{"id":9323,"date":"2021-07-28T16:53:27","date_gmt":"2021-07-28T16:53:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9323"},"modified":"2022-02-21T13:17:14","modified_gmt":"2022-02-21T13:17:14","slug":"what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","title":{"rendered":"Cos'\u00e8 un dossier tecnico e cosa deve contenere?"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f1bac4a6fbb\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f1bac4a6fbb\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_is_a_medical_device_technical_file\" title=\"Cos&#039;\u00e8 un fascicolo tecnico di un dispositivo medico?\">Cos'\u00e8 un fascicolo tecnico di un dispositivo medico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\" title=\"Il fascicolo tecnico del dispositivo medico deve essere approvato?\">Il fascicolo tecnico del dispositivo medico deve essere approvato?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_does_a_medical_device_technical_file_include\" title=\"Cosa comprende un fascicolo tecnico di un dispositivo medico?\">Cosa comprende un fascicolo tecnico di un dispositivo medico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\" title=\"C&#039;\u00e8 una grande differenza rispetto al dossier tecnico presentato prima di MDR?\">C'\u00e8 una grande differenza rispetto al dossier tecnico presentato prima di MDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_different_is_the_PMS_under_MDR\" title=\"Quanto \u00e8 diverso il PMS sotto MDR?\">Quanto \u00e8 diverso il PMS sotto MDR?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\" title=\"Cos&#039;\u00e8 esattamente un Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)?\">Cos'\u00e8 esattamente un Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\" title=\"Il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) deve essere aggiornato?\">Il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) deve essere aggiornato?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\" title=\"Ci sono altri aspetti tecnici nel nuovo dossier tecnico?\">Ci sono altri aspetti tecnici nel nuovo dossier tecnico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\" title=\"Come viene rivisto il fascicolo tecnico del dispositivo medico?\">Come viene rivisto il fascicolo tecnico del dispositivo medico?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\" title=\"C&#039;\u00e8 qualcos&#039;altro necessario per l&#039;approvazione oltre al fascicolo tecnico del dispositivo medico?\">C'\u00e8 qualcos'altro necessario per l'approvazione oltre al fascicolo tecnico del dispositivo medico?<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/catarina-carrao\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">Catarina Carr\u00e3o<\/a>,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/services\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=technicalfile\">scrittore medico freelance<\/a> on Kolabtree, provides an overview of what a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo medico<\/a> technical file is and what it should contain.<\/em><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_a_medical_device_technical_file\"><\/span>Cos'\u00e8 un fascicolo tecnico di un dispositivo medico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Una scheda tecnica di un dispositivo medico \u00e8 un documento riassuntivo preparato dal produttore in modo chiaro, ben organizzato, facilmente consultabile e senza ambiguit\u00e0 per dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo specifico[<sup>1]<\/sup>. Indipendentemente dalla classe di un dispositivo, o dal suo uso previsto, dal suo design, o anche dalla storia della sicurezza del dispositivo, il produttore deve avere - e mantenere aggiornata - questa documentazione tecnica, al fine di dimostrare la conformit\u00e0 con i requisiti generali di sicurezza e prestazioni della legislazione.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_medical_device_technical_file_need_to_be_approved\"><\/span>Il fascicolo tecnico del dispositivo medico deve essere approvato?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>S\u00ec, certo. Il modello di fascicolo tecnico MDR deve essere presentato a un organismo notificato (NB) o a un'autorit\u00e0 competente per la revisione e l'approvazione. Deve essere redatto in inglese o in una lingua ufficiale di uno stato membro dell'UE; e deve essere reso disponibile su richiesta per l'intero ciclo di vita del dispositivo medico (5 anni per i dispositivi a basso rischio e 16 anni per i dispositivi medici ad alto rischio).<sup>2]<\/sup>). \u00c8 importante che i produttori extracomunitari tengano il dossier presso un rappresentante autorizzato nell'UE per consultarlo ogni volta che viene richiesto - in quanto tale, tenere una versione controllata del dossier sempre a portata di mano[<sup>3]<\/sup>.<\/p>\n<div class='mailmunch-forms-short-code mailmunch-forms-widget-1073033' style='display: none !important;'><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_does_a_medical_device_technical_file_include\"><\/span>Cosa comprende un fascicolo tecnico di un dispositivo medico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Secondo l'allegato II del MDR 2017\/745 dell'UE[<sup>4]<\/sup>un fascicolo tecnico di un dispositivo medico dovrebbe includere le seguenti sezioni<sup>5<\/sup>:<\/p>\n<ul>\n<li>Descrizione e specifiche del dispositivo, comprese tutte le varianti e gli accessori;<\/li>\n<li>Informazioni complete sull'etichettatura e l'imballaggio, comprese le confezioni singole di vendita e di trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche;<\/li>\n<li>Istruzioni per l'uso in tutte le lingue accettate negli Stati membri in cui \u00e8 prevista la vendita del dispositivo medico;<\/li>\n<li>Informazioni di progettazione e produzione, come schemi di progettazione e dati su tutti i siti in cui vengono svolte le attivit\u00e0 di progettazione e produzione;<\/li>\n<li>Documentazione che dimostri la conformit\u00e0 a tutti i requisiti generali di sicurezza e prestazione e a tutte le norme pertinenti armonizzate e non armonizzate;<\/li>\n<li>Analisi del rischio-beneficio e file di gestione del rischio;<\/li>\n<li>Rapporto di verifica e convalida del prodotto e altra documentazione pertinente;<\/li>\n<li>Dati preclinici e clinici, come i risultati dei test, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-a-clinical-evaluation-report\/\">Rapporto di valutazione clinica<\/a> (CER) e piano di valutazione Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF);<\/li>\n<li>Piano e rapporto di sorveglianza post-vendita (PMS);<\/li>\n<li>Dichiarazione di conformit\u00e0[<sup>5]<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_a_major_difference_from_the_technical_file_submitted_before_MDR\"><\/span>C'\u00e8 una grande differenza rispetto al dossier tecnico presentato prima di MDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il numero totale di documenti da includere nella documentazione tecnica rimane sostanzialmente lo stesso; l'unica differenza \u00e8 l'inclusione di un piano PMS, e<br \/>\nun rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, per dispositivi superiori alla classe I, articolo 86) o un rapporto PMS (per dispositivi della classe I, articolo 85)<sup>3<\/sup>. Secondo le autorit\u00e0 di regolamentazione, i fabbricanti dovrebbero svolgere un ruolo attivo durante la fase successiva alla commercializzazione, raccogliendo sistematicamente e attivamente le informazioni derivanti dall'esperienza successiva alla commercializzazione dei loro dispositivi, al fine di aggiornare la loro documentazione tecnica e cooperare alle attivit\u00e0 di vigilanza e sorveglianza del mercato. I dati e le informazioni rilevanti raccolti attraverso il PMS, cos\u00ec come gli insegnamenti tratti da qualsiasi azione preventiva e\/o correttiva attuata, dovrebbero essere utilizzati per aggiornare la documentazione tecnica, come quella relativa alla valutazione dei rischi e alla valutazione clinica; e, inoltre, dovrebbero anche servire allo scopo della trasparenza<sup>4<\/sup>.<\/p>\n<p>Insieme alle attivit\u00e0 e ai rapporti del PMS, il principale cambiamento nel fascicolo tecnico \u00e8 che la qualit\u00e0 attesa della documentazione tecnica \u00e8 aumentata sostanzialmente; specialmente, quando si tratta di dati clinici, che ora devono essere abbastanza robusti da comprovare debitamente qualsiasi dichiarazione<sup>3<\/sup>. I fabbricanti hanno bisogno di migliorare la qualit\u00e0 scientifica e l'intelligibilit\u00e0 della loro documentazione tecnica per avere un'approvazione continua al mercato.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_different_is_the_PMS_under_MDR\"><\/span>Quanto \u00e8 diverso il PMS sotto MDR?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>I produttori di dispositivi medici devono documentare e dimostrare la conformit\u00e0 ai \"Requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR)\", che devono essere aggiornati in risposta alle attivit\u00e0 PMS. L'articolo 2 (60) definisce i produttori sono ora tenuti ad aggiornare il loro sistema PMS in modo proattivo in modo completo e sistematico come uno degli obblighi generali MDR. I requisiti per il PMS dovrebbero essere direttamente proporzionali al rischio associato al dispositivo, permettendo un'azione correttiva\/preventiva da parte del produttore. Questo atto dovrebbe essere proporzionato al tipo di dispositivo e alla valutazione clinica aggiornata[<sup>6]<\/sup>. Questo significa che un forte programma PMS deve fornire un'ampia esperienza del mondo reale oltre i confini di un trial di re-market attraverso un Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Questo programma dovrebbe rilevare i problemi precoci e garantire azioni controattive, che sono fatte con un controllo continuo sulle prestazioni a lungo termine del dispositivo.  Importante, tutte queste azioni dovrebbero aggiungere valore al di l\u00e0 della conformit\u00e0 e costruire un forte senso di fiducia nel dispositivo medico.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_exactly_is_a_Post-Market_Clinical_Follow-Up_PMCF\"><\/span>Cos'\u00e8 esattamente un Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Il PMCF \u00e8 uno degli elementi delle attivit\u00e0 PMS, che pu\u00f2 assumere la forma di uno studio clinico, di un registro appropriato, di un sondaggio tra i clienti o anche di un questionario di follow-up pianificato con i pazienti che hanno utilizzato il dispositivo. \u00c8 fatto su misura per ogni dispositivo specifico e garantisce le prestazioni cliniche e la sicurezza del dispositivo, confermando la continua adeguatezza del rischio al momento dell'uso. Si tratta di una misura proattiva da parte del produttore che si concentra su una certa area delle prestazioni o della sicurezza del dispositivo medico, con certi risultati o criteri di accettazione pre-approvati. Queste misure sono guidate dalla gestione del rischio, dai rapporti di valutazione clinica (CER) o da nuovi dati PMS dall'uso clinico nel mondo reale. Il PMCF \u00e8 particolarmente importante se ci sono dati clinici limitati per un dispositivo ereditato al momento dell'approvazione sul mercato CE; oppure, se ci sono lacune di dati a lungo termine, o domande senza risposta, associate a certe indicazioni, o nuove caratteristiche di un nuovo dispositivo medico. Per queste ragioni, \u00e8 importante selezionare end-points PMCF appropriati e razionali statistici che colmino qualsiasi lacuna nell'evidenza clinica. Il punto \u00e8 quello di dimostrare continuamente un profilo beneficio-rischio favorevole del dispositivo medico per tutta la sua vita prevista[<sup>7]<\/sup>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Does_the_Clinical_Evaluation_Report_CER_need_to_be_updated\"><\/span>Il Rapporto di Valutazione Clinica (CER) deve essere aggiornato?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Naturalmente, il punto 74 del prologo del MDR dell'UE \u00e8 \"chiaro come l'acqua\" su questo punto<sup>4<\/sup>. <em>Tutti i r<\/em><em>dati e le informazioni raccolte attraverso <\/em><em>PMS<\/em><em>, cos\u00ec come le lezioni apprese da qualsiasi azione preventiva e\/o correttiva implementata, dovrebbero essere utilizzate per aggiornare qualsiasi parte pertinente della documentazione tecnica, come quelle relative alla valutazione dei rischi e alla valutazione clinica<\/em><em> rapporti (CERs)<\/em><em>.<\/em><em> Oltre a questo, la sezione <\/em>6.2.3(b) dell'allegato XIV chiarisce che i dati PMS <em>devono essere valutati per le informazioni che hanno il potenziale di cambiare la valutazione del profilo rischio\/beneficio, e le prestazioni cliniche e la sicurezza clinica del dispositivo<\/em><em><sup>8<\/sup><\/em>.\u00a0<em>Questi dati devono essere inseriti nel processo di valutazione clinica<\/em>\u00a0<em>in modo tempestivo<\/em><em>, come tale<\/em><em> la relazione di valutazione clinica deve essere attivamente aggiornata con i dati ottenuti dal post-commercializzazione<\/em><em>.<\/em>\u00a0Un buon modo per farlo \u00e8 quello di aggiungere tabelle che evidenziano gli eventi avversi gravi, e includere commenti sul fatto che questi avrebbero potuto essere previsti in base alla modalit\u00e0 di azione del dispositivo. Inoltre, qualsiasi azione correttiva per la sicurezza sul campo (FSCA) dovrebbe essere riportata, come qualsiasi evento segnalabile o richiamo. Quanti dati includere, naturalmente, va a discrezione del produttore, ma l'obiettivo \u00e8 quello di promuovere la fiducia nel prodotto, quindi la trasparenza \u00e8 un must<em><sup>8<\/sup><\/em>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Are_there_any_other_technicalities_in_the_new_technical_file\"><\/span>Ci sono altri aspetti tecnici nel nuovo dossier tecnico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>S\u00ec, infatti. Nella sezione \"Descrizione e specifiche del dispositivo\", i produttori devono ora fare un riferimento all'identificatore unico di base del dispositivo (UDI-DI), che dovr\u00e0 anche essere posto sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli superiori di imballaggio<sup>9<\/sup>. Oltre a questo, esistono specifiche riguardanti l'UDI-DI in caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, o impiantabili, in modo che questo numero di codice sia facilmente accessibile in tutte le situazioni.<\/p>\n<p>Nel caso dei dispositivi monouso (SUD), specificamente nella documentazione di gestione del rischio, i fabbricanti devono dimostrare e giustificare il motivo per cui il dispositivo \u00e8 fabbricato come tale - cio\u00e8, dovrebbe essere chiaramente stabilito perch\u00e9 il dispositivo non pu\u00f2 essere ritrattato<sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Un'altra tecnicit\u00e0 \u00e8 che per tutte le classi di dispositivi medici, i produttori devono ora fornire, come da allegato II, informazioni nella documentazione tecnica per spiegare le fasi di progettazione e le procedure applicate al loro dispositivo. Prima, solo i dispositivi di classe III avevano tale richiesta, mentre ora tutti i dispositivi sono \"sulla stessa barca\" a questo proposito.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_is_the_medical_device_technical_file_reviewed\"><\/span>Come viene rivisto il fascicolo tecnico del dispositivo medico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Per la valutazione della conformit\u00e0, l'NB deve esaminare la documentazione tecnica secondo la classificazione del dispositivo. \u00c8 importante che i dispositivi medici siano valutati dagli NB secondo un approccio basato sul rischio, in quanto i benefici devono superare i rischi, o i rischi devono essere ridotti il pi\u00f9 possibile e accettabili alla luce dello stato attuale della tecnica e nel periodo di validit\u00e0 dei certificati concessi<sup>3,10<\/sup>. I dispositivi impiantabili di classe III, i dispositivi di classe III, i dispositivi impiantabili di classe IIb (con alcune eccezioni) o i dispositivi attivi di classe IIb sono valutati individualmente per ogni dispositivo<sup>3<\/sup>. Tutti gli altri dispositivi di classe IIb sono valutati per almeno un dispositivo rappresentativo <em>per<\/em> gruppo generico; mentre, la classe IIa \u00e8 giudicata per almeno un dispositivo rappresentativo per ogni categoria di dispositivi.<\/p>\n<p>Nel frattempo, i dispositivi di classe I che sono immessi sul mercato in condizioni sterili, hanno una funzione di misurazione o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, sono valutati solo per quelle caratteristiche specifiche del dispositivo, <em>per esempio,<\/em> sterilit\u00e0, misurazione o riutilizzo. Per tutti gli altri dispositivi di classe I, le NB non sono coinvolte nella valutazione della conformit\u00e0 e i produttori possono \"<em>dichiarare la conformit\u00e0 dei loro prodotti, rilasciando la dichiarazione di conformit\u00e0 UE di cui all'articolo 19\"<\/em><sup>3<\/sup>.<\/p>\n<p>Le NB o le autorit\u00e0 competenti esamineranno attentamente la domanda presentata e, se necessario, eseguiranno ulteriori test in strutture adeguate o richiederanno ulteriori prove al fabbricante. Nel caso in cui le prove cliniche si basino su dati di dispositivi medici dichiarati equivalenti al dispositivo in valutazione, gli esperti dell'NB valuteranno l'adeguatezza dell'uso di tali dati e documenteranno le loro conclusioni sull'equivalenza dichiarata, e documenteranno il risultato della valutazione di conformit\u00e0 nel rapporto di valutazione della valutazione clinica. Se il dispositivo medico \u00e8 conforme ai requisiti pertinenti, allora l'NB rilascer\u00e0 un certificato di valutazione della documentazione tecnica dell'UE e dar\u00e0 la sua approvazione alla commercializzazione.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Is_there_anything_else_needed_for_approval_besides_the_medical_device_technical_file\"><\/span>C'\u00e8 qualcos'altro necessario per l'approvazione oltre al fascicolo tecnico del dispositivo medico?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Senza dubbio, s\u00ec. Oltre al fascicolo tecnico, i produttori di dispositivi medici devono stabilire, documentare e attuare un adeguato sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS), e mantenere la sua efficacia durante tutto il ciclo di vita dei dispositivi interessati<sup>5<\/sup>. I produttori dovrebbero stabilire un sistema PMS completo, che \u00e8 impostato sotto il loro QMS, e basato su un piano PMS. Questo fornir\u00e0 trasparenza e sicurezza al mercato, e si spera meno problemi per i produttori in futuro.<\/p>\n<p>Il <em>motto<\/em> del nuovo fascicolo tecnico e MDR dovrebbe essere visto come fondamentalmente \"<em>prevenire \u00e8 meglio che curare<\/em>\". Tenendo d'occhio la sorveglianza post-commercializzazione e aggiornando la scheda tecnica prontamente e regolarmente con un forte sistema di gestione della qualit\u00e0, i produttori metteranno in pratica i principi fondamentali dell'assistenza sanitaria moderna e contribuiranno a sostenere una societ\u00e0 pi\u00f9 sana.<\/p>\n<p><u>Riferimenti:<\/u><\/p>\n<p>1 I3CGlobal. File tecnico sui dispositivi medici. <a href=\"https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/\"><em>https:\/\/www.i3cglobal.com\/medical-device-technical-file\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>2 CE. Dispositivi medici - Settore. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/md_sector\/overview_en<\/em><\/a> <strong>2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>3 Julianne Bobela, B. F., Kim Rochat, Michael Maier. A Guide for Manufacturers to Ensure Technical Documentation Complies with EU Medical Device Regulation 2017\/745. <em>BSI<\/em> <strong>BSI Standards Ltd.<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>4 UE. in <em>Regolamento sui dispositivi medici (MDR) Regolamento dell'Unione europea (UE) 2017\/745<\/em> Vol. EU2017\/745 MDR (ed Commissione europea) (Commissione europea, <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745\">https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745<\/a>, 2017).<\/p>\n<p>5 CleverCompliance. File tecnico del dispositivo medico per la conformit\u00e0 MDR. <a href=\"https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/\"><em>https:\/\/blog.clevercompliance.io\/ce-marking\/medical-device-technical-file-for-mdr-compliance\/<\/em><\/a> (2021).<\/p>\n<p>6 Celegence. Sorveglianza post-commercializzazione efficace per i dispositivi medici. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-surveillance-pms-medical-devices\/<\/em><\/a> <strong>9 luglio 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>7 Celegence. Requisiti di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) secondo la MDR dell'UE. <a href=\"https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/\"><em>https:\/\/www.celegence.com\/post-market-clinical-follow-up-requirements-eu-mdr\/<\/em><\/a> <strong>9 luglio 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>8 OrielSTAT. Quanti dati PMS dovremmo includere nei nostri rapporti di valutazione clinica? <a href=\"https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/\"><em>https:\/\/www.orielstat.com\/blog\/purpose-of-pms-data-in-cer-vs-psur\/<\/em><\/a> <strong>9 luglio 2021<\/strong> (2021).<\/p>\n<p>9 CE. Sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI) ai sensi dei regolamenti UE sui dispositivi medici 2017\/745 e 2017\/746. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf\"><em>https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/default\/files\/md_topics-interest\/docs\/md_faq_udi_en.pdf<\/em><\/a> <strong>Commissione europea<\/strong> (2020).<\/p>\n<p>10 Smirthwaite, A. (ed BSI) (<a href=\"https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf\">https:\/\/www.bsigroup.com\/globalassets\/meddev\/localfiles\/en-gb\/webinars\/bsi-md-tech-doc-mdr-uk-en.pdf<\/a>, 2017).<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Catarina Carr\u00e3o,\u00a0freelance medical writer on Kolabtree, provides an overview of what a medical device technical file is and what it should contain. What is a medical device technical file? A medical device technical file is a summary document prepared by the manufacturer in a clear, well-organized, readily searchable, and unambiguous manner to demonstrate the safety<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9326,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>What is a technical file and what should it contain? - The Kolabtree Blog<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"What is a medical device technical file? What does it contain? What&#039;s changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"it_IT\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"What is a technical file and what should it contain?\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"What is a medical device technical file? What does it contain? What&#039;s changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"The Kolabtree Blog\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2021-07-28T16:53:27+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2022-02-21T13:17:14+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/welcome-here-joyful-good-looking-man-smiling-you-while-welcoming-you-his-office.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"1500\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"1000\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@kolabtree\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Scritto da\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Ramya Sriram\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tempo di lettura stimato\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"9 minuti\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"What is a technical file and what should it contain? - The Kolabtree Blog","description":"What is a medical device technical file? What does it contain? What's changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","og_locale":"it_IT","og_type":"article","og_title":"What is a technical file and what should it contain?","og_description":"What is a medical device technical file? What does it contain? What's changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.","og_url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","og_site_name":"The Kolabtree Blog","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","article_published_time":"2021-07-28T16:53:27+00:00","article_modified_time":"2022-02-21T13:17:14+00:00","og_image":[{"width":1500,"height":1000,"url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/07\/welcome-here-joyful-good-looking-man-smiling-you-while-welcoming-you-his-office.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Ramya Sriram","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@kolabtree","twitter_site":"@kolabtree","twitter_misc":{"Scritto da":"Ramya Sriram","Tempo di lettura stimato":"9 minuti"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/"},"author":{"name":"Ramya Sriram","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400"},"headline":"What is a technical file and what should it contain?","datePublished":"2021-07-28T16:53:27+00:00","dateModified":"2022-02-21T13:17:14+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/"},"wordCount":2007,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"articleSection":["Medical Devices"],"inLanguage":"it-IT","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/","name":"What is a technical file and what should it contain? - The Kolabtree Blog","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website"},"datePublished":"2021-07-28T16:53:27+00:00","dateModified":"2022-02-21T13:17:14+00:00","description":"What is a medical device technical file? What does it contain? What's changed under the EU MDR? Read this expert guide to find out.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#breadcrumb"},"inLanguage":"it-IT","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/ja\/what-is-a-technical-file-and-what-should-it-contain\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"What is a technical file and what should it contain?"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","name":"The Kolabtree Blog","description":"Expert Views on Science, Innovation and Product Development","publisher":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":"required name=search_term_string"}],"inLanguage":"it-IT"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#organization","name":"Kolabtree","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"","contentUrl":"","caption":"Kolabtree"},"image":{"@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/kolabtree","https:\/\/twitter.com\/kolabtree","https:\/\/instagram.com\/kolabtree","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/kolabtree","https:\/\/en.m.wikipedia.org\/wiki\/Kolabtree"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/81992f5863a1b06d132a47822e7b4400","name":"Ramya Sriram","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"it-IT","@id":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/8100b45c960ebbbbe420e8b3f250515f?s=96&d=mm&r=g","caption":"Ramya Sriram"},"description":"Ramya Sriram manages digital content and communications at Kolabtree (kolabtree.com), the world's largest freelancing platform for scientists. She has over a decade of experience in publishing, advertising and digital content creation.","url":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/author\/ramyas\/"}]}},"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9323"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/12"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9323"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9323\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9947,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/9323\/revisions\/9947"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/9326"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9323"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=9323"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=9323"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}