{"id":6631,"date":"2020-01-27T14:08:43","date_gmt":"2020-01-27T14:08:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6631"},"modified":"2021-10-04T07:46:46","modified_gmt":"2021-10-04T07:46:46","slug":"medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Conformidade Regulat\u00f3ria de Dispositivos M\u00e9dicos: FDA vs UE MDR"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f41eb2e9214\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f41eb2e9214\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#1_Definitions\" title=\"1. Defini\u00e7\u00f5es\">1. Defini\u00e7\u00f5es<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#2_Device_Classifications\" title=\"2. Classifica\u00e7\u00f5es de dispositivos\">2. Classifica\u00e7\u00f5es de dispositivos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#3_Clinical_Testing_Processes\" title=\"3. Processos de testes cl\u00ednicos\">3. Processos de testes cl\u00ednicos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\" title=\"Uma nota sobre a documenta\u00e7\u00e3o MDR e RCEs\">Uma nota sobre a documenta\u00e7\u00e3o MDR e RCEs<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/medical-device-regulatory-compliance-fda-vs-eu-mdr\/#Future_implications_for_EU_MDR\" title=\"Implica\u00e7\u00f5es futuras para a RDM da UE\">Implica\u00e7\u00f5es futuras para a RDM da UE<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Mahasweta Pal, escritor m\u00e9dico freelance em Kolabtree, fornece uma compara\u00e7\u00e3o abrangente de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">conformidade regulamentar de dispositivos m\u00e9dicos<\/a> nos EUA (FDA) vs. na Europa (EU MDR).\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Descomplicando o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">RDM DA UE<\/a> tem sido uma das principais preocupa\u00e7\u00f5es dos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e, com maior vigil\u00e2ncia e riscos associados, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consultores em dispositivos m\u00e9dicos<\/a> t\u00eam pap\u00e9is estrat\u00e9gicos a desempenhar. Como os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos se preparam para a implementa\u00e7\u00e3o das diretrizes MDR da UE nos pr\u00f3ximos meses, torna-se extremamente imperativo compreender as mudan\u00e7as que a MDR da UE traz consigo. Enquanto isso, a FDA continua sua vigil\u00e2ncia, sendo a \u00faltima sobre o Essure - um dispositivo de esteriliza\u00e7\u00e3o feminino associado a complica\u00e7\u00f5es que amea\u00e7am a vida das mulheres. N\u00e3o \u00e9 de surpreender que os escrit\u00f3rios de regulamenta\u00e7\u00e3o estejam certamente lutando com muitas quest\u00f5es de gest\u00e3o de qualidade. Os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, por outro lado, ainda t\u00eam que considerar suas chances de obter aprova\u00e7\u00f5es pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o para seus produtos, mesmo \u00e0 medida que os marcos regulat\u00f3rios se tornam mais rigorosos e os mercados se tornam mais arriscados. Portanto, aqui discutimos as diferen\u00e7as na aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria de dispositivos m\u00e9dicos, por meio da <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">FDA<\/a> e o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">RDM DA UE<\/a>.<\/p>\n<p>Aspectos sobre os quais as diferen\u00e7as existem:<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Definitions\"><\/span>1. Defini\u00e7\u00f5es<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Os EUA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/how-study-and-market-your-device\">controles regulat\u00f3rios<\/a> est\u00e3o documentados de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosm\u00e9ticos e os regulamentos do T\u00edtulo 21- C\u00f3digo de Regulamentos Federais (21 CFR) Partes 1-58, 800-1299. Esta longa e exaustiva estrutura regulat\u00f3ria \u00e9 utilizada por empresas de produtos m\u00e9dicos para obter a autoriza\u00e7\u00e3o de mercado da FDA. Ela \u00e9 baseada no T\u00edtulo 21-CFR Quality System Regulations, que s\u00e3o definidos para cada categoria de dispositivo. De acordo com os regulamentos da FDA, as empresas seguem as etapas regulamentares necess\u00e1rias para avaliar o perfil de risco geral de cada dispositivo e garantir uma seguran\u00e7a e efic\u00e1cia razo\u00e1veis, ao mesmo tempo em que aderem \u00e0s respectivas vias de comercializa\u00e7\u00e3o. As vias de marketing incluem Notifica\u00e7\u00e3o Premarket (510(k)), Pedido de Classifica\u00e7\u00e3o De Novo, Isento, Aprova\u00e7\u00e3o Premarket (PMA), Protocolo de Desenvolvimento de Produto (PDP), Isen\u00e7\u00e3o de Uso Humanit\u00e1rio (HDE), e Aplica\u00e7\u00e3o de Licen\u00e7a Biol\u00f3gica (BLA).<\/p>\n<p>A contrapartida europ\u00e9ia \"EU MDR\" compreende um pre\u00e2mbulo de 28 p\u00e1ginas, 10 cap\u00edtulos e 16 anexos com m\u00faltiplos cap\u00edtulos por anexo. Em resumo, os cap\u00edtulos detalham as obriga\u00e7\u00f5es dos operadores econ\u00f4micos, o processo revisado de marca\u00e7\u00e3o CE, a identifica\u00e7\u00e3o e rastreabilidade dos dispositivos, o registro dos dispositivos e seus operadores econ\u00f4micos, um resumo da seguran\u00e7a e desempenho cl\u00ednico, e o desenvolvimento e reconstru\u00e7\u00e3o do banco de dados europeu sobre dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>O MDR lista as principais responsabilidades e condi\u00e7\u00f5es estabelecidas para os Organismos Notificados, em rela\u00e7\u00e3o ao seu papel no processamento de informa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas para validar o uso pretendido do dispositivo, as avalia\u00e7\u00f5es de conformidade e as investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas sobre o dispositivo. Finalmente, introduz a vigil\u00e2ncia e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o dos dispositivos comercializados como um grande passo, bem como obriga\u00e7\u00f5es de confidencialidade e financiamento, penalidades e a coopera\u00e7\u00e3o entre os Estados membros, grupos de Coordena\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos, prote\u00e7\u00e3o de dados e registros de dispositivos. O Cap\u00edtulo X diz respeito \u00e0s Disposi\u00e7\u00f5es Finais, que a UE considera necess\u00e1rias para a mitiga\u00e7\u00e3o de dispositivos j\u00e1 comercializados. A conformidade com a MDR da UE est\u00e1 mudando desde que as categorias de classifica\u00e7\u00e3o foram alteradas e as Especifica\u00e7\u00f5es Comuns foram expandidas em compara\u00e7\u00e3o com a MDD. A MDR substitui a Diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD) anterior e a Diretiva de Dispositivos M\u00e9dicos Implant\u00e1veis Ativos (AIMDD), enquanto que a <em>in vitro<\/em> O Regulamento de Dispositivo de Diagn\u00f3stico (IVDR) substitui o IVDD.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Device_Classifications\"><\/span>2. Classifica\u00e7\u00f5es de dispositivos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O primeiro passo antes de come\u00e7ar o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/510-k-submissions\">510(k) apresenta\u00e7\u00e3o<\/a> est\u00e1 identificando a classe certa para o dispositivo usando o FDA <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance\/medical-device-databases\">bancos de dados de dispositivos m\u00e9dicos<\/a>. Os dispositivos de classe I e classe II, que t\u00eam risco baixo e moderado, s\u00e3o regulados pelo caminho 510(k). Este caminho exige que os desenvolvedores de produtos apresentem dados que demonstrem a equival\u00eancia funcional do dispositivo com um dispositivo previamente aprovado, conhecido como o \"predicado\". Os produtos m\u00e9dicos podem ser isentos de seguir os princ\u00edpios deste processo normativo se n\u00e3o excederem as limita\u00e7\u00f5es estabelecidas sob 21CFR 880.9 e aqueles que apresentam maiores riscos potenciais de doen\u00e7a ou les\u00e3o devido \u00e0 sua aplica\u00e7\u00e3o, por exemplo, dispositivos implant\u00e1veis, enquadram-se na Classe III e passam por uma aprova\u00e7\u00e3o mais r\u00edgida do caminho de pr\u00e9-autoriza\u00e7\u00e3o de mercado.<\/p>\n<p>Sob Premarket Approval (PMA), os patrocinadores apresentam dados demonstrando e validando a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos dados em congru\u00eancia com avalia\u00e7\u00f5es rigorosas do perfil de benef\u00edcio versus risco. Mais importante ainda, os patrocinadores t\u00eam o mandato de demonstrar a evid\u00eancia do menor risco ambiental e um potencial relativamente maior de sustenta\u00e7\u00e3o da vida. Nos \u00faltimos anos, a FDA classificou os dispositivos Classe III como aqueles \"que suportam ou sustentam a vida humana, s\u00e3o de import\u00e2ncia substancial na preven\u00e7\u00e3o do comprometimento da sa\u00fade humana, ou que apresentam um risco potencial, n\u00e3o razo\u00e1vel, de doen\u00e7a ou ferimento\".<\/p>\n<p>De fato, a FDA determinou que os controles gerais e especiais por si s\u00f3 s\u00e3o insuficientes para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos de Classe III. Portanto, esses dispositivos requerem uma aplica\u00e7\u00e3o PMA sob a se\u00e7\u00e3o 515 da Food, Drugs, &amp;Cosmetics Act a fim de obter aprova\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o. Isto significa que se as classifica\u00e7\u00f5es dos dispositivos forem precisas, um patrocinador de dispositivo m\u00e9dico atravessou a metade do processo.<\/p>\n<p>Por outro lado, as classifica\u00e7\u00f5es de dispositivos baseadas no MDR da UE s\u00e3o as seguintes: h\u00e1 4 categorias de dispositivos - dispositivos n\u00e3o invasivos, dispositivos m\u00e9dicos invasivos, dispositivos m\u00e9dicos ativos, uma categoria especial com exce\u00e7\u00f5es (incluindo contraceptivos, desinfetantes e dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico radiol\u00f3gico). O MDR tem regras adicionais para dispositivos de tratamento baseados em nanomateriais. Al\u00e9m disso, os dispositivos s\u00e3o classificados com base no risco, o que determina a escala de dados e a profundidade de avalia\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para os produtos em perspectiva.<\/p>\n<p>Mantendo de lado a diretriz separada para <em>in vitro<\/em> dispositivos de diagn\u00f3stico, aqui est\u00e3o as classes de dispositivos.<\/p>\n<ul>\n<li>Classe I - Desde que n\u00e3o seja est\u00e9ril ou n\u00e3o tenha uma fun\u00e7\u00e3o de medi\u00e7\u00e3o (baixo risco)<\/li>\n<li>Classe I - Desde que esterilizados e\/ou tenham uma fun\u00e7\u00e3o de medi\u00e7\u00e3o (risco baixo\/m\u00e9dio); o MDR acrescenta a este grupo, instrumentos cir\u00fargicos reutiliz\u00e1veis como instrumentos cir\u00fargicos reutiliz\u00e1veis Classe I.<\/li>\n<li>Classe IIa (risco m\u00e9dio)<\/li>\n<li>Classe IIb (risco m\u00e9dio\/alto)<\/li>\n<li>Classe III (alto risco)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cada classe de dispositivo tem requisitos de teste separados, como discutido em diferentes cap\u00edtulos e anexos da RDM da UE. Os dispositivos com software de manuseio de usu\u00e1rios pr\u00e9-instalado tamb\u00e9m seriam auditados e validados sob o Artigo 6.11, Regra 11 do MDR. Estes envolvem softwares usados em dispositivos de monitoramento, comunica\u00e7\u00e3o, diagn\u00f3stico e tratamento. A maioria dos softwares \u00e9 classificada como Classe I ou IIb, caso a deteriora\u00e7\u00e3o grave da condi\u00e7\u00e3o do paciente esteja associada ao seu uso. Os softwares usados para monitorar par\u00e2metros fisiol\u00f3gicos, onde a natureza das varia\u00e7\u00f5es desses par\u00e2metros pode resultar em um risco imediato para o paciente, tamb\u00e9m ser\u00e3o classificados como IIb. J\u00e1 os softwares usados em diagn\u00f3sticos ou tratamentos associados ao risco de morte ou deteriora\u00e7\u00e3o irrevers\u00edvel da condi\u00e7\u00e3o de um paciente s\u00e3o classificados como Classe III.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Clinical_Testing_Processes\"><\/span>3. Processos de testes cl\u00ednicos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Considerando que a maioria dos dispositivos \u00e9 abrangida pelo processo 510(k), observa-se que os testes cl\u00ednicos levam cerca de 6 a 15 meses, com base no tipo de dispositivo e em suas medidas de resultado inclu\u00eddas durante o per\u00edodo de ensaio. Ap\u00f3s atribuir com precis\u00e3o a classifica\u00e7\u00e3o do dispositivo, o fabricante de um dispositivo m\u00e9dico pode passar pelo processo exaustivo e multidimensional de <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert?search=510(k)&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">510(k) apresenta\u00e7\u00e3o<\/a>que inclui todas estas avalia\u00e7\u00f5es antes de preparar as apresenta\u00e7\u00f5es 510(k):<\/p>\n<ul>\n<li>Teste preliminar de seguran\u00e7a<\/li>\n<li>Estimativa de risco<\/li>\n<li>Identifica\u00e7\u00e3o dos perigos<\/li>\n<li>Planejamento da gest\u00e3o de riscos<\/li>\n<li>Planejamento de estrat\u00e9gias de mitiga\u00e7\u00e3o de riscos<\/li>\n<li>An\u00e1lise de controle de risco<\/li>\n<li>Verifica\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia do controle de riscos<\/li>\n<li>An\u00e1lise de risco residual geral<\/li>\n<li>An\u00e1lise de risco vs. benef\u00edcio<\/li>\n<li>Revis\u00e3o final da gest\u00e3o de risco<\/li>\n<\/ul>\n<p>Se a classe do dispositivo n\u00e3o estiver absolutamente finalizada, uma aplica\u00e7\u00e3o para a FDA <a href=\"https:\/\/www.emergobyul.com\/resources\/usa-process-chart\">atrav\u00e9s do protocolo 510(g)<\/a>. Os primeiros quatro processos envolvem estudos de tamanhos menores e, a partir da quinta etapa, envolve ensaios cl\u00ednicos de tamanhos variados. Portanto, o tempo m\u00e9dio geral do processo de aprova\u00e7\u00e3o do dispositivo pode variar entre 7 meses (para dispositivos menos invasivos que tenham menos de um ano de acompanhamento de ensaios cl\u00ednicos) a 14 meses (para dispositivos que visem doen\u00e7as complexas envolvendo pelo menos regimes de acompanhamento de um ano durante os ensaios cl\u00ednicos).<\/p>\n<p>Enquanto isso, sob o <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">RDM DA UE<\/a>Os dispositivos da Classe I ser\u00e3o avaliados com base nos Anexos IV e V do MDR da UE, e est\u00e3o isentos da avalia\u00e7\u00e3o de conformidade pela NB para a marca\u00e7\u00e3o CE. Enquanto que, alguns dispositivos Classe I com risco m\u00e9dio e dispositivos Classe IIa podem precisar passar por avalia\u00e7\u00f5es de conformidade baseadas no Anexo XI do MDR (Parte A). Os dispositivos Classe IIb e Classe III precisam ter forte documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica dos exames de tipo de dispositivo, Verifica\u00e7\u00e3o de Conformidade, Verifica\u00e7\u00e3o de Produto e avalia\u00e7\u00e3o de risco extensiva durante as Avalia\u00e7\u00f5es de Conformidade com os Organismos Notificados, com base nos artigos do Anexo II, X, XI (Partes A e B). Se os dispositivos das Classes IIb e III forem dispositivos implant\u00e1veis, o MDR os designa para testes adicionais sob as disposi\u00e7\u00f5es especiais. Os dispositivos contendo biomateriais bioresorg\u00e1veis passam por avalia\u00e7\u00f5es espec\u00edficas por pain\u00e9is de especialistas depois que os NBs fornecem seu relat\u00f3rio.<\/p>\n<p>Com o MDR, a documenta\u00e7\u00e3o de conformidade incluir\u00e1 relat\u00f3rios sobre \"<strong>Especifica\u00e7\u00f5es comuns<\/strong>\" e \"Normas Harmonizadas\", que <a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/common-specifications\/\">significa<\/a> que os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos devem fornecer dados para estabelecer que o dispositivo est\u00e1 em conformidade com os requisitos b\u00e1sicos de seguran\u00e7a e desempenho, incluindo um sistema de gerenciamento de risco que garanta uma rela\u00e7\u00e3o risco-benef\u00edcio aceit\u00e1vel, seguran\u00e7a el\u00e9trica, seguran\u00e7a mec\u00e2nica, processos de ciclo de vida do software, ou seja, verifica\u00e7\u00e3o e valida\u00e7\u00e3o, e dispositivos m\u00e9dicos utiliz\u00e1veis, especificamente ap\u00f3s minimizar os riscos devido \u00e0 falta de usabilidade. O protocolo de Documenta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica tamb\u00e9m inclui o relato da necessidade de melhorias futuras nos dispositivos de implanta\u00e7\u00e3o ativa.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"A_note_on_MDR_Documentation_and_CERs\"><\/span>Uma nota sobre a documenta\u00e7\u00e3o MDR e RCEs<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>O MDR especifica em detalhes os diferentes aspectos da documenta\u00e7\u00e3o exigida por um patrocinador a partir de documentos t\u00e9cnicos de testes pr\u00e9-cl\u00ednicos e gerais de seguran\u00e7a, avalia\u00e7\u00e3o de desempenho, documenta\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\">Marca\u00e7\u00e3o CE<\/a> conformidade, a Declara\u00e7\u00e3o de conformidade da UE e as informa\u00e7\u00f5es a serem apresentadas sobre dispositivos m\u00e9dicos e seus operadores econ\u00f4micos, documentos de registro, arquivos t\u00e9cnicos e a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria a ser apresentada no <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER)<\/a>. O MDR da UE especifica que s\u00e3o apresentados relat\u00f3rios sobre crit\u00e9rios preliminares de classifica\u00e7\u00e3o, avalia\u00e7\u00e3o de conformidade no exame de tipo, procedimentos para dispositivos feitos sob medida, documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica relativa ao sistema de gerenciamento de qualidade e tabelas de correla\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>H\u00e1 exig\u00eancias elaboradas listadas para os Organismos Notificados sobre como eles receber\u00e3o as informa\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas durante as diferentes fases. O MDR espera incluir os dados sobre dispositivos m\u00e9dicos que antes n\u00e3o tinham nenhuma finalidade m\u00e9dica, mas que est\u00e3o sendo listados no MDR como sendo de uso m\u00e9dico. Finalmente, o MDR exige que os fabricantes passem por auditorias finais da Documenta\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica, com base no Anexo IX. Como o papel da NB foi ampliado, os \u00faltimos dois anos foram designados para que os Organismos Notificados fossem re-designados ou requalificados de acordo com os novos regulamentos.<\/p>\n<p><strong>Leia tamb\u00e9m: Como contratar um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritor do CER<\/a> para seu dispositivo m\u00e9dico\u00a0<\/strong><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Future_implications_for_EU_MDR\"><\/span>Implica\u00e7\u00f5es futuras para a RDM da UE<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Notavelmente, <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">entre as mudan\u00e7as dr\u00e1sticas na RDM da UE<\/a>Temos que lembrar que o MDD era uma diretiva que os pa\u00edses tinham que integrar em suas pol\u00edticas legislativas nacionais. Entretanto, a MDR \u00e9 uma regulamenta\u00e7\u00e3o que os Estados membros t\u00eam que aplicar diretamente sem nenhum processo de integra\u00e7\u00e3o sucessivo em sua legisla\u00e7\u00e3o nacional. Como no MDD anterior, as Avalia\u00e7\u00f5es de Conformidade continuam sendo os principais obst\u00e1culos regulamentares para os quais os fabricantes t\u00eam que se preparar. As Avalia\u00e7\u00f5es de Conformidade ser\u00e3o avaliadas pelos Organismos Notificados, que s\u00e3o ag\u00eancias designadas pelos estados membros da UE, como estava sendo seguido sob a MDD. De acordo com o MDR, o significado funcional dos Organismos Notificados ser\u00e1 drasticamente renovado e, no futuro, prev\u00ea-se que menos Organismos Notificados ser\u00e3o retidos, enquanto os demais poder\u00e3o perder sua licen\u00e7a.<\/p>\n<p>Algumas ag\u00eancias, tais como a <a href=\"https:\/\/www.raps.org\/news-and-articles\/news-articles\/2019\/1\/eu-lists-first-notified-body-under-mdr\">A BSI UK foi designada como Notified Bodies<\/a> sob o MDR recentemente. Seguindo adiante, o escopo da nova designa\u00e7\u00e3o MDR da BSI UK varia desde dispositivos m\u00e9dicos incorporando subst\u00e2ncias medicinais ou nanomateriais at\u00e9 dispositivos implant\u00e1veis de classe III feitos sob medida. Entretanto, as implica\u00e7\u00f5es futuras das designa\u00e7\u00f5es NB e\/ou qualifica\u00e7\u00f5es precisam ser observadas de perto, uma vez que <a href=\"https:\/\/www.epmmagazine.com\/opinion\/brexit-and-healthcare-product-regulation-navigating-the-grey\/\">p\u00f3s-BREXIT<\/a> os NBs designados no Reino Unido n\u00e3o far\u00e3o mais parte da lista de todos os NBs na UE.<\/p>\n<p>Overall, the EU MDR is a leap over the previously inadequate MDD. Moreover, since, active implantable devices\u2013which were associated with quality and safety breaches in the past few years\u2013will be undergoing higher levels of evaluation, the implementation of the MDR is anticipated to be binding. Effectively, the European Union may reach the par with the FDA in terms of 360\u00b0 surveillance of clinical information of CE marked products immediately, as well as those of the past. However, the differences that may still come about will be understood more clearly in the future, when <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">pesquisa<\/a> pertaining to the gap analysis is undertaken by regulatory bodies.<\/p>\n<p>A conformidade regulamentar de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 um processo complexo, envolvendo processos que precisam de monitoramento e manuten\u00e7\u00e3o constantes. O MDR da UE tornou ainda mais dif\u00edcil trazer um produto para o mercado europeu. Trabalhar com um consultor especializado ajuda a economizar tempo e energia, enquanto garante que seu dispositivo m\u00e9dico possa ser levado (e permane\u00e7a) ao mercado com sucesso.<\/p>\n<p>&#8212;<br \/>\n<strong>Procurando por freelance <a href=\"https:\/\/kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">consultores em dispositivos m\u00e9dicos<\/a> ou <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritores de CER de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a>? Publique seu projeto em Kolabtree e receba gratuitamente cita\u00e7\u00f5es de especialistas de confian\u00e7a.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>Peritos relacionados:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores de Produtos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritor M\u00e9dico Freelancer<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritor aut\u00f4nomo do CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores MDR da UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions\">Envios da FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Especialistas em Pesquisa de Literatura<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Peritos em Conformidade Regulat\u00f3ria<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Especialista em ensaios cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Escritores Reguladores<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Consultores da PMCF<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FDAvsMDR\">Especialistas em Bioestat\u00edstica<\/a><\/strong><\/p>\n<div id=\"text-7\" class=\"awac-wrapper\">\n<div class=\"awac widget text-7\"><\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mahasweta Pal, freelance medical writer on Kolabtree, provides a comprehensive comparison of medical device regulatory compliance in the US (FDA) vs that in Europe (EU MDR).\u00a0 Decomplicating the EU MDR has been a prime concern for medical device makers and, with higher vigilance and risks associated, medical device consultants have strategic roles to play. 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