{"id":8346,"date":"2020-09-25T14:32:16","date_gmt":"2020-09-25T14:32:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/?p=8346"},"modified":"2021-03-12T09:21:02","modified_gmt":"2021-03-12T09:21:02","slug":"medical-device-development-and-design-a-definitive-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/","title":{"rendered":"Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_45_1 counter-flat ez-toc-counter ez-toc-grey ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\">\n<p class=\"ez-toc-title\">Indice dei contenuti<\/p>\n<span class=\"ez-toc-title-toggle\"><a href=\"#\" class=\"ez-toc-pull-right ez-toc-btn ez-toc-btn-xs ez-toc-btn-default ez-toc-toggle\" area-label=\"ez-toc-toggle-icon-1\"><label for=\"item-69f19b9032118\" aria-label=\"Table of Content\"><span style=\"display: flex;align-items: center;width: 35px;height: 30px;justify-content: center;direction:ltr;\"><svg style=\"fill: #999;color:#999\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" class=\"list-377408\" width=\"20px\" height=\"20px\" viewbox=\"0 0 24 24\" fill=\"none\"><path d=\"M6 6H4v2h2V6zm14 0H8v2h12V6zM4 11h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2zM4 16h2v2H4v-2zm16 0H8v2h12v-2z\" fill=\"currentColor\"><\/path><\/svg><svg style=\"fill: #999;color:#999\" class=\"arrow-unsorted-368013\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"10px\" height=\"10px\" viewbox=\"0 0 24 24\" version=\"1.2\" baseprofile=\"tiny\"><path d=\"M18.2 9.3l-6.2-6.3-6.2 6.3c-.2.2-.3.4-.3.7s.1.5.3.7c.2.2.4.3.7.3h11c.3 0 .5-.1.7-.3.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7zM5.8 14.7l6.2 6.3 6.2-6.3c.2-.2.3-.5.3-.7s-.1-.5-.3-.7c-.2-.2-.4-.3-.7-.3h-11c-.3 0-.5.1-.7.3-.2.2-.3.5-.3.7s.1.5.3.7z\"\/><\/svg><\/span><\/label><input  type=\"checkbox\" id=\"item-69f19b9032118\"><\/a><\/span><\/div>\n<nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1' ><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\" title=\"1. Cosa significa usabilit\u00e0 per i dispositivi medici?\">1. Cosa significa usabilit\u00e0 per i dispositivi medici?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\" title=\"2. Perch\u00e9 i fattori umani sono importanti nella progettazione dei dispositivi medici?\">2. Perch\u00e9 i fattori umani sono importanti nella progettazione dei dispositivi medici?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\" title=\"3. Errori comuni durante la progettazione di un dispositivo medico\">3. Errori comuni durante la progettazione di un dispositivo medico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\" title=\"4. Il pi\u00f9 grande errore che si pu\u00f2 fare nello sviluppo di un dispositivo medico\">4. Il pi\u00f9 grande errore che si pu\u00f2 fare nello sviluppo di un dispositivo medico<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/#5_How_to_focus_on_delivery\" title=\"5. Come concentrarsi sulla consegna\u00a0\">5. Come concentrarsi sulla consegna\u00a0<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<p><em><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Shrinidh Joshi<\/a>, freelance <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/subject\/medical-device\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">consulente per dispositivi medici<\/a> su Kolabtree, fornisce una guida definitiva allo sviluppo e alla progettazione di dispositivi medici, sottolineando le cose importanti da tenere a mente per rendere il processo pi\u00f9 agevole e facile.\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Prima di intraprendere il viaggio dello sviluppo di un dispositivo medico, forse sapete che lo sviluppo di un dispositivo medico \u00e8 un processo lungo e complesso. Negli ultimi tempi, l'inasprimento dei requisiti normativi a livello globale da parte di agenzie come la FDA e l'UE significa che questo processo gi\u00e0 costoso sta diventando ancora pi\u00f9 costoso. I progetti di sviluppo gestiti male possono superare i costi e i tempi e alla fine possono dover essere interrotti con enormi costi finanziari e di opportunit\u00e0. Per le piccole imprese e le start-up, questo pu\u00f2 minacciare il futuro dell'intera azienda. La metodologia di sviluppo agile, che \u00e8 pi\u00f9 popolare tra le startup tecnologiche, non funziona necessariamente nell'area dei dispositivi medici, dove la regolamentazione richiede tutti i dettagli e i documenti a posto prima che un prodotto possa essere rilasciato sul mercato o testato con gli utenti.<\/p>\n<blockquote><p>I fattori umani e l'usabilit\u00e0 sono molto importanti e portano valore allo sviluppo dei dispositivi medici. Durante la pandemia COVID-19, molte startup di dispositivi medici stanno cercando di correre sul mercato ponendo una semplice domanda alle agenzie di regolamentazione: \"Abbiamo un prodotto funzionante, possiamo ottenere l'approvazione normativa accelerata?\". La FDA e altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo hanno risposto a questo bisogno senza precedenti lanciando programmi come l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA<strong>). Tuttavia, in molti casi, la revisione dei requisiti normativi identifica rapidamente che \u00e8 necessaria una riprogettazione fondamentale di un dispositivo medico, e le startup di dispositivi medici si rendono conto che gran parte dello sviluppo deve essere rifatto.<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p>Mentre i regolamenti sui dispositivi medici non sono perfetti in nessuna giurisdizione, la maggior parte delle autorit\u00e0 di regolamentazione sviluppa intenzionalmente regolamenti che sono flessibili, basati sulle prestazioni e aperti all'interpretazione. In questo modo continuano ad adattarsi nel tempo, applicandosi a una vasta gamma di tecnologie e usi. Le startup e le piccole imprese di dispositivi medici hanno l'opportunit\u00e0 di usare questo a loro vantaggio, una volta che sono adeguatamente orientate a questa prospettiva. Quindi, prima di intraprendere lo sviluppo di un dispositivo medico, \u00e8 importante capire il processo e le potenziali insidie. Penso che chiunque voglia avere successo nello sviluppo di un dispositivo medico innovativo debba imparare a divertirsi a risolvere problemi complessi (compresi quelli normativi), altrimenti annegher\u00e0 nello scetticismo e nella frustrazione. Spero che condividere la mia prospettiva possa aiutare. Con un processo cos\u00ec complesso, \u00e8 impossibile che un singolo articolo copra ogni aspetto dello sviluppo di un dispositivo medico e poich\u00e9 voglio fornirvi una lettura digeribile, lo suddivider\u00f2 in una serie di 8 articoli che copriranno le aree in cui le aziende di dispositivi medici hanno spesso problemi. Spero che li troviate utili, quindi cominciamo con l'articolo introduttivo che copre i seguenti argomenti:<\/p>\n<ol>\n<li>Cosa significa usabilit\u00e0 per i dispositivi medici?<\/li>\n<li>Perch\u00e9 i fattori umani sono importanti?<\/li>\n<li>Errori comuni durante la progettazione di un dispositivo medico<\/li>\n<li>Qual \u00e8 il pi\u00f9 grande errore che si pu\u00f2 fare nello sviluppo di un dispositivo medico?<\/li>\n<li>Come concentrarsi sulla consegna<\/li>\n<\/ol>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"1_What_does_usability_mean_for_medical_devices\"><\/span><strong>1. Cosa significa usabilit\u00e0 per i dispositivi medici?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Secondo un recente studio della Johns Hopkins, pi\u00f9 di 250.000 persone negli Stati Uniti muoiono ogni anno a causa di errori medici, rendendolo il <a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">terza causa di morte<\/a> dopo le malattie cardiache e il cancro <strong>[1]<\/strong>Errare \u00e8 umano: costruire un sistema sanitario pi\u00f9 sicuro <strong>[2]<\/strong>. Secondo il sito web dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanit\u00e0), tendenze simili esistono per i sistemi sanitari europei, con stime che l'8-12% dei ricoveri comporta eventi avversi e che fino a <a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">18% dei pazienti<\/a> riferiscono di aver sperimentato un problema indotto da un errore medico <strong>[3]<\/strong>. I costi nel solo Regno Unito per l'intervento sulle infezioni ospedaliere sono stimati in 2 milioni di sterline all'anno. Gli eventi avversi negli ultimi due decenni hanno mostrato tendenze inquietanti negli eventi post-marketing che sono attribuibili a problemi di progettazione riguardanti l'interfaccia utente (UI) dei dispositivi medici. Le pompe di infusione, i defibrillatori elettronici automatici, i ventilatori e i prodotti combinati come gli autoiniettori di farmaci, gli inalatori e i distanziatori hanno una storia di problemi di progettazione legati all'uso, con conseguenti overdose, erogazione impropria della terapia, diagnosi errate, visite al pronto soccorso e pericolosi ritardi nella terapia. Come parte del processo sistematico per ridurre gli errori da parte degli enti normativi, le aziende di dispositivi medici negli Stati Uniti e nell'UE sono state introdotte alle discipline dei fattori umani e dell'ingegneria dell'usabilit\u00e0. L'esperienza dell'usabilit\u00e0 \u00e8 stata applicata nell'industria automobilistica, aerospaziale e delle telecomunicazioni per pi\u00f9 di 60 anni, ma \u00e8 stata applicata solo recentemente nell'industria medica. Il fattore umano e l'usabilit\u00e0 si concentrano sulla sinergia degli operatori umani, o degli utenti con i sistemi, e le loro UI applicando la conoscenza delle capacit\u00e0 e dei limiti umani ed eseguendo test e valutazioni delle prestazioni utente\/sistema. I fattori umani applicano anche principi noti e le migliori pratiche nella progettazione di display, controlli e altri aspetti dell'interfaccia utente per ottimizzare l'uso ed eliminare o limitare i rischi legati all'uso <strong>[4]<\/strong>.<\/p>\n<p>L'usabilit\u00e0 dovrebbe allinearsi alla Specifica dei requisiti di prodotto (PRS) del dispositivo medico. La PRS definisce tutto ci\u00f2 che riguarda il vostro prodotto. \u00c8 probabilmente il documento pi\u00f9 importante per tutto il vostro sviluppo in quanto \u00e8 coinvolto dall'inizio alla fine dello sviluppo. \u00c8 molto importante da un punto di vista normativo ma \u00e8 anche vitale da un punto di vista commerciale e pratico. Quando le specifiche del prodotto non sono definite tenendo presente l'usabilit\u00e0, possono diventare la causa principale dei ritardi del progetto (insieme ai problemi con il team), quindi ottenere il giusto, essere d'accordo in tutta l'azienda e attenersi ad esso, \u00e8 fondamentale per consentire il rapido sviluppo di un nuovo dispositivo medico di successo. Standard di usabilit\u00e0, <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366<\/a>La definiscono come caratteristica dell'UI che stabilisce l'efficacia, l'efficienza e la soddisfazione dell'utente. Pertanto, per ridurre al minimo gli errori dell'utente e i rischi associati all'uso, l'usabilit\u00e0 ragionevole deve essere raggiunta utilizzando il processo di ingegneria dell'usabilit\u00e0 (UE). <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/62780.html\">(IEC 62366:2007 e A1:2014<\/a>).<\/p>\n<p>Secondo la FDA, i risultati benefici specifici dell'applicazione dell'ingegneria dei fattori umani\/di usabilit\u00e0 ai dispositivi medici includono:<\/p>\n<ul>\n<li>Dispositivi pi\u00f9 facili da usare,<\/li>\n<li>Connessioni pi\u00f9 sicure tra i componenti del dispositivo e gli accessori (ad esempio, cavi di alimentazione, cavi, tubi, cartucce),<\/li>\n<li>Controlli e display pi\u00f9 facili da leggere,<\/li>\n<li>Migliore comprensione da parte dell'utente dello stato e del funzionamento del dispositivo,<\/li>\n<li>Migliore comprensione da parte dell'utente della condizione medica attuale di un paziente,<\/li>\n<li>Segnali di allarme pi\u00f9 efficaci,<\/li>\n<li>Manutenzione e riparazione del dispositivo pi\u00f9 facile,<\/li>\n<li>Riduzione della dipendenza dell'utente dai manuali d'uso,<\/li>\n<li>Ridotta necessit\u00e0 di formazione e riqualificazione degli utenti,<\/li>\n<li>Riduzione del rischio di errore di utilizzo,<\/li>\n<li>Riduzione del rischio di eventi avversi, e<\/li>\n<li>Riduzione del rischio di ritiro dei prodotti.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Va notato che il termine Usability engineering e Human factors engineering sono trattati come sinonimi dagli standard di usabilit\u00e0, EN 62366:2008 e NF EN 62366-1:2015 <strong>[5]<\/strong>. Inoltre, come da USA FDA \"Introduzione ai fattori umani nei dispositivi medici\", i termini \"ingegneria dei fattori umani\", \"ingegneria dell'usabilit\u00e0 ed ergonomia\" sono spesso usati in modo intercambiabile per il processo utilizzato per ottenere attrezzature altamente utilizzabili.<\/p>\n<p>Il fattore umano, tuttavia, \u00e8 definito come \"disciplina che cerca di migliorare le prestazioni umane nell'uso delle apparecchiature attraverso la progettazione di hardware e software che \u00e8 compatibile con le capacit\u00e0 della popolazione di utenti\" (US FDA, An Introduction to Human Factors in Medical Devices, dicembre 1996) <strong>[6]<\/strong>.<\/p>\n<p>In poche parole, lo sviluppo di un prodotto pu\u00f2 comportare un certo livello di compromesso. Per realizzare un prodotto di maggior successo possibile, \u00e8 essenziale definire l'usabilit\u00e0 o \"esperienza utente ideale\". Tuttavia, a causa di limitazioni commerciali o tecniche, l'esperienza utente ideale potrebbe non essere raggiungibile, ma definendo l'ideale, la startup di un dispositivo medico pu\u00f2 capire gli elementi che hanno un impatto negativo sull'esperienza utente e assicurarsi di poter ottenere la migliore esperienza utente possibile entro i limiti dei processi di produzione, della tecnologia, dei costi e dei regolamenti. Questo vale per tutto lo sviluppo, poich\u00e9 le decisioni sui cambiamenti necessari vengono sempre prese tenendo presente ci\u00f2 che \u00e8 meglio per l'utente. Adottare questo approccio ha anche benefici a lungo termine. Le tecnologie si sviluppano e diventano pi\u00f9 economiche nel tempo. Anche i dispositivi di grande successo vengono sostituiti da versioni pi\u00f9 nuove e migliori. Mantenere un'immagine di come potrebbe essere il miglior prodotto possibile permette di identificare le opportunit\u00e0 create da nuove tecnologie, materiali o processi per creare rapidamente la prossima innovazione sul mercato.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"2_Why_are_human_factors_important_in_medical_device_design\"><\/span><strong>2. Perch\u00e9 i fattori umani sono importanti nella progettazione dei dispositivi medici?<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>I principi dei fattori umani sono stati a lungo applicati nelle industrie ad alto rischio come quella aerospaziale, nucleare, petrolchimica, dell'energia e dei trasporti per minimizzare i rischi potenziali. Sempre pi\u00f9 spesso, i fattori umani nell'industria delle scienze della vita sono stati riconosciuti come un argomento importante. Mentre l'ingegneria dei fattori umani era precedentemente accettata come necessaria solo per i dispositivi elettromedicali con interfacce utente complesse, si \u00e8 evoluta fino a diventare un input di progettazione obbligatorio richiesto per lo sviluppo della maggior parte dei prodotti medici in tutto il mondo.<\/p>\n<p>Un gran numero di dispositivi medici sono utilizzati per il monitoraggio critico del paziente e gli errori di utilizzo, che portano a danni al paziente, sono diventati progressivamente la principale causa di preoccupazione per i produttori e i pazienti. La causa di tali errori pu\u00f2 spesso essere dovuta a interfacce utente del dispositivo mal progettate, in particolare quando \u00e8 coinvolto un sistema utente complesso.<\/p>\n<p>Le pompe di infusione, i ventilatori, i defibrillatori elettronici automatici e i prodotti di combinazione farmaco-dispositivo (ad esempio gli autoiniettori) sono riconosciuti come potenzialmente dotati di problemi legati all'interfaccia utente che possono provocare gravi pericoli come overdose e pericolosi ritardi o difficolt\u00e0 nella consegna dei farmaci. I dispositivi medici sono diventati sempre pi\u00f9 diversi nelle loro capacit\u00e0 e vengono utilizzati con maggiore frequenza in ambienti affollati con nuove distrazioni e requisiti di formazione specializzata. Man mano che la cura dei pazienti si evolve e viene trasferita in case private o ambienti pubblici, gli utenti meno qualificati o addirittura non qualificati, compresi i pazienti e i custodi, devono essere messi in grado di utilizzare in sicurezza questi dispositivi complessi.<\/p>\n<p>A causa dell'aumento dei casi di eventi avversi indotti da UI, la FDA ha iniziato a includere le revisioni del fattore umano\/esperienza dell'utente (HF\/UE) come una parte di routine del loro processo di approvazione pre-mercato presso il Center for Devices and Radiological Health's (CDRH) Office of Device Evaluation <strong>[7]<\/strong>.<\/p>\n<p>Allo stesso modo, la comunit\u00e0 internazionale di regolamentazione ha incorporato <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/63179.html\">IEC 62366, Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilit\u00e0 ai dispositivi medici<\/a>come parte del processo di approvazione al di fuori degli Stati Uniti. Sia la guida HF\/UE della FDA che la IEC 62366 delineano un processo che comprende attivit\u00e0 durante lo sviluppo del dispositivo che culminano nel test di convalida con il design finale dell'interfaccia utente in ambienti di utilizzo simulati. Le attivit\u00e0 HF\/UE possono essere categorizzate in tre fasi principali:<\/p>\n<ul>\n<li>Analisi preliminari;<\/li>\n<li>Progettazione\/valutazione dell'interfaccia utente;<\/li>\n<li>Test di utilizzo simulato (convalida).<\/li>\n<\/ul>\n<p>I lettori sono indirizzati a risorse aggiuntive come <a href=\"https:\/\/my.aami.org\/aamiresources\/previewfiles\/he75_1311_preview.pdf\">AAMI HE75:2009, Ingegneria dei fattori umani - Progettazione di dispositivi medici<\/a>, e <a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">ISO 14971<\/a> <strong>[8]<\/strong>.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"3_Common_errors_while_designing_a_medical_device\"><\/span>3. Errori comuni durante la progettazione di un dispositivo medico<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p><span style=\"font-size: 14px;\">Il progetto di un dispositivo medico pu\u00f2 allontanarsi dal percorso e andare fuori strada quando l'azienda di dispositivi medici dimentica di prendere in considerazione il fattore di incertezza. L'incertezza \u00e8 uguale al rischio, quindi per ridurre il rischio \u00e8 importante identificare qualsiasi area di incertezza e ottenere risposte il pi\u00f9 presto possibile nel progetto. Il miglior modo possibile per farlo \u00e8 porre le seguenti domande chiave:<\/span><\/p>\n<ol>\n<li>Quali cose non sappiamo ancora? e<\/li>\n<li>Cosa abbiamo intenzione di fare in modo diverso da quello che viene fatto comunemente?<\/li>\n<\/ol>\n<p>Come esempio, recentemente uno dei miei clienti ha chiesto di progettare un inalatore per le malattie respiratorie. Il cliente \u00e8 stato in grado di raggiungere rapidamente il suo obiettivo grazie a questa strategia di porre domande importanti. La chiave qui \u00e8 iniziare guardando la visione del progetto. Mettere le risposte a queste domande nella dichiarazione di visione di alto livello. Nel caso di quel cliente, questo semplice esercizio ha dato loro quanto segue:<\/p>\n<p>\"Se possono fare un inalatore che pu\u00f2 adattarsi universalmente alla maggior parte dei farmaci disponibili sul mercato e se pu\u00f2 anche sostituire gli attuali dispositivi distanziatori ingombranti con caratteristiche da definire, che pu\u00f2 essere venduto con profitto a un prezzo da confermare e pu\u00f2 essere disponibile sul mercato statunitense entro 12 mesi, allora sanno di poter vendere? unit\u00e0 all'anno\".<\/p>\n<p>Questo ha sollevato alcune domande chiave.<\/p>\n<ol>\n<li>Sono sicuri che i pazienti respiratori (utenti target) vogliano un dispositivo che faccia questo lavoro?<\/li>\n<li>Preferirebbero continuare a usare un dispositivo distanziatore e l'inalatore attuale?<\/li>\n<li>Quanto sono disposti a pagare per un tale dispositivo (se lo vogliono proprio)?<\/li>\n<li>Quanto \u00e8 facile combinare un inalatore e un distanziatore?<\/li>\n<li>La tecnologia \u00e8 in grado di fare un dispositivo inalatore universale?<\/li>\n<li>Qual \u00e8 la dimensione del mercato?<\/li>\n<\/ol>\n<p>So, rather than start designing, the first phase of work for this client was focused on answering these questions which naturally led to a <a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/ensuring-reproducibility-in-ai-driven-research-how-freelance-experts-can-help-in-biotech-and-healthcare\/\">ricerca<\/a> program with target users and healthcare professionals for planning new developments and initiation of activities for FDA approval. The result was that the current technologies couldn&#8217;t reliably deliver more than 5-10percent of the medications to the target areas and even with a spacer device, the best possible dug delivery is not more than 20 percent. The research identified that combining them in a single device along with improvement in the drug delivery aspect can deliver more than 45 percent of the drug to the target region of the lungs and can drastically improve the performance of the device.<\/p>\n<p>In sintesi, la pi\u00f9 grande sfida che pu\u00f2 ostacolare il vostro processo di sviluppo pu\u00f2 essere qualsiasi cosa, come evitare l'IP dei concorrenti con adeguate ricerche e revisioni dei brevetti, o le aree di rischio chiave possono essere una combinazione di utente, tecnica e basata sui costi.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"4_The_biggest_mistake_you_can_make_in_medical_device_development\"><\/span><strong>4. <\/strong><strong>Il pi\u00f9 grande errore che si pu\u00f2 fare nello sviluppo di un dispositivo medico<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Lo sviluppo di un tipico dispositivo medico pu\u00f2 richiedere da 1 a 4 anni per passare dal kick-off all'approvazione e al lancio sul mercato. Ridurre il tempo di commercializzazione pu\u00f2 creare un vantaggio competitivo, quindi c'\u00e8 sempre una pressione per andare pi\u00f9 veloce e ridurre i tempi di sviluppo. I cicli di sviluppo di un nuovo prodotto possono essere compressi, ma \u00e8 importante non sprecare il tempo per la creativit\u00e0. La fase di generazione del concetto \u00e8 quella in cui il prodotto prende forma e vengono create innovazioni e caratteristiche a valore aggiunto. \u00c8 importante dare tempo ai designer di scoprire le reali esigenze dell'utente, definire l'esperienza ideale dell'utente e creare progetti che rispondano a queste esigenze nel miglior modo possibile. Questo tipicamente avviene nel primo mese o due del progetto e stabilisce la direzione per l'intero sviluppo. Affrettare questo e prendere decisioni sbagliate o perdere opportunit\u00e0 ha implicazioni per il resto del progetto e per l'intera vita del prodotto. \"Per accelerare lo sviluppo, alcune altre attivit\u00e0 possono svolgersi in parallelo e, una volta concordati la visione del prodotto e il concetto di design, lo sviluppo del dispositivo medico pu\u00f2 procedere a tutta velocit\u00e0.<\/p>\n<p>L'innovazione dei dispositivi medici presenta due tipi di sfide finanziarie: a.) finanziare lo sviluppo dell'innovazione e b.) capire chi pagher\u00e0 quanto per il prodotto o il servizio che ne deriva. Un problema \u00e8 il lungo tempo di investimento necessario per i nuovi dispositivi medici (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/premarket-submissions\/de-novo-classification-request\">de-novo<\/a> o <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfpmn\/pmn.cfm\">510 (k)<\/a>) che richiedono l'approvazione della FDA <strong>[9]<\/strong>. Mentre i capitalisti di rischio che sostengono una start-up IT possono essere in grado di ritirare i loro soldi in due o tre anni, gli investitori in una societ\u00e0 di dispositivi medici devono aspettare da uno a quattro anni a seconda della classe del dispositivo medico, anche per scoprire se un prodotto sar\u00e0 approvato per l'uso. Un altro problema \u00e8 che molte fonti tradizionali di capitale non hanno familiarit\u00e0 con il settore sanitario, quindi \u00e8 difficile trovare investitori, per non parlare degli investitori che possono fornire una guida utile all'innovatore. Questa sfida di finanziamento potrebbe influenzare l'innovazione, quindi un'azienda di dispositivi medici dovrebbe identificare le risorse per affrontare le sfide finanziarie che possono ostacolare l'intero processo di sviluppo.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"5_How_to_focus_on_delivery\"><\/span><strong>5. Come concentrarsi sulla consegna\u00a0<\/strong><span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Una volta che la visione del prodotto \u00e8 definita, i rischi sono compresi e mitigati e il concetto di design \u00e8 visualizzato e selezionato, allora tutte le parti interessate dovrebbero impegnarsi nel piano di sviluppo e nella consegna del prodotto concordato. A questo punto, tutti gli sforzi devono essere concentrati su tutte le attivit\u00e0 che devono essere completate prima che il prodotto possa essere lanciato. Il piano del progetto dovrebbe essere rivisto e aggiornato regolarmente e le potenziali cause di ritardo identificate e le mitigazioni pianificate. I ritardi nelle decisioni sono un problema molto comune, in particolare nelle piccole e medie imprese e nelle startup (anche in ambienti aziendali), dove la programmazione di un incontro a cui tutti gli stakeholder possono partecipare pu\u00f2 portare a un ritardo di diverse settimane. La pre-programmazione delle riunioni con mesi di anticipo o l'assegnazione di delegati pu\u00f2 limitare tali ritardi.<\/p>\n<p>In questa fase, il progetto deve diventare l'unico obiettivo per i membri chiave della squadra responsabili di portare avanti il progetto. Il personale con altre attivit\u00e0 quotidiane verr\u00e0 invariabilmente allontanato dal progetto causando inevitabili ritardi. E' in queste fasi che a volte \u00e8 possibile accelerare il piano aggiungendo altri membri del team. Idealmente, anche questi dovrebbero essere concentrati esclusivamente sullo sviluppo del nuovo dispositivo. Se si verificano problemi con lo sviluppo, un team dedicato focalizzato sulla realizzazione della visione del progetto sar\u00e0 pi\u00f9 impegnato e meglio in grado di creare un rapido piano d'azione per risolvere le difficolt\u00e0. Un team dedicato e motivato pu\u00f2 ottenere di pi\u00f9 in un anno di quanto un team disparato e distratto possa ottenere in due.<\/p>\n<p>In conclusione,<\/p>\n<ul>\n<li>L'usabilit\u00e0 e i fattori umani sono diventati una parte vitale del processo di sviluppo del prodotto, assicurando la facilit\u00e0 d'uso e la sicurezza d'uso dei dispositivi medici.<\/li>\n<li>In tutto il mondo, le organizzazioni di regolamentazione hanno iniziato un processo sistematico di supervisione e revisione per quanto riguarda la conformit\u00e0 del produttore con lo standard di ingegneria dell'usabilit\u00e0. Il processo di revisione del dispositivo prima della commercializzazione da parte della FDA ora include abitualmente la valutazione del rischio dei fattori umani e i test di convalida dell'interfaccia utente del dispositivo con gli utenti previsti.<\/li>\n<li>Le attivit\u00e0 di innovazione, HF e UE dovrebbero essere condotte durante tutte le fasi di progettazione e sviluppo del dispositivo, compresi i compiti preliminari e l'analisi dei rischi, la progettazione e la valutazione dell'interfaccia utente e i test finali di convalida sommativa nell'uso simulato.<\/li>\n<li>L'accento dovrebbe essere posto sulle domande chiave che possono allineare un'azienda di dispositivi medici con la loro dichiarazione di visione.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Nel prossimo articolo, vi porter\u00f2 in un viaggio sulla panoramica dei dispositivi medici e sulla regolamentazione che \u00e8 un pilastro importante dello sviluppo dei dispositivi medici.<\/p>\n<blockquote><p><strong>Hai bisogno di aiuto per sviluppare il tuo dispositivo medico? Lavora con i consulenti freelance di dispositivi medici su Kolabtree.\u00a0<\/strong><\/p><\/blockquote>\n<p><strong>Assumere l'autore<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\"><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"alignleft wp-image-7614\" src=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-300x300.jpg\" alt=\"\" width=\"215\" height=\"215\" srcset=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150@2x.jpg 300w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-24x24.jpg 24w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-48x48.jpg 48w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96.jpg 96w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD.jpg 500w, https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Shrinidh_JoshiB.PharmM.PhamPhD-96x96@2x.jpg 192w\" sizes=\"(max-width: 215px) 100vw, 215px\" \/><\/a>Shrinidh Joshi ha oltre 10 anni di esperienza nella scrittura farmaceutica, clinica, normativa e medica. Ha lavorato sia all'interno che all'esterno del mondo accademico, per aziende come University Health Network, Krembil Research Institute, Sun Pharma, Virgilant, CannTrust e ThermoFisher Scientific. La sua esperienza si concentra sul mercato farmaceutico-biologico: anticorpi, medicina rigenerativa, terapia cellulare e genica, prodotti virali, immunoterapia del cancro, cellule stromali mesenchimali e bioreattori, dispositivi medici, scaffold, cannabinoidi, ecc. Ha scritto diversi white paper, articoli di ricerca e un capitolo di un libro.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/find-an-expert\/shrinidh-joshi\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Assumere Shrinidh Joshi<\/a><\/p>\n<p><strong>RIFERIMENTI E RISORSE<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar\">https:\/\/www.cnbc.com\/2018\/02\/22\/medical-errors-third-leading-cause-of-death-in-america.html?__source=sharebar|email&amp;par=sharebar<\/a>)<\/li>\n<li>Kohn, L.T., Corrigan, J.M. e Donaldson, M., (eds.), To err is human: Building a safer health system, (Washington DC, National Academy Press, 2000).<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety\">https:\/\/www.who.int\/news-room\/fact-sheets\/detail\/patient-safety<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Applying human factors and usability engineering to optimize medical device design, FDA Center for Devices and Regulatory Health, giugno 2011<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards\">https:\/\/lne-america.com\/library\/news\/medical-device-usability-highlights-of-european-regulations-and-standards<\/a><\/li>\n<li>Sicurezza d'uso dei dispositivi medici: Incorporare l'ingegneria dei fattori umani nella gestione del rischio, FDA Center for Devices and Regulatory Health, luglio 2000<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors\">https:\/\/www.federalregister.gov\/documents\/2000\/07\/18\/00-18061\/guidance-for-industry-and-fda-reviewers-on-medical-device-use-safety-incorporating-human-factors<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971\">https:\/\/www.greenlight.guru\/glossary\/iso-14971<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/\">https:\/\/www.yakar-eng.co\/2018\/04\/15\/differences-between-510k-and-de-novo-submission\/<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Tutti gli articoli di questa serie:<br \/>\n<\/strong><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Sviluppo e progettazione di dispositivi medici: Una guida definitiva<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-development-3-tips-for-success\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Sviluppo di dispositivi medici: 3 consigli per il successo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-design-the-essential-step-by-step-guide\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Progettazione di dispositivi medici: L'essenziale, guida passo dopo passo<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-commercialization-9-steps-from-sketch-to-launch\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Commercializzazione dei dispositivi medici: 9 passi dallo schizzo al lancio<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.biotechnologynewsmagazine.infomeddnews.com\/how-to-overcome-medical-device-commercialization-challenges-best-practices\/\">Come superare le sfide della commercializzazione dei dispositivi medici<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/medical-device-launch-key-steps-when-taking-product-to-market\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Lancio di un dispositivo medico: Passi chiave per portare il tuo prodotto sul mercato<\/a><br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/a-comprehensive-guide-to-medical-device-post-market-surveillance\/?utm_source=Blog&amp;utm_medium=Post&amp;utm_campaign=MDDev\">Sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici: Una guida completa<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Shrinidh Joshi, freelance medical device consultant on Kolabtree, provides a definitive guide to medical device development and design, stressing on important things to keep in mind to make the process smoother and easier.\u00a0 Before we embark on the journey of medical device development as you might know that developing a medical device is a long<\/p>\n<div class=\"read-more\"><a href=\"https:\/\/www.kolabtree.com\/blog\/it\/medical-device-development-and-design-a-definitive-guide\/\" title=\"Per saperne di pi\u00f9\">Per saperne di pi\u00f9<\/a><\/div>","protected":false},"author":12,"featured_media":8357,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[540],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v20.1 (Yoast SEO v20.1) - 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