{"id":8735,"date":"2021-02-08T12:30:24","date_gmt":"2021-02-08T12:30:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8735"},"modified":"2022-11-14T07:12:33","modified_gmt":"2022-11-14T07:12:33","slug":"how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/","title":{"rendered":"How to Develop a Statistical Analysis Plan (SAP) For Clinical Trials"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f33dc0744d8\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f33dc0744d8\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\" title=\"1. Piano di analisi statistica (SAP) in uno studio clinico (CT)\">1. Piano di analisi statistica (SAP) in uno studio clinico (CT)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\" title=\"2. Importanza del piano di analisi statistica negli studi clinici\">2. Importanza del piano di analisi statistica negli studi clinici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\" title=\"3. Lista di controllo\/linee guida dettagliate per le SAP negli studi clinici\">3. Lista di controllo\/linee guida dettagliate per le SAP negli studi clinici<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#4_What_does_an_SAP_consist_of\" title=\"4. In cosa consiste una SAP?\">4. In cosa consiste una SAP?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/#5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\" title=\"5. Assumere uno statistico clinico freelance per aiutare con le SAP\">5. Assumere uno statistico clinico freelance per aiutare con le SAP<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em>Kolabtree freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/biostatistics\">biostatistician consultant<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/paresh-patel\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">Rudra Patel<\/a> fornisce una guida completa su come sviluppare un piano di analisi statistica (SAP) per gli studi clinici. <\/em>\u00a0<strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_Statistical_Analysis_Plan_SAP_in_a_Clinical_Trial_CT\"><\/span><strong>1. Piano di analisi statistica (SAP) in uno studio clinico (CT)<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Un piano di analisi statistica (SAP) ben scritto e completo \u00e8 importante per aumentare la <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/how-to-design-a-clinical-trial-5-steps\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">qualit\u00e0 degli studi clinici<\/a> e renderlo pi\u00f9 valido e generalizzato.<\/p>\n<aside class=\"modern-quote pull alignleft\"><strong>\"Pianificare \u00e8 portare il futuro nel presente in modo da poter fare qualcosa adesso\" - Alan Lakein.<\/strong><\/aside>\n<p>Il SAP \u00e8 uno schema definito dei metodi statistici di base\/avanzati pianificati per le analisi di uno studio clinico ed \u00e8 scritto nel protocollo di studio cos\u00ec come separatamente.  Il SAP \u00e8 cruciale ed \u00e8 uno dei documenti riservati del regolamento chiave nello sviluppo di uno studio clinico. Un SAP \u00e8 un compito pi\u00f9 impegnativo nello sviluppo di un protocollo di studio clinico che richiede una forte padronanza della metodologia statistica, della terminologia medica e della potenza di visualizzazione. Fornisce una guida esplicita sulla programmazione statistica e la presentazione dei risultati per la sperimentazione clinica. I seguenti quattro importanti tipi di SAP sono utilizzati in uno studio clinico (Figura 1).<\/p>\n<ul>\n<li>Monitoraggio dei dati<\/li>\n<li>Analisi statistica intermedia<\/li>\n<li>Piano integrato di analisi statistica<\/li>\n<li>Piano di analisi statistica per lo studio clinico<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8738\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg\" alt=\"\" width=\"424\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-300x193.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap1-768x494.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 424px) 100vw, 424px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 1: Quattro importanti tipi di SAP sono utilizzati in una CT<\/strong><\/p>\n<p>La SAP \u00e8 per lo pi\u00f9 scritta come un documento separato o \u00e8 inclusa nel protocollo dello studio CT come una procedura operativa standard per trattare la parte statistica dello studio clinico. Un team di medici statistici\/biostatistici \u00e8 incaricato di sviluppare la SAP in coordinamento con il ricercatore principale dello studio CT. Il documento dovrebbe essere rivisto dal biostatistico senior e finalizzato prima della presentazione alla commissione di revisione e alle autorit\u00e0 di regolamentazione. Se vengono apportate modifiche al protocollo, anche il SAP viene modificato.<\/p>\n<p>Il SAP deve spiegare adeguatamente gli scopi e gli obiettivi primari, l'obiettivo secondario, gli obiettivi esplorativi, gli endpoint primari\/secondari\/esplorativi, la popolazione dello studio, il disegno dello studio, i calcoli della dimensione del campione con giustificazioni\/assunzioni e i metodi di randomizzazione. Inoltre, un SAP deve descrivere in dettaglio la metodologia statistica, cio\u00e8 l'analisi dell'efficacia, l'analisi dei dati di sicurezza, le convenzioni di segnalazione, ecc. La Figura 2 mostra i punti pi\u00f9 importanti che devono essere considerati quando si sviluppano le SAP nel protocollo dello studio clinico.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8739\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg\" alt=\"\" width=\"433\" height=\"407\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2.jpg 566w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-300x282.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap2-24x24.jpg 24w\" sizes=\"(max-width: 433px) 100vw, 433px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 2: Dettagliati punti importanti da considerare nello sviluppo della SAP nel protocollo CT.<\/strong><\/p>\n<p>Il piano di analisi sviluppato dovrebbe essere rivisto con particolare attenzione e approvato da un biostatistico senior in cieco prima del blocco del database da parte delle autorit\u00e0. <a href=\"https:\/\/www.phusewiki.org\/wiki\/index.php?title=Review_of_Statistical_Analysis_Plans%20\">Ahrweiler et al. 2011<\/a> Il documento della conferenza pubblicato online ha spiegato l'importanza del piano di analisi statistica di revisione. I seguenti punti dettagliati importanti da considerare nello sviluppo della SAP nel protocollo CT,<\/p>\n<ul>\n<li>Dettagli dell'analisi statistica prevista<\/li>\n<li>Elaborare le caratteristiche principali dell'analisi tecnica.<\/li>\n<li>Obiettivi della prova<\/li>\n<li>Fonti di dati<\/li>\n<li>Popolazione studiata<\/li>\n<li>Punti finali dello studio<\/li>\n<li>Metodologia statistica<\/li>\n<li>Analisi di sensibilit\u00e0 e dati mancanti<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il SAP dello studio clinico dovrebbe essere sviluppato con una discussione approfondita tra lo studio, gli investigatori principali e lo statistico. Di seguito sono indicati il ruolo e la responsabilit\u00e0 dello statistico,<\/p>\n<ul>\n<li>Per scrivere un <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> statement or hypothesis of the clinical trial study.<\/li>\n<li>Determinare gli endpoint primari e gli endpoint secondari.<\/li>\n<li>Scoprire e sviluppare una strategia per ridurre i bias e la selezione della dimensione del campione per la sperimentazione clinica<\/li>\n<li>Definire tutti i metodi statistici appropriati per l'analisi dei dati degli studi clinici<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nello sviluppo di SAP nella sperimentazione clinica bisogno di spiegare in profondit\u00e0 chiave evidenzia punti. Yuan et al.2019 hanno pubblicato un articolo di interesse speciale su \"<a href=\"https:\/\/onlinelibrary.wiley.com\/doi\/abs\/10.1111\/pan.13576\">Guida al piano di analisi statistica<\/a>\" [Figura 2]. L'articolo fornisce in modo approfondito la SAP di un reale studio di ricerca di sperimentazione clinica \u00e8 quello di fornire una guida pratica dettagliata sulla scrittura di una SAP efficace. Inoltre nello stesso articolo discusso dove cosa, perch\u00e9 di un SAP, quando e chi, ed evidenziare i contenuti chiave del SAP. La necessit\u00e0 per lo studio di ricerca di sperimentazione clinica di ben scritto e documentato SAP, in particolare per gli studi di regolamentazione.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Importance_of_the_Statistical_Analysis_Plan_in_Clinical_Trials\"><\/span><strong>2. Importanza del piano di analisi statistica negli studi clinici<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>La CT \u00e8 condotta su tutti i nuovi processi di sviluppo di farmaci\/medicine e dispositivi medici. Dall'ultimo decennio, l'aumento del tasso di pazienti reclutati in studi clinici per lo sviluppo di farmaci\/medicine proviene dall'Europa e dagli Stati Uniti, oltre che dai paesi in via di sviluppo.<\/p>\n<p>Negli studi clinici, il SAP \u00e8 uno dei documenti pi\u00f9 importanti. Assicura che le analisi per valutare tutte le ipotesi di studio pre-pianificate siano condotte in modo scientificamente valido e che tutte le decisioni siano documentate. Fornisce anche dettagli approfonditi su come i risultati saranno presentati e riportati in CT.<\/p>\n<p>Gli studi clinici sono utilizzati per valutare i benefici aggiuntivi e migliorare gli interventi nell'assistenza sanitaria medica. La cosa pi\u00f9 importante da considerare durante la conduzione di un trial clinico \u00e8 di eseguire il trial con un bias minimo. Pertanto, ogni studio clinico per avere un SAP chiaro e dettagliato per il suo sostegno alla riproducibilit\u00e0. Per la migliore pratica degli studi di ricerca scientifica CT, la riproducibilit\u00e0 della ricerca, e per evitare preoccupazioni di uso improprio della ricerca clinica, \u00e8 necessario un SAP chiaro, dettagliato e molto trasparente, per migliorare la conduzione della sperimentazione e il reporting. Di seguito ci sono tre ruoli essenziali che il SAP deve mantenere nella conduzione della CT.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Trasparenza: <\/strong>Trasparenza su come proceder\u00e0 l'analisi, specificando in anticipo la metodologia che sar\u00e0 applicata<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Comunicazione: <\/strong>Comunicazione chiara a tutte le persone coinvolte nello studio su come procedere<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li><strong>Replicazione: <\/strong>Facilita la replica in modo che un futuro team di ricerca possa seguire gli stessi passi per confermare i risultati sullo stesso o su un nuovo campione.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Come da linee guida standard con le migliori pratiche, \u00e8 importante che lo statistico\/biostatistico del progetto di sperimentazione clinica prepari un SAP di studio prima dell'inizio della sperimentazione clinica, dettagliando tutte le analisi pianificate, i parametri dello studio, comprese le definizioni dei set di analisi e la metodologia statistica di base\/avanzata.<\/p>\n<p>Inoltre, alcune altre considerazioni importanti relative alla SAP in CT includono:<\/p>\n<ul>\n<li>Un modo per minimizzare i bias \u00e8 quello di rendere cieco il biostatistico.<\/li>\n<li>Il SAP dovrebbe essere documentato in modo tale che tutte le manipolazioni dei dati e le analisi effettuate possano essere replicate.<\/li>\n<li>Un Trial Master File deve essere mantenuto con tutta la documentazione pertinente al completamento della sperimentazione da parte del biostatistico.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il piano di analisi sistematicamente organizzato aiuta il team dello studio clinico ad essere insieme sulla stessa pagina e aggiunge un altro livello di specificit\u00e0 al CT. Descrive la metodologia statistica sistematicamente pianificata di uno studio di ricerca di sperimentazione clinica. Rispetto al protocollo della sperimentazione clinica, il SAP \u00e8 un documento tecnico approfondito in cui sono descritte in dettaglio le tecniche statistiche per la progettazione dello studio e l'analisi dei dati della sperimentazione clinica. Mentre scriviamo le SAP generalmente seguiamo le linee guida ICH E3 ed E9. Questo ci d\u00e0 un'idea del contenuto del corpo delle singole sezioni del SAP. Ma E3 ed E9 non specificano tecniche statistiche specifiche.<\/p>\n<p>Migliorare la riproducibilit\u00e0, la trasparenza e la validit\u00e0 degli studi clinici. Istituti nazionali di salute (<a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2016\/09\/21\/2016%20-22129\/clinical%20-trials%20-registration%20-and%20-%20results%20-information%20\u2013submission\">NIH<\/a>) ha pubblicato \"Rules for clinical trials studies registration and results information submission\", nel senso che impone la registrazione della sperimentazione, la pubblicazione del reclutamento o dei risultati della sperimentazione clinica in corso su ClinicalTrials.gov, e la presentazione del documento originale separato statistical analysis plan (SAP) insieme al protocollo dello studio di ricerca della sperimentazione clinica.<\/p>\n<p>Il grande contributo dello statistico medico\/biostatistico a parte lo sviluppo di una SAP standard \u00e8 la progettazione, il monitoraggio e l'analisi dei dati degli studi clinici.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Detailed_checklistguidelines_for_SAPs_in_clinical_trials\"><\/span><strong>3. Lista di controllo\/linee guida dettagliate per le SAP negli studi clinici<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Nello sviluppo delle SAP di CT, dobbiamo prendere in considerazione tutte le dettagliate checklist\/linee guida standard. Le linee guida importanti utilizzate nello sviluppo delle SAP sono ICH E9 (Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici dei prodotti farmaceutici per uso umano) e SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials).<\/p>\n<p>La trasparenza e la riproducibilit\u00e0 sono state un termine fondamentale che aggiunge valore ai dati degli studi clinici. Tuttavia, l'influenza della metodologia statistica influisce direttamente sul processo decisionale della sperimentazione clinica, una condotta statistica ben documentata, mantenuta confidenziale e trasparente \u00e8 essenziale. Gli esperti di statistica medica\/biostatistica possono aiutare a sviluppare le SAP secondo le linee guida standard.<\/p>\n<p>Secondo ICH E9 i SAP, solitamente noti come piani di reporting e analisi, possono anche essere conosciuti come piani di analisi dei dati (DAP) o piani di analisi statistica (SAP) in altre organizzazioni. Le linee guida ICH E9 affermano che \"le caratteristiche principali dell'eventuale SAP dei dati dovrebbero essere descritte nella sezione statistica del protocollo\". Tuttavia, le linee guida SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) fanno riferimento a un SAP separato.<\/p>\n<p>Il SAP \u00e8 un documento essenziale in CT che deve essere riferito alle autorit\u00e0 di regolamentazione (per esempio Food and Drug Administration (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/home\">FDA<\/a>), Agenzia europea per i medicinali (<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\">EMA<\/a>)). Le linee guida standard suggeriscono che il SAP deve essere conservato nel master file confidenziale della sperimentazione clinica e viene utilizzato durante gli audit delle autorizzazioni normative per controllare se i documenti statistici hanno seguito esattamente le linee guida standard.<\/p>\n<p>Il SAP \u00e8 il documento pi\u00f9 comunemente usato per guidare gli statistici. In generale, i seguenti elementi dovrebbero essere inclusi in una SAP (Figura 3).<\/p>\n<p>Lo statistico deve essere riferito a\u00a0<a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">Il\u00a0<\/a> <a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">Dichiarazione CONSORT<\/a> (e qualsiasi estensione) e anche\u00a0<a href=\"http:\/\/www.emea.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Scientific_guideline\/2009\/09\/WC500002928.pdf\">ICH E9 Principi statistici per gli studi clinici (PDF, 325 KB)<\/a>.<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ct-toolkit.ac.uk\/routemap\/trial-planning-and-design\/\">Stazione di pianificazione e progettazione della prova<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.equator-network.org\/\">La rete EQUATOR<\/a>- Un centro di risorse per un buon reporting degli studi di ricerca sulla salute.<\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.consort-statement.org\/\">Il sito web CONSORT<\/a><\/li>\n<li>Nel 2017 le linee guida pubblicate da <a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble et al<\/a>.2017, le linee guida di questi articoli raccomandano un minimo di 55 elementi importanti che dovrebbero essere considerati quando si sviluppa una SAP seguente.<\/li>\n<li>Titolo e registrazione<\/li>\n<li>Introduzione<\/li>\n<li>Metodi di studio<\/li>\n<li>Principi statistici<\/li>\n<li>Popolazione di prova<\/li>\n<li>Analisi<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8741\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg\" alt=\"\" width=\"422\" height=\"365\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-300x259.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-768x663.jpg 768w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap4-110x96.jpg 110w\" sizes=\"(max-width: 422px) 100vw, 422px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 3: \u00a0<\/strong><a href=\"https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jama\/fullarticle\/2666509\">Gamble et al<\/a><strong>. 2017, le linee guida sono divise in 6 sezioni principali. <\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_What_does_an_SAP_consist_of\"><\/span>4. In cosa consiste una SAP?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>A\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">lista di controllo<\/a>\u00a0di 32 liste di controllo dettagliate per sviluppare il <a href=\"http:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%202019%20Checklist.docx\">Lista di controllo del piano di analisi statistica (SAP) (Word)<\/a>. L'intenzione primaria di essere pi\u00f9 applicabile alle analisi finali dei CT cos\u00ec come ai CT randomizzati in fase successiva. Le linee guida pi\u00f9 importanti sviluppate dalla FDA\u00a0<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/e9-statistical-principles-clinical-trials\">Guida per l'industria: Principi statistici per le sperimentazioni cliniche<\/a>.<\/p>\n<p>Le seguenti linee guida e raccomandazioni per il contenuto di una SAP:<\/p>\n<ul>\n<li>Il SAP non \u00e8 un documento a s\u00e9 stante e deve essere letto insieme al protocollo dello studio clinico.<\/li>\n<li>Il protocollo dello studio clinico deve essere coerente con i principi del\u00a0<a href=\"https:\/\/www.spirit-statement.org\/\">Dichiarazione SPIRIT 2013<\/a>.<\/li>\n<li>Il SAP deve essere applicato a un set di dati puliti o convalidati per l'analisi.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Linee guida dettagliate sviluppate attraverso finanziatori, autorit\u00e0 di regolamentazione, riviste, rappresentanti dell'industria e\u00a0<a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Unit\u00e0 di sperimentazione clinica registrate dalla UK Clinical Research Collaboration<\/a>\u00a0(UKCRC CTU). Le linee guida per il contenuto dei piani di analisi statistica negli studi clinici descrivono in dettaglio\u00a0<a href=\"https:\/\/doi.org\/10.1001\/jama.2017.18556\">JAMA<\/a>. Tuttavia, una spiegazione dettagliata pi\u00f9 approfondita di ogni lista di controllo per voce pu\u00f2 essere trovata nel\u00a0<a href=\"https:\/\/lctc.org.uk\/Content\/SAP%20Statement_%20Elaboration%20Document%20v1.0.pdf\">documento di elaborazione<\/a>. La dichiarazione SAP inclusa \u00e8 anche inclusa nel\u00a0<a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">Rete Equator<\/a> e <a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">MRC-NIHR Partenariato di ricerca sulla metodologia dei test (TMRP)<\/a>. Di seguito sono riportati i documenti chiave e i link fondamentali utilizzati nello sviluppo delle SAP negli studi clinici (Figura 4).<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Documento chiave <\/strong>\n<ul>\n<li>Lista di controllo<\/li>\n<li>Elaborazione<\/li>\n<li>Documento JAMA<\/li>\n<li><strong>Collegamenti chiave<\/strong>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.equator-network.org\/reporting-guidelines\/guidelines-for-the-content-of-statistical-analysis-plans-in-clinical-trials\/\">Rete Equator<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.methodologyhubs.mrc.ac.uk\/about\/tmrp\">MRC-NIHR Partenariato di ricerca sulla metodologia dei test (TMRP)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ukcrc-ctu.org.uk\/\">Unit\u00e0 di sperimentazione clinica registrate dalla UK Clinical Research Collaboration<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignnone wp-image-8742\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg\" alt=\"\" width=\"593\" height=\"273\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5.jpg 780w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-300x138.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/01\/sap5-768x353.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 593px) 100vw, 593px\" \/><\/p>\n<p><strong>Figura 4: Documenti chiave e collegamenti chiave utilizzati nello sviluppo delle SAP in studi clinici<\/strong><\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_Hiring_a_freelance_clinical_statistician_for_help_with_SAPs\"><\/span>5. Assumere uno statistico clinico freelance per aiutare con le SAP<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Lo sviluppo di una SAP spesso richiede il supporto di uno statistico clinico freelance. Con l'aiuto di un biostatistico esperto, puoi sviluppare una SAP completa e senza errori, che migliorer\u00e0 la qualit\u00e0 dei tuoi studi clinici.<\/p>\n<p><strong>Sfogliare <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/clinical-trials\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=SAP\">consulenti in studi clinici<\/a> su Kolabtree ora ed entra direttamente in contatto con un esperto.\u00a0<\/strong><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Kolabtree freelance biostatistician consultant, Rudra Patel provides a comprehensive guide on how to develop a Statistical Analysis Plan (SAP) for Clinical Trials. \u00a0\u00a0 1. Statistical Analysis Plan (SAP) in a Clinical Trial (CT) A well-written and complete Statistical Analysis Plan (SAP) is important to increase the quality of clinical trials and make it more valid<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/how-to-develop-a-statistical-analysis-plan-sap-for-clinical-trials\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8764,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[442,435],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>How to Develop a Statistical Analysis Plan (SAP) For Clinical Trials<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"An expert&#039;s guide to writing a statistician analysis plan (SAP) for clinical trials. 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