{"id":8869,"date":"2021-03-11T15:30:29","date_gmt":"2021-03-11T15:30:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8869"},"modified":"2023-04-10T12:35:42","modified_gmt":"2023-04-10T12:35:42","slug":"medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/","title":{"rendered":"Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19a8f5e72f\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19a8f5e72f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\" title=\"Progettazione di dispositivi medici: Regolamenti e conformit\u00e0 IEC e ISO\">Progettazione di dispositivi medici: Regolamenti e conformit\u00e0 IEC e ISO<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_ISO_Standards\" title=\"Progettazione di dispositivi medici: Standard ISO\">Progettazione di dispositivi medici: Standard ISO<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\" title=\"Regolamenti sui dispositivi medici e controllo della progettazione\u00a0\">Regolamenti sui dispositivi medici e controllo della progettazione\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\" title=\"Progettazione di dispositivi medici: Perch\u00e9 la tracciabilit\u00e0 \u00e8 importante\u00a0\">Progettazione di dispositivi medici: Perch\u00e9 la tracciabilit\u00e0 \u00e8 importante\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\" title=\"Progettazione di dispositivi medici: Verifica e convalida\">Progettazione di dispositivi medici: Verifica e convalida<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Medical_Device_Design_Risk_Management\" title=\"Progettazione di dispositivi medici: Gestione del rischio\">Progettazione di dispositivi medici: Gestione del rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\" title=\" Strategia di migrazione del rischio vs. Piano di gestione del rischio\"> Strategia di migrazione del rischio vs. Piano di gestione del rischio<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/#Conclusion\" title=\"Conclusione\">Conclusione<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">esperto di dispositivi medici<\/a>\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo medico<\/a> design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0<\/em><\/p>\n<p>Nel <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/\">articolo precedente<\/a>, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus more on <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>, design controls, and compliance.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_IEC_ISO_regulations_and_compliance\"><\/span><b>Progettazione di dispositivi medici: Regolamenti e conformit\u00e0 IEC e ISO<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ormai sapete che per entrare sul mercato il vostro dispositivo medico ha bisogno di qualificare determinati requisiti e standard normativi. Gli standard dei dispositivi medici come la Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) o l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) permettono ai produttori di dispositivi medici, ai progettisti, ai laboratori e a tutti gli altri fornitori di servizi di sviluppo di dispositivi medici come CDMO di ispezionare, valutare e mantenere i loro dispositivi e attrezzature secondo determinati standard di qualit\u00e0 e usabilit\u00e0.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La (IEC ha pubblicato il primo standard di dispositivi medici nel 1970,<\/span><a href=\"https:\/\/webstore.iec.ch\/publication\/22261\"> <span style=\"font-weight: 400;\">IEC 60601<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">-1. IEC 60601-1, Apparecchiature elettromedicali - Parte 1: Questo \u00e8 lo standard riconosciuto a livello internazionale che affronta i requisiti generali per le apparecchiature e i dispositivi elettromedicali che coprono gli standard per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali <\/span><b>[4]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il documento IEC 60601-1 \u00e8 stato rivisto periodicamente per rimanere in linea con gli ultimi sviluppi medici e le innovazioni tecnologiche nel campo dei dispositivi medici. La modifica pi\u00f9 recente \u00e8 stata realizzata nel 2012 (emendamento 1 alla IEC 60601-1). Questo standard rivisto contiene i requisiti per la considerazione del fattore umano, la valutazione delle prestazioni essenziali dei dispositivi medici, l'usabilit\u00e0 e i comandi. Include anche il software come dispositivo medico e specifica l'adozione di un ciclo di vita di sviluppo formale. Nell'ambito della IEC 60601-1 rivista sono incluse anche specifiche tecniche pi\u00f9 recenti e riviste per i pericoli (sia elettrici che meccanici), i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici (compresi i nuovi standard di etichettatura) e la documentazione.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_ISO_Standards\"><\/span><b>Progettazione di dispositivi medici: Standard ISO<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'International Organization for Standardization ha anche delle specifiche per gli standard dei dispositivi medici.<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/files\/live\/sites\/isoorg\/files\/store\/en\/PUB100377.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> e<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sono standard ampiamente utilizzati in tutto il mondo per la gestione della qualit\u00e0 dei dispositivi medici. Oltre a questi standard internazionali, alcuni standard sono specifici della regione e tutti sono adottati dagli standard internazionali con poche modifiche e limitazioni.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se un'azienda di dispositivi medici produce o vende dispositivi medici negli Stati Uniti, il dispositivo medico sar\u00e0 regolato dalla FDA. L'American National Standards Institute (ANSI) \u00e8 il rappresentante degli standard ISO negli Stati Uniti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ci sono altre due organizzazioni simili: l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) e l'American Society for Quality (ASQ) che definisce gli standard per gli Stati Uniti.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se un'azienda di dispositivi medici ha progettato un dispositivo considerando gli standard ISO, c'\u00e8 anche la possibilit\u00e0 che la FDA non approvi il dispositivo. Poich\u00e9 la FDA ha il proprio set di procedure per la gestione del rischio derivate da standard internazionali e regionali, che include:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/38193.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007, Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">(standard internazionale.)<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/149711010_preview.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">ANSI\/AAMI\/ISO 14971:2007 (R2010), Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> (Uno standard regionale con aggiunte e modifiche rispetto allo standard internazionale di riferimento). <\/span><b>[5].<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nel caso dello standard di gestione della qualit\u00e0, non segue la versione internazionale o regionale dello standard ISO 13485. Questo perch\u00e9 la FDA ha linee guida diverse per la gestione della qualit\u00e0 nei dispositivi medici per il mercato statunitense.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mentre, se l'azienda di dispositivi medici sta considerando l'Unione Europea, il Comitato Europeo di Standardizzazione (CEN) \u00e8 la standardizzazione adottata da ISO e il Comitato Europeo di Standardizzazione Elettrotecnica (CENELEC) \u00e8 lo standard regionale ispirato da IEC.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il CEN \u00e8 un po' modificato secondo i requisiti dell'ISO e scritto con un prefisso \"EN\". Per esempio:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/eip\/ageing\/standards\/healthcare\/other-healthcare\/en-iso-134852012_en\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 13485:2012, Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualit\u00e0 - Requisiti per scopi normativi.<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/standards.cen.eu\/dyn\/www\/f?p=204%3A110%3A0%3A%3A%3A%3AFSP_PROJECT%2CFSP_ORG_ID%3A38201%2C581003&amp;cs=14A047C9499FD595C91B9A9B53DFF1311\"><span style=\"font-weight: 400;\">EN ISO 14971:2012, Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I membri nazionali adottano questi standard dall'UE aggiungendo il loro prefisso. Per la Svizzera, Swiss Standards pubblica standard con \"SN\" come prefisso, come SN EN ISO 13485:2012 e SN EN ISO 14971:2012.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nel caso del Canada, la Canadian Standards Authority (CSA) \u00e8 l'organizzazione rappresentativa dell'ISO.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Regulations_and_Design_Control\"><\/span><b>Regolamenti sui dispositivi medici e controllo della progettazione\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I produttori di dispositivi medici devono seguire le linee guida del Design Control poich\u00e9 gli enti normativi come FDA, Commissione Europea, Health Canada, e altri vogliono garantire che i dispositivi medici siano sicuri per i potenziali utenti prima che i produttori inizino a commercializzare i dispositivi. Come ho menzionato nella sezione precedente, la FDA non segue la ISO 13485 in quanto ha diversi requisiti per la gestione della qualit\u00e0. I controlli di progettazione sono definiti sotto<\/span><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"> <span style=\"font-weight: 400;\">FDA 21 CFR 820.30<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> che ha un intento simile alla sezione 7.3 Progettazione e sviluppo descritta nelle linee guida per ISO 13485. Inoltre, la FDA incorpora i requisiti di Current Good Manufacturing Practice (cGMP) nella regolamentazione del sistema di qualit\u00e0 per seguire le buone pratiche di qualit\u00e0 per i progetti di dispositivi medici <\/span><b>[6]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il regolamento fornisce un quadro per implementare il controllo del design a un'ampia variet\u00e0 di dispositivi. Il quadro offre flessibilit\u00e0 sia per le conformit\u00e0 normative che per il processo interno di progettazione e sviluppo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per implementare con successo il controllo del design dei dispositivi medici, sono necessari professionisti con un background sia tecnico che non tecnico, come l'amministrazione aziendale, la scienza della vita, l'ingegneria, l'informatica e le arti.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8875\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1066\" height=\"674\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle.png 1066w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-300x190.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-1024x647.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-768x486.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-science-cycle-326x205.png 326w\" sizes=\"(max-width: 1066px) 100vw, 1066px\" \/><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8877\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png\" alt=\"\" width=\"1102\" height=\"684\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle.png 1102w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-300x186.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1024x636.png 1024w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-768x477.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-regulatory-cycle-1080x670.png 1080w\" sizes=\"(max-width: 1102px) 100vw, 1102px\" \/><\/p>\n<p><b>Figura 1: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Ciclo di vita totale del prodotto. Il ciclo scientifico e il ciclo normativo (adattato da <\/span><b>[7]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 da notare che il ciclo di vita del dispositivo medico, dall'innovazione all'approvazione normativa e alla commercializzazione, \u00e8 una serie di fasi interconnesse che guidano lo sviluppo del dispositivo (vedi Figura 1: Ciclo totale del prodotto). All'inizio, i prototipi progettati dai vostri ingegneri sono testati al banco per ottimizzare il design, testati per la biocompatibilit\u00e0, gli estraibili, i dilavabili, la flessibilit\u00e0 o la resistenza generale del vostro dispositivo. Il ruolo del consulente normativo della vostra azienda \u00e8 quello di sfogliare il database normativo per suggerirvi un documento guida che possa aiutarvi a determinare se il vostro prodotto sar\u00e0 regolamentato come dispositivo medico o meno. L'uso previsto del vostro dispositivo medico e la sua modalit\u00e0 di funzionamento o di azione vi guideranno nella progettazione del dispositivo e decideranno anche il vostro percorso normativo se 510(k), PMA, De Novo, Pre-sub, IDE, HDE, master files ecc.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come illustrato nella Figura 1, sia il processo scientifico che quello normativo si intrecciano lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Proprio come le diverse parti del ciclo di vita della scienza sono interconnesse, la scienza e i requisiti normativi sono intrecciati, ognuno informa e determina l'altro. C'\u00e8 l'opportunit\u00e0 di costruire connessioni, sia alla FDA che nei produttori, in modo che le parti del ciclo di vita non rischino di essere considerate solo in modo isolato. Per esempio, non \u00e8 raro che una domanda di pre-commercializzazione venga esaminata senza considerare l'esperienza post-commercializzazione di prodotti simili.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8873 size-full\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png\" alt=\"\" width=\"977\" height=\"628\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1.png 977w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-300x193.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-1-768x494.png 768w\" sizes=\"(max-width: 977px) 100vw, 977px\" \/><\/p>\n<p><b>Figura 2: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Processo di progettazione del flusso d'acqua per il controllo del design dei dispositivi medici (adattato da <\/span><b>[8]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La fase iniziale da cui parte il Design Control \u00e8 lo sviluppo e l'approvazione del Design Input, che consiste nella progettazione del dispositivo e nei processi di fabbricazione da eseguire nella fase di produzione. Il controllo del design \u00e8 un approccio olistico e non finisce con il trasferimento del design alla fase di produzione, una volta che il design \u00e8 finalizzato. Ha anche un impatto sui processi di produzione in base ai cambiamenti nella fase di progettazione o anche al feedback post-produzione. \u00c8 un processo continuo per sviluppare un prodotto che sia utilizzabile per un utente e quindi per il prodotto migliorato, considera i cambiamenti rivoluzionari dai modelli di utilizzo cos\u00ec come l'analisi dei prodotti falliti. Potete vedere nella Figura 2, come il Design Control pu\u00f2 essere eseguito nel processo di design a cascata.<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Esigenze dell'utente:- <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">I requisiti sono definiti considerando il bisogno del mercato e il dispositivo \u00e8 progettato per rispondere a questo bisogno. Dopo una serie di evoluzioni, il design del dispositivo medico viene finalizzato e trasferito alla produzione per la fabbricazione. C'\u00e8 bisogno di feedback durante ogni fase di questo processo.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Input di progettazione:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Questo \u00e8 un processo iterativo. Quando un'organizzazione decide di affrontare una particolare necessit\u00e0, rivede e testa l'accettabilit\u00e0 degli input di progettazione derivati dalla necessit\u00e0. A quel punto, inizia il processo iterativo di conversione dei requisiti in design del dispositivo.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Processo di progettazione:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Questi input di progettazione sono convertiti in output di progettazione convertendo quei requisiti in specifiche di alto livello (che sono Design Output).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Uscita del progetto:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Il processo di verifica conferma se le specifiche soddisfano i requisiti o no. E l'output diventa l'input per rivedere i requisiti e questo processo va avanti fino a quando l'output del progetto \u00e8 allineato con l'input del progetto.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Dispositivo medico:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Una volta che il design finale \u00e8 pronto, viene trasmesso all'impianto di produzione per la produzione di massa. La normativa sul controllo del design impone il Design History File (DHF), che illustra i collegamenti e le relazioni tra tutti i Design Controls e aiuta a tracciare tutti i cambiamenti durante l'intero processo di sviluppo del prodotto.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le aziende di dispositivi medici possono adottare un approccio basato su carta o su un software, sviluppato appositamente per il Design Control; i file della storia del design devono essere tracciabili e accessibili a tutti i membri del team.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il diagramma di flusso qui sotto mostra un caso di studio per il controllo del design dei dispositivi medici.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8874\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png\" alt=\"\" width=\"983\" height=\"753\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example.png 983w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-300x230.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-768x588.png 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-design-example-600x460.png 600w\" sizes=\"(max-width: 983px) 100vw, 983px\" \/><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Why_Traceability_is_Important\"><\/span><b>Progettazione di dispositivi medici: Perch\u00e9 la tracciabilit\u00e0 \u00e8 importante\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Attualmente nel regno dell'industria dei dispositivi medici, \u00e8 una pratica ideale per sviluppare una matrice di tracciabilit\u00e0 che pu\u00f2 illustrare i collegamenti e le relazioni tra le esigenze degli utenti, gli input e gli output di progettazione, la verifica e la convalida della progettazione. Quando si \u00e8 nella fase iniziale per lo sviluppo del dispositivo \u00e8 possibile mantenere la tracciabilit\u00e0 del dispositivo utilizzando un foglio di calcolo o una versione del documento, ma man mano che si va avanti, la sua buona idea \u00e8 quella di utilizzare la gestione del progetto basata su cloud e piattaforme di condivisione dei documenti come Microsoft Teams, Asana, Trello o qualsiasi piattaforma sia adatta alla vostra organizzazione. L'obiettivo \u00e8 che, man mano che il vostro progetto progredisce, dovete trovare un'opzione che vi faccia risparmiare tempo, perch\u00e9 il metodo vecchia scuola di mantenere una matrice di tracciabilit\u00e0 potrebbe consumare molto del vostro tempo che dovreste piuttosto concentrare sulla verifica e la convalida del design.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una matrice di tracciabilit\u00e0 del Design Control \u00e8 vitale per i team di sviluppo del prodotto, e specialmente per i project manager, perch\u00e9 la tracciabilit\u00e0 mostra la relazione e i collegamenti tra tutti i Design Control. Come si relazionano le esigenze dell'utente con gli input di progettazione? Come si collegano gli output di progettazione agli input di progettazione? Come si collegano le verifiche di progetto agli input di progetto e agli output di progetto? Come si collegano le convalide del progetto ai bisogni dell'utente? Una matrice di tracciabilit\u00e0 \u00e8 uno strumento prezioso per mostrare una visione di alto livello e il flusso dello sviluppo del prodotto del dispositivo medico dall'inizio alla fine.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli sviluppatori di prodotti di best practice hanno fatto affidamento sulla tracciabilit\u00e0 dei Design Controls per molti, molti anni. E ora<\/span><a href=\"https:\/\/13485store.com\/medical-device-standards\/what-is-iso-13485\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 13485:2016<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> rende anche la tracciabilit\u00e0 un requisito. Come citato in ISO 13485:2016, 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto, 1. c) le attivit\u00e0 di verifica, convalida, monitoraggio, misurazione, ispezione e prova, manipolazione, stoccaggio, distribuzione e tracciabilit\u00e0 richieste specifiche per il prodotto insieme ai criteri di accettazione del prodotto; E 7.3.2 Pianificazione di progettazione e sviluppo, 1. e) i metodi per garantire la tracciabilit\u00e0 degli output di progettazione e sviluppo agli input di progettazione e sviluppo <\/span><b>[9]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Verification_and_Validation\"><\/span><b>Progettazione di dispositivi medici: Verifica e convalida<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ogni dispositivo medico deve soddisfare gli obiettivi di funzionalit\u00e0, usabilit\u00e0 e affidabilit\u00e0 per ottenere una quota di successo sul mercato.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Inoltre, i vostri stakeholder (pazienti, prescrittori, regolatori o utenti finali) presteranno attenzione alla sicurezza e all'efficacia del vostro dispositivo. \u00c8 molto probabile che il vostro dispositivo sia progettato per rispondere a un bisogno insoddisfatto che pu\u00f2 essere critico per la vita, per esempio un ventilatore o un dispositivo diagnostico che pu\u00f2 rilevare le malattie cardiache. Pertanto, il test iterativo del vostro dispositivo con la verifica e la convalida \u00e8 cruciale. Queste due fasi del processo di progettazione hanno lo scopo di confermare che il vostro dispositivo medico \u00e8 in linea con i requisiti degli utenti e sta funzionando come previsto. In termini semplici, la verifica e la convalida del design possono garantire che il vostro dispositivo stia effettivamente facendo ci\u00f2 che si suppone stia facendo. La verifica e la convalida del progetto servono anche a garantire i requisiti normativi, gli standard, la qualit\u00e0 del prodotto e il processo di produzione del vostro dispositivo medico. La verifica del progetto pu\u00f2 valutare se il risultato del vostro progetto \u00e8 conforme ai requisiti specificati, alle specifiche o ai requisiti normativi che sono specificati nell'input del progetto. D'altra parte, la convalida del progetto \u00e8 intesa a valutare se il vostro dispositivo medico sta fornendo dei benefici basati sul bisogno degli utenti finali.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design <\/span><b>verifica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> chiede: \"Abbiamo progettato bene il dispositivo?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Design <\/span><b>convalida<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> chiede: \"Abbiamo progettato il dispositivo giusto?\"<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I dispositivi medici possono consistere in diverse forme tecnologiche, dimensioni e diversi livelli di complessit\u00e0. L'attivit\u00e0 di verifica e convalida (V&amp;V) \u00e8 guidata dall'ambiente normativo e deve seguire gli standard internazionali. Le attivit\u00e0 di V&amp;V standardizzate possono snellire il processo di produzione e migliorare il processo di approvazione. Inoltre, i test automatizzati, le tecniche diagnostiche e gli strumenti di raccolta dati possono migliorare il processo di V&amp;V <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Convalida del prodotto vs. Convalida del processo<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Progettazione del dispositivo medico\/convalida del prodotto:- Conformit\u00e0 alle esigenze dell'utente e del paziente, cio\u00e8 il dispositivo funziona bene?<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Convalida del processo:- Il processo di produzione soddisfa le specifiche prestabilite.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 importante ricordare che la convalida del progetto\/prodotto \u2260 la convalida del processo. Le agenzie di regolamentazione richiedono sia la convalida del progetto\/prodotto che la convalida del processo individualmente, quindi entrambi devono essere ugualmente presi in considerazione durante la presentazione normativa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quanto presto nel processo di sviluppo dovremmo pensare alla convalida? Un'azienda di dispositivi medici dovrebbe capire che non \u00e8 mai troppo presto per iniziare il lavoro di convalida, un'azienda dovrebbe iniziare a convalidare prima che poi per capire che sta andando sulla strada giusta e risolvendo il problema giusto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La convalida (anche V&amp;V) essendo un processo iterativo consuma un buon investimento, se pianificato male. Una strategia di test ben definita pu\u00f2 aiutare a ottimizzare i costi e il periodo di test per rendere il prodotto pronto per il mercato in tempo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La complessit\u00e0 di qualsiasi strategia di test dipende dalle tecnologie da utilizzare e dai mercati geografici di destinazione. La strategia di test dovrebbe coprire almeno sei parametri menzionati di seguito:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Geografie mirate e standard associati;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tempo di commercializzazione;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Uno standard da seguire con una versione;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Laboratori di prova - laboratori interni o indipendenti;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Definire la sequenza dei test;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Presentare il risultato del test<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Di conseguenza, anche i test utilizzati per il processo di verifica e convalida devono essere convalidati. Questo per garantire che si misuri ci\u00f2 che si deve misurare, perch\u00e9 un test sbagliato fornir\u00e0 output errati di usabilit\u00e0 e funzionalit\u00e0. Le aziende di dispositivi medici hanno bisogno di una V&amp;V efficace e ben documentata, che sia conforme ai regolamenti associati.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Design_Risk_Management\"><\/span><b>Progettazione di dispositivi medici: Gestione del rischio<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risk_migration_strategy_vs_Risk_management_plan\"><\/span><b> Strategia di migrazione del rischio vs. Piano di gestione del rischio<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le procedure di gestione del rischio per i dispositivi medici sono applicate secondo uno standard di conformit\u00e0 accettato a livello internazionale<\/span><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/obp\/ui\/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en\"> <span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2007 Dispositivi medici - \"Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\". Oltre a questo, le politiche di gestione del rischio devono essere incorporate in tutte le fasi della progettazione e dello sviluppo dei dispositivi medici e dovrebbero essere associate anche agli aspetti di controllo della progettazione <\/span><b>[10]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La gestione del rischio non finisce mai (almeno in teoria!). La filosofia della gestione del rischio \u00e8 che non dovrebbe riguardare un insieme duro e veloce di regole. La gestione del rischio e la strategia di migrazione del rischio riguardano la comprensione dell'intento della gestione del rischio e l'approccio al processo in modo logico e sistematico. In altre parole, <\/span><b>non limitarti a seguire le regole... pensa!<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Considerando la complessit\u00e0 della progettazione dei dispositivi medici, le pratiche di gestione del rischio mirate aiutano a garantire l'usabilit\u00e0, la sicurezza e la conformit\u00e0 normativa. Si tratta di un processo di identificazione, controllo e prevenzione dei guasti che possono causare pericoli per gli utenti. Impone anche l'identificazione dei rischi associati.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La figura 3 mostra tutti i passi coinvolti nel processo di gestione del rischio. Il processo inizia con l'identificazione dei pericoli e poi il rischio associato viene misurato in base alle conseguenze dei pericoli e alla loro possibilit\u00e0 di rischio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> <img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone size-full wp-image-8880\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png\" alt=\"\" width=\"887\" height=\"491\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management.png 887w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-300x166.png 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/medical-device-risk-management-768x425.png 768w\" sizes=\"(max-width: 887px) 100vw, 887px\" \/><\/span><\/p>\n<p><b>Figura 3: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Processo di gestione del rischio per i dispositivi medici (adattato da <\/span><b>[11]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nel caso in cui il rischio identificato durante il processo di gestione del rischio per i dispositivi medici sia superiore ai criteri definiti, allora sar\u00e0 necessario avere una mitigazione del rischio. Il livello di rischio dipende da diversi parametri tra cui, ma non solo, il vostro dispositivo, le tecnologie e, in alcuni casi, il modo in cui la vostra azienda sta gestendo il processo di mitigazione del rischio. \u00c8 sempre consigliabile condurre un'analisi dei rischi per il vostro dispositivo per vedere quali standard possono essere applicati al vostro dispositivo. Nella recente revisione di ISO 14971: International Standard for Risk Management of Medical Devices, l'analisi dei rischi e la Preliminary Hazard Analysis (PHA) sono identificati come requisiti primari per il vostro dispositivo medico <\/span><b>[12]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. In modo semplificato, PHA ha lo scopo di fornire il quadro iniziale per la valutazione e la gestione dei rischi e PHA copre sia l'analisi che la valutazione dei rischi. Come da definizione, PHA comprende un elenco di pericoli, danni, situazioni pericolose, formulate dai materiali di costruzione (MoC) dei vostri dispositivi, componenti o materie prime utilizzate nel vostro dispositivo, e interfacce uomo-dispositivo o manuali, ambiente di utilizzo, principio operativo e altri fattori rilevanti <\/span><b>[13]<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Conclusion\"><\/span><b>Conclusione<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alla fine, per ogni startup di dispositivi medici o per un'organizzazione consolidata, \u00e8 importante ricordare che leggere i regolamenti non ti fa guadagnare nulla, ma capire la filosofia ti fa guadagnare molto!<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In conclusione: quando si tratta di analisi e pianificazione dei rischi:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Dovrebbe essere utilizzato all'inizio e durante tutto il processo di progettazione e sviluppo,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Spesso ha generato nuove informazioni per il feedback nel processo di progettazione e sviluppo (\u00e0 dispositivi attuali\/futuri),<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Nessuna quantit\u00e0 di pianificazione pu\u00f2 eliminare tutti i pericoli e i rischi... ma \u00e8 possibile mitigarne molti! (Seguendo le filosofie di controllo della progettazione qui descritte, il rischio si riduce automaticamente!)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il percorso di ogni dispositivo medico verso il mercato \u00e8 complesso a causa dei vari fattori da prendere in considerazione come i modelli di utilizzo, il materiale, l'esperienza dell'utente, i regolamenti e altro ancora.<\/span><\/p>\n<p><strong>Ho bisogno di aiuto con <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device-design\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">medical device design<\/a>? 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(2009). Processo Stage-Gate per lo sviluppo di dispositivi medici. Giornale dei dispositivi medici. 3(2).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Strategie normative per la terza edizione della IEC 60601-1 Recuperato il 9 settembre 2020.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.meddeviceonline.com\/doc\/an-introduction-to-international-medical-device-standards-0001<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls---Devices.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/files\/drugs\/published\/Design-Controls&#8212;Devices.pdf<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feigal DW. Appendice D. Impatto del quadro normativo sullo sviluppo e l'innovazione dei dispositivi medici. Comitato dell'Istituto di medicina (USA) sull'efficacia per la salute pubblica del processo di autorizzazione 510(k) della FDA; Wizemann T, editore. Public Health Effectiveness of the FDA 510(k) Clearance Process: Balancing Patient Safety and Innovation: Relazione del workshop. Washington (DC): National Academies Press (USA); 2010. Appendice D, Impatto del quadro normativo sullo sviluppo e l'innovazione dei dispositivi medici. Disponibile da:<\/span><a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK209794\/<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/design-control-guidance-medical-device-manufacturers\"><span style=\"font-weight: 400;\">1997, FDA CDRH 1997, Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/starfishmedical.com\/blog\/iso-134852016-section-7\/?doing_wp_cron=1599995964.4528369903564453125000<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Teixeira, M. B., e Bradley, R., 2003, Design Controls for the Medical Device Industry, Marcel Dekker, New York.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/72704.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO 14971:2019 - Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/74437.html\"><span style=\"font-weight: 400;\">ISO\/TR 24971:2020 - Dispositivi medici - Guida all'applicazione della ISO 14971<\/span><\/a><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Tutti gli articoli di questa serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDesign\">Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medical device expert\u00a0on Kolabtree, provides a comprehensive guide to medical device design, design controls, validation &amp; verification, regulatory requirements and risk management.\u00a0 \u00a0 In the previous article, we took a look at the overview of the medical device development process from the ideation to the discovery phase. In this article, we will focus<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8885,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Design: The Essential, Step-by-Step Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" 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