{"id":7342,"date":"2020-04-08T13:49:48","date_gmt":"2020-04-08T13:49:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7342"},"modified":"2021-10-04T08:51:53","modified_gmt":"2021-10-04T08:51:53","slug":"13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/","title":{"rendered":"Lista de Verifica\u00e7\u00e3o de Submiss\u00f5es 510K: 13 Erros a evitar para uma r\u00e1pida libera\u00e7\u00e3o da FDA"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f26fe26bbbc\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f26fe26bbbc\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_Submissions_Checklist\" title=\"510k Lista de Verifica\u00e7\u00e3o de Submiss\u00f5es\">510k Lista de Verifica\u00e7\u00e3o de Submiss\u00f5es<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Acceptance_Review\" title=\"Revis\u00e3o de Aceita\u00e7\u00e3o\">Revis\u00e3o de Aceita\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Substantive_Review\" title=\"Revis\u00e3o Substantiva\">Revis\u00e3o Substantiva<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\" title=\"Pedidos de informa\u00e7\u00f5es adicionais comuns de lista de verifica\u00e7\u00e3o de envio 510k\">Pedidos de informa\u00e7\u00f5es adicionais comuns de lista de verifica\u00e7\u00e3o de envio 510k<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#510k_submission_checklist\" title=\"510k lista de verifica\u00e7\u00e3o de envio:\">510k lista de verifica\u00e7\u00e3o de envio:<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\" title=\"1. Recusar-se a aceitar (RTA) carta \">1. Recusar-se a aceitar (RTA) carta <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#2_Inadequate_Device_Description\" title=\"2. Descri\u00e7\u00e3o do Dispositivo Inadequado\">2. Descri\u00e7\u00e3o do Dispositivo Inadequado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\" title=\"3. Informa\u00e7\u00f5es incoerentes durante todo o processo de envio\">3. Informa\u00e7\u00f5es incoerentes durante todo o processo de envio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\" title=\"4. Uso pretendido diferente do Dispositivo Predicado\">4. Uso pretendido diferente do Dispositivo Predicado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#5_InadequateMissing_Testing_Information\" title=\"5. Informa\u00e7\u00f5es inadequadas\/faltas nos testes\">5. Informa\u00e7\u00f5es inadequadas\/faltas nos testes<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\" title=\"6. Falha em seguir ou abordar o(s) documento(s) de orienta\u00e7\u00e3o atual(is) ou normas reconhecidas\">6. Falha em seguir ou abordar o(s) documento(s) de orienta\u00e7\u00e3o atual(is) ou normas reconhecidas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#7_NSE_Determination\" title=\"7. Determina\u00e7\u00e3o da NSE\">7. Determina\u00e7\u00e3o da NSE<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Administrative_Aspects\" title=\"Aspectos administrativos\">Aspectos administrativos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#8_Submitting_application_at_the_correct_address\" title=\"8. Apresenta\u00e7\u00e3o do pedido no endere\u00e7o correto\">8. Apresenta\u00e7\u00e3o do pedido no endere\u00e7o correto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\" title=\"9. Incluindo c\u00f3pia impressa, bem como o eCopy de acordo com a \u00faltima recomenda\u00e7\u00e3o da FDA\">9. Incluindo c\u00f3pia impressa, bem como o eCopy de acordo com a \u00faltima recomenda\u00e7\u00e3o da FDA<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#10_eCopy_related_issues\" title=\"10. quest\u00f5es relacionadas ao eCopy\">10. quest\u00f5es relacionadas ao eCopy<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#11_Submitting_information_to_reviewer\" title=\"11. Envio de informa\u00e7\u00f5es ao revisor\">11. Envio de informa\u00e7\u00f5es ao revisor<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Technical_Aspects\" title=\"Aspectos t\u00e9cnicos\">Aspectos t\u00e9cnicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#12_Traditional_510k_vs_Special_510k\" title=\"12. Tradicional 510(k) vs Especial 510(k)\">12. Tradicional 510(k) vs Especial 510(k)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Unique_Challenges\" title=\"Desafios exclusivos\">Desafios exclusivos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#13_Nature_of_the_device\" title=\"13. Natureza do dispositivo\">13. Natureza do dispositivo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/13-mistakes-to-avoid-in-a-510k-submission-for-quick-fda-clearance\/#Conclusion\" title=\"Conclus\u00e3o\">Conclus\u00e3o<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Submiss\u00f5es da FDA<\/a> consultor e redator regulador<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/samradni-patil\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\"> Samradni Patil<\/a> fornece um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Lista de verifica\u00e7\u00e3o das submiss\u00f5es 510k<\/a> para ajudar as empresas de dispositivos m\u00e9dicos com uma autoriza\u00e7\u00e3o r\u00e1pida e f\u00e1cil da FDA.\u00a0<\/em><\/strong><\/p>\n<p>O processo de submiss\u00e3o 510(k) \u00e9 usado tipicamente para dispositivos m\u00e9dicos Classe II a fim de obter libera\u00e7\u00e3o da US Food and Drug Administration (FDA). O processo de aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9via ao mercado (PMA) \u00e9 normalmente usado para dispositivos m\u00e9dicos da Classe III.<\/p>\n<p>O processo de revis\u00e3o 510(k) determina a Equival\u00eancia Substancial (SE) com um dispositivo similar legalmente comercializado, tamb\u00e9m chamado de dispositivo predicado. O dispositivo precisa ser pelo menos t\u00e3o seguro e eficaz quanto o dispositivo legalmente comercializado para afirmar que \u00e9 substancialmente equivalente a ele. O dispositivo com menos de 510(k) de revis\u00e3o precisa mostrar o seguinte para reivindicar o SE com o dispositivo predicado:<\/p>\n<ul>\n<li>O mesmo uso previsto que o dispositivo legalmente comercializado (dispositivo predicado) predicado<\/li>\n<li>As mesmas caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas do dispositivo predicado <em>ou<\/em><\/li>\n<li>Diferentes caracter\u00edsticas tecnol\u00f3gicas e informa\u00e7\u00f5es\/teste sugerem que o dispositivo \u00e9 t\u00e3o seguro e eficaz quanto o dispositivo predicado e diferentes quest\u00f5es sobre seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do que o dispositivo predicado n\u00e3o s\u00e3o levantadas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O n\u00e3o cumprimento dos crit\u00e9rios acima leva \u00e0 determina\u00e7\u00e3o da Equival\u00eancia N\u00e3o-Substancial (NSE).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_Submissions_Checklist\"><\/span><strong>510k Lista de Verifica\u00e7\u00e3o de Submiss\u00f5es<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>O processo de revis\u00e3o do FDA 510(k) pode ser amplamente dividido em 2 etapas.<\/p>\n<ul>\n<li>Revis\u00e3o de Aceita\u00e7\u00e3o<\/li>\n<li>Revis\u00e3o Substantiva<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Cronogramas de revis\u00e3o<\/strong><\/p>\n<table style=\"width: 698px;\">\n<tbody>\n<tr style=\"height: 24px;\">\n<td style=\"height: 24px; width: 149px;\"><strong>Tipo de revis\u00e3o<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 190px;\"><strong>Linha do tempo (Dias do calend\u00e1rio)<\/strong><\/td>\n<td style=\"height: 24px; width: 315px;\"><strong>Resultado do processo<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 101px;\">\n<td style=\"height: 101px; width: 149px;\">Revis\u00e3o de Aceita\u00e7\u00e3o<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 190px;\">No dia 15<\/td>\n<td style=\"height: 101px; width: 315px;\">O FDA informa ao solicitante se o pedido \u00e9 aceito para<br \/>\nRevis\u00e3o substantiva<br \/>\n<em>ou<\/em> <span style=\"font-size: 14px;\">Colocado no suporte do RTA<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"height: 76px;\">\n<td style=\"height: 76px; width: 149px;\">Revis\u00e3o Substantiva<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 190px;\">No dia 60<\/td>\n<td style=\"height: 76px; width: 315px;\">Revis\u00e3o interativa<br \/>\n<em>ou<\/em> Pedido de informa\u00e7\u00f5es adicionais<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><em><strong>Nota: O dia 1 \u00e9 o dia em que a FDA recebe a aplica\u00e7\u00e3o 510(k)<\/strong><\/em><\/p>\n<p>Vamos primeiro discutir que tipo de quest\u00f5es s\u00e3o enfrentadas pelas empresas de produtos m\u00e9dicos durante estes processos de revis\u00e3o.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Acceptance_Review\"><\/span><strong>Revis\u00e3o de Aceita\u00e7\u00e3o<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Se o 510(k) n\u00e3o for aceito nesta fase, ele \u00e9 colocado em <strong>Recusar-se a aceitar (RTA) Manter<\/strong>. <strong>De acordo com a <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Dados da FDA<\/a>em 2018, aproximadamente 30% 510(k)s foram colocados em um por\u00e3o da RTA.<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Substantive_Review\"><\/span><strong>Revis\u00e3o Substantiva<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O gr\u00e1fico abaixo mostra a porcentagem de solicita\u00e7\u00f5es de informa\u00e7\u00f5es adicionais emitidas pela FDA durante a fase de revis\u00e3o substantiva.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7352\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg\" alt=\"\" width=\"536\" height=\"304\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1.jpg 770w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-768x436.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA1-300x170@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 536px) 100vw, 536px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Fonte: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<p>A porcentagem de 510ks determinada como <strong>N\u00e3o-Substancialmente Equivalente (NSE) <\/strong>\u00e9 mostrado abaixo.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-7353\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg\" alt=\"\" width=\"556\" height=\"338\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2.jpg 776w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-768x468.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FDA2-300x183@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 556px) 100vw, 556px\" \/><\/p>\n<p><em><strong>Fonte: <\/strong><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\"><strong>FDA<\/strong><\/a><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Common_Additional_Information_Requests_of_510k_submission_checklist\"><\/span><strong>Pedidos de informa\u00e7\u00f5es adicionais comuns de lista de verifica\u00e7\u00e3o de envio 510k<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Agora que entendemos as quest\u00f5es comuns levantadas como parte do processo de revis\u00e3o da 510k, vamos nos concentrar em que tipo de pedidos de informa\u00e7\u00f5es adicionais s\u00e3o comuns.<\/p>\n<p>O <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/115762\/download\">Dados da FDA <\/a>descreve os seguintes tipos de pedidos de informa\u00e7\u00f5es adicionais:<\/p>\n<ul>\n<li><em>Descri\u00e7\u00e3o inadequada do dispositivo<\/em><\/li>\n<li><em>Discrep\u00e2ncias durante a apresenta\u00e7\u00e3o - As discrep\u00e2ncias nesta categoria est\u00e3o mais freq\u00fcentemente relacionadas \u00e0 descri\u00e7\u00e3o do dispositivo ou \u00e0s indica\u00e7\u00f5es de uso<\/em><\/li>\n<li><em>Problemas com indica\u00e7\u00f5es de uso<\/em><\/li>\n<li><em>Falha em seguir ou abordar o(s) documento(s) de orienta\u00e7\u00e3o ou normas reconhecidas<\/em><\/li>\n<li><em>Faltam completamente os testes de desempenho necess\u00e1rios para certos tipos de dispositivos (ou seja, n\u00e3o s\u00e3o fornecidos quaisquer dados de desempenho)<\/em><\/li>\n<li><em>Faltam completamente os dados cl\u00ednicos necess\u00e1rios para certos tipos de dispositivos (ou seja, n\u00e3o s\u00e3o fornecidos quaisquer dados cl\u00ednicos)<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>Agora, vamos discutir as melhores pr\u00e1ticas a seguir durante a prepara\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o de um pedido de 510k.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"510k_submission_checklist\"><\/span>510k lista de verifica\u00e7\u00e3o de envio:<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Refuse_to_Accept_RTA_letter\"><\/span><strong>1. Recusar-se a aceitar (RTA) carta <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O objetivo da revis\u00e3o de aceita\u00e7\u00e3o no est\u00e1gio inicial \u00e9 verificar se o pedido 510k est\u00e1 administrativamente completo. \u00c9 altamente recomend\u00e1vel rever a lista de verifica\u00e7\u00e3o de aceita\u00e7\u00e3o fornecida no documento de orienta\u00e7\u00e3o\".<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/83888\/download\">Recusar-se a aceitar a pol\u00edtica para 510ks<\/a>\u201d.<\/p>\n<p>Para garantir uma revis\u00e3o de aceita\u00e7\u00e3o bem sucedida, sugere-se que cada empresa siga os elementos da tabela a seguir do documento de orienta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Tabela de Perguntas Preliminares:<\/strong> Embora esta lista de verifica\u00e7\u00e3o se destine ao revisor l\u00edder a fazer a determina\u00e7\u00e3o inicial, \u00e9 altamente recomend\u00e1vel responder informalmente a estas perguntas antes de apresentar o pedido \u00e0 FDA.<\/li>\n<li><strong>Tabela de Elementos Organizacionais:<\/strong> Estes elementos ajudam a organizar o 510(k) de forma a permitir a f\u00e1cil identifica\u00e7\u00e3o das informa\u00e7\u00f5es na aplica\u00e7\u00e3o 510(k).<\/li>\n<li><strong>Tabela de Elementos de uma Apresenta\u00e7\u00e3o Completa (Itens RTA)<\/strong>: As empresas devem prestar mais aten\u00e7\u00e3o aos elementos listados nesta tabela, pois estes elementos s\u00e3o cr\u00edticos para n\u00e3o receber uma carta de RTA.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Inadequate_Device_Description\"><\/span><strong>2. Descri\u00e7\u00e3o do Dispositivo Inadequado<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>A descri\u00e7\u00e3o do dispositivo \u00e9 obrigat\u00f3ria na aplica\u00e7\u00e3o 510(k). Sugere-se acrescentar uma breve descri\u00e7\u00e3o e especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas nesta se\u00e7\u00e3o. Todos os modelos de dispositivos m\u00e9dicos e acess\u00f3rios devem ser inclu\u00eddos. Fotos, diagramas, dimens\u00f5es, desenhos e toler\u00e2ncias para cada componente devem ser inclu\u00eddos. A falta de um modelo ou acess\u00f3rio importante pode levar a confus\u00e3o e perguntas adicionais. Especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas inapropriadas podem levar a concep\u00e7\u00e3o err\u00f4nea e solicita\u00e7\u00e3o de testes adicionais.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Inconsistent_Information_throughout_the_Submission\"><\/span><strong>3. Informa\u00e7\u00f5es incoerentes durante todo o processo de envio<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Inconsist\u00eancia na descri\u00e7\u00e3o do dispositivo: <\/strong>Se uma empresa decidir fazer a apresenta\u00e7\u00e3o 510(k) para adicionar modelo adicional, \u00e9 importante que as se\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis como carta de apresenta\u00e7\u00e3o, descri\u00e7\u00e3o do dispositivo, rotulagem, discuss\u00e3o de equival\u00eancia substancial, se\u00e7\u00f5es relacionadas ao desempenho estejam alinhadas com a mudan\u00e7a real. A incoer\u00eancia pode levar a atrasos administrativos e, na pior das hip\u00f3teses, a solicita\u00e7\u00e3o de testes adicionais.<\/li>\n<li><strong>Inconsist\u00eancia na indica\u00e7\u00e3o de uso: <\/strong>Semelhante \u00e0 descri\u00e7\u00e3o do dispositivo, a inconsist\u00eancia na indica\u00e7\u00e3o para uso em v\u00e1rias se\u00e7\u00f5es do 510(k) pode causar problemas. A indica\u00e7\u00e3o para a declara\u00e7\u00e3o de uso \u00e9 muito importante para fazer a determina\u00e7\u00e3o SE.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Inconsist\u00eancias em v\u00e1rias se\u00e7\u00f5es poderiam ser facilmente evitadas atrav\u00e9s de uma revis\u00e3o cuidadosa da apresenta\u00e7\u00e3o antes de ser submetida \u00e0 FDA. \u00c9 sempre uma boa id\u00e9ia ter um conjunto extra de olhos para dar uma olhada em v\u00e1rias se\u00e7\u00f5es a fim de evitar tais erros.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Different_Intended_Use_than_the_Predicate_Device\"><\/span><strong>4. Uso pretendido diferente do Dispositivo Predicado<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Para obter a determina\u00e7\u00e3o SE da FDA, o dispositivo precisa ter o <strong>mesmo uso previsto que o dispositivo predicado<\/strong>. Isto \u00e9 importante porque o uso pretendido diferente do dispositivo predicado pode levar a diferentes problemas de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Nesse caso, o 510(k) pode n\u00e3o ser um caminho apropriado para obter a libera\u00e7\u00e3o do produto. Deve-se observar que as diferen\u00e7as na indica\u00e7\u00e3o de uso entre o dispositivo predicado e o dispositivo sob a an\u00e1lise do 510(k) podem n\u00e3o resultar necessariamente em um uso pretendido diferente. As empresas devem envidar esfor\u00e7os adicionais para mostrar claramente que as diferen\u00e7as na indica\u00e7\u00e3o de uso n\u00e3o resultaram em uso pretendido diferente.<\/p>\n<p>A orienta\u00e7\u00e3o da FDA \"<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/82395\/download\">O Programa 510(k): Avaliando a Equival\u00eancia Substancial em Notifica\u00e7\u00f5es Pr\u00e9-Mercado [510(k)]<\/a>\"deve ser encaminhada para obter clareza sobre as quest\u00f5es relacionadas ao uso pretendido.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_InadequateMissing_Testing_Information\"><\/span><strong>5. Informa\u00e7\u00f5es inadequadas\/faltas nos testes<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Informa\u00e7\u00f5es de teste inadequadas:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c9 importante compreender os testes aplic\u00e1veis a qualquer dispositivo em particular. Com base em um tipo de teste de seguran\u00e7a el\u00e9trica de um dispositivo, testes de compatibilidade eletromagn\u00e9tica (EMC), testes de biocompatibilidade, testes de valida\u00e7\u00e3o de software, testes de esteriliza\u00e7\u00e3o, testes de usabilidade podem ser necess\u00e1rios para reivindicar a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de um dispositivo.<\/p>\n<p>Muitas vezes, as empresas subestimam a quantidade de testes necess\u00e1rios ou tentam fornecer raz\u00f5es para n\u00e3o realizar nenhum teste em particular.<\/p>\n<p>Exemplo: As empresas podem confiar em dados de biocompatibilidade de um dispositivo similar para reivindicar biocompatibilidade para seu produto. Esta abordagem pode ser aceit\u00e1vel em alguns casos. Entretanto, muitas vezes o processo de fabrica\u00e7\u00e3o entre esses dispositivos pode justificar testes de biocompatibilidade separados no dispositivo sob a an\u00e1lise 510(k).<\/p>\n<p>Tais testes adicionais podem levar v\u00e1rias semanas. Se o FDA solicitar a realiza\u00e7\u00e3o destes testes adicionais durante a revis\u00e3o do 510(k), ele adiciona muito tempo na libera\u00e7\u00e3o final do 510(k).<\/p>\n<p>Equipes apropriadas devem considerar cuidadosamente a orienta\u00e7\u00e3o atual da FDA, o projeto do produto, o processo de gerenciamento de risco para fazer a determina\u00e7\u00e3o sobre a quantidade de testes necess\u00e1rios.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Informa\u00e7\u00f5es sobre testes ausentes:<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00c9 importante entender a diferen\u00e7a entre Tradicional 510(k) e Especial 510(k). <strong>Todos os dados de teste devem ser inclu\u00eddos na apresenta\u00e7\u00e3o do Traditional 510(k). <\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Failure_to_Follow_or_Otherwise_Address_Current_Guidance_Documents_or_Recognized_Standards\"><\/span><strong>6. Falha em Seguir ou Endere\u00e7o de outra forma <u>Atual <\/u>Documento(s) de Orienta\u00e7\u00e3o ou Normas Reconhecidas<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Como discutido acima, garantir que os testes sejam conduzidos para demonstrar a conformidade com as mais recentes normas reconhecidas. Pode haver mudan\u00e7as significativas na \u00faltima vers\u00e3o da norma em compara\u00e7\u00e3o com a vers\u00e3o anterior. Isto pode resultar em perguntas adicionais sobre seguran\u00e7a e efic\u00e1cia se o dispositivo n\u00e3o for testado com a vers\u00e3o mais recente da norma.<\/p>\n<p>A refer\u00eancia aos \u00faltimos documentos de orienta\u00e7\u00e3o ajuda a compreender as expectativas ou recomenda\u00e7\u00f5es da FDA. Isto tamb\u00e9m facilita o processo de revis\u00e3o da FDA, pois a submiss\u00e3o \u00e9 redigida no formato de f\u00e1cil compreens\u00e3o pelo revisor.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_NSE_Determination\"><\/span><strong>7. Determina\u00e7\u00e3o da NSE<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O objetivo final do processo 510(k) \u00e9 determinar a Equival\u00eancia Substancial (SE) com um dispositivo predicado. Quando informa\u00e7\u00f5es adicionais s\u00e3o solicitadas pela FDA durante a fase de revis\u00e3o substantiva, as empresas devem rever cuidadosamente cada solicita\u00e7\u00e3o e fornecer uma resposta cientificamente s\u00f3lida. O n\u00e3o fornecimento dos dados\/respostas solicitadas pode resultar na determina\u00e7\u00e3o da NSE. <strong>Muitas determina\u00e7\u00f5es da NSE s\u00e3o devidas \u00e0 falta de fornecimento de dados de desempenho.<\/strong><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>\u00c9 altamente recomend\u00e1vel consultar e colaborar com a FDA para entender as expectativas nesta fase. Aqui est\u00e3o alguns outros erros comuns que eu notei em minha experi\u00eancia.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Administrative_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspectos administrativos<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Submitting_application_at_the_correct_address\"><\/span><strong>8. Apresenta\u00e7\u00e3o do pedido no endere\u00e7o correto<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Isto \u00e9 facilmente evit\u00e1vel por erro humano. Consulte sempre o site da FDA para o <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/how-study-and-market-your-device\/ecopy-program-medical-device-submissions\">endere\u00e7o correto<\/a> para apresentar sua solicita\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Including_hard_copy_as_well_as_eCopy_as_per_latest_FDA_recommendation\"><\/span><strong>9. Incluindo c\u00f3pia impressa, bem como o eCopy de acordo com a \u00faltima recomenda\u00e7\u00e3o da FDA<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>A FDA tem exig\u00eancias espec\u00edficas para o n\u00famero de c\u00f3pias impressas e eCopies que precisam ser submetidas para o pedido 510(k). Atualmente,1 c\u00f3pia impressa e 1 eCopy \u00e9 necess\u00e1ria. N\u00e3o fa\u00e7a nenhuma suposi\u00e7\u00e3o. Consulte o site da FDA antes de tirar qualquer conclus\u00e3o.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_eCopy_related_issues\"><\/span><strong>10. quest\u00f5es relacionadas ao eCopy<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>A apresenta\u00e7\u00e3o deve atender aos padr\u00f5es t\u00e9cnicos do eCopy.  Consultar a se\u00e7\u00e3o <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/ecopy-program-medical-device-submissions\">Orienta\u00e7\u00e3o eCopy<\/a> para preparar o eCopy do aplicativo.<\/p>\n<blockquote><p>A conven\u00e7\u00e3o de nomenclatura em PDF e a recomenda\u00e7\u00e3o do tamanho do arquivo devem ser seguidas para evitar a carta de reten\u00e7\u00e3o do eCopy. Embora o uso do\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/fda-esubmitter\/esubmitter-ecopies-tool\">Ferramenta eSubmitter-eCopies<\/a>\u00a0\u00e9 volunt\u00e1ria, esta ferramenta ajuda a validar o eCopy de acordo com as recomenda\u00e7\u00f5es da FDA.<\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"11_Submitting_information_to_reviewer\"><\/span><strong>11. Envio de informa\u00e7\u00f5es ao revisor<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Ap\u00f3s receber a carta inicial da FDA (RTA hold, eCopy hold), as empresas freq\u00fcentemente cometem um erro ao submeter informa\u00e7\u00f5es ao revisor.  Verifique o e-mail recebido da FDA ou orienta\u00e7\u00e3o apropriada da FDA sobre para onde enviar a resposta \u00e0 carta de reten\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Aspects\"><\/span><em><strong>Aspectos t\u00e9cnicos<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"12_Traditional_510k_vs_Special_510k\"><\/span><strong>12. Tradicional 510(k) vs Especial 510(k)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>As empresas podem cometer um erro ao classificar a aplica\u00e7\u00e3o como Tradicional 510(k) ou Especial 510(k). <strong>A maior diferen\u00e7a entre o Tradicional 510(k) e o Especial 510(k) \u00e9 o tempo necess\u00e1rio para analisar a aplica\u00e7\u00e3o pelo FDA. O Special 510(k) leva 30 dias corridos, enquanto o Traditional 510(k) leva 90 dias corridos.<\/strong> Vi v\u00e1rias vezes o FDA solicitar \u00e0s empresas que convertam o Special 510(k) para o Traditional 510(k). Neste caso, as empresas acabam perdendo muito tempo no processo de convers\u00e3o.<\/p>\n<p>De acordo com a FDA, um Special 510(k) pode ser apropriado quando:<\/p>\n<ul>\n<li><em>A mudan\u00e7a proposta \u00e9 apresentada pelo fabricante legalmente autorizado a comercializar o dispositivo existente;<\/em><\/li>\n<li><em>Os dados de desempenho s\u00e3o desnecess\u00e1rios, ou se os dados de desempenho forem necess\u00e1rios, m\u00e9todos bem estabelecidos est\u00e3o dispon\u00edveis para avaliar a mudan\u00e7a; e<\/em><\/li>\n<li><em>Todos os dados de desempenho necess\u00e1rios para suportar uma equival\u00eancia substancial podem ser revistos em um formato de resumo ou an\u00e1lise de risco.<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p>To avoid such mistake, do thorough <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> on the FDA database to identify if similar change was submitted as Special 510(k) or Traditional 510(k). Refer to the <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-notification-510k\/510k-submission-programs\">documentos de orienta\u00e7\u00e3o<\/a> da FDA. Se voc\u00ea ainda estiver em d\u00favida, obtenha ajuda de consultores reguladores. Use uma abordagem baseada no risco. Se ainda estiver em d\u00favida, recomenda-se adotar uma abordagem conservadora e apresentar um Traditional 510(k).<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Challenges\"><\/span><em><strong>Desafios exclusivos<\/strong><\/em><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"13_Nature_of_the_device\"><\/span>13. Natureza do dispositivo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Alguns dispositivos podem levantar quest\u00f5es \u00fanicas devido \u00e0 natureza \u00fanica do dispositivo. Certas \u00e1reas tecnol\u00f3gicas, tais como <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/medical%20devices\/published\/US-FDA-Artificial-Intelligence-and-Machine-Learning-Discussion-Paper.pdf\">Intelig\u00eancia Artificial (IA)<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health\/cybersecurity#guidance\">Ciber-seguran\u00e7a<\/a> s\u00e3o relativamente novas. A FDA tem colaborado com a ind\u00fastria para desenvolver documentos de orienta\u00e7\u00e3o nestas \u00e1reas.<\/p>\n<blockquote><p>Nesses casos, \u00e9 altamente recomend\u00e1vel uma reuni\u00e3o pr\u00e9via com a FDA antes da apresenta\u00e7\u00e3o do 510(k). Consulte a <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program\">Documento de orienta\u00e7\u00e3o da FDA<\/a> se as empresas precisarem de feedback e se reunirem com a FDA antes da apresenta\u00e7\u00e3o do 510(k).<\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><strong>Conclus\u00e3o<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Estes foram os pontos importantes em uma lista de verifica\u00e7\u00e3o de submiss\u00e3o 510(k). A recusa em aceitar (RTA) cartas da FDA poderia ser facilmente evitada atrav\u00e9s de uma revis\u00e3o cuidadosa da submiss\u00e3o e seguindo os documentos de orienta\u00e7\u00e3o da FDA.<\/p>\n<p>A solicita\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es adicionais como parte do processo de revis\u00e3o substantiva poderia ser reduzida por escrito de forma clara e concisa 510(k). Isto \u00e9 freq\u00fcentemente uma combina\u00e7\u00e3o de ci\u00eancia, arte e experi\u00eancia. \u00c9 altamente recomend\u00e1vel a ajuda de pessoas experientes. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Consultores em Assuntos Regulat\u00f3rios<\/a> por escrito 510(k) para evitar erros dispendiosos, siga esta lista de verifica\u00e7\u00e3o de apresenta\u00e7\u00e3o 510(k). Mantenha-se atualizado em termos de regulamentos, normas e documentos de orienta\u00e7\u00e3o aplic\u00e1veis para aumentar as chances de sucesso na submiss\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>Necessidade de consultar um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">Especialista em apresenta\u00e7\u00f5es da FDA<\/a>? Trabalhar com escritores de regulamenta\u00e7\u00e3o experientes, especialistas da ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=510KMistakes\">510k consultores<\/a> que ajudaram as empresas de dispositivos m\u00e9dicos a preparar documentos regulamentares para uma autoriza\u00e7\u00e3o da FDA bem sucedida.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Samradni Patil, consultor e redator de regulamenta\u00e7\u00f5es da FDA, fornece uma lista de verifica\u00e7\u00e3o de 510k para ajudar as empresas de dispositivos m\u00e9dicos com uma autoriza\u00e7\u00e3o r\u00e1pida e f\u00e1cil da FDA.  O processo de submiss\u00e3o 510(k) \u00e9 usado tipicamente para dispositivos m\u00e9dicos Classe II para obter autoriza\u00e7\u00e3o da FDA (Food and Drug Administration) dos EUA. 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