{"id":9402,"date":"2021-08-12T12:12:56","date_gmt":"2021-08-12T12:12:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9402"},"modified":"2021-10-13T19:59:59","modified_gmt":"2021-10-13T19:59:59","slug":"5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/","title":{"rendered":"5 consigli degli esperti sulla due diligence biotecnologica e le considerazioni tecniche (Q&amp;A)"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f7087fe51bb\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f7087fe51bb\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\" title=\"1. Potrebbe condividere con noi quali sarebbero alcuni aspetti importanti del processo di sviluppo di una nuova tecnologia? \">1. Potrebbe condividere con noi quali sarebbero alcuni aspetti importanti del processo di sviluppo di una nuova tecnologia? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\" title=\"2. Supponendo che l&#039;azienda abbia sviluppato una nuova tecnologia e voglia iniziare una campagna di raccolta fondi per sostenere un ulteriore sviluppo? Quali sono le considerazioni chiave durante il processo di due diligence con i potenziali investitori?\">2. Supponendo che l'azienda abbia sviluppato una nuova tecnologia e voglia iniziare una campagna di raccolta fondi per sostenere un ulteriore sviluppo? Quali sono le considerazioni chiave durante il processo di due diligence con i potenziali investitori?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\" title=\"3. Potrebbe elaborare ulteriormente l&#039;aspetto del rigore scientifico del processo di due diligence?\">3. Potrebbe elaborare ulteriormente l'aspetto del rigore scientifico del processo di due diligence?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\" title=\"4. Lo stato di protezione della propriet\u00e0 intellettuale \u00e8 qualcosa a cui l&#039;imprenditore deve prestare attenzione durante il processo di due diligence?\">4. Lo stato di protezione della propriet\u00e0 intellettuale \u00e8 qualcosa a cui l'imprenditore deve prestare attenzione durante il processo di due diligence?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/#5_What_about_transactional_documents\" title=\"5. E i documenti transazionali?\">5. E i documenti transazionali?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/khoa-nguyen\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechScale\">Dr. Khoa Nguyen<\/a>Khoa, esperto consulente scientifico, condivide i suoi consigli principali per la due diligence biotecnologica e le considerazioni tecniche, in particolare per le startup e le PMI che cercano finanziamenti. Lo stesso dottor Khoa \u00e8 il fondatore di Tranquis Therapeutics, una startup biotech che ha lanciato con $30 milioni di finanziamenti di serie A.\u00a0<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Could_you_please_share_with_us_what_would_be_some_important_aspects_of_the_process_of_developing_a_novel_technology\"><\/span><strong>1. Potrebbe condividere con noi quali sarebbero alcuni aspetti importanti del processo di sviluppo di una nuova tecnologia? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le tecnologie proprietarie sono le forze trainanti dei lanci biotecnologici di successo. Come discusso in precedenza, queste tecnologie devono soddisfare bisogni medici insoddisfatti e di conseguenza le richieste del mercato. Tuttavia, ci sono altre importanti strategie \"tecniche\" da considerare, come il first-in-class vs. best-in-class e la singola indicazione vs. lo sviluppo della piattaforma.<\/p>\n<p>Per quanto riguarda il primo punto, le tecnologie first-in-class si riferiscono a quelle che non sono mai state realizzate prima e ovviamente sono associate a un rischio pi\u00f9 elevato e anche a un'alta ricompensa, sempre che lo sviluppo abbia successo. <strong>Un esempio rilevante \u00e8 lo sviluppo di <a href=\"https:\/\/www.modernatx.com\/modernas-mrna-technology\">vaccini mRNA di Moderna<\/a>che ha sconvolto il campo della vaccinologia<\/strong>. In contrasto con le tecnologie first-in-class, le invenzioni best-in-class sono quelle costruite su prodotti precedenti con molte ottimizzazioni che derivano dal feedback dei dati del mondo reale. Queste sono pi\u00f9 facili da sviluppare perch\u00e9 la tecnologia di base ha dimostrato di essere funzionale.<\/p>\n<p>Tuttavia, dato il percorso di sviluppo pi\u00f9 accessibile, lo sviluppo tecnologico best-in-class affronta spesso una concorrenza intensa. <strong>Un esempio di questo approccio \u00e8 lo sviluppo di anticorpi anti-CD47 per indicazioni oncologiche da parte di molte aziende biotech.<\/strong> Mentre il primo prodotto \u00e8 uscito da <a href=\"https:\/\/med.stanford.edu\/majetilab\/cd47.html\">Stanford dalla squadra Forty Seven<\/a>Diverse generazioni successive di questo biologico sono state sviluppate per mitigare le carenze del prodotto di prima generazione come l'effetto fuori bersaglio sui globuli rossi e la sua conseguenza associata di anemia.<\/p>\n<p>Un'altra importante considerazione strategica \u00e8 se l'azienda si rivolge a uno specifico percorso\/malattia (indicazione singola) o punta a generare un nuovo paradigma di intervento terapeutico (sviluppo della piattaforma). Mentre la singola indicazione \u00e8 abbastanza auto esplicativa, la tecnologia della piattaforma \u00e8 pi\u00f9 complessa. Questo approccio potrebbe includere lo sviluppo di una serie di terapie che ruotano intorno a un concetto scientifico centralizzato. <strong>For example, Tranquis relies on my academic <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> discovery which posits that metabolic dysfunction of brain immune cells is an underlying common defect of various brain diseases and we focus on a research platform that explores the development of various microglia-centric immuno-metabolic therapies.<\/strong> In alternativa, una tecnologia di piattaforma potrebbe rappresentare una svolta tecnologica che \u00e8 facilmente applicabile a diversi contesti di malattia. Moderna \u00e8 di nuovo un grande esempio di un'azienda piattaforma con la sua tecnologia di vaccino mRNA. La piattaforma tecnologica di Moderna \u00e8 stata applicata con successo nel campo delle malattie infettive e questo successo di prova del concetto aprir\u00e0 certamente la strada all'azienda per avventurarsi nell'arena dei vaccini contro il cancro con il suo approccio mRNA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Assuming_the_company_has_developed_a_novel_technology_and_would_like_to_start_a_fund-raising_campaign_to_support_further_development_What_are_the_key_considerations_during_the_due_diligence_process_with_potential_investors\"><\/span><strong>2. Supponendo che l'azienda abbia sviluppato una nuova tecnologia e voglia iniziare una campagna di raccolta fondi per sostenere un ulteriore sviluppo? Quali sono le considerazioni chiave durante il processo di due diligence con i potenziali investitori?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La due diligence tecnica \u00e8 un processo in cui gli investitori valutano il valore di un asset potenziale cos\u00ec come i suoi rischi\/la sua strategia di mitigazione dei rischi fornita dagli inventori. Richiede un'analisi completa e meticolosa del bene da parte di analisti con esperienza in materia. Questo processo \u00e8 molto importante per determinare se la startup sarebbe in grado di raccogliere fondi con successo o essere acquisita da un'impresa pi\u00f9 grande.<\/p>\n<p>In generale, le considerazioni chiave includono<\/p>\n<ul>\n<li>rigore scientifico,<\/li>\n<li>stato di protezione della propriet\u00e0 intellettuale, e<\/li>\n<li>documenti transazionali \/ business plan.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Tuttavia, il processo di due diligence dipende interamente dal focus degli investitori: alcuni sarebbero molto esigenti dal punto di vista tecnico (cio\u00e8 richiederebbero meticolosi rapporti di dati scientifici) mentre altri darebbero pi\u00f9 peso alla strategia commerciale\/legale e quindi richiederebbero un business plan pi\u00f9 ben redatto. Nella mia esperienza, il processo di due diligence potrebbe essere un'esperienza one-stop-for-all in cui la decisione di finanziamento dipende da un paio di round di due diligence Q&amp;A per chiarire argomenti precedentemente non discussi o un processo iterativo pi\u00f9 esteso di mesi, in cui le domande degli investitori scatenerebbero un'ulteriore ottimizzazione empirica della tecnologia\/business plan\/stato di protezione legale.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Could_you_please_elaborator_further_on_the_scientific_rigor_aspect_of_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>3. Potrebbe elaborare ulteriormente l'aspetto del rigore scientifico del processo di due diligence?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Gli investitori tecnicamente esperti si soffermeranno molto sulla scienza dietro la tecnologia, dalla prova dei concetti in vitro\/in vivo agli studi critici per lo sviluppo clinico della tecnologia.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Analisi e verifica dei dati:<\/strong> In particolare, gli investitori impiegheranno una serie di consulenti esperti per analizzare attentamente i dati per garantire che le impostazioni sperimentali corrette, i modelli preclinici, le analisi statistiche siano stati impiegati nella generazione e nell'interpretazione dei dati.<\/li>\n<li><strong>Convalida dei dati:<\/strong> Molti richiedono che i dati siano convalidati in modo indipendente da almeno due fonti (gli inventori primari e una CRO indipendente) per confermare la solidit\u00e0 scientifica dei risultati.<\/li>\n<li><strong>Valutazione della tecnologia:<\/strong> Una volta che questi studi di proof-of-concept hanno dimostrato di essere ben eseguiti, il passo successivo sarebbe quello di valutare se la tecnologia \u00e8 adeguatamente sviluppata per l'uso negli esseri umani.<\/li>\n<li><strong>Valutazione:<\/strong> Questo include un'attenta analisi del profilo di sicurezza\/tossicologia\/biomarcatori per l'impegno-efficacia del target in sistemi biologici ex vivo\/in vitro rilevanti\/modelli animali standard per questi tipi di valutazione.<\/li>\n<li><strong>Possibilit\u00e0 di scalare:<\/strong> Inoltre, gli investitori vorrebbero sapere se la tecnologia potrebbe essere formulata correttamente e facilmente scalabile per la produzione o se l'azienda ha investito nell'esplorazione di percorsi di sviluppo per raggiungere questi obiettivi.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Questi sono solo alcuni punti chiave che sono legati all'aspetto del \"rigore scientifico\" del processo di due diligence. In teoria, gli investitori potrebbero avere domande per qualsiasi parte della presentazione scientifica che non li soddisfa, quindi gli imprenditori dovrebbero essere ben preparati ad affrontare qualsiasi aspetto \"sfocato\" della loro scienza. <strong>La regola generale \u00e8 quella di essere il tuo peggior critico in anticipo, cos\u00ec quando si tratta di due diligence scientifica, non ci saranno grosse sorprese.<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Is_IP_protection_status_something_the_entrepreneur_needs_to_pay_attention_to_during_the_due_diligence_process\"><\/span><strong>4. Lo stato di protezione della propriet\u00e0 intellettuale \u00e8 qualcosa a cui l'imprenditore deve prestare attenzione durante il processo di due diligence?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Gli investitori sono particolarmente interessati a determinare se la tecnologia di base dell'azienda in cui investiranno non sar\u00e0 facilmente imitata dai concorrenti, il che significa che tutti i brevetti, i segreti commerciali\/know-how sono accuratamente documentati e legalmente protetti. Molte domande importanti saranno sollevate inizialmente dagli investitori durante l'esame della protezione IP, come ad esempio:<\/p>\n<ul>\n<li>chi sono i fondatori\/inventori dell'azienda\/la sua tecnologia di base e se sono legalmente limitati ad usare la tecnologia di base dell'azienda attuale per lo sviluppo di un'altra entit\u00e0;<\/li>\n<li>i fondatori\/inventori hanno qualche conflitto di interessi in relazione ad altre aziende in cui sono stati coinvolti prima della fondazione dell'attuale impresa?<\/li>\n<li>la propriet\u00e0 intellettuale relativa alla tecnologia \u00e8 interamente\/parzialmente finanziata da fondazioni private\/governative\/istituzioni accademiche e, in caso affermativo, sono state affrontate questioni di propriet\u00e0 congiunta?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Una volta che questi problemi sono stati risolti, gli investitori vorrebbero sapere se gli accordi sono stati documentati come parte della fondazione dell'azienda. Per esempio, i proprietari della tecnologia devono accettare di trasferire la propriet\u00e0 intellettuale all'azienda nel deposito dei brevetti, specificare le rinunce\/denunce ai conflitti d'interesse e rispettare gli accordi di riservatezza.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_What_about_transactional_documents\"><\/span><strong>5. E i documenti transazionali?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Questi documenti sono legati al processo di creazione dell'impresa, come<\/p>\n<ul>\n<li>Accordi dei fondatori,<\/li>\n<li>Accordi di lavoro,<\/li>\n<li>Accordi di riservatezza e<\/li>\n<li>Accordi sul comitato consultivo scientifico.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Tutti specificano gli interessi e gli obblighi di tutti gli individui che sono coinvolti nella fondazione e nello sviluppo dell'impresa. I Founders\/Employment\/Scientific Advisory Board Agreements sono relativi agli accordi tra i fondatori e tra la societ\u00e0 e i dipendenti\/consiglieri per quanto riguarda il loro compenso e i rispettivi obblighi verso la societ\u00e0, che di solito viene fornito con una clausola di maturazione per richiedere l'impegno dei fondatori\/dipendenti per un periodo di tempo specifico alla societ\u00e0. Anche la concessione di stock option \u00e8 una parte importante di questi accordi. Gli accordi di riservatezza specificano le regole e i regolamenti per quanto riguarda la custodia delle informazioni di propriet\u00e0 della societ\u00e0 in modo che nessuno dei fondatori, consiglieri, dipendenti, consulenti sia legalmente autorizzato a divulgare queste informazioni ai concorrenti o al pubblico. Questi documenti saranno attentamente esaminati dagli investitori durante il processo di due diligence.<\/p>\n<p><strong>Hai bisogno di aiuto con la due diligence biotecnologica per la tua azienda? Ottieni un aiuto rapido da <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biotechnology\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=BiotechDD\">consulenti biotecnologici<\/a> su Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dr. Khoa Nguyen, experienced scientific consultant, shares his top tips for biotech due diligence and technical considerations, specifically for startups and SMBs that are seeking funding. Dr Khoa himself is the founder of Tranquis Therapeutics, a biotech startup that launched with $30 million Series A funding.\u00a0 1. Could you please share with us what would<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/5-expert-tips-on-biotech-due-diligence-and-technical-considerations-qa\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9400,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>5 expert tips on biotech due diligence and technical considerations (Q&amp;A)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What should you consider while performing biotech due diligence? 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