{"id":9874,"date":"2022-01-17T09:57:01","date_gmt":"2022-01-17T09:57:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9874"},"modified":"2022-01-18T07:26:03","modified_gmt":"2022-01-18T07:26:03","slug":"how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/","title":{"rendered":"Come le aziende biotecnologiche possono garantire la conformit\u00e0 normativa: Una guida esperta"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f294c412770\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f294c412770\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Introduction\" title=\"Introduzione\">Introduzione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\" title=\"Qual \u00e8 il concetto di Processi Regolatori?\">Qual \u00e8 il concetto di Processi Regolatori?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\" title=\"Cosa devi fare e sapere per rimanere al top del tuo business\">Cosa devi fare e sapere per rimanere al top del tuo business<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\" title=\"Qual \u00e8 l&#039;importanza della conformit\u00e0 normativa?\">Qual \u00e8 l'importanza della conformit\u00e0 normativa?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\" title=\"In che modo le organizzazioni devono garantire la conformit\u00e0 normativa?\">In che modo le organizzazioni devono garantire la conformit\u00e0 normativa?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\" title=\"Il ruolo dell&#039;EMA Regulatory Biotech Compliance nel ciclo di vita del prodotto\">Il ruolo dell'EMA Regulatory Biotech Compliance nel ciclo di vita del prodotto<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\" title=\"Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, c&#039;\u00e8 un alto livello di conformit\u00e0 normativa\">Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, c'\u00e8 un alto livello di conformit\u00e0 normativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/#Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\" title=\"Le ispezioni servono a garantire che tutto sia in ordine per soddisfare i requisiti normativi\">Le ispezioni servono a garantire che tutto sia in ordine per soddisfare i requisiti normativi<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><strong>Tabella dei contenuti<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650047\">Introduzione. 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650048\">Qual \u00e8 il concetto di processo normativo? 3<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650049\">Quello che devi fare e sapere per rimanere al top del tuo business. 4<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650050\">Qual \u00e8 l'importanza della conformit\u00e0 normativa? 5<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650051\">In che modo le organizzazioni devono garantire la conformit\u00e0 normativa? 6<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650052\">Il ruolo della conformit\u00e0 normativa EMA nel ciclo di vita del prodotto. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650053\">Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, c'\u00e8 un alto livello di conformit\u00e0 normativa. 7<\/a><\/p>\n<p><a href=\"#_Toc92650054\">Le ispezioni servono a garantire che tutto sia in ordine per soddisfare i requisiti normativi 8<\/a><\/p>\n<p><a name=\"_Toc92650047\"><\/a><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Introduction\"><\/span>Introduzione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">Conformit\u00e0 normativa<\/a> si riferisce all'insieme di processi organizzativi, politiche e procedure che aiutano <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">biotech<\/a> Le aziende rispettano le leggi, le regole, i regolamenti, i requisiti e le linee guida stabilite dalle legislature dei paesi in cui operano. Ogni organizzazione deve rispettare le norme e i regolamenti di conformit\u00e0 biotecnologica dei paesi in cui opera. I requisiti specifici possono variare a seconda del settore e del tipo di attivit\u00e0. Man mano che le aziende si sviluppano in dimensioni e portata, sono soggette a un numero crescente di regole che governano il modo in cui conducono gli affari.<\/p>\n<p>La conformit\u00e0 normativa \u00e8 la pratica organizzativa di assicurare che il business sia fatto in conformit\u00e0 con le regole e le leggi applicabili. Complessivamente, i regolamenti esistono per un motivo: proteggono la vostra azienda, i suoi dipendenti e i suoi consumatori.<\/p>\n<p><strong><em>Poich\u00e9 il processo di conformit\u00e0 normativa delle biotecnologie \u00e8 cos\u00ec importante, la vostra azienda deve adottare un approccio completo e deliberato per sviluppare un efficace programma di conformit\u00e0 normativa nel 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_the_concept_of_Regulatory_Processes\"><\/span><a name=\"_Toc92650048\"><\/a>Qual \u00e8 il concetto di Processi Regolatori?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un processo normativo \u00e8 un regolamento o una legislazione emanata dal governo che impone un dovere legale a un'azienda e aumenta i suoi costi di conformit\u00e0 biotecnologica. Il requisito normativo pu\u00f2 applicarsi a tutte le aziende che fanno affari in un particolare stato o paese, alle organizzazioni dell'industria biotecnologica. \u00c8 un dato di fatto, che il processo normativo \u00e8 diventato altamente politicizzato come i governi hanno cercato di proteggere le industrie nazionali malconce dalla crisi economica dovuta alle pandemie. Molti regolatori negli Stati Uniti sono responsabili della supervisione della condotta delle societ\u00e0 private nelle loro specifiche industrie. Tra questi ci sono i seguenti:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/guidance-compliance-regulatory-information\">Amministrazione degli alimenti e dei farmaci (FDA)<\/a> - responsabile della supervisione delle industrie alimentari, cosmetiche e farmaceutiche che vendono i loro prodotti negli Stati Uniti.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">Commissione federale del commercio (FTC)<\/a> - questa \u00e8 un'agenzia federale che crea e fa rispettare le regole per promuovere un mercato competitivo e proteggere i consumatori da attivit\u00e0 commerciali ingannevoli.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">La Commissione per i Titoli e gli Scambi (SEC)<\/a> \u00e8 responsabile della definizione e dell'applicazione delle regole associate all'acquisto e alla vendita di titoli negli Stati Uniti.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.osha.gov\/penalties\">L'Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro (OSHA)<\/a>) crea e fa rispettare i regolamenti sulla salute e la sicurezza, imponendo multe elevate alle imprese che non si conformano.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il processo di approvazione dei farmaci \u00e8 controllato dall'agenzia governativa di regolamentazione all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, che \u00e8 incaricata di valutare nuovi farmaci e dispositivi medici prima che le aziende possano commercializzarli. A <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharma?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">farmaceutico<\/a> Le aziende che cercano l'autorizzazione della FDA per commercializzare un nuovo farmaco da prescrizione devono passare attraverso una procedura in cinque fasi che comprende la creazione, lo studio non clinico, lo studio clinico, l'approvazione della FDA e il monitoraggio della sicurezza post-marketing della FDA. <strong><em>A partire dal 2022, una ditta farmaceutica che cerca l'approvazione della FDA per commercializzare un nuovo farmaco da prescrizione deve completare il processo in cinque fasi menzionato.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_you_need_to_do_and_know_to_stay_at_the_top_of_your_business\"><\/span><a name=\"_Toc92650049\"><\/a>Cosa devi fare e sapere per rimanere al top del tuo business<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Conformarsi a una regola, come una specifica, una politica, uno standard o un regolamento, \u00e8 ci\u00f2 che la conformit\u00e0 biotecnologica comporta in generale. La conformit\u00e0 normativa \u00e8 l'obiettivo che le aziende si sforzano di raggiungere nei loro sforzi per assicurarsi di conoscere e seguire tutte le leggi, le politiche e i regolamenti applicabili. Le organizzazioni utilizzano sempre pi\u00f9 spesso set unificati e armonizzati di controlli di conformit\u00e0 come risultato del crescente numero di regole e dell'esigenza di trasparenza operativa. Questa strategia viene utilizzata per garantire che tutti gli standard di governance pertinenti siano completati senza duplicare lo sforzo e l'attivit\u00e0 delle risorse.<\/p>\n<p>Per completare gli obblighi di reporting, alcune aziende tengono i dati di conformit\u00e0 - tutti i dati appartenenti o relativi all'azienda o contenuti nella legislazione che possono essere utilizzati allo scopo di attuare o confermare la conformit\u00e0 in un archivio separato. Il software di conformit\u00e0 \u00e8 sempre pi\u00f9 utilizzato per aiutare le aziende a gestire i loro dati di conformit\u00e0 in modo pi\u00f9 efficiente. Calcoli, trasferimenti di dati e audit trail possono essere memorizzati in questa posizione.<\/p>\n<p>La conformit\u00e0 delle biotecnologie differisce non solo in base al settore, ma anche spesso in base alla regione. I regimi normativi finanziari, scientifici e farmaceutici di un paese, per esempio, potrebbero essere comparabili in un paese ma avere caratteristiche molto diverse in un altro. Questi parallelismi e contrasti sono spesso il risultato di \"reazioni a obiettivi ed esigenze mutevoli in varie nazioni, settori e situazioni politiche\".<\/p>\n<p>Senza dubbio i settori finanziari dei paesi EMA sono altamente regolamentati. Il \"rispetto delle norme e dei regolamenti esterni (internazionali e nazionali), cos\u00ec come delle norme e delle procedure interne, per mantenere l'integrit\u00e0 del business\" \u00e8 una definizione popolare della conformit\u00e0 biotecnologica con la sua gestione, e i dipendenti con l'obiettivo di prevenire e controllare i rischi e i danni potenziali derivanti dai rischi di conformit\u00e0 e integrit\u00e0\".<\/p>\n<p>L'industria nel Regno Unito \u00e8 pesantemente regolamentata, e parte di essa proviene dalla legislazione dell'Unione Europea. L'elenco degli organismi di regolamentazione nel Regno Unito include il <a href=\"https:\/\/www.fca.org.uk\/\">Autorit\u00e0 di condotta finanziaria (FCA)<\/a>La Health Care Quality Commission, la Medicines and Health Products Regulatory Agency (MHRA), e altri. Dopo il 1\u00b0 gennaio 2021, tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), devono essere registrati presso la MHRA. <a href=\"https:\/\/www.gov.uk\/topic\/medicines-medical-devices-blood\/marketing-authorisations-variations-licensing\">La MHRA protegge la salute pubblica nel Regno Unito<\/a> concedendo licenze e facendo rispettare le medicine farmaceutiche per uso umano, oltre a far rispettare le regole sui dispositivi medici.  La MHRA controlla anche i test clinici per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.<\/p>\n<p>Solo i produttori del Regno Unito o le persone competenti del Regno Unito possono richiedere la registrazione MHRA:<\/p>\n<ol>\n<li>Nel Regno Unito una persona responsabile deve avere una sede dell'attivit\u00e0 nel Regno Unito<\/li>\n<li>\u00c8 necessario fornire un elenco di prodotti che includa gli articoli da registrare e i relativi <a href=\"https:\/\/www.who.int\/medical_devices\/global_forum\/Workshop_10_GMDN.pdf\">Nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN)<\/a> codice<\/li>\n<li>Una copia del certificato CE, se pertinente, dovrebbe essere data<\/li>\n<li>I produttori che non hanno sede nel Regno Unito ma devono designare una persona responsabile per il Regno Unito non devono aggiornare l'etichettatura dei loro prodotti venduti nel Regno Unito<\/li>\n<\/ol>\n<p>Il ruolo di FCA \u00e8 quello di concentrare i suoi sforzi sull'autorizzazione e sui nuovi affari, comprese le richieste di autorizzazione delle imprese che utilizzano un sistema di permessi temporanei. La FCA sembra pronta ad affrontare i casi pi\u00f9 difficili, anche se non sempre li vince.<\/p>\n<p><strong><em>Questo nuovo approccio \u00e8 gi\u00e0 visibile nell'interazione delle imprese con FCA e continuer\u00e0 nel 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Lo standard dell'International Organization for Standardization (ISO) \u00e8 uno dei principali standard internazionali per il modo in cui le imprese gestiscono la conformit\u00e0 normativa biotecnologica, ricordandoci che la conformit\u00e0 e il rischio dovrebbero lavorare insieme come \"colleghi\" con alcune sfumature per consentire le loro differenze, avendo un quadro condiviso. L'ISO crea anche degli standard mondiali per aiutare le imprese a soddisfare la conformit\u00e0 normativa con le loro migliori pratiche per la gestione e la garanzia della sicurezza.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">ICH<\/a> raggiunge l'armonizzazione collaborando con i professionisti della regolamentazione e dell'industria per produrre linee guida e standard tecnici per lo sviluppo, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza dei farmaci. Le linee guida sono adottate dai membri normativi ICH, che sono tenuti a seguirle.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_Is_the_Importance_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650050\"><\/a>Qual \u00e8 l'importanza della conformit\u00e0 normativa?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>\u00c8 importante sapere che il mancato rispetto degli standard di conformit\u00e0 normativa pu\u00f2 comportare multe o sanzioni significative, a seconda della natura dell'infrazione. Questo \u00e8 qualcosa che l'azienda deve costantemente tenere a mente mentre gestisce il rischio. A parte la sanzione, c'\u00e8 sempre il rischio di perdere la propria reputazione. Chi vuole fare affari con un'azienda che ha fatto notizia per non aver seguito i regolamenti applicabili?<\/p>\n<p>Di conseguenza, le regole governative stabiliscono la direzione che aiuta le aziende a prosperare, e la non conformit\u00e0 \u00e8 spesso associata a molti tipi di fallimento aziendale.<\/p>\n<p>Una scarsa conformit\u00e0 normativa pu\u00f2 anche avere le seguenti conseguenze:<\/p>\n<ol>\n<li>Sospensione o esclusione dall'offerta di contratti governativi<\/li>\n<li>Sconfitta alla reputazione dell'azienda come partner commerciale affidabile<\/li>\n<li>Gli individui che violano intenzionalmente la legge possono essere soggetti a sanzioni individuali o alla reclusione.<\/li>\n<li>Le attivit\u00e0 commerciali sono interrotte a causa di inchieste o procedure legali.<\/li>\n<\/ol>\n<p>\u00c8 sempre essenziale rispettare le regole appropriate che regolano la vostra linea di business.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_do_organizations_need_to_ensure_regulatory_compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650051\"><\/a>In che modo le organizzazioni devono garantire la conformit\u00e0 normativa?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La conformit\u00e0 normativa \u00e8 assicurata attraverso una serie di azioni, tra cui:<\/p>\n<ul>\n<li>Lavorare per ottenere una migliore comprensione del quadro normativo del loro settore e delle giurisdizioni in cui operano.<\/li>\n<li>Quando emergono nuovi requisiti di conformit\u00e0 normativa, lavorate per comprenderli.<\/li>\n<li>Per garantire il rispetto delle norme applicabili, devono essere stabilite e adottate politiche, processi, procedure e metodi di lavoro.<\/li>\n<li>Stabilire politiche e procedure per individuare e prevenire la non conformit\u00e0 all'interno dell'azienda.<\/li>\n<li>Utilizzo di tecnologie software per automatizzare le operazioni di conformit\u00e0 e centralizzare la gestione della conformit\u00e0.<\/li>\n<\/ul>\n<p>D'altra parte, il livello di conformit\u00e0 e di regolamentazione delle biotecnologie \u00e8 determinato da ogni azienda a seconda del suo sistema di gestione del rischio. Alcune legislazioni, come la nuova <a href=\"https:\/\/gdpr.eu\/what-is-gdpr\/\">Regolamento europeo sulla privacy Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR)<\/a>, richiede sicurezza nel trattamento delle informazioni personali. Ma cosa implica esattamente? Anche la legge di regolamentazione specifica che la sicurezza deve essere garantita in base al rischio accettabile. Di conseguenza, ogni azienda che tratta informazioni personali deve fare la propria valutazione del rischio. Le misure di sicurezza appropriate devono essere applicate a seconda del rischio e della tolleranza al rischio dell'azienda.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Role_of_EMA_Regulatory_Biotech_Compliance_in_the_Product_Life_Cycle\"><\/span><a name=\"_Toc92650052\"><\/a>Il ruolo dell'EMA Regulatory Biotech Compliance nel ciclo di vita del prodotto<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La maggior parte delle organizzazioni coinvolte nello sviluppo, nella commercializzazione, nella produzione e nella distribuzione di medicinali devono aderire a tutta la legislazione europea pertinente e alle linee guida farmaceutiche. <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">L'Agenzia europea per i medicinali (EMA)<\/a> ha il pieno controllo dell'armonizzazione di questi standard in tutta l'UE. Cos\u00ec come coordina le ispezioni per verificare la conformit\u00e0 biotecnologica.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Throughout_the_product_lifecycle_there_is_a_high_level_of_Regulatory_Compliance\"><\/span><a name=\"_Toc92650053\"><\/a>Durante tutto il ciclo di vita del prodotto, c'\u00e8 un alto livello di conformit\u00e0 normativa<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<table width=\"0\">\n<tbody>\n<tr>\n<td width=\"164\"><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Ricerca<\/a> e sviluppo<\/strong><\/td>\n<td width=\"263\"><strong><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/glossary\/marketing-authorisation-application\">Domanda di autorizzazione alla commercializzazione<\/a><\/strong><\/td>\n<td width=\"197\"><strong>Post-autorizzazione<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"427\"><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/research-development\/compliance\/good-laboratory-practice-compliance\">Buona pratica di laboratorio (BPL)<\/a><\/td>\n<td width=\"197\"><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/E6_R2_Addendum.pdf\">Buona pratica clinica (GCP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\" width=\"624\"><u><a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/Q7%20Guideline.pdf\">Buone pratiche di fabbricazione (GMP)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"5\" width=\"164\"><\/td>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/pharmacovigilance-inspections\/pharmacovigilance-inspection-procedures-human\">Ispezioni di farmacovigilanza<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"2\" width=\"460\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/marketing-authorisation\/compliance\/sampling-testing\">Campionamento e test<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td rowspan=\"3\" width=\"263\"><\/td>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/good-distribution-practice\">Buona pratica di distribuzione (PIL)<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/quality-defects-recalls\">Difetti di qualit\u00e0 e richiami<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td width=\"197\"><u><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/post-authorisation\/compliance\/falsified-medicines-reporting-obligations\">Farmaci falsificati: obblighi di segnalazione<\/a><\/u><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>L'EMA \u00e8 il contatto principale per la presentazione di un sospetto problema di qualit\u00e0 con qualsiasi prodotto autorizzato a livello centrale, e organizza anche l'indagine, la valutazione e il follow-up in tali circostanze. Su richiesta dell <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/committees\/committee-medicinal-products-human-use-chmp\">Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)<\/a> o il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP), l'EMA coordina le ispezioni per i medicinali umani e veterinari autorizzati secondo la procedura centralizzata o nel contesto di un rinvio (CVMP).<\/p>\n<p>Inoltre, l'EMA dispone di una procedura di campionamento e di test per garantire la qualit\u00e0 dei farmaci autorizzati a livello centrale che vengono immessi sul mercato e che soddisfano i criteri approvati.<\/p>\n<p>L'EMA svolge anche un ruolo importante nel coordinare e armonizzare le azioni in tutta l'UE, come ad esempio:<\/p>\n<ul>\n<li>creazione e armonizzazione delle norme UE<\/li>\n<li>sviluppo di istruzioni UE sulle ispezioni e sui processi correlati<\/li>\n<li>sviluppo di raccomandazioni attraverso gruppi di lavoro di ispettori<\/li>\n<li>assistenza al coordinamento nell'interpretazione dei requisiti normativi<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Tutti questi punti critici devono essere in cima alla lista delle aziende biotech EMA nel 2022.<\/em><\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Inspections_are_used_to_ensure_that_everything_is_in_working_order_in_order_to_meet_regulatory_compliances\"><\/span><a name=\"_Toc92650054\"><\/a>Le ispezioni servono a garantire che tutto sia in ordine per soddisfare i requisiti normativi<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le autorit\u00e0 dell'UE indagano regolarmente sui siti all'interno e all'esterno dell'UE che sono impegnati nello sviluppo, nella produzione e nella distribuzione di prodotti farmaceutici umani o veterinari per garantire la conformit\u00e0 delle biotecnologie agli standard di mercato dell'UE. Queste ispezioni assicurano che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti dei test clinici siano rispettati, cos\u00ec come l'affidabilit\u00e0 e l'integrit\u00e0 dei dati utilizzati per sostenere l'approvazione dei farmaci che, una volta sul mercato, saranno giudicati sulla loro qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia.<\/p>\n<p>Un'ispezione pu\u00f2 essere \"per giusta causa\", vale a dire che \u00e8 innescata dalla constatazione di una possibile non conformit\u00e0 con gli standard pertinenti, o pu\u00f2 essere \"di routine\", vale a dire che viene effettuata come parte di un programma di sorveglianza. Le ispezioni vengono effettuate sia per i medicinali approvati che per quelli in fase di valutazione nell'UE.<\/p>\n<p>I tipi di ispezione sono i seguenti:<\/p>\n<ul>\n<li>Ispezioni GCP<\/li>\n<li>Ispezioni GMP<\/li>\n<li>Ispezioni BPL<\/li>\n<li>Ispezioni di farmacovigilanza<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong><em>Per avere successo nell'industria biotecnologica nel 2022, dovrai padroneggiare tutte queste abilit\u00e0 organizzative insieme alla conformit\u00e0 normativa. Le agenzie collaborano per mantenere la conformit\u00e0 normativa, permettendoci di godere in sicurezza dei benefici della biotecnologia. Le linee guida riguardano anche lo sviluppo e l'uso di prodotti e servizi biotecnologici. I regolamenti regolano la produzione, la commercializzazione e l'uso di materiali biotecnologici.<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Stai cercando di assumere un consulente di conformit\u00e0 normativa? Sfogliate alcuni esperti altamente valutati <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-compliance?page-index=2&amp;utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=biotechcompliance2022\">qui<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Riferimenti<\/strong><\/p>\n<p>https:\/\/www.gov.uk\/guidance\/register-medical-devices-to-place-on-the-market<\/p>\n<p>https:\/\/www.ich.org\/<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\">https:\/\/www.fda.gov\/<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation\">https:\/\/www.sec.gov\/page\/regulation<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ftc.gov\/policy\">https:\/\/www.ftc.gov\/policy<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/compliance-overview<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/scientific-guideline\/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Indice Introduzione. 3 Cos'\u00e8 il concetto di processo normativo? 3 Cosa devi fare e sapere per rimanere al top del tuo business. 4 Qual \u00e8 l'importanza della conformit\u00e0 normativa?. 5 In che modo le organizzazioni devono garantire la conformit\u00e0 normativa?. 6 Il ruolo della conformit\u00e0 normativa EMA nella<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-biotech-firms-can-ensure-regulatory-compliance-an-expert-guide\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":605,"featured_media":9877,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,317,654,247,319],"tags":[253,381,674],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How Biotech firms can ensure Regulatory Compliance: An Expert Guide -<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Regulatory Biotech Compliance is a challenging domain to comprehend and adhere to. 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