{"id":9944,"date":"2022-02-22T09:43:37","date_gmt":"2022-02-22T09:43:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9944"},"modified":"2022-02-22T10:02:12","modified_gmt":"2022-02-22T10:02:12","slug":"medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/","title":{"rendered":"Lista di controllo del fascicolo tecnico del dispositivo medico: La guida definitiva"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f344f664c48\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f344f664c48\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\" title=\"Scarica la lista di controllo del fascicolo tecnico del dispositivo medico\">Scarica la lista di controllo del fascicolo tecnico del dispositivo medico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Device_description_specifications\" title=\"Descrizione e specifiche del dispositivo\u00a0\">Descrizione e specifiche del dispositivo\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\" title=\"Informazioni da fornire da parte del produttore\">Informazioni da fornire da parte del produttore<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Design_manufacturing_information\" title=\"Informazioni su design e produzione\">Informazioni su design e produzione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#General_safety_performance_requirements\" title=\"Requisiti generali di sicurezza e prestazioni\">Requisiti generali di sicurezza e prestazioni<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Verification_validation_information\" title=\"Informazioni di verifica e convalida\">Informazioni di verifica e convalida<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Risk_assessment\" title=\"Valutazione dei rischi\u00a0\">Valutazione dei rischi\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Declaration_of_Conformity\" title=\"Dichiarazione di conformit\u00e0\">Dichiarazione di conformit\u00e0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/#Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\" title=\"Hai bisogno di aiuto per la tua documentazione tecnica e la conformit\u00e0 MDR? Consulta gli scrittori di CER per dispositivi medici, gli esperti di regolamentazione dei dispositivi medici e i consulenti MDR su Kolabtree.\">Hai bisogno di aiuto per la tua documentazione tecnica e la conformit\u00e0 MDR? Consulta gli scrittori di CER per dispositivi medici, gli esperti di regolamentazione dei dispositivi medici e i consulenti MDR su Kolabtree.<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>La lista di controllo essenziale dei file tecnici per i produttori di dispositivi medici. Scarica la guida di una pagina per assicurarti di avere tutto il necessario per raggiungere la conformit\u00e0 MDR e ottenere il marchio CE.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se sei un produttore di dispositivi medici e hai intenzione di vendere il tuo prodotto nel mercato europeo, allora sei tenuto a stabilire la conformit\u00e0 secondo il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici 2017\/745 ALLEGATO IX a XI (EU MDR 2017\/745)<\/span><b>1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Potete stabilire questa conformit\u00e0 compilando la documentazione, nota come File Tecnico, per chiedere l'approvazione per la vendita dei vostri dispositivi medici.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Download_the_Medical_Device_Technical_File_Checklist\"><\/span>Scarica la lista di controllo del fascicolo tecnico del dispositivo medico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Secondo il MDR, il fascicolo tecnico \u00e8 un documento obbligatorio per tutti i tipi di dispositivi medici che deve essere preparato in un linguaggio chiaro e comprensibile e deve essere ben organizzato e facilmente ricercabile. \u00c8 essenziale per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo specifico. Il fascicolo tecnico agisce come una prova documentata per dimostrare che un prodotto \u00e8 sicuro per il suo uso previsto e soddisfa efficacemente lo scopo richiesto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il <\/span><b>EU MDR 2017\/745 <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">spiega e definisce i requisiti del dispositivo medico (allegato I)<\/span><b>2<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e definisce anche i requisiti per la documentazione del dossier tecnico (allegato II)<\/span><b>3<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Si pu\u00f2 passare questa conformit\u00e0<\/span><a href=\"https:\/\/www.johner-institute.com\/articles\/regulatory-affairs\/and-more\/conformity-assessment\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">valutazione<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> e ottenere l'approvazione di un dispositivo medico molto facilmente soddisfacendo i requisiti del vostro FILE TECNICO. Essenzialmente il vostro file deve contenere i seguenti elementi.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Device_description_specifications\"><\/span><b>Descrizione e specifiche del dispositivo\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lo scopo \u00e8 quello di comprendere appieno il prodotto, il suo scopo, le specifiche, i costituenti e i materiali. In questo documento deve spiegare il suo prodotto completamente insieme al sistema di assegnazione dell'UDI-DI di base, la descrizione della classificazione del suo prodotto dalle regole dell'allegato VIII e come sotto <\/span><a href=\"https:\/\/advisera.com\/13485academy\/mdr\/classification-of-devices\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">Articolo 51<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Specifiche<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> includere il nome del prodotto o il nome commerciale insieme all'UDI-DI di base o qualsiasi identificazione chiara.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>Descrizione del dispositivo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00e8 la descrizione generale, il principio di funzionamento, le specifiche tecniche, la descrizione di eventuali accessori o varianti, gli elementi funzionali chiave\/parti\/componenti\/software e la composizione.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Information_to_be_supplied_by_the_manufacturer\"><\/span><b>Informazioni da fornire da parte del produttore<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>ISTRUZIONI PER L'USO (IFU) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Questo documento deve contenere la descrizione e le specifiche del dispositivo, lo scopo ed eventuali avvertenze e precauzioni. Lo scopo del dispositivo \u00e8 l'elemento chiave dell'IFU. Dichiara gli utenti a cui \u00e8 destinato il dispositivo, il paziente a cui \u00e8 destinato, le condizioni da diagnosticare\/trattare\/monitorare, le indicazioni, le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e i pericoli.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>INFORMAZIONI SULL'IMBALLAGGIO E L'ETICHETTATURA - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Secondo la MDR, in questo documento dovete spiegare le informazioni complete di etichettatura e imballaggio. Deve anche includere qualsiasi descrizione relativa alla vendita di una singola unit\u00e0; l'imballaggio per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche e deve contenere i simboli di tutti i pericoli, le avvertenze, le istruzioni per la manipolazione, la data di fabbricazione e di scadenza.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">NOTA: \u00c8 molto importante che queste informazioni siano documenti disponibili al pubblico e che siano in una delle lingue ufficiali dell'UE e nella lingua richiesta dallo Stato membro.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_manufacturing_information\"><\/span><b>Informazioni su design e produzione<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In questo documento dovete delineare e spiegare;<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Schemi di progettazione, disegni e materiali utilizzati.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Processi di fabbricazione<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Dati su tutti i siti in cui si svolgono le attivit\u00e0 di progettazione e produzione. Tutte le altre fasi o processi subappaltati coinvolti nella produzione in qualsiasi modo (come la sterilizzazione, la produzione di una particolare parte o accessorio, o l'imballaggio) devono essere spiegati insieme alle informazioni complete su nome e indirizzo, cos\u00ec come una descrizione di quale parte del processo eseguono<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Procedure e controlli di qualit\u00e0<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">This document is prepared in correlation with ISO 13485 and contains information from procedures, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> plans, protocols, results of verification and validation, production process in detail.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"General_safety_performance_requirements\"><\/span><b>Requisiti generali di sicurezza e prestazioni<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo documento, chiamato anche GSPR, \u00e8 obbligatorio ai sensi dell'allegato 1 della MDR. Si richiede di fornire prove per la progettazione e la produzione in conformit\u00e0 con tutti i requisiti applicabili. Questo \u00e8 obbligatorio per garantirne l'uso sicuro e l'efficacia. Questo documento era precedentemente noto come lista di controllo dei requisiti essenziali.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verification_validation_information\"><\/span><b>Informazioni di verifica e convalida<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>RAPPORTO DI VERIFICA E CONVALIDA - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Qui devi spiegare e mostrare la documentazione dei test di biocompatibilit\u00e0, la sicurezza dei componenti chimici, la sicurezza elettrica, la stabilit\u00e0 se conservata nelle condizioni prescritte, la sterilit\u00e0 e l'usabilit\u00e0. I risultati di questi test e l'analisi di questi dati pre-clinici sono compilati in questo rapporto. Oltre ai dati pre-clinici, \u00e8 importante ottenere dati clinici, che possono essere ottenuti tramite valutazione clinica o indagine clinica. L'enfasi principale della Commissione Europea \u00e8 sui dati clinici - non solo durante la progettazione e lo sviluppo, ma anche dopo la commercializzazione.<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0<\/span><b>RAPPORTI DI VALUTAZIONE CLINICA (CER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Questo rapporto deve fornire una panoramica completa del design e della composizione del dispositivo, nonch\u00e9 delle sue applicazioni previste. Questo documento deve elaborare lo stato dell'arte, il confronto clinico, biologico e tecnico con un dispositivo simile al dispositivo. Se ci sono dispositivi simili, \u00e8 presente una compilazione dei dati clinici pubblicati e qualsiasi revisione della letteratura pertinente. Tuttavia, se il dispositivo \u00e8 nuovo, il produttore \u00e8 tenuto ad eseguire studi clinici per stabilire la sicurezza e l'efficacia tecnica, clinica e biologica.<br \/>\n<\/span><\/li>\n<li><b style=\"font-size: 14px;\">RAPPORTO DI VALUTAZIONE BIOLOGICA (BER) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Questa \u00e8 una compilazione della biocompatibilit\u00e0 di ogni materiale che entra in contatto con la pelle intatta o il tessuto del corpo umano. Questo rapporto \u00e8 compilato in conformit\u00e0 agli standard di biocompatibilit\u00e0 ISO 10993-1.<\/span><\/li>\n<li><b>MATRICE DI CONFORMIT\u00c0 HS a ISO 10993-1:2021<\/b><b>4<\/b><b> - <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Questo documento \u00e8 preparato come una lista di controllo per stabilire i requisiti applicabili secondo questo standard di biocompatibilit\u00e0. Stabilisce inoltre i test di biocompatibilit\u00e0 applicabili al dispositivo secondo la norma ISO 10993<\/span><\/li>\n<li><b>Follow-Up Clinico Post-Market (PMCF) -<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Lei \u00e8 tenuto a mantenere un processo per aggiornare continuamente la valutazione clinica e richiede la raccolta proattiva di dati clinici e la loro valutazione, dopo la vendita del suo dispositivo (delineato nella parte 2 dell'allegato XIV)<\/span><b>5<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Questi passi vi permettono di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la durata prevista del vostro dispositivo. Questo assicura anche l'accettabilit\u00e0 dei rischi gi\u00e0 identificati e di rilevare i rischi emergenti sulla base di prove concrete.<\/span><\/li>\n<li><b>Piano e rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">La MDR richiede che voi, come produttore, manteniate una compilazione di dati clinici e di sicurezza dopo il processo di approvazione\/certificazione CE e l'accesso al mercato.  Questo permette a voi e al vostro organismo notificato di identificare sistematicamente i rischi <\/span><a href=\"https:\/\/decomplix.com\/intended-purpose-medical-device\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">nell'uso pratico del prodotto<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">Poich\u00e9 alcuni rischi diventano evidenti solo quando i vostri dispositivi medici vengono utilizzati, conservati, trasportati o puliti. Si tratta di un passo vantaggioso, in quanto vi permette di garantire che i vostri dispositivi siano sicuri e che non ci siano rischi incontrollati come difetti o problemi di sicurezza non rilevati.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_assessment\"><\/span><b>Valutazione dei rischi\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il processo di identificazione, comprensione, controllo e prevenzione dei guasti che possono risultare in pericoli dall'uso del vostro dispositivo, si chiama Valutazione dei rischi. L'articolo 10\/2 del regolamento richiede di stabilire, documentare, implementare e mantenere un sistema di gestione dei rischi per la sicurezza del prodotto durante tutto il ciclo di vita del vostro dispositivo medico.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> I requisiti dettagliati del sistema sono elencati nell'allegato I, capitolo I, punti 2-9.Il MDR \u00e8 in linea con EN ISO 14971:2012 e EN ISO 13485:2016<\/span><b>6<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. La costruzione di un Piano e di un Rapporto di Analisi dei Rischi, in conformit\u00e0 con queste due norme ISO, permette di rispettare la MDR e di stabilire l'analisi Rischio-Beneficio.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">PIANO DI GESTIONE DEI RISCHI<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">RELAZIONE SULLA GESTIONE DEI RISCHI<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Declaration_of_Conformity\"><\/span><b>Dichiarazione di conformit\u00e0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo \u00e8 un documento obbligatorio per voi e un passo importante verso la vostra valutazione di conformit\u00e0. Secondo l'articolo 19 del MDR, il produttore o il rappresentante autorizzato firmano per dichiarare che i prodotti sono conformi ai requisiti dell'UE, comprese tutte le legislazioni applicabili e le norme armonizzate ISO. Contiene le seguenti informazioni:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">nome e indirizzo completo dell'azienda o del rappresentante autorizzato<\/span><\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">il numero di serie del prodotto, l'identificazione del modello o del tipo<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">la classificazione del dispositivo medico secondo l'allegato VIII della MDR<\/span><b style=\"font-size: 14px;\">7\/8<\/b><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">una dichiarazione, dichiarando la piena responsabilit\u00e0<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">identificazione del prodotto che permette la tracciabilit\u00e0 - questo pu\u00f2 includere un'immagine<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">dettagli dell'organismo notificato che ha effettuato la <\/span><a href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/compliance\/conformity-assessment\/index_en.htm\"><span style=\"font-weight: 400;\">procedura di valutazione della conformit\u00e0<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (se applicabile)<\/span><\/li>\n<li>la legislazione pertinente a cui il prodotto \u00e8 conforme, cos\u00ec come qualsiasi <a style=\"font-size: 14px;\" href=\"https:\/\/europa.eu\/youreurope\/business\/product-requirements\/standards\/standards-in-europe\/index_en.htm\">norme armonizzate<\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> o altri mezzi utilizzati per dimostrare la conformit\u00e0<\/span><\/li>\n<li>nome e firma<\/li>\n<li><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">data di rilascio della dichiarazione<\/span><b><\/b><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">informazioni supplementari (se applicabile)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quindi, in conclusione, voi come produttore dovete avere e mantenere un fascicolo tecnico aggiornato, indipendentemente dalla classe di un dispositivo, o dal suo uso previsto, dal design o anche dalla storia della sicurezza. Questi elementi essenziali discussi che costituiscono i fattori chiave di un Fascicolo Tecnico sono il modo pi\u00f9 semplice per stabilire e dimostrare la conformit\u00e0 con l'EU MDR 2017\/745.<\/span><\/p>\n<blockquote>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Need_help_with_your_technical_documentation_and_MDR_compliance_Consult_medical_device_CER_writers_medical_device_regulatory_experts_and_MDR_consultants_on_Kolabtree\"><\/span>Hai bisogno di aiuto per la tua documentazione tecnica e la conformit\u00e0 MDR? Consulta <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">scrittori di CER per dispositivi medici<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulatory-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">esperti di regolamentazione dei dispositivi medici<\/a>, e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-regulations-mdr\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=TechnicalFileChecklist\">Consulenti MDR<\/a> su Kolabtree.<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<\/blockquote>\n<p><strong>RIFERIMENTI<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici 2017\/745 [https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ALLEGATO I - Requisiti generali di sicurezza e prestazione [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/23\/annex-i-general-safety-and-performance-requirements\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/25\/annex-ii-part-2\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 10993-1:2021 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">ALLEGATO XIV Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/14\/annex-xiv\/]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">I<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">SO 13485:2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualit\u00e0 - Requisiti per scopi regolamentari [https:\/\/www.iso.org\/standard\/59752.html]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">MDCG 2021-24 Guida alla classificazione dei dispositivi medici [https:\/\/ec.europa.eu\/health\/system\/files\/2021-10\/mdcg_2021-24_en_0.pdf]<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EU MDR Allegato VIII [https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/08\/08\/annex-viii\/<\/span><\/li>\n<\/ol>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>The essential Technical File checklist for medical device manufacturers. Download the one-page guide to make sure you&#8217;ve got everything you need to achieve MDR compliance and get a CE mark.\u00a0 If you are a medical device manufacturer and are intending to sell your product in the European Market, than you are required to establish conformity<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-technical-file-checklist-the-ultimate-guide\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9954,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Technical File Checklist: The Ultimate Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Free medical device technical file checklist. 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