{"id":8865,"date":"2021-03-11T13:14:25","date_gmt":"2021-03-11T13:14:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8865"},"modified":"2021-03-12T09:14:05","modified_gmt":"2021-03-12T09:14:05","slug":"a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/","title":{"rendered":"Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f2b95a56269\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f2b95a56269\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#What_is_Post-Market_Surveillance\" title=\"Cos&#039;\u00e8 la sorveglianza post-vendita? \">Cos'\u00e8 la sorveglianza post-vendita? <\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\" title=\"Sorveglianza Post-Market vs Vigilanza\">Sorveglianza Post-Market vs Vigilanza<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\" title=\"Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Funzioni\">Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Funzioni<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Elements_a_PMS_must_include\" title=\"Elementi che un PMS deve includere\">Elementi che un PMS deve includere<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Post-Market_Surveillance_Data_collection\" title=\"Sorveglianza Post-Market: Raccolta di dati\">Sorveglianza Post-Market: Raccolta di dati<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Trend_analysis\" title=\"Analisi delle tendenze\">\nAnalisi delle tendenze<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Benefits_of_Post-Market_Surveillance\" title=\"Vantaggi della sorveglianza post-commercializzazione\">Vantaggi della sorveglianza post-commercializzazione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/#Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\" title=\"Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Riassunto delle scadenze dei rapporti\">Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Riassunto delle scadenze dei rapporti<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/industry\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consulente medtech<\/a> on Kolabtree, provides a comprehensive guide to <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo medico<\/a> post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Negli articoli precedenti, abbiamo discusso come portare un'idea dal disegno sul retro del tovagliolo alla fase di commercializzazione. Un successo <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">lancio di un dispositivo medico<\/a> \u00e8 certamente un momento di festa per tutte le parti interessate. Tuttavia, dopo l'ingresso del dispositivo medico sul mercato, il vostro lavoro non \u00e8 finito, dovete anche assicurarvi che il vostro dispositivo medico continui ad essere sicuro ed efficace. Questo processo di garanzia della sicurezza del dispositivo dopo il suo lancio \u00e8 comunemente indicato come sorveglianza medica post-mercato o PMS. Questo sistema fornisce un feedback continuo su un dispositivo medico che \u00e8 sul mercato per mantenere la qualit\u00e0 e le prestazioni del prodotto. Come azienda di dispositivi medici, dovete fare la PMS non solo perch\u00e9 \u00e8 richiesta dalle agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti e nell'UE, ma facendo questo esercizio correttamente, potete migliorare la qualit\u00e0 del vostro dispositivo medico, fornire una migliore UX e servizio all'utente, sfruttare gli insegnamenti per la versione 2.0 del vostro dispositivo e, soprattutto, potete ridurre al minimo il rischio di eventi avversi prima ancora che si verifichino.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo articolo si concentra sui punti importanti da ricordare durante l'implementazione del sistema PMS.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il PMS \u00e8 progettato per ridurre l'esposizione derivante dagli eventi attraverso avvertimenti funzionali e processi di richiamo dei prodotti. L'obiettivo dell'articolo \u00e8 anche quello di semplificare il gergo normativo e gli obblighi per aiutarvi a capire le differenze nei requisiti tra gli Stati Uniti e l'UE. I punti salienti dell'articolo sono:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cos'\u00e8 la PMS <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Come si differenzia dalla vigilanza.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Elementi PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Funzionalit\u00e0 del sistema PMS.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">PMS e gestione del rischio.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implementazione della raccolta di dati per il PMS e l'analisi delle tendenze\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Benefici generali dell'implementazione del sistema PMS\u00a0<\/span><\/li>\n<li aria-level=\"1\">Cronologia dei rapporti<\/li>\n<\/ul>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"What_is_Post-Market_Surveillance\"><\/span><strong>Cos'\u00e8 la sorveglianza post-vendita? <\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La direttiva europea sui dispositivi medici, l'AIMDD o l'IVDD non hanno definito formalmente il PMS nel documento guida, ma secondo i regolamenti sui dispositivi medici e i regolamenti sulla diagnostica in vitro (IVDR), il PMS \u00e8 il processo di garantire che tutte le attivit\u00e0 svolte dai produttori di dispositivi medici per stabilire e mantenere una procedura sistematica per raccogliere ed esaminare in modo proattivo l'esperienza acquisita dai dispositivi medici che lanciano sul mercato o mettono in servizio per identificare qualsiasi necessit\u00e0 di applicare immediatamente eventuali azioni correttive o preventive necessarie [1].\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">D'altra parte, il PMS negli Stati Uniti \u00e8 un requisito normativo molto chiaro da parte della FDA per l'approvazione\/sottoposizione 510(k) e PMA. Il PMS permette alla FDA statunitense di richiedere ai produttori di dispositivi medici di eseguire studi sui dispositivi medici ad alto rischio (a seconda della classificazione del dispositivo medico) che hanno ricevuto l'autorizzazione 510(k) o l'approvazione PMA. Recentemente, la FDA ha introdotto un'iniziativa che ha obiettivi sovrapponibili al PMS per raccogliere e rivedere i dati sui dispositivi medici. Questi sono conosciuti come Total Product Life Cycle (TPLC) e Idea Development, Exploration, Assessment, and Long-term Study (IDEAL).\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La PMS pu\u00f2 essere ampiamente classificata in due segmenti: <\/span><b>Proattivo<\/b> <b>Segmento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: In questa categoria, il PMS pu\u00f2 essere eseguito proattivamente utilizzando indagini sui clienti o studi di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) (MEDDEV 2.12\/2, rev 2) mentre nel <\/span><b>Segmento reattivo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Le attivit\u00e0 PMS (NB-MED 2.12 rec 1) sono eseguite in modo reattivo come la vigilanza (MEDDEV 2.12\/1 rev 8), i rapporti di materiale non conforme (NCMR) o le richieste di azioni correttive (CAR).<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Azioni PMS proattive<\/b><\/td>\n<td><b>Azioni PMS reattive<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Indagini sui clienti<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Studi clinici post-commercializzazione (per lo pi\u00f9 dopo il marchio CE), compreso il PMCF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registri di tracciamento dei dispositivi medici\/impianti sponsorizzati dal produttore<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Focus group (compresi i gruppi di utenti esperti, studi di gruppo tramite campagne di social media prima dei reclami, ecc.)<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<td>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Reclami degli utenti\/clienti<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feedback degli utenti non richiesti (come feedback passivi o negativi)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapporti di servizio<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapporti di manutenzione<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Test interni (questo deve essere fatto come controllo di qualit\u00e0 di routine)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Analisi guasti\/effetti<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Feedback sui social media<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Registri di dispositivi medici (regionali o nazionali, studi non sponsorizzati dal produttore)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Recensioni della letteratura<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_vs_Vigilance\"><\/span><strong>Sorveglianza Post-Market vs Vigilanza<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In alcuni casi, le aziende di dispositivi medici usano PMS e vigilanza alternativamente o in alcuni casi in modo intercambiabile, tuttavia, se si d\u00e0 uno sguardo al quadro generale, lo scopo di entrambi PMS e vigilanza differisce l'uno dall'altro, e la vigilanza \u00e8 solo un aspetto della categoria reattiva di PMS. La vigilanza affronta gli incidenti, le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) o i richiami, che possono verificarsi con i dispositivi medici o i dispositivi diagnostici in vitro nei casi in cui non funzionano come previsto. Questo include anche gli scenari in cui il mancato funzionamento come previsto porta ai casi peggiori che portano a lesioni o morte dell'utente finale. Gli enti normativi hanno l'obbligo di intraprendere azioni tempestive e coordinate e il produttore deve disporre di informazioni riguardanti gli incidenti, le azioni correttive di sicurezza sul campo o i richiami che sono legati al dispositivo medico. L'unico scopo della vigilanza sui dispositivi medici \u00e8 quello di fornire protezione per la salute e la sicurezza dell'utente finale, mitigare il rischio di potenziali incidenti e prevenire il loro ripetersi. La vigilanza pu\u00f2 anche valutare l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA), e monitorare le CAPA per imparare dalle esperienze passate. Dall'altro lato, il PMS \u00e8 un insieme di attivit\u00e0 che includono la vigilanza e altre azioni reattive ma anche azioni proattive per mitigare i rischi.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Functions\"><\/span>Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Funzioni<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una volta che il vostro dispositivo medico entra nel mercato dopo un lancio\/commercializzazione di successo, il sistema PMS dovrebbe permettervi di raccogliere, rivedere e valutare tutte le informazioni sul dispositivo, e sui dispositivi dei concorrenti correlati, una volta che \u00e8 sul mercato. Come da Notified Bodies Medical Devices (NB-MED 2.12 rec 1 - PMS) delinea il PMS come un sistema che pu\u00f2 svolgere le seguenti funzioni:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rilevare i problemi di produzione,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Migliorare la qualit\u00e0 dei dispositivi medici,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Eseguire la verifica dell'analisi dei rischi;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pu\u00f2 fare intelligenza a lungo termine delle prestazioni, delle complicazioni croniche, delle tendenze delle prestazioni e delle prestazioni in diverse popolazioni di utenti;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Individuazione di potenziali meccanismi di abuso del dispositivo;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fornire un feedback sulle indicazioni per l'uso, le istruzioni per l'uso, la formazione richiesta per gli utenti, il feedback sulla soddisfazione del cliente e le prestazioni del mercato e la sostenibilit\u00e0;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificazione dei rapporti sugli incidenti (compresi i FACA).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il documento PMS pu\u00f2 aiutare il produttore a capire le prestazioni del dispositivo quando arriva sul mercato e crea anche un ciclo di feedback continuo per il produttore per mantenere elevati standard di qualit\u00e0 del prodotto. In alcuni casi, il PMS pu\u00f2 avvertire le aziende di dispositivi medici circa il verificarsi di incidenti, richiami di prodotti e potenziali guasti. Quando i team di ingegneria e produzione dei dispositivi medici lavorano in tandem per il trasferimento del design e il PMS, possono trovare i materiali migliori, condividere intuizioni sulle geometrie e sui passaggi critici che aiuteranno a facilitare un processo di produzione senza problemi, e possono discutere il design generale per i suggerimenti di produzione. Ai fini normativi, l'obiettivo principale dell'attivit\u00e0 di trasferimento del design \u00e8 quello di finalizzare il master record del dispositivo. In una frase, i<strong>Se si pu\u00f2 iniziare a costruire il trasferimento del progetto all'inizio del processo di revisione del progetto, la riunione di trasferimento del progetto effettivo sar\u00e0 una formalit\u00e0 di approvazione dei risultati del progetto.<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Abbiamo gi\u00e0 discusso la valutazione del rischio nella serie sui dispositivi medici, ma \u00e8 importante ricordare che l'implementazione del PMS inizia anche con un'efficace valutazione del rischio. Si prega di fare riferimento alla valutazione dei rischi e dei pericoli con l'analisi dei rischi e i criteri di valutazione dei rischi secondo la norma ISO 14971 che \u00e8 stata trattata negli articoli precedenti. \u00c8 degno di nota ricordare che ogni potenziale mitigazione del rischio che viene tolto dal PMS deve essere rivalutato per verificare che la mitigazione del rischio abbia ridotto il rapporto rischio-pericolo e non stia portando alla creazione di nuovi rischi.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Elements_a_PMS_must_include\"><\/span>Elementi che un PMS deve includere<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come per la direttiva sui dispositivi medici (93\/42\/CEE), il documento PMS dovrebbe affrontare ed essere comprensivo di:\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Determinare se sono necessarie modifiche al documento originale di valutazione del rischio del dispositivo medico?\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Un processo metodico e sistematico per verificare e valutare un prodotto che sia abbastanza ampio e non solo limitato ai reclami dei clienti.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Le prove oggettive dovrebbero essere incluse nel file di gestione del rischio.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ogni nuovo pericolo dovrebbe essere valutato e determinare se ci sono stati cambiamenti nell'accettabilit\u00e0 dei rischi rispetto alla definizione originale dei rischi.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Qualsiasi feedback e revisione della valutazione\/gestione del rischio dovrebbe essere incluso e rivisto.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come startup di un dispositivo medico dovete ricordare che una volta che il vostro dispositivo medico \u00e8 arrivato sul mercato, tutto ci\u00f2 che riguarda il vostro dispositivo medico che pu\u00f2 venire fuori, comprese le revisioni della letteratura, i PMCF, i reclami dei clienti e i sondaggi, diventa parte del PMS. L'elenco dei PMS comprende anche gruppi di utenti esperti, reazioni degli utenti, risposte generate durante i programmi di formazione dei dispositivi medici, qualsiasi tipo di media, fiere, rapporti di manutenzione\/assistenza per il vostro dispositivo medico, valutazione sul campo, trade-in, test interni e analisi dei guasti. \u00c8 importante ricordare che non ho incluso qui l'elenco esaustivo dei dati PMS e non tutte le fonti che ho incluso possono essere considerate appropriate per tutti i dispositivi medici. Quindi \u00e8 consigliabile lavorare con un consulente o un esperto di PMS per ottenere l'elenco personalizzato per il vostro dispositivo medico.\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Post-Market_Surveillance_Data_collection\"><\/span>Sorveglianza Post-Market: Raccolta di dati<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come si raccolgono i dati per il PMS? Dovete farlo in modo da avere tutte le procedure in atto per catturare il feedback dei clienti. La procedura di raccolta dei dati PMS consiste in reclami e preoccupazioni dei clienti relativi al vostro dispositivo medico, procedure di controllo dei materiali e dei prodotti non conformi, CAPA, PMS, assistenza (se necessario), o sondaggi tra i clienti. Una buona documentazione \u00e8 molto importante per il PMS e dovete assicurarvi che tutti i dipartimenti e il personale della vostra organizzazione che sono direttamente o indirettamente coinvolti nella raccolta dei dati seguano una buona pratica di documentazione e garantiscano che tutte le informazioni siano documentate.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Secondo la MDR, i seguenti sono i nuovi requisiti per il PMS:<\/span><\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Sistema<\/b><\/td>\n<td><b>UE MDR<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Sorveglianza post-commercializzazione<\/span><\/td>\n<td><b>Articolo 83:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del produttore<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Gestione del rischio<\/span><\/td>\n<td><b>Allegato I, 3(e)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Sistema di gestione dei rischi<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Piano di valutazione clinica e rapporto<\/span><\/td>\n<td><b>Allegato XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Piano di sorveglianza post-commercializzazione e rapporto<\/span><\/td>\n<td><b>Allegato III:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione<\/span><\/p>\n<p><b>Articolo 84:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Piano di sorveglianza post-commercializzazione<\/span><\/p>\n<p><b>Articolo 85:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (Classe I)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Vigilanza<\/span><\/td>\n<td><b>Articolo 87:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza sul campo<\/span><\/p>\n<p><b>Articolo 88:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Segnalazione delle tendenze<\/span><\/p>\n<p><b>Articolo 89:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sul campo<\/span><\/p>\n<p><b>Articolo 90:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Analisi dei dati di vigilanza<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Piano PMCF e rapporto di valutazione<\/span><\/td>\n<td><b>Allegato XIV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza<\/span><\/td>\n<td><b>Articolo 86: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Classe IIa, IIb, III)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Riassunto della sicurezza e della clinica<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Prestazioni (SSCP)<\/span><\/td>\n<td><b>Articolo 32:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Trend_analysis\"><\/span><strong><br \/>\nAnalisi delle tendenze<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una volta raccolti i dati, l'azione successiva consiste nel rivedere e analizzare le informazioni raccolte ed eseguire l'analisi delle tendenze. Come avrete ormai capito, il PMS non \u00e8 un esercizio una tantum, ma la revisione dei dati e l'analisi delle tendenze sono richieste periodicamente, se non trimestralmente almeno annualmente. Sia la FDA che la ISO 13485 richiedono al richiedente di un dispositivo medico di eseguire una revisione annuale del PMS come parte della loro riunione formale di revisione della gestione. Tuttavia, nel caso di start-up di dispositivi medici, consiglio loro di eseguire il PMS pi\u00f9 frequentemente, ad esempio mensilmente o almeno trimestralmente, per il miglioramento del loro prodotto e per stabilire un programma veramente efficace. La frequenza del PMS dipende anche dalla quantit\u00e0 e dal tipo di feedback ricevuti per il vostro dispositivo medico. Uno dei principali fattori determinanti del rapporto di vigilanza \u00e8 la valutazione dei reclami e dei feedback che pu\u00f2 aiutare a decidere se sono necessarie ulteriori azioni. Per implementare correttamente il sistema di vigilanza \u00e8 necessario coinvolgere gli utenti e chiedere la loro collaborazione, coinvolgere anche i produttori, altre autorit\u00e0 competenti e qualsiasi gruppo di utenti pertinente che potrebbe effettivamente facilitare il sistema di vigilanza.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Benefits_of_Post-Market_Surveillance\"><\/span>Vantaggi della sorveglianza post-commercializzazione<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un sistema di vigilanza correttamente implementato pu\u00f2 aiutare a rilevare informazioni avverse sul prodotto precedentemente non identificate e sconosciute. Qualsiasi incidente o evento avverso associato al dispositivo medico, che altrimenti potrebbe portare a un grave deterioramento della salute o addirittura alla morte, pu\u00f2 essere evitato da un sistema di vigilanza correttamente implementato. Ho visto casi in cui il sistema di vigilanza \u00e8 diventato una fonte di informazioni per problemi di fabbricazione sconosciuti.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Altri benefici di un sistema di vigilanza correttamente implementato includono la valutazione del design del dispositivo medico e la valutazione del rapporto tra rischio e beneficio clinico per il vostro dispositivo medico. Questo porter\u00e0 a decidere se i rischi legati al vostro dispositivo medico sono relativamente inferiori ai benefici clinici che ha da offrire all'utente finale. Un sistema di vigilanza pu\u00f2 anche aiutare a decidere se sono necessarie delle azioni correttive e preventive (CAPA) per risolvere i problemi con il vostro dispositivo, tramite modifiche al design del prodotto o alla produzione, risoluzioni delle cause principali, etichettatura del prodotto e\/o formazione per evitare che si verifichino in futuro, ecc. Inoltre, i dati raccolti attraverso il sistema di vigilanza possono essere incanalati in documenti come il file di gestione del rischio e il rapporto di valutazione clinica (CER). Questi nuovi dati da un sistema di vigilanza possono aiutare a identificare ulteriori rischi che non erano stati precedentemente documentati, oltre a dimostrare se i rischi sono ancora all'interno della gamma accettabile. Il CER \u00e8 utilizzato per valutare e analizzare i dati clinici su un dispositivo medico per verificare la sicurezza clinica e le prestazioni del dispositivo.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli articoli 85 e 86 evidenziano i nuovi requisiti del PMS secondo la MDR. I dati raccolti nell'ambito del PMS possono essere utilizzati per i seguenti scopi [2]:\u00a0<\/span><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Modificare o rivedere il processo di determinazione del rapporto rischio\/beneficio e modificare la gestione del rischio (se necessario);<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sulla base del PMS rivedere il progetto o le informazioni di produzione o entrambi. Questo pu\u00f2 includere qualsiasi revisione delle istruzioni per l'uso o dell'etichettatura del dispositivo;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rivedere la valutazione clinica e la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aggiornare il riassunto della sicurezza e delle prestazioni cliniche<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Necessit\u00e0 di CAPA: Identificazione dei requisiti per eventuali azioni correttive e preventive:<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificazione di varie opzioni per il miglioramento dell'usabilit\u00e0, delle prestazioni e\/o della sicurezza del dispositivo medico;<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Segnalazione delle tendenze<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_Device_Post-Market_Surveillance_Summary_of_report_timelines\"><\/span><strong>Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Riassunto delle scadenze dei rapporti<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><b>Classe I<\/b><\/td>\n<td><b>Classe IIa<\/b><\/td>\n<td><b>Classe IIb<\/b><\/td>\n<td><b>Classe III<\/b><\/td>\n<td><b>Impiantabile<\/b><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">PMSR<\/span><\/td>\n<td colspan=\"4\"><span style=\"font-weight: 400;\">PSUR (per tutta la durata di vita del dispositivo)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Come necessario<\/span><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Come necessario,<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ma almeno<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ogni 2 anni<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Annualmente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><\/td>\n<td><span style=\"font-weight: 400;\">Mettere a disposizione dell'NB (Organismo Notificato)<\/span><\/td>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Presentare elettronicamente alla NB<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td colspan=\"3\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mettere a disposizione dell'autorit\u00e0 competente su richiesta<\/span><\/td>\n<td colspan=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Messo a disposizione del competente<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Autorit\u00e0 del NC<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per riassumere, il PMS \u00e8 un processo continuo di revisione e valutazione del rischio durante tutto il ciclo di vita del dispositivo medico e non dovrebbe essere considerato come un progetto una tantum. Le start-up e i produttori di dispositivi medici dovrebbero adottare il processo PMS come un approccio olistico per massimizzare i guadagni, tra cui un minor numero di difetti dei dispositivi medici, una maggiore sicurezza degli utenti e, in alcuni casi, una diminuzione dei rischi di contenzioso. Gli strumenti essenziali del processo PMS sono il PMS proattivo\/reattivo e la vigilanza. Quando uno sviluppatore\/produttore di dispositivi medici si rende conto che un sistema PMS \u00e8 un processo di controllo della qualit\u00e0 per il loro dispositivo medico piuttosto che un semplice requisito normativo. L'armamentario di questo sistema consiste in elementi reattivi e proattivi e in una dimostrazione\/documentazione della conformit\u00e0. La corretta implementazione del PMS \u00e8 una componente integrale e chiave per il successo di un dispositivo medico e le procedure di implementazione del PMS dovrebbero riflettere il vostro impegno nella raccolta, revisione e implementazione dei dati.<\/span><\/p>\n<p><strong>Hai bisogno di aiuto con il PMS dei dispositivi medici? Dai un'occhiata a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">consulenti per la sorveglianza post-commercializzazione<\/a> su Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consulenti di dispositivi medici<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/Post-Market-Clinical-Followup\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consulenti PMCF<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-evaluation-report-cer\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Scrittori di rapporti di valutazione clinica<\/a> | <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/FDA-Submissions\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Consulenti per la presentazione della FDA\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>Riferimenti:<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR capitolo 1, articolo 2 (60); IVDR capitolo 1, articolo 2 (63).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR capitolo VII sezione 1\/IVDR capitolo VII sezione 1.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Tutti gli articoli di questa serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=PMS6\">Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medtech consultant on Kolabtree, provides a comprehensive guide to medical device post-market surveillance (PMS), including how to implement a PMS system.\u00a0\u00a0 In the previous articles, we have discussed taking an idea from the back of the napkin design to the commercialization stage. A successful medical device launch is certainly a moment of celebration<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8868,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Post-Market Surveillance: A Comprehensive Guide<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"The ultimate guide to medical device post-market surveillance: what it should include, proactive &amp; reactive actions, and important timelines.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, 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