{"id":9226,"date":"2021-07-28T16:37:47","date_gmt":"2021-07-28T16:37:47","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=9226"},"modified":"2023-02-15T11:44:54","modified_gmt":"2023-02-15T11:44:54","slug":"how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/","title":{"rendered":"Come preparare un piano di gestione dei rischi (RMP): Una guida essenziale"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f32d76c815c\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f32d76c815c\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Abbreviations\" title=\"Abbreviazioni\">Abbreviazioni<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\" title=\"Scopo e portata di un piano di gestione dei rischi\">Scopo e portata di un piano di gestione dei rischi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Requirements_of_an_RMP\" title=\"Requisiti di un RMP\">Requisiti di un RMP\n<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#European_Risk_Management_Plan_Model\" title=\"Modello di piano europeo di gestione dei rischi\">Modello di piano europeo di gestione dei rischi<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\" title=\"Elenco per scrivere o valutare un RMP\">Elenco per scrivere o valutare un RMP<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Plan_of_Pharmacovigilance\" title=\"Piano di farmacovigilanza\">Piano di farmacovigilanza<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Post-authorization_efficacy_studies_plan\" title=\"Piano di studi di efficacia post-autorizzazione\">Piano di studi di efficacia post-autorizzazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Risk_mitigation_plan\" title=\"Piano di mitigazione del rischio\">Piano di mitigazione del rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Summary_for_Risk_management_plan\" title=\"Riassunto per il piano di gestione del rischio\">Riassunto per il piano di gestione del rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\" title=\"Processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 generale degli Stati Uniti (FDA)\">Processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 generale degli Stati Uniti (FDA)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Main_Responsibilities\" title=\"Responsabilit\u00e0 principali\">Responsabilit\u00e0 principali<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\" title=\"Avviare un processo di gestione del rischio qualit\u00e0 (QRMP)\">Avviare un processo di gestione del rischio qualit\u00e0 (QRMP)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Assessment_for_Risk\" title=\"Valutazione del rischio\">Valutazione del rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Control_for_Risk\" title=\"Controllo del rischio\">Controllo del rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Communication_for_Risk\" title=\"Comunicazione per il rischio\">Comunicazione per il rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Review_for_Risk\" title=\"Recensione per il rischio\">Recensione per il rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methodology_of_risk\" title=\"Metodologia di gestione del rischio\">Metodologia di gestione del rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/#Management_methods_and_tools_of_risk\" title=\"Metodi e strumenti di gestione del rischio\">Metodi e strumenti di gestione del rischio<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p>Nare Simonyan, freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/nare-simonyan\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">specialista in affari normativi<\/a> di Kolabtree, fornisce una guida completa per preparare un piano di gestione del rischio (RMP).<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Abbreviations\"><\/span><strong>Abbreviazioni<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>RMP - Piano di gestione del rischio<\/li>\n<li>aPV - farmacovigilanza supplementare<\/li>\n<li>eCTD - documento tecnico comune elettronico<\/li>\n<li>PSUR- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza<\/li>\n<li>PASS - Studi di sicurezza post-autorizzazione<\/li>\n<li>PAES - Piani di studi di efficacia post-autorizzazione<\/li>\n<li>RA- Autorit\u00e0 di regolamentazione<\/li>\n<li>QRMP - Processo di gestione del rischio di qualit\u00e0<\/li>\n<li>RMCs - Comitati di gestione del rischio<\/li>\n<li>MAA - Domanda di autorizzazione al marketing<\/li>\n<li>ADR-Reazioni avverse ai farmaci<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Purpose_Scope_of_a_Risk_Management_Plan\"><\/span><strong>Scopo e portata di un piano di gestione dei rischi<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un documento che riassume i rischi e le attivit\u00e0 di farmacovigilanza\/minimizzazione dei rischi per un medicinale con un profilo di sicurezza ben stabilito, usato spesso per sostenere una presentazione in un paese\/regione e quando il formato del riassunto \u00e8 accettato.<\/p>\n<p>Il RMP \u00e8 un documento approvato internamente che rappresenta la posizione medica dell'azienda, progettato per documentare le attivit\u00e0 di gestione del rischio (misure di minimizzazione del rischio e farmacovigilanza) considerate necessarie per identificare, caratterizzare o mitigare i problemi di sicurezza associati a un prodotto medicinale. Serve come documento di riferimento per la gestione del rischio per un dato prodotto e viene utilizzato per comunicare la posizione dell'azienda alle parti interessate in tutto il mondo per l'inclusione nei piani di gestione del rischio (RMP) locali. Quando \u00e8 disponibile un RMP di base approvato (cRMP), il cRMP serve come RMP di riferimento (rRMP).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Requirements_of_an_RMP\"><\/span><strong>Requisiti di un RMP<br \/>\n<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Gli RMP dei prodotti devono:<\/p>\n<ul>\n<li>Essere coerenti con le informazioni sulla sicurezza del prodotto e le fonti di dati utilizzate nella loro creazione<\/li>\n<li>Riflettere la posizione dell'azienda riguardo a:<\/li>\n<\/ul>\n<ol>\n<li>La caratterizzazione dei rischi per la sicurezza, comprese le preoccupazioni per la sicurezza, che possono avere un impatto sul rapporto beneficio-rischio per un medicinale (cio\u00e8, rischi importanti <span style=\"font-size: 14px;\">e informazioni mancanti) per rendere necessaria un'ulteriore farmacovigilanza (aPV) <\/span><span style=\"font-size: 14px;\">attivit\u00e0 o attivit\u00e0 di minimizzazione del rischio non di routine<\/span><\/li>\n<li>I dettagli delle attivit\u00e0 di aPV o delle attivit\u00e0 di minimizzazione del rischio non di routine.<\/li>\n<\/ol>\n<ul>\n<li>Rispettare i regolamenti, incluso il formato regolamentato o la tempistica, applicabili al paese\/regione per cui si sta preparando il RMP.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Quando una RA insiste che gli elementi del RMP siano diversi dalla posizione dell'azienda, questi elementi devono essere coerenti con le specifiche fornite o concordate con la RA.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"European_Risk_Management_Plan_Model\"><\/span><strong>Modello di piano europeo di gestione dei rischi<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Secondo la definizione delle linee guida dell'EMA, il piano di gestione dei rischi (RMP) presentato come un documento per un sistema di gestione dei rischi. L'RMP \u00e8 un documento per identificare, indicare e ridurre i rischi dei medicinali.<\/p>\n<p>Il modello RMP viene creato sulla base dei punti rilevanti:<\/p>\n<ul>\n<li>Specie di sicurezza - autenticazione del profilo di sicurezza di un medicinale e sottolineatura dei principali rischi identificati e dei principali rischi potenziali e delle informazioni non presenti, insieme alla questione della sicurezza che deve essere affrontata in seguito<\/li>\n<li>Piano di farmacovigilanza - \u00e8 una disposizione dell'azione di farmacovigilanza che ha lo scopo di trovare rischi clinicamente appropriati e di verificare nuove reazioni avverse ai farmaci (ADR)<\/li>\n<li>Piano di mitigazione del rischio - questo riguarda la pianificazione e l'esecuzione della mitigazione del rischio<\/li>\n<\/ul>\n<p>Questo documento deve essere preparato sulla base delle conoscenze scientifiche e non deve contenere elementi pubblicitari. I professionisti del RMP dovrebbero concentrarsi su quali informazioni possono essere importanti per i lettori per realizzare il profilo di sicurezza dei farmaci.<\/p>\n<p>Il titolare dell'AM \u00e8 considerato responsabile dell'aggiunta di riferimenti alla sezione appropriata dei documenti richiesti nell'eCTD o nel PSUR, come necessario.<\/p>\n<p>I fattori scatenanti per la creazione o la revisione del RMP possono includere, ma non sono limitati a:<\/p>\n<ul>\n<li>Ricezione di una richiesta da parte di una RA<\/li>\n<li>Ricezione di una richiesta da parte dei comitati di gestione del rischio (RMC) basata su una nuova o rivista strategia di RM del prodotto<\/li>\n<li>Una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) nuova o aggiornata<\/li>\n<li>Ottenere e mantenere le autorizzazioni di commercializzazione dei prodotti o il rinnovo della licenza<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"List_for_writing_or_evaluating_an_RMP\"><\/span>Elenco per scrivere o valutare un RMP<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Le parti generali elencate destinate alla scrittura o alla valutazione del RMP per i medicinali:<\/p>\n<p>Specie di sicurezza<\/p>\n<ul>\n<li>Le parti pertinenti dei profili di sicurezza dovrebbero essere incluse<\/li>\n<li>I dati rilevanti devono essere considerati quando si redige la scheda di sicurezza<\/li>\n<li>Nel caso in cui non siano state studiate tutte le parti del gruppo target, \u00e8 necessario includere le preoccupazioni di sicurezza rilevanti in relazione ai rischi potenziali e alle informazioni mancanti<\/li>\n<li>Si devono considerare le limitazioni della banca dati sulla sicurezza e le conseguenze delle limitazioni sul profilo di sicurezza del medicinale<\/li>\n<li>Per le applicazioni di Medicina di Riferimento, devono essere fornite tutte le questioni di sicurezza dell'ultimo RPM<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Plan_of_Pharmacovigilance\"><\/span>Piano di farmacovigilanza<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Wole questioni di sicurezza identificate nella scheda di sicurezza devono essere affrontate nel piano di farmacovigilanza<\/li>\n<li>Le azioni regolari di farmacovigilanza dovrebbero essere sufficienti e le azioni di farmacovigilanza aggiuntive dovrebbero essere considerate se necessario<\/li>\n<li>Le azioni nel piano di farmacovigilanza devono essere ovviamente specificate, delineate e appropriate per identificare i rischi o fornire le informazioni mancanti<\/li>\n<li>Studi di sicurezza che sono stati inflitti dall'agenzia le condizioni dovrebbero essere chiaramente definite<\/li>\n<li>Per le considerazioni di sicurezza esistenti relative agli errori di medicazione, l'RPM dovrebbe includere offerte appropriate per monitorare il corretto utilizzo del farmaco<\/li>\n<li>The offered additional <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> must be necessary, attainable, non-advertisable and able of provide the necessary additional specification of the risk and answering scientific questions<\/li>\n<li>Le scadenze e le pietre miliari dovrebbero essere rilevanti per l'azione proposta, compresa la presentazione dei risultati<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-authorization_efficacy_studies_plan\"><\/span>Piano di studi di efficacia post-autorizzazione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<ul>\n<li>Tutte le PAES, sia come termini del marketing approvato che come responsabilit\u00e0 speciali, devono essere incluse.<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_mitigation_plan\"><\/span>Piano di mitigazione del rischio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>Le misure regolari di mitigazione del rischio dovrebbero essere sufficienti, o dovrebbero essere identificate ulteriori misure di mitigazione del rischio, quando applicabile<\/li>\n<li>Se sono state proposte misure aggiuntive per minimizzare il rischio, esse dovrebbero essere adeguatamente giustificate e proporzionate al rischio. Si dovrebbe prendere in considerazione l'attuazione in tutti gli Stati membri<\/li>\n<li>I criteri di efficacia delle misure supplementari per minimizzare i rischi devono essere determinati a priori<\/li>\n<li>I metodi per valutare l'efficacia delle azioni di mitigazione del rischio dovrebbero essere ben descritti e pertinenti<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Summary_for_Risk_management_plan\"><\/span>Riassunto per il piano di gestione del rischio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<ul>\n<li>La presentazione del RMP deve essere corretta<\/li>\n<li>I fatti devono essere presentati in modo appropriato senza elementi pubblicitari<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"United_State_FDA_General_quality_Risk_Management_Process\"><\/span><strong>Processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 generale degli Stati Uniti (FDA)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La gestione del rischio di qualit\u00e0 \u00e8 un processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi per la qualit\u00e0 del prodotto farmaceutico attraverso il ciclo di vita del prodotto.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Main_Responsibilities\"><\/span><strong>Responsabilit\u00e0 principali<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Le attivit\u00e0 di gestione del rischio qualit\u00e0 sono di solito, ma non sempre, intraprese da team interdisciplinari. Quando si formano i team, gli esperti delle aree appropriate come l'unit\u00e0 di qualit\u00e0, lo sviluppo del business, l'ingegneria, gli affari regolamentari, le operazioni di produzione, le vendite e il marketing, il legale, le statistiche e la clinica devono essere inclusi oltre agli individui che sono a conoscenza del processo di gestione del rischio di qualit\u00e0.<\/p>\n<p>I responsabili delle decisioni dovrebbero:<\/p>\n<ul>\n<li>assumersi la responsabilit\u00e0 di coordinare la gestione del rischio qualit\u00e0 in varie funzioni e dipartimenti della loro organizzazione<\/li>\n<li>assicurare che un processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 sia definito, implementato e rivisto e che siano disponibili risorse adeguate<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Initiating_a_Quality_Risk_Management_Process_QRMP\"><\/span><strong>Avviare un processo di gestione del rischio qualit\u00e0 (QRMP)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Il processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 dovrebbe includere processi sistematici progettati per coordinare, facilitare e migliorare il processo decisionale su base scientifica rispetto al rischio. Le fasi pertinenti utilizzate per avviare e pianificare un processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 potrebbero includere quanto segue:<\/p>\n<ul>\n<li>Definire il problema e\/o la questione del rischio, comprese le ipotesi pertinenti che identificano il potenziale di rischio<\/li>\n<li>Raccogliere informazioni di base e\/o dati sul potenziale pericolo, danno o impatto sulla salute umana rilevanti per la valutazione del rischio<\/li>\n<li>Identificare un leader e le risorse critiche<\/li>\n<li>Specificare una linea temporale, i prodotti da consegnare e il livello appropriato di decisione per il processo di gestione del rischio<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Assessment_for_Risk\"><\/span>Valutazione del rischio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Il ruolo principale di condurre la valutazione del rischio \u00e8 quello di identificare i rischi e il saggio e valutare i rilevanti associati all'esposizione a tali rischi. Il rischio iniziale delle valutazioni di qualit\u00e0 dovrebbe essere iniziato con una descrizione chiara del problema o una domanda di rischio. Quando il rischio in questione \u00e8 ben definito, uno strumento appropriato di gestione del rischio e i tipi di informazioni che affronteranno la questione del rischio saranno subito riconoscibili. Come aiuto per determinare chiaramente il rischio (o i rischi) per gli obiettivi di valutazione del rischio, vengono proposti tre punti fondamentali:<\/p>\n<ol>\n<li>Considerare ci\u00f2 che pu\u00f2 andare in modo non corretto<\/li>\n<li>Prendere in considerazione la possibilit\u00e0 di ci\u00f2 che pu\u00f2 andare in modo non corretto<\/li>\n<li>Per monitorare le ripercussioni<\/li>\n<\/ol>\n<p>L'identificazione del rischio \u00e8 considerata come l'uso sistematico di informazioni che possono aiutare a identificare i rischi che si riferiscono alla domanda di rischio o alla descrizione del problema. Le informazioni possono includere dati storici, analisi teoriche, opinioni informate e le preoccupazioni delle parti interessate. L'identificazione del rischio affronta la domanda \"Cosa potrebbe andare storto?\", con incluse le possibili conseguenze che possono essere identificate. Questo offre la base per ulteriori passi nel processo di gestione del rischio di qualit\u00e0.<\/p>\n<p>L'analisi del rischio \u00e8 il processo qualitativo o quantitativo per collegare la probabilit\u00e0 di un incidente e la severit\u00e0 dei danni. In altre parole, \u00e8 la stima del rischio associato ai pericoli identificati.<\/p>\n<p>La valutazione del rischio confronta il rischio identificato e analizzato con determinati criteri di rischio. Le valutazioni del rischio considerano la forza delle prove per tutte e tre le domande fondamentali.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Control_for_Risk\"><\/span>Controllo del rischio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>L'obiettivo del controllo del rischio \u00e8 prendere decisioni che possano ridurre e\/o accettare i rischi identificati. Conducendo il controllo del rischio idealmente, il livello di rischio identificato dovrebbe essere ridotto a un livello accettabile. La quantit\u00e0 di sforzo usata per il controllo del rischio dovrebbe essere proporzionale all'importanza del rischio. Diversi processi, come l'analisi costi-benefici, devono essere usati dai decisori per capire il livello ottimale di controllo del rischio. Per il controllo del rischio i punti chiave sono:<\/p>\n<ul>\n<li>Prendere in considerazione se il rischio \u00e8 al di sopra di un livello accettabile<\/li>\n<li>Azioni per ridurre o eliminare i rischi<\/li>\n<li>Identificare l'equilibrio appropriato tra benefici, rischi e risorse<\/li>\n<li>Decidere se vengono introdotti nuovi rischi a seguito del controllo dei rischi identificati<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Communication_for_Risk\"><\/span>Comunicazione per il rischio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>La comunicazione del rischio riguarda la condivisione delle informazioni relative al rischio e alla gestione del rischio tra chi prende le decisioni e gli altri. La comunicazione pu\u00f2 avvenire in qualsiasi fase del processo di gestione del rischio. L'output\/risultato del processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 dovrebbe essere opportunamente comunicato e documentato. Le comunicazioni potrebbero includere quelle tra le parti interessate (per esempio, le autorit\u00e0 di regolamentazione e l'industria; l'industria e il paziente; all'interno di un'azienda, industria o autorit\u00e0 di regolamentazione). Le informazioni incluse potrebbero riguardare l'esistenza, la natura, la forma, la probabilit\u00e0, la gravit\u00e0, l'accettabilit\u00e0, il controllo, il trattamento, la rilevabilit\u00e0 o altri aspetti dei rischi per la qualit\u00e0. La comunicazione non deve essere effettuata per ogni singola accettazione del rischio. Tra l'industria e le autorit\u00e0 di regolamentazione, la comunicazione riguardante le decisioni di gestione dei rischi per la qualit\u00e0 potrebbe essere interessata attraverso i canali esistenti come specificato nei regolamenti e nelle linee guida.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Review_for_Risk\"><\/span>Recensione per il rischio<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Dovrebbe essere implementato un meccanismo per rivedere o monitorare gli eventi. L'output\/risultati del processo di gestione del rischio dovrebbero essere rivisti per tenere conto delle nuove conoscenze ed esperienze. La frequenza di qualsiasi revisione dovrebbe essere basata sul livello di rischio. La revisione del rischio potrebbe includere la riconsiderazione delle decisioni di accettazione del rischio.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methodology_of_risk\"><\/span><strong>Metodologia di gestione del rischio<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Fondamentalmente, la gestione del rischio di qualit\u00e0 supporta un approccio scientifico e pratico al processo decisionale. Fornisce metodi documentati, trasparenti e riproducibili per realizzare le fasi del processo di gestione del rischio di qualit\u00e0 basato sulle conoscenze attuali sulla valutazione della probabilit\u00e0, della gravit\u00e0 e, a volte, della rilevabilit\u00e0 del rischio. Tradizionalmente, i rischi per la qualit\u00e0 sono stati valutati e gestiti in una variet\u00e0 di modi informali (procedure empiriche e\/o interne) basati, per esempio, sulla compilazione di osservazioni, tendenze e altre informazioni.<\/p>\n<p>Inoltre, l'industria farmaceutica e i regolatori possono valutare e gestire il rischio usando strumenti riconosciuti di gestione del rischio e\/o procedure interne (per esempio, procedure operative standard).<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Management_methods_and_tools_of_risk\"><\/span><strong>Metodi e strumenti di gestione del rischio<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Questa sezione \u00e8 inclusa come un aiuto per ottenere pi\u00f9 conoscenza e dettaglio sullo strumento particolare. \u00c8 importante notare che nessun singolo strumento o toolbox \u00e8 applicabile a tutte le situazioni in cui viene utilizzata una procedura di gestione dei rischi per la qualit\u00e0.Ogni requisito specifico dell'azienda pu\u00f2 essere fornito nel formato.<\/p>\n<p><em>Metodi di base di facilitazione della gestione del rischio <\/em><\/p>\n<p>Ecco alcune delle semplici tecniche comunemente usate per strutturare la gestione del rischio organizzando i dati e facilitando il processo decisionale:<\/p>\n<ul>\n<li>Diagrammi di flusso<\/li>\n<li>Fogli di controllo<\/li>\n<li>Mappatura dei processi<\/li>\n<li>Diagrammi di causa ed effetto (chiamati anche diagramma di Ishikawa o diagramma a lisca di pesce).<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>__________<br \/>\nHai bisogno di aiuto per preparare un piano di gestione dei rischi? Consulta <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/regulatory-writing?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">esperti di affari normativi<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-writing\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=RMP\">scrittori medici<\/a> su Kolabtree.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nare Simonyan, freelance regulatory affairs specialist at Kolabtree, provides a comprehensive guide to preparing a Risk Management Plan (RMP). Abbreviations RMP &#8211; Risk Management Plan aPV &#8211; additional Pharmacovigilance eCTD &#8211; electronic Common Technical Document PSUR- Periodic Safety Update Report PASS &#8211; Post-Authorization Safety Studies PAES &#8211; Plans Post-authorization Efficacy Studies RA- Regulatory Authority QRMP<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-prepare-a-risk-management-plan-rmp-an-essential-guide\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":9321,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[147],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to prepare a Risk Management Plan (RMP): An essential guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"How to 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