{"id":9269,"date":"2021-07-16T12:09:59","date_gmt":"2021-07-16T12:09:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9269"},"modified":"2022-01-05T11:41:15","modified_gmt":"2022-01-05T11:41:15","slug":"how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/","title":{"rendered":"Come diventare uno scrittore medico regolatore freelance"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f535e56a800\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f535e56a800\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#My_Career_Journey\" title=\"Il mio viaggio di carriera\">Il mio viaggio di carriera<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Drug_Development_Process\" title=\"Il processo di sviluppo della droga\">Il processo di sviluppo della droga<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Regulatory_Medical_Writing\" title=\"Scrittura medica regolatoria\">Scrittura medica regolatoria<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Pharmacovigilance\" title=\"Farmacovigilanza\">Farmacovigilanza<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Educational_Credentials_Required\" title=\"Credenziali educative richieste\">Credenziali educative richieste<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#What_makes_a_great_regulatory_writer\" title=\"Cosa rende un grande scrittore normativo?\">Cosa rende un grande scrittore normativo?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#The_Risk-Reward_Ratio\" title=\"Il rapporto rischio-ricompensa\">Il rapporto rischio-ricompensa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\" title=\"Come diventare uno scrittore regolatore freelance\">Come diventare uno scrittore regolatore freelance<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-become-a-freelance-regulatory-medical-writer\/#Additional_references_and_resources\" title=\"Ulteriori riferimenti e risorse:\">Ulteriori riferimenti e risorse:<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Cercando di far parte del <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">freelance<\/a> rivoluzione e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/gig-economy-trends-2021-the-birth-of-an-expert-economy\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">gig economy<\/a>? Ecco <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Kolabtree<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">freelancer<\/a> <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Sonika Verma<\/a> per guidarvi attraverso i passi necessari per diventare un qualificato <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">scrittore medico regolatore freelance<\/a>.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Scrittura medica regolatoria<\/a> \u00e8 un'area altamente specializzata che rientra nell'ampio ombrello della scrittura medica. Richiede una perfetta amalgama di <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biomedical-engineering?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">scienza biomedica<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a>, and writing skills. If you are proficient in one of these and have a passion for the other two, this article is for you.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"My_Career_Journey\"><\/span><strong>Il mio viaggio di carriera<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Permettetemi di presentarmi brevemente - sono <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/sonika-verma\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Dottoressa Sonika Verma,<\/a> e sono felice di poter condividere con voi un breve resoconto del mio percorso professionale. Ho completato il mio post-laurea in<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/ayurveda?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> Ayurveda<\/a> (MD) dalla Gujarat Ayurveda University, Jamnagar, nel 2002. Ho lavorato come <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">Scrittore medico regolatore freelance<\/a> dal 2019.  Il mio primo amore era la ricerca - hard-core <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Medicine\/clinical-research?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">ricerca clinica<\/a> (come sperimentatore perch\u00e9 non ero a conoscenza di altri ruoli nel campo), l'unica motivazione per perseguire la post-laurea. Ma, sfortunatamente, a quel tempo, era difficile ottenere una formazione in ricerca clinica in India. Le veniva dato poco spazio anche nel curriculum dei college medici, tranne alcuni, che erano la scelta preferita per qualsiasi studio clinico venisse condotto in India. Pertanto, si potevano trovare pochissimi programmi di formazione\/workshop mirati e strutturati sulla ricerca clinica nel paese.<\/p>\n<p>Sono entrato come \"Esperto di Ayurveda\" nella Traditional Knowledge Digital Library (TKDL), un'iniziativa intrapresa dal Ministero di AYUSH e dal Consiglio di Ricerca Scientifica e Industriale (CSIR) per digitalizzare le formulazioni della medicina tradizionale per proteggere la loro biopirateria e i brevetti immorali. Ma la mia ricerca di corsi\/formazione sulla metodologia della ricerca clinica \u00e8 continuata fino a quando ho trovato un corso a distanza - \"Diploma industriale sulla ricerca a contratto e le prove cliniche\" offerto dal Bioinformatics Institute of India, Noida. Poco dopo aver completato il diploma, ho avuto l'opportunit\u00e0 di lavorare come ricercatore nella sede del Consiglio Indiano di Ricerca Medica (ICMR), a Nuova Delhi. Sono sicuro di essermi distinto dalla massa nel processo di selezione grazie a questo diploma.<\/p>\n<p>La mia principale responsabilit\u00e0 lavorativa all'ICMR era quella di creare tutti i documenti relativi ai test clinici per condurre i test clinici di sicurezza ed efficacia delle formulazioni tradizionali AYUSH nell'ambito di un progetto finanziato principalmente dal Ministero di AYUSH. Uno dei miei supervisori, che era un membro del comitato IND (Investigational New Drug), mi ha chiesto di aiutarlo a rivedere le domande IND presentate dall'industria per il permesso di condurre studi clinici su nuovi farmaci. Naturalmente, ho colto al volo questa opportunit\u00e0. Su richiesta speciale, mi fu anche permesso di partecipare alle riunioni del comitato IND che si tenevano all'ICMR. A quel tempo, non avevo la minima idea che il mio profilo di lavoro soddisfacesse la definizione di scrittore medico normativo. Per inciso, Jamia Hamdard, New Delhi, ha iniziato un Diploma post-laurea in affari normativi farmaceutici attraverso l'apprendimento a distanza. Mi iscrissi al corso e ottenni un corso formale per imparare i fondamenti del campo insieme alla formazione pratica in ore ufficiali. Cos\u00ec, la mia permanenza di cinque anni all'ICMR mi ha fornito un'ampia esposizione alla scrittura medica normativa.<\/p>\n<p>Durante il mio successivo periodo al The INCLEN Trust International, New Delhi, mi sono divertita a imparare la ricerca epidemiologica, l'analisi dei dati e la scrittura scientifica, compresi i rapporti di progetto, i manoscritti e le proposte di sovvenzione. Inoltre, essendo a capo di un progetto e ricercatore principale, ho affinato le mie capacit\u00e0 di gestione del progetto e di leadership. Infine, la mia precedente esperienza di lavoro come scrittore medico a tutti gli effetti in un'azienda nutraceutica ha quasi completato il mio quadro di competenze di scrittura medica. Quindi, questo era il momento migliore per me per avventurarmi nel campo della scrittura medica regolatoria freelance. Inoltre, l'attuale pandemia di covid-19 ha reso imperativo stabilirsi in questa nicchia. La pandemia ha fornito un'opportunit\u00e0 \"MAI PRIMA d'ora\" per i freelance.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Drug_Development_Process\"><\/span><strong>Il processo di sviluppo della droga<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Prima di immergersi nei dettagli della scrittura medica normativa, lasciatemi descrivere brevemente il processo di sviluppo dei farmaci. Il <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/drug-development?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">sviluppo di farmaci<\/a> Il processo inizia dall'identificazione\/scoperta di un'entit\u00e0 chimica fino alla sua approvazione alla commercializzazione come farmaco usato negli esseri umani per uno scopo specifico e alla sorveglianza della sicurezza post-marketing. Lo sviluppo di un farmaco \u00e8 un processo piuttosto costoso e che richiede tempo. Un approccio simile \u00e8 seguito per l'approvazione alla commercializzazione di dispositivi medici e farmaci per animali. Comporta decenni di lavoro di ricerca, documentazione, permessi normativi e autorizzazioni per arrivare finalmente a un prodotto che abbia un profilo di sicurezza ed efficacia accettabile per l'uso.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatory_Medical_Writing\"><\/span><strong>Scrittura medica regolatoria<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La scrittura medica regolatoria riguarda lo sviluppo di un <strong><u>insieme di documenti standard (dossier normativo<\/u>)<\/strong> come prova a sostegno della qualit\u00e0, sicurezza ed efficacia di un <strong><u>prodotto<\/u><\/strong> richiesto di essere presentato da un <strong><u>richiedente<\/u><\/strong> all'appropriato <strong><u>autorit\u00e0 di regolamentazione<\/u><\/strong> per cercare <strong><u>sperimentazione clinica<\/u><\/strong> o <strong><u>autorizzazione alla commercializzazione<\/u><\/strong> del prodotto da vendere nel <strong><u>mercato<\/u><\/strong> per il suo <strong><u>uso previsto<\/u><\/strong>. Questi documenti devono essere conformi alle norme applicabili <strong><u>orientamenti normativi.<\/u><\/strong><\/p>\n<p>Lasciatemi ora spiegare le espressioni in grassetto e sottolineate una per una.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Dossier normativo<\/strong>: Il contenuto del dossier normativo dipende dalla fase di sviluppo del farmaco o dal tipo di applicazione, cio\u00e8 (i) presentazione della Investigational New Drug Application (IND) per l'inizio della fase di sperimentazione clinica - per chiedere il permesso di condurre diverse fasi di studi clinici, (ii) presentazione della New Drug\/Marketing Authorization Application (NDA\/MAA) alla fine degli studi clinici - per l'approvazione alla commercializzazione del prodotto, (iii) Abbreviated New Drug Application (ANDA) - studi di bioequivalenza per farmaci generici, (iv) Biologic License Application (BLA) - per la commercializzazione di prodotti biologici, e (v) Medical Device Approval Application (come per la classe del dispositivo medico).<\/li>\n<\/ol>\n<p>In base alla fase di sviluppo del farmaco, il dossier include tutti i documenti procedurali degli studi preclinici, tossicologici e clinici, le approvazioni di tutti gli enti regolatori per la conduzione della ricerca sia animale che umana, la chimica, la fabbricazione, i controlli e l'imballaggio\/etichettatura del prodotto finito.<\/p>\n<p>Al giorno d'oggi, la maggior parte degli organismi di regolamentazione in tutto il mondo hanno iniziato\/iniziato la presentazione elettronica dei documenti per rendere il processo veloce ed ecologico.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>Prodotto<\/strong>: \"Prodotto\" comprende farmaci, biologici, prodotti biotecnologici, integratori alimentari\/nutraceutici e dispositivi medici.<\/li>\n<li><strong>Richiedente - <\/strong>Un'industria come un'azienda farmaceutica\/biotecnologica, un produttore di dispositivi medici o un istituto\/organizzazione di ricerca (nel caso di studi clinici avviati dallo sperimentatore) pu\u00f2 essere un richiedente per la presentazione normativa. Dopo aver ottenuto l'approvazione del mercato, questi sono designati come \"Marketing Authorization Holder\" (MAH).<\/li>\n<li><strong>Autorit\u00e0 di regolamentazione<\/strong>: Si riferisce agli organismi di regolamentazione specifici del paese come la United States Food and Drug Administration (US FDA), USA; European Medicines Agency (EMA), Unione Europea; Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia; Health Canada, Canada; Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), India per nominarne alcuni.<\/li>\n<li><strong>Approvazione della sperimentazione clinica<\/strong>: L'approvazione regolamentare \u00e8 obbligatoria prima di iniziare la sperimentazione clinica di un prodotto, indipendentemente dalla fase.<\/li>\n<li><strong>Approvazione del marketing<\/strong>: Le autorit\u00e0 regolatorie forniscono l'approvazione per commercializzare un prodotto dopo aver esaminato i dati di sicurezza ed efficacia generati dagli studi clinici.<\/li>\n<li><strong>Mercato<\/strong>: \"Mercato\" si riferisce al mercato all'interno del paese d'origine del prodotto o al mercato in un altro paese. La presentazione regolamentare deve essere conforme alle linee guida prescritte dall'autorit\u00e0 di regolamentazione applicabile per quel particolare mercato.<\/li>\n<li><strong>Linee guida normative - <\/strong>Si tratta di documenti guida sviluppati dagli enti normativi per guidare l'industria durante l'intero processo di revisione e approvazione - per esempio, i documenti guida della FDA, le linee guida dell'EMA, le linee guida di sicurezza, efficacia e qualit\u00e0 dell'ICH (International Conference on Harmonisation).<\/li>\n<li><strong>Uso previsto<\/strong>: Comprende la prevenzione, il trattamento o la diagnosi di una condizione di malattia.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Alcuni esempi di documenti normativi standard per l'approvazione dei farmaci sono -<\/p>\n<ul>\n<li>Rapporti di studi preclinici<\/li>\n<li>Protocolli di studi clinici<\/li>\n<li>Opuscolo dell'investigatore<\/li>\n<li>Moduli di consenso informato<\/li>\n<li>Approvazioni dell'Institutional Review Board (IRB) \/ Comitato Etico Istituzionale (IEC)<\/li>\n<li>Rapporti di studi clinici<\/li>\n<li>File principali della droga<\/li>\n<li>Moduli di segnalazione di eventi avversi<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nei dispositivi medici, la classe a cui appartiene un dispositivo medico decide il tipo di presentazione normativa. Per esempio, il regolamento dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) richiede al richiedente di presentare i seguenti documenti tecnici -<\/p>\n<ul>\n<li>Descrizione e specifiche del dispositivo, comprese le varianti e gli accessori<\/li>\n<li>Informazioni sull'etichettatura<\/li>\n<li>Informazioni sul design e sulla produzione<\/li>\n<li>Requisiti generali di sicurezza e prestazione<\/li>\n<li>Analisi dei benefici e dei rischi e gestione dei rischi<\/li>\n<li>Verifica e convalida del prodotto, compresi i dati preclinici e il rapporto di valutazione clinica (CER)<\/li>\n<li>Piano di sorveglianza post-marketing<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il lavoro del dipartimento di regolamentazione non finisce con l'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto, ma apre la porta a un'altra parte delle presentazioni normative - la sorveglianza della sicurezza post-marketing o la Fase IV o<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/pharmacovigilance?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\"> farmacovigilanza<\/a>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Pharmacovigilance\"><\/span><strong>Farmacovigilanza<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La sorveglianza della sicurezza post-marketing \u00e8 la sorveglianza attiva degli effetti avversi dei medicinali, che non potrebbero essere previsti in ambienti controllati di studi clinici che coinvolgono alcune migliaia di pazienti. Il monitoraggio regolare della sicurezza del prodotto commercializzato \u00e8 necessario per completare il profilo di sicurezza del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) all'autorit\u00e0 di regolamentazione a intervalli di tempo standard. Le informazioni generate attraverso questo esercizio di sorveglianza possono portare a un cambiamento di (i) avvertenze sulle etichette del prodotto, (ii) indicazioni per l'uso del farmaco, (iii) status normativo del farmaco, come over-the-counter (OTC) a un farmaco da prescrizione, e (iv) ritiro del farmaco in caso di rischio superiore ai benefici del farmaco.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Educational_Credentials_Required\"><\/span><strong>Credenziali educative richieste<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Dopo questo breve ma illuminante sguardo nel mondo della scrittura normativa, discutiamo quale background educativo deve possedere uno scrittore medico normativo per eccellenza. Abbiamo imparato che una buona conoscenza delle terminologie mediche\/biologiche \u00e8 necessaria per questa professione. Quindi, una laurea in scienze mediche\/sanitarie, farmacia, scienze biomediche, scienze della vita, biotecnologia o scienze nutrizionali \u00e8 il minimo richiesto per la scrittura medica normativa. Tuttavia, un diploma post-laurea ha i suoi vantaggi aggiunti. Fornisce una specializzazione\/esperienza nella materia e ti introduce ai metodi di ricerca e alla scrittura scientifica attraverso il tuo progetto di ricerca post-laurea.<\/p>\n<p>La qualifica di cui sopra \u00e8 di poco aiuto se non l'hai integrata con uno stage o una formazione pratica nell'industria per almeno uno-due anni dopo aver completato i tuoi studi. Molte aziende farmaceutiche\/biotecnologiche e organizzazioni di ricerca a contratto reclutano matricole come tirocinanti per i loro progetti a breve termine. Inoltre, a volte gli istituti accademici hanno collaborazioni con l'industria per i programmi di formazione degli studenti. E se sei abbastanza entusiasta, potresti aver utilizzato al massimo le tue opportunit\u00e0 di formazione estiva durante il tuo corso di studi per avere la sensazione del lavoro e del luogo.<\/p>\n<p>A questo punto, se avete gi\u00e0 deciso di unirvi al <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-much-does-it-cost-to-hire-a-freelance-medical-writer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">forza lavoro regolamentare,<\/a> iniziate a studiare da soli - leggendo le linee guida tecniche e altre risorse disponibili sui siti web degli enti regolatori di tutto il mondo e seguendo corsi di formazione gratuiti online come le buone pratiche cliniche (GCP). Poi, fatevi inserire nel team di scrittura medica (sotto un buon mentore, se possibile) del dipartimento normativo dell'industria o del mondo accademico e lavorateci per almeno due anni, in modo che possiate diventare idonei per ulteriori certificazioni.<\/p>\n<p>Le certificazioni professionali da una delle associazioni accreditate come Regulatory Affairs Professional Society (RAPS), Association for Clinical Research Professionals (ACRP), American Medical Writers Association (AMWA), European Medical Writers Association (EMWA), o International Society for Medical Publication Professionals (ISMPP) sono molto richieste in questi giorni. Aumenta la tua credibilit\u00e0 come <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-become-a-freelance-medical-writer\/\">scrittore medico<\/a>dimostra la tua dedizione e un vivo interesse nel campo. Vi fornisce anche un vantaggio sui vostri concorrenti mentre ottenete promozioni per un ruolo senior. Inoltre, afferra le opportunit\u00e0 ogni volta che sono disponibili per partecipare a workshop e conferenze per ottenere informazioni sugli ultimi sviluppi nel campo. La scrittura medica regolamentare \u00e8 altamente strutturata, basata su modelli e strettamente guidata dai regolamenti federali. Pertanto, tieniti aggiornato su tutte le linee guida tecniche, sia quelle rilasciate che quelle in arrivo. Inoltre, impara il pi\u00f9 possibile sui campi fratelli della scrittura normativa come la statistica, la gestione dei progetti, la lingua inglese e la grammatica. Esercitati regolarmente per migliorare le tue capacit\u00e0 di scrittura e iscriviti a qualche corso online gratuito per imparare la scrittura scientifica. Infine, sii abile nell'uso di MS Word, dei motori di ricerca, degli stili di riferimento e dei software di gestione dei riferimenti come Mendeley, EndNote o Zotero.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_makes_a_great_regulatory_writer\"><\/span><strong>Cosa rende un grande scrittore normativo?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Ogni lavoro professionale richiede una serie di soft skills essenziali per raggiungere il successo in quel campo. Uno scrittore medico normativo dovrebbe avere un talento per una comunicazione chiara, concisa e coerente all'interno del dipartimento e di altri dipartimenti alleati. Deve essere proattivo, mostrare qualit\u00e0 di leadership, capacit\u00e0 di risoluzione dei conflitti e buone capacit\u00e0 di negoziazione. Deve pensare in modo logico, avere un occhio per i dettagli, rispettare le scadenze e dimostrare un'etica di lavoro e un'integrit\u00e0 esemplari. Un illustre scrittore medico \u00e8 un buon giocatore di squadra, uno che impara per tutta la vita e un eccellente mentore.<\/p>\n<p>Non c'\u00e8 penuria di posizioni a tempo pieno per uno scrittore medico competente. Essi sono assorbiti nell'industria farmaceutica\/biotecnologica\/dei dispositivi medici, nelle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), negli istituti di ricerca medica, negli istituti accademici, nelle case editrici\/giornali di ricerca scientifica, nei portali online di regolamentazione e di assistenza sanitaria e nel freelance. Le matricole ottengono posizioni entry-level come assistente di ricerca\/associato. A tempo debito, la loro esperienza e le loro prestazioni gli fanno guadagnare posizioni di livello superiore come scrittore medico, scrittore medico senior, seguito da project manager, senior project manager e capo reparto. Inoltre, gli scrittori medici normativi possono svolgere i ruoli di analisti di dati clinici, ufficiali di collegamento, revisori e redattori secondo i loro punti di forza. Con il tempo si pu\u00f2 sviluppare la propria specializzazione\/esperienza in un particolare prodotto come il biologico o un farmaco o un dispositivo medico; area terapeutica come l'oncologia; o documento come i rapporti di studio clinico.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"The_Risk-Reward_Ratio\"><\/span><strong>Il rapporto rischio-ricompensa<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Vi starete chiedendo quando avrei parlato di diventare un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-freelancers-how-can-remote-experts-help\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=FreelanceBlogSV\">scrittore medico regolatore freelance<\/a>. ORA \u00e8 \"il momento\"! Hai sviluppato abbastanza esperienza e hai una discreta idea di come fare il lavoro, quindi benvenuto nel mondo del freelance. Tuttavia, tenete a mente che l'apprendimento continua per uno scrittore medico normativo di tenersi aggiornato sugli sviluppi in corso nel campo visitando regolarmente i siti web pertinenti. Il freelance ha i suoi pro e contro. Ti d\u00e0 la flessibilit\u00e0 delle ore di lavoro, l'equilibrio tra lavoro e vita privata, la libert\u00e0 di scegliere un progetto secondo i tuoi interessi e le tue competenze, e una remunerazione ragionevole. In altre parole, sei il capo di te stesso. Tuttavia, gli svantaggi sono il flusso di lavoro incoerente, nessun beneficio del datore di lavoro come la copertura sanitaria o l'assicurazione, e a volte non essere pagati. Inoltre, gli scrittori medici sono di solito ghost-writer, cio\u00e8 non ottengono un posto nella lista degli autori anche dopo aver contribuito significativamente alla scrittura del documento. Succede la maggior parte delle volte se si \u00e8 freelance. Quindi tieni sempre a mente questo fatto, e se ti d\u00e0 fastidio, allora la scrittura freelance non fa per te.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"How_to_become_a_freelance_regulatory_writer\"><\/span><strong>Come diventare uno scrittore regolatore freelance<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Per cominciare, leggi qualche buon articolo sul freelance e fai un elenco dei siti web di freelance. Poi, passa attraverso ogni sito web, leggi attentamente i loro termini e condizioni, guarda i tipi di progetti disponibili e valuta il loro metodo di pagamento. Infine, elenca uno o due siti web pertinenti e registrati. Potresti aver bisogno di costruire il tuo profilo l\u00ec. Scegli le parole chiave adeguate per evidenziare il tuo profilo in modo da poter entrare nella ricerca giusta. Seleziona clienti verificati e assicurati che il progetto venga finanziato prima di iniziare qualsiasi lavoro. Inoltre, nella proposta, mentre scrivi lo scopo del lavoro, dividi il tuo incarico in pi\u00f9 attivit\u00e0 e quota il prezzo per ogni attivit\u00e0 separatamente in modo che tu possa essere pagato man mano che lavori. Potrebbe essere necessario firmare accordi di non divulgazione\/copyright con il cliente in quanto gli incarichi potrebbero essere riservati e coinvolgere la propriet\u00e0 intellettuale.<\/p>\n<p>Il networking \u00e8 un'abilit\u00e0 essenziale per il freelance. Per prima cosa, devi sviluppare la tua rete professionale mentre lavori a tempo pieno. Spero che tu lasci il tuo lavoro a tempo pieno con grazia in qualsiasi circostanza. Dopo tutto, potresti avere la possibilit\u00e0 di lavorare come freelance per lo stesso datore di lavoro, dato che sono consapevoli dei tuoi punti di forza e della tua etica di lavoro, dato che ho lavorato per la stessa azienda come freelance per quasi un anno perch\u00e9 non riuscivano a trovare un candidato adatto per la posizione. In secondo luogo, unisciti alla sezione locale degli organismi professionali pertinenti e diventa il loro membro attivo. Questa rete ti aiuta a ottenere incarichi quando inizi la tua carriera come libero professionista. Infine, crea un portfolio online su siti di networking come LinkedIn per mostrare i tuoi talenti e le tue abilit\u00e0 per attrarre potenziali clienti.<\/p>\n<p>Ecco alcuni consigli per vincere le offerte e guadagnare un eccellente feedback dei clienti sui portali di freelance online -<\/p>\n<ul>\n<li>Fai un'offerta per quei progetti in cui i clienti sono chiari sui loro requisiti. Risparmia il tuo tempo dall'invio di richieste a coloro che sono un po' confusi sul lavoro\/profilo del freelancer di cui hanno bisogno.<\/li>\n<li>Evidenzia le tue capacit\u00e0 ed esperienze rilevanti nella proposta d'offerta.<\/li>\n<li>Siate onesti sullo scopo del lavoro e sulle scadenze. I clienti informati sono ben consapevoli di quanto carico di lavoro e tempo \u00e8 richiesto per il progetto.<\/li>\n<li>Chiedete il background della persona di contatto principale dalla parte del cliente. Molte volte, la persona di contatto principale ha poca o nessuna conoscenza del campo. Di solito succede nel caso in cui il cliente sia una start-up o un imprenditore di recente fondazione. Per evitare confusione, discutete la portata del lavoro e le scadenze con il personale appropriato o spiegate tutti i dettagli tecnici in parole semplici per una migliore comprensione. SIATE PAZIENTI perch\u00e9 potrebbe essere necessario spiegare ripetutamente alcuni fatti e cifre importanti.<\/li>\n<li>Alcuni clienti sono contenti se condividete e discutete i documenti a cui fate riferimento mentre lavorate al progetto. Preferiscono esaminare quei documenti per dare suggerimenti informati per le iterazioni. Inoltre, li assicura che hanno assunto una persona competente ma umile.<\/li>\n<li>AGGIORNARE REGOLARMENTE i clienti sui progressi del lavoro. In alcuni casi, puoi usare google docs e condividerlo con i clienti per monitorare i progressi in tempo reale.<\/li>\n<li>SEGUI L'ETICHETTA DI COMUNICAZIONE per tutta la durata del progetto. Questo vi porta a stabilire buoni rapporti con i clienti e a vincere progetti futuri dagli stessi clienti.<\/li>\n<li>Con la tua vasta esperienza nel campo, a volte puoi suggerire piccole iterazioni che non rientrano nel tuo ambito di lavoro, ma sono molto utili per migliorare il risultato, sia esso un prodotto o un documento. Se sei abbastanza sicuro, discuti le tue osservazioni con il cliente. Mostra il tuo vivo interesse per il loro progetto e ti fa guadagnare la loro fiducia e anche pi\u00f9 progetti.<\/li>\n<\/ul>\n<p>D'altra parte, se non siete a vostro agio con qualche aspetto del progetto che non faceva parte della proposta, potete proporlo e informare educatamente che \u00e8 fuori dallo scopo del progetto attuale. I clienti professionali lo apprezzano e possono creare una nuova proposta per voi su cui lavorare ulteriormente. Mi \u00e8 successo nel mio progetto precedente.<\/p>\n<ul>\n<li>Calcolate e quotate la vostra parcella con saggezza. Finora ho lavorato per lo pi\u00f9 su progetti a tariffa fissa. Tuttavia, secondo la mia esperienza, una tariffa oraria \u00e8 pi\u00f9 appropriata per consulenze o discussioni a breve termine. Diventa pi\u00f9 facile sia per il cliente che per il freelance contare le ore di lavoro.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ora siete ben equipaggiati. Quindi PRONTO, PRONTO, VAI!<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Additional_references_and_resources\"><\/span><strong>Ulteriori riferimenti e risorse:<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs\">https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/development-approval-process-drugs<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics\">https:\/\/www.fda.gov\/vaccines-blood-biologics\/guidance-compliance-regulatory-information-biologics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures\">https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/products-and-medical-procedures<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-medicines-regulatory-information<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/eumdr.com\/\">https:\/\/eumdr.com\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines\">https:\/\/www.ich.org\/page\/ich-guidelines<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics\">https:\/\/www.tga.gov.au\/regulation-basics<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/\">https:\/\/cdsco.gov.in\/opencms\/opencms\/en\/Home\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html\">https:\/\/www.canada.ca\/en\/health-canada\/services\/drugs-health-products.html<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123\">https:\/\/www.amwa.org\/page\/regulatory123<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/\">https:\/\/www.emwa.org\/resources\/resources-for-medical-writers\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/what-is-regulatory-dossier-and-what-does-it-contain\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/7-freelance-platforms-to-hire-top-talent-in-2021\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/gcp.nidatraining.org\/\">https:\/\/gcp.nidatraining.org\/<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/sciwrite<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health\">https:\/\/www.coursera.org\/learn\/foundational-skills-communicating-health<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Looking to be part of the freelance revolution and gig economy? 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