{"id":8848,"date":"2021-03-11T10:55:21","date_gmt":"2021-03-11T10:55:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8848"},"modified":"2021-03-15T10:18:53","modified_gmt":"2021-03-15T10:18:53","slug":"medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/","title":{"rendered":"Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19b8474c7f\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19b8474c7f\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\" title=\"Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il vostro prodotto sul mercato\">Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il vostro prodotto sul mercato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Design_transfer\" title=\"Trasferimento di design\">Trasferimento di design<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\" title=\"Rete di distribuzione, materiale di marketing e rimborso\u00a0\">Rete di distribuzione, materiale di marketing e rimborso\u00a0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Distribution_network\" title=\"Rete di distribuzione\">Rete di distribuzione<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Marketing_materials\" title=\"Materiale di marketing\">Materiale di marketing<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#Reimbursement\" title=\"Rimborso\">Rimborso<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\" title=\"3. Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e gestione degli eventi di qualit\u00e0\">3. Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e gestione degli eventi di qualit\u00e0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/#4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\" title=\"4. Audit interni ed esterni e ispezioni regolamentari\">4. Audit interni ed esterni e ispezioni regolamentari<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">consulente medtech<\/a> on Kolabtree, provides a detailed look at the key steps to keep in mind for a successful <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">dispositivo medico<\/a> launch so that you take your product to market with confidence.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per un lancio di successo di un dispositivo medico, tutte le aziende devono fare affidamento su partner che possono aiutarle a portare il loro dispositivo dirompente sul mercato. Si tratta di CMO, distributori di dispositivi, laboratori di test delle prestazioni come SGS, consulenti normativi e di progettazione, ecc. per citarne alcuni. Proprio come le cellule umane non crescono nel vuoto, \u00e8 un errore comune pensare che il vostro dispositivo medico possa crescere nel vuoto senza gli input dei vostri utenti finali. Sviluppare relazioni con gli utenti finali del vostro dispositivo medico e costruire una rete di fornitori e partner sono componenti molto importanti per il successo del vostro dispositivo medico.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_launch_Key_steps_to_take_your_product_to_market\"><\/span>Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il vostro prodotto sul mercato<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Design_transfer\"><\/span>Trasferimento di design<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diamo un'occhiata al lancio del prodotto. A partire dal trasferimento del design del dispositivo medico, dopo aver messo tutti gli sforzi e i pensieri nella progettazione di un dispositivo innovativo, il vostro prossimo obiettivo \u00e8 quello di vendere il vostro dispositivo. Per catturare il mercato e vendere il tuo dispositivo medico in volumi redditizi, devi avere un processo di produzione efficiente, scalabile, affidabile e progettato correttamente. Quando uno sponsor (in questo caso un'azienda di dispositivi medici) trasferisce tutte le informazioni necessarie relative alla progettazione del dispositivo medico all'OCM o al team di produzione del dispositivo medico, questo processo \u00e8 formalmente noto come trasferimento del progetto ed \u00e8 il primo passo verso il lancio del vostro dispositivo medico. \u00c8 molto importante ricordare di non lasciare alcuno spazio per un'interpretazione aperta nel processo di trasferimento del design. Ho sentito di casi in cui il prodotto della fase di produzione non corrispondeva al prodotto iniziale della fase V &amp; V (verifica e convalida) a causa delle lacune nel processo di trasferimento del design. Per evitare di rifare il processo, i prodotti preparati durante la fase di fabbricazione devono essere identici ai prodotti realizzati durante la fase V &amp; V. Questa fase \u00e8 anche un requisito normativo, quindi qualsiasi rifacimento spinger\u00e0 ulteriormente la vostra presentazione normativa. Secondo l'ISO 13485 e il regolamento 21 CFR 820.30, il trasferimento del progetto \u00e8 un processo per garantire che i risultati del progetto possano essere trasferiti in specifiche di produzione appropriate. Come startup di un dispositivo medico, dovreste considerare questo passo come un processo ragionevole che pu\u00f2 aggiungere valore commerciale al vostro dispositivo medico. Come ho discusso in articoli precedenti, l'inclusione del team di produzione all'inizio del processo di trasferimento del design \u00e8 preferibile. Essi possono sollevare qualsiasi potenziale insidia o sfida dal processo di produzione e possono dirvi se il design ha un senso significativo dal processo di produzione.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_Network_Marketing_Materials_and_Reimbursement\"><\/span><b>Rete di distribuzione, materiale di marketing e rimborso\u00a0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Distribution_network\"><\/span><strong>Rete di distribuzione<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il prossimo passo importante \u00e8 quello di creare una rete di distribuzione per il vostro dispositivo medico. Il vostro lavoro non finisce dopo il trasferimento del design perch\u00e9, come dicono i vecchi proverbi, \"Telln' ain't selling\" e \"Il vostro prodotto non si vende da solo\", dovete probabilmente creare un desiderio per il vostro prodotto se \u00e8 completamente nuovo e mai sentito prima, per esempio, un dispositivo indossabile che pu\u00f2 rilevare il vostro umore e il benessere generale. Allo stesso modo, il tuo prodotto potrebbe avere tonnellate di nuove caratteristiche ma non si vender\u00e0 comunque da solo, hai solo bisogno di una delle caratteristiche perch\u00e9 qualcuno compri il tuo dispositivo medico. Queste due sono perle importanti da ricordare quando si lancia un dispositivo medico. Tuttavia, ho visto che molti brillanti innovatori non prestano la necessaria attenzione alla vendita. Come innovatore di un dispositivo medico, sarebbe eccellente se poteste semplicemente lanciare un dispositivo medico e saltare al nuovo compito di progettare la v2.0 del vostro dispositivo o forse il prossimo dispositivo dirompente per la vita. Sfortunatamente, non funziona cos\u00ec, oltre a un team diversificato di progettazione del prodotto, hai bisogno anche di un team di esperti di marketing e vendite. Se non avete il capitale per costruire questo tipo di competenze in-house, potete sempre esternalizzare il marketing, la costruzione del marchio e i compiti di vendita ad altre aziende che hanno l'infrastruttura in atto per aiutarvi a vendere il vostro prodotto e un comprovato record di servizio in tutto il mondo. Questi fornitori di servizi e distributori possono aiutarvi con il processo di vendita del vostro dispositivo medico, fornire supporto di marketing. Alcuni dei contraenti possono aiutarvi nell'organizzazione di eventi espositivi alle conferenze sui dispositivi medici\/scientifici e possono anche tenere corsi di formazione sui prodotti.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Marketing_materials\"><\/span><strong>Materiale di marketing<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 anche importante sviluppare materiali di marketing per il vostro prodotto. Come ho detto sopra, il vostro prodotto non si vender\u00e0 da solo, soprattutto se nessuno \u00e8 a conoscenza della sua esistenza. Molte delle sfumature dell'industria dei dispositivi medici vi sono familiari. Quando si tratta del processo di promozione e vendita, non ci sono eccezioni. Il vostro dispositivo medico pu\u00f2 essere acquistato da sistemi ospedalieri, medici, pazienti, distributori e forse anche dal governo in alcuni paesi. Di conseguenza, avrete bisogno di una strategia di marketing che tenga conto di tutte queste parti interessate. Nell'era dei social media e della rete aperta, avrete bisogno di tutto, dai messaggi sui social media ai documenti professionali, in modo che un medico possa apprezzare meglio le capacit\u00e0 del vostro prodotto. Infine, dovete riconoscere che i materiali di marketing del vostro dispositivo medico possono anche essere rivisti dalle agenzie di regolamentazione. Il tuo sito web pu\u00f2 anche essere rivisto, quindi \u00e8 importante non mostrare alcuna rivendicazione che non sia supportata nella tua presentazione.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Reimbursement\"><\/span>Rimborso<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Aver ricevuto un'approvazione 510(k) o una certificazione CE non implica sempre che si possa iniziare immediatamente a vendere il proprio prodotto. Dovete assicurarvi di registrare il vostro dispositivo medico, l'impianto o entrambi in ogni paese in cui avete intenzione di vendere il vostro dispositivo. La FDA permette ai produttori e ai distributori di dispositivi medici di registrarsi presso l'agenzia su base annuale. Inoltre, molti paesi hanno bisogno di registrazione o licenza per vendere il tuo dispositivo medico all'interno dei loro confini. Il distributore che sceglierete sar\u00e0 un'eccellente fonte di informazioni sulla registrazione dei dispositivi medici. Questa risorsa inestimabile pu\u00f2 spesso assistervi nella registrazione del vostro dispositivo medico. Quando si tratta di un lancio di un dispositivo medico, il rimborso \u00e8 uno degli argomenti che suscitano pi\u00f9 perplessit\u00e0. Dovete assicurarvi che sarete compensati per il vostro dispositivo e dovete considerare questo all'inizio. La maggior parte delle volte una startup di dispositivi medici \u00e8 sorpresa di apprendere che pu\u00f2 vendere un dispositivo medico a una variet\u00e0 di prezzi a seconda della posizione geografica e della domanda. Un inalatore intelligente, per esempio, potrebbe essere venduto per $200 in una farmacia di San Diego e $75 in una farmacia di Toronto o potrebbe essere venduto per $10 in India. Il rimborso \u00e8 determinato da una variet\u00e0 di fattori. \u00c8 fondamentale comprendere il processo in ciascuna delle regioni in cui vuoi vendere il tuo dispositivo medico. La maggior parte dei paesi usa un sistema di codifica per determinare i costi delle procedure e dei prodotti. Il rimborso per il tuo dispositivo medico \u00e8 determinato da una variet\u00e0 di fattori. \u00c8 fondamentale comprendere il processo in ciascuno dei paesi e delle regioni in cui vuoi vendere il tuo dispositivo medico. La maggior parte dei paesi usa un sistema di codifica per determinare i costi delle procedure e dei prodotti e diversi codici di rimborso fatturabili possono aiutarti a determinare il tuo costo di sottoscrizione o le spese una tantum o possono anche aiutarti nella tua presentazione agli investitori. Dovresti anche assicurarti che la tua strategia di rimborso sia in sincronia con la tua strategia normativa. I codici di rimborso sono spesso legati all'uso previsto del prodotto.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 importante connettersi con esperti per mitigare qualsiasi mal di testa quando si tratta di lanciare il vostro prodotto, anche se il rimborso non sarebbe un grande argomento.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Postmarket_surveillance_PMS_and_Management_of_Quality_Events\"><\/span><b>3. Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e gestione degli eventi di qualit\u00e0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dopo il successo del lancio del vostro dispositivo medico, il passo successivo \u00e8 la sorveglianza post-commercializzazione (PMS). Questo \u00e8 un passo molto importante per il vostro dispositivo medico e lo tratteremo in dettaglio nel prossimo articolo. Come azienda produttrice di dispositivi medici, siete responsabili del monitoraggio delle prestazioni del vostro dispositivo medico dopo che \u00e8 stato rilasciato sul mercato. Le autorit\u00e0 di regolamentazione spesso richiedono alle aziende di dispositivi medici di farlo, e con buone ragioni. Avete la responsabilit\u00e0 di monitorare l'efficacia del vostro prodotto una volta che \u00e8 stato lanciato e utilizzato. La ragione pi\u00f9 semplice per il PMS \u00e8 che, sebbene il processo normativo sia il pi\u00f9 approfondito possibile, gli studi clinici nella fase di convalida coinvolgono solo poche persone o nessuna nel caso di studi di uso simulato. Avete la responsabilit\u00e0 di monitorare l'efficacia del vostro prodotto una volta lanciato. Mentre il processo normativo \u00e8 rigoroso, gli studi clinici nella fase di convalida coinvolgono un piccolo numero di persone o nessuno nel caso di studi d'uso simulati. Nelle prove, \u00e8 impossibile replicare completamente le condizioni di performance del mercato, ed \u00e8 qui che entra in gioco la PMS. In termini di sorveglianza del prodotto negli Stati Uniti, la FDA ha creato <strong>MedWatch<\/strong>, un portale basato sul web progettato per facilitare il PMS. Tutti i rischi segnalati, i guasti o gli incidenti di non conformit\u00e0 che possono verificarsi durante l'uso del dispositivo possono essere segnalati dagli sviluppatori di dispositivi medici. La FDA conduce anche il PMS per conto proprio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Avrete bisogno di tracciare e tenere traccia di una variet\u00e0 di eventi di qualit\u00e0, come non conformit\u00e0, feedback dei clienti\/reclami e azioni correttive e preventive (CAPA), una volta che avrete aumentato completamente la produzione e cercherete di vendere il vostro prodotto in pi\u00f9 mercati. A questo punto, dovete espandere il vostro sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS) e aggiungere procedure per le aree identificate nel PMS. I riesami della gestione vi permettono di esaminare i processi del vostro QMS e di assistere la vostra gestione esecutiva nella valutazione e nel mantenimento del QMS. Tali riesami della gestione sono richiesti dalle agenzie di regolamentazione ogni anno, ma io consiglierei di farli pi\u00f9 frequentemente.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Questo \u00e8 semplicemente se si soddisfa solo la conformit\u00e0 minima, come per molti altri aspetti dello sviluppo dei dispositivi medici, c'\u00e8 un'alta probabilit\u00e0 di un conseguente calo della qualit\u00e0 del dispositivo. Ho visto molte aziende di dispositivi medici procrastinare le revisioni di gestione fino all'ultimo minuto, anticipando le scadenze normative. Invece di soddisfare semplicemente i requisiti minimi del regolatore, un vero approccio di qualit\u00e0 alle revisioni di gestione impone di condurre revisioni pi\u00f9 regolari volte a migliorare veramente i processi gestionali, piuttosto che soddisfare semplicemente i requisiti di conformit\u00e0. Per misurare e tracciare le vostre prestazioni, utilizzate gli indicatori di prestazione chiave (KPI) delineati nel vostro Manuale della qualit\u00e0. Proprio come per i riesami del progetto, stabilire un'agenda e attenersi ad essa fa s\u00ec che il processo di riesame della gestione si svolga senza problemi.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Internal_External_Audits_and_Regulatory_Inspections\"><\/span><b>4. Audit interni ed esterni e ispezioni regolamentari<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli audit interni regolari sono un modo eccellente per assicurarsi di essere preparati per gli audit esterni quando si verificano. Quando si tratta di auditing interno, ecco alcune buone pratiche.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Documentazione:<\/strong> Una documentazione chiara, come tutto il resto, rende la vita molto pi\u00f9 facile. Una documentazione chiara in un audit interno vi aiuter\u00e0 a capire dove potreste essere carenti in termini di conformit\u00e0 in questo caso. Tenete a mente i requisiti di documentazione per il vostro o i vostri prossimi audit esterni (ISO, FDA, ecc.).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Pianificazione proattiva:<\/strong> Un'altra buona pratica che pu\u00f2 essere applicata a tutti gli aspetti dello sviluppo dei dispositivi medici \u00e8 la pianificazione proattiva. Gli audit interni dovrebbero essere pianificati in anticipo per alleviare lo stress di un audit esterno. Se si \u00e8 ben preparati tramite l'audit interno, si rende la vita molto pi\u00f9 facile e ci si prepara alla futura ispezione della FDA o dell'organismo notificato. Inoltre, la pianificazione vi permette di prendere il vostro tempo e condurre l'audit interno piuttosto che assumere un consulente esterno, che spesso \u00e8 pi\u00f9 costoso.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Mentalit\u00e0 di qualit\u00e0:<\/strong> Gli audit interni non devono essere visti come un'attivit\u00e0 di controllo dei requisiti procedurali. Mentre \u00e8 bello pianificare un audit e mostrare alle autorit\u00e0 di regolamentazione che avete seguito le vostre procedure, un audit interno \u00e8 anche un ottimo modo per condurre un'analisi delle lacune sulla qualit\u00e0 del vostro dispositivo medico e migliorare il vostro dispositivo medico, la qualit\u00e0 della vostra produzione e, infine, la qualit\u00e0 della vita degli utenti finali del vostro dispositivo medico.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Anche se poche persone non vedono l'ora di sottoporsi a audit e ispezioni, essi aiutano a garantire la fornitura di un dispositivo medico sicuro e di alta qualit\u00e0 a beneficio delle persone. Piuttosto che sprecare settimane di produttivit\u00e0 per preparare un audit, \u00e8 meglio essere sempre pronti per l'audit. \"Se \u00e8 auto-esplicativo e importante, perch\u00e9 non tutti eseguono sempre un audit interno?\" potrebbe risultare difficile da capire. La realt\u00e0 \u00e8 che non tutti sono ben organizzati e pronti. Quando si arriva a questo punto, un audit o un'ispezione \u00e8 una revisione per assicurarsi di avere tutta la documentazione necessaria per dimostrare che avete seguito le vostre procedure. Avete bisogno di un accesso facile e veloce alle vostre procedure, registri e altri dettagli importanti. Gli audit e le ispezioni vanno male quando le persone non riescono a trovare un documento specifico, sia che si tratti di una procedura, di un rapporto di prova, di un disegno o di registri di formazione. C'\u00e8 molto di cui tenere traccia, e se manca qualcosa, i regolatori lo scopriranno.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Poich\u00e9 le ispezioni della FDA sono condotte da un'agenzia di polizia, possono essere un po' pi\u00f9 intimidatorie di altri audit esterni. Il vostro ispettore non ha molto tempo a tu per tu con voi. Non si uniscono nemmeno a voi per il pranzo. Si tratta solo di affari. Le ispezioni della FDA durano in genere 3-5 giorni, ma questo pu\u00f2 variare a seconda delle dimensioni e della portata della vostra azienda di dispositivi medici. Se la vostra attivit\u00e0 di dispositivi medici attraversa i confini statali o internazionali, la FDA prende misure aggiuntive per determinare se la vostra azienda \u00e8 soggetta o meno all'ispezione della FDA. Poich\u00e9 la FDA pu\u00f2 ispezionare il vostro sistema di qualit\u00e0, \u00e8 fondamentale essere pronti a dimostrare che viene utilizzato correttamente. Se l'ispettore di controllo scopre dei problemi, questi possono essere classificati in uno dei due modi. Il primo \u00e8 indicato come un'osservazione 483. A seguito di un'ispezione della FDA, \u00e8 molto probabile ricevere una o pi\u00f9 di queste.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Se la FDA trova qualcosa di potenzialmente problematico durante un'ispezione, riceverete un'osservazione, e avrete 15 giorni per rispondere dopo aver ricevuto un 483. La vostra risposta deve indicare chiaramente cosa pensate di fare per affrontare le questioni sollevate nell'osservazione. D'altra parte, una lettera di avvertimento \u00e8 un'escalation di un'osservazione 483, ed \u00e8 molto pi\u00f9 seria. Centinaia di migliaia di dollari di costi potrebbero essere sostenuti, o la struttura potrebbe essere chiusa del tutto.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 possibile che le preoccupazioni sollevate nella lettera di avvertimento non siano le stesse di quelle sollevate nel 483, nel qual caso dovrebbero essere trattate separatamente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli audit ISO sono effettuati da organismi notificati (NB), che sono rappresentanti terzi dell'organismo europeo. La maggior parte degli standard ISO derivano dai regolamenti europei. Avrete quasi certamente bisogno di superare un audit ISO 13485 se volete vendere dispositivi in mercati internazionali come l'Europa e il Canada. L'audit ISO 13485 esaminer\u00e0 il vostro intero QMS.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Potete programmare un file tecnico per ottenere il marchio CE sul vostro dispositivo una volta ottenuta la certificazione ISO 13485. Un certificato CE sar\u00e0 assegnato al completamento con successo dell'audit del file tecnico. Entrambi i certificati ISO 13485 e CE hanno un periodo di validit\u00e0 di tre anni. Audit di sorveglianza, audit microbiologici, audit senza preavviso e cos\u00ec via riempiono gli anni in mezzo. Come potete vedere, \u00e8 importante essere preparati per i diversi audit a cui sarete sottoposti. Il vostro marchio CE potrebbe essere sospeso o revocato se non riuscite a soddisfare gli standard normativi all'interno del mercato unico dell'UE. La sospensione \u00e8 una misura temporanea presa dal vostro NB per darvi il tempo di correggere qualsiasi problema scoperto durante un audit. Quando si scopre che sei conforme, l'NB pu\u00f2 revocare la sospensione. Durante una sospensione, non sarai in grado di elaborare alcuna vendita, il che rende questa esperienza potenzialmente costosa.<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Un ritiro, d'altra parte, revoca l'approvazione del mercato completamente, richiedendoti di passare di nuovo attraverso l'intero processo normativo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Portare un dispositivo medico sul mercato non \u00e8 facile, e per le start-up di dispositivi medici, il processo pu\u00f2 essere sorprendentemente multidimensionale ed esteso. Tuttavia, implementando un piano strategico fin dalle prime fasi, \u00e8 possibile diminuire significativamente lo stress e l'incertezza, aumentando le possibilit\u00e0 di un lancio di successo del dispositivo medico. Nel prossimo articolo, daremo uno sguardo dettagliato al PMS e alle CAPA.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Hai bisogno di aiuto per portare un dispositivo medico sul mercato? Consulta gli esperti di Kolabtree per un aiuto. Visualizza un elenco di <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">esperti freelance di dispositivi medici<\/a> qui.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Tutti gli articoli di questa serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDlaunch5\">Sorveglianza 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