{"id":6961,"date":"2020-02-17T12:56:43","date_gmt":"2020-02-17T12:56:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6961"},"modified":"2020-10-28T11:30:13","modified_gmt":"2020-10-28T11:30:13","slug":"clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/","title":{"rendered":"Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica para Conformidade com a RDM da UE: 5 Dos e Don'ts"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f4f2b7cabc6\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f4f2b7cabc6\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#1_DO_Be_proactive\" title=\"1. FA: Seja pr\u00f3-ativo\">1. FA: Seja pr\u00f3-ativo<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#2_DO_Understand_applicable_requirements\" title=\"2. FA: Compreender os requisitos &quot;aplic\u00e1veis\">2. FA: Compreender os requisitos \"aplic\u00e1veis<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#3_DO_Be_systematic_and_structured\" title=\"3. FA: Ser sistem\u00e1tico e estruturado\">3. FA: Ser sistem\u00e1tico e estruturado<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\" title=\"4. FA: Fa\u00e7a de sua avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica um &quot;processo vivo&quot;.\">4. FA: Fa\u00e7a de sua avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica um \"processo vivo\".<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#5_DO_Collaborate_with_experts\" title=\"5. FA: Colaborar com especialistas\">5. FA: Colaborar com especialistas<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#6_DONT_Rely_on_Grandfathering\" title=\"6. N\u00c3O: Confie no Grandfathering\">6. N\u00c3O: Confie no Grandfathering<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\" title=\"7. N\u00c3O: Cair pela &quot;simplicidade, tecnologia antiga ou classe de baixo risco&quot; de seu(s) dispositivo(s)\">7. N\u00c3O: Cair pela \"simplicidade, tecnologia antiga ou classe de baixo risco\" de seu(s) dispositivo(s)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\" title=\"8. N\u00c3O: A reivindica\u00e7\u00e3o de equival\u00eancia se voc\u00ea n\u00e3o tiver uma &quot;certa quantidade de dados&quot; pertence a seu concorrente\">8. N\u00c3O: A reivindica\u00e7\u00e3o de equival\u00eancia se voc\u00ea n\u00e3o tiver uma \"certa quantidade de dados\" pertence a seu concorrente<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\" title=\"9. N\u00c3O: Subestimar o poder do acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o\">9. N\u00c3O: Subestimar o poder do acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/#10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\" title=\"10. N\u00c3O: Esque\u00e7a que a &quot;Regulamenta\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos&quot; agora cobre mais do que &quot;Dispositivos M\u00e9dicos&quot;.\">10. N\u00c3O: Esque\u00e7a que a \"Regulamenta\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\" agora cobre mais do que \"Dispositivos M\u00e9dicos\".<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Basak Erpolat, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consultor MDR<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">redator freelance CER<\/a> para Kolabtree, lista as melhores pr\u00e1ticas a seguir para um\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica dos dispositivos m\u00e9dicos<\/a> plano para <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Conformidade com a RDM da UE<\/a>. <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/basak-erpolat?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Basak<\/a> j\u00e1 trabalhou em mais de 80 projetos MDD\/MDR.<br \/>\n<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O novo Regulamento Europeu para Produtos m\u00e9dicos (MDR 2017\/745) substituir\u00e1 em breve a atual Diretiva MDD 93\/42\/EEC para Produtos m\u00e9dicos, emendada pela 2007\/47\/EC. Este novo regulamento vem com v\u00e1rias revis\u00f5es consider\u00e1veis dos aspectos regulat\u00f3rios atualmente cobertos pela MDD e lan\u00e7a novos requisitos para os fabricantes que buscam <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Aprova\u00e7\u00e3o da marca CE<\/a> para seus produtos e os revisores da Autoridade Competente\/Organismo Notificado. Desde que a MDR foi publicada em 2017, o setor de dispositivos m\u00e9dicos tem trabalhado muito para compreender a extens\u00e3o das novas exig\u00eancias e seu impacto sobre seus dispositivos. Tem havido discuss\u00f5es a respeito das \u00e1reas cinzas e se todas as exig\u00eancias seriam aplic\u00e1veis a todos os dispositivos de todas as classes de risco (Classe I, IIa, IIb e III).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">No entanto, com certeza, um dos t\u00f3picos mais quentes tem sido a \"avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica\". Os fabricantes tentaram processar os requisitos reais, bem como \"truques ocultos\" para obter sua aprova\u00e7\u00e3o da marca CE sob MDR o mais f\u00e1cil poss\u00edvel antes do prazo, 26 de maio<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, 2020.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este posto d\u00e1 aos fabricantes 5 DOs e DON'Ts ao realizar uma Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica para alcan\u00e7ar a melhor conformidade com o MDR.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_DO_Be_proactive\"><\/span>1. FA: Seja pr\u00f3-ativo<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ser proativo \u00e9 o ponto mais cr\u00edtico atrav\u00e9s da conformidade com MDR e isso parece bastante auto-explicativo, n\u00e3o \u00e9 mesmo? Entretanto, a maioria dos fabricantes - at\u00e9 o final de 2019 - estava esperando por um atraso na MDR, esperando que a Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia visse sua luta para se alinhar com as exig\u00eancias do regulamento. Al\u00e9m disso, os Estados Unidos haviam solicitado especificamente \u00e0 Uni\u00e3o Europ\u00e9ia que atrasasse tanto o MDR quanto o IVDR em tr\u00eas anos para proteger sua atual carteira de produtos dentro do mercado da UE. Isso n\u00e3o aconteceu.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Agora todos aceitaram que o MDR substituir\u00e1 o MDD a partir de maio de 2020, e sabem que seus Organismos Notificados n\u00e3o ser\u00e3o t\u00e3o acess\u00edveis ou alcan\u00e7\u00e1veis como costumavam ser.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por qu\u00ea?<br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Por causa da carga de trabalho. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">At\u00e9 2019, foi (otimista) projetado que vinte Organismos Notificados seriam designados sob MDR at\u00e9 2020. Entretanto, at\u00e9 15 de fevereiro de 2020, temos totalmente onze (11) Organismos Notificados, como a seguir:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Reino Unido)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">BSI Assurance (Holanda)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DARE!! Servi\u00e7os B.V. (Holanda)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Certifica\u00e7\u00e3o Dekra B.V (Holanda)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dekra Certification GmbH (Alemanha)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DNV GL Presafe AS<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALIT\u00c0 S.P.A. (It\u00e1lia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PR\u00dcFUNGSGESELLSCHAFT F\u00dcR DIE MEDIZIN GMBH (Alemanha)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Autoridade Nacional de Padr\u00f5es da Irlanda (NSAI)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV Rheinland LGA Products GmbH (Alemanha)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH Zertifizierstellen (Alemanha)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os seguintes Organismos Notificados tamb\u00e9m est\u00e3o sob o per\u00edodo de avalia\u00e7\u00e3o para designa\u00e7\u00e3o sob MDR:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Berlin Cert (Alemanha)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">DQS (Alemanha)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">ECM\/ENTE (It\u00e1lia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">IMNB (Intertek)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">PCBC (Pol\u00f4nia)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS B\u00e9lgica (B\u00e9lgica)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS Fimko (Su\u00ed\u00e7a)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">SGS UK (REINO UNIDO)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">T\u00dcV NORD (Alemanha)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al\u00e9m das limita\u00e7\u00f5es por n\u00famero, h\u00e1 tamb\u00e9m uma limita\u00e7\u00e3o no escopo da designa\u00e7\u00e3o. At\u00e9 agora, um punhado de Organismos Notificados fornece servi\u00e7os completos de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade (abrangendo todas as nomenclaturas de Dispositivos M\u00e9dicos).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esteja ciente destas limita\u00e7\u00f5es e adapte sua estrat\u00e9gia para economizar tempo e energia. Tenha tamb\u00e9m em mente que mesmo no caso de voc\u00ea ter encontrado a chance de encontrar um Organismo Notificado dispon\u00edvel que concorde em \"rever\" seus documentos, incluindo sua avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica; o processo pode levar significativamente mais tempo em compara\u00e7\u00e3o com a MDD, por causa da pr\u00f3pria raz\u00e3o da \"carga de trabalho\".\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seja proativo e estrategize seu caminho de acordo com a disponibilidade e aplicabilidade do Organismo Notificado com o qual voc\u00ea pretende trabalhar. Tenha em mente que, a comunica\u00e7\u00e3o com o Organismo Notificado \u00e9 a ess\u00eancia de tudo e pode economizar muito tempo, custo e esfor\u00e7o se for empregada uma abordagem alinhada. Isto \u00e9 particularmente verdadeiro com o processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica que agora espera cobrir \"quantidade suficiente de dados cl\u00ednicos gerados com seu pr\u00f3prio dispositivo\" (leia abaixo para mais detalhes).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea pode verificar os Organismos Notificados designados e seu escopo <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=34\">aqui<\/a>.<\/span><\/p>\n<p><strong>Leia tamb\u00e9m:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-hire-a-clinical-evaluation-report-writer-for-your-medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"><strong>Como contratar um redator CER para seu projeto<\/strong><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_DO_Understand_applicable_requirements\"><\/span>2. FA: Compreender os requisitos \"aplic\u00e1veis<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A primeira coisa que voc\u00ea tem que entender sobre a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica segundo a MDR \u00e9 que ela n\u00e3o \u00e9 mais apenas um relat\u00f3rio. O relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 o resultado final do \"processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica em andamento\" uma compila\u00e7\u00e3o de \"evid\u00eancias cl\u00ednicas\" para reivindicar conformidade com os Requisitos Gerais de Seguran\u00e7a e Desempenho (GSPRs) aplic\u00e1veis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">H\u00e1 pe\u00e7as gen\u00e9ricas que devem ser cobertas dentro do processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica sob MDR. Estas s\u00e3o:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plano de Desenvolvimento Cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plano de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Resumo da seguran\u00e7a e do desempenho cl\u00ednico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Especifica\u00e7\u00f5es comuns<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/a> (PMS) \/ Atividades do Relat\u00f3rio de Atualiza\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a do Produto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Atividades de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Plano de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> j\u00e1 s\u00e3o componentes conhecidos do processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Embora, <\/span><b>PMS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>Atividades da PMCF<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> fizeram parte dos relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica no passado, de acordo com a MDD, as exig\u00eancias sobre estas atividades n\u00e3o s\u00e3o mais opcionais (Por favor, continue para obter mais detalhes para PMS e PMCF). O SGP agora \u00e9 usado apenas para produtos Classe I, enquanto <\/span><b>Relat\u00f3rio de Atualiza\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a do Produto (PSUR)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> s\u00e3o as atividades PMS para \"Produtos de classe IIa e de classe superior\".<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O que \u00e9 novo \u00e9 o <\/span><b>Plano de Desenvolvimento Cl\u00ednico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Embora isto seja amplamente utilizado na ind\u00fastria farmac\u00eautica ao planejar todas as investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e n\u00e3o-cl\u00ednicas pr\u00e9 e p\u00f3s-mercado; porque a pr\u00f3pria exig\u00eancia de realizar um estudo cl\u00ednico para dispositivos m\u00e9dicos foi introduzida recentemente, o \"Plano de Desenvolvimento Cl\u00ednico\" \u00e9 um componente novo para os fabricantes.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Resumo da seguran\u00e7a e do desempenho cl\u00ednico (SSCP)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e9 necess\u00e1rio para <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"dispositivos implant\u00e1veis e para dispositivos de classe III, que n\u00e3o sejam dispositivos feitos sob medida ou de investiga\u00e7\u00e3o<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d; this is compiled entirely from Technical File\/Design Dossier through design verification\/validation reports, the risk management report\/file, the clinical evaluation report, and post-market surveillance (PMS) and post-market clinical follow-up (PMCF) plans and reports. The critical part of SSCP is they will be publicly available for intended users \u2013both <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">sa\u00fade<\/a> professionals and if relevant for patients. The specifications on SSCP content was given in Article 32 of MDR.<\/span><\/p>\n<p><b>Investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas (pr\u00e9-mercado<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) tamb\u00e9m devem ser conduzidos, particularmente para dispositivos implant\u00e1veis e de Classe III. Entretanto, o artigo 61 d\u00e1 alguma \"flexibilidade\" para renunciar a esta exig\u00eancia:<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"- o dispositivo foi projetado por modifica\u00e7\u00f5es de um dispositivo j\u00e1 comercializado pelo mesmo fabricante,<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- o dispositivo modificado foi demonstrado pelo fabricante como sendo equivalente ao dispositivo comercializado, e<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do dispositivo comercializado \u00e9 suficiente para demonstrar a conformidade do dispositivo modificado com os requisitos relevantes de seguran\u00e7a e desempenho\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">E;<\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"A exig\u00eancia de realizar investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas [...] n\u00e3o se aplica aos dispositivos implant\u00e1veis e aos dispositivos da classe III\":\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">que tenham sido legalmente colocados no mercado ou colocados em servi\u00e7o de acordo com a Diretiva 90\/385\/CEE ou Diretiva 93\/42\/CEE e para os quais a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica tenha sido feita:\u00a0<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">- se baseia em dados cl\u00ednicos suficientes, e<br \/>\n<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">- esteja em conformidade com as Especifica\u00e7\u00f5es Comuns espec\u00edficas do produto relevante para a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica desse tipo de dispositivo, quando tais Especifica\u00e7\u00f5es Comuns estiverem dispon\u00edveis; ou<\/span><\/i><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0que s\u00e3o suturas, grampos, obtura\u00e7\u00f5es dent\u00e1rias, aparelhos dent\u00e1rios, coroas dent\u00e1rias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes ou conectores para os quais a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00e9 baseada em dados cl\u00ednicos suficientes e est\u00e1 em conformidade com as Especifica\u00e7\u00f5es Comuns relevantes espec\u00edficas do produto, onde tais Especifica\u00e7\u00f5es Comuns est\u00e3o dispon\u00edveis\".<\/span><\/i><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como dado acima, o outro termo introduzido atrav\u00e9s do MDR \u00e9 <\/span><b>\"Especifica\u00e7\u00f5es comuns\".<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Isto significa \"um conjunto de requisitos t\u00e9cnicos e\/ou cl\u00ednicos, al\u00e9m de uma norma, que forne\u00e7a um meio de cumprir com as obriga\u00e7\u00f5es legais aplic\u00e1veis a um dispositivo, processo ou sistema\". Estas Especifica\u00e7\u00f5es Comuns s\u00e3o particularmente convincentes para os fabricantes, pois h\u00e1 anos eles v\u00eam afirmando que seu dispositivo est\u00e1 em conformidade com as \"normas harmonizadas\". Entretanto, as Especifica\u00e7\u00f5es Comuns trazem exig\u00eancias mais rigorosas a serem cumpridas e a pior situa\u00e7\u00e3o \u00e9 que elas tamb\u00e9m ainda n\u00e3o est\u00e3o prontas. A UE prop\u00f4s um \"esbo\u00e7o\" de Especifica\u00e7\u00f5es Comuns para \"reprocessamento de dispositivos m\u00e9dicos de uso \u00fanico<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\", em 2019, e ainda n\u00e3o foi aprovado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Outra novidade \u00e9 que os MEDDEV devem agora ser substitu\u00eddos por documentos de orienta\u00e7\u00e3o emitidos pelo Medical Device Coordination Group (MDCG) e embora at\u00e9 agora (a partir de 15 de fevereiro de 2020) apenas uma orienta\u00e7\u00e3o do MDCG tenha sido emitida especificamente para a Investiga\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica e avalia\u00e7\u00e3o; esses documentos de orienta\u00e7\u00e3o devem ser seguidos continuamente para se obter uma conformidade precisa.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seguindo os documentos endossados pelo MDCG, voc\u00ea poder\u00e1 encontrar orienta\u00e7\u00f5es \u00fateis e uma compreens\u00e3o mais clara das exig\u00eancias sobre avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e processos de investiga\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os documentos de orienta\u00e7\u00e3o podem ser acessados <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations\/guidance_en\">aqui<\/a>. <\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_DO_Be_systematic_and_structured\"><\/span>3. FA: Ser sistem\u00e1tico e estruturado<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta continua a ser uma exig\u00eancia na parte da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica como no MEDDEV 2.7.1 Rev. . Uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica precisa ser metodologicamente s\u00f3lida e bem estruturada para facilitar as reclama\u00e7\u00f5es de conformidade.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica pode ser sistem\u00e1tica onde um dado muito pontual \u00e9 recuperado e resumido atrav\u00e9s de combina\u00e7\u00f5es de busca bem constru\u00eddas para demonstrar a seguran\u00e7a cl\u00ednica e o desempenho quando o dispositivo utilizado se destinava. Ou, pode ser um pesadelo com milhares de acessos irrelevantes obtidos atrav\u00e9s do uso de termos de busca muito amplos com combina\u00e7\u00f5es sem ou mal constru\u00eddas. Se voc\u00ea estiver fabricando uma seringa ou stent coron\u00e1rio, usando termos gen\u00e9ricos sem quaisquer outras combina\u00e7\u00f5es (caracter\u00edsticas do dispositivo, operadores booleanos, nomes de marcas etc.), voc\u00ea receber\u00e1 milhares de artigos, sem uso e certamente com este prazo apertado para MDR, sem tempo tamb\u00e9m. MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 sugere uma s\u00e9rie de estrat\u00e9gias de busca para obter os melhores resultados para superar este desafio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al\u00e9m disso, uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica deve ser bem estruturada. Isto significa que deve ser claramente demonstrado como os dados cient\u00edficos recuperados e inclu\u00eddos se alinham com a literatura do produto, documenta\u00e7\u00e3o de gerenciamento de risco e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, assim como o acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta abordagem tamb\u00e9m o ajudar\u00e1 a preparar uma documenta\u00e7\u00e3o amig\u00e1vel ao auditor.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_DO_Make_your_clinical_evaluation_a_living_process\"><\/span>4. FA: Fa\u00e7a de sua avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica um \"processo vivo\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Como foi dito anteriormente, a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica n\u00e3o \u00e9 mais apenas um Plano e Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica. \u00c9 um \"...<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">processo vivo\".<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> baseado em (idealmente) um Plano de Desenvolvimento Cl\u00ednico e continuamente alimentado por atividades de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, em linha com este plano.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Escrever um Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica e estabelecer um prazo de atualiza\u00e7\u00e3o de 5 anos n\u00e3o pode ser pr\u00e1tico sob MDR. De fato, o Artigo 61, Par\u00e1grafos 11 e 12 dizem explicitamente que: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e sua documenta\u00e7\u00e3o devem ser atualizadas durante todo o ciclo de vida do dispositivo em quest\u00e3o com dados cl\u00ednicos obtidos a partir da implementa\u00e7\u00e3o do plano PMCF do fabricante[...] e do plano de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o [...]\".<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">. <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Para dispositivos da classe III e dispositivos implant\u00e1veis, o relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o da PMCF e, se indicado, o resumo da seguran\u00e7a e do desempenho cl\u00ednico [...] deve ser atualizado <\/span><\/i><b><i>pelo menos anualmente<\/i><\/b><i><span style=\"font-weight: 400;\"> com tais dados\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Portanto, espera-se que voc\u00ea forne\u00e7a dados cont\u00ednuos da PMCF para continuar a reivindicar seguran\u00e7a e desempenho adequados.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Todo o processo deve ser continuamente interativo entre diferentes componentes, incluindo a Documenta\u00e7\u00e3o de Gerenciamento de Riscos, as atividades de PMS e PMCF, bem como a literatura do produto (se necess\u00e1rio).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_DO_Collaborate_with_experts\"><\/span>5. FA: Colaborar com especialistas<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quer voc\u00ea esteja terceirizando ou contratando algu\u00e9m para realizar uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para a conformidade de seus dispositivos m\u00e9dicos com a RDM da UE, esteja ciente de que, as exig\u00eancias sobre qualifica\u00e7\u00f5es dos autores e revisores m\u00e9dicos se aplicam.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O desafio dentro da ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos neste momento \u00e9, devido aos requisitos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, a maioria dos redatores de relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica especializada j\u00e1 foram contratados por Organismos Notificados, como avaliadores. Entretanto, a crescente demanda tamb\u00e9m levou novas pessoas a entrar no neg\u00f3cio.\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Portanto, os fabricantes devem colaborar com pessoas com experi\u00eancia adequada e compreens\u00e3o dos requisitos do MDR, tais como especialistas <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">redatores de relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Consultores MDR da UE<\/a>.\u00a0<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Leia tamb\u00e9m: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-eu-mdr-compliance-challenges-and-resource-crunch\/\">Conformidade MDR da UE para Dispositivos M\u00e9dicos: Desafios e crise de recursos<\/a><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_DONT_Rely_on_Grandfathering\"><\/span>6. N\u00c3O: Confie no Grandfathering<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como o MDR subiu ao palco, as reivindica\u00e7\u00f5es de fabricantes como \"Olhe, meu dispositivo existe h\u00e1 d\u00e9cadas e est\u00e1 perfeitamente de acordo com o MDD, portanto, por favor, marque-me tamb\u00e9m sob MDR\" foi derrotado. Porque, a MDR traz regras e exig\u00eancias mais rigorosas e nov\u00edssimas e, portanto, novas rotas de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade, que dificilmente s\u00e3o cobertas pela MDD. Portanto, todos os dispositivos (e produtos sem finalidade m\u00e9dica, como listados no Anexo XVI do MDR) devem ser submetidos a uma nova avalia\u00e7\u00e3o de conformidade para serem marcados com a marca CE sob MDR.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esteja preparado para novas exig\u00eancias, particularmente para Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, pois os Organismos Notificados ou Autoridades Competentes n\u00e3o confiar\u00e3o em seu hist\u00f3rico de conformidade com o MDD.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_DONT_Fall_for_the_simplicity_old_technology_or_low-risk_class_of_your_devices\"><\/span>7. N\u00c3O: Cair pela \"simplicidade, tecnologia antiga ou classe de baixo risco\" de seu(s) dispositivo(s)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea pode ser fabricante de um abaixador de l\u00edngua Classe I, seringa, band-aid, tubo de infus\u00e3o ou dispositivo similar que tem sido usado por d\u00e9cadas e prontamente dispon\u00edvel em todas as cl\u00ednicas do mundo. <strong>Entretanto, isso n\u00e3o significa que voc\u00ea n\u00e3o tenha que fornecer uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica baseada em \"dados cl\u00ednicos\" para continuar suas vendas dentro da UE.\u00a0<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mas que tipo de \"dados cl\u00ednicos\" voc\u00ea pode fornecer para este tipo de dispositivos? Embora esta discuss\u00e3o perten\u00e7a parcialmente \u00e0s estrat\u00e9gias da PMCF (veja abaixo), uma coisa voc\u00ea tem que entender que existem diferentes op\u00e7\u00f5es, que podem ser adaptadas de acordo com as caracter\u00edsticas do dispositivo para gerar dados cl\u00ednicos. A palavra-chave \u00e9 \"adapta\u00e7\u00e3o\"; no entanto, como indicado no primeiro item do Dos; ser proativo e ter uma discuss\u00e3o sobre a estrat\u00e9gia que voc\u00ea pretende adotar.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_DONT_Claim_equivalence_if_you_dont_have_a_certain_amount_of_data_belongs_to_your_competitor\"><\/span>8. N\u00c3O: A reivindica\u00e7\u00e3o de equival\u00eancia se voc\u00ea n\u00e3o tiver uma \"certa quantidade de dados\" pertence a seu concorrente<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O \u00faltimo relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica que voc\u00ea declarou que \"Meu produto \u00e9 o mesmo com o produto fabricado por esta empresa global\" e resumiu todos os dados publicados para demonstrar o desempenho e a seguran\u00e7a do \"seu dispositivo\" foi provavelmente \"o \u00faltimo\" relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por qu\u00ea?\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Porque, at\u00e9 a publica\u00e7\u00e3o da orienta\u00e7\u00e3o (des)oficial sobre Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica, MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (2016), os requisitos para apresenta\u00e7\u00e3o de dados cl\u00ednicos ou provas n\u00e3o eram t\u00e3o rigorosos. At\u00e9 junho de 2016, a MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 trouxe regras mais r\u00edgidas sobre reivindica\u00e7\u00f5es de equival\u00eancia e estabeleceu condi\u00e7\u00f5es para atender \u00e0s caracter\u00edsticas tridimensionais (cl\u00ednicas, t\u00e9cnicas e biol\u00f3gicas) para ampliar os dados cl\u00ednicos gerados com o dispositivo concorrente. Al\u00e9m disso, ela declarou explicitamente que os fabricantes que reivindicam equival\u00eancia com um dispositivo concorrente deveriam ter acesso ao Arquivo T\u00e9cnico ou Dossi\u00ea de Projeto do dispositivo a fim de provar a similaridade entre ambos os dispositivos. Esta nova exig\u00eancia realmente afetou a estrutura e a extens\u00e3o e o conte\u00fado dos relat\u00f3rios de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para a maioria dos fabricantes. <\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entretanto, mesmo com estes requisitos, alguns Organismos Notificados ainda aceitaram reclama\u00e7\u00f5es de equival\u00eancia quando os fabricantes basicamente deram o IFU ou website como \"fonte\" das informa\u00e7\u00f5es extra\u00eddas para as reclama\u00e7\u00f5es de equival\u00eancia. Mas com a MDR, isto se tornou imposs\u00edvel. Especificamente, no Artigo 61, Par\u00e1grafo 5; MDR afirma que <\/span><b>(1)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> os dois fabricantes devem ter um contrato em vigor que permita explicitamente ao fabricante do segundo dispositivo o acesso total \u00e0 documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica de forma cont\u00ednua, <\/span><b>e<\/b> <b>(2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica original foi realizada em conformidade com as exig\u00eancias deste Regulamento, <\/span><b>e<\/b> <b>(3)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> o fabricante do segundo dispositivo fornece provas claras do mesmo ao Organismo Notificado.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este requisito que foi referido em um documento de \"orienta\u00e7\u00e3o\" (MEDDEV 2.7.1 Rev.4), tornou-se agora um requisito obrigat\u00f3rio sob um \"Regulamento da UE\". Isto significa que os fabricantes que confiaram nos dados cl\u00ednicos publicados, gerados com seus concorrentes durante anos, agora t\u00eam que gerar seus pr\u00f3prios dados cl\u00ednicos, por meio das atividades da PMCF (Veja mais detalhes para a PMCF abaixo).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_DONT_Underestimate_the_power_of_post-market_clinical_follow-up\"><\/span>9. N\u00c3O: Subestimar o poder do acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">Acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado<\/a> ou \"PMCF\" se tornou a \"coisa\" da MDR. Era uma vez, os estudos da PMCF raramente eram realizados nos setores de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Com a MDR, a PMCF tornou-se agora uma \"parte cont\u00ednua\" do processo de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Os fabricantes s\u00e3o obrigados a conduzir estudos cont\u00ednuos da PMCF, especificamente se seu(s) dispositivo(s) for(em) implant\u00e1vel(s) e\/ou Classe III.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ent\u00e3o, uma PMCF significa apenas investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, certo? Bem, em parte.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDR define PMCF no Anexo XIV Parte B como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"um processo cont\u00ednuo que atualiza a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica referida no Artigo 61 e na Parte A deste Anexo e deve ser abordada no plano de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o do fabricante\". Ao realizar a PMCF, o fabricante dever\u00e1 coletar e avaliar proativamente dados cl\u00ednicos do uso em ou sobre seres humanos de um dispositivo que ostente a marca\u00e7\u00e3o CE e seja colocado no mercado ou colocado em servi\u00e7o dentro de sua finalidade, conforme referido no procedimento de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade pertinente, com o objetivo de confirmar a seguran\u00e7a e o desempenho durante toda a vida \u00fatil esperada do dispositivo, de garantir a cont\u00ednua aceitabilidade dos riscos identificados e de detectar riscos emergentes com base em evid\u00eancias factuais\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea dever\u00e1 apresentar um plano da PMCF para definir sua l\u00f3gica para sua estrat\u00e9gia. Entretanto, isso n\u00e3o significa que voc\u00ea ser\u00e1 imediatamente obrigado a conduzir uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica (bem, a menos que seu dispositivo n\u00e3o seja de alto risco; implant\u00e1vel ou dispositivo Classe III).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A MDR descreve ainda as poss\u00edveis rotas dos estudos da PMCF como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"[...] coleta da experi\u00eancia cl\u00ednica adquirida, feedback dos usu\u00e1rios, triagem da literatura cient\u00edfica e de outras fontes de dados cl\u00ednicos[...]\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Portanto, para ser mais claro, voc\u00ea pode adotar pesquisas com usu\u00e1rios, triagem de literatura cient\u00edfica e outras fontes de dados cl\u00ednicos, se estes forem caminhos mais precisos para coletar evid\u00eancias cl\u00ednicas sobre aspectos da PMCF.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A PMCF \u00e9 um dos t\u00f3picos mais delicados dentro da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, e se uma investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica for necess\u00e1ria, seria muito cara, portanto, para ser mais cauteloso, \u00e9 recomendado alinhar-se com seu Organismo Notificado antes de conduzir qualquer uma dessas atividades e ter certeza de que ambos est\u00e3o na mesma p\u00e1gina.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_DONT_Forget_that_Medical_Device_Regulation_now_covers_more_than_Medical_Devices\"><\/span>10. N\u00c3O: Esque\u00e7a que a \"Regulamenta\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\" agora cobre mais do que \"Dispositivos M\u00e9dicos\".<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sim. O Regulamento \"Dispositivo M\u00e9dico\" abrange mais do que dispositivos m\u00e9dicos que agora s\u00e3o chamados de \"PRODUTOS SEM PROP\u00d3SITO M\u00c9DICO INTENDIDO\", conforme referido no Artigo 1 e listados no Anexo XVI. E estes produtos tamb\u00e9m requerem um <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Isto se aplica aos fabricantes de:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Lentes de contato ou outros itens destinados a serem introduzidos dentro ou sobre o olho<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Produtos destinados a serem total ou parcialmente introduzidos no corpo humano por meios cirurgicamente invasivos com o prop\u00f3sito de modificar a anatomia ou fixa\u00e7\u00e3o de partes do corpo, com exce\u00e7\u00e3o de produtos de tatuagem e piercings<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Subst\u00e2ncias, combina\u00e7\u00f5es de subst\u00e2ncias ou itens destinados a serem utilizados para preenchimento facial ou de outras membranas d\u00e9rmicas ou mucosas por inje\u00e7\u00e3o subcut\u00e2nea, submucosa ou intrad\u00e9rmica ou outra introdu\u00e7\u00e3o, excluindo os destinados \u00e0 tatuagem<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Equipamentos destinados a serem utilizados para reduzir, remover ou destruir tecido adiposo, tais como equipamentos para lipoaspira\u00e7\u00e3o, lip\u00f3lise ou lipoplastia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Equipamento emissor de radia\u00e7\u00e3o eletromagn\u00e9tica de alta intensidade (por exemplo, infravermelho, luz vis\u00edvel e ultra-violeta) destinado ao uso no corpo humano, incluindo fontes coerentes e n\u00e3o coerentes, monocrom\u00e1tica e de amplo espectro, como lasers e equipamento de luz pulsada intensa, para o resurfacing da pele, tatuagem ou depila\u00e7\u00e3o ou outro tratamento de pele<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Equipamentos destinados \u00e0 estimula\u00e7\u00e3o cerebral que aplicam correntes el\u00e9tricas ou campos magn\u00e9ticos ou eletromagn\u00e9ticos que penetram no cr\u00e2nio para modificar a atividade neuronal no c\u00e9rebro<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Voc\u00ea deve provar o benef\u00edcio cl\u00ednico de seus produtos (como referido no artigo 61 do MDR) em termos de \"desempenho\". A MDR afirma ainda que <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"As avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas desses produtos devem ser baseadas em dados relevantes relativos \u00e0 seguran\u00e7a, incluindo dados de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, PMCF, e, quando aplic\u00e1vel, investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica espec\u00edfica. As investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas devem ser realizadas para esses produtos, a menos que a confian\u00e7a em dados cl\u00ednicos existentes de um dispositivo m\u00e9dico an\u00e1logo seja devidamente justificada\".<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">MDR tamb\u00e9m afirma que os GSPRs relevantes para as exig\u00eancias de \"desempenho\" destes produtos cobrem desde GSPR1 at\u00e9 GSPR8.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Basicamente, uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica para esses produtos visa demonstrar que, quando utilizados nas condi\u00e7\u00f5es e para os fins previstos, n\u00e3o apresentam risco algum ou apresentam um risco que n\u00e3o \u00e9 mais do que o risco m\u00e1ximo aceit\u00e1vel relacionado ao uso do produto que \u00e9 consistente com um alto n\u00edvel de prote\u00e7\u00e3o para a seguran\u00e7a e sa\u00fade das pessoas.<\/span><\/p>\n<blockquote><p><strong>Precisa de ajuda com <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\">avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/a> para<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=CER-DosDonts\"> Conformidade com a RDM da UE<\/a> de seu dispositivo m\u00e9dico? 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Basak j\u00e1 trabalhou em mais de 80 projetos MDD\/MDR. O novo Regulamento Europeu para Produtos m\u00e9dicos (MDR 2017\/745) substituir\u00e1 em breve a atual Diretiva MDD 93\/42\/EEC para Produtos m\u00e9dicos, emendada pela 2007\/47\/EC. Este<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/clinical-evaluation-for-eu-mdr-compliance-5-dos-and-donts\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6967,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[304,443,540],"tags":[498,535],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Clinical Evaluation Plan for EU MDR Compliance: 5 Dos and Don\u2019ts<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"A comprehensive checklist of best practices and common mistakes to avoid while making a clinical evaluation plan for EU MDR compliance.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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