{"id":6086,"date":"2019-10-16T16:26:34","date_gmt":"2019-10-16T16:26:34","guid":{"rendered":"https:\/\/kolabtree.com\/blog\/?p=6086"},"modified":"2020-05-13T13:49:22","modified_gmt":"2020-05-13T13:49:22","slug":"prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources\/","title":{"rendered":"Prepare seu dispositivo m\u00e9dico para a UE MDR: 8 recursos confi\u00e1veis"},"content":{"rendered":"

Preparando seu dispositivo m\u00e9dico<\/a> para o MDR da UE pode ser um processo complexo. Trabalhar com confian\u00e7a Consultores MDR<\/a> em Kolabtree<\/a> para obter ajuda para escrever um relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e certificar-se de que seu dispositivo est\u00e1 em conformidade com o MDR.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n

Atualiza\u00e7\u00e3o 13 de maio de 2020: O MDR da UE \u00e9 agora adiado para 26 de maio de 2021, \u00e0 luz da COVID-19.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n

O Regulamento de Produtos m\u00e9dicos da Uni\u00e3o Europ\u00e9ia (EU MDR) \u00e9 um novo conjunto de regras e regulamentos que ir\u00e1 substituir a Diretiva de Produtos m\u00e9dicos (MDD) atual. Toda empresa de produtos m\u00e9dicos que deseja colocar um dispositivo no mercado da UE tem que cumprir com a MDR, que entrar\u00e1 em vigor em 26 de maio de 2021<\/strong>. Preparar seu produto para o MDR da UE pode ser um processo complexo que envolve a compila\u00e7\u00e3o de documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica complexa e a re-certifica\u00e7\u00e3o de seus produtos.<\/p>\n

Todos os fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos precisam obter uma \"Marca CE\" para mostrar que seu produto atende \u00e0s exig\u00eancias do MDD\/MDR. A marca CE \u00e9 legalmente exigida por qualquer empresa para vender um dispositivo m\u00e9dico na UE. Para solicitar a marca CE, a empresa de produtos m\u00e9dicos tem que apresentar uma solicita\u00e7\u00e3o ao seu \u00d3rg\u00e3o Notificado, um conjunto de \u00f3rg\u00e3os reguladores designados pelo Governo para avaliar a conformidade de certos produtos.<\/p>\n

Para obter a marca CE, voc\u00ea deve primeiro determinar qual das regras do MDR se aplica ao seu produto. Em seguida, conduzir uma avalia\u00e7\u00e3o completa de seu produto para garantir que ele cumpra cada uma das diretrizes e esteja em conformidade com as normas regulamentares. Uma vez que voc\u00ea verifique se as diretrizes s\u00e3o cumpridas, junte toda a documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica necess\u00e1ria para seu produto em um \"Arquivo T\u00e9cnico\". Isto fornece uma vis\u00e3o abrangente de seu produto junto com manuais de instru\u00e7\u00f5es, procedimentos de controle de qualidade e um Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica (CER).<\/p>\n

Uma revis\u00e3o do CER \u00e9 um dos documentos mais importantes que voc\u00ea precisar\u00e1 para satisfazer os requisitos do MDR. O CER cont\u00e9m as conclus\u00f5es das avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas realizadas em seu dispositivo m\u00e9dico, que s\u00e3o feitas regularmente ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Envolve a coleta de dados da literatura existente, ensaios cl\u00ednicos, demonstrando evid\u00eancias de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia, e muito mais. Trabalhando com um redator especialista em CER<\/a> pode ajud\u00e1-lo a economizar tempo, esfor\u00e7o e aumentar suas chances de obter aprova\u00e7\u00e3o mais rapidamente.\u00a0<\/span><\/p>\n

Embora o prazo esteja bem pr\u00f3ximo, ainda h\u00e1 confus\u00e3o e falta de clareza sobre o que fazer para alcan\u00e7ar a conformidade com a MDR. Aqui est\u00e3o 8 recursos confi\u00e1veis para ajud\u00e1-lo a entender os princ\u00edpios b\u00e1sicos da RDM da UE para que voc\u00ea possa planejar seus pr\u00f3ximos passos.\u00a0<\/span><\/p>\n

    \n
  1. O guia da Comiss\u00e3o Europ\u00e9ia para a nova regulamenta\u00e7\u00e3o: <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/sectors\/medical-devices\/new-regulations_en<\/span><\/a><\/li>\n
  2. O guia da UE para a marca\u00e7\u00e3o CE <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/labels-markings\/ce-marking\/index_en.htm<\/span><\/a><\/li>\n
  3. Um guia introdut\u00f3rio ao MDR e IVDR, preparado pelo MHRA\u00a0 <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/medical-devices-eu-regulations-for-mdr-and-ivdr<\/a><\/li>\n
  4. Leia os whitepapers da BSI, que fornecem uma vis\u00e3o geral do que mudou no MDR e como se preparar para ele <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.bsigroup.com\/en-GB\/medical-devices\/resources\/whitepapers\/downloads\/<\/span><\/a><\/li>\n
  5. Diretrizes da Ag\u00eancia Europ\u00e9ia de Medicamentos com base nas categorias de dispositivos m\u00e9dicos <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices<\/span><\/a><\/li>\n
  6. Guia r\u00e1pido do Greenlight Guru: \"7 Perguntas sobre o MDR respondidas\" <\/span>
    \n<\/b>    https:\/\/www.greenlight.guru\/blog\/7-questions-about-european-mdr-answered<\/span><\/a><\/li>\n
  7. O v\u00eddeo do Professor Christian Johner explicando 5 mudan\u00e7as principais que o MDR introduz<\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=RN9-IqZAqyM<\/span><\/a><\/li>\n
  8. Transi\u00e7\u00e3o das Diretrizes de Dispositivos M\u00e9dicos (MDD) para o Regulamento de Dispositivos M\u00e9dicos (MDR): Um webinar gratuito <\/span>
    \n<\/span>    https:\/\/www.youtube.com\/watch?v=KD2PKDYGzOY<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    As pequenas e m\u00e9dias empresas de dispositivos m\u00e9dicos em todo o mundo est\u00e3o trabalhando arduamente para atualizar sua documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, que \u00e9 a parte mais demorada do processo. Dado o curto espa\u00e7o de tempo e o alto n\u00edvel de especializa\u00e7\u00e3o necess\u00e1rio para o trabalho, muitas delas est\u00e3o lutando para atender aos requisitos. A maioria dessas empresas simplesmente n\u00e3o pode se dar ao luxo de ter seu pedido rejeitado ou ser solicitada a retrabalh\u00e1-lo. Contrata\u00e7\u00e3o de um escritor m\u00e9dico freelance<\/a> ou um Redator do Relat\u00f3rio de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica<\/a> podem ajudar as empresas a reunir facilmente tudo o que precisam para cumprir com o MDR da UE e acelerar o tempo para obter a certifica\u00e7\u00e3o de seus produtos dentro do prazo que se aproxima.<\/span><\/p>\n

     <\/p>\n

    Peritos relacionados:<\/p>\n

    Consultores de Produtos m\u00e9dicos<\/a>\u00a0|\u00a0Escritor M\u00e9dico Freelancer<\/a>\u00a0|\u00a0Escritor aut\u00f4nomo do CER<\/a>\u00a0|\u00a0Consultores MDR da UE<\/a>\u00a0|\u00a0Envios da FDA<\/a>\u00a0|\u00a0Especialistas em Pesquisa de Literatura<\/a>\u00a0|\u00a0Peritos em Conformidade Regulat\u00f3ria<\/a>\u00a0|\u00a0Especialista em ensaios cl\u00ednicos<\/a>\u00a0|\u00a0Escritores Reguladores<\/a>\u00a0|\u00a0Consultores PMS<\/a>\u00a0|\u00a0Consultores da PMCF<\/a>\u00a0|\u00a0Especialistas em Bioestat\u00edstica<\/a>\u00a0|\u00a0Especialista em desenvolvimento de produtos\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n

    \u00a0<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Preparing your medical device for EU MDR can be a complex process. Work with trusted MDR consultants on Kolabtree to get help with writing a clinical evaluation report and make sure your device is MDR-compliant.\u00a0 Update 13 May 2020: The EU MDR Is now postponed to 26 May 2021 in light of COVID-19.\u00a0 The European<\/p>\n

    Leia mais<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":6089,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[317,443,540,433],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\nPrepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"8 trusted resources and guides to help you prepare your medical device for EU MDR, which will come into effect on 26 May 2020.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/pt\/prepare-your-medical-device-for-eu-mdr-8-trusted-resources\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"pt_BR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Prepare your medical device for EU MDR: 8 trusted resources\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"8 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