00e7\u00e3o de padr\u00f5es de desempenho, vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, registros de pacientes, desenvolvimento e divulga\u00e7\u00e3o de documentos de orienta\u00e7\u00e3o <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(incluindo orienta\u00e7\u00e3o sobre a apresenta\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos nas apresenta\u00e7\u00f5es de notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o de acordo com a se\u00e7\u00e3o 510(k) do ato), recomenda\u00e7\u00f5es e outras a\u00e7\u00f5es apropriadas que o Comiss\u00e1rio julgar necess\u00e1rias para fornecer tal garantia. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Para um dispositivo que \u00e9 suposto ou representado para ser usado para apoiar ou sustentar a vida humana<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">o comiss\u00e1rio examinar\u00e1 e identificar\u00e1 os controles especiais, se houver, que s\u00e3o necess\u00e1rios para oferecer garantia adequada de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia e descrever\u00e1 como tais controles oferecem tal garantia<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. ***<\/span><\/p>\n<p><b>Classe III<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> significa o <\/span><b>classe de dispositivos para os quais a aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 ou ser\u00e1 exigida de acordo com a se\u00e7\u00e3o 515 do ato<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Um dispositivo est\u00e1 na classe III se n\u00e3o existirem informa\u00e7\u00f5es suficientes para determinar que os controles gerais s\u00e3o suficientes para fornecer uma garantia razo\u00e1vel de sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> ou que a aplica\u00e7\u00e3o dos controles especiais descritos no par\u00e1grafo (c)(2) desta se\u00e7\u00e3o proporcionaria tal garantia e se, al\u00e9m disso, o dispositivo for de suporte ou suporte de vida, ou para um uso que seja de import\u00e2ncia substancial na preven\u00e7\u00e3o de danos \u00e0 sa\u00fade humana, ou se o dispositivo apresentar um risco potencial n\u00e3o razo\u00e1vel de doen\u00e7a ou les\u00e3o\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Has_the_classification_already_been_defined\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>A classifica\u00e7\u00e3o j\u00e1 foi definida?<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ao pesquisar dentro das partes 862 a 892 do T\u00edtulo 21 do United States Code of Federal Regulations, pode-se determinar se j\u00e1 foi definida uma classifica\u00e7\u00e3o para seu produto.<br \/>\n21 CFR se\u00e7\u00e3o 860.1(b) l\u00ea em parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201c<\/span><b>Esta parte prescreve os crit\u00e9rios e procedimentos a serem utilizados<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> por pain\u00e9is de classifica\u00e7\u00e3o ao fazer suas recomenda\u00e7\u00f5es e pelo Comiss\u00e1rio <\/span><b>em fazer<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> do Comiss\u00e1rio <\/span><b>determina\u00e7\u00f5es relativas \u00e0 classe de controle regulat\u00f3rio (classe I, classe II ou classe III) apropriadas para determinados dispositivos.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Complementando os procedimentos gerais de administra\u00e7\u00e3o de alimentos e drogas que regem os comit\u00eas consultivos (parte 14 deste cap\u00edtulo), <\/span><b>esta parte tamb\u00e9m fornece procedimentos para fabricantes, importadores e outras pessoas interessadas em participar nos procedimentos de classifica\u00e7\u00e3o e reclassifica\u00e7\u00e3o de dispositivos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Esta parte tamb\u00e9m descreve o tipo de dados necess\u00e1rios para a determina\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de um dispositivo e as circunst\u00e2ncias sob as quais as informa\u00e7\u00f5es submetidas aos pain\u00e9is de classifica\u00e7\u00e3o ou ao Comiss\u00e1rio em conex\u00e3o com os procedimentos de classifica\u00e7\u00e3o e reclassifica\u00e7\u00e3o estar\u00e3o dispon\u00edveis para o p\u00fablico<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d.<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">As classifica\u00e7\u00f5es dos dispositivos s\u00e3o definidas dentro de 21 CFR nas seguintes partes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 862 - Qu\u00edmica Cl\u00ednica e Dispositivos de Toxicologia Cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 864 - Hematologia e Dispositivos Patol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 866 - Dispositivos de imunologia e microbiologia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 868 - Dispositivos de Anestesiologia<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 870 - Dispositivos Cardiovasculares<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 872 - Dispositivos Odontol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 874 - Dispositivos de orelha, nariz e garganta<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 876 - Gastroenterologia - Dispositivos Urol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 878 - Dispositivos de Cirurgia Geral e Pl\u00e1stica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 880 - Dispositivos de uso geral hospitalar e pessoal<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 882 - Dispositivos Neurol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 884 - Dispositivos Obstetr\u00edcios e Ginecol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 886 - Dispositivos Oft\u00e1lmicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 888 - Dispositivos ortop\u00e9dicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 890 - Dispositivos de Medicina F\u00edsica<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 892 - Dispositivos Radiol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Narrowing_down_the_specific_device_classification\"><\/span><strong>Restringir a classifica\u00e7\u00e3o espec\u00edfica do dispositivo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para as inten\u00e7\u00f5es de definir nosso bisturi cir\u00fargico, vamos voltar nossa aten\u00e7\u00e3o para a Parte 878 - Dispositivos de Cirurgia Geral e Pl\u00e1stica.  Dentro desta parte, encontramos na se\u00e7\u00e3o 878.4800 a classifica\u00e7\u00e3o apropriada para nosso bisturi cir\u00fargico.  Esta se\u00e7\u00e3o l\u00ea em parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201c<\/span><b>Instrumento cir\u00fargico manual para uso geral.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identifica\u00e7\u00e3o. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Um instrumento cir\u00fargico manual para uso geral \u00e9 um dispositivo n\u00e3o motorizado, port\u00e1til ou manipulado \u00e0 m\u00e3o<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">ou <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">reutiliz\u00e1vel<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> ou descart\u00e1veis, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">destinado a ser utilizado em diversos procedimentos cir\u00fargicos gerais<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. O dispositivo inclui o aplicador, aplicador de clipes, pincel de bi\u00f3psia, pincel de dermoabras\u00e3o manual, pincel de esfregar, c\u00e2nula, suporte de ligadura, cinzel, pin\u00e7a, empreiteiro, cureta, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">cortador<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">dissecador<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">Amputador, elevador, expansor de enxerto de pele, lima, f\u00f3rceps, goiva, guia de instrumento, guia de agulha, martelo, hemostato, gancho de amputa\u00e7\u00e3o, instrumento de passagem de ligadura e de atadura de n\u00f3, <\/span><b><i>faca<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, lanceta de sangue, martelo, agulha de aspira\u00e7\u00e3o e inje\u00e7\u00e3o descart\u00e1vel ou reutiliz\u00e1vel, agulha de sutura descart\u00e1vel ou reutiliz\u00e1vel, oste\u00f3tomo, alicate, rasp, retentor, retractor, serra, <\/span><b><i>l\u00e2mina de bisturi<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>cabo de bisturi<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b><i>bisturi de uma pe\u00e7a<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, la\u00e7o, esp\u00e1tula, grampeador, stripper descart\u00e1vel ou reutiliz\u00e1vel, estilete, aparelho de sutura para o est\u00f4mago e intestino, fita m\u00e9trica e paqu\u00edmetros. Um instrumento cir\u00fargico que tem usos especializados em uma especialidade m\u00e9dica espec\u00edfica \u00e9 classificado em regulamentos separados nas partes 868 a 892.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) <\/span><b>Classifica\u00e7\u00e3o<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><\/i>Classe I (controles gerais)<span style=\"font-weight: 400;\">.<br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O dispositivo est\u00e1 isento dos procedimentos de notifica\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o na subparte E da parte 807 deste cap\u00edtulo, sujeito \u00e0s limita\u00e7\u00f5es do \u00a7878.9.\". <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Dentro desta defini\u00e7\u00e3o para um instrumento cir\u00fargico manual de uso geral, encontramos nosso bisturi cir\u00fargico \u00e9 classificado como um dispositivo m\u00e9dico Classe I.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Isto se traduz a este dispositivo que requer o estabelecimento daqueles requisitos gerais de controle prescritos pela FDA.\u00a0<\/strong> Esses requisitos gerais de controle s\u00e3o definidos dentro do Federal Food Drug and Cosmetic Act dos Estados Unidos, e s\u00e3o listados a seguir:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se\u00e7\u00e3o 501 (adultera\u00e7\u00e3o)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se\u00e7\u00e3o 502 (misbranding)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se\u00e7\u00e3o 510 (registro)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se\u00e7\u00e3o 516 (dispositivos proibidos)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se\u00e7\u00e3o 518 (notifica\u00e7\u00e3o e outros rem\u00e9dios)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se\u00e7\u00e3o 519 (registros e relat\u00f3rios)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Se\u00e7\u00e3o 520 (disposi\u00e7\u00f5es gerais)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Pathway_for_Class_II_Medical_Devices\"><\/span><strong>Via Regulat\u00f3ria para Dispositivos M\u00e9dicos Classe II<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vamos considerar outros dispositivos e seus requisitos prescritos por classifica\u00e7\u00e3o.  Se subirmos nossa categoria de risco acrescentando pot\u00eancia ao nosso dispositivo de corte, chegamos a um dispositivo m\u00e9dico Classe II. 21 CFR Se\u00e7\u00e3o 878.4400 l\u00ea em parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201c<\/span><b>Dispositivo de corte e coagula\u00e7\u00e3o eletrocir\u00fargico e acess\u00f3rios.<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(a) Identifica\u00e7\u00e3o. Um dispositivo de corte e coagula\u00e7\u00e3o eletrocir\u00fargica e acess\u00f3rios \u00e9 um dispositivo destinado a remover tecidos e controlar o sangramento pelo uso de corrente el\u00e9trica de alta freq\u00fc\u00eancia.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(b) Classifica\u00e7\u00e3o. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Classe II\".<\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Agora, uma vez que n\u00f3s elevamos nossa classe de risco para um dispositivo m\u00e9dico regulamentado Classe II, nosso produto requer libera\u00e7\u00e3o da FDA atrav\u00e9s de seu processo de submiss\u00e3o pr\u00e9-mercado.  Esse processo \u00e9 necess\u00e1rio antes que o produto seja liberado para comercializa\u00e7\u00e3o e venda nos Estados Unidos. \u00a0 <strong>Al\u00e9m disso, como dispositivo Classe II, nossas exig\u00eancias evoluem dos controles gerais para aqueles controles prescritos pelas atuais Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o para a fabrica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estes requisitos se traduzem no estabelecimento de um Sistema de Gest\u00e3o de Qualidade que dirige e gerencia o projeto, os processos de fabrica\u00e7\u00e3o, a qualidade geral e a conformidade com os requisitos prescritos pela FDA e normas harmonizadas.  Encontrei uma lista \u00fatil desses requisitos enterrada em um dos manuais do programa de orienta\u00e7\u00e3o de conformidade da FDA.  CPGM 7382.845 da FDA, Inspe\u00e7\u00e3o de Fabricantes de Dispositivos M\u00e9dicos <\/span><b>[3]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">O C\u00f3digo de Regulamenta\u00e7\u00e3o Federal dos Estados Unidos da Am\u00e9rica (United States Code of Federal Regulations), enumera essas exig\u00eancias conforme definidas no T\u00edtulo 21 <\/span><b>[2]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Esses requisitos s\u00e3o os seguintes:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 7, Subparte C, Recorda\u00e7\u00f5es<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 11, Registros Eletr\u00f4nicos e Assinaturas Eletr\u00f4nicas<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partes 16 e 17, Procedimentos de Audi\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 800, Subparte C, Deten\u00e7\u00e3o administrativa<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 803, Relat\u00f3rio de Dispositivos M\u00e9dicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 806, Relat\u00f3rios de Corre\u00e7\u00f5es e Remo\u00e7\u00f5es<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 807, Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 809.10, Rotulagem para Dispositivos de Diagn\u00f3stico In Vitro<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 810, Medical Device Recall Authority<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 820, Current Good Manufacturing Practices\/Quality System Regulation<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Parte 821, Requisitos de Rastreamento<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Partes 1000-1050, Regulamentos e Normas de Radia\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cada produto Classe II ou Classe III deve atender a estes requisitos listados que s\u00e3o pertinentes a seu dispositivo (Requisitos de Rastreamento e Regulamentos de Radia\u00e7\u00e3o s\u00e3o espec\u00edficos do dispositivo).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Continuando nosso caminho de desenvolvimento de um produto Classe II, revisitamos o processo de submiss\u00e3o pr\u00e9-mercado. <\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"FDA_510K_submission_Pre-market_submission\"><\/span><strong>Apresenta\u00e7\u00e3o do FDA 510(K): Submiss\u00e3o pr\u00e9-mercado<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este processo pode ser resumido em parte por esta cita\u00e7\u00e3o emprestada do site da FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201c<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k)<\/a> \u00e9 uma apresenta\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o feita \u00e0 FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado \u00e9 t\u00e3o seguro e eficaz, ou seja, substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado *** Os apresentadores devem comparar seu dispositivo com um ou mais dispositivos similares legalmente comercializados e fazer e apoiar suas reivindica\u00e7\u00f5es de equival\u00eancia substancial\".<\/span><b>[4]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como o FDA promove transpar\u00eancia em seus processos, eles publicaram muitas diretrizes \u00fateis para o processo de apresenta\u00e7\u00e3o de 510(k)s.  Recomendo suas orienta\u00e7\u00f5es intituladas em parte, \"O Programa 510(k)s\": Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)s] Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\".<\/span><b>[5]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.  Este documento identifica quais informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o solicitadas para submeter uma apresenta\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercial ao FDA. Contrata\u00e7\u00e3o de um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">510(k) perito em apresenta\u00e7\u00f5es<\/a> pode ajud\u00e1-lo a garantir que o documento seja preparado de acordo com as diretrizes.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\"><strong>Leia tamb\u00e9m: 13 principais erros a evitar em uma submiss\u00e3o 510(k) para uma autoriza\u00e7\u00e3o r\u00e1pida da FDA<\/strong><\/a><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Q-submission_process\"><\/span><strong>Processo de submiss\u00e3o Q<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quando h\u00e1 incerteza se um dispositivo pode ser visto como substancialmente equivalente ou como um novo dispositivo, um novo dispositivo traduzido para a tecnologia \u00e9 novo ou um dispositivo existente que \u00e9 desejado para ser usado para uma nova indica\u00e7\u00e3o de uso, a FDA oferece um mecanismo para aqueles que exploram o bloqueio de sua classifica\u00e7\u00e3o de dispositivo e classe de risco.\u00a0<strong> Esta \u00e9 uma melhor pr\u00e1tica, em minha opini\u00e3o, antes de prosseguir pelo caminho do desenvolvimento.  O mecanismo \u00e9 chamado processo de Q-Submission.<\/strong>\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Na orienta\u00e7\u00e3o da FDA intitulada em parte, \"Pedidos de Feedback e Reuni\u00f5es para Submiss\u00e3o de Produtos m\u00e9dicos\": The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff\", a FDA escreve em parte:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u201cthis guidance is to provide an overview of the mechanisms available to submitters through which they can request feedback from or a meeting with the Food and Drug Administration (FDA) regarding potential or planned medical device Investigational Device Exemption (IDE) applications, Premarket Approval (PMA) applications, Humanitarian Device Exemption (HDE) applications, Evaluation of Automatic Class III Designations (De Novo requests), Premarket Notification (510(k)) Submissions, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waiver by Applications (CW), Dual 510(k) and CLIA Waiver by Application Submissions (Duals), Accessory Classification Requests, and certain Investigational New Drug Applications (INDs) and Biologics License Applications (BLAs) submitted to the Center for Biologics Evaluation and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Pesquisa<\/a> (CBER)) (specifically, INDs and BLAs for devices that are regulated as biological products\u201d.<\/span><b>[6]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se sua organiza\u00e7\u00e3o pretende trazer um novo dispositivo, dispositivo Classe II, ou dispositivo Classe III para o mercado, a FDA est\u00e1 aberta a ajud\u00e1-lo neste processo se sua organiza\u00e7\u00e3o for determinada o suficiente e paciente o suficiente para seguir os caminhos prescritos pela FDA.  Essas reuni\u00f5es de \"pr\u00e9-apresenta\u00e7\u00e3o\" podem ser inestim\u00e1veis na defini\u00e7\u00e3o dessas decis\u00f5es de base relativas \u00e0 classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo, estrutura regulat\u00f3ria e caminho que o desenvolvedor deve seguir com base nessa classifica\u00e7\u00e3o.\u00a0 <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">J\u00e1 que discutimos esses caminhos agora para os produtos Classe I e Classe II, vamos mergulhar mais fundo nesses outros caminhos para a aprova\u00e7\u00e3o de dispositivos.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_pathway_for_Class_III_medical_devices\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Caminho regulamentar para dispositivos m\u00e9dicos de Classe III<\/strong><\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os dispositivos m\u00e9dicos da classe III est\u00e3o agrupados nesta categoria porque s\u00e3o os considerados de maior risco para os dispositivos m\u00e9dicos.  A FDA escreve em parte em seu website,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Os dispositivos da classe III s\u00e3o aqueles que suportam ou sustentam a vida humana, s\u00e3o de import\u00e2ncia substancial na preven\u00e7\u00e3o do comprometimento da sa\u00fade humana, ou que apresentam um risco potencial, n\u00e3o razo\u00e1vel, de doen\u00e7as ou ferimentos. Devido ao n\u00edvel de risco associado aos dispositivos Classe III, a FDA determinou que os controles gerais e especiais por si s\u00f3 s\u00e3o insuficientes para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos Classe III. Portanto, estes dispositivos requerem uma aplica\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o (PMA) sob a se\u00e7\u00e3o 515 da Lei FD&amp;C para obter aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o\". <\/span><b>[7]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como em muitos processos da FDA, a FDA publicou uma infinidade de diretrizes para apoiar o caminho para a libera\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos de Classe III.<\/span><\/p>\n<p>Os dois documentos fundacionais que recomendo para seguir o caminho de desenvolvimento de um dispositivo Classe III s\u00e3o:<\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Aceita\u00e7\u00e3o e Revis\u00e3o de Arquivos para \"Voc\u00ea me lembra de tudo o que se seguiu\". Desde ent\u00e3o, todos os dias tem sido um presente\". Orienta\u00e7\u00e3o para a Ind\u00fastria e o Pessoal da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas.<\/span><b>[8]<\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Orienta\u00e7\u00e3o para a Ind\u00fastria e FDA Aplica\u00e7\u00e3o de Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado Revis\u00e3o Modular. <\/span><b>[9]<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pre-market_Approval\"><\/span><strong>Aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Assim como uma apresenta\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o, um pedido de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o requer que m\u00f3dulos de dados sejam submetidos \u00e0 FDA para revis\u00e3o e aprova\u00e7\u00e3o antes que esses produtos sejam liberados para uso.  A FDA aprecia estar envolvida com o desenvolvedor durante o caminho de desenvolvimento para que ele possa avaliar os protocolos de teste antes e depois de serem implementados. Freq\u00fcentemente, com dispositivos de alto risco, as atividades de desenvolvimento desses dispositivos j\u00e1 exigem o envolvimento com a FDA para a implanta\u00e7\u00e3o de testes de valida\u00e7\u00e3o de projeto (testes em humanos).  O mecanismo para realizar estes testes \u00e9 atrav\u00e9s do processo de Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivos de Investiga\u00e7\u00e3o (IDE).\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Class_III_Medical_Device_Regulatory_Pathway_Example\"><\/span><strong>Pathway Regulat\u00f3rio de Dispositivos M\u00e9dicos Classe III: Exemplo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para um exemplo de um dispositivo que est\u00e1 sendo desenvolvido no caminho da Classe III, incluindo o estudo IDE, vamos considerar um<strong> dispositivo cardiovascular<\/strong>.  Estes s\u00e3o freq\u00fcentemente de Classe III porque s\u00e3o geralmente dispositivos de sustenta\u00e7\u00e3o da vida ou de alto risco.  Para este exemplo, vamos considerar um dispositivo de assist\u00eancia ventricular \/ bypass.  Um dispositivo de desvio ventricular (assist\u00eancia) \u00e9 definido na se\u00e7\u00e3o 21 CFR 870.3545.  Essa defini\u00e7\u00e3o l\u00ea-se em parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Um dispositivo de bypass ventricular (assist\u00eancia) \u00e9 um dispositivo que auxilia o ventr\u00edculo esquerdo ou direito a manter o fluxo sangu\u00edneo circulat\u00f3rio. O dispositivo \u00e9 implantado total ou parcialmente no corpo. ***<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Classifica\u00e7\u00e3o. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Classe III (aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-mercado)\". <\/span><b>[2]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Investigational_Device_Exemption_IDE_pathway\"><\/span><strong>Caminho para a isen\u00e7\u00e3o de dispositivos de investiga\u00e7\u00e3o (IDE)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O caminho de Isen\u00e7\u00e3o de Dispositivos de Investiga\u00e7\u00e3o (IDE) \u00e9 para produtos de alto risco que requerem permiss\u00e3o para uso em estudos controlados para coletar dados cl\u00ednicos para valida\u00e7\u00e3o do projeto.  A FDA forneceu este caminho para permitir que prot\u00f3tipos sejam usados para avalia\u00e7\u00e3o a fim de demonstrar seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.  Exig\u00eancias especiais foram definidas para prosseguir pelo caminho IDE.  Esses requisitos est\u00e3o listados abaixo:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 812, Isen\u00e7\u00f5es de Dispositivos de Investiga\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 50, Prote\u00e7\u00e3o de Sujeitos Humanos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 56, Conselhos de Revis\u00e3o Institucional<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 54, Divulga\u00e7\u00e3o Financeira por Investigadores Cl\u00ednicos<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">21 CFR 820 Subparte C, Controles de Projeto do Regulamento do Sistema de Qualidade<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A valida\u00e7\u00e3o do projeto, ensaio cl\u00ednico IE, deste dispositivo de bypass ventricular (assist\u00eancia) \u00e9 um candidato a usar este caminho de desenvolvimento IDE como um marco para obter a aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao mercado como um dispositivo m\u00e9dico aprovado pela FDA Classe III.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se um desenvolvedor acredita que seu dispositivo n\u00e3o est\u00e1 classificado, \u00e9 uma tecnologia nova, ou uma indica\u00e7\u00e3o nova para uso, o caminho para o desenvolvimento pode ser atrav\u00e9s de um dos caminhos alternativos do FDA.  Essas alternativas incluem o caminho de isen\u00e7\u00e3o de Dispositivos Humanit\u00e1rios (HDE), o caminho de solicita\u00e7\u00e3o do De Novo e os caminhos de emerg\u00eancia e de inova\u00e7\u00e3o da FDA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma nota de rodap\u00e9 na orienta\u00e7\u00e3o da FDA, Classifica\u00e7\u00e3o de Produtos para a Ind\u00fastria e Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas, relat\u00f3rios em parte,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"Um dispositivo n\u00e3o classificado \u00e9 um dispositivo de pr\u00e9-altera\u00e7\u00f5es para o qual n\u00e3o foi promulgado um regulamento de classifica\u00e7\u00e3o\".  Os dispositivos n\u00e3o classificados requerem a apresenta\u00e7\u00e3o de uma notifica\u00e7\u00e3o 510(k)pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o ao CDRH. Um dispositivo n\u00e3o-classificado \u00e9 um dispositivo p\u00f3s-emendas para o qual a Ag\u00eancia ainda n\u00e3o analisou um pedido de comercializa\u00e7\u00e3o ou para o qual a Ag\u00eancia ainda n\u00e3o tomou uma decis\u00e3o final sobre tal pedido de comercializa\u00e7\u00e3o\".<\/span><b>[10]<\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"De-Novo_request\"><\/span><strong>Pedido De-Novo<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Embora o FDA recomende um dispositivo n\u00e3o classificado a ser submetido atrav\u00e9s de seu processo 510(k), recomendo que o desenvolvedor siga primeiro o caminho do Q-Submission para obter a concord\u00e2ncia do FDA em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 classe de risco de seu dispositivo. Uma alternativa a este caminho \u00e9 um pedido De Novo.  Uma solicita\u00e7\u00e3o De Novo \u00e9 explicada em parte no site do FDA da seguinte forma,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"um caminho para classificar os novos dispositivos m\u00e9dicos para os quais <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/regulatory-controls\/general-controls-medical-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">controles gerais<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sozinho, ou geral e <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/overview-device-regulation\/regulatory-controls\"><span style=\"font-weight: 400;\">controles especiais<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">A utiliza\u00e7\u00e3o de um produto de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia para o uso pretendido, mas para o qual n\u00e3o existe uma comercializa\u00e7\u00e3o legal, \u00e9 uma garantia razo\u00e1vel de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia <\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/how-find-and-effectively-use-predicate-devices\"><span style=\"font-weight: 400;\">dispositivo predicado<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. A classifica\u00e7\u00e3o De Novo \u00e9 um processo de classifica\u00e7\u00e3o baseado no risco.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os dispositivos que s\u00e3o classificados em classe I ou classe II atrav\u00e9s de um pedido de classifica\u00e7\u00e3o De Novo (pedido De Novo) podem ser comercializados e utilizados como previs\u00f5es para futuras notifica\u00e7\u00f5es pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o [<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"><span style=\"font-weight: 400;\">510(k)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">] submiss\u00f5es\".<\/span><b>[11]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Um pedido De Novo \u00e9 semelhante a um Q-Submission na medida em que ambos est\u00e3o buscando a concord\u00e2ncia do FDA em rela\u00e7\u00e3o \u00e0 classifica\u00e7\u00e3o de risco do produto.   Essa classifica\u00e7\u00e3o de risco \u00e9 essencial para definir, a fim de prosseguir com o caminho de projeto e desenvolvimento na implementa\u00e7\u00e3o dessas exig\u00eancias, controles e estudos pertinentes.  Um novo dispositivo indicado para o tratamento do Covid-19 poderia ser considerado para desenvolvimento atrav\u00e9s do caminho de solicita\u00e7\u00e3o De Novo, uma vez que a tecnologia ainda \u00e9 considerada nova. Entretanto, como esses tipos de tecnologias n\u00e3o s\u00e3o apenas novidade, eles s\u00e3o necess\u00e1rios sob uma situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia, fazendo com que outros caminhos sejam oportunidades para uma implanta\u00e7\u00e3o r\u00e1pida.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Breakthrough_Devices_Program\"><\/span><strong>Programa de Dispositivos Inovadores<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<blockquote><p><strong>Covid-19 e Inova\u00e7\u00e3o em Dispositivos M\u00e9dicos<br \/>\n<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">Com os desafios encontrados devido ao Covid-19, caminhos revolucion\u00e1rios e caminhos de Autoriza\u00e7\u00e3o de Uso Emergencial tornaram-se t\u00f3picos quentes para tecnologias emergentes destinadas a ajudar a combater o surto.  Embora estes caminhos j\u00e1 existam h\u00e1 muito tempo, sua popularidade como caminho para trazer novas tecnologias ao mercado tem aumentado visivelmente com a crise.\u00a0 <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vamos quebrar cada um desses caminhos individualmente para entender melhor como eles funcionam.\u00a0\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rios da FDA em seu website,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"O objetivo do Programa de Dispositivos Inovadores \u00e9 fornecer aos pacientes e prestadores de servi\u00e7os de sa\u00fade DeepL a esses dispositivos m\u00e9dicos, acelerando seu desenvolvimento, avalia\u00e7\u00e3o e revis\u00e3o, enquanto preserva os padr\u00f5es estatut\u00e1rios para aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o, libera\u00e7\u00e3o 510(k) e autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o De Novo, consistente com a miss\u00e3o da Ag\u00eancia de proteger e promover a sa\u00fade p\u00fablica\".<\/span><b>[12]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para que um produto seja eleg\u00edvel para o Programa de Dispositivos Inovadores, o dispositivo deve demonstrar maior efic\u00e1cia sobre as tecnologias atuais de tratamento ou diagn\u00f3stico dispon\u00edveis no tratamento de doen\u00e7as ou condi\u00e7\u00f5es humanas com risco de vida ou irreversivelmente debilitantes.  Al\u00e9m disso, esse produto deve atender a pelo menos um dos seguintes requisitos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Representa a Tecnologia de Ponta<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"A FDA considera se o dispositivo representa uma nova tecnologia ou uma nova aplica\u00e7\u00e3o de uma tecnologia existente que tem o potencial de levar a uma melhoria cl\u00ednica no diagn\u00f3stico, tratamento (incluindo monitoramento do tratamento), cura, mitiga\u00e7\u00e3o ou preven\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a ou condi\u00e7\u00e3o que amea\u00e7a a vida ou que debilita irreversivelmente\". <\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">N\u00e3o existem alternativas aprovadas ou liberadas<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"A FDA considera se existe um medicamento, produto biol\u00f3gico, dispositivo ou produto combinado que tenha recebido autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o da FDA ap\u00f3s an\u00e1lise pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o para a(s) mesma(s) indica\u00e7\u00e3o(\u00f5es) que est\u00e1(\u00e3o) sendo considerada(s) (isto \u00e9, se existe um produto alternativo que a FDA aprovou, liberou ou licenciou, ou para o qual a FDA concedeu um pedido De Novo)\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Oferece vantagens significativas sobre as alternativas existentes, aprovadas ou liberadas,<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"A FDA considera o potencial, em compara\u00e7\u00e3o com as alternativas aprovadas ou liberadas existentes, \"de reduzir ou eliminar a necessidade de hospitaliza\u00e7\u00e3o, melhorar a qualidade de vida dos pacientes, facilitar a capacidade dos pacientes de administrar seus pr\u00f3prios cuidados (por exemplo, atrav\u00e9s de assist\u00eancia pessoal autodirigida) ou estabelecer efici\u00eancias cl\u00ednicas a longo prazo\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">A disponibilidade do dispositivo \u00e9 do melhor interesse dos pacientes<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"A FDA considera se o dispositivo proposto e as indica\u00e7\u00f5es de uso proporcionam outro tipo de benef\u00edcio espec\u00edfico para a sa\u00fade p\u00fablica\".<\/span><b>[13]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al\u00e9m desta orienta\u00e7\u00e3o mencionada acima, a FDA publicou uma variedade de diretrizes e ferramentas de desenvolvimento destinadas a auxiliar as empresas a fornecer \u00e0 FDA os dados de que necessitam de forma r\u00e1pida.  Este tamb\u00e9m \u00e9 o caso das tecnologias empurradas atrav\u00e9s das Autoriza\u00e7\u00f5es de Uso Emergencial.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Emergency_Use_Authorizations\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Autoriza\u00e7\u00f5es de uso de emerg\u00eancia<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As Autoriza\u00e7\u00f5es de Uso Emergencial (EAUs) podem ser iniciadas pela FDA se determinarem que existe uma necessidade de emerg\u00eancia que n\u00e3o \u00e9 atendida.  A fim de obter uma EUA para seu produto, a FDA espera que sua organiza\u00e7\u00e3o organize uma reuni\u00e3o pr\u00e9-EUA.  Existem modelos no site da FDA para as informa\u00e7\u00f5es que eles est\u00e3o procurando para iniciar o caminho da EUA.  Uma vez iniciada a reuni\u00e3o pr\u00e9-EUA, a FDA fornecer\u00e1 orienta\u00e7\u00f5es sobre como eles querem colaborar com sua organiza\u00e7\u00e3o para proceder com o desenvolvimento e libera\u00e7\u00e3o de seu produto.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Humanitarian_Device_Exemption\"><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Isen\u00e7\u00e3o de dispositivos humanit\u00e1rios<\/strong> <\/span><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os Dispositivos Humanit\u00e1rios de Isen\u00e7\u00e3o e Uso Humanit\u00e1rio s\u00e3o caminhos a serem considerados para dispositivos que se destinam a ser usados em uma pequena popula\u00e7\u00e3o de pacientes.  A FDA define um Dispositivo de Uso Humanit\u00e1rio (HUD) em parte como<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\"um dispositivo m\u00e9dico destinado a beneficiar os pacientes no tratamento ou diagn\u00f3stico de uma doen\u00e7a ou condi\u00e7\u00e3o que afeta ou se manifesta em n\u00e3o mais de 8.000 indiv\u00edduos nos Estados Unidos por ano\". <\/span><b>[14]<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As HDEs permitem a isen\u00e7\u00e3o das exig\u00eancias para demonstrar a efic\u00e1cia do dispositivo de acordo com as exig\u00eancias prescritas nas se\u00e7\u00f5es 514 e 515 da Food Drug and Cosmetic Act.Sticking with our cardiovascular examples, as HDEs foram emitidas pela FDA para dispositivos de assist\u00eancia ventricular pedi\u00e1trica porque essas popula\u00e7\u00f5es de pacientes atendem aos crit\u00e9rios da FDA para constitu\u00edrem essa condi\u00e7\u00e3o eleg\u00edvel sob sua via de HDE (IE. que doen\u00e7a ou condi\u00e7\u00e3o afeta ou se manifesta em n\u00e3o mais de 8.000 indiv\u00edduos nos Estados Unidos por ano).<\/span><\/p>\n<blockquote><p>Embora a FDA tenha a inten\u00e7\u00e3o de ser transparente dentro desses processos que eles oferecem ao p\u00fablico, esses processos \u00e0s vezes podem ser cr\u00edpticos e assustadores.  Eu fui investigador da Food and Drug Administration sete anos e meio antes de dar o salto para a consultoria.  Durante meu tempo como um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">consultor de regulamenta\u00e7\u00e3o<\/a>tos de dispositivos m\u00e9dicos. O salto da regulamenta\u00e7\u00e3o para o treinamento em design, fabrica\u00e7\u00e3o e conformidade tem sido refrescante.  Tamb\u00e9m me permitiu a oportunidade de assumir projetos inovadores e empreendedores, algo pelo qual sou apaixonado.<\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Precisa de ajuda para descobrir o melhor caminho do FDA para seu dispositivo m\u00e9dico? <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/adam-freeman?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Consulte Adam Freeman para obter apoio regulamentar. <\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>OU Veja outros <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAPathways\">Especialistas em apresenta\u00e7\u00e3o da FDA<\/a> em Kolabtree.<br \/>\n<\/strong><\/p>\n<hr \/>\n<p><b>Refer\u00eancias<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Federal Food, Drug, and Cosmetic Act:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/USCODE-2014-title21\/pdf\/USCODE-2014-title21.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00edtulo 21 do C\u00f3digo de Regulamenta\u00e7\u00e3o Federal dos Estados Unidos:<\/span><a href=\"https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.govinfo.gov\/content\/pkg\/CFR-2011-title21-vol8\/pdf\/CFR-2011-title21-vol8-chapI-subchapH.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">CPGM 7382.845 da FDA, Inspe\u00e7\u00e3o de Fabricantes de Dispositivos M\u00e9dicos:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/80195\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Site de Notifica\u00e7\u00e3o Premarket da FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-notification-510k<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">O Programa 510(k): Avalia\u00e7\u00e3o da Equival\u00eancia Substancial em Notifica\u00e7\u00f5es Pr\u00e9vias ao Mercado [510(k)] Orienta\u00e7\u00e3o para a Ind\u00fastria e o Pessoal da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Solicita\u00e7\u00f5es de Feedback e Reuni\u00f5es para Submiss\u00e3o de Produtos m\u00e9dicos: O Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Website de Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado da FDA (PMA):<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/premarket-approval-pma<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Aceita\u00e7\u00e3o e Revis\u00e3o de Pedidos de Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado (PMAs) Orienta\u00e7\u00e3o para a Ind\u00fastria e o Pessoal da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/83408\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Orienta\u00e7\u00e3o para a Ind\u00fastria e FDA Aplica\u00e7\u00e3o de Aprova\u00e7\u00e3o Pr\u00e9-Mercado Revis\u00e3o Modular:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/73513\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Classifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos C\u00f3digos de Produto Orienta\u00e7\u00e3o para a Ind\u00fastria e o Pessoal da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/82781\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Site de Solicita\u00e7\u00e3o de Classifica\u00e7\u00e3o De Novo do FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programa de Dispositivos Inovadores do FDA:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/breakthrough-devices-program<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Orienta\u00e7\u00e3o da FDA para a Ind\u00fastria e o Pessoal da Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Drogas<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/108135\/download<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Programa de Designa\u00e7\u00e3o do Dispositivo de Uso Humanit\u00e1rio (HUD) da FDA:<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program\">https:\/\/www.fda.gov\/industry\/developing-products-rare-diseases-conditions\/humanitarian-use-device-hud-designation-program<\/a><\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Adam Freeman, ex-FDA investigator for medical devices, describes the FDA regulatory pathways for medical devices, based on classification and intended use.\u00a0 The regulatory pathway of a medical device depends mostly on its labeling.\u00a0 We can ask a philosophical question in an effort to tease out that pathway for which a device takes in becoming a<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/top-fda-regulatory-pathways-for-medical-devices-based-on-classification\/\" title=\"Leia mais\">Leia 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