{"id":8840,"date":"2021-03-10T12:28:33","date_gmt":"2021-03-10T12:28:33","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8840"},"modified":"2021-03-12T18:46:25","modified_gmt":"2021-03-12T18:46:25","slug":"medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/","title":{"rendered":"Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f193f45aab0\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f193f45aab0\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#Medical_device_conceptualization\" title=\"Concettualizzazione del dispositivo medico\">Concettualizzazione del dispositivo medico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#9-Step_Process_for_Medical_Device_Commercialization\" title=\"Processo in 9 fasi per la commercializzazione dei dispositivi medici\">Processo in 9 fasi per la commercializzazione dei dispositivi medici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#1_Planning_Phase_Sketch\" title=\"1. Fase di pianificazione (schizzo)\">1. Fase di pianificazione (schizzo)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#2_Patent_Analysis\" title=\"2. Analisi dei brevetti\">2. Analisi dei brevetti<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#3_Market_Relevance\" title=\"3. Rilevanza del mercato\">3. Rilevanza del mercato<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#4_Regulatory_Compliance\" title=\"4. Conformit\u00e0 normativa\">4. Conformit\u00e0 normativa<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#5_Quality_Assurance\" title=\"5. Garanzia di qualit\u00e0\">5. Garanzia di qualit\u00e0<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/#6_Implementation\" title=\"6. Implementazione\">6. Implementazione<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Shrinidh Joshi<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">consulente per dispositivi medici<\/a> su Kolabtree, fornisce una guida dettagliata alla commercializzazione dei dispositivi medici in 9 passi dallo schizzo al lancio. Leggete per capire come convertire un'idea in un prodotto commercialmente valido.\u00a0<\/em><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In questo articolo, vorrei parlare con voi di ci\u00f2 che una startup di dispositivi medici o un'azienda affermata dovrebbe sapere quando vogliono portare un'idea dal retro di un tovagliolo alla commercializzazione di un prodotto. La tecnologia da un'idea individuale, invenzione, ricerca in un laboratorio universitario o nazionale, ospedale, o da un imprenditore diventa un prodotto tangibile quando l'idea, il concetto, o la tecnologia \u00e8 tradotta in qualcosa di commercialmente fattibile.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Essendo uno scienziato e un consulente di dispositivi medici, capisco che un'idea o un concetto per sviluppare un dispositivo medico pu\u00f2 venire da chiunque in qualsiasi momento. Per esempio, il primo monitor personale del glucosio fu presentato nel 1956 da Leland Clark [1] e fu poi modificato e migliorato nel 1981 da Bayer [2]. Non \u00e8 necessario che solo ingegneri esperti o chirurghi altamente riconosciuti possano portare un nuovo dispositivo sul mercato, pu\u00f2 venire da chiunque. Per la maggior parte delle startup di dispositivi medici che sono ancora nuove nel campo, la pi\u00f9 grande sfida \u00e8 la loro percezione dell'industria dei dispositivi medici come un dominio altamente regolamentato con molteplici blocchi stradali. Questo non \u00e8 vero se si lavora con un esperto che pu\u00f2 semplificare il processo. Tuttavia, c'\u00e8 molto da considerare, e questo pu\u00f2 essere un processo intimidatorio, ma una volta che si sa come farlo bene, \u00e8 molto gratificante e vale la pena perseguirlo. Come da dati pubblicati di recente, circa 88% delle societ\u00e0 che sviluppano dispositivi medici non sono in grado di fornire un ROI considerevole ai loro investitori [3]. Quindi, nella prima parte di questo articolo, ho condiviso alcuni importanti consigli di commercializzazione che possono aiutare le startup di dispositivi medici o un'azienda di dispositivi medici di qualsiasi dimensione.<\/span><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Medical_device_conceptualization\"><\/span>Concettualizzazione del dispositivo medico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La commercializzazione di un dispositivo medico inizia con la concettualizzazione. Il valore della concettualizzazione del dispositivo medico \u00e8 principalmente associato al fatto che dal concetto, si dovrebbe prendere in considerazione la producibilit\u00e0 di quel dispositivo. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fin dal primo giorno, dovreste considerare come sar\u00e0 prodotto. Questo \u00e8 importante per un paio di prospettive: <\/span><\/p>\n<ol>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"><strong>Economia<\/strong><br \/>\nUno, l'economia \u00e8 molte volte trascurata durante lo sviluppo di un dispositivo medico, soprattutto dalle piccole startup o dalle organizzazioni trasversali che entrano nel settore dei dispositivi medici da contesti diversi come il settore farmaceutico, biotecnologico o accademico. Le aziende di dispositivi medici devono progettare un prodotto che sia economico e si adatti al loro modello di business definito. Quando un'azienda di dispositivi medici esce con un prezzo di vendita mirato, e quel prezzo di vendita \u00e8 guidato da un'equazione che considera quale deve essere il suo margine, si riconduce al costo dei beni dei dispositivi [4, 5]. In poche parole, come azienda di dispositivi medici, dovete capire questo fin dalla fase concettuale e questo vi permetter\u00e0 di produrre alla fine un dispositivo che soddisfi i requisiti economici.<\/span><\/li>\n<li><strong>Proposta di valore<\/strong><br \/>\nSecond, for a medical device company and medical device to be successful, it needs to deliver a clear value proposition to the various key stakeholders. Beginning with the patient, it\u2019s important to consider whether the problem medical device company is addressing is truly an unmet medical need and whether their technology will profoundly impact patient outcomes or quality of life. If a medical device is intended for the physician\u2019s use (for example a spirometer or a blood-oxygen monitor), it is important to consider whether there is a demand for the product. Sometimes it is crucial to find out whether that demand is sufficiently high to overcome the inertia of practicing medicine traditionally. In recent times when the medical device industry is working diligently to integrate digital health, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">Intelligenza artificiale<\/a> (AI), Machine Learning (ML), and Big Data to focus critically toward value-based care, real-world data and evidence, a medical device company should be considering the health-economics of a medical device which will draw support from hospital administrators, insurance companies and pharmaceutical\/medical device industry.<\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L'altro valore che pu\u00f2 avere un impatto sulla commercializzazione di un dispositivo medico \u00e8 il fatto che mentre stai considerando come progettarlo, <strong>si dovrebbe progettare per la producibilit\u00e0 fin dal concetto<\/strong>. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Una delle maggiori sfide che ho visto sperimentare dalla maggior parte delle aziende di dispositivi medici \u00e8 il trasferimento dallo sviluppo del prodotto, dalla verifica del progetto o dalla convalida alla produzione. Molte volte, ci\u00f2 che accade sono i ritardi associati al trasferimento alla produzione perch\u00e9 ci sono problemi che non permettono di produrre, e questo potrebbe costringere a tornare indietro attraverso un'iterazione di progettazione. Se questo accade le aziende di dispositivi medici perdono del tempo, e il tempo \u00e8 un problema perch\u00e9 tutti desiderano portare i loro prodotti sul mercato.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"9-Step_Process_for_Medical_Device_Commercialization\"><\/span>Processo in 9 fasi per la commercializzazione dei dispositivi medici<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Convenzionalmente, la commercializzazione \u00e8 un processo in nove fasi, dallo schizzo al lancio. Queste fasi includono:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Schizzo (sia dal retro del tovagliolo che dal disegno di un dispositivo pi\u00f9 sofisticato),<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Analisi dei brevetti,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Rilevanza del mercato,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Conformit\u00e0 normativa,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Garanzia di qualit\u00e0,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Attuazione,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Fattori umani e usabilit\u00e0,<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Sviluppo del business e marketing, e<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">Lancio.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questi passi non devono necessariamente essere seguiti in sequenza, a volte devono essere seguiti in parallelo o in un ordine diverso da quello elencato sopra. Finch\u00e9, quando tutti loro sono considerati durante il processo di sviluppo e commercializzazione, allora impostano una traiettoria per il successo del dispositivo medico. Ci saranno sempre delle sfide e dei margini di miglioramento, ma i passi sopra elencati aiutano a mettere in atto un processo che pu\u00f2 permettere a un'azienda di dispositivi medici di evitare le insidie; come le insidie associate alle sfide normative, le insidie associate alla progettazione per la fabbricabilit\u00e0, le insidie associate all'avere un ottimo prodotto ma scoprire che non pu\u00f2 essere venduto perch\u00e9 non \u00e8 economico. Non possono farci un margine, e quindi non c'\u00e8 prodotto. Per esempio, ho lavorato con un'azienda in passato che aveva gi\u00e0 speso milioni di dollari per sviluppare un dispositivo medico e il loro dispositivo era stato sottoposto a verifica, ma poi hanno scoperto che era troppo costoso da produrre. Di conseguenza, l'azienda non poteva fare un margine, e ora si trovava nella posizione di doverlo cancellare o cercare qualche altro modo per produrlo. Non \u00e8 una sfida insolita, ma avrebbe potuto essere evitata con una corretta pianificazione ed esecuzione.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Planning_Phase_Sketch\"><\/span>1. Fase di pianificazione (schizzo)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un'azienda di dispositivi medici dovrebbe passare una buona quantit\u00e0 di tempo nella fase di pianificazione. Tuttavia, questa fase non dovrebbe essere lunga quanto la fase di sviluppo. L'obiettivo principale della fase di pianificazione \u00e8 investire tempo nella definizione dei requisiti del prodotto. Durante la fase di pianificazione, un'azienda di dispositivi medici potrebbe voler investire del tempo nello sviluppo della strategia di prodotto intorno al lato normativo dell'attivit\u00e0, e poi anche considerare i costi. Restringendo e creando un focus reale su ci\u00f2 che \u00e8 il prodotto e la strategia per portarlo sul mercato, vi permetter\u00e0 di passare alla fase di sviluppo e di avere un processo efficace ed efficiente, perch\u00e9 ora sapete qual \u00e8 il gioco finale. Dedicando il tuo tempo e le tue risorse alla fase di pianificazione hai cercato di affrontare i problemi in anticipo, in modo che non stai solo vagando lungo un percorso di sviluppo. \u00c8 un percorso molto mirato con uno sforzo molto mirato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante la fase di schizzo, \u00e8 troppo presto per tracciare il ROI, ma \u00e8 una buona idea considerare i ritorni all'inizio del processo quando si sta portando un dispositivo medico da un tovagliolo alla fase di sviluppo. Dovete avere una strategia sul ROI e un concetto di come vi avvicinerete a questo. Tutto il personale chiave del progetto dovrebbe incontrarsi durante la fase di pianificazione e fare i compiti a casa su quali sono le loro proiezioni del primo anno, e del secondo, terzo, quarto e quinto anno. Questi compiti sono fondamentali per poter mettere insieme una strategia che abbia senso e che li posizioner\u00e0 anche per avere successo. La cosa peggiore che un'azienda di dispositivi medici (o forse qualsiasi altra azienda) pu\u00f2 fare \u00e8 lanciare un prodotto, e tutti lo amano, ma non possono averne perch\u00e9 \u00e8 in arretrato a causa della capacit\u00e0 o per qualche altra ragione.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Patent_Analysis\"><\/span>2. <b>Analisi dei brevetti<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il passo pi\u00f9 importante \u00e8 assicurarsi che la propriet\u00e0 intellettuale (IP) sia sotto il vostro controllo. La propriet\u00e0 intellettuale \u00e8 il modo in cui un'azienda di dispositivi medici pu\u00f2 commercializzare il proprio prodotto e fare soldi. Quando si viene introdotti nella tecnologia o si inventa una tecnologia per conto proprio, la prima cosa da fare \u00e8 la IP. Una volta che la propriet\u00e0 intellettuale \u00e8 coperta, allora si guarda al mercato. Anche se un'azienda di dispositivi medici deve passare attraverso la fase di reiterazione del design, suggerirei loro di assicurarsi che la loro IP sia sotto controllo. Se dovessi elencare alcuni dei problemi che gli innovatori di dispositivi medici potrebbero affrontare in caso di una controversia sulla propriet\u00e0 intellettuale, sono le spese legali, i problemi di relazioni pubbliche o di costruzione di rapporti, l'impatto sullo sviluppo, la produzione o le vendite e, ultimo ma non meno importante, la distrazione del management.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per assicurarsi che il vostro nuovo dispositivo medico sia protetto fin dalla sua fase di progettazione e sviluppo, dovreste prendere in considerazione il deposito di un brevetto per dispositivi medici e di un marchio per prodotti medici. Per qualsiasi dispositivo medico, \u00e8 consigliabile fare reverse-engineering e depositare la protezione per ogni design alternativo o miglioramento. Le aziende di dispositivi medici dovrebbero stabilire dove il prodotto medico sar\u00e0 fabbricato, venduto e distribuito. Si raccomanda di depositare la protezione nei paesi in cui il rapporto costi\/benefici \u00e8 equilibrato. Per le dimensioni del marcatore, una buona regola empirica \u00e8 quella di assumere che un mercato internazionale sia di dimensioni simili a quelle del mercato statunitense. Durante la progettazione del vostro dispositivo medico, potreste avere a che fare con un gruppo di freelance e di esperti in materia a contratto (PMI) piuttosto che impiegarli a tempo pieno, in questo caso avere accordi di non divulgazione (NDA) da tutti i partner di investimento, sviluppatori, produttori, freelance, appaltatori e distributori, cos\u00ec come qualsiasi altro individuo che avr\u00e0 accesso a informazioni proprietarie. Al giorno d'oggi si pu\u00f2 anche considerare di avere un'assicurazione IP per bilanciare il costo rispetto alla protezione che si ricever\u00e0 avendo tale assicurazione.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Market_Relevance\"><\/span>3. <b>Rilevanza del mercato<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le ricerche di mercato sono molto importanti quando si considera la commercializzazione di un dispositivo medico. Come startup di un dispositivo medico, dovete assicurarvi che ci sia un mercato per il vostro prodotto. Si raccomanda vivamente di eseguire la vostra due diligence su qualsiasi potenziale concorrente per misurare il vostro prodotto rispetto ai loro prodotti gi\u00e0 commercializzati. Durante la fase di ricerca di mercato, ci sono alcune domande chiave che dovreste porvi:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il mio dispositivo medico sar\u00e0 rilevante sul mercato?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Il mio dispositivo riempir\u00e0 un bisogno insoddisfatto?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Cambier\u00e0 il modo in cui la consegna della medicina viene fatta?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Chi comprerebbe il mio prodotto e dove potrei venderlo?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Migliorer\u00e0 il modo di fare le cose?\u00a0<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Migliorer\u00e0 la qualit\u00e0 della vita?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Quali altri prodotti hanno una funzione simile a quella del prodotto che ho intenzione di lanciare?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Quali sono i prodotti, le tecnologie e\/o i servizi competitivi attualmente disponibili?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">In che modo il mio prodotto sar\u00e0 superiore ai miei concorrenti?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come azienda di dispositivi medici, dovete dimostrare a voi stessi che le domande elencate sopra stanno accadendo correttamente e sono affrontate durante la sessione iniziale di brainstorming o almeno discusse durante i kickoff. Se questo non sta accadendo, non state andando avanti. Come da mie raccomandazioni, dovreste prendervi del tempo per scrivere una descrizione del vostro prodotto (in modo pi\u00f9 ampio rispetto alla fase di pianificazione) e poi fare una lista di risposte alle domande di cui sopra. Questo elenco non ha bisogno di essere esaustivo o fissato nella pietra, tuttavia, avere un tale elenco aiuter\u00e0 come una buona risorsa per determinare la domanda del mercato per il vostro dispositivo medico. Andr\u00f2 un passo oltre e dir\u00f2 che questo elenco vi aiuter\u00e0 a ricordare il vostro scopo come imprenditore nel caso in cui siate il fondatore di una startup di dispositivi medici e vogliate davvero portarla lontano. Purtroppo, ho visto un sacco di prodotti e soluzioni incredibili che possono aiutare l'umanit\u00e0, ma nessuno pu\u00f2 permettersi di pagare per tali soluzioni, o costa centinaia di milioni per arrivare al creatore e la gente pagher\u00e0 solo pochi dollari per quel prodotto. Un modello di fattibilit\u00e0 finanziaria viene fatto durante la fase di rilevanza del mercato che \u00e8 diverso da un budget o un bilancio pro forma. Questo \u00e8 qualcosa che viene fatto per valutare l'efficacia rispetto a ci\u00f2 che il mercato sosterr\u00e0 e determinare se un'azienda di dispositivi medici pu\u00f2 costruire qualcosa ad un prezzo ragionevole. Questo \u00e8 fondamentale: diversi paesi e regioni pagheranno prezzi diversi per lo stesso dispositivo. Per esempio, uno dei miei clienti aveva fatto una ricerca culturale per valutare il prezzo del loro dispositivo tenendo a mente il fattore principale che il loro dispositivo pu\u00f2 essere di parte in una certa cultura rispetto ad altre. Questo tipo di esercizio li ha aiutati a dettare quanto capitale possono raccogliere. Questi fattori sono difficili da valutare se non si \u00e8 a conoscenza del mercato internazionale.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In poche parole, per portare un dispositivo medico sul mercato, deve avere un vantaggio competitivo rispetto ad altri prodotti destinati allo stesso scopo, ed \u00e8 necessario delineare e pianificare per evidenziare il vantaggio differenziante nella fase iniziale.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_Regulatory_Compliance\"><\/span>4. <b>Conformit\u00e0 normativa<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La conformit\u00e0 normativa o strategia normativa \u00e8 uno degli aspetti pi\u00f9 impegnativi del lancio di un dispositivo medico. \u00c8 consigliabile trovare un campione normativo all'inizio dello sviluppo per navigare con successo nelle acque normative. Come azienda di dispositivi medici, dovreste anche fare qualche ricerca sui potenziali percorsi normativi per il vostro dispositivo quando state preparando un pitch deck o redigendo un business plan. <\/span><\/p>\n<blockquote><p><span style=\"font-weight: 400;\">Mi \u00e8 stato sempre chiesto quando \u00e8 il momento giusto per inchiodare un piano normativo specifico e dettagliato? Direi il pi\u00f9 presto possibile, perch\u00e9 questo vi aiuter\u00e0 a risolvere rapidamente gli altri pezzi del puzzle. \u00c8 molto importante ricordare che ogni dispositivo medico \u00e8 diverso e ha la propria strategia normativa.<\/span><\/p><\/blockquote>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\"> Non c'\u00e8 un percorso normativo prescritto, ma le migliori strategie per la conformit\u00e0 normativa hanno una pianificazione proattiva con una chiara documentazione e una logica per ogni passo fatto verso lo sviluppo del dispositivo. Ogni mercato principale ha un quadro normativo specifico. Come azienda di dispositivi medici, non c'\u00e8 bisogno di perdere tempo per capire la differenza granulare tra i requisiti normativi, ma attenersi a un piano aziendale adeguato vi fornir\u00e0 un buon ritorno sugli investimenti. \u00c8 anche importante usare un mercato come trampolino di lancio per entrare in un altro mercato normativo. Per un dispositivo medico, \u00e8 importante capire, definire e documentare l'uso previsto che pu\u00f2 aiutare a stabilire la portata del dispositivo e sar\u00e0 utile quando si definiscono le esigenze degli utenti, gli input di progettazione e altre attivit\u00e0 di progettazione e sviluppo. L'uso previsto \u00e8 anche importante per supportare la classificazione normativa del prodotto, che alla fine detta i percorsi per l'autorizzazione del marcatore da parte delle agenzie di regolamentazione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Prendiamo l'esempio della FDA, avere un campione normativo o un avvocato \u00e8 molto prezioso per la conformit\u00e0 normativa. Gli esperti di regolamentazione con una precedente esperienza FDA sotto la cintura possono aiutare ad accorciare i tempi per educare la FDA sulle esigenze del vostro progetto.  Ogni minuto speso per educare o soddisfare la conformit\u00e0 con la FDA \u00e8 tempo lontano dal mercato.  Gli avvocati normativi possono aiutare ad accelerare questo processo. Trovare i giusti avvocati normativi che si interfacciano con la FDA su base continua \u00e8 importante. Avere un rapporto con la FDA \u00e8 incredibilmente importante. Per qualsiasi azienda di dispositivi medici che cerca l'approvazione della FDA, \u00e8 importante utilizzare un'opzione per incontrare i regolatori all'inizio. Fate domanda per le riunioni di pre-sottomissione con la FDA. Tali incontri sono molto preziosi. Le riunioni di pre-sottomissione dovrebbero essere parte del vostro processo ed \u00e8 molto importante fare bene i vostri compiti a casa e capire il loro punto di vista piuttosto che entrare in una discussione con i regolatori.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A volte sembra che avere un avvocato normativo o spendere troppo in competenze normative sia proibitivo dal punto di vista dei costi per una startup, ma quello che non si vuole fare \u00e8 trovarsi di fronte a un rifacimento del progetto o a un'iterazione. Ci sono abbastanza di queste sfide mentre ci si muove attraverso il processo di sviluppo. Arrivare alla fine e poi scoprire che non hai soddisfatto la conformit\u00e0 normativa, allora devi ricominciare da capo o rifare tutto da capo. Questo potrebbe essere molto costoso, e si sta ritardando l'ingresso nel mercato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una volta superati gli ostacoli del percorso normativo, bisogna passare alla garanzia di qualit\u00e0 per l'adozione sul mercato.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Quality_Assurance\"><\/span>5. <b>Garanzia di qualit\u00e0<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Come azienda di dispositivi medici, dovete avere un sistema di qualit\u00e0 in atto. Un sistema di gestione della qualit\u00e0 (QMS) \u00e8 imperativo per un lancio di successo del vostro prodotto. \u00c8 necessario lavorare sotto un QMS quando si porta un prodotto sul mercato, si risparmia tempo, denaro e altre risorse preziose. Soprattutto, per il mercato statunitense, la FDA si aspetta che un richiedente segua i regolamenti delineati nel 21 CFR parte 820, mentre al di fuori degli Stati Uniti \u00e8 necessario seguire le linee guida ISO 13485. C'\u00e8 un'enorme sovrapposizione tra queste due linee guida e la maggior parte delle volte essere conformi a una ti permette di essere conforme all'altra senza dover fare test ridondanti. Il bello del QMS \u00e8 che non c'\u00e8 un concetto unico per il QMS, e voi avete l'autonomia di crearne uno che funzioni per la vostra azienda e le sue esigenze. Alcuni CDMO e aziende di dispositivi medici stanno facendo un lavoro fenomenale creando una cultura della qualit\u00e0 e facendo le cose giuste la prima volta, il che pu\u00f2 aiutarli a migliorare l'efficienza e, come sottoprodotto, possono consegnare sempre dispositivi medici sicuri e conformi alla qualit\u00e0. Ci sono alcuni componenti essenziali dell'assicurazione della qualit\u00e0 (QMS) che devono essere implementati fin dall'inizio e che includono il controllo dei documenti e la gestione delle registrazioni, i controlli di progettazione, la gestione dei rischi e la gestione dei fornitori. Nella fase di progettazione e implementazione, verranno affrontati i restanti componenti della qualit\u00e0 come CAPA, risoluzione dei reclami, richieste di deviazione e indagini, ecc.<\/span><\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"6_Implementation\"><\/span>6. <b>Implementazione<\/b><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Quando siete nella fase di implementazione, siete gi\u00e0 passati attraverso la fase del prototipo. Durante la prototipazione del vostro dispositivo, dovreste aver gi\u00e0 affrontato problemi comuni e avere strategie di risoluzione dei problemi per migliorare alcune caratteristiche del vostro dispositivo medico. Ora \u00e8 il momento di scalare il vostro dispositivo stampato in 3D in un vero e proprio dispositivo stampato.  Una volta che siete soddisfatti del design di base, potrebbe essere il momento di entrare in partnership con un produttore a contratto per costruire un prototipo pi\u00f9 robusto. Questo prototipo funzionante dovrebbe essere usato per studi di fattibilit\u00e0 di base. Lo scopo degli studi di fattibilit\u00e0 \u00e8 quello di determinare se si dovrebbe andare avanti con il perseguimento di un progetto completo e portarlo nella fase di ingegneria o riconsiderare i prototipi. Ho attraversato spesso questa fase e uno dei miei consigli per le startup \u00e8 di assicurarsi i finanziamenti in anticipo per i test di fattibilit\u00e0. A volte, quando le startup sono in fase di boot-strapping per il beta testing, cercano di andare con un solo prototipo piuttosto che avere un corretto approccio di tipo design of experiments (DoE) e avere almeno 2-3 diversi prototipi da testare (se possibile). Questo approccio pu\u00f2 far risparmiare tempo perch\u00e9 l'ingegneria e l'implementazione sono incredibilmente difficili. Inoltre, se avete testato il vostro prototipo finale negli studi di fattibilit\u00e0, allora potete sfruttare quei risultati per la presentazione normativa. Nel caso in cui un'azienda di dispositivi medici voglia sfruttare i risultati degli studi di fattibilit\u00e0, allora deve assicurarsi che tutti gli studi siano fatti sotto i controlli di progettazione. La fase di implementazione richiede una gestione adeguata del progetto e un'attenzione dettagliata al design del dispositivo insieme a molta creativit\u00e0. La ragione per avere creativit\u00e0 in questa fase \u00e8 che potrebbe essere necessario avere qualcuno che possa pensare fuori dagli schemi e aiutarvi a risolvere i problemi. Passare attraverso questa fase richiede molto impegno e credetemi, avete bisogno di avere le persone giuste accanto a voi quando siete nella fase di implementazione. Non potrei sottolineare di pi\u00f9 il lavoro di squadra creativo all'interno del team di ingegneri per risolvere i problemi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I fattori umani e l'usabilit\u00e0 sono trattati in dettaglio in <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">articolo 1<\/a> di questa serie [6]. \u00c8 importante ricordare che se il vostro dispositivo medico entra in contatto con un paziente o qualcuno deve operare il vostro dispositivo medico, allora la FDA ha implementato un nuovo standard che controlla molto da vicino. Gli scenari dei casi d'uso Human Factors devono essere documentati e devono essere dimostrati all'interno del vostro dispositivo, compreso il Software come dispositivo medico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Gli aspetti di Business Development e Marketing della commercializzazione dei dispositivi medici insieme al lancio sono coperti in dettaglio <a href=\"https:\/\/infomeddnews.com\/medical-device-commercialization-challenges\/\">qui<\/a>.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Hai bisogno di aiuto per la commercializzazione di un dispositivo medico? Consulta gli esperti di Kolabtree per un aiuto. Visualizza un elenco di <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">esperti freelance di dispositivi medici<\/a> qui.<\/p>\n<p><strong>Leggi anche: <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-much-does-it-cost-to-hire-a-medical-device-consultant\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Quanto costa assumere un consulente di dispositivi medici?\u00a0<\/a><\/strong><\/p>\n<p><b>RIFERIMENTI:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">1)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Heineman, W.R.; Jensen, W.B. (2006). \"Leland C. Clark Jr. (1918-2005)\". Biosensori e Bioelettronica. 21 (8): 1403-1404. doi:10.1016\/j.bios.2005.12.005<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">2)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Clarke, S.F.; Foster, J.R. (2012). \"Una storia dei misuratori di glucosio nel sangue e il loro ruolo <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">nell'autocontrollo del diabete mellito\". British Journal of Biomedical Science. 69 (2).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">3)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Risorse di ricerca NVCA. Patient Capital, Risorse nazionali di ricerca sul capitale di rischio. Disponibile online su https:\/\/nvca.org\/redearch\/research-resources\/<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">4)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0 \u00a0 <\/span><a href=\"https:\/\/www.mpo-mag.com\/issues\/2018-09-07\/view_columns\/the-impact-of-changing-healthcare-economics-on-device-design\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.mpo-mag.com\/issues\/2018-09-07\/view_columns\/the-impact-of-changing-healthcare-economics-on-device-design\/<\/span><\/a><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">5)<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> \u00a0 \u00a0 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Tutti gli articoli di questa serie:<\/strong><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDComm3a\">Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, medical device consultant on Kolabtree, provides a detailed guide to medical device commercialization in 9 steps from sketch to launch. Read to understand how to convert an idea to a commercially viable product.\u00a0 In this article, I would like to talk with you about what a medical device startup or an established company<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8846,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Medical Device Commercialization: 9 Steps from Sketch to Launch<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"From a rough sketch to product development and regulatory compliance, read this 9-step approach to medical device 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