{"id":9994,"date":"2022-03-29T10:51:20","date_gmt":"2022-03-29T10:51:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9994"},"modified":"2023-02-15T11:33:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:33:54","slug":"ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e0 IVDR: 10 consigli per i produttori di dispositivi medici"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f7764986209\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f7764986209\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#What_is_the_IVDR\" title=\"Cos&#039;\u00e8 l&#039;IVDR?\">Cos'\u00e8 l'IVDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\" title=\"1. Prepararsi alla conformit\u00e0 IVDR e ai cambiamenti commerciali\">1. Prepararsi alla conformit\u00e0 IVDR e ai cambiamenti commerciali<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#2_Clear_understanding_of_the_classification\" title=\"2. Chiara comprensione della classificazione\">2. Chiara comprensione della classificazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#3_Involvement_of_notified_body\" title=\"3. Coinvolgimento dell&#039;organismo notificato\u00a0\">3. Coinvolgimento dell'organismo notificato\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\" title=\"4. Istituzione di un sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS)\">4. Istituzione di un sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\" title=\"5. Essere preparati alle perturbazioni della catena di approvvigionamento\">5. Essere preparati alle perturbazioni della catena di approvvigionamento<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\" title=\"6. Garantire la preparazione all&#039;audit e all&#039;ispezione\">6. Garantire la preparazione all'audit e all'ispezione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#7_Plan_to_handle_unannounced_audits\" title=\"7. Piano per gestire gli audit non annunciati\">7. Piano per gestire gli audit non annunciati<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\" title=\"8.  Rafforzare le attivit\u00e0 di sorveglianza post-commercializzazione\">8.  Rafforzare le attivit\u00e0 di sorveglianza post-commercializzazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\" title=\"9. Identificatore unico del dispositivo (UDI) &amp; EUDAMED\">9. Identificatore unico del dispositivo (UDI) &amp; EUDAMED<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#10_Requirements_for_in-house_devices\" title=\"10.  Requisiti per i &quot;dispositivi interni&quot;\">10.  Requisiti per i \"dispositivi interni\"<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/#References\" title=\"Riferimenti\">Riferimenti<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Una guida esaustiva alla conformit\u00e0 normativa per i produttori di IVD, scritta da <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sundeep-agarwal\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDRCompliance\">Sundeep Agarwal<\/a>, con esperienza <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ivdr?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=IVDR-compliance\">Consulente IVDR<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_IVDR\"><\/span>Cos'\u00e8 l'IVDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market. The European Commission is trying its best to make the <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">assistenza sanitaria<\/a> system safer and error free in terms of diagnosis or outcomes.<\/p>\n<p><strong>I dispositivi medici diagnostici in vitro<\/strong> (<strong>IVDD), 98\/79\/CE era una direttiva mentre IVDR \u00e8 una legislazione (regolamento) applicabile a tutti gli operatori economici (EO), cio\u00e8 produttori, importatori, utenti, organismi notificati e autorit\u00e0 nazionali nello Spazio economico europeo (SEE) e quei produttori e fornitori non UE che collocano o progettano di distribuire IVD nel mercato europeo. <\/strong><\/p>\n<p>IVDR consiste di 113 articoli (10 capitoli) e quindici allegati in confronto a 24 articoli, dieci allegati di IVDD. Senza dubbio, l'IVDR \u00e8 un regolamento lungo e considerevolmente rigoroso, ma la parte positiva \u00e8 che \u00e8 pi\u00f9 trasparente con i cambiamenti e i requisiti normativi.<\/p>\n<p>Enfatizza l'approccio basato sul ciclo di vita. Sar\u00e0 applicato dal 26 maggio 2022 e gli operatori economici (compresi i produttori non UE) sono tenuti a prepararsi proattivamente alla pianificazione e all'attuazione dello stesso. Ogni attore del processo sar\u00e0 ora ugualmente responsabile del mercato della diagnostica in vitro dello Spazio economico europeo (SEE).<\/p>\n<ul>\n<li>La prima e principale cosa che un'organizzazione dovrebbe fare \u00e8 organizzare un programma di formazione (online o in loco, a seconda dei casi) sull'EU IVDR in modo che tutti nell'organizzazione siano consapevoli dei cambiamenti necessari.<\/li>\n<li>Una comunicazione ufficiale dovrebbe essere seguita da, a tutti i fornitori, subappaltatori, o fornitori di servizi circa il processo e i loro obblighi.<\/li>\n<li>Eseguire una valutazione delle lacune per verificare la disponibilit\u00e0 delle loro risorse, un team competente per aggiornare la documentazione tecnica richiesta dall'UE IVDR. Essere certificati ISO 13485: 2016 sarebbe un ulteriore vantaggio per stabilire la conformit\u00e0.<\/li>\n<li>\u00c8 consigliabile (se necessario) coinvolgere un esperto in materia o un consulente esterno fin dalle prime fasi della transizione, perch\u00e9 \"un punto in tempo ne salva nove\".<\/li>\n<li>Questo blog fornir\u00e0 uno schema dettagliato e consigli pratici per conformarsi alle aspettative degli organismi notificati e delle autorit\u00e0 competenti come descritto nei vari articoli e allegati sotto l'UE IVDR 2017\/746.<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9995\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg\" alt=\"\" width=\"1622\" height=\"980\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1.jpg 1622w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1024x619.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-1536x928.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure1-300x181@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1622px) 100vw, 1622px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Figura1: IVDD vs. IVDR<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Preparing_for_IVDR_compliance_and_commercial_changes\"><\/span>1. Prepararsi alla conformit\u00e0 IVDR e ai cambiamenti commerciali<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>La principale decisione commerciale per un'organizzazione sarebbe quella di concludere se vogliono continuare a piazzare i loro IVD nello Spazio economico europeo (SEE). Se la risposta \u00e8 \"s\u00ec\", allora si deve ottenere al pi\u00f9 presto da un NB stime (costi), tempistiche, portata della revisione, codice prodotto, ecc. Il passaggio da una direttiva a un regolamento richiede una conformit\u00e0 obbligatoria e una documentazione tecnica solida per stabilire la sicurezza e l'efficacia e per ottenere la certificazione CE. <\/em>IVDR si basa molto di pi\u00f9 sulle evidenze cliniche <em>vale a dire, validit\u00e0 scientifica, performance analitica e performance clinica <\/em>per stabilire la sicurezza e l'efficacia.<\/p>\n<p><strong>Il coinvolgimento di un organismo notificato (NB) nel processo di certificazione CE sar\u00e0 una caratteristica importante del regolamento. Questo indica anche un investimento aggiuntivo per l'operatore economico che pu\u00f2 indirettamente aumentare il costo del prodotto.<\/strong><\/p>\n<p>Una nomina di un <strong><em>\"Persona responsabile della conformit\u00e0 normativa (PRRC)\" <\/em><\/strong>in conformit\u00e0 con l'articolo 15 dell'UE IVDR 2017\/746 \u00e8 ora obbligatorio; che assicura la conformit\u00e0 del QMS, la dichiarazione di conformit\u00e0, la documentazione tecnica, la sorveglianza post-commercializzazione e la segnalazione di eventi avversi sono conformi all'UE IVDR.I produttori dovrebbero garantire che l'intera transizione (compresa la nuova domanda di certificazione) sia completata prima della scadenza del loro attuale certificato IVDD o dichiarazione di conformit\u00e0 autocertificata. I certificati rilasciati dagli organismi notificati in conformit\u00e0 alla IVDD 98\/79\/CE dal 25 maggio 2017 non saranno pi\u00f9 validi dopo il 27 maggio 2024. Essere consapevoli della nuova tempistica per l'applicazione come da comunicato stampa ufficiale della CE [1] dtd.20<sup>il<\/sup> Dicembre 2022.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Clear_understanding_of_the_classification\"><\/span>2. Chiara comprensione della classificazione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Riconsideri la nuova regola di classificazione secondo l'allegato VIII dell'IVDR e verifichi se ha influenzato la sua precedente classificazione.<\/p>\n<blockquote><p><em>Eseguire una corretta classificazione \u00e8 essenziale prima di preparare il processo di certificazione CE. Se non siamo in grado di farlo, il percorso di conformit\u00e0 sar\u00e0 poco chiaro e ritarder\u00e0 o invalider\u00e0 i nostri sforzi per rispettare i requisiti IVDR.<\/em><\/p><\/blockquote>\n<p>IVDR \u00e8 un <strong>approccio basato sul rischio<\/strong> per classificare il dispositivo con maggiori controlli dell'organismo notificato e dell'autorit\u00e0 competente. Il regolamento identifica <strong>quattro classi di rischio<\/strong>: Classe A (rischio pi\u00f9 basso), classe B, classe C e classe D (rischio pi\u00f9 elevato) mentre l'allegato VIII definisce <strong>sette <\/strong><strong>regole di classificazione<\/strong> per classificare correttamente i prodotti. Una caratteristica unica dell'IVDR \u00e8 che il software \u00e8 anche classificato in base alla regola di attuazione 1.4 dell'allegato VIII, che afferma: \"Il software, che guida un dispositivo o influenza l'uso di un dispositivo, deve rientrare nella stessa classe del dispositivo. Se il software \u00e8 indipendente da qualsiasi altro dispositivo, deve essere classificato a pieno titolo<a href=\"#_ftn2\" name=\"_ftnref2\">[2]<\/a>\". Questo indica l'ambito del software da regolare sotto IVDR. E il produttore deve anche eseguire la verifica e la convalida del software (allegato II, 6.4) di conseguenza.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9997\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1160\" height=\"697\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1.jpg 1160w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-1024x615.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-16x10.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure2-1-300x180@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1160px) 100vw, 1160px\" \/><\/p>\n<p>Figura 2: Classificazione basata sul rischio secondo IVDR 2107\/746<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Involvement_of_notified_body\"><\/span><strong>3. Coinvolgimento dell'organismo notificato\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>Il ruolo di un organismo notificato (NB) sarebbe uno degli elementi centrali e quindi un numero maggiore di produttori avrebbe bisogno di essere controllato e certificato da un organismo notificato rispetto al metodo tradizionale di \"autocertificazione\".<\/em>Gli operatori economici devono decidere con attenzione il percorso di valutazione della conformit\u00e0 (allegato IX, X, XI dell'EU IVDR<a href=\"#_ftn3\" name=\"_ftnref3\">[3]<\/a>).<\/p>\n<p>L'IVDR non solo richiede investimenti aggiuntivi, ma deve assicurare che la loro documentazione tecnica e il loro sistema di gestione della qualit\u00e0 soddisfino i nuovi requisiti dell'IVDR. Sotto la IVDD, la maggior parte degli IVD sono autocertificati (92%), e non richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato (tranne 8% del totale degli IVD sul mercato[4]). Mentre con la nuova IVDR, lo scenario non \u00e8 lo stesso.<\/p>\n<p>Secondo uno studio <em>\"The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement\" del National Institute for Public Health and the Environment, Bilthoven (Netherlands) RIVM Letter report 2018-0082, A. van Drongelen et al., quasi 85% di tutti gli IVD richiederanno il coinvolgimento di un Notified Body, lasciando solo 15% di IVD ammissibili all'autocertificazione[5]<\/em>.<\/p>\n<p>Questo significa anche che i produttori di diagnostica in vitro (IVD) dovranno affrontare un grande cambiamento per conformarsi al nuovo processo di classificazione e certificazione.  Inoltre, a seconda dell'uso previsto dei dispositivi e della classe di rischio, il produttore deve identificare un NB designato che potrebbe essere in grado di controllarli e ottenere la certificazione dei loro prodotti. Il rischio pi\u00f9 elevato IVD (Classe-D) richiederebbe un laboratorio di riferimento UE o gruppi di esperti per verificare le prestazioni dichiarate, oltre al coinvolgimento di un organismo notificato (NB) o di un'autorit\u00e0 competente (CA). Attualmente ci sono solo sei organismi notificati designati sotto l'IVDR dell'UE. Non aspettate a iniziare il vostro processo di applicazione per evitare ritardi imprevisti dovuti all'indisponibilit\u00e0 di un Organismo Notificato.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-9998\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg\" alt=\"\" width=\"1583\" height=\"714\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1.jpg 1583w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1024x462.jpg 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-1536x693.jpg 1536w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-16x7.jpg 16w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/03\/Figure3-1-300x135@2x.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 1583px) 100vw, 1583px\" \/><\/p>\n<p>Figura 3: Elenco degli organismi notificati designati ai sensi dell'IVDR[6]\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Establishment_of_quality_management_system_QMS\"><\/span>4. Istituzione di un sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><em>I produttori di IVD sono tenuti a stabilire un sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS) robusto e affidabile all'interno della loro sede. \u00c8 un obbligo generale di un produttore ai sensi dell'articolo 10 dell'IVDR<\/em>. Il sistema di gestione della qualit\u00e0 \u00e8 un requisito essenziale tra vari altri, senza il quale un produttore non potr\u00e0 essere approvato.<\/p>\n<p>Il QMS deve garantire che la produzione, il controllo delle modifiche, i reclami dei clienti, la gestione delle risorse, i controlli e la convalida dei fornitori e dei subappaltatori, la valutazione delle prestazioni, i test di qualit\u00e0, l'etichettatura UDI, la sorveglianza post vendita ecc. siano conformi ai piani QMS e di sorveglianza post vendita (PMS) approvati.<\/p>\n<p>Il PRRC deve garantire che il produttore abbia soddisfatto i requisiti dell'articolo 10 per \"autocertificare\" (rilascio della dichiarazione di conformit\u00e0 secondo l'allegato IV) la classe A IVD quando un organismo notificato (NB) non \u00e8 richiesto nel processo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Be_prepared_for_disruption_in_the_supply_chain\"><\/span><strong>5. Essere preparati alle perturbazioni della catena di approvvigionamento<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>In tutto il mondo, i produttori dipendono in gran parte dalla loro catena di approvvigionamento e dalle materie prime per produrre e consegnare IVD che siano sicuri, accurati ed efficaci per l'uso previsto. Quindi le preoccupazioni normative e di qualit\u00e0 si stanno anche evolvendo a un livello pi\u00f9 alto quando si tratta dei controlli dei fornitori e dei subappaltatori. Ci si aspetta quindi che il produttore comunichi proattivamente alla catena di fornitura i propri obblighi e le responsabilit\u00e0 dei fornitori e dei subappaltatori. Il produttore legale deve dimostrare un adeguato controllo e monitoraggio del fornitore, assicurare che la catena di fornitura sia conforme agli aspetti normativi dell'IVDR, riconsiderare la necessit\u00e0 dell'integrit\u00e0 dei dati e la qualit\u00e0 dei dati del fornitore, implementare una solida gestione del rischio del fornitore e il monitoraggio delle prestazioni e verificare periodicamente il fornitore in base al rischio associato ai prodotti finiti. <strong><em>I regolatori e gli organismi notificati stanno enfatizzando i produttori legali per documentare chiaramente il livello dei controlli del fornitore e dimostrare con prove che hanno il potenziale per mitigare il rischio del prodotto o del servizio fornito dal fornitore. <\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Ensuring_audit_and_inspection_readiness\"><\/span>6. Garantire la preparazione all'audit e all'ispezione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Secondo l'articolo 88 dell'IVDR, Attivit\u00e0 di sorveglianza del mercato, le autorit\u00e0 competenti effettuano sia ispezioni annunciate (senza preavviso) nei locali degli operatori economici che dei fornitori e\/o subappaltatori e, quando necessario, nelle strutture degli utenti professionali. Mentre il produttore deve includere le informazioni sull'identificazione di tutti i siti, compresi i fornitori e i subappaltatori, dove vengono eseguite le attivit\u00e0 di produzione nella Documentazione Tecnica di Informazioni sulla Progettazione e la Produzione. Gli organismi notificati (NB) che eseguono l'audit del SGQ devono identificare i collegamenti tra i vari siti di produzione e i loro fornitori e\/o subappaltatori e la ripartizione delle responsabilit\u00e0. Queste informazioni saranno prese in considerazione quando l'NB vuole specificamente sottoporre ad audit uno di questi fornitori o subappaltatori o entrambi. <strong>I locali dei fornitori del fabbricante, quando si ritiene che influenzino significativamente la conformit\u00e0 dei dispositivi finiti, devono essere essenzialmente controllati dall'NB (in particolare quando il fabbricante non pu\u00f2 dimostrare un controllo sufficiente sui suoi fornitori).<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"7_Plan_to_handle_unannounced_audits\"><\/span>7. Piano per gestire gli audit non annunciati<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nell'ambito del monitoraggio post-certificazione, l'NB procede a verifiche in loco senza preavviso dei fabbricanti e dei loro subappaltatori o fornitori che eseguono prove sui prodotti e al monitoraggio della conformit\u00e0 con qualsiasi condizione che vincola i fabbricanti e associata alle decisioni di certificazione, come gli aggiornamenti dei dati clinici a intervalli definiti.<strong><em>Inoltre, t<\/em><\/strong><strong><em>L'organismo notificato effettua a caso, almeno una volta ogni cinque anni, controlli senza preavviso sul sito del fabbricante e, se del caso, sul sito dei fornitori e\/o subappaltatori del fabbricante, che possono essere combinati con la valutazione periodica di sorveglianza.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"8_Strengthen_post-market_surveillance_activities\"><\/span>8.  Rafforzare le attivit\u00e0 di sorveglianza post-commercializzazione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Si raccomanda vivamente ai fabbricanti di rafforzare i loro requisiti di sorveglianza post-commercializzazione e di sviluppare un meccanismo di coordinamento tra gli Stati membri dell'UE in materia di vigilanza e sorveglianza del mercato. Nell'ambito della valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi di classe C e D (allegato IX), l'organismo notificato esegue periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, audit e valutazioni appropriate. Ci\u00f2 comprende verifiche nei locali del fabbricante e dei fornitori e\/o subappaltatori, a seconda dei casi. Il fabbricante sviluppa essenzialmente una procedura per la registrazione e la notifica degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9_Unique_device_identifier_UDI_EUDAMED\"><\/span>9. Identificatore unico del dispositivo (UDI) &amp; EUDAMED<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il produttore deve stabilire un sistema per l'UDI per identificare e facilitare la tracciabilit\u00e0 dei dispositivi. L'\"identificatore del dispositivo\" e l'\"identificatore di produzione\" devono essere presenti sulle etichette per migliorare la tracciabilit\u00e0 nel mercato UE. Si pu\u00f2 fare riferimento a una lista di entit\u00e0 emittenti accreditate (IE) come GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA GmbH per operare un sistema per l'assegnazione di UDI. Attualmente gli IE menzionati sono validi dal 27<sup>il<\/sup> Giugno 2019, ma sar\u00e0 saggio confermare la loro validit\u00e0 mentre si prende una decisione finale sulla loro attuazione.<\/p>\n<p>European Database on Medical Devices (EUDAMED) fornir\u00e0 una panoramica di tutti i dispositivi medici disponibili nell'Unione Europea. Consiste di sei moduli relativi a:<\/p>\n<ol>\n<li>Registrazione dell'attore,<\/li>\n<li>Identificazione unica del dispositivo (UDI) e registrazione del dispositivo,<\/li>\n<li>Organismi notificati e certificati,<\/li>\n<li>Indagini cliniche e studi di performance,<\/li>\n<li>Vigilanza e sorveglianza post mercato, e<\/li>\n<li>Sorveglianza del mercato.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Per garantire una maggiore trasparenza attraverso un EUDAMED completo, parti delle informazioni degli operatori economici saranno accessibili al pubblico. Mentre le informazioni riservate saranno accessibili solo all'Operatore Economico, agli Sponsor, alle Autorit\u00e0 Notificate e Competenti degli stati membri dell'UE.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"10_Requirements_for_in-house_devices\"><\/span>10.  Requisiti per i \"dispositivi interni\"<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>L'istituzione sanitaria che sviluppa \"dispositivi interni\" (o \"test sviluppati in laboratorio\") che sono destinati ad essere utilizzati dalla stessa istituzione sanitaria non possono essere commercializzati o venduti ad altre persone giuridiche. Tali dispositivi possono essere utilizzati per la diagnosi e il trattamento, soprattutto per le malattie rare. L'istituzione \u00e8 tenuta a rispettare solo i requisiti dell'allegato I dell'IVDR (requisiti generali di sicurezza e prestazione), ed \u00e8 esentata dal resto del regolamento fino al 26 maggio 2024; a condizione che l'istituzione sanitaria soddisfi una serie di condizioni di cui all'articolo 5(5) del regolamento e abbia un adeguato sistema di gestione della qualit\u00e0, conforme alla norma internazionale che stabilisce i requisiti di qualit\u00e0 e competenza per i laboratori medici (EN ISO 15189) o altre disposizioni nazionali, e sia in grado di giustificare che le esigenze specifiche del gruppo target di pazienti non possono essere adeguatamente soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"References\"><\/span>Riferimenti<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n[1] Comunicato stampa ufficiale della CE del 20<sup>il<\/sup> Dicembre 2021, introduzione progressiva del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Si pu\u00f2 accedere a <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965\">https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/IP_21_6965<\/a><\/p>\n[2]REGOLAMENTO (UE) 2017\/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98\/79\/CE e la decisione 2010\/227\/UE della Commissione; ALLEGATO<em> VIII <\/em>REGOLE DI CLASSIFICAZIONE, 1. REGOLE DI ATTUAZIONE Punto 1.4 Pagina 304<\/p>\n[3]Regolamento (UE) 2017\/746 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98\/79\/CE e la decisione 2010\/227\/UE della Commissione<\/p>\n<p>ALLEGATO IX Valutazione della conformit\u00e0 basata su un sistema di gestione della qualit\u00e0 e sulla valutazione della documentazione tecnica, pagina 306, ALLEGATO X Valutazione della conformit\u00e0 basata sull'esame del tipo, pagina 314, ALLEGATO XI Valutazione della conformit\u00e0 basata sulla garanzia della qualit\u00e0 della produzione, pagina 317<\/p>\n[4] Comunicato stampa dtd. 14 ottobre 2021, Bruxelles; Salute pubblica: La Commissione propone un'introduzione progressiva del nuovo regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro<\/p>\n[5]L'impatto delle nuove regole europee di classificazione IVD sul coinvolgimento dell'organismo notificato: uno studio sugli IVD registrati nei Paesi Bassi; <em>van Drongelen A, de Bruijn A, Pennings J, van der Maaden T <\/em>32 p in inglese 2018, rapporto lettera RIVM 2018-0082<\/p>\n[6] L'elenco di cui sopra si basa su dati accessibili dtd. 5 marzo 2021, per gli ultimi aggiornamenti sulla lista, \u00e8 possibile accedere al sito ufficiale della CE all'indirizzo <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35\">https:\/\/ec.europa.eu\/growth\/tools-databases\/nando\/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&amp;dir_id=35<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>An exhaustive guide to regulatory compliance for IVD manufacturers, written by Sundeep Agarwal, experienced IVDR consultant.\u00a0 What is the IVDR? The European Commission&#8217;s (EC) In Vitro Diagnostic Regulation (EU IVDR 2017\/746) is a \u2018legislative framework\u2019 and a way forward towards global IVD safety, which assures that only reliable and effective IVDs are in the market.<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ivdr-compliance-10-tips-for-medical-device-manufacturers\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":10000,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>IVDR compliance: 10 tips for medical device manufacturers<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"An exhaustive guide to IVDR compliance, sourced from an experienced regulatory consultant. 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