{"id":7269,"date":"2020-03-23T14:37:00","date_gmt":"2020-03-23T14:37:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=7269"},"modified":"2022-11-14T07:22:18","modified_gmt":"2022-11-14T07:22:18","slug":"how-to-write-a-clinical-trial-protocol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/","title":{"rendered":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f25787e9293\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f25787e9293\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#What_is_a_clinical_trial_protocol\" title=\"O que \u00e9 um protocolo de ensaios cl\u00ednicos?\">O que \u00e9 um protocolo de ensaios cl\u00ednicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\" title=\"Por que \u00e9 necess\u00e1rio o protocolo de ensaios cl\u00ednicos?\">Por que \u00e9 necess\u00e1rio o protocolo de ensaios cl\u00ednicos?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Preparing_the_clinical_trial_protocol\" title=\"Prepara\u00e7\u00e3o do protocolo de ensaio cl\u00ednico\">Prepara\u00e7\u00e3o do protocolo de ensaio cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\" title=\"T\u00f3picos inclu\u00eddos em um protocolo de ensaio cl\u00ednico\">T\u00f3picos inclu\u00eddos em um protocolo de ensaio cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#A_team_effort\" title=\"Um esfor\u00e7o de equipe\">Um esfor\u00e7o de equipe<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_SPIRIT_Statement\" title=\"A Declara\u00e7\u00e3o SPIRIT\">A Declara\u00e7\u00e3o SPIRIT<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Protocol_deviations_violations_andor_amendments\" title=\"Desvios, viola\u00e7\u00f5es e\/ou emendas ao protocolo\">Desvios, viola\u00e7\u00f5es e\/ou emendas ao protocolo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\" title=\"Dicas para escrever um protocolo de ensaio cl\u00ednico\">Dicas para escrever um protocolo de ensaio cl\u00ednico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\" title=\"A import\u00e2ncia da disponibilidade p\u00fablica dos protocolos de ensaios cl\u00ednicos\">A import\u00e2ncia da disponibilidade p\u00fablica dos protocolos de ensaios cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Refer\u00eancias e recursos adicionais:\">Refer\u00eancias e recursos adicionais:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><b><i>Escritor m\u00e9dico freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/laura-moro\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">Laura Moro, MSc, PhD<\/a> fornece dicas especializadas na prepara\u00e7\u00e3o de um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">clinical trial protocol writing<\/a> para organiza\u00e7\u00f5es biotecnol\u00f3gicas, farmac\u00eauticas e de dispositivos m\u00e9dicos.\u00a0<\/i><\/b><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>O que \u00e9 um protocolo de ensaios cl\u00ednicos?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se voc\u00ea estiver envolvido em investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, pode precisar contribuir para a prepara\u00e7\u00e3o de um protocolo de ensaio cl\u00ednico. Um protocolo de ensaio cl\u00ednico \u00e9 um documento que descreve como um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">ensaio cl\u00ednico<\/a> will be conducted, including the objective(s), design, methodology, statistical considerations, and organization of the trial to guarantee the safety of the participants and the integrity of the collected data. The protocol also provides the background and rationale for conducting the study and the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> questions that it addresses, as well as considerations on ethical issues. The format and content of clinical trial protocols are standardized and follow the<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">diretrizes para Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas (GCP)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (publicada pela primeira vez em 1995, atualizada pela \u00faltima vez em 2016) de acordo com a Confer\u00eancia Internacional sobre Harmoniza\u00e7\u00e3o de Requisitos T\u00e9cnicos para Registro de Produtos Farmac\u00eauticos para Uso Humano (<\/span><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Why_is_the_clinical_trial_protocol_needed\"><\/span><b>Por que \u00e9 necess\u00e1rio o protocolo de ensaios cl\u00ednicos?<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O protocolo \u00e9 uma ferramenta chave de controle de qualidade para todos os aspectos de um ensaio cl\u00ednico, sendo necess\u00e1rio por v\u00e1rias raz\u00f5es:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Assegura a sa\u00fade e a seguran\u00e7a de todos os participantes do estudo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t fornece um plano de estudo preciso<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t define e gerencia o julgamento e, portanto, deve ser rigorosamente seguido por todos os investigadores do estudo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t garante a integridade dos dados, permitindo a combina\u00e7\u00e3o e compara\u00e7\u00e3o de dados entre todos os investigadores e\/ou locais de estudo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t informa os administradores do estudo, que freq\u00fcentemente s\u00e3o uma organiza\u00e7\u00e3o de pesquisa contratual (CRO)<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">t \u00e9 necess\u00e1ria para obter aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica de um Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa ou Conselho de Revis\u00e3o Institucional (CRI)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Preparing_the_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Prepara\u00e7\u00e3o do protocolo de ensaio cl\u00ednico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A sinopse do protocolo \u00e9 a base para escrever o protocolo completo do ensaio cl\u00ednico, sendo geralmente desenvolvido pelo patrocinador ou pelo patrocinador junto com a CRO. A sinopse \u00e9 um pequeno documento que lista os objetivos prim\u00e1rios e secund\u00e1rios do estudo cl\u00ednico e fornece uma vis\u00e3o geral do desenho do estudo e detalhes sobre o(s) tratamento(s). Voc\u00ea pode encontrar um exemplo de sinopse de protocolo da Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade neste<\/span><a href=\"https:\/\/www.who.int\/immunization\/research\/implementation\/infant_schedule_synopsis_rct.pdf?ua=1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">link<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A sinopse do protocolo e o documento de protocolo completo devem ser preparados seguindo modelos em conformidade com a ICH E6 para garantir a consist\u00eancia e a inclus\u00e3o de todos os elementos-chave. A sinopse do protocolo inclui as seguintes informa\u00e7\u00f5es: t\u00edtulo do estudo, produto, fase cl\u00ednica, n\u00famero do protocolo, indica\u00e7\u00e3o da doen\u00e7a, n\u00famero de identifica\u00e7\u00e3o do estudo, informa\u00e7\u00f5es sobre o patrocinador e o investigador, e informa\u00e7\u00f5es sobre os centros cl\u00ednicos. Al\u00e9m disso, a sinopse descreve os objetivos, desenho do estudo, popula\u00e7\u00e3o do estudo, tamanho da amostra, crit\u00e9rios de elegibilidade (para inclus\u00e3o e exclus\u00e3o), tratamento e tipo e momento da avalia\u00e7\u00e3o com base nos objetivos (com um cronograma ou fluxograma claro). Uma defini\u00e7\u00e3o precisa dos objetivos e do desenho do estudo aumenta a efici\u00eancia da reda\u00e7\u00e3o e evita inconsist\u00eancias. O c\u00e1lculo do tamanho da amostra deve ser baseado no objetivo principal, com objetivos adicionais categorizados como secund\u00e1rios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Depois de preparar a sinopse do protocolo, todo o protocolo pode ser desenvolvido. O protocolo completo inclui elementos adicionais (listados abaixo), tais como a introdu\u00e7\u00e3o (incluindo dados cl\u00ednicos e n\u00e3o-cl\u00ednicos), a l\u00f3gica, uma descri\u00e7\u00e3o mais detalhada das avalia\u00e7\u00f5es, a descri\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos estat\u00edsticos, tratamentos pr\u00e9vios ou concomitantes e as condi\u00e7\u00f5es sob as quais o estudo precisa ser suspenso ou cancelado.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Topics_included_in_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>T\u00f3picos inclu\u00eddos em um protocolo de ensaio cl\u00ednico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O<\/span><a href=\"https:\/\/ichgcp.net\/6-clinical-trial-protocol-and-protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Site da ICH<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> relata a lista completa de t\u00f3picos que devem ser inclu\u00eddos no protocolo. Observe que informa\u00e7\u00f5es espec\u00edficas do site podem ser fornecidas em um acordo separado, e algumas das informa\u00e7\u00f5es listadas abaixo podem estar contidas em outros documentos de refer\u00eancia ao protocolo, tais como um folheto do investigador. Diferentes diretrizes espec\u00edficas foram desenvolvidas dependendo do projeto do estudo previsto, a maioria delas contendo uma lista completa de itens a serem cobertos. Como exemplo, voc\u00ea pode baixar um modelo de protocolo gen\u00e9rico do Programa de Avalia\u00e7\u00e3o de Terapia do C\u00e2ncer do Instituto Nacional do C\u00e2ncer dos EUA.<\/span><a href=\"https:\/\/ctep.cancer.gov\/protocolDevelopment\/templates_applications.htm\"> <span style=\"font-weight: 400;\">aqui<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>P\u00e1gina de t\u00edtulo (informa\u00e7\u00f5es gerais)<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Incluindo t\u00edtulo do protocolo; n\u00famero de identifica\u00e7\u00e3o do protocolo; data; emendas potenciais (mais informa\u00e7\u00f5es sobre emendas em uma se\u00e7\u00e3o seguinte); nome e detalhes de contato do patrocinador, monitor, especialista m\u00e9dico, investigador e outras institui\u00e7\u00f5es envolvidas.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Informa\u00e7\u00f5es de base<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Incluindo nome e descri\u00e7\u00e3o do(s) produto(s) de investiga\u00e7\u00e3o; um resumo dos resultados de estudos n\u00e3o cl\u00ednicos e outros estudos cl\u00ednicos; riscos e benef\u00edcios conhecidos e potenciais; descri\u00e7\u00e3o da via de administra\u00e7\u00e3o e dosagem; declara\u00e7\u00e3o assegurando o cumprimento do protocolo, GCP e exig\u00eancias regulat\u00f3rias; descri\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o; refer\u00eancias \u00e0 literatura relevante.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Objetivos\/objetivo<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Uma descri\u00e7\u00e3o detalhada dos objetivos e da finalidade do julgamento.<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><b>Projeto do estudo<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Incluindo informa\u00e7\u00f5es sobre os par\u00e2metros prim\u00e1rios e secund\u00e1rios, descri\u00e7\u00e3o do desenho do estudo, descri\u00e7\u00e3o das medidas para minimizar o vi\u00e9s (incluindo randomiza\u00e7\u00e3o e cegueira), descri\u00e7\u00e3o do tratamento e regime de dosagem, dura\u00e7\u00e3o esperada da participa\u00e7\u00e3o do sujeito, descri\u00e7\u00e3o dos crit\u00e9rios de descontinua\u00e7\u00e3o, procedimentos de responsabiliza\u00e7\u00e3o, etc.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Sele\u00e7\u00e3o e exclus\u00e3o de sujeitos<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Explica\u00e7\u00e3o dos crit\u00e9rios de inclus\u00e3o, exclus\u00e3o e retirada, assim como dos procedimentos de retirada.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Tratamento de assuntos<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Informa\u00e7\u00f5es sobre tratamento (nome do produto, dose, programa\u00e7\u00e3o de dosagem, rota, per\u00edodo de tratamento, acompanhamento), outros medicamentos\/tratamentos permitidos ou n\u00e3o permitidos, procedimentos para monitorar a conformidade.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Avalia\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Especifica\u00e7\u00e3o de par\u00e2metros de efic\u00e1cia, bem como m\u00e9todos e prazos para sua avalia\u00e7\u00e3o, registro e an\u00e1lise.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Especifica\u00e7\u00e3o dos par\u00e2metros de seguran\u00e7a; m\u00e9todos e prazos para avalia\u00e7\u00e3o, registro e an\u00e1lise dos par\u00e2metros de seguran\u00e7a; relat\u00f3rios e acompanhamento ap\u00f3s eventos adversos.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Estat\u00edsticas<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descri\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos estat\u00edsticos a serem empregados; tamanho da amostra; crit\u00e9rios de t\u00e9rmino; procedimentos para a contabilidade de dados ausentes, n\u00e3o utilizados e esp\u00farios; procedimentos para a comunica\u00e7\u00e3o de qualquer desvio; sele\u00e7\u00e3o de assuntos a serem inclu\u00eddos nas an\u00e1lises.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Acesso direto aos dados\/documentos de origem<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">O patrocinador deve garantir que esteja especificado no protocolo (ou em outro acordo por escrito) que o(s) investigador(es)\/institui\u00e7\u00e3o(\u00f5es) permitir\u00e1(\u00e3o) o monitoramento relacionado ao estudo, auditorias, revis\u00e3o IRB e inspe\u00e7\u00e3o(\u00f5es) regulat\u00f3ria(s), fornecendo acesso direto aos dados e documentos de origem.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><b>Controle e garantia de qualidade<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descri\u00e7\u00e3o dos sistemas de garantia e controle de qualidade implementados para assegurar a qualidade dos dados (incluindo qualquer sess\u00e3o de treinamento, monitoramento de investigadores, manuais de instru\u00e7\u00f5es, uso de procedimentos independentes de auditoria interna ou externa, etc.).<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>\u00c9tica<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descri\u00e7\u00e3o das considera\u00e7\u00f5es \u00e9ticas relacionadas ao julgamento, explicando o cumprimento das normas \u00e9ticas. Voc\u00ea deve explicar, por exemplo, como est\u00e1 tratando adequadamente as preocupa\u00e7\u00f5es \u00e9ticas relevantes e satisfazendo as exig\u00eancias regulat\u00f3rias aplic\u00e1veis ao estudo em uma situa\u00e7\u00e3o de emerg\u00eancia (como quando o consentimento pr\u00e9vio do participante n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel). Voc\u00ea pode ler o documento da UE sobre considera\u00e7\u00f5es \u00e9ticas para ensaios de produtos medicinais realizados com a popula\u00e7\u00e3o pedi\u00e1trica em<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/ethical_considerations_en.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">este link<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b> <b>Tratamento de dados e manuten\u00e7\u00e3o de registros<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Esta se\u00e7\u00e3o garante que o(s) sistema(s) de processamento eletr\u00f4nico de dados esteja(m) em conformidade com os requisitos estabelecidos pelo patrocinador para a completude, precis\u00e3o, confiabilidade e desempenho consistente pretendido. Ela deve mencionar se foi estabelecido um comit\u00ea independente de monitoramento de dados para avaliar o progresso do estudo.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Financiamento e seguros<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Detalhes sobre o financiamento do estudo e o seguro do participante do estudo cl\u00ednico que \u00e9 obrigat\u00f3rio em muitos pa\u00edses.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><b>Pol\u00edtica de publica\u00e7\u00e3o<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descri\u00e7\u00e3o das pol\u00edticas sobre a publica\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos (por exemplo, manuscritos, resumos, p\u00f4steres, apresenta\u00e7\u00f5es orais e artigos de revis\u00e3o publicados por revistas cient\u00edficas revisadas por pares ou apresentados em reuni\u00f5es e congressos cient\u00edficos), declarando ader\u00eancia \u00e0s GCP e \u00e0s diretrizes aplic\u00e1veis. <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(Nota: os t\u00f3picos 13-15 devem ser inclu\u00eddos no protocolo se n\u00e3o forem tratados em um acordo separado).<\/span><\/li>\n<li>\u00a0<b style=\"font-size: 14px;\">Cronograma\/fluxograma do projeto<br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Descri\u00e7\u00e3o da linha do tempo, incluindo o in\u00edcio e o fim planejado do julgamento.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Refer\u00eancias<\/b><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 <\/span><b>Suplementos\/ap\u00eandices<\/b><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_team_effort\"><\/span><b>Um esfor\u00e7o de equipe<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os protocolos de ensaios cl\u00ednicos n\u00e3o costumam ser preparados por uma \u00fanica pessoa. Em vez disso, eles s\u00e3o escritos por uma equipe multidisciplinar que freq\u00fcentemente inclui um especialista m\u00e9dico, um estat\u00edstico, um especialista em farmacocin\u00e9tica, o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/clinical-research-consulting?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">coordenador de pesquisa cl\u00ednica<\/a>O projeto \u00e9 composto por um gerente de projeto e um escritor m\u00e9dico que inclui todas as contribui\u00e7\u00f5es em um documento final, entre outros especialistas.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> O <\/span><b>m\u00e9dico especialista<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> desempenha um papel proeminente na prepara\u00e7\u00e3o do documento, contribuindo para se\u00e7\u00f5es como a concep\u00e7\u00e3o do estudo, os objetivos e os pontos finais, os crit\u00e9rios de sele\u00e7\u00e3o e os procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o. O especialista m\u00e9dico tamb\u00e9m fornece informa\u00e7\u00f5es a respeito do uso de terapias concomitantes ou das regras de interrup\u00e7\u00e3o a serem aplicadas em estudos de aumento de dose. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">O papel do especialista m\u00e9dico normalmente n\u00e3o \u00e9 terceirizado.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> O <\/span><b>estat\u00edstico <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">realiza c\u00e1lculos para o tamanho da amostra e o poder do estudo (chave para determinar diferen\u00e7as clinicamente significativas entre grupos de tratamento) e contribui para o estabelecimento dos objetivos e dos pontos finais. O estat\u00edstico \u00e9 respons\u00e1vel pela implementa\u00e7\u00e3o de todos os procedimentos estat\u00edsticos e garante a minimiza\u00e7\u00e3o da variabilidade potencial no estudo. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">O papel do estat\u00edstico pode ser terceirizado para um estat\u00edstico freelancer ou <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\">consultor de bioestat\u00edstica<\/a>t.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> O <\/span><b>especialista em farmacocin\u00e9tica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribui para a determina\u00e7\u00e3o dos objetivos e dos pontos finais, bem como dos procedimentos de dosagem, especificando os requisitos essenciais da farmacocin\u00e9tica do medicamento. Este especialista tamb\u00e9m participa no estabelecimento de procedimentos estat\u00edsticos para a avalia\u00e7\u00e3o dos dados farmacocin\u00e9ticos e na determina\u00e7\u00e3o das frequ\u00eancias de dosagem de estudos de dose \u00fanica a m\u00faltiplas doses ascendentes. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">O papel do especialista em farmacocin\u00e9tica pode ser terceirizado.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> O <\/span><b>coordenador de pesquisa cl\u00ednica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contribui para a gest\u00e3o e log\u00edstica do ensaio cl\u00ednico, incluindo a seguran\u00e7a do laborat\u00f3rio e a log\u00edstica das amostras. Al\u00e9m disso, o coordenador tamb\u00e9m \u00e9 respons\u00e1vel por determinar a viabilidade das diferentes avalia\u00e7\u00f5es, preparando sua programa\u00e7\u00e3o e descri\u00e7\u00e3o. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">O papel do coordenador da pesquisa cl\u00ednica normalmente n\u00e3o \u00e9 terceirizado.\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> O <\/span><b>gerente de projeto<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est\u00e1 encarregado de desenvolver cronogramas detalhados para o protocolo e os requisitos para o estabelecimento de estudos, al\u00e9m de supervisionar o gerenciamento de dados. O gerente do projeto tamb\u00e9m deve identificar as expectativas do patrocinador. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">O papel do gerente do projeto pode ser terceirizado.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> Outras pessoas que contribuem para o protocolo de ensaios cl\u00ednicos incluem especialistas em assuntos regulat\u00f3rios (que garantem a ado\u00e7\u00e3o de todas as diretrizes regulat\u00f3rias, estabelecem contato com as autoridades sanit\u00e1rias e apresentam o Dossi\u00ea de Investiga\u00e7\u00e3o de Medicamentos); o pessoal do laborat\u00f3rio (que lida com amostras e executa procedimentos laboratoriais); e os especialistas em assuntos m\u00e9dicos\/farmacovigil\u00e2ncia que gerenciam a notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Algumas dessas fun\u00e7\u00f5es podem ser terceirizadas.<\/span><\/i><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> O <\/span><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=ClinicalTrialProtocol\"><b>escritor m\u00e9dico<\/b><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Com base nos dados do resto da equipe, compila o protocolo de ensaio cl\u00ednico, garantindo a consist\u00eancia das informa\u00e7\u00f5es ao longo de todo o documento. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">O papel do escritor m\u00e9dico pode ser terceirizado.<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_SPIRIT_Statement\"><\/span><b>A Declara\u00e7\u00e3o SPIRIT<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para melhorar o conte\u00fado e a qualidade dos protocolos, um grupo internacional de especialistas desenvolveu os itens do protocolo padr\u00e3o: Recomenda\u00e7\u00f5es para Ensaios Intervencionistas (<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">ESP\u00cdRITO<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) Declara\u00e7\u00e3o de 2013. A Declara\u00e7\u00e3o SPIRIT fornece orienta\u00e7\u00e3o na forma de uma<\/span><a href=\"http:\/\/www.spirit-statement.org\/wp-content\/uploads\/2013\/01\/SPIRIT-Checklist-download-8Jan13.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">lista de verifica\u00e7\u00e3o<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> de itens recomendados a incluir em um protocolo de ensaio cl\u00ednico e documentos relacionados. O uso desta diretriz para escrever o protocolo de estudo otimiza a qualidade dos relat\u00f3rios e facilita o processo de revis\u00e3o pelos pares. O SPIRIT criou uma ferramenta eletr\u00f4nica (SPIRIT Electronic Protocol Tool &amp; Resource,<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/septre\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">SEPTRE<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">) para ajudar os pesquisadores a produzir protocolos de ensaios cl\u00ednicos de alta qualidade usando a orienta\u00e7\u00e3o do SPIRIT.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Protocol_deviations_violations_andor_amendments\"><\/span><b>Desvios, viola\u00e7\u00f5es e\/ou emendas ao protocolo<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desvios de protocolo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> s\u00e3o definidos como mudan\u00e7as acidentais ou n\u00e3o intencionais ao protocolo, ou n\u00e3o conformidade com o protocolo de pesquisa, que n\u00e3o aumentam o risco ou diminuem o benef\u00edcio, ou n\u00e3o t\u00eam um efeito significativo nos direitos, seguran\u00e7a ou bem-estar do sujeito e\/ou na integridade dos dados. Os desvios do protocolo resultam da a\u00e7\u00e3o do sujeito ou do pessoal de pesquisa. Exemplos de desvios de protocolo incluem uma visita de estudo reprogramada ou a n\u00e3o coleta de um question\u00e1rio auxiliar de auto-relato. Um exemplo de desvio de protocolo \u00e9 a medi\u00e7\u00e3o de sinais vitais antes da obten\u00e7\u00e3o do consentimento informado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os desvios do protocolo devem ser distinguidos de<\/span><a href=\"https:\/\/mmcri.org\/deptPages\/hrpp\/downloads\/defineprotocoldeviation.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">viola\u00e7\u00f5es ao protocolo<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">que s\u00e3o mudan\u00e7as acidentais ou n\u00e3o intencionais ao protocolo, ou n\u00e3o conformidade com o protocolo aprovado pelo IRB, sem a aprova\u00e7\u00e3o pr\u00e9via do patrocinador e do IRB. As viola\u00e7\u00f5es geralmente aumentam o risco ou diminuem o benef\u00edcio, afetam os direitos, seguran\u00e7a ou bem-estar do sujeito, ou a integridade dos dados. Exemplos de viola\u00e7\u00f5es ao protocolo incluem o uso de consentimento livre e esclarecido inadequado, a inscri\u00e7\u00e3o de sujeitos que n\u00e3o atendem aos crit\u00e9rios de inclus\u00e3o e\/ou exclus\u00e3o, o uso de medicamentos proibidos, etc.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As modifica\u00e7\u00f5es de protocolo que potencialmente impactam o desenvolvimento do estudo, o benef\u00edcio potencial do paciente, ou podem afetar a seguran\u00e7a do paciente (incluindo mudan\u00e7as nos objetivos do estudo, projeto do estudo, popula\u00e7\u00e3o de pacientes, crit\u00e9rios de elegibilidade, tamanho das amostras, procedimentos do estudo ou aspectos administrativos significativos) exigem um<\/span><a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/protocol-amendments\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">emenda formal<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> ao protocolo. Exemplos de mudan\u00e7as de protocolo que devem ser relatadas incluem qualquer aumento na dosagem ou dura\u00e7\u00e3o da exposi\u00e7\u00e3o ao medicamento, qualquer aumento significativo no n\u00famero de sujeitos a serem inscritos, novos procedimentos de teste ou a inclus\u00e3o de um novo investigador em estudos multic\u00eantricos. Como exemplo, o Formul\u00e1rio de Notifica\u00e7\u00e3o de Emenda Substancial na UE pode ser encontrado<\/span><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/eudralex\/vol-10\/substantial_amendment_notification_form_.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">aqui<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por outro lado, pequenas corre\u00e7\u00f5es e\/ou esclarecimentos que n\u00e3o afetam a maneira como o estudo \u00e9 conduzido s\u00e3o considerados mudan\u00e7as administrativas e devem ser documentados em um memorando.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Tips_for_writing_a_clinical_trial_protocol\"><\/span><b>Dicas para escrever um protocolo de ensaio cl\u00ednico<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como o protocolo de ensaio cl\u00ednico \u00e9 o documento mais importante para garantir que os aspectos cr\u00edticos do ensaio sejam comunicados a todos os interessados, ser\u00e1 necess\u00e1rio investir tempo suficiente em seu desenvolvimento. Al\u00e9m disso, voc\u00ea precisar\u00e1 prestar aten\u00e7\u00e3o especial ao(s) objetivo(s) de estudo, desenho, tipo e momento das avalia\u00e7\u00f5es, evitando poss\u00edveis inconsist\u00eancias no documento final. Um protocolo bem escrito e detalhado aumenta a probabilidade de obter dados de alta fidelidade, minimiza a necessidade de emendas ao protocolo e facilita a prepara\u00e7\u00e3o de outros documentos, tais como protocolos de pesquisa, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/manuscript-and-journal-article-writing\">manuscript writing<\/a>apresenta\u00e7\u00f5es, apresenta\u00e7\u00f5es, etc. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alguns relevantes<\/span><a href=\"https:\/\/orra.rutgers.edu\/sites\/orra.rutgers.edu\/files\/HSPP\/HealthSci\/10_Kinetiq_WP_BestPracticesinClinicalResearchProtocolWriting-EighttipsfromanIRBmember_020416%281%29.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">dicas<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> para a reda\u00e7\u00e3o de protocolos de ensaios cl\u00ednicos incluem:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Siga sempre as diretrizes de conte\u00fado do protocolo e aborde todos os itens inclu\u00eddos na diretriz.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">O hist\u00f3rico do protocolo deve mencionar todos os dados pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos relevantes, incluindo dados publicados e n\u00e3o publicados.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Todas as atividades relacionadas \u00e0 pesquisa devem ser detalhadas no protocolo e no formul\u00e1rio de consentimento. \u00c9 importante assegurar a consist\u00eancia de ambos os documentos. Al\u00e9m disso, as atividades relacionadas \u00e0 pesquisa devem ser vinculadas a um objetivo de pesquisa.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Descrever em detalhes todas as atividades de estudo que os participantes ir\u00e3o realizar.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Obter uma revis\u00e3o independente do protocolo de colegas que n\u00e3o est\u00e3o diretamente envolvidos no plano de pesquisa pode ser muito \u00fatil. Pode ajudar a identificar aspectos potencialmente \"pouco claros\", onde as ag\u00eancias reguladoras e o IRB tamb\u00e9m podem ter dificuldades.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Considere as perspectivas das ag\u00eancias reguladoras (principalmente focadas no \"bem p\u00fablico\") e do CRI (preocupado com os direitos e o bem-estar dos sujeitos individuais). Ambas as perspectivas s\u00e3o complementares, mas distintas. Os procedimentos ou tratamentos invasivos devem ser minimizados. A minimiza\u00e7\u00e3o dos riscos \u00e9 particularmente importante em crian\u00e7as e outras popula\u00e7\u00f5es vulner\u00e1veis. Em alguns casos, talvez seja necess\u00e1rio buscar aconselhamento de um consultor regulador do IRB.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_importance_of_public_availability_of_clinical_trial_protocols\"><\/span><b>A import\u00e2ncia da disponibilidade p\u00fablica dos protocolos de ensaios cl\u00ednicos<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O compartilhamento de protocolos pode facilitar a avalia\u00e7\u00e3o cr\u00edtica de ensaios cl\u00ednicos (tanto a validade interna quanto a externa) e ajudar a identificar e impedir um relat\u00f3rio seletivo de resultados e an\u00e1lises. A disponibiliza\u00e7\u00e3o p\u00fablica de protocolos aumenta a transpar\u00eancia da pesquisa, ao mesmo tempo em que permite que cientistas e poss\u00edveis participantes aprendam sobre os ensaios cl\u00ednicos em andamento. Entretanto, o compartilhamento de protocolos permanece relativamente raro (voc\u00ea pode ler mais sobre os desafios<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/articles\/10.1186\/s13063-018-2510-1\"> <span style=\"font-weight: 400;\">aqui<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">). V\u00e1rias revistas de acesso aberto incentivam a apresenta\u00e7\u00e3o e publica\u00e7\u00e3o de protocolos, tais como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ensaios <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">(onde mais da metade dos protocolos de ensaios dispon\u00edveis publicamente foram publicados. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ensaios<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> tamb\u00e9m promove o uso de um<\/span><a href=\"https:\/\/trialsjournal.biomedcentral.com\/submission-guidelines\/preparing-your-manuscript\/study-protocol\/structured-study-protocol-template\"> <span style=\"font-weight: 400;\">modelo de protocolo estruturado<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> para ensaios aleat\u00f3rios), <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">BMJ Aberto<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">e <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Protocolos de Pesquisa JMIR<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. Levar em conta que v\u00e1rias revistas m\u00e9dicas - tais como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">A Lanceta<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">PLOS Medicina<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">- exigem a inclus\u00e3o de protocolos de ensaios cl\u00ednicos ao submeter um artigo de pesquisa cl\u00ednica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Escrever com precis\u00e3o seu protocolo de ensaio cl\u00ednico e torn\u00e1-lo publicamente dispon\u00edvel beneficiar\u00e1 muito os pacientes e outros usu\u00e1rios de provas de ensaios cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Necessidade de contratar um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trial-protocol-writing\">redator de protocolo de ensaios cl\u00ednicos freelance<\/a>? Publique seu projeto em Kolabtree e receba gratuitamente cita\u00e7\u00f5es de especialistas.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Refer\u00eancias e recursos adicionais:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Al-Jundi A. e Sakka S. Reda\u00e7\u00e3o de Protocolo em Pesquisa Cl\u00ednica. J Clin Diagn\u00f3stico Res. 2016 Nov; 10(11): ZE10-ZE13.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chan AW. e Hr\u00f3bjartsson A. Promover o acesso do p\u00fablico aos protocolos de ensaios cl\u00ednicos: desafios e recomenda\u00e7\u00f5es. Ensaios. 2018; 19: 116.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. Declara\u00e7\u00e3o SPIRIT 2013: defini\u00e7\u00e3o de itens de protocolo padr\u00e3o para ensaios cl\u00ednicos. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Chen AW., et al. SPIRIT 2013 explica\u00e7\u00e3o e elabora\u00e7\u00e3o: orienta\u00e7\u00e3o para protocolos de ensaios cl\u00ednicos. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Cipriani A. e Barbui C. O que \u00e9 um protocolo de ensaios cl\u00ednicos? Epidemiol Psichiatr Soc. 2010 Abr-Jun;19(2):116-7.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/hub.ucsf.edu\/protocol-development\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desenvolvimento do Protocolo de Ensaios Cl\u00ednicos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (\u00faltima revis\u00e3o em 2017). Recurso de Pesquisa Cl\u00ednica HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/health.usf.edu\/-\/media\/Files\/Medicine\/Research\/OCR\/Guidelinesfordesigningaclinicalstudyprotocoldoc.ashx?la=en&amp;hash=B89A666103DECD23880D5C2D0B359FF1FF0FBCAA\"><span style=\"font-weight: 400;\">Diretrizes para a elabora\u00e7\u00e3o de um protocolo de estudo cl\u00ednico<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Recurso de Pesquisa Cl\u00ednica HUB, UCSF.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">van Bavel E.<\/span><a href=\"http:\/\/www.appliedclinicaltrialsonline.com\/multidisciplinary-approach-protocol-writing?pageID=2\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Abordagem multidisciplinar da reda\u00e7\u00e3o de protocolos<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Ensaios Cl\u00ednicos Aplicados, 2016<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Freelance medical writer Laura Moro, MSc, PhD provides expert tips on preparing a clinical trial protocol writing for biotech, pharma and medical device organizations.\u00a0 What is a clinical trial protocol? If you are involved in clinical investigation, you may need to contribute to the preparation of a clinical trial protocol. A clinical trial protocol is<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":7278,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,443,540,653],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Expert tips on writing a clinical trial protocol including topics to be included, team members involved, and protocol deviations.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-write-a-clinical-trial-protocol\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2020-03-23T14:37:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-11-14T07:22:18+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/03\/photo-1463171379579-3fdfb86d6285.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1350\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. tempo de leitura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"12 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Writing a Clinical Trial Protocol: Expert Tips - 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