{"id":6258,"date":"2019-11-11T17:47:10","date_gmt":"2019-11-11T17:47:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=6258"},"modified":"2021-01-07T14:15:00","modified_gmt":"2021-01-07T14:15:00","slug":"how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","title":{"rendered":"Como obter uma marca CE para seu dispositivo m\u00e9dico (EU MDR)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Tabela de Conte\u00fados<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1664c8ed56\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1664c8ed56\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Introduction_to_CE_Marking_MDR\" title=\"Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 Marca\u00e7\u00e3o CE e MDR\">Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 Marca\u00e7\u00e3o CE e MDR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Reclassification\" title=\"Reclassifica\u00e7\u00e3o\">Reclassifica\u00e7\u00e3o<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Technical_Documentation\" title=\"Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica\">Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Clinical_Evaluation_Reports\" title=\"Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica\">Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\" title=\"Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado (PMS) e Vigil\u00e2ncia\">Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado (PMS) e Vigil\u00e2ncia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Traceability_and_Transparency\" title=\"Rastreabilidade e transpar\u00eancia\">Rastreabilidade e transpar\u00eancia<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Unique_Device_Identification_system_UDI_System\" title=\"Sistema \u00danico de Identifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos (UDI)\">Sistema \u00danico de Identifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos (UDI)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Labelling\" title=\"Rotulagem\">Rotulagem<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\" title=\"Dispositivos de uso \u00fanico e seu reprocessamento\">Dispositivos de uso \u00fanico e seu reprocessamento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#Conclusions\" title=\"Conclus\u00f5es\">Conclus\u00f5es<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><span style=\"font-weight: 400;\">Todos os dispositivos m\u00e9dicos a serem colocados no mercado da UE precisam obter uma marca CE MDR. As \u00faltimas Regulamenta\u00e7\u00f5es de Produtos M\u00e9dicos da UE tiveram um impacto significativo no processo de conformidade. A consultora de produtos m\u00e9dicos Sophie Laurenson, Ph.D., descreve as principais mudan\u00e7as no MDR da UE e as conseq\u00fc\u00eancias dessas mudan\u00e7as.<br \/>\nPrecisa falar com um especialista? Consulte <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Escritores do CER<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Especialistas em MDR<\/a> em Kolabtree.\u00a0\u00a0<\/span><\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction_to_CE_Marking_MDR\"><\/span><b>Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 Marca\u00e7\u00e3o CE e MDR<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nos \u00faltimos anos, v\u00e1rios incidentes de alta visibilidade destacaram as fraquezas do<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:31993L0042\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Diretrizes de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> ativo na Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (UE). O<\/span><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\"> <span style=\"font-weight: 400;\">Regulamenta\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> foi introduzida para resolver esses pontos fracos e melhorar o desempenho e a seguran\u00e7a dos dispositivos m\u00e9dicos na Europa. O novo regulamento (totalmente intitulado REGULAMENTO (UE) 2017\/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos m\u00e9dicos) foi aprovado pelo Parlamento Europeu no dia 5 de abril de 2017.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Abril de 2017 e publicado no Jornal Oficial da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia em 5<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">th<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> Maio de 2017.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">O MDR representa uma mudan\u00e7a significativa na abordagem da regulamenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, em resposta \u00e0s mudan\u00e7as no cen\u00e1rio cient\u00edfico e t\u00e9cnico que moldam a ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos. A implementa\u00e7\u00e3o da regulamenta\u00e7\u00e3o \u00e9 realizada durante um per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o de tr\u00eas anos, para permitir que os fabricantes se ajustem. Para garantir o acesso ao mercado dentro da UE, todos os produtos m\u00e9dicos devem obter a marca CE MDR sob a nova regulamenta\u00e7\u00e3o 2017\/745. Esta obriga\u00e7\u00e3o afeta os produtos existentes no mercado, bem como os produtos que est\u00e3o atualmente em desenvolvimento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">As mudan\u00e7as introduzidas no MDR afetam muitos aspectos do processo de Marca\u00e7\u00e3o CE, incluindo classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos, documenta\u00e7\u00e3o do Arquivo T\u00e9cnico, Atividades P\u00f3s-Mercado, assim como parceiros comerciais dos fabricantes de dispositivos. O objetivo principal da nova regulamenta\u00e7\u00e3o \u00e9 permitir <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\"...\u00e9 necess\u00e1ria uma revis\u00e3o fundamental dessas Diretrizes para estabelecer uma estrutura regulat\u00f3ria robusta, transparente, previs\u00edvel e sustent\u00e1vel para dispositivos m\u00e9dicos, que garanta um alto n\u00edvel de seguran\u00e7a e sa\u00fade e, ao mesmo tempo, apoie a inova\u00e7\u00e3o\".<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (MDR 2017\/745, 1).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reclassification\"><\/span><b>Reclassifica\u00e7\u00e3o<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A classifica\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos estratifica os produtos de acordo com o risco e especifica as rotas de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade necess\u00e1rias para a Marca\u00e7\u00e3o CE. Embora o esquema geral de classifica\u00e7\u00e3o da Classe I para a Classe III tenha sido mantido no regulamento MDR, alguns produtos foram reclassificados. As regras de classifica\u00e7\u00e3o MDR est\u00e3o descritas no Anexo VIII. Em particular, os requisitos para alguns produtos digitais e de software foram delineados na Regra de Classifica\u00e7\u00e3o 11. As obriga\u00e7\u00f5es reformadas tamb\u00e9m se aplicam a dispositivos reutiliz\u00e1veis Classe 1, implantes cosm\u00e9ticos e produtos sem uma fun\u00e7\u00e3o m\u00e9dica intencional (descritos no Anexo XVI da MDR). Os fabricantes precisar\u00e3o classificar com precis\u00e3o seus produtos e determinar se s\u00e3o necess\u00e1rias novas rotas de avalia\u00e7\u00e3o de conformidade. Isto representa um desafio nos casos em que os dispositivos s\u00e3o reclassificados em um grupo de perfil de risco mais elevado, exigindo dados cl\u00ednicos e t\u00e9cnicos que podem n\u00e3o estar prontamente dispon\u00edveis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">O regulamento MDR afeta tanto os fabricantes quanto seus parceiros comerciais, incluindo os Operadores Econ\u00f4micos dentro da cadeia de fornecimento de produtos. Isto inclui Importadores e Distribuidores de produtos, que s\u00e3o explicitamente regulamentados sob o artigo 25 da MDR (al\u00e9m dos artigos 13 e 14). H\u00e1 tamb\u00e9m exig\u00eancias mais prescritivas impostas aos Representantes Autorizados da UE (EUAR), conforme descrito no artigo 11 do MDR. Os parceiros da EUAR devem estar registrados, ter sistemas regulat\u00f3rios apropriados, pessoal e seguro de responsabilidade civil em vigor. O artigo 15 do MDR descreve a exig\u00eancia de uma Pessoa Respons\u00e1vel pela Conformidade Regulat\u00f3ria (PRRC) a ser nomeada para os fabricantes e organiza\u00e7\u00f5es da EUAR. Este indiv\u00edduo deve ter ou qualifica\u00e7\u00f5es acad\u00eamicas apropriadas em uma disciplina cient\u00edfica relevante e pelo menos um ano de experi\u00eancia profissional; ou, alternativamente, quatro anos de experi\u00eancia profissional. Micro e pequenas empresas est\u00e3o exclu\u00eddas de exigir um cargo permanente de PRRC, mas devem ter um candidato adequado continuamente \u00e0 sua disposi\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Technical_Documentation\"><\/span><b>Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><b>\u00a0<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">O Arquivo T\u00e9cnico (ou Dossi\u00ea de Projeto) \u00e9 um componente importante da regulamenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. Esta documenta\u00e7\u00e3o deve incluir uma descri\u00e7\u00e3o abrangente do dispositivo e demonstrar a conformidade regulamentar. O Dossi\u00ea T\u00e9cnico cont\u00e9m informa\u00e7\u00f5es detalhadas sobre a fun\u00e7\u00e3o, projeto, uso pretendido, avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e reivindica\u00e7\u00f5es em torno de um dispositivo m\u00e9dico. O MDR especifica uma revis\u00e3o significativa da abordagem atual da gera\u00e7\u00e3o do Arquivo T\u00e9cnico. Para harmonizar a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica exigida pelos reguladores globais, as exig\u00eancias foram baseadas no atual documento de orienta\u00e7\u00e3o STED da GHTF (Global Harmonization Task Force).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os Requisitos Essenciais (ERs) no MDD foram substitu\u00eddos pelos Requisitos de Seguran\u00e7a e Desempenho (MDR Anexo I). Os fabricantes precisar\u00e3o identificar as exig\u00eancias aplic\u00e1veis e garantir a conformidade atrav\u00e9s de dados t\u00e9cnicos e cl\u00ednicos e gerenciamento de risco. Para dispositivos que estejam em conformidade com as normas harmonizadas relevantes, a Presun\u00e7\u00e3o de Conformidade permanece (delineada no artigo 8 da MDR). Entretanto, nos casos em que as normas harmonizadas n\u00e3o existam ou sejam insuficientes, a Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia poder\u00e1 definir Especifica\u00e7\u00f5es Comuns.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Clinical_Evaluation_Reports\"><\/span><b>Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<br \/>\n<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os Relat\u00f3rios de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CERs) documentam os dados cl\u00ednicos referentes a um dispositivo m\u00e9dico. As revis\u00f5es recentes do MDD deram maior \u00eanfase \u00e0s investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas no CER. O MDR \u00e9 mais expl\u00edcito quanto \u00e0 necessidade de evid\u00eancia cl\u00ednica e avalia\u00e7\u00e3o (MDR Anexo XIV, Parte A). Os crit\u00e9rios para estabelecer equival\u00eancia se tornar\u00e3o mais rigorosos e o uso da literatura cient\u00edfica nas avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas se tornar\u00e1 estritamente regulamentado. Isto pode exigir que os fabricantes alterem seus processos de RCE e obtenham dados adicionais de investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas. Tamb\u00e9m se prev\u00ea que haver\u00e1 um maior escrut\u00ednio das RCEs pelos Organismos Notificados (NBs). Os fabricantes devem revisar as RCEs em seus portf\u00f3lios legados e de desenvolvimento e garantir que elas estejam em conformidade com as novas especifica\u00e7\u00f5es. Isto \u00e9 particularmente importante nos casos em que a Marca\u00e7\u00e3o CE inicial foi apoiada com dados cl\u00ednicos limitados e as atividades de Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado geraram dados adicionais. Para dispositivos com perfis de alto risco (como a Classe III ou dispositivos implant\u00e1veis), um Resumo de Seguran\u00e7a e Desempenho Cl\u00ednico deve ser compilado e depositado no banco de dados EUDAMED (ver abaixo) (MDR Artigo 32).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post_Market_Surveillance_PMS_and_Vigilance\"><\/span><b>Vigil\u00e2ncia P\u00f3s-Mercado (PMS) e Vigil\u00e2ncia<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Espera-se que os requisitos para as atividades de TPM e vigil\u00e2ncia mudem significativamente sob o novo MDR. Os fabricantes de dispositivos s\u00e3o obrigados a coletar dados de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-mercado (PMCF) para avaliar potenciais riscos de seguran\u00e7a. Este processo continua durante todo o ciclo de vida de um produto e contribui para a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica cont\u00ednua (MDR Anexo XIV, Parte B). Ser\u00e3o exigidos Relat\u00f3rios Peri\u00f3dicos de Atualiza\u00e7\u00e3o de Seguran\u00e7a (PSUR), embora a freq\u00fc\u00eancia seja dependente do tipo de dispositivo (MDR Artigo 86).  Ser\u00e3o introduzidos relat\u00f3rios de vigil\u00e2ncia eletr\u00f4nica (MDR Artigo 92) e os prazos de relat\u00f3rios ser\u00e3o reduzidos para incidentes graves (MDR Artigo 87).<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Traceability_and_Transparency\"><\/span><b>Rastreabilidade e transpar\u00eancia<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A transpar\u00eancia \u00e9 uma das \u00e1reas-chave que o MDR est\u00e1 procurando melhorar: <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201ctransparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">sa\u00fade<\/a> professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system\u2019\u2019. <\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Artigo 33 cont\u00e9m uma disposi\u00e7\u00e3o para um Banco Europeu de Dados sobre Dispositivos M\u00e9dicos (EUDAMED) contendo dados fornecidos por fabricantes sobre dispositivos registrados e operadores econ\u00f4micos, investiga\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas e atividades p\u00f3s-mercado. Os NBs tamb\u00e9m fornecer\u00e3o informa\u00e7\u00f5es e certificados sobre este sistema. Em alguns casos, estes dados estar\u00e3o dispon\u00edveis para o p\u00fablico. O sistema EUDAMED \u00e9 um projeto cont\u00ednuo, gerenciado pela Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia, e os fabricantes devem acompanhar de perto o desenvolvimento do projeto para garantir a conformidade.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Unique_Device_Identification_system_UDI_System\"><\/span><b><i>Sistema \u00danico de Identifica\u00e7\u00e3o de Dispositivos (UDI)<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O MDR exige a identifica\u00e7\u00e3o e rastreabilidade de todos os dispositivos comercializados dentro da UE atrav\u00e9s de um sistema \u00fanico de identifica\u00e7\u00e3o de dispositivos (Sistema UDI) (MDR Artigos 27 - 29 e MDR Anexo VI). O sistema UDI \u00e9 recomendado com base em orienta\u00e7\u00f5es internacionais e visa melhorar as atividades relacionadas \u00e0 seguran\u00e7a p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. Sob estes regulamentos, cada dispositivo deve receber uma UDI e os dados armazenados no banco de dados do EUDAMED. As UDIs ser\u00e3o fornecidas por um fornecedor aprovado, antes do lan\u00e7amento do produto, e a portadora da UDI deve ser especificada no dispositivo ou em sua embalagem. As especifica\u00e7\u00f5es exatas do sistema proposto de UDI da UE ainda n\u00e3o foram confirmadas, mas espera-se que espelhem o sistema rec\u00e9m estabelecido dos EUA. Consequentemente, estes requisitos n\u00e3o ser\u00e3o obrigat\u00f3rios no final do per\u00edodo de transi\u00e7\u00e3o, mas entrar\u00e3o em vigor no in\u00edcio de 2021 para dispositivos com perfis de alto risco. Os dispositivos com perfis de risco mais baixos ser\u00e3o gradualmente introduzidos ao longo dos anos subseq\u00fcentes.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Labelling\"><\/span><b><i>Rotulagem<\/i><\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os regulamentos MDR tamb\u00e9m estipulam algumas mudan\u00e7as em torno da rotulagem de produtos e declara\u00e7\u00f5es de precau\u00e7\u00e3o para produtos. Al\u00e9m dos dados localizados nas embalagens, informa\u00e7\u00f5es relevantes tamb\u00e9m devem ser disponibilizadas e regularmente atualizadas no website do fabricante. Estas exig\u00eancias se aplicam a detalhes espec\u00edficos para r\u00f3tulos e para embalagens esterilizadas (MDR Anexo I), inclus\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es para grupos de pacientes vulner\u00e1veis, medidas de precau\u00e7\u00e3o e informa\u00e7\u00f5es sobre Subst\u00e2ncias Perigosas.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Single_Use_Devices_and_their_Reprocessing\"><\/span><b>Dispositivos de uso \u00fanico e seu reprocessamento<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O reprocessamento de dispositivos de uso \u00fanico s\u00f3 ser\u00e1 permitido em ambientes onde permitido pela legisla\u00e7\u00e3o nacional, com requisitos abrangentes especificados no artigo 17 do MDR. Sob estes regulamentos, qualquer entidade que reprocesse um dispositivo de uso \u00fanico \u00e9 considerada fabricante e deve garantir um n\u00edvel equivalente de seguran\u00e7a e desempenho em compara\u00e7\u00e3o com o dispositivo de uso \u00fanico inicial. As organiza\u00e7\u00f5es afetadas devem verificar se o reprocessamento \u00e9 permitido em sua Lei Nacional e assegurar que as obriga\u00e7\u00f5es resultantes sejam cumpridas. Isto pode envolver a implementa\u00e7\u00e3o de processos, treinamento de pessoal e mobiliza\u00e7\u00e3o de recursos que anteriormente eram desnecess\u00e1rios.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusions\"><\/span><b>Conclus\u00f5es<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Espera-se que o MDR resulte em uma mudan\u00e7a significativa no processo de Marca\u00e7\u00e3o CE para dispositivos m\u00e9dicos na Europa. As mudan\u00e7as s\u00e3o extensas e podem exigir que as organiza\u00e7\u00f5es adotem uma abordagem abrangente e estruturada para se prepararem para a implementa\u00e7\u00e3o completa do MDR. Muitas das mudan\u00e7as afetam v\u00e1rias fun\u00e7\u00f5es dentro de uma organiza\u00e7\u00e3o fabricante, assim como seus parceiros comerciais e NBs. Algumas mudan\u00e7as afetam amplamente as organiza\u00e7\u00f5es, tais como requisitos mais detalhados para Sistemas de Gest\u00e3o da Qualidade (SGQ) (MDR Anexo IX) ou a exig\u00eancia de seguro que forne\u00e7a cobertura financeira suficiente para qualquer responsabilidade potencial. A coordena\u00e7\u00e3o entre as partes interessadas dentro e entre as organiza\u00e7\u00f5es ajudar\u00e1 a suavizar a transi\u00e7\u00e3o entre as fases regulamentares.<\/span><\/p>\n<p><strong>Necessidade de consultar um especialista em dispositivos m\u00e9dicos ou um <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report--cer-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">redator do relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/a>? Trabalhar com especialistas qualificados, de n\u00edvel de doutorado, em <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Kolabtree<\/a>. \u00c9 gr\u00e1tis para postar seu projeto e receber or\u00e7amentos.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Peritos relacionados:<\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores de Produtos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Escritor M\u00e9dico Freelancer<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Escritor aut\u00f4nomo do CER<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations--mdr-?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores MDR da UE<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/fda-submissions?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Envios da FDA<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/literature-search?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Especialistas em Pesquisa de Literatura<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Peritos em Conformidade Regulat\u00f3ria<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Especialista em ensaios cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Escritores Reguladores<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores PMS<\/a>\u00a0|\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/country\/india\/subject\/post-market-clinical-followup?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">Consultores da PMCF<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">\u00a0Especialistas em Bioestat\u00edstica<\/a>\u00a0|<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/product-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDR-CEMark\">\u00a0Especialista em desenvolvimento de produtos\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Todos os dispositivos m\u00e9dicos a serem colocados no mercado da UE precisam obter uma marca CE MDR. Os mais recentes Regulamentos de Produtos m\u00e9dicos da UE tiveram um impacto significativo no processo de conformidade. A consultora de produtos m\u00e9dicos Sophie Laurenson, Ph.D., descreve as principais mudan\u00e7as no MDR da UE e as conseq\u00fc\u00eancias dessas mudan\u00e7as. Precisa falar com um especialista?<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\" title=\"Leia mais\">Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6280,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,443,540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. Read how you can get a CE Mark MDR.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. Read how you can get a CE Mark MDR.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2019-11-11T17:47:10+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2021-01-07T14:15:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/CE-mark-EU-MDR.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1920\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1080\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. tempo de leitura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"8 minutos\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)","description":"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. Read how you can get a CE Mark MDR.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","og_locale":"pt_BR","og_type":"article","og_title":"How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)","og_description":"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. Read how you can get a CE Mark MDR.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2019-11-11T17:47:10+00:00","article_modified_time":"2021-01-07T14:15:00+00:00","og_image":[{"width":1920,"height":1080,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/CE-mark-EU-MDR.png","type":"image\/png"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Escrito por":"Ramya Sriram","Est. tempo de leitura":"8 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)","datePublished":"2019-11-11T17:47:10+00:00","dateModified":"2021-01-07T14:15:00+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/"},"wordCount":1675,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Biotechnology","Business support","Healthcare","Medical Devices"],"inLanguage":"pt-BR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/","name":"How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2019-11-11T17:47:10+00:00","dateModified":"2021-01-07T14:15:00+00:00","description":"The EU MDR has significantly impacted regulatory compliance for medical devices in the EU market. Read how you can get a CE Mark MDR.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#breadcrumb"},"inLanguage":"pt-BR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-get-a-ce-mark-for-your-medical-device-eu-mdr\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"How to get a CE mark for your medical device (EU MDR)"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"pt-BR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"pt-BR","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6258"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6258"}],"version-history":[{"count":9,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6258\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8712,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6258\/revisions\/8712"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6280"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6258"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6258"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6258"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}